CARDURA URO 4 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ FILMTABLETTA Cardura URO 4 mg retard filmtabletta Cardura URO 8 mg retard filmtabletta doxazozin HATÓANYAG: 4 mg illetve 8 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) retard filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Vörös vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, hipromellóz, polietilén-oxid, nátrium-klorid, makrogol 3350, cellulózacetát, "Opadry White YS-2-7063", titán-dioxid, Felirat: "Black Ink S-1-17823" (fekete vas-oxid). JAVALLAT: A Cardura URO az ún. alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozó, a magas vérnyomás betegség, valamint férfiak jóindulatú prosztata megnagyobbodásának tüneti kezelésére alkalmazható gyógyszer. A magas vérnyomás betegségben szenvedõ (hipertóniás) betegek kezelésére alkalmazott Cardura URO retard filmtabletta az erek simaizomzatának ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökken a vérnyomás. A prosztata megnagyobbodásban szenvedõ betegek esetén a gyenge és/vagy gyakori vizeletürítés kezelésére szolgál a Cardura URO, amely tünet ezen betegeknél gyakran fordul elõ. A készítmény a hólyag záróizomzat és a prosztata izmok ellazításával hat, ezáltal elõsegítve a vizeletürítést. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Cardura URO-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra vagy a Cardura URO egyéb összetevõjére, vagy egyéb kinazolinokra, -ha a kórelõzményben a tápcsatorna-, a nyelõcsõ-, ill. a gyomor-bélrendszer szûkülete vagy elzáródása szerepel, -ha az Ön kórtörténetében felálláskor jelentkezõ vérnyomásesés szerepel, -ha Önnek jóindulatú prosztata (dülmirigy) megnagyobbodással társuló felsõ húgyúti szûkülete van, vagy krónikus húgyúti fertõzésben szenved, -húgyhólyagkõ esetén, -ha Ön szoptat, -túlfolyásos húgyhólyag esetén, -veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkezõ vizelethiány (anuria) esetén. Gyermekkorban hatékonysága és biztonságos alkalmazhatósága nem bizonyított. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, a Cardura URO is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori (100 betegbõl legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintõ) mellékhatások: 1.
-légúti fertõzések, húgyúti fertõzések, -szédülés, fejfájás, aluszékonyság, -forgó jellegû szédülés, -szívdobogás-érzés, szapora szívverés, -alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkezõ alacsony vérnyomás, -hörgõgyulladás, köhögés, nehézlégzés, nátha, -hasi fájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger, -viszketés, -hátfájás, izomfájdalom, -húgyhólyag-gyulladás, vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia), -gyengeség, mellkasi fájdalom, ifluenza-szerû tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyõ). Nem gyakori (1000 betegbõl legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintõ) mellékhatások: -allergiás gyógyszer reakció, -étvágytalanság, köszvény, étvágynövekedés, -szorongás, depresszió, alvászavar, -agyi történések (pl. agyvérzés), a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás, remegés, -fülcsengés, -mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), szívroham, -orrvérzés, -székrekedés, hasmenés, puffadás, hányás, gyomor-bélrendszeri fertõzés, -kóros májfunkciós eredmények, -bõrkiütés, -ízületi fájdalom, -vizelési nehézség, véres vizelet, gyakori vizelés, -merevedési zavar (impotencia), -fájdalom, az arc duzzanata (vizenyõ), -testsúlynövekedés. Nagyon ritka (10 000 betegbõl kevesebb mint 1-et érintõ) mellékhatások: -fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám-csökkenés, -idegesség, izgatottság, -felállást követõen jelentkezõ szédülés, a tapintási érzékelés zavara, -homályos látás, -lassú szívverés, szívritmuszavarok, -bõrpír, -hörgõgörcs, -epepangás, májgyulladás, sárgaság, -csalánkiütés, kopaszság, lila, pontszerû bevérzések a bõrön, -izomgörcsök, izomgyengeség, -a vizelet-elválasztás fokozódása, bõ vizeletürítés vizeletürítési zavar, éjszakai vizelés, -az emlõszövet megnagyobbodása (elsõsorban férfiaknál), a hímvesszõ tartós, fájdalommal járó merevedése, -fáradtság, rossz közérzet. 2.
Nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg): -szemészeti mûtét közben jelentkezõ petyhüdt/laza írisz szindróma, -a hörgõgörcs súlyosbodása, -visszafelé vagy befelé történõ magömlés (ún. retrográd ejakuláció). A kezelés során, fõleg annak elkezdésekor, illetve az adag emelésekor szédülés, gyengeség, nagyon ritkán ájulás fordulhat elõ. Ilyen esetekben hanyatt kell feküdni, az alsó végtagokat felemelni, és értesíteni kell az orvost. A Cardura URO retard filmtabletta héja nem szívódik fel a tápcsatornából; ezért ne lepõdjön meg, ha az megjelenik a székletben. Kifejezetten azért fejlesztették ki, hogy lehetõvé tegye a hatóanyag lassú, egyenletes kioldódását és felszívódását. A széklettel csupán a kiürült tabletta-héj távozik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Cardura URO fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -súlyos gyomor-, bélrendszeri szûkületben, -billentyûbetegség következtében kialakult tüdõvizenyõben, -szívelégtelenség egyes formáiban, -jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben, -balkamra-elégtelenség egyes formáiban, -csökkent májfunkció esetén. Szürkehályog mûtét elõtt tájékoztassa a mûtétet végzõ orvost, ha jelenleg Cardurát szed vagy korábban Cardurakezelésben részesült. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Cardura URO fokozhatja egyes vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek, egyéb alfa-receptor-blokkolók és a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún. foszfodiészteráz-5-gátlók (pl. szildenafil) vérnyomáscsökkentõ hatását, ezért egyidejû alkalmazásuk esetén megfelelõ körültekintés szükséges. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes ill. a közeljövõben gyermeket szeretne, feltétlenül figyelmeztesse erre kezelõorvosát, mielõtt elkezdené szedni a tablettát, ugyanis ebben az esetben a kezelõorvosa egyedileg, az elõny/kockázat gondos mérlegelése alapján dönt a készítmény alkalmazhatóságáról. Szoptatás ideje alatt a Cardura URO szedése ellenjavallt. Ha a Cardura szedését kezelõorvosa szükségesnek ítéli, akkor a szoptatást abba kell hagynia. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel szabad csak gépjármûvet vezetni vagy gépeket kezelni. A Cardura URO retard filmtabletta - különösen a kezelés kezdeti szakában - kedvezõtlenül befolyásolhatja az e 3.
tevékenységekhez szükséges képességeket. Ezért a kezelõorvos egyedileg határozza meg a gépjármûvezetésre és baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Cardura URO-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A Cardura URO tablettát EGÉSZBEN, bõséges mennyiségû (pl. egy teljes pohár) vízzel kell bevenni, nem szabad elfelezni, összerágni, összetörni!! A filmtablettát éhgyomorra vagy étkezés után is beveheti. Fontos, hogy ne hagyja abba orvosi utasítás nélkül a gyógyszer szedését. Ha úgy érzi, hogy gyengül a Cardura URO hatása, kérje kezelõorvosa tanácsát. Kizárólag kezelõorvosa jóváhagyásával módosítsa a gyógyszeradagot, ill. hagyja abba a filmtabletta szedését! Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Cardura URO-t: Következõ alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. TÚLADAGOLÁS: A tabletta túladagolása rosszullétet okozhat, sõt veszedelmes következményekkel járhat, ezért haladéktalanul forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on, a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Cardura URO-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Retard filmtabletta. Kerek, fehér, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "CXL4", ill. "CXL8" kódjelzéssel és tûhegynyi nyílással ellátva. A Cardura URO 4 mg és 8 mg 30 db retard filmtablettát tartalmazó buborékfóliában és dobozban kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft. H-1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület, Magyarország A gyártó: 4.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Németország OGYI-T-6683/05-06. (Cardura Uro 4 mg retrad filmtabletta) OGYI-T-6683/07-08. (Cardura Uro 8 mg retard filmtabletta) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 28. 13183-84/55/08, 3013-14/41/09, 43068/41/08, 46502/41/08. 5.