GLEMPID 2 MG TABLETTA Glempid 1 mg tabletta Glempid 2 mg tabletta Glempid 3 mg tabletta Glempid 4 mg tabletta Glempid 6 mg tabletta Mit tartalmaz a Glempid? Hatóanyag: 1 mg, ill. 2 mg, ill. 3 mg, ill. 4 mg, ill. 6 mg glimepirid. Egyéb össztevõk: Laktóz-monohidrát, karboximetil-keményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, magnézium-sztearát. 1 mg-os tableta: vörös vas-oxid (E172), 2 mg-os tabletta: sárga vas-oxid (E172), indigokármin (E132), 3 mg-os tabletta sárga vas-oxid (E172), 4 mg-os tabletta: indigokármin (E132), 6 mg-os tabletta: Sunset yellow (E110 Azo-dye). A Glempid külleme és csomagolása Gyógyszerforma: tabletta. A tabletták hosszúkás alakúak, mindkét oldalukon törõvonallal. Az 1 mg-os tabletta rózsaszínû, a 2 mg-os tabletta zöld, a 3 mg-os tabletta világossárga, a 4 mg-os tabletta világoskék, a 6 mg-os tabletta világos narancssárga. A doboz tartalma: 10, ill. 20, ill. 30, ill. 50, ill. 60, ill. 90, ill. 120 tabletta buborékfóliában. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. A forgalombahozatali engedély jogosultja EGIS Gyógyszergyár Rt. 1106 Budapest Keresztúri út 30-38. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLEMPID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Glempid az orális (szájon át szedhetõ) vércukorcsökkentõ gyógyszerek csoportjába tartozik. A Glempid részben a szervezet saját inzulintermelésének fokozásával, részben pedig a szervezet által termelt inzulin hatékonyságának növelésével csökkenti a vércukorszintet. A Glempid inzulinkezelést nem igénylõ, ún. 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgál, amikor a diéta, a testsúlycsökkentés és a testmozgás önmagában nem elegendõ a megfelelõ vércukorszint-csökkenés eléréséhez. A Glempid inzulinnal kombinálva is alkalmazható. 1.
2. TUDNIVALÓK A GLEMPID SZEDÉSE ELÕTT Nem alkalmazhatja a Glempidet - ha túlérzékeny (allergiás) a glimepiridre, vagy más, azonos csoportba tartozó hatóanyagokra (szulfanilureák vagy szulfonamidok), illetve a Glempid egyéb összetevõire. - ha inzulinfüggõ (1-es típusú) cukorbetegségben, hipoglikémiás vagy hiperglikémiás kómában (túlzottan magas, illetve alacsony vércukorértékek miatt kialakuló eszméletlen állapot), ketoacidózisban (a szervezet vegyhatásának savas irányba történõ eltolódása), - súlyos vese- vagy májmûködési zavarban szenved. - ha terhes vagy szoptat. A Glempid fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható a következõ esetekben - Glempid kezelés során a vér és vizelet cukorszintjét rendszeresen ellenõrizni kell. A kezelés elsõ heteiben a legmagasabb a hipoglikémia kockázata. - A glimepirid vércukorcsökkentõ hatása vese- és májmûködési zavar, valamint hosszú távú koplalás esetén intenzívebb lehet. Hipoglikémia jelentkezhet: - ha egyidejûleg bizonyos egyéb gyógyszert, illetve gyógyhatású készítményeket is alkalmaz (lásd Egyéb gyógyszerek szedése), - ha az elõírtnál nagyobb adagot vesz be a készítménybõl, - ha rendszertelenül étkezik, - ha lázas, - ha ártalmas stresszhatás éri, - ha a szokásosnál nagyobb fizikai terhelésnek teszi ki magát, - ha alkoholt fogyaszt, _ egyes, kezeletlen endokrin betegségek (a pajzsmirigy, agyalapi mirigy vagy mellékvesekéreg mûködésének zavarai). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) tünetei a következõk: éhségérzet, gyengeség, hideg verítékezés, nyugtalanság, remegés, sápadtság, fejfájás, konvulzió (az izmok akaratlan összehúzódása), és eszméletvesztés. Szénhidrát (cukor) elfogyasztását követõen a tünetek általában hamar megszûnnek. Ezért tartson magánál mindig valamilyen szénhidráttartalmú táplálékot, például cukrot, gyümölcslevet, csokoládét stb. A mesterséges édesítõszerek hatástalanok. Ha a cukorbevitel nem segít, vagy a tünetek újra jelentkeznek, forduljon orvoshoz. A hiperglikémia (magas vércukorszint) tünetei a következõk: szomjúság, gyakori vizelés, szájszárazság, és száraz bõr. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon orvoshoz. Baleset, mûtét vagy láz esetén inzulinra való átállítás válhat szükségessé. Egyéb gyógyszerek szedése 2.
