HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok
|
|
- Nóra Király
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Heparina massae molecularis minoris Ph.Hg.VIII. Ph.Eur /2008:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb átlagos relatív molekulatömegű szulfatált glükózaminoglikánok sói, amelyekre jellemző, hogy az anyag teljes tömegének legalább 60 százaléka 8000-nél kisebb relatív molekulatömegű molekulákból áll. A poliszacharid láncok redukáló, illetve nem redukáló végén eltérő kémiai szerkezetű csoportok találhatók. A szárított anyagra vonatkoztatott anti-xa-faktor aktivitás legalább 70 NE/mg. Az anti-xa-faktor aktivitás/anti-iia-faktor aktivitás arány, a Hatóértékmeghatározás pontban leírtak szerint meghatározva, legalább 1,5. ELŐÁLLÍTÁS Indokolt és engedélyezett esetek kivételével a kis molekulatömegű heparinokat olyan természetes eredetű heparin frakcionálásával vagy depolimerizációjával állítják elő, amely parenterális célra alkalmazható, és megfelel a Heparinnátrium (0333), illetve a Heparin-kalcium (0332) cikkelyben meghatározott követelményeknek. Minden kis molekulatömegű heparin típus esetén biztosítani kell, hogy az anyag gyártási tételről gyártási tételre azonos minőségű, pl. annak bizonyításával, hogy az átlagos relatív molekulatömeg, valamint a meghatározott, 8000-nél kisebb relatív molekulatömegtartományokba eső frakciók tömegaránya az adott típus specifikációjában meghatározott érték %-a százaléka között van. Ugyanezen követelmény érvényes az anti-xa-faktor aktivitás/anti-iia-faktor aktivitás arányra is. Nukleotid- és fehérjeszennyezők a kiindulási anyagban. 40 mg kiindulási anyagot frakcionálás előtt 10 ml R vízben oldunk. A 260 nm-en mért abszorbancia (2.2.25) legfeljebb 0,20, a 280 nm-en mért abszorbancia legfeljebb 0,15 lehet.
2 Heparina massae molecularis minoris Ph.Hg.VIII. Ph.Eur SAJÁTSÁGOK Küllem: fehér vagy csaknem fehér, nedvszívó por Oldékonyság: vízben bőségesen oldódik. AZONOSÍTÁS A. Mágneses magrezonancia spektrometria (2.2.33). Mintakészítés. 0,200 g vizsgálandó anyagot 0,2 ml R deutérium-oxid és 0,8 ml R víz elegyében oldunk. Összehasonlítás. 0,200 g, a mintának megfelelő, referencia standard kis molekulatömegű heparint 0,2 ml R deutérium-oxid és 0,8 ml R víz elegyében oldunk. Működési körülmények: a 13 C-vizsgálathoz 75 MHz frekvenciájú, impulzusüzemű (Fourier-transzformációs) spektrométert használunk A spektrumokat 40 C-on, 5 mm átmérőjű mintatartó csövekben vesszük fel. Belső referenciaanyagként R deuterometanolt használunk, amely δ=50,0 ppm-en ad jelet. Értékelés. A vizsgálati oldat spektruma egyezzék meg a megfelelő kis molekulatömegű heparint tartalmazó referenciastandard spektrumával. B. Az anti-xa-faktor aktivitás/anti-iia-faktor aktivitás arány a Hatóértékmeghatározás pontban leírtak szerint meghatározva, legalább 1,5. C. Méretkizárásos kromatográfia (2.2.30). Vizsgálati oldat. 20 mg vizsgálandó anyagot a mozgófázis 2 ml-ében oldunk. Összehasonlító oldat. 20 mg CRS kalibrációs célra szánt kis molekulatömegű heparint a mozgófázis 2 ml-ében oldunk. Oszlop: méretei: l = 0,30 m, Ø = 7,5 mm, állófázis: kb relatív molekulatömeg-tartományba eső fehérjék elválasztására alkalmas porózus szilikagélgyöngyök (5 µm);
3 Heparina massae molecularis minoris Ph.Hg.VIII. Ph.Eur elméleti tányérszám: legalább /méter. Mozgófázis: R vízmentes nátrium-szulfát 28,4 g/l töménységű oldata, melynek ph-ját R hígított kénsavval 5,0-re állítottuk be. Áramlási sebesség: 0,5 ml/perc. Detektálás: differenciál refraktométerrel. Injektálás: 25 µl. A rendszer kalibrálása. Detektáláshoz differenciál refraktométert (RI) és vele sorba kötött, 234 nm hullámhosszon detektáló ultraibolya spektrofotométert (UV) használunk úgy, hogy az UV detektor az oszlop kivezetőnyílásához, a differenciál refraktométer pedig az UV detektor kimenetéhez csatlakozik. Fontos a két detektor közötti áthaladási idő pontos meghatározása, mert a két kromatogramot csak így tudjuk helyesen összeilleszteni. A kalibrációnál használt retenciós időket az RI detektor alapján határozzuk meg. A normalizációs faktort, amelyet a relatív molekulatömeg RI/UV arány alapján történő meghatározására használunk, a következő módon nyerjük: numerikus integrálással meghatározzuk az UV 234 (ΣUV 234 ) és az RI (ΣRI) görbék alatti területet az általunk vizsgált szakaszon (azaz a sónak és az oldószernek megfelelő csúcsokat, melyek a kromatogram végén jelentkeznek, figyelmen kívül hagyjuk). A következő kifejezés alapján kiszámítjuk az r arányt : R I UV 234 A következő kifejezés alapján kiszámítjuk az f tényezőt: ahol M na r M na = a CRS kalibrációs célra szánt kis molekulatömegű heparinhoz mellékelt CRS kísérőiratban feltüntetett átlagos relatív molekulatömeg (számtani átlag).
