GLIMEPIRID-ZENTIVA 4 MG TABLETTA Glimepirid-Zentiva 1 mg tabletta Glimepirid-Zentiva 2 mg tabletta Glimepirid-Zentiva 4 mg tabletta glimepirid HATÓANYAG: Glimepirid, minden egyes tabletta 1, ill. 2, ill. 4 mg glimepiridet tartalmaz. SEGÉDANYAG: Glimepirid-Zentiva 1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E1 72), magnézium-sztearát, povidon 25000, nátrium-karboximetil-amilopektin, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (68,975 mg). Glimepirid-Zentiva 2 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), indigokármin alumínium lakk (E 132), magnéziumsztearát, povidon 25000, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (137,2 mg). Glimepirid-Zentiva 4 mg tabletta: indigokármin alumínium lakk (E 132), magnézium-sztearát, povidon 25000, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (135,85 mg). JAVALLAT: Kizárólag orvosi rendelvényre, orvosi ellenõrzés mellett szedhetõ. Inzulin kezelést nem minden esetben igénylõ cukorbetegség (ún. 2-es típusú diabetes mellitus) kezelésére szolgál olyan esetekben, amikor a vércukorszintet nem lehet megfelelõen egyensúlyban tartani csak a diétával, testmozgással, és - ha szükséges - a testtömeg-csökkentéssel. A Glimepirid-Zentiva tabletta inzulinnal, valamint metforminnal történõ kombinált terápiában is alkalmazható. ELLENJAVALLAT: A Glimepirid-Zentiva nem alkalmas inzulin-kezelést igénylõ, 1-es típusú cukorbetegség (1-es típusú diabetes mellitus) kezelésére. Nem szabad szedni glimepiridre, szulfonilureákra, szulfonamidokra vagy a segédanyagok közül bármelyikre túlérzékeny betegnek (a túlérzékenységi reakciók kockázata miatt). Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedõ betegek kezelésekor indokolt az inzulinra való átállítás. Nem adható diabéteszes kóma vagy ún. ketoacidózis állapotában. Terhesség és szoptatás alatt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Glimepirid-Zentiva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés elsõ heteiben a vércukorszint túlzott csökkenése (hipoglikémia) elõfordulásának kockázata fokozódhat. A hipoglikémiára hajlamosító tényezõk a következõk: -alultápláltság, rendszertelen étkezés vagy étkezések kihagyása, 1.
-a fizikai aktivitás és a szénhidrát felvétel közötti összhang hiánya, -diétamódosítás, -alkoholfogyasztás, kiváltképp, ha étkezések kihagyásával társul, -károsodott vesefunkció, -súlyos májelégtelenség, -Glimepirid-Zentiva túladagolás, -az endokrin anyagcsere bizonyos rendellenességei, -bizonyos más gyógyszerek egyidejû alkalmazása. Az orvost informálni kell ilyen tényezõkrõl és a hipoglikémiás epizódokról, ugyanis ezek rendkívül gondos követést tesznek szükségessé. A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) lehetséges tünetei a következõk: fejfájás, fokozott éhségérzet, émelygés, hányás, kimerültség, aluszékonyság, alvászavar, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentrálóképesség és reakciókészség, levertség, zavartság, beszédzavar, látási zavarok, remegés, izomerõcsökkenés, érzékzavarok, szédülés, tehetetlenség, az önkontroll elvesztése, átmeneti tudatzavar, az izmok akaratlan összehúzódása, aluszékonyság, eszméletvesztés, mely kábultságig fokozódhat, felületes légzés és lassú szívverés. Az alábbi tünetek jelentkezhetnek még: izzadás, nyirkos tapintású bõr, szorongás, szapora szívverés, magasvérnyomás, erõs szívdobogás, szívtáji szorító fájdalom. A hipoglikémia majdnem mindig azonnal helyreállítható szénhidrátbevitellel (például kockacukor, cukorral ízesített gyümölcslé vagy cukros tea). Ezért a betegeknek mindig maguknál kell tartani cukrot (legalább 20 g glükózt = szõlõcukrot). A mesterséges édesítõszerek hatástalanok hipoglikémiás anyagcserezavar kezelésében. Amikor a hipoglikémiás állapot normalizálódik, a felsorolt tünetek majdnem mindig megszûnnek. Ismeretes, hogy a kezdeti eredményes kezelés ellenére a hipoglikémia visszatérhet. Ezért folyamatos megfigyelés szükséges a hipoglikémia megszüntetése után is. Súlyos hipoglikémia megkívánja ezenkívül az azonnali orvosi beavatkozást, a folyamatos megfigyelést és bizonyos körülmények között a kórházi kezelést. Egyéb mellékhatások: Fõleg a kezelés elején átmeneti látászavar léphet fel a vércukorszint ingadozása miatt. Nagyon ritkán májfunkciózavarok, májgyulladás és vérképelváltozások elõfordulhatnak. Nagyon ritkán a következõ tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, gyomorpanaszok, haspuffadás, hasi fájdalom és hasmenés. Némelykor allergiás vagy allergiára emlékeztetõ reakciók fordulhatnak elõ, pl. a bõr kipirosodása, csalán- vagy egyéb bõrkiütések formájában. Az allergiás reakciók súlyosabbak is lehetnek vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel. Igen ritkán érgyulladás is kialakulhat. Nagyon ritka esetekben fényérzékenység is jelentkezhet. Ha allergiás tüneteket észlel, haladéktalanul forduljon orvoshoz! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Öröklött galaktóz érzékenységben vagy glükóz (szõlõcukor)/galaktóz felszívódási zavarban szenvedõ betegek vegyék figyelembe, hogy a Glimepirid-Zentiva 1 mg tabletta 68,975 mg, a 2 mg-os 137,2 mg, a 4 mg-os 135,85 mg laktózt (tejcukor) tartalmaz. 2.
A Glimepirid-Zentiva fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: Azokban az esetekben, ha a kezelést más orvos végzi (pl. egy baleset után kórházba szállításkor, szabadság alatti betegség esetén), a betegnek tájékoztatni kell a kezelõorvost a cukorbetegségérõl és a korábbi kezelésérõl. Különleges stresszhelyzetekben (pl. baleset, mûtét, lázas fertõzések esetén) a vércukoregyensúly felborulhat, és átmenetileg szükséges lehet inzulinra történõ átállítás. A gyógyszer megfelelõ adagjának beállításáig, más cukorbetegség elleni tablettára való átállításkor, ill. a gyógyszer rendszertelen szedése esetén csökkenhet a közlekedésben való aktív részvétel és a baleseti veszéllyel járó munkavégzés biztonsága. Ezzel kapcsolatban az orvos tanácsát kell kérni. Az elõírt laboratóriumi vizsgálatokat, a vér- és vizeletvizsgálatot be kell tartani. Bizonyos enzimrendellenességben (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban) szenvedõ betegek szulfanilurea típusú vércukorcsökkentõ gyógyszerrel történõ kezelése vérszegénységhez vezethet. Mivel a Glimepirid-Zentiva is ebbe a csoportba tartozik, különös óvatossággal kell alkalmazni ezen betegek kezelésére, illetve mérlegelni kell más típusú szer alkalmazását. KÖLCSÖNHATÁSOK: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Bizonyos gyógyszerek egyidejû szedésekor a Glimepirid-Zentiva vércukorcsökkentõ hatása fokozódhat, más gyógyszerek szedésekor csökkenhet. Ezért az orvost tájékoztatni kell egyéb gyógyszerek szedésérõl, ill. azok elhagyásáról. Egyes vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek (ún. béta-blokkolók) a vércukorcsökkenés tüneteit elfedhetik. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket. A Glimepirid-Zentiva egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Tilos alkoholt fogyasztani Glimepirid-Zentiva-kezelés idõtartama alatt, mivel az alkohol kiszámíthatatlan módon erõsítheti vagy gyengítheti a Glimepirid-Zentiva vércukorcsökkentõ hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt a Glimepirid-Zentiva-t tilos szedni. A tervezett terhességrõl a betegnek tájékoztatni kell a kezelõorvost. Ilyenkor az inzulinra történõ átállítás szükséges. Szoptatás ideje alatt a Glimepirid-Zentiva-t tilos szedni. A tervezett terhességrõl a betegnek tájékoztatni kell a kezelõorvost. Ilyenkor az inzulinra történõ átállítás szükséges. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy a hiperglikémia (magas vércukorszint) következtében, továbbá pl. a látászavar miatt csökkenhet a koncentráló- és a reakcióképesség, ami veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Igyekezni kell megelõzni a hipoglikémiát, amikor autót vezet. Ez elsõsorban azoknál a betegeknél fontos, akik kevésbé vagy egyáltalán nem észlelik a hipoglikémiás állapot figyelmeztetõ jeleit, vagy esetükben gyakran fordul elõ hipoglikémia. Az említett körülmények mellett megfontolandó, hogy tanácsos-e a jármûvezetés vagy a gépkezelés. 3.
ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az adagolás kizárólag az orvos utasítása szerint történik. A napi adagot, a tabletta bevételének gyakoriságát és idõpontját az orvos egyedileg határozza meg, a beteg életvitelének figyelembevételével. Általában napi egyszeri adag Glimepirid-Zentiva bevétele elegendõ. Ezt lehetõleg közvetlenül egy kiadós reggeli elõtt kell bevenni, vagy - ha ez nem történt meg - közvetlenül ebéd elõtt. Nagyon fontos, hogy ne maradjon ki étkezés a Glimepirid-Zentiva bevétele után. A kezelés idõtartama: a Glimepirid-Zentiva-val történõ kezelés általában hosszú ideig tartó terápia. A beteg életvitele, gyógyszerek szedése, ill. egyéb megbetegedés miatt szükség lehet a vér- és vizeletcukor meghatározás alapján a beállított adag késõbbi módosítására. Ha a megfelelõ vércukorszintet nem sikerül a Glimepirid-Zentiva maximális napi adagjával beállítani, egyidejû inzulinkezelést is beállíthat az orvos. Ilyen esetben a Glimepirid-Zentiva változatlan adagja mellett a legalacsonyabb inzulinadaggal kiegészítve, fokozott orvosi ellenõrzés mellett történik a beállítás. Az inzulinadag szükség szerint fokozatosan emelhetõ a kívánt vércukorszint eléréséhez. A Glimepirid-Zentiva tablettát olyankor is felírhatja az orvos, ha a beteg elõzetesen metformin kezelésben részesült, és a metformin maximális adagjával sem sikerült megfelelõ vércukorszintet elérni. Ilyen esetben a metformin változatlan adagja mellett a legalacsonyabb Glimepirid-Zentiva adaggal kiegészítve, fokozott orvosi ellenõrzés mellett történik a beállítás. A Glimepirid-Zentiva adag szükség szerint fokozatosan emelhetõ a kívánt anyagcsere kontroll eléréséhez. Ha elfelejtette bevenni a Glimepirid-Zentiva-t: A soron következõ elõírt adagolási idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot. TÚLADAGOLÁS: Sürgõsen keresse fel kezelõorvosát, mert a túlzott vércukorszint-csökkenésnek súlyos következményei lehetnek. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Glimepirid-Zentiva-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 1 mg tabletta: rózsaszín, hosszúkás alakú, lapos felületû, metszett élû, mindkét oldalán mélynyomású felezõvonallal, Hoechst logo és NMK gravírozással ellátott tabletta. Törési felülete: rózsaszín. 2 mg tabletta: zöld színû, hosszúkás alakú, lapos felületû, metszett élû, mindkét oldalán mélynyomású felezõvonallal, Hoechst logo és NMM gravírozással ellátott tabletta. Törési felülete: zöld színû. 4 mg tabletta: világoskék színû, hosszúkás alakú, lapos felületû, metszett élû, mindkét oldalán mélynyomású felezõvonallal, Hoechst logo és NMO gravírozással ellátott tabletta. Törési felülete: világoskék színû. 4.
30 db tabletta PVC / alumínium buborékfóliában, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva HU Kft. 1138 Budapest, Népfürdõ u. 22. Gyártó: 1.Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, 67019 Scoppito, Olaszország 2.Sanofi-Aventis Deutchland GmbH, Brüningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main, Németország 3.Sanofi Winthrop Industrie Tours, 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, Franciaország 4.Famar L'Aigle, Z.I.No1 Route de Crulai, 61303 L'Aigle Cedex, Franciaország OGYI-T-10450/01 OGYI-T-10451/01 OGYI-T-10452/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 10. 30. 3499/41/08, 39214/41/07. 5.