Betegtájékoztató MADOPAR 100 MG/25 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA

Átírás

1 MADOPAR 100 MG/25 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta Madopar 200 mg/50 mg tabletta levodopa és benszerazid (hidroklorid formájában) HATÓANYAG: A Madopar diszpergálódó tablettában két hatóanyag található: egy Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta 100 mg levodopát és 25 mg benszerazidot (hidroklorid formájában) tartalmaz. A Madopar tablettában két hatóanyag található: egy Madopar 200 mg/50 mg tabletta 200 mg levodopát és 50 mg benszerazidot (hidroklorid formájában) tartalmaz. SEGÉDANYAG: A Madopar diszpergálódó tablettában két hatóanyag található: vízmentes citromsav, lebontott kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát. A Madopar tablettában két hatóanyag található: mannit, kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, hidegen-duzzadó keményítõ, kroszpovidon, magnézium-sztearát, etilcellulóz, vörös vas-oxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, dokuzát-nátrium. JAVALLAT: A Madopar tabletta két hatóanyagot tartalmaz, levodopát és benszerazidot, melyek a Parkinson-kór kezelésére szolgálnak. A Parkinson-kórban szenvedõ betegek agyának bizonyos részeiben nincs elegendõ mennyiségû dopamin, ami lassú mozgást, izommerevséget és remegést okozhat. A Madopar tabletta a következõképpen fejti ki hatását: -A levodopa az Ön szervezetében dopaminná alakul. Valójában a dopamin az a gyógyszer, ami a hatást kifejti, és amely a Parkinson-kór kezeléséhez szükséges az agyban. -A benszerazid lehetõvé teszi, hogy az Ön által szedett levodopából minél több bejuthasson az agyba, mielõtt dopaminná alakul. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Madopar tablettát, ha: -allergiás (túlérzékeny) a levodopára, a benszerazidra vagy a Madopar tabletta egyéb összetevõjére. -a szembelnyomásával problémák vannak, ún. "szûk zugú glaukómája" van. -súlyos vese-, máj- vagy szívbetegsége van. -súlyos hormonális betegségben szenved, pl. pajzsmirigy-túlmûködése van. -súlyos mentális betegségben szenved, amitõl levertnek vagy izgatottnak érezheti magát, vagy amitõl elveszítheti realitásérzékét és emiatt nem tud tiszta fejjel gondolkodni vagy nem képes helyes döntéseket hozni. -depressziós és az elmúlt 14 napban ún. "nem-szelektív monoamino-oxidáz-gátló" (MAO-gátló) gyógyszert szedett. Lásd a kölcsönhatások címû részt. -terhes vagy gyermekvállalás elõtt áll. Lásd a terhesség/szoptatás címû részt. 1.

2 -25 évesnél fiatalabb. Ennek az az oka, hogy a csontjai még mindig fejlõdésben lehetnek. -korábban bõrrákja volt. Ne szedjen Madopar tablettát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt bevenné a Madopar tablettát. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Madopar tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következõ mellékhatások jelentkezése esetén amint lehet, keresse fel kezelõorvosát: -Allergiás reakciók. Ennek tünetei lehetnek a kiütés és a viszketés. -Szabálytalan vagy a normálisnál gyorsabb vagy lassabb szívverés. -Gyomor- vagy bélvérzés. Elõfordulhat, hogy véresnek látja a székletét (fekete és szurokszerû lehet) vagy véreset hányhat (kávézacc szerû lehet). -Alacsony fehérvérsejtszám. Ennek tünete lehet a száj-, az íny-, a torok- és a tüdõfertõzés. -Csökkent vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám. Ettõl fáradtnak érezheti magát, könnyebben fertõzõdhet meg vagy könnyebben alakulhat ki Önnél véraláfutás. Alacsony vérlemezkeszám. Ennek tünete lehet a könnyebben kialakuló véraláfutás, valamint az orrvérzés. Egyéb lehetséges mellékhatások: Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: -Étvágytalanság, hányinger, hányás vagy hasmenés, különösen a kezelés elején. Ezek enyhítése érdekében az orvos ajánlhatja, hogy a Madopar tablettát egy kis étellel vagy itallal együtt vegye be, vagy hogy az adagot lassabb ütemben emelje. Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek: -Felálláskor jelentkezõ szédülés. Ez általában az adag csökkentésével enyhül. Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: -Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység). Ennek tünete lehet a fáradékonyság, a sápadt bõr, a palpitáció (gyors szívdobogás) és a légszomj. -A májban vagy a vérben bekövetkezõ változások, melyek vérvizsgálattal kimutathatók. Pszichiátriai kórképek: -Izgatottság, szorongás, nyugtalanság, levertség, agresszív viselkedés vagy zavart állapot (elveszettség érzése). -Olyan dolgok képzete, amik nem igazak, hallucináció (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójában nincsenek is ott) vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése. -Álmosság, néha napközben is. -Hirtelen elalvás. -Álmatlanság. -Szerencsejáték-függõség, akár még súlyos személyes vagy családi problémák árán is. -Fokozott nemi vágy (libidó), ami az Ön vagy mások számára aggasztó lehet. Egyéb: -A test különbözõ részeinek szokatlan, akaratlan mozgása. Ez érintheti a kezét, a lábát, az arcát vagy a nyelvét. Ezeket enyhítendõ, elõfordulhat, hogy kezelõorvosa változtat a Madopar tabletta adagján. -Az ízérzés megváltozása vagy elvesztése. 2.