4 Heparina massae molecularis minoris Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Amennyiben az UV 234 és az RI görbék illesztése helyes, az M relatív molekulatömeg minden ponton kiszámítható a következő kifejezésből: f RI UV 234 Az így kapott, retenciós időket és relatív molekulatömegeket tartalmazó táblázat alapján, az adatokhoz megfelelő matematikai függvényt illesztve, kalibrálhatjuk a kromatográfiás rendszert. Harmadfokú polinom használata ajánlott. Nyomatékosítanunk kell, hogy ilyen kalibráció esetén nem lehet nagyobb molekulatömegre extrapolálni. 25 µl vizsgálati oldatot injektálunk az oszlopra, és a kromatográfiás vizsgálatot a minta- és az oldószercsúcsok teljes eluálódásáig végezzük. Az átlagos molekulatömeget (tömeg szerinti átlag) a következő kifejezés alapján számítjuk: ahol ( R I ) i M i R I RI i = az i-dik frakcióban eluálódott anyag tömege, M i = az i-dik frakcióhoz tartózó molekulatömeg. Bármely egyedi cikkellyel rendelkező kis molekulatömegű heparinnak meg kell felelnie a megfelelő cikkely Azonosítás részének C pontjában előírt követelményeknek. Amennyiben nincs a vizsgálandó kis molekulatömegű heparinra vonatkozó cikkely, az átlagos relatív molekulatömeg legfeljebb 8000 lehet, és a teljes tömeg legalább 60 százaléka 8000-nél kisebb relatív molekulatömegű molekulákból kell álljon. Továbbá, egy adott anyag molekulatömeg adatainak (átlagos molekulatömeg és megadott intervallumba eső lánctömegszázalék) meg kell felelniük a gyártó referenciaanyagának adataival. D. A nátriumion a) pont szerinti azonossági reakcióját, illetve adott esetben a kalciumion azonossági reakcióját (2.3.1) elvégezve az előírt változás észlelhető. i
5 Heparina massae molecularis minoris Ph.Hg.VIII. Ph.Eur VIZSGÁLATOK ph (2.2.3): 5,5 8,0. A vizsgálathoz 0,1 g anyagot R szén-dioxid mentes vízzel 10 ml-re oldunk. Nitrogén (2.5.9): 1,5 2,5% (szárított anyagra). Kalcium (2.5.11): 9,5 11,5% (szárított anyagra), amennyiben az anyag a Heparin-kalcium (0332) cikkelyben előírt követelményeknek megfelelő heparinból készült. 0,200 g anyagot vizsgálunk. Nátrium: 9,5 12,5% (szárított anyagra), amennyiben az anyag a Heparinnátrium (0333) cikkelyben előírt követelményeknek megfelelő heparinból készült. Atomabszorpciós spektrometriás vizsgálatot végzünk (2.2.23, I.módszer). Vizsgálati oldat. 50 mg vizsgálandó anyagot R cézium-kloridot 1,27 mg/ml töménységben tartalmazó 0,1 M sósavval 100,0 ml-re oldunk. Összehasonlító oldatok. 25 ppm, 50 ppm és 75 ppm Na-ot tartalmazó összehasonlító oldatokat készítünk úgy, hogy R nátrium mértékoldatot ( 200 ppm Na) R cézium-kloridot 1,27 mg/ml töménységben tartalmazó 0,1 M sósavval megfelelő mértékben hígítunk. Fényforrás: nátrium vájtkatód lámpa. Hullámhossz: 330,3 nm. Atomizáló egység: megfelelő összetételű láng (pl. 11 liter levegő és 2 liter acetilén/perc). A szulfát és karboxilát ionok mólaránya (2.2.38): legalább 1,8. A titrálás során használt heparinmintának ionos szennyezőktől, különösen sóktól, mentesnek kell lennie. A vizsgálandó anyagból 0,100 g-ot mérünk be, a higroszkóposságból adódó problémák elkerüléséhez szükséges szabályokat megtartva. A vizsgálandó anyagot kb. 20 ml, üvegkészüléken kétszer desztillált R vízben oldjuk. A 4 C-ra hűtött oldat 2,0 ml-ét előhűtött (kb cm-es), R kationcserélő gyantával töltött oszlopra visszük. Az oszlopot kb ml, üvegkészüléken kétszer desztillált R vízzel a titráló lombikba mossuk (a titráló lombik pontosan akkora legyen, hogy elférjenek az elektródok, egy kis
6 Heparina massae molecularis minoris Ph.Hg.VIII. Ph.Eur keverőrúd és egy 2 ml-es büretta kivezetőcsőve). Az oldatot mágneses keverővel kevertetjük. Az állandósult vezetőképesség értéket feljegyezzük, és az oldatot 0,05 M nátrium-hidroxid mérőoldattal titráljuk; a mérőoldatot kb. 50 µl-enként adagoljuk. A bürettaállást és a vezetőképességet a végpont eléréséig minden mérőoldatrészlet hozzáadása után néhány másodperccel feljegyezzük. Minden mért értékhez kiszámítjuk a hozzáadott nátrium-hidroxid milliekvivalenseinek számát a mérőoldat térfogatából és az ismert nátriumhidroxid koncentrációból. A kapott értékeket grafikonon úgy ábrázoljuk, hogy a vezetőképességet az y-tengelyen, a nátrium-hidroxid milliekvivalenseinek számát az x-tengelyen vesszük fel. A grafikonnak három, hozzávetőlegesen lineáris szakasza lesz: egy kezdeti, meredeken csökkenő, egy középső, lassan emelkedő, és egy utolsó, gyorsan emelkedő rész. Megbecsüljük az egyes szakaszokra legjobban illeszkedő egyeneseket. Az első és a második egyenes, illetve a második és a harmadik egyenes metszéspontjában merőlegest bocsátunk az x-tengelyre, és megbecsüljük a minta által felvett, milliekvivalensben kifejezett nátrium-hidroxid mennyiséget ezekben a pontokban. Az első és a második egyenes metszéspontja mutatja meg a szulfátcsoportok által felvett nátrium-hidroxid mennyiséget, míg a második és a harmadik egyenes metszéspontja jelzi a szulfát- és a karboxilát-csoportok által együttesen felvett nátrium-hidroxid mennyiségét. A kettő különbsége adja meg tehát a karboxilát-csoportok által felvett nátrium-hidroxid mennyiségét, milliekvivalensben kifejezve. Nehézfémek (2.4.8/C): legfeljebb 30 ppm. 0,5 g anyagot vizsgálunk. Az összehasonlító oldatot 1,5 ml R ólom mértékoldattal (10 ppm Pb) készítjük. Szárítási veszteség (2.2.32): legfeljebb 10,0%. 1,000 g anyagot R foszfor(v)- oxid jelenlétében 60 C-on, 670 Pa-t meg nem haladó nyomáson, 3 órán át szárítunk. Bakteriális endotoxinok (2.6.14): kevesebb, mint 0,01 NE/ NE anti-xaaktivitás. A parenterális gyógyszerkészítmények előállítására szánt anyag abban az esetben, ha a készítmény előállítása során nem alkalmaznak a bakteriális endotoxinok eltávolítására alkalmas eljárást feleljen meg e vizsgálat követelményének is. Annak érdekében, hogy a készítmény megfeleljen a validációs kritériumoknak, kétértékű kationok hozzáadására lehet szükség. HATÓÉRTÉK-MEGHATÁROZÁS
