HATÓANYAG: Doxazozin. 4 mg doxazozint tartalmaz (doxazozin-mezilát formájában) retard tablettánként.

Átírás

1 DOXAGAL XL 4 MG RETARD TABLETTA Doxagal XL 4 mg retard tabletta doxazozin HATÓANYAG: Doxazozin. 4 mg doxazozint tartalmaz (doxazozin-mezilát formájában) retard tablettánként. SEGÉDANYAG: Egyéb összetevõk a tablettamagban: polietilénoxid, mikrokristályos cellulóz, povidon, butilhidroxitoluol, alfatokoferol, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil- fumarát. Egyéb összetevõk a tablettabevonatban: metakrilsav-etilakrilát kopolimer, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol, titán-dioxid (E171). JAVALLAT: Az Ön gyógyszerének neve: Doxagal XL 4 mg retard tabletta. Az "alfa-blokkolóknak" nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. A magas vérnyomás vagy a jóindulatú dülmirigy (prosztata) megnagyobbodás kezelésére használható. Ha Önnek magas a vérnyomása, akkor ez megnövelheti a kockázatát, hogy szívbetegsége alakuljon ki vagy szélütése legyen. A Doxagal XL az erek kitágításával csökkenti az Ön vérnyomását, mivel így a szíve könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért. Ha Önnek jóindulatú prosztata megnagyobbodása van, akkor vizeletürítési zavarai lehetnek. A prosztata közvetlenül a férfiak húgyhólyagja alatt helyezkedik el. Megnagyobbodva nehezítheti a vizelet kiürülését a hólyagból. A Doxagal XL azáltal hat, hogy ellazítja az izmokat a hólyag körül és a prosztatában, és így megkönnyíti a vizelet kiürítését. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Doxagal XL 4 mg retard tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra vagy az ugyanebbe a gyógyszercsaládba tartozó hasonló gyógyszerekre (pl. prazozin, terazozin) vagy az Doxagal XL egyéb összetevõjére. -ha jóindulatú prosztata megnagyobbodása van és korábban felsõ húgyúti elzáródása volt (az áramlás akadályozottsága a veséit a hólyagjával összekötõ csõvezetékben). Ha nem tudja biztosan, akkor kérdezze meg az orvosát! -ha gyakran szenved húgyúti fertõzésben, vagy húgyhólyag köve van. -ha túlfolyásos vizelettartási zavarban szenved (vizeletszivárgás még akkor is, ha nem érez vizelési ingert). -ha vesebetegsége van, illetve ha kevés vizelete képzõdik, vagy egyátalán nincs vizelete. -ha az étel átjutását gátló szûkület van vagy volt a nyelõcsövén (szájat a gyomorral összekötõ csõ) vagy a belein. -ha szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Doxagal XL 4 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem 1.

2 mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer hatására szédülhet és bizonytalannak érezheti magát, különösen a kezelés kezdetén, vagy a megszakítását követõen, amikor újra elkezdi szedni a gyógyszert. Ritkán eszméletvesztést okozhat. Amennyiben ilyen hatásokat tapasztal, ne vezessen jármûvet, ne kezeljen gépeket, vagy ne végezzen más olyan veszélyes tevékenységet, amelyhez szükséges a teljes figyelme. A következõ súlyos mellékhatások bármelyikének a jelentkezése esetén hagyja abba a doxazozin szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, illetve értesítse orvosát: mellkasfájdalom, nehézlégzés, nehezített nyelés, a hímvesszõ fájdalmas, tartós merevedése, szélütés (a teste egyik felének gyengesége vagy érzéketlensége). A következõ mellékhatásokról számoltak be a feltüntetett megközelítõ gyakoriságokkal: Gyakori (100 kezelt betegbõl több mint 1-nél, de 10 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ): -A lelkesedés, ill. a dolgok iránti érdeklõdés hiánya. -Izomgörcsök, fáradtság, az általános gyengeség, ill. rossz közérzet, fejfájás. -A látásélesség zavara. -Szokatlan szívdobogás-érzés, mellkasfájdalom. -A vérnyomás szabályozásának zavarai. -Duzzanat, nehéz légzés, nehezített nyelés, orrfolyás. -Székrekedés, fokozott vizeletürítési kényszer, késleltetett magömlés. Nem gyakori (1000 kezelt betegbõl több mint 1-nél, de 100 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ): -A kálium alacsony vérszintje, ami izomgyengeséget, rángásokat, vagy szívritmuszavart okozhat. -Szomjúságérzés. -Köszvény. -Rémálmok, feledékenység, a hangulatingadozások. -Remegés, izommerevség. -Könnyezés, a szemek kóros fényérzékenysége, fülcsengés (tinnitusz). -Szívritmuszavarok, mellkