Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dermyc 50 mg kemény kapszula Dermyc 100 mg kemény kapszula Dermyc 150 mg kemény kapszula Dermyc 200 mg kemény kapszula flukonazol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát és gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dermyc kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dermyc kemény kapszula szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Dermyc kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dermyc kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DERMYC KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítmény hatóanyaga a flukonazol, ami a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, és számos különféle gombás fertozés kezelésére vagy megelozésére alkalmazható. A Dermyc kapszulát a szájüreg-, a torok-, a bor-, a köröm-, a nemi szervek-, a húgyutak- (húgyhólyag és vese), a légutak-, és a belso szervek gombás fertozéseinek és az agyhártyagyulladás Cryptococcus nevu gomba által okozott formájának kezelésére alkalmazható. A flukonazolt a gombás fertozés megelozésére, vagy a fertozések kiújulásának megelozésére is felírhatják Önnek, ha immunrendszere nem muködik megfeleloen (pl. kemoterápia vagy sugárkezelés után, vagy AIDS-es betegeknél). 2. TUDNIVALÓK A DERMYC KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Dermyc kemény kapszulát, - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra valamint azzal rokon úgynevezett azol típusú hatóanyagú gyógyszerekre, pl. ketokonazol, mikonazol; vagy a Dermyc kemény kapszula egyéb összetevojére, - ha Ön terfenadint vagy asztemizolt (allergia ellenes szert), ciszapridot (gyomorbántalmak kezelésére alkalmazzák), kinidint (szívre ható gyógyszer) vagy pimozidot szed. A Dermyc kemény kapszula fokozott elovigyázatossággal alkalmazható A gyógyszer alkalmazásának megkezdése elott feltétlenül konzultáljon kezeloorvosával: - ha Önnek olyan szívbetegsége van, amely a normál pulzusszámot vagy a szívritmust befolyásolja, OGYI/35590/2011 OGYI/35591/2011 OGYI/35592/2011 OGYI/35593/2011
- ha Önnek szívizombetegsége van (úgynevezett kardiomiopátia), amely légszomjat vagy ödémás bokaduzzanatot okozhat, - ha Önnek bármilyen olyan betegsége van, ami befolyásolja a máj vagy a vese muködését, - ha Ön só-vízháztartási zavarban szenved, különösen kórosan alacsony vér kálium-, kalcium- vagy magnéziumszint esetén, - ha Ön terhes, gyermekvállalást tervez, vagy szoptat (lásd a Terhesség és szoptatás részt is). 2 A 16 évesnél fiatalabb serdülokorúaknál a kezeloorvos fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e a Dermyc kapszula, esetükben a nemi szervek Candida okozta fertozésében a flukonazol alkalmazása nem ajánlott. A Dermyc kapszula alkalmazása során kezeloorvosa ellenorizheti az Ön állapotát, szívmuködését, vérvizsgálati eredményeit, köztük a májmuködésre utaló paramétereket is, illetve vizelet-vizsgálat válhat szükségessé. Ha a nemi szervek fertozésében szenved, szükségessé válhat az Ön szexuális partnerének kezelése, ha nála is fennállnak a nemi szervek fertozésének tünetei. A Dermyc kapszula alkalmazása során AIDS-es betegeknél elofordulhatnak borreakciók. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Más gyógyszerrel egyidejuleg csak az orvos utasítása szerint szedheto, mivel együttes alkalmazásuk során módosulhat a gyógyszerek hatása. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket: ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére alkalmazzák) terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére szolgáló antihisztamin) pimozid (pszichiátriai betegségek kezelésére) eritromicin, azitromicin (baktériumok okozta fertozés kezelésére szolgáló antibiotikum) alfentanil, fentanil (opioid érzésteleníto); metadon (más opioid gyógyszerektol való függoség kezelésére használják) egyes koleszterinszint-csökkento szerek (a vérzsírszint csökkentésére használják, pl. fluvasztatin, atorvasztatin, szimvasztatin és pravasztatin) prednizon (szteroid típusú gyulladásgátló szer); szájon át szedett fogamzásgátlók; amitriptilin, nortriptilin (depresszió ellenes szer); celekoxib (nem szteroid gyulladásgátló) és egyéb láz- és fájdalomcsillapítók; lozartán (vérnyomáscsökkento); nifedipin, izradipin, nikardipin, amlodipin, felodipin (vérnyomáscsökkentok, angina ellenes szerek); amfotericin B (gomba ellenes szer); rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok); hidroklorotiazid (vízhajtó és a vérnyomáscsökkento gyógyszer); warfarin vagy kumarin típusú véralvadásgátlók; benzodiazepinek (a szorongás kezelésére és az alvás elosegítésére alkalmazzák), pl. diazepam, vagy midazolam, triazolam; szájon át szedett cukorbetegség elleni szerek, pl. glibenklamid, klórpropamid, glipizid vagy tolbutamid; fenitoin, karbamazepin (az epilepszia tüneteinek kezelésére alkalmazzák);