7 Heparina massae molecularis minoris Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A kis molekulatömegű heparin véralvadásgátló aktivitását két in vitro eljárással határozzuk meg, ahol az antitrombin III Xa-faktor gátló, illetve trombin (IIafaktor) gátló hatásának gyorsítását mérjük (anti-xa, illetve anti-iia eljárás). Az anti-xa, illetve az anti-iia-aktivitás Nemzetközi Egysége a kis molekulatömegű heparin Nemzetközi Standard meghatározott mennyiségének aktivitása. Összehasonlító készítményként BRP hatóérték-meghatározás céljára szánt kis molekulatömegű heparin készítményt használunk, amelynek Nemzetközi Egységben mért aktivitását a Nemzetközi Standarddal történő összehasonlítás alapján, az alábbi két módszerrel határozzuk meg. ANTI-Xa-FAKTOR AKTIVITÁS Összehasonlító és vizsgálati oldatok A vizsgálandó anyagból és az összehasonlító kis molekulatömegű heparin készítményből négy független, egyenként négy tagból álló hígítási sort készítünk és az összehasonlító kis molekulatömegű heparin készítményből négy különálló, négy tagú hígítási sort készítünk R trometamol nátriumklorid tompítóoldattal (ph 7,4), úgy, hogy a koncentrációk a 0,025 0,2 NE anti-xa-faktor/ml tartományba essenek, és a választott hígítások esetén a koncentrációk logaritmusa és a mért abszorbanciák között lineáris összefüggés legyen. Eljárás 16 csövet a következőképpen jelölünk meg: két-két csövet T 1, T 2, T 3, T 4 felirattal látunk el, a vizsgálati anyag hígításaihoz, két-két csövet pedig S 1, S 2, S 3, S 4 felirattal látunk el, az összehasonlító készítmény hígításaihoz. Minden csőbe 50 µl R1 antitrombin III oldatot mérünk, és a vizsgálandó anyag, illetve az összehasonlító készítmény megfelelő hígításaiból µl-t elegyítünk hozzá. Az oldatot rögtön az elegyítés után megkeverjük, ügyelve arra, hogy a buborékképződést elkerüljük. A csöveket S 1, S 2, S 3, S 4, T 1, T 2, T 3, T 4, T 1, T 2, T 3, T 4, S 1, S 2, S 3, S 4 sorrendben, a következő módon kezeljük: az oldatokat 1 percig 37 C fokon melegítjük (vízfürdőben vagy száraz melegítő blokkban), majd mindegyikhez 100 µl R szarvasmarha Xa véralvadási faktor oldatot adunk. Pontosan 1 perc inkubálást követően az egyes csövekbe 250 µl R1 kromofor szubsztrátumot mérünk. A reakciót pontosan 4 perc múlva, 375 µl R ecetsav hozzáadásával leállítjuk. Az elegyeket félmikro küvettába töltjük, és egy erre alkalmas készülékben megmérjük az abszorbanciát (2.2.25) 405 nmen. A vak minta amidolitikus aktivitását a folyamat elején és végén is meghatározzuk, ehhez az összehasonlító ill. a vizsgálati oldat helyett R
8 Heparina massae molecularis minoris Ph.Hg.VIII. Ph.Eur trometamol nátrium-klorid tompítóoldatot (ph 7,4) használunk; a két üres mérés során kapott abszorbancia nem különbözhet szignifikáns mértékben egymástól. A log koncentráció abszorbancia értékekből regressziót számolunk a vizsgálati anyag és az összehasonlító kis molekulatömegű heparin készítmény esetén, és a párhuzamos egyeneseknél használt szokásos statisztikai eljárásokkal kiszámítjuk a vizsgálandó anyag hatóértékét, anti-xa-faktor Nemzetközi Egység/ml-ben. ANTI- IIa-FAKTOR AKTIVITÁS Összehasonlító és vizsgálati oldatok A vizsgálandó anyagból és az összehasonlító kis molekulatömegű heparin készítményből négy független, egyenként négy tagból álló hígítási sort készítünk és az összehasonlító kis molekulatömegű heparin készítményből négy különálló, négy tagú hígítási sort készítünk R trometamol nátriumklorid tompítóoldattal (ph 7,4), úgy, hogy a koncentrációk a 0,015 0,075 NE anti-iia-faktor/ml tartományba essenek, és a választott hígítások esetén a koncentrációk logaritmusa és a mért abszorbanciák között lineáris összefüggés legyen. Eljárás 16 csövet a következőképpen jelölünk meg: két-két csövet T 1, T 2, T 3, T 4 felirattal látunk el, a vizsgálati anyag hígításaihoz, két-két csövet pedig S 1, S 2, S 3, S 4 felirattal látunk el, az összehasonlító készítmény hígításaihoz. Minden csőbe 50 µl R2 antitrombin III oldatot mérünk, és a vizsgálandó anyag, illetve az összehasonlító készítmény egyes hígításaiból µl-t elegyítünk hozzá. Elegyítés után az oldatokat megkeverjük, ügyelve arra, hogy a buborékképződést elkerüljük. A csöveket S 1, S 2, S 3, S 4, T 1, T 2, T 3, T 4, T 1, T 2, T 3, T 4, S 1, S 2, S 3, S 4 sorrendben, a következő módon kezeljük: az oldatokat 1 percig 37 C fokon melegítjük (vízfürdőben vagy száraz melegítő blokkban), majd mindegyikhez 100 µl R humán trombin oldatot adunk. Pontosan 1 perc inkubálást követően az egyes csövekbe 250 µl R2 kromofor szubsztrátumot mérünk. A reakciót pontosan 4 perc múlva, 375 µl R ecetsav hozzáadásával leállítjuk. Az elegyeket félmikro küvettába töltjük, és egy erre alkalmas készülékben megmérjük az abszorbanciát (2.2.25) 405 nm-en. A vak minta amidolitikus aktivitását a folyamat elején és végén is meghatározzuk; ehhez az összehasonlító ill. a vizsgálati oldat helyett R trometamol nátrium-klorid tompítóoldatot (ph 7,4) használunk; a két üres mérés során kapott abszorbancia nem különbözhet szignifikáns mértékben egymástól. A log koncentráció abszorbancia értékekből regressziót számolunk a vizsgálati anyag és az összehasonlító kis molekulatömegű heparin készítmény esetén, és a párhuzamos egyeneseknél használt szokásos statisztikai eljárásokkal
9 Heparina massae molecularis minoris Ph.Hg.VIII. Ph.Eur kiszámítjuk a vizsgálandó anyag hatóértékét anti-iia-faktor Nemzetközi Egység/ml-ben. FELIRAT A feliraton fel kell tüntetni: az anti-xa-faktor aktivitás Nemzetközi Egység/milligrammban mért értékét, az anti-iia-faktor aktivitás Nemzetközi Egység/milligrammban mért értékét, az átlagos molekulatömeget és az anyag meghatározott molekulatömeg tartományokba eső százalékos mennyiségét, adott esetben, hogy az anyag heparin-nátrium, adott esetben, hogy az anyag heparin-kalcium. ELTARTÁS Légmentesen záró, garanciazáras edényben. Ha a termék steril, és bakteriális endotoxinoktól mentes, úgy steril, pirogénmentes edényben tároljuk.
HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok
01/2014:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb átlagos relatív molekulatömegű szulfatált glükózaminoglikánok
RészletesebbenCLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium
Cloxacillinum natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:0661 CLOXACILLINUM NATRICUM Kloxacillin-nátrium C 19 H 17 ClN 3 NaO 5 S.H 2 O M r 475,9 DEFINÍCIÓ Nátrium-[(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-klórfenil)-5-metilizoxazol-4-il]karbonil]amino]-
RészletesebbenNATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát
Natrii aurothiomalas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 07/2007:1994 NATRII AUROTHIOMALAS Nátrium-aurotiomalát DEFINÍCIÓ A (2RS)-2-(auroszulfanil)butándisav mononátrium és dinátrium sóinak keveréke. Tartalom: arany
RészletesebbenCLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra
Clazurilum ad usum veterinarium Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1714 CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM Klazuril, állatgyógyászati célra C 17 H 10 Cl 2 N 4 O 2 M r 373,2 [101831-36-1] DEFINÍCIÓ (2RS)-[2-Klór-4-(3,5-dioxo-4,5-dihidro-1,2,4-triazin-2(3H)-il)fenil](4-
RészletesebbenSERTRALINI HYDROCHLORIDUM. Szertralin-hidroklorid
Sertralini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.1-1 SERTRALINI HYDROCHLORIDUM Szertralin-hidroklorid 01/2011:1705 javított 7.1 C 17 H 18 Cl 3 N M r 342,7 [79559-97-0] DEFINÍCIÓ [(1S,4S)-4-(3,4-Diklórfenil)-N-metil-1,2,3,4-tetrahidronaftalin-1-amin]
RészletesebbenGLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon
01/2008:1635 GLUCAGONUM HUMANUM Humán glükagon C 153 H 225 N 43 O 49 S M r 3483 DEFINÍCIÓ A humán glükagon 29 aminosavból álló polipeptid; szerkezete megegyezik az emberi hasnyálmirígy α-sejtjei által
RészletesebbenAMPHOTERICINUM B. Amfotericin B
Amphotericinum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6. - 1 AMPHOTERICINUM B Amfotericin B 01/2009:1292 javított 6.6 C 47 H 73 NO 17 M r 924 [1397-89-3] DEFINÍCIÓ Streptomyces nodosus meghatározott törzseinek tenyészeteiből
RészletesebbenCICLOSPORINUM. Ciklosporin
Ciclosporinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.0-1 CICLOSPORINUM 01/2005:0994 javított Ciklosporin C 62 H 111 N 11 O 12 M r 1203 DEFINÍCIÓ A ciklosporin szárított anyagra vonatkoztatott ciklo[[(2s,3r,4r,6e)-3-hidroxi-4-
RészletesebbenLACTULOSUM. Laktulóz
Lactulosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1230 LACTULOSUM Laktulóz és C* epimere C 12 H 22 O 11 M r 342,3 [4618-18-2] DEFINÍCIÓ 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz- Tartalom: 95,0 102,0
RészletesebbenFENOFIBRATUM. Fenofibrát
Fenofibratum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 01/2008:1322 FENOFIBRATUM Fenofibrát C 20 H 21 ClO 4 M r 360,8 [49562-28-9] DEFINÍCIÓ 1-metiletil-[2-[4-(4-klórbenzoil)fenoxi]-2-metilpropanoát]. Tartalom: 98,0102,0%
RészletesebbenTIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid
Tizanidini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.4-1 04/2015:2578 TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM Tizanidin-hidroklorid C 9H 9Cl 2N 5S M r 290,2 [64461-82-1] DEFINÍCIÓ [5-Klór-N-(4,5-dihidro-1H-imidazol-2-il)2,1,3-benzotiadiazol-4-amin]
RészletesebbenOLSALAZINUM NATRICUM. Olszalazin-nátrium
Olsalazin natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 OLSALAZINUM NATRICUM Olszalazin-nátrium 01/2005:1457 javított 5.7 C 14 H 8 N 2 Na 2 O 6 M r 346,2 DEFINÍCIÓ Dinátrium- (6,6 -dihidroxi-3,3 -diazéndiildibenzoát)
RészletesebbenTHEOPHYLLINUM. Teofillin
Theophyllinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.0-1 04/2005:0299 THEOPHYLLINUM Teofillin C 7 H 8 N 4 O 2 M r 180,2 DEFINÍCIÓ 1,3-dimetil-3,7-dihidro-1H-purin-2,6-dion. Tartalom: 99,0 101,0% (szárított anyagra). SAJÁTSÁGOK
RészletesebbenOMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90
Omega-3 acidorum esterici ethylici 90 Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav;
RészletesebbenMICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát
Miconazoli nitras Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0513 MICONAZOLI NITRAS Mikonazol-nitrát, HNO 3 C 18 H 15 Cl 4 N 3 O 4 M r 479,1 [22832-87-7] DEFINÍCIÓ [1-[(2RS)-2-[(2,4-Diklórbenzil)oxi]-2-(2,4-diklórfenil)etil]-1H-imidazol-3-ium]-nitrát.
RészletesebbenLACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup
Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában
RészletesebbenOMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90
1 01/2009:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav
RészletesebbenCICLOPIROX OLAMINUM. Ciklopirox-olamin
Ciclopirox olaminum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1302 CICLOPIROX OLAMINUM Ciklopirox-olamin C 14 H 24 N 2 O 3 M r 268,4 [41621-49-2] DEFINÍCIÓ 6-Ciklohexil-1-hidroxi-4-metilpiridin-2(1H)-on és 2-aminoetanol.