3 -Az arc vagy a nyak kipirulása. -Verejtékezés. -Vizelete enyhén pirossá válhat. Emiatt nem kell aggódnia. Ezt a gyógyszer szervezetbõl való kiürülése okozza. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt bevenné a Madopar tablettát, ha: -a szembelnyomásával problémák vannak, ún. "nyílt zugú glaukómája" van. -hormonális, vese-, tüdõ- vagy májbetegségben szenved. -cukorbetegségben szenved. -szívbetegségben szenved, különösen, ha szívritmuszavara (arritmiája) van, vagy ha volt már szívinfarktusa. -ha bármiféle mentális betegségben szenved, pl. depressziós. -"peptikus fekélye", azaz a gyomorban vagy a gyomorból kivezetõ bélszakaszban, az ún. nyombélben kialakuló fekélye van. -egy "oszteomaláciának" nevezett betegségben szenved, ami a csontok lágyulását okozza. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt bevenné a Madopar tablettát. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Madopar tabletta befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve a Madopar tabletta hatását is befolyásolhatják más gyógyszerek. Ne szedjen Madopar tablettát, ha depressziójára az elmúlt 14 napban ún. "nem-szelektív monoamino-oxidázgátló" (MAO-gátló) gyógyszert szedett. Ha ez az Ön esetében is így történt, ne vegye be a Madopar tablettát, hanem kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét az alábbi gyógyszerek szedésérõl: -A Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, így az amantadin, az ún. "antikolinerg", "dopamin agonista" és "COMT"-gátló szerek. -Vas-szulfát (a vér alacsony vastartalmának kezelésére szolgál). -Savlekötõk (emésztési zavar esetén a gyomor savtartalmát közömbösítõ szerek). -Metoklopramid (emésztési zavar kezelésére szolgál). -Fenotiazinok (mentális betegség kezelésére szolgálnak). -Tioxanténok (mentális betegség kezelésére szolgálnak). -Butirofenonok (mentális betegség kezelésére szolgálnak). -Diazepám (szorongás és álmatlanság kezelésére szolgál). -Tetrabenazin (mozgászavarok kezelésére szolgál). -Papaverin (a szervezet véráramlását serkentõ szer). -Vérnyomáscsökkentõ szerek, fõleg a reszerpin. -"Szimpatomimetikumok" (szívbetegségek vagy asztma kezelésére szolgálnak). 3.

4 -Amfetaminok - figyelemhiányos zavar vagy napközbeni aluszékonyság (narkolepszia) kezelésében, valamint az étvágy és súlygyarapodás szabályozásában alkalmazott gyógyszerek. Mûtétek: Amennyiben mûtét elõtt áll, közölje orvosával, hogy Madopar tablettát szed. Erre azért van szükség, mert elõfordulhat, hogy az altatást megelõzõen abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Laboratóriumi vizsgálatok: Ha vér- vagy vizeletvizsgálaton kell részt vennie, mondja el az orvosnak vagy a nõvérnek, hogy Madopar tablettát szed. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét. A Madopar tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Fehérjében gazdag ételek csökkentik a Madopar tabletta hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ne szedjen Madopar tablettát, ha gyermeket vár, gyermekvállalás elõtt áll vagy ha szoptat. Ennek az az oka, hogy a Madopar tabletta hatással lehet gyermekére. A gyógyszerrel történõ kezelés ideje alatt a nõknek védekezniük kell a teherbeesés ellen. Amennyiben a Madopar tabletta szedése közben esik teherbe, azonnal keresse fel kezelõorvosát. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Beszélje meg orvosával, hogy a Madopar tabletta hogyan befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Erre azért van szükség, mert a Madopar tablettában található egyik gyógyszernek, a levodopának álmosító hatása lehet. Ez a hatás nagyon gyorsan kialakulhat, akár még napközben is. Ilyen esetben tilos vezetnie vagy gépekkel dolgoznia. Ha nem biztos benne, hogy egy adott tevékenységet végezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelõorvosával. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Madopar tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Egyénenként változó, hogy mennyi gyógyszert kell szedni és mikor kell bevenni. Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta: A diszpergálódó tablettát oldja fel egy kevés vízben. Ehhez tablettánként legalább 25 ml folyadékot használjon. A tabletta teljesen szétesik és néhány percen belül homályos oldat keletkezik. Mielõtt az oldatot beveszi, javasoljuk ismételten megkeverni, a gyors ülepedés miatt. Az oldatot az elkészítés után fél órán belül meg kell inni. Étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után vegye be! Madopar 200 mg/50 mg tabletta: A tablettát egy kis vízzel nyelje le, egészben (ne törje össze és ne rágja szét)! A Madopar tablettát lehetõleg 30 perccel étkezés elõtt, vagy 1 órával étkezés után kell bevenni. A kellemetlen gyomor-bélrendszeri tünetek, melyek általában a kezelés kezdeti szakaszában jelentkeznek, megelõzhetõk, ha a tablettát egy falat étellel, pl. keksszel vagy folyadékkal veszi be. Betegek, akiket még NEM kezeltek levodopával: A szokásos kezdõ adag naponta háromszor vagy négyszer egy fél Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó 4.

