BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TERBINAFINE TERBANO 250 mg tabletta terbinafin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo inf ormációkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Terbinafine Terbano 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Terbinafine Terbano 250 mg tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Terbinafine Terbano 250 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Terbinafine Terbano 250 mg tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERBINAFINE TERBANO 250 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Terbinafine Terbano 250 mg tabletta terbinafint tartalmaz, ez a hatóanyag a gombaellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, mely meggátolja a gombák növekedését. A Terbinafine Terbano 250 mg tabletta alkalmazása a következo terbinafinra érzékeny gombás bor- és körömfertozések kezelésére javasolt: Tinea korporisz (a test felszínes gombás fertozése) Tinea krurisz (lágyéki borgombásodás) Tinea pedisz (lábgomba) Onikomikózis (körömgomba) 2. TUDNIVALÓK A TERBINAFINE TERBANO 250 MG TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Olvassa el az alábbi betegtájékoztatót a Terbinafine Terbano 250 mg tabletta szedése elott. Ne szedje a Terbinafine Terbano 250 mg tablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a terbinafinra vagy az Terbinafine Terbano 250 mg tabletta egyéb összetevojére. - ha súlyos máj- vagy vesebántalmai vannak. A Terbinafine Terbano 250 mg tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ha az alábbiakban felsorolt betegségek közül bármelyikkel rendelkezik, a Terbinafine Terbano 250 mg tabletta szedése elott konzultáljon orvosával: - máj- vagy vesebetegség, - pikkelysömör, - immunhiányos problémák. 36470/55/09
2 - A szájon át szedett terbinafin nem hatékony a pitiriázis verzikolor (fehér vagy világosbarna foltok a borön) és a Candida nevu gomba által okozott borfertozések esetén. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a szájon át szedheto fogamzásgátlókat és a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos az orvos tájékoztatása, a jelenleg vagy nemrégiben szedett alábbi gyógyszerek esetén: - ún. triciklikus depresszió ellenes szerek, pl. klomipramin, amitriptilin. - A szelektív szerotonin-újrafelvételt gátlóknak (SSRI) nevezett depresszió ellenes szerek, pl. paroxetin. - bizonyos, ún. monoamino-oxidáz gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszerek, pl. a Parkinson kór kezelésére használt szeleginin. - ún. béta-blokkolók, pl. metoprolol vagy karvedilol. - a szívritmuszavarok kezelésére használt mexiletin, flekainid és propafenon. - a rifampicin nevu baktérium ellenes gyógyszer. - a cimetidin nevu gyomor- ill. bélfekély elleni gyógyszer. - bármely szájon át szedheto fogamzásgátló, mivel noknél szabálytalan menstruációs ciklus vagy áttöréses vérzés elofordulhat. - egyéb gyógyszerek, melyek a citokróm P450-rendszeren keresztül bomlanak le: ciklosporin, terfenadin, triazolam és tolbutamid. A Terbinafine Terbano 250 mg tabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A tablettát étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt a Terbinafine Terbano 250 mg tablettát csak orvosi tanácsra szedje, terhességérol vagy tervezett terhességérol elobb tájékoztassa orvosát. A terbinafin megjelenik az anyatejben, ezért a szoptatás a Terbinafine Terbano 250 mg tablettával való kezelés alatt kerülendo. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépe k kezeléséhez szükséges képességekre A terbinafinnak nincs vagy elenyészo hatása van a gépjármuvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ritkább esetekben szédülést okozhat néhány betegben. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A TERBINAFINE TERBANO 250 MG TABLETTÁT? A Terbinafine Terbano 250 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Terbinafine Terbano 250 mg tabletta adagja Az orvosa által javasolt adagot szedje. Orvosa határozza meg, mekkora adagra van szüksége. Gyermekek Terbinafine Terbano 250 mg tabletta szedése gyermekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem ajánlott, mert ezzel a korcsoporttal még nincsenek tapasztalatok.. Felnottek A szokásos adag naponta egy tabletta (250 mg).
Hogyan kell szedni a Terbinafine Terbano 250 mg tablettát? A tablettát kis mennyiségu vízzel, egészben, rágás nélkül nyelje le. A tablettát étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti. Meddig kell szedni a Terbinafine Terbano 250 mg tablettát? Az orvosa tájékoztatja arról, hogy meddig kell szednie a készítményt. Borfertozések esetén A következo kezelési idotartam javasolt: - Tinea pedisz (lábgomba lábujjközi, talpi/mokasszin típusú): 2-4 hét. A javasolt ido akár 6 hét is lehet. - Tinea korporisz (a test felszínes gombás fertozése): 2-4 hét. - Tinea krurisz (lágyéki borgombásodás): 2-4 hét. Onikomikózis (körömgomba) esetén A legtöbb esetben a hatékony kezeléshez 6-12 hét szükséges. A kéz körmeinek fertozése esetén A legtöbb esetben 6 hetes kezelés elegendo. A láb körmeinek fertozése esetén A legtöbb esetben 12 hetes kezelés elegendo. Lassabb körömnövekedés esetén hosszabb kezelési idovel kell számolni. Elofordulhat, hogy a fertozés okozta tünetek a fertozést okozó gomba eltünése után sem tünnek el teljes mértékben (borfertozésnél néhány hét, körömfertozésnél néhány hónap). Májelégtelenség esetén Ilyen betegek esetén nem ajánlott a terbinafinnal való kezelés. Veseelégtelenség esetén Csökkent vesemuködéssel rendelkezo betegek számára a Terbinafine Terbano szedése nem ajánlott. Ne változtasson az adag mennyiségén és ne hagyja abba a kezelést, amíg nem beszélt orvosával. Ha az eloírtnál több Terbinafine Terbano 250 mg tablettát vett be Ha véletlenül nagyobb adagot vett be az eloírtnál, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A heveny gyógyszermérgezés fobb tünetei: hányinger, gyomorfájdalom, szédülés vagy fejfájás. Ha ezen tünetek bármelyike vagy egyéb rendellenes mellékhatás elofordul, haladéktalanul forduljon orvosához. Ha elfelejtette bevenni a Terbinafine Terbano 250 mg tablettát Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Terbinafine Terbano 250 mg tabletta szedését Ne hagyja abba a kezelést, amíg nem kérte orvosa tanácsát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 3