RészletesebbenRIBOFLAVINUM. Riboflavin
Riboflavinum 1 01/2008:0292 RIBOFLAVINUM Riboflavin C 17 H 20 N 4 O 6 M r 376,4 [83-88-5] DEFINÍCIÓ 7,8-Dimetil-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-tetrahidroxipentil]benzo[g]pteridin- 2,4(3H,10H)-dion. E cikkely előírásait
RészletesebbenDANAPAROIDUM NATRICUM. Danaparoid-nátrium
01/2011:2090 javított 8.4 DANAPAROIDUM NATRICUM Danaparoid-nátrium Kondroitin-szulfát család Heparán-szulfát-család DEFINÍCIÓ A danaparoid-nátrium a sertésszövetekben előforduló szulfatált glükózaminoglikánok
RészletesebbenRAMIPRILUM. Ramipril
Ramiprilum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1368 RAMIPRILUM Ramipril C 23 H 32 N 2 O 5 M r 416,5 [87333-19-5] DEFINÍCIÓ (2S,3aS,6aS)-1-[(S)-2-[[(S)-1-(etoxikarbonil)-3-. Tartalom: 98,0101,0% (szárított
RészletesebbenTOBRAMYCINUM. Tobramicin
Tobramycinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 TOBRAMYCINUM Tobramicin 01/2008:0645 javított 6.2 C 18 H 37 N 5 O 9 M r 467,5 [32986-56-4] DEFINÍCIÓ 4-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-6-O-(2,6-diamino-2,3,6-tridezoxi-α-
RészletesebbenINSULINUM PORCINUM. Sertés inzulin
Insulinum porcinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.6-1 INSULINUM PORCINUM Sertés inzulin 01/2008:1638 javított 8.6 C 256H 381N 65O 76S 6 M r 5778 DEFINÍCIÓ A sertés inzulin sertés hasnyálmirigyből kivont, tisztított,
RészletesebbenTRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
Triglycerida saturata media Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 01/ 2010:0868 DEFINÍCIÓ Az anyag telített zsírsavak, főként kaprilsav (oktánsav)
RészletesebbenOMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60. Omega-3-sav-etilészterek 60
1 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60 Omega-3-sav-etilészterek 60 01/2009:2063 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav
RészletesebbenSOLUTIONES AD PERITONEALEM DIALYSIM. Peritoneális dialízis céljára szánt oldatok
01/2014:0862 SOLUTIONES AD PERITONEALEM DIALYSIM Peritoneális dialízis céljára szánt oldatok DEFINÍCIÓ A peritoneális dialízis céljára szánt oldatok intraperitoneális használatra szánt készítmények, amelyek
RészletesebbenAMIKACINUM. Amikacin
07/2012:1289 AMIKACINUM Amikacin C 22 H 43 N 5 O 13 M r 585,6 [37517-28-5] DEFINÍCIÓ 6-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-4-O-(6-amino-6-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-1-N-[(2S)-4- amino-2-hidroxibutanoil]-2-dezoxi-d-sztreptamin.
RészletesebbenIPRATROPII BROMIDUM. Ipratropium-bromid
Ipratropii bromidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 IPRATROPII BROMIDUM Ipratropium-bromid 01/2008:0919 javított 6.2 C 20 H 30 BrNO 3.H 2 O M r 430,4 [66985-17-9] DEFINÍCIÓ [(1R,3r,5S,8r)-3-[[(2RS)-3-Hidroxi-2-fenilpropanoil]oxi]-8-metil-8-(1-metiletil)-8-
Részletesebben3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT)
előállításához használt anyagok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0 3.1.15.-1 3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT) n=100-200 DEFINÍCIÓ Poli(etilén-tereftalát)
RészletesebbenAQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz
concentratarum ad haemodialysim Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2008:1167 javított 6.3 AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz Az alábbi
RészletesebbenCHONDROITINI NATRII SULFAS. Nátrium-kondroitin-szulfát
Chondroitini natrii sulfas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:2064 CHONDROITINI NATRII SULFAS Nátrium-kondroitin-szulfát R = SO 3 Na és R = H vagy R = H és R = SO 3 Na H 2 O(C 14 H 19 NNa 2 O 14 S) x DEFINÍCIÓ
RészletesebbenLEVONORGESTRELUM. Levonorgesztrel
Levonorgestrelum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0-1 01/2014:0926 LEVONORGESTRELUM Levonorgesztrel C 21 H 28 O 2 M r 312,5 [797-63-7] DEFINÍCIÓ 13-etil-17-hidroxi-18,19-dinor-17α-pregn-4-én-20-in-3-on. Tartalom:
RészletesebbenLAUROMACROGOLUM 400. Lauromakrogol 400
01/2009:2046 javított 7.0 LAUROMACROGOLUM 400 Lauromakrogol 400 DEFINÍCIÓ Különböző makrogolok lauril-alkohollal (dodekanollal) képzett étereinek keveréke. Szabad makrogolokat tartalmazhat. Szabad lauril-alkohol-tartalma
Részletesebben3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN
3.1.5 Parenterális és szemészeti készítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN DEFINÍCIÓ
Részletesebben3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN
3.1.6 Parenterális és szemészeti készítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 01/2008:30106 javított 7.5 3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN
RészletesebbenPREGABALINUM. Pregabalin
04/2016:2777 PREGABALINUM Pregabalin C8H17NO2 Mr 159,2 [148553-50-8] DEFINÍCIÓ (3S)-3-(Aminometil)-5-metilhexánsav. Tartalom: 98,0 102,0% (vízmentes anyagra). SAJÁTSÁGOK Küllem: fehér vagy csaknem fehér
RészletesebbenALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat
Albumini humani solutio Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 ALBUMINI HUMANI SOLUTIO Humán albumin oldat 01/2010:0255 DEFINICIÓ A humán albumin oldat olyan vizes fehérje oldat, melyet a Humán plazma frakcionálás céljára
Részletesebben3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN
01/2008:30106 javított 7.0 3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN DEFINÍCIÓ A polipropilén a propilén homopolimerje vagy legfeljebb
RészletesebbenFOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM. Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj
Foenuculi amari herbae aetheroleum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.0-1 FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj 07/2009:2380 javított 7.0 DEFINÍCIÓ A Foeniculum vulgare Mill. ssp.