3 ciklosporin vagy takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer muködésének befolyásolására alkalmazzák pl. átültetett szerv vagy szövet kilökodésének megakadályozására); teofillin (a légzés javítására alkalmazzák); szakvinavir, zidovudin, didanozin (HIV-pozitív betegeknél használt vírusellenes szerek), halofantrin (a malária kezelésére használják) ciklofoszfamid, vinkrisztin, vinblasztin (daganatok kezelésére alkalmazott szerek) A-vitamin. Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Dermyc kemény kapszulát, feltétlenül kérdezze meg kezeloorvosát. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény a szokásos adagokban illetve rövid távú kezelésre sem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha alkalmazása egyértelmuen indokolt. A készítmény nagy adagokban, illetve hosszú távon terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve az életveszélyes fertozéseket. A Dermyc kemény kapszulát nem szabad szedni, ha gyermekvállalást tervez. Ha a készítmény hosszú távú alkalmazása szükséges, akkor a fogamzóképes korban lévo noknél megfelelo fogamzásgátlást kell alkalmazni. A készítmény szokásos adagjának (azaz 200 mg vagy ennél kisebb adag) egyszeri alkalmazása esetén a szoptatás folytatható. A készítmény ismételt vagy nagy adagjának alkalmazását követoen a szoptatás nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dermyc kemény kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell venni a szédülés és a görcsrohamok fellépésének lehetoségét. Fontos információk a Dermyc kemény kapszula egyes összetevoirol A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Dermyc 200 mg kemény kapszulában lévo E122 jelu azorubin allergiás típusú reakciót okozhat, az asztmát is beleértve. Ez a reakció gyakoribb a szalicil-érzékeny egyéneknél. Ezt az anyagot a Dermyc 50 mg, 100 mg és 150 mg kemény kapszula nem tartalmazza. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DERMYC KEMÉNY KAPSZULÁT? A Dermyc kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer csak orvosi eloírásra szedheto (az orvos által eloírt adagban és ideig). A kapszulát egy pohár vízzel, egyben kell lenyelni. A kapszula étkezés közben vagy étkezéstol függetlenül is szedheto. Amennyiben a kezeloorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Felnotteknek A nemi szervek gombás fertozéseiben, pl. vaginitis (a hüvely gyulladása): 150 mg egyszeri adagban.
4 A szájüregi nyálkahártya fertozéseiben: naponta 1 x 50-100 mg 7-14 napig. Kezeloorvosa ezt az adagot 100 mg-ra emelheti. A torok vagy más területek nyálkahártya-fertozéseiben: naponta 1 x 50-100 mg 14-30 napig. Kezeloorvosa ezt az adagot 100 mg-ra emelheti. Gombás borfertozésekben: naponta 1 x 50 mg 2-4 hétig. Lábgomba esetén: legfeljebb 6 hetes kezelés. A köröm gombás fertozéseiben: heti egyszeri 150 mg, amíg a fertozött köröm teljesen kicserélodik. A lábujjak körmeinek esetében általában 6-12 hónapra, a kézujjak körmeinek esetében 3-6 hónapra van szükség. Gombás belso szervi fertozésekben - Candida okozta belso gombás fertozések, pl. a véráram-, a húgyutak- vagy más szervek fertozései: az 1. napon 400 mg, majd naponta 1 x 200-400 mg. - Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás: az 1. napon 400 mg, majd naponta 1 x 200-400 mg 6-8 hétig. Gombás fertozés megelozésére: naponta 1 x 50-400 mg, amíg fennáll a fertozodés kockázata. Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelozésére: naponta 1 x 100-200 mg, amíg a kezeloorvos utasítást nem ad a terápia abbahagyására. Alkalmazás gyermekeknél A Dermyc kemény kapszula nem javasolt gyermekek és 16 év alatti serdülok számára. Ha nincs más terápiás alternatíva, az orvos által ajánlott adagolást kell alkalmazni: A kapszula gyógyszerforma nem megfelelo olyan gyermekek részére, akik nem tudják a kapszulát lenyelni, számukra az orvos eloírása szerint a megfelelo hatáserosségu, könnyebben lenyelheto és adagolható gyógyszerformát kell alkalmazni a kapszula helyett. Milyen adagban kell a Dermyc kemény kapszulát alkalmazni idos betegeknek? A szokásos felnott adagban szedheto, kivéve, ha Önnek vesebetegsége van. Milyen adagban kell a Dermyc kemény kapszulát alkalmazni vesebetegség esetén? Vesebetegségben az Ön vesemuködésétol függoen kezeloorvosa módosíthatja az Ön adagját. Milyen adagban kell a Dermyc kemény kapszulát alkalmazni májbetegség esetén? Májmuködési zavarban szenvedo betegeknél a flukonazol csak fokozott körültekintéssel alkalmazható Ha az eloírtnál több Dermyc kemény kapszulát vett be Ha Ön (vagy valaki más) az eloírtnál több kapszulát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ha elfelejtette bevenni a Dermyc kemény kapszulát Ha Ön elfelejt bevenni egy kapszulát, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha ido elott abbahagyja a Dermyc kemény kapszula alkalmazását Ne hagyja abba a kezelést az eloírtnál hamarabb még akkor sem, ha kezdi jobban érezni magát, mivel az eredeti fertozés még jelen lehet, és kiújulhat a kezelés abbahagyásakor. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Dermyc kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