5 tabletta, vagy egy negyed Madopar 200 mg/50 mg tabletta (50 mg levodopa). Ezután kezelõorvosa 2-3 naponta emelni fogja a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítja az Ön számára megfelelõ adagot. Betegek, akiket már kezeltek levodopával: A Madopar kezdõ adagjaként eggyel kevesebb 100 mg/25 mg-os tablettát (Madopar 200 mg/50 mg esetén fél tabletta) fog kapni, mint ahány 500 mg-os levodopa kapszulát vagy tablettát szedett naponta. Például, ha Ön négy levodopa tablettát (2000 mg levodopa) szed naponta, akkor kezelõorvosa kezdetben napi három Madopar 100 mg/25 mg tablettát fog Önnek felírni. Az elsõ hét után kezelõorvosa 2-3 naponta emelheti a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítja az Ön számára megfelelõ adagot. Betegek, akiket már kezeltek kombinált levodopa/dekarboxiláz-gátlóval: A szokásos kezdõ adag naponta háromszor vagy négyszer egy fél Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta, vagy egy negyed Madopar 200 mg/50 mg tabletta (50 mg levodopa). Ezután kezelõorvosa 2-3 naponta emelni fogja a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítja az Ön számára megfelelõ adagot. Ha elfelejtette bevenni a Madopar tablettát: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt hagyja ki és a következõt vegye be a szokásos idõben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A Madopar tabletta szedésének abbahagyása: Nem szabad abbahagynia a tabletta szedését anélkül, hogy azt elõtte megbeszélné kezelõorvosával. Ennek az az oka, hogy ha hirtelen abbahagyja a tabletta szedését, ez az ún. "neuroleptikus malignus-szerû szindróma" kialakulásához vezethet. Ennek korai tünetei közé tartozik többek között a reszketés, a hirtelen felszökõ, magas láz, az izomproblémák, mint pl. az izommerevség, az egyensúlyzavar, valamint a felálláskor jelentkezõ szédülés (poszturális instabilitás), különösen, ha verejtékezés, sápadtság és gyors szívverés kísérik. A neuroleptikus malignus-szerû szindróma életveszélyes is lehet. Amennyiben a fentiek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keressen fel egy kórházat. Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Madopar tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Ha az elõírtnál több tablettát vett be, a következõ tünetek jelentkezhetnek Önnél: szívritmuszavar, zavartság, álmatlanság, hányinger, hányás és a test különbözõ részeinek szokatlan, akaratlan mozgása. Ha valaki más veszi be véletlenül az Ön Madopar tablettáját, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. TÁROLÁS: A nedvességtõl való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. 5.

6 A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Madopar tablettát. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta csaknem fehér színû, kerek, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású "Roche 125" jelzéssel, másik oldalán felezõvonallal ellátott tabletta. A Madopar 200 mg/50 mg tabletta halvány piros színû, kerek, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású "Roche" jelzéssel, mindkét oldalán kereszt felezõvonallal ellátott tabletta. A Madopar tabletták fehér mûanyagkupakkal lezárt barna színû üvegben kerülnek forgalomba; egy üveg 100 db tablettát tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Roche (Magyarország) Kft H-2040 Budaörs, Edison u. 1. Gyártó: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D Grenzach-Wyhlen, Németország OGYI-T-1157/02 Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta, 100 x OGYI-T-1157/01 Madopar 200 mg/50 mg tabletta, 100 x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október OGYI/43211/2011, OGYI/43212/