Részletesebben3.1.3. POLIOLEFINEK. 01/2008:30103 javított 7.0
01/2008:30103 javított 7.0 3.1.3. POLIOLEFINEK DEFINÍCIÓ A poliolefineket etilén vagy propilén polimerizációjával, illetve e vegyületek és legfeljebb 25% nagyobb szénatomszámú (C 4 C 10 ) karbonsav- vagy
RészletesebbenCROSPOVIDONUM. Kroszpovidon
01/2009:0892 CROSPOVIDONUM Kroszpovidon (C 6 H 9 NO) n M r (111,1) n [9003-39-8] DEFINÍCIÓ 1-Etenilpirrolidin-2-on térhálós szerkezetű homopolimerje. Tartalom: 11,0 12,8% nitrogén (N; A r 14,01) (szárított
RészletesebbenUrofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 2
Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:0958 [97048-13-0] UROFOLLITROPINUM Urofollitropin DEFINÍCIÓ Az urofollitropin menopauzán átesett nők vizeletéből nyert, menopauzális gonadotropint tartalmazó
Részletesebben2.4.22. ZSÍRSAVÖSSZETÉTEL GÁZKROMATOGRÁFIÁS VIZSGÁLATA
2.4.22 Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.6-1 01/2007:20422 2.4.22. ZSÍRSAVÖSSZETÉTEL GÁZKROMATOGRÁFIÁS VIZSGÁLATA Az idegen olajok vizsgálatát gázkromatográfiásan végezzük (2.2.28), és ehhez a vizsgálandó olajban található
RészletesebbenCARMELLOSUM NATRICUM CONEXUM. Kroszkarmellóz-nátrium
Carmellosum natricum conexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.5-1 CARMELLOSUM NATRICUM CONEXUM Kroszkarmellóz-nátrium 01/2009:0985 javított 6.5 DEFINÍCIÓ Keresztkötéses karboximetilcellulóz-nátrium. Keresztkötéses,
RészletesebbenACIDUM FUSIDICUM. Fuzidinsav
1 01/2012:0798 ACIDUM FUSIDICUM Fuzidinsav C 31 H 48 O 6.½H 2 O M r 525,7 [6990-06-3] DEFINÍCIÓ ent-(17z)-16α-(acetiloxi)-3β,11β-dihidroxi-4β,8,14-trimetil-18-nor-5β,10α-koleszta-17(20),24-dién- 21-sav
RészletesebbenZINCI ACEXAMAS. Cink-acexamát
Zinci acexamas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1279 ZINCI ACEXAMAS Cink-acexamát C 16 H 28 N 2 O 6 Zn M r 409,8 [70020-71-2] DEFINÍCIÓ Cink-bisz[6-(acetilamino)hexanoát]. Tartalom: 97,5 101,0% (szárított
Részletesebben3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN
01/2008:30105 javított 7.0 3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN DEFINÍCIÓ Az adalékanyagokat tartalmazó polietiléneket
RészletesebbenHYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex
Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (β-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)
RészletesebbenALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat
Albumini humani solutio Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.3-1 01/2006:0255 ALBUMINI HUMANI SOLUTIO Humán albumin oldat DEFINICIÓ A humán albumin oldat olyan vizes fehérje oldat, melyet a Humán plazma frakcionálás céljára
RészletesebbenLACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup
Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában
RészletesebbenMAGNESII STEARAS. Magnézium-sztearát
Magnesii stearas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:0229 MAGNESII STEARAS Magnézium-sztearát DEFINÍCIÓ Növényi vagy állati eredetű, szilárd, szerves savak keverékének magnézium vegyülete, amely főként magnézium-sztearát
RészletesebbenFLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát
Fludarabini phosphas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:1781 FLUDARABINI PHOSPHAS Fludarabin-foszfát C 10 H 13 FN 5 O 7 P M r 365,2 [75607-67-9] DEFINÍCIÓ 2-Fluor-9-(5-O-foszfono-β-D-arabinofuranozil)-9H-purin-6-amin.
RészletesebbenLACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes
Lactosum anhydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1061 LACTOSUM ANHYDRICUM Laktóz, vízmentes α-laktóz β-laktóz C 12 H 22 O 11 M r 342,3 DEFINÍCIÓ Az O-β-D-galaktopiranozil-(1 4)-β-D-glükopiranóz vagy
RészletesebbenHYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex
Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 07/2003:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x, x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)
Részletesebben3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK
3.1.14. Vizes infúziós oldatok tartályainak előállításához Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 01/2008:30114 javított 7.5 3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL-
Részletesebben2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK
2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK 07/2010:20408 A következőkben leírt módszerek R tioacetamid reagens használatát igénylik. Úgy is eljárhatunk, hogy R1 nátrium-szulfid oldatot
RészletesebbenPLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt
conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ
RészletesebbenAQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz
Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5. - 1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2005:0169 javított H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek
RészletesebbenXANTHANI GUMMI. Xantán gumi
Xanthani gummi Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.4-1 [11138-66-2] DEFINÍCIÓ XANTHANI GUMMI Xantán gumi 04/2009:1277 A xantán gumi nagy molekulatömegű anionos poliszacharid, melyet szénhidrátok Xanthomonas campestris-szel
RészletesebbenPHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium
Phenoxymethylpenicillinum kalicum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1 01/2008:0149 javított 6.1 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM Fenoximetilpenicillin-kálium C 16 H 17 KN 2 O 5 S M r 388,5 [132-98-9] DEFINÍCIÓ A
RészletesebbenAPROTININUM. Aprotinin
Aprotinin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 APROTININUM Aprotinin 01/2009:0580 javított 6.3 C 284 H 432 N 84 O 79 S 7 M R 6511 DEFINÍCIÓ Az aprotinin 58 aminosavból álló polipeptid, mely sztöchiometrikus arányban
Részletesebben2.4.8. NEHÉZFÉMEK 01/2005:20408