5 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ha Ön az alábbiakat észleli magán, hagyja abba a Dermyc kemény kapszula szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget: - nehézlégzés, - az ajkak, az arc és a nyak vizenyos megduzzadása. Ezek igen súlyos, de ritka mellékhatások. Ilyen esetben Önnek sürgos orvosi ellátásra vagy kórházi felvételre lehet szüksége. Gyakori mellékhatások (10 betegbol kevesebb, mint 1, de 100 betegbol legalább 1 betegben jelentkezik): fejfájás, borkiütés, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, kóros laborvizsgálati eredmények (SGOT, SGPT és alkalikus foszfatáz-szintek jelentos emelkedése). Nem gyakori mellékhatások (100 betegbol kevesebb, mint 1, de 1000 betegbol legalább 1 betegben jelentkezik): fáradtság, rossz közérzet, erotlenség, láz, görcsrohamok, epilepsziás rohamok, szédülés, fonákérzés, alacsony vér káliumszint, viszketés, csalánkiütés étvágytalanság, székrekedés, emésztési zavar, szélszorulás, izomfájdalom, szájszárazság, fokozott verejtékezés, álmatlanság, aluszékonyság, epepangás, sárgaság, a bilirubinszint jelentos emelkedése, ízérzészavar, izomfájdalom, vérszegénység. Ritka mellékhatások (1000 betegbol kevesebb, mint 1, de 10 000 betegbol legalább 1 betegben jelentkezik): túlérzékenyégi reakció, remegés, szabálytalan szívverés, májelégtelenség, májgyulladás, májsejt károsodás, az ajkak-, a szemek-, az orr-, a száj vagy a nemi szervek felhólyagosodása vagy vérzése; szokatlan vérzés vagy megmagyarázhatatlan véraláfutás, magas koleszterin- és vérzsírszint, a bor hámlása, hajhullás. Vérképeltérések, amelyet láz vagy hidegrázás kísérhet, torokgyulladás, fekélyek a szájban vagy a torokban. Az arc- vagy a torok vizenyos duzzanata, súlyos borbetegség a bor felhólyagosodásával. 5. HOGYAN KELL A DERMYC KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Dermyc kemény kapszulát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Dermyc kemény kapszula A készítmény hatóanyaga: Dermyc 50 mg kemény kapszula: 50 mg flukonazol kapszulánként. Dermyc 100 mg kemény kapszula: 100 mg flukonazol kapszulánként. Dermyc 150 mg kemény kapszula: 150 mg flukonazol kapszulánként. Dermyc 200 mg kemény kapszula: 200 mg flukonazol kapszulánként. Egyéb összetevok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményíto, laktóz-monohidrát.
Kapszulatok: Dermyc 50 mg kemény kapszula: Briliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin. Dermyc 100 mg kemény kapszula: Briliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin. Dermyc 150 mg kemény kapszula: Briliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin. Dermyc 200 mg kemény kapszula: Briliánskék FCF (E133), azorubin (E 122), titán-dioxid (E171), zselatin. 6 Milyen a Dermyc kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Dermyc 50 mg kemény kapszula: világoskék/fehér, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por. 7 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban. Dermyc 100 mg kemény kapszula: kék/fehér, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por. 28 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban. Dermyc 150 mg kemény kapszula: világoskék, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por. 1; 2 vagy 4 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban. Dermyc 200 mg kemény kapszula: lila/fehér, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por. 7 db kapszulát kemény tartalmazó buborékcsomagolás dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. OGYI-T-9322/01 Dermyc 50 mg kemény kapszula (7 db kapszula színtelen, átlátszó OGYI-T-9322/02 Dermyc 50 mg kemény kapszula (7 db kapszula fehér, átlátszatlan OGYI-T-9322/03 Dermyc 100 mg kemény kapszula (28 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban) OGYI-T-9322/04 Dermyc 100 mg kemény kapszula (28 db kapszula fehér, átlátszatlan OGYI-T-9322/05 Dermyc 150 mg kemény kapszula (1 db kapszula színtelen, átlátszó OGYI-T-9322/06 Dermyc 150 mg kemény kapszula (1 db kapszula fehér, átlátszatlan OGYI-T-9322/07 Dermyc 150 mg kemény kapszula (2 db kapszula színtelen, átlátszó OGYI-T-9322/08 Dermyc 150 mg kemény kapszula (2 db kapszula fehér, átlátszatlan OGYI-T-9322/09 Dermyc 150 mg kemény kapszula (4 db kapszula színtelen, átlátszó OGYI-T-9322/10 Dermyc 150 mg kemény kapszula (4 db kapszula fehér, átlátszatlan OGYI-T-9322/11 Dermyc 200 mg kemény kapszula (7 db kapszula színtelen, átlátszó OGYI-T-9322/12 Dermyc 200 mg kemény kapszula (7 db kapszula fehér, átlátszatlan
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november 7