Számos gyógyszer egyidejû szedése gyengítheti, vagy felerõsítheti a Glempid hatását. Ilyen gyógyszerek a következõk: - inzulin és más szájon át szedhetõ vércukorcsökkentõk - bizonyos hosszú hatású szulfonamidok - metformin - tetraciklinek (bizonyos antibiotikumok) - szalicilátok és p-amino-szalicilsav - MAO-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszercsoport) - anabolikus szteroidok és androgén (férfi) hormonok - kinolon típusú antibiotikumok - kloramfenikol - kumarin típusú véralvadásgátlók - mikonazol - flukonazol - ACE-gátlók (vérnyomáscsökkentõ gyógyszercsoport) - fluoxetin - allopurinol - ösztogének és gesztagének (fogamzásgátlók, hormonpótló készítmények) - szaluretikumok és tiazid típusú vízhajtók - pajzsmirigy-mûködést serkentõ szerek, glükokortikoidok (mellékvesekéreg hormonok) - fenotiazin-származékok, klórpromazin (egyes pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló készítmények) - hashajtók (tartós alkalmazás esetén) - fenitoin - glükagon, barbiturátok, rifampicin - acetazolamid. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható, illetve gyógyhatású készítményeket is. Glempid szedése során bármely más gyógyszer szedése elõtt kérje ki orvosa tanácsát. A Glempid együttes alkalmazása étellel/itallal Az alkoholfogyasztás fokozhatja vagy gyengítheti a Glempid vércukorcsökkentõ hatását. Terhesség, szoptatás Terhesség alatt a Glempid nem szedhetõ. Ha terhességet tervez, kérje ki orvosa tanácsát. A glimepirid kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a Glempid nem szedhetõ. Terhesség és szoptatás alatt bármely gyógyszer szedése elõtt kérje orvosa, illetve gyógyszerésze tanácsát, véleményét. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény szedése során az alacsony vagy magas vércukorszint következtében gyengülhet a koncentrálóképesség és reakciókészség. Látászavarok (pl. homályos látás) is felléphetnek. Ezek a tünetek 3.