2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK 01/2005:20408 A következőkben leírt módszerek R tioacetamid reagens használatát igénylik. Úgy is eljárhatunk, hogy R1 nátrium-szulfid oldatot
RészletesebbenAMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát
Amoxicillinum trihydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 01/2013:0260 AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM Amoxicillin-trihidrát C 16 H 19 N 3 O 5 S.3H 2 O M r 419,4 [61336-70-7] DEFINÍCIÓ (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-Amino-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptán-2-
RészletesebbenAER MEDICINALIS. Levegő, gyógyászati
Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1238 AER MEDICINALIS Levegő, gyógyászati DEFINÍCIÓ Nyomás alatt lévő környezeti levegő. Tartalom: 20,4 21,4 %V/V oxigén (O 2 ). SAJÁTSÁGOK Küllem: színtelen
RészletesebbenACIDUM ASCORBICUM. Aszkorbinsav
01/2009:0253 javított 7.0 ACIDUM ASCORBICUM Aszkorbinsav C 6 H 8 O 6 M r 176,1 [50-81-7] DEFINÍCIÓ (5R)-5-[(1S)-1,2-Dihidroxietil]-3,4-dihidroxifurán-2(5H)-on. Tartalom: 99,0 100,5%. SAJÁTSÁGOK Küllem:
RészletesebbenCAPSICI FRUCTUS. Paprikatermés
Capsici fructus Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1859 CAPSICI FRUCTUS Paprikatermés DEFINÍCIÓ A drog a termesztett paprika Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser és a cserjés (chili) paprika Capsicum
RészletesebbenCURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA. Jávai kurkuma gyökértörzs
Curcumae xanthorrhizae rhizoma Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:1441 CURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA Jávai kurkuma gyökértörzs DEFINÍCIÓ A jávai kurkuma Curcuma xantorrhiza Roxb. (C. xantorrhiza D. Dietrich)
RészletesebbenCALCII STEARAS. Kalcium-sztearát
Calcii stearas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 CALCII STEARAS Kalcium-sztearát 01/2009:0882 DEFINÍCIÓ Különböző zsírsavak kalciumsóinak keveréke; a savkomponenst főként sztearinsav (oktadekánsav) [(C 17 H 35
Részletesebben4.1 REAGENSEK, MÉRŐOLDATOK 04, TOMPÍTÓOLDATOK /2007: MÉRTÉKOLDATOK HATÁRÉRTÉK-VIZSGÁLATOKHOZ 04/2007:40102
4. REAGENSEK Számváltozások a 4. fejezetben: 4. REAGENSEK 04/2007:40000 4.1 REAGENSEK, MÉRŐOLDATOK 04, TOMPÍTÓOLDATOK /2007:40100 4.1.1 REAGENSEK 04/2007:40101 4.1.2 MÉRTÉKOLDATOK HATÁRÉRTÉK-VIZSGÁLATOKHOZ
Részletesebben2.5.33. ÖSSZES FEHÉRJE
2.5.33. Összes fehérje Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6. 2.5.33. -1 2.5.33. ÖSSZES FEHÉRJE 01/2008:20533 javított 6.0 Az alábbi meghatározási módszerek között több olyan található, amely kereskedelemből beszerezhető
RészletesebbenETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol
Ethanolum (96 per centum) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.1-1 04/2014:1317 ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol DEFINÍCIÓ Tartalom: etanol (C 2 H 6 O; M r 46,07): 95,1 96,9 %V/V (92,6 95,2 %m/m), 20 C-on,
RészletesebbenPovidonum Ph. Hg. VIII. Ph. Eur POVIDONUM. Povidon
Povidonum Ph Hg VIII Ph Eur 61-1 POVIDONUM Povidon 04/2008:0685 C 6n H 9n+2 N n O n [9003-39-8] DEFINÍCIÓ α-hidro-ω-hidropoli[1-(2-oxopirrolidin-1-il)etilén] Az anyag l-etenilpirrolidin-2-on lineáris polimerjeiből
Részletesebben2.4.27. VIZSGÁLAT NEHÉZFÉMEKRE NÖVÉNYI DROGOKBAN ÉS NÖVÉNYI DROGKÉSZÍTMÉNYEKBEN
Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.8.2.-1 07/2014:20427 2.4.27. VIZSGÁLAT NEHÉZFÉMEKRE NÖVÉNYI DROGOKBAN ÉS NÖVÉNYI DROGKÉSZÍTMÉNYEKBEN Figyelmeztetés: a zárt, nagynyomású roncsolóedények és a mikrohullámú laboratóriumi
RészletesebbenFludezoxiglükóz( 18 F) injekció
07/2008:1325 javított 7.0 FLUDEOXYGLUCOSI ( 18 F) SOLUTIO INIECTABILIS Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció DEFINÍCIÓ A készítmény a nukleofil szubsztitúcióval előállított 2-[ 18 F]fluor-2-dezoxi-D-glükopiranóz
RészletesebbenIECORIS ASELLI OLEUM B. Csukamájolaj (B típus)
Iecoris aselli oleum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 IECORIS SELLI OLEUM B Csukamájolaj (B típus) 01/2009:1193 DEFINÍCIÓ vadon élő tőkehal Gadus morhua L. és más Gadus-fajok friss májából nyert, tisztított
Részletesebben3.2.9 PARENTERÁLIS VIZES OLDATOK, POROK ÉS LIOFILEZETT POROK TARTÁLYAIHOZ HASZNÁLT GUMI ZÁRÓELEMEK
Gyógyszeres tartályok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6. 0 3.2.9.-1 3.2.9 PARENTERÁLIS VIZES OLDATOK, POROK ÉS LIOFILEZETT POROK TARTÁLYAIHOZ HASZNÁLT GUMI ZÁRÓELEMEK Parenterális vizes készítmények, porok és liofilezett
RészletesebbenINTERFERONI GAMMA-1B SOLUTIO CONCENTRATA. Tömény gamma-1b-interferon-oldat
01/2008:1440 javított 7.0 INTERFERONI GAMMA-1B SOLUTIO CONCENTRATA Tömény gamma-1b-interferon-oldat C 734 H 1166 N 204 O 216 S 5 M r 16 465 DEFINÍCIÓ A tömény gamma-1b-interferon-oldat a gamma interferon
RészletesebbenRUSCI RHIZOMA. Szúrós csodabogyó gyökértörzs
Rusci rhizoma Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1 04/2008:1847 RUSCI RHIZOMA Szúrós csodabogyó gyökértörzs DEFINÍCIÓ A drog a szúrós csodabogyó Ruscus aculeatus L. egész vagy aprított, szárított földbeni részeiből
RészletesebbenIECORIS ASELLI OLEUM A. Csukamájolaj (A típus)
Iecoris aselli oleum A Ph.Hg.VIII. Ph. Eur. 7.5-1 07/2012:1192 IECORIS ASELLI OLEUM A Csukamájolaj (A típus) DEFINÍCIÓ A vadon élő tőkehal Gadus morhua L. és más Gadus-fajok friss májából nyert, tisztított
RészletesebbenSUCRALFATUM. Szukralfát
01/2011:1796 SUCRALFATUM Szukralfát C 12 H 30 Al 8 O 51 S 8 [Al(OH) 3 ] n [H 2 O] n' ahol n = 8 10 és n' = 22 31. DEFINÍCIÓ β-d-fruktofuranozil-α-d-glükopiranozid-oktakisz(dihidroxi-alumínium-szulfát)
Részletesebben1. feladat Összesen: 7 pont. 2. feladat Összesen: 16 pont
