SOLU-MEDROL 1000 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Solu-Medrol 1000 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz metilprednizolon HATÓANYAG: 1000 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) injekciós üvegenként. SEGÉDANYAG: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, a dinátrium-hidrogén-foszfát, az oldószerben injekcióhoz való víz, tartósítószerként benzil-alkohol (133,7 mg/15,6 ml). JAVALLAT: A Solu-Medrol erõs gyulladáscsökkentõ, az immunfolyamatokat visszaszorító (immunszuppresszív) és antiallergiás hatással rendelkezõ szteroid hormon készítmény, mely olyan kóros állapotok kezelésében alkalmazható, ahol gyors és intenzív hormonhatás kívánatos. A kortikoszteroidok általában kizárólag tüneti kezelésre szolgálnak, kivéve azokat az eseteket, amikor belsõelválasztású mirigyek (endokrin rendszer) mûködési zavarai miatt ún. helyettesítõ (szubsztitúciós) kezelésre alkalmazzák. Gyulladáscsökkentés: Reumás megbetegedések és szövõdményei, kötõszöveti megbetegedések, bõrbetegségek, allergiás kórképek, szemészeti kórképek, gyomor- és bélbetegségek, légzõszervi megbetegedések, ödémás állapotok. Vér és vérképzõrendszer kóros elváltozásai, daganatos betegségek, vesebetegségek, idegrendszeri elváltozások, szív-érrendszeri kórképek, sokkos állapotok. Immunszuppresszív kezelés: Szervtranszplantáció. Endokrin zavarok, a mellékvesekéreg elégtelen mûködése, fokozott mellékvesekéreg- igénybevétel (súlyos betegség, mûtét, trauma). ELLENJAVALLAT: Nem alkalmazható a Solu-Medrol injekció, ha allergiás (túlérzékeny) a metilprednizolonra vagy a Solu-Medrol egyéb összetevõjére. A szervezet egészét érintõ gombás fertõzések (szisztémás mikózisok esetén). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így Solu-Medrol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az egész szervezetet érintõ mellékhatásokkal lehet számolni. A következõ mellékhatások jellemzõek az összes, egész szervezetre ható kortikoszteroidra. Felsorolásuk ebben a listában nem jelenti feltétlenül azt, hogy a konkrét eseményt megfigyelték ennek a kiszerelésnek az alkalmazása kapcsán is. 1.
A Solu-Medrol által okozott mellékhatások a következõk: Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések: a fertõzések tüneteinek elfedése, lappangó fertõzések fellángolása, ún. opportunista kórokozók (normális immunrendszer esetén ezek a kórokozók fertõzést nem hoznak létre) okozta fertõzések kialakulása. Immunrendszeri betegségek és tünetek: a szervezet bõrpróbákra adott válaszának csökkenése, különbözõ súlyosságú allergiás reakciók, beleértve az allergiás (ún. anafilaxiás) sokkot is (vérnyomáseséssel, a keringés összeomlásával, szívmegállással, hörgõgörccsel járhat). Endokrin betegségek és tünetek: mellékvesekéreg-túlmûködéséhez hasonló állapot, az agyalapi mirigy és a mellékvesekéreg közötti hormonális szabályozás gátlása, a szénhidrát-háztartás zavara, cukorbetegek fokozott inzulin- vagy szájon át alkalmazandó vércukorszint- csökkentõ gyógyszer (ún antidiabetikum) szükséglete, rejtett cukorbetegség megjelenése. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: nátrium-visszatartás, káliumvesztés, vízmegkötés, fehérjebontás következményes negatív nitrogén-egyensúllyal, a sav-bázis háztartás felborulása. Pszichiátriai kórképek: pszichés zavarok. Idegrendszeri betegségek és tünetek: koponyaûri nyomásfokozódás látóidegfõ-duzzanattal (agydaganathoz hasonló tüneteket utánozhat), görcsrohamok. Szembetegségek és szemészeti tünetek: szürkehályog, a szembelnyomás emelkedése (glaukóma), kidülledt szem. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: arra hajlamos betegekben pangásos szívelégtelenség kialakulása, szívinfarktust követõen szívizomszakadás, szívritmuszavar. Érbetegségek és tünetek: magas vagy alacsony vérnyomás, pontszerû bevérzések a bõrön. Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: nagy dózisok esetén tartós csuklás alakulhat ki. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: fekélyképzõdés esetleges vérzéssel vagy átfúródással, gyomorvérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelõcsõgyulladás, bélátfúródás. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: elvékonyodó, sérülékeny bõr, véraláfutások. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: szteroid okozta izombetegség, izomgyengeség, csontritkulás, steril csontelhalás. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: menstruációs zavarok. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: emelkedett májfunkciós értékek. Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövõdmények: csigolyatörések, csonttörések, ínszalagszakadás (elsõsorban az Achilles-íné). Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: elhúzódó sebgyógyulás, a növekedés gátlása gyermekekben. Beszámoltak a Solu-Medrol alkalmazásakor a rosszindulatú lágyrészdaganatok egyik típusának, az ún. Kaposiszarkómának a kialakulásáról. A kezelés megszakítása klinikai javulást eredményezhet. FIGYELMEZTETÉS: A Solu-Medrol injekció tartósítószerként benzil-alkoholt tartalmaz. Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemõknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat. A Solu-Medrol injekció fokozott óvatossággal alkalmazható: -ha Ön fekélybeteg, vagy bármilyen gyulladásos bélbetegségben szenved, 2.
