JANUMET 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA Janumet 50 mg/1000 mg filmtabletta szitagliptin/metformin-hidroklorid HATÓANYAG: Szitagliptin és a metformin. Minden filmtabletta (tabletta) 50 mg szitagliptint (foszfát-monohidrát formájában) és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz (E460), povidon K 29/32 (E1201), nátrium-lauril-szulfát és nátrium-sztearil-fumarát. Továbbá a tabletta filmbevonata a következõ segédanyagokat tartalmazza: poli(vinil alkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172). JAVALLAT: Az Ön által szedett tabletta neve Janumet, mely két különbözõ gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz. -a szitagliptin a DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok) csoportjába tartozó gyógyszer -a metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer. E két hatóanyag együttese a cukorbetegség egyik típusaként ismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedõ felnõtt betegek vércukorszintjét szabályozza. Ez a gyógyszer elõsegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét. A diéta és mozgás betartása mellett ez a gyógyszer segíti vércukorszintjének szabályozását. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt kell alkalmazni. Mi a 2-es típusú cukorbetegség: A 2-es típusú cukorbetegség "nem inzulinfüggõ diabétesz mellitusz" néven is ismert. A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, ahol a szervezet nem termel elegendõ inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem mûködik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Janumetet: -ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra, illetve a gyógyszer bármely egyéb összetevõjére -ha diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövõdménye, melyet magas vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez) van, vagy kórtörténetében diabéteszes kóma szerepel -ha vesebántalmai vannak -ha súlyos fertõzésben szenved vagy kiszáradt -ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. A röntgenvizsgálat napján néhány napra abba kell hagynia a Janumet szedését. -ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (pl.: sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel 1.
Önnél -ha májbántalmai vannak -ha nagy mennyiségû alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerûen) -ha Ön szoptat. Ne szedje a Janumetet, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a Janumet szedésének megkezdése elõtt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Janumetet szedõ betegeknél hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A hasnyálmirigy-gyulladás súlyos, akár életveszélyes betegség is lehet. Hagyja abba a Janumet szedését, és értesítse kezelõorvosát, ha erõs és tartós hasi fájdalmat tapasztal, hányással vagy anélkül, mert Önnek hasnyálmirigy gyulladása lehet. A metformint (a Janumet egyik hatóanyagát) szedõ betegeknél nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint) kialakul egy súlyos állapot, amelyet tejsavas acidózisnak neveznek (túl sok tejsav található a vérben). Ez gyakoribb azoknál az embereknél, akiknek a veséje nem mûködik megfelelõen. Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bárnely tünetet észleli: -hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, megmagyarázhatatlan fogyás, gyors légzés és fázás vagy rossz közérzet. Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, illetve az arc, ajkak, nyelv és garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelõorvosát. Kezelõorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek. Néhány metformint szedõ beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követõen az alábbi mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, bélgázosság, hányás. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság. A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követõen néhány beteg gyomorbántalmakat tapasztalt. A gyógyszer szulfonilureával történõ együttes alkalmazása során néhány beteg a következõ mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint Gyakori: székrekedés. Néhány beteg e gyógyszer és a roziglitazon kombinációjának szedésekor a következõ mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: fejfájás, köhögés, hasmenés, hányás, alacsony vércukorszint, gombás bõrfertõzés, kezek vagy lábak dagadása. A gyógyszer inzulinnal történõ alkalmazása során néhány beteg a következõ mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint. Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás. 2.