1. feladat Összesen: 7 pont Gyógyszergyártás során képződött oldatból 7 mintát vettünk. Egy analitikai mérés kiértékelésének eredményeként a következő tömegkoncentrációkat határoztuk meg: A minta sorszáma:
RészletesebbenIMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra
ad usum intravenosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0918 IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra DEFINÍCIÓ Az intravénás alkalmazásra
RészletesebbenCARBOMERA. Karbomerek
04/2009:1299 CARBOMERA Karbomerek DEFINÍCIÓ A karbomerek cukrok vagy polialkoholok alkenil-étereivel térhálósított, nagy molekulatömegű akrilsav-polimerek. Tartalom: 56,0 68,0% karboxil-csoport (-COOH)
Részletesebben2.4.29. OMEGA-3-SAVAKBAN GAZDAG ZSÍROS OLAJOK ZSÍRSAVÖSSZETÉTELE
2.4.29. Oega-3-savakban gazdag zsíros olajok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-0/2008:20429 javított 6.0 2.4.29. OMEG-3-SVKBN GZDG ZSÍROS OLJOK ZSÍRSVÖSSZETÉTELE eghatározás alkalazható EPS- és DHS-tartalo kvantitatív
RészletesebbenEcetsav koncentrációjának meghatározása titrálással
Ecetsav koncentrációjának meghatározása titrálással A titrálás lényege, hogy a meghatározandó komponenst tartalmazó oldathoz olyan ismert koncentrációjú oldatot adagolunk, amely a reakcióegyenlet szerint
Részletesebben2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA
vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.6 1 2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA Az immunglobulin antikomplement-aktivitásának (ACA) méréséhez meghatározott mennyiségű vizsgálati anyagot
RészletesebbenEMBERI VÉR ÉS VÉRKÉSZÍTMÉNYEK TRANSZFÚZIÓS CSÖVEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL-KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK
3.1.1.2. Emberi vér és vérkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 01/2008:90002 javított 7.5 3.1.1.2. EMBERI VÉR ÉS VÉRKÉSZÍTMÉNYEK TRANSZFÚZIÓS CSÖVEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL-KLORID)-ALAPÚ
RészletesebbenTrypsinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 TRYPSINUM. Tripszin
1 TRYPSINUM Tripszin 01/2009:0694 [9002-07-7] DEFINÍCIÓ A tripszin proteolitikus enzim, melyet az egészséges emlõsök hasnyálmirigyébõl kivont tripszinogén aktiválásával nyernek. Szárított anyagra vonatkoztatott
RészletesebbenSZTERINEK ZSÍROS OLAJOKBAN
2.4.23. Szterinek zsíros olajokban Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.1-1 2.4.23. SZTERINEK ZSÍROS OLAJOKBAN 04/2005:20423 A SZTERINFRAKCIÓ ELVÁLASZTÁSA A zsíros olajból kivonjuk az el nem szappanosítható anyagokat,
RészletesebbenCAPSICI FRUCTUS. Paprikatermés
Capsici fructus Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 07/2007:1859 CAPSICI FRUCTUS Paprikatermés DEFINÍCIÓ A drog a termesztett paprika Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser és a cserjés (chili) paprika,
RészletesebbenADEPS LANAE. Gyapjúviasz
Adeps lanae Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 04/2012:0134 ADEPS LANAE Gyapjúviasz DEFINÍCIÓ Juhok (Ovis aries) gyapjából nyert, tisztított, vízmentes, viasszerű anyag. Megfelelő antioxidánst tartalmazhat. SAJÁTSÁGOK
RészletesebbenTRIPSZIN TISZTÍTÁSA AFFINITÁS KROMATOGRÁFIA SEGÍTSÉGÉVEL
TRIPSZIN TISZTÍTÁSA AFFINITÁS KROMATOGRÁFIA SEGÍTSÉGÉVEL Az egyes biomolekulák izolálása kulcsfontosságú a biológiai szerepük tisztázásához. Az affinitás kromatográfia egyszerűsége, reprodukálhatósága
RészletesebbenOPIUM CRUDUM. Nyers ópium
Opium crudum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.4. - 1 01/2015:0777 OPIUM CRUDUM Nyers ópium A nyers ópium csak mint galenusi készítmények kiindulási anyaga használható. Önmagában nem adható ki. DEFINÍCIÓ A nyers ópium
RészletesebbenNADROPARINUM CALCICUM. Nadroparin-kalcium
1 01/2008:1134 NADROPARINUM CALCICUM Nadroparin-kalcium R = H vagy SO 3 (½Ca), R' = H vagy SO 3 (½Ca), vagy CO-CH 3 R2 = H és R3 = CO 2 (½Ca), vagy R2 = CO 2 (½Ca), és R3 = H DEFINICIÓ A nadroparin-kalcium
RészletesebbenTalcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM. Talkum
Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM Talkum 01/2009:0438 javított 6.6 [14807-96-6] DEFINÍCIÓ A talkum porított, válogatott, természetes eredetű, hidratált magnézium-szilikát. A tiszta talkum összegképlete
RészletesebbenAQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz
Aqua purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA PURIFICATA Tisztított víz 01/2009:0008 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A tisztított víz indokolt és engedélyezett esetek kivételével azon gyógyszerek előállítására
RészletesebbenCYNARAE FOLIUM. Articsókalevél
Cynarae folium Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 CYNARAE FOLIUM Articsókalevél 01/2010:1866 DEFINÍCIÓ A drog az articsóka Cynara scolymus L. egész vagy aprított, szárított levele. Tartalom: legalább 0,8% klorogénsav
Részletesebben9 gyak. Acél mangán tartalmának meghatározása UV-látható spektrofotometriás módszerrel
9 gyak. Acél mangán tartalmának meghatározása UV-látható spektrofotometriás módszerrel A gyakorlat célja: Megismerkedni az UV-látható spektrofotometria elvével, alkalmazásával a kationok, anionok analízisére.
RészletesebbenHYPROMELLOSUM. Hipromellóz
Hypromellosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0-1 01/2014:0348 [9004-65-3] HYPROMELLOSUM Hipromellóz DEFINÍCIÓ Hidroxipropilmetilcellulóz. Cellulóz, 2-hidroxipropilmetiléter. Részlegesen O-metilezett és O-(2-hidroxipropilezett)
Részletesebben3.1 A GYÓGYSZERES TARTÁLYOK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT ANYAGOK
előállításához használt anyagok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.4. 3.1.1.-1 3.1 A GYÓGYSZERES TARTÁLYOK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT ANYAGOK Az e fejezetben ismertetett anyagokat gyógyszeres tartályok előállításához használják.
Részletesebben