veszélyesek lehetnek olyan helyzetekben, amelyekben e képességek különösen fontosak (pl. gépjármûvezetés vagy gépek üzemeltetése). Beszélje meg orvosával, hogy a gyógyszerszedés alatt tartózkodnia kell-e a gépkocsivezetéstõl, illetve gépkezeléstõl. Fontos tájékoztatás a Glempid egyes összetevõirõl A Glempid tabletták segédanyagként laktózt (tejcukor) tartalmaznak. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni a Glempidet. A Glempid 6 mg tabletta színezõanyagként E 110-et tartalmaz, mely túlérzékenységi (allergiás) reakciókat okozhat. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A GLEMPIDET? A Glempidet kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben kétségei vannak, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét. Felnõtteknek javasolt szokásos adagja naponta egy 1-4 mg-os tabletta (az adagot a vércukorszint alapján állítja be kezelõorvosa). Maximális napi adagja 6 mg. A Glempidet naponta egyszer, közvetlenül reggeli, illetve az elsõ fõétkezés elõtt vagy közben kell bevenni. A tablettákat egészben, legalább fél pohár vízzel kell lenyelni. Nagyon fontos, hogy Glempid kezelés során ne maradjanak ki étkezések. A kezelést inzulinnal lehet kiegészíteni. Ilyen esetekben orvosa egyénileg határozza meg az inzulin adagolását. Ha cukorbetegsége a metformin maximális napi adagjával nem állítható be megfelelõen (ez egy másik szájon át szedhetõ vércukorcsökkentõ készítmény), a kezelést Glempiddel lehet kiegészíteni. Ebben az esetben a Glempid adagolását orvosa fogja meghatározni. Ha a Glempid hatását túlzottan erõsnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az elõírtnál több Glempidet vett be Azonnal forduljon orvosához vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgõsségi betegellátó részlegével. További intézkedésekre is szükség lehet. Ezt a betegtájékoztatót és az összes megmaradt tablettát mutassa meg az ellátó orvosnak. Elõfordulhat, hogy a tünetek a Glempid tabletták beszedését követõen csak 24 óra múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei túlzottan alacsony vércukorszint, hányinger, hányás, hasi fájdalom, nyugtalanság, remegés, látászavarok, koordinációs zavarok, aluszékonyság, görcsroham, és kóma lehetnek. Ha úgy érzi, túl sokat vett be a készítménybõl, azonnal egyen cukrot tartalmazó ételt vagy igyon gyümölcslevet. Eszméletlen betegnek nem szabad ételt vagy italt adni. Ha elfelejtette bevenni a Glempidet Ha elfelejtette bevenni a Glempid tablettákat, ne próbálja meg pótolni azt a soron következõ adag növelésével, csak folytassa az elõírt módon a gyógyszerszedést. Ha megszakítja a Glempid kezelést A vércukorszint emelkedhet. A gyógyszer szedésének befejezése elõtt kérje ki orvosa véleményét. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény szedésével kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 4.
Mint minden gyógyszernek, a Glempidnek is lehetnek mellékhatásai, bár nem feltétlenül jelentkeznek mindenkinél. Ritka mellékhatások (több mint 1/10 000, de kevesebb, mint 1/1000): a vérkép eltérései (általában a kezelés befejezése után javulnak) és vércukorszint-esés. A hipoglikémia (vércukorszint-esés) legtöbbször a bevétel után azonnal jelentkezik, súlyos lehet és nem mindig korrigálható könnyen. A hipoglikémia elõfordulása, mint más vércukorcsökkentõ kezeléseknél is, olyan egyéni tényezõktõl függ, mint pl. az étkezési szokások és az alkalmazott adagolás (lásd A Glempid fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható a következõ esetekben c. részt). Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb mint 1/10 000, ideértve az egyedi eseteket is): hányinger, hányás, hasmenés, teltségérzés, hasi fájdalom, májmûködési zavar (pl. epepangás és sárgaság), májgyulladás, májelégtelenség, enyhe túlérzékenységi reakciók, melyek súlyos, légszomjjal, vérnyomáseséssel, esetenként sokk-kal járó reakcióba torkollhatnak, allergiás érgyulladás, fényérzékenység, a szérum nátriumkoncentrációjának csökkenése. Ezenkívül májenzimemelkedés, túlérzékenységi bõrreakciók, mint például viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés, szulfanilureákra és szulfonamidokra való keresztallergia szintén elõfordulhat. Átmeneti látászavar is elõfordulhat, különösen a kezelés kezdetén. Súlyos vagy zavaró tünetek esetén, mint például sárgaság vagy légszomj, azonnal forduljon orvoshoz. Ha az említett mellékhatások valamelyike súlyosabb formában jelentkezik, vagy a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatást észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN TÁROLJA A GLEMPIDET? A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK További információkért forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához. OGYI-T-10582/01 (30 x) OGYI-T-10583/01 (30 x) OGYI-T-10584/01 (30 x) OGYI-T-10585/01 (30 x) OGYI-T-10586/01 (30 x) A betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 13828/40/05 5.