4 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Terbinafine Terbano 250 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa orvosát: Ha a fertozés jeleit tapasztalja a következo tünetekkel; láz és az általános egészségi állapot súlyos romlása, vagy láz helyi fertozés tüneteivel, mint pl. totrok/garat/száj fájdalma, vizelettel kapcsolatos problémák. A gyógyszer a fehérvérsejtek számát csökkentheti, ezáltal a fertozések iránt az Ön ellenállóképessége csökkenhet. Vérvizsgálatot fognak Önnél végezni, hogy ellenorizzék az esetlegesen eloforduló fehérvérsejtszám csökkenést (agranulocitózis). Feltétlenül tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésérol. Ha súlyosbodó borkiütés lép fel. Haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és az esetrol tájékoztassa orvosát. Ha azt tapasztalja, hogy bore vagy szeme fehérje sárgás színuvé vállik, vagy vizelete sötétebb, illetve széklete világosabb lett. Haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és az esetrol tájékoztassa orvosát. Ha lázzal és hidegrázással járó torokfájást, rendellenes vagy pecsételo vérzést, bármilyen típusú súlyos borproblémát, fáradtságérzetet, szédülést, depressziót, szorongást vagy szédülést tapasztal. Ha a gyógyszer szedése alatt olyan tüneteket észlel mint pl. mással nem magyarázható és elhúzódó hányinger, gyomorbántalmak, étvágytalanság, szokatlan fáradtság,vagy gyengeségérzet. Haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz ha angioödéma tüneteit - mint pl.: megduzzadt arc, nyelv, vagy garatfal, nehéz nyelés és nehézlégzés - észleli. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-et érint): - teltségérzés, étvágytalanság, gyomorrontás (emésztési zavar), hányinger, enyhe hasi fájdalom és hasmenés, - allergiás borreakciók is elofordulhatnak, mint pl. borkiütés, csalánkiütés, - ízületi ill. izomfájdalmak jelentkezhetnek, - fejfájás is elofordulhat Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-et érint): - ízlelés elvesztése, amely általában néhány héttel a kezelés befejezése után rendezodik, - nagyon ritkán, de súlyos lyan eseteket figyeltek meg, amikor az élelmiszerbevitel csökkenésével együttjáró jelentos testsúlycsökkenés jelentkezett, Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10-et érint): - a napfényre jelentkezo fényérzékenység, - zsibbadtság vagy bizsergés érzés, - csökkent érzékeloképesség, - szédülés, - májproblémák, Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint egy esetben elofordul): - súlyos májproblémák, - súlyos borreakciók (amelyek hírtelen, ismétlodve, kiterjedten és duzzanatokkal együtt
5 jelentkezhetnek, továbbá viszketéssel és lázzal társulhatnak), - pikkelysömör súlyosbodása, - bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése (neutropénia, agranulocitózis, trombocitopénia), - hajhullás, - depresszió, - szorongás, - szédülés, - fáradtságérzet, - súlyos túlérzékenységi reakciók (az arc, a szem, a nyelv duzzanata, nyelési nehézség, hányinger, hányás, gyengeség, szédülés, nehézlégzés) - bor- és szisztémás lupusz eritematózusz fellépése és fellángolása menstruációs zavarokat (áttöréses vérzést és szabálytalan ciklust) jelentettek azoknál a noknél, akik egyidejuleg fogamzásgátló tablettát is szedtek (lásd 2. pont A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ). 5. HOGYAN KELL AZ TERBINAFINE TERBANO 250 MG TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Lejárati ido A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Terbinafine Terbano 250 mg tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Terbinafine Terbano 250 mg tabletta? A készítmény hatóanyaga a terbinafin. Tablettánként 250 mg terbinafint tartalmaz (terbinafinhidroklorid formájában). Egyéb összetevok: A típusú karboximetilkeményíto-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E572). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán törovonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlo adagokra osztható. Csomagolás: Tabletták PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 8, 14, 28 és 42 db tabletta dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ROMIKIM FARMA, S.L. Gran Vía Carlos III, 98, 7 th floor 08028 Barcelona Spanyolország Gyártó: LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spanyolország 6 OGYI-T-20 358/01 OGYI-T-20 358/02 14 db 28 db Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: - Portugália : Termycol 250 mg Comprimidos - Cseh Köztársaság: Terfimed 250 - Németország: Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten - Észtország: Terbinafin Olainfarm 250 mg tabletid - Franciaország: Terbinafine Sandoz 250 mg, comprimé sécable - Magyarország: Terbinafine Terbano 250 mg Tabletta - Írország: Terbinafine Terbano 250 mg tablets - Olaszország: Terbinafine Alter 250 mg Compresse - Litvánia: Terbinafine Olainfarm 250 mg Tabletes - Lettország: Terbinafine Olainfarm 250 mg Tabletes - Hollandia: Terbinafine Terbano 250 mg Tableten - Lengyelország: Terbinafine Terbano 250 mg Tabletka - Szlovénia : Terbinafin Terbano 250 mg Tablete - Szlovák Köztársaság: Terfimed 250 - Egyesült Királyság: Terbinafine 250 mg tablets A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 09. 16.