Néhány beteg, aki a szitagliptint, a Janumet egyik hatóanyagát önmagában (klinikai vizsgálatokban), a Janumet vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követõen pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következõ mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felsõ légúti fertõzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom. Nem gyakori: szédülés, székrekedés. Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként mûvesekezelést igényelnek); hányás;ízületi fájdalom; izomfájdalom; hátfájás; a tüdõk kötõszövetét érintõ betegség. Metformin önmagában történõ szedése során néhány beteg a következõ mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágycsökkenés Gyakori: fémes íz érzete. Nagyon ritka: csökkent B12 vitamin-szint, hepatitisz (májgyulladás), a bõr kivörösödése (bõrkiütés) vagy viszketés, tejsavas acidózis (a tejsav felszaporodása a vérben) fõként nem kielégítõ vesemûködésû betegek esetében. Ennek a tünetei lehetnek: hideg- vagy kényelmetlenség-érzet, erõs hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, megmagyarázhatatlan fogyás vagy felgyorsult légzés. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: Janumetet szedõ betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek. A gyógyszer szedésének megkezdése elõtt közölje orvosával vagy gyógyszerészével: -ha Önnek van vagy volt hasnyálmirigy-gyulladása, epeköve, alkoholproblémája vagy nagyon magas trigliceridszintje. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának vagy kiújulásának esélyét. -ha Önnek van vagy volt 1-es típusú cukorbetegsége. Ezt néha inzulinfüggõ diabétesznek is hívják. -ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: hideg- vagy kényelmetlenség-érzet, erõs hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, megmagyarázhatatlan fogyás, izomgörcsök vagy felgyorsult légzés. A metformin-hidroklorid, mely a Janumet egyik hatóanyaga, a tejsavas acidózisnak (a vérben felszaporodott tejsav) nevezett ritka, de súlyos mellékhatást okozhatja, mely halállal is végzõdhet. A tejsavas acidózis vészhelyzetnek minõsül és kórházi kezelést igényel. Ha Ön a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, hagyja abba a Janumet szedését és azonnal tájékoztassa kezelõorvosát. -ha Önnek van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy Janumetre -ha Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket szed a Janumettel együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Orvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját. -ha Önnek általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben végzett mûtéte lesz. Lehetséges, hogy abba kell hagynia a Janumet szedését a beavatkozást megelõzõ és követõ néhány nap során. Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Janumet szedésének megkezdése elõtt beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa a Janumet-kezelés ideje alatt vesemûködését évente legalább egyszer, vagy ennél gyakrabban is ellenõrizni fogja, ha Ön idõskorú vagy vesemûködése közel áll a kóros állapothoz, vagy annak rosszabbodásától lehet tartani. 3.
Gyermekek és serdülõk: 18 év alatti gyermekek és serdülõk nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 18 év alatti gyermekek és serdülõk alkalmazzák. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Az alábbi gyógyszerek kiemelt jelentõséggel bírnak: -gyulladásos jellegû megbetegedések, pl. asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (kortikoszteroidok) -magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyes specifikus gyógyszerek (ACE-gátlók) -a vizelet kiválasztását fokozó gyógyszerek (vízhajtók) -bronchiális asztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (béta-szimpatomimetikumok) -jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek. A Janumet egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Ezt a gyógyszert étellel egyidejûleg vegye be, hogy csökkentse a gyomorbántalmak elõfordulásának esélyét. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Janumet terhesség idején nem alkalmazható. A metformin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismeretes, hogy a szitagliptin kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ennek a gyógyszernek nincs ismert hatása a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésrõl és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetõi vagy gépkezelõi képességeit, illetve a magasban, vagy nem biztos talajon végzett munkaképességeit. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. -Ezt a gyógyszert az alábbiak szerint kell szedni: -naponta kétszer szájon át -étellel együtt, hogy csökkentse a gyomorbántalmak elõfordulásának esélyét. -Vércukorszintjének szabályozása érdekében orvosa megemelheti a gyógyszer adagját. A gyógyszer szedése mellett is folytassa diétáját és gyõzõdjön meg róla, hogy napi szénhidrát-bevitele 4.
egyenletesen oszlik el. Ha Ön túlsúlyos, az elõírtaknak megfelelõen folytassa csökkentett energiabevitellel járó diétáját. Nem valószínû, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve abnormálisan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea gyógyszer vagy inzulin és e gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont elõfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), és orvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea- vagy inzulin adagját. Elõfordulhat, hogy idõnként rövid idõre abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Kérje orvosa tanácsát, ha: -egészségi állapota olyan jellegû, mely kiszáradással (nagy mennyiségû testfolyadékvesztéssel) járhat együtt, például erõs hányás, hasmenés, láz esetén, illetve ha Ön a normálisnál kevesebb folyadékot iszik -mûtét elõtt áll -röntgenhez használatos festéket vagy kontrasztanyagot tartalmazó injekciót kell kapnia. Ha elfelejtette bevenni a Janumetet: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következõ esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot ebbõl a gyógyszerbõl! Ha idõ elõtt abbahagyja a Janumet szedését: Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelõorvosa által elõírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy elõtte ne beszélne kezelõorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Amennyiben az elõírtnál többet vett be ebbõl a gyógyszerbõl, azonnal értesítse orvosát. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Janumetet. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Ovális, vörös színû filmtabletta, egyik oldalán "577" jelöléssel. Átlátszatlan buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC és alumínium). 14, 28, 56, 112, 168, 196 filmtablettát, 196 (2 csomag 98 db-os) filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolás és 50x1 filmtablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Nagy-Britannia 5.
A gyártó: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39., 2031 BN, Haarlem, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com 6.