-ha Ön cukorbeteg, -ha Ön bármilyen fertõzésben szenved, -bizonyos, ún. élõ vagy élõ, gyengített kórokozókkal történõ oltás esetén, -ha Ön bármilyen izombetegségben szenved (pl. miaszténia grávisz), vagy ha az izom-ideg-ingerületátvitelt gátló, ún. izomrelaxáns (pl. pankuronium) gyógyszeres kezelésben részesül -ha Ön veseelégtelenségben szenved, -ha Önnek magasvérnyomás-betegsége van, -ha szemén herpeszes vírusfertõzés van, -növekedésben lévõ gyermekeknél, -ha nagyfokú csontritkulása van. -ha egyidejûleg ciklosporint (immunrendszert gátló szer) szed. -ha pszichés problémái (álmatlanság, hangulatingadozás, depresszió stb.) vannak, mivel a Solu-Medrol súlyosbíthatja az állapotát. -ha Solu-Medrol kezelés alatt stressz-helyzetbe kerül. Ilyen esetben kezelõorvosa mérlegelheti a gyógyszer adagjának emelését. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Solu-Medrol befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását (pl. szívmûködésre ható [digoxin], vérhígító gyógyszerek, cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek [inzulin, vércukorszintet csökkentõ tabletták], nemszteroid gyulladáscsökkentõk [acetilszalicilsav], vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek, asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek [szalbutamol, efedrin]), és más gyógyszerek is megváltoztathatják a Solu-Medrol hatásait (pl. egyes antibiotikumok [eritromicin, rifampicin], epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek [fenitoin], gombaellenes szerek [ketokonazol], vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek közül az ún. kalciumcsatorna-blokkolók, immunrendszerre ható gyógyszerek [metotrexát, ciklosporin], központi idegrendszerre ható gyógyszerek [barbiturátok], szorongásoldók). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével! A metilprednizolon átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejjel is. Ezért terhesség, valamint szoptatás ideje alatt csak a terápiás elõny/kockázat gondos mérlegelését követõen adható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Szemészeti mellékhatásai miatt hátrányosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Solu-Medrol injekciót orvos vagy nõvér adja be. Az injekció alkalmazható vénába (intravénás [iv.]) adott injekcióként, vagy infúzióként. A kezdõ adag általában 10-500 mg, a kezelendõ kórképtõl függõen, mely 250 mgig iv. bolus injekcióban adható (min. 5 perc alatt), ennél nagyobb dózisok infúzióban (min. 30 perc alatt) 3.
alkalmazandók. Súlyos, akut betegségek, életveszélyes állapotok rövid ideig tartó kezelésénél nagyobb adagok alkalmazására lehet szükség. Csecsemõ- és gyermekkori alkalmazásakor az adagok csökkenthetõk, de a dózis nagyságát inkább a kórkép súlyossága és a klinikai válasz alapján kell meghatározni, mint az életkor és a testtömeg szerint. A napi adag nem lehet kisebb, mint 0,5 mg/ttkg. Az egymást követõ adagok iv. adandók olyan idõintervallumban, ahogyan azt a beteg klinikai állapota megkívánja. A kortikoszteroid-terápia kiegészítõje, nem pedig helyettesítõje a hagyományos terápiáknak. Ha elfelejtették alkalmazni a Solu-Medrol injekciót: Tájékoztassa errõl kezelõorvosát. TÚLADAGOLÁS: A készítmény túladagolása esetén a mellékhatások fokozódása várható. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható. Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után a Solu-Medrol nem alkalmazható. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér vagy csaknem fehér színû por, illetve tiszta, színtelen, steril oldószer két külön injekciós üvegben. Solu-Medrol 1000 mg: por formájában kerül forgalomba, amit a beadás elõtt fel kell oldani. A Solu-Medrol 1000 mg egy port tartalmazó injekciós üveget és egy 15,6 ml oldószeres injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás és alkalmazás: A Solu-Medrol alkalmazható intravénás (iv.) vagy intramuscularis (im.) injekcióként, valamint infúzióként. Im. legfeljebb csak 250 mg adható egyszerre, illetve egy helyre, mivel az injekció térfogata az 500 ill. 1000 mg-os injekciók esetében 8 ill. 16 ml-re növekszik. Alkalmazása kiegészítõ terápiaként: Életveszélyes állapotokban: Az alkalmazott dózis 30 mg/kg intravénásan, melyet legalább 30 perc alatt kell beadni. Az adag 4-6 óránként ismételhetõ 48 órán keresztül. Egyéb indikációk: 4.
A kezdõ adag általában 10-500 mg, között változhat a kezelendõ kórképtõl függõen. Súlyos, akut betegségek, rövid ideig tartó kezelésére nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé. A kezdõ adag 250 mg-ig iv. bolus injekcióban adható (min. 5 perc alatt), ennél nagyobb dózisok infúzióban (min. 30 perc alatt) alkalmazandók. Az egymást követõ adagok iv. adandók olyan idõintervallumban, ahogyan azt a beteg klinikai állapota megkívánja. A kortikoszteroid-terápia kiegészítõje, nem pedig helyettesítõje a hagyományos terápiáknak. Lökésterápia: Kortikoszteroid-kezelésre reagáló folyamatok akut exacerbatiójában és/vagy a hagyományos kezelés sikertelensége esetén (pl. lupus nephritis, rheumatoid arthritis, stb). Javasolt adagolási séma: Rheumatoid arthritis: 1 g/nap iv. 1-4 napon át vagy 1 g/hó iv. 6 hónapig Systemás lupus erythematosus: 1 g/nap iv. 3 napig Sclerosis multiplex: 1 g/nap iv. 3 vagy 5 napig Ödémás állapotok: (pl. glomerulonephritis, lupus nephritis): 30 mg/kg iv. másnaponta, 4 napon át, vagy 1 g/nap iv. 3-5(-7) napig A fent részletezett adagok legalább 30 perc alatt adandók be, és a kezelés megismételhetõ, amennyiben a javulás egy hét alatt nem következik be, vagy a beteg állapota ezt szükségessé teszi. Daganatos megbetegedések végstádiumában, az életminõség javítására 125 mg/nap 8 hétig iv. Hányinger és hányás megelõzésére cytostatikus kezelés során: Enyhén ill mérsékelten emetogén kemoterápia esetén: 250 mg iv. legalább 5 perc alatt; a kemoterápiás kezelés elõtt 1 órával, majd közvetlenül a kezelés megkezdésekor és annak befejezésekor. A hatás fokozására az elsõ adag klórpromazinnal vagy szelektív 5-HT3 receptor antagonistákkal (pl. ondanszetron) adható. Kifejezetten emetogén kemoterápia esetén: 250 mg iv. legalább 5 perc alatt, 1 órával a kezelés megkezdése elõtt, megfelelõ adagú metoklopramid vagy butirofenon (pl. haloperidol, trifluperidol stb.), vagy specifikus 5-HT3 antagonisták (pl. ondanszetron) egyidejû adásával. A kezelés megkezdésekor, és annak befejezésekor 250 mg Solu-Medrol iv. adása megismételendõ. AIDS-es betegek PCP (Pneumocystis carinii pneumonia) adjuváns kezelése 40 mg Solu-Medrol adható 6-12 óránként, legfeljebb 21 napon át, vagy a PCP-terápia befejeztéig. A kortikoszteroid terápiát a célzott Pneumocystis carinii ellenes terápia megkezdésekor, de legkésõbb 72 órán belül el kell kezdeni. A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások: Feloldás: Iv. infúziós oldatok elkészítésekor elõször a metilprednizolont kell feloldani. Aszeptikus körülmények között juttassa az oldószert az injekciós üvegben lévõ steril porhoz. Csak az injekcióhoz való oldószert használja. Az elkészített injekciós oldat csak egyszer használható, a maradékot ajánlatos eldobni. Oldatlan részecskék vagy elszínezõdés kizárása érdekében az injekciót felhasználás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell. 5.
Hígítás: Az elkészített oldat tovább hígítható 5 %-os glükóz oldattal, vagy 5 %-os glükóz és 0,45 %-os vagy 0,9 %-os nátrium-klorid oldattal. Az így kapott oldat 48 óráig fizikailag és kémiailag stabil. Az infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. A Solu-Medrolt infúzióban önmagában, - más gyógyszerrel nem keverve - kell alkalmazni. Aminofillinnel bizonyítottan inkompatibilis! A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53.MOM Park F Épület. Gyártó: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Puurs. Belgium OGYI-T- 2245/05 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30. 18109/55/08, 22708/41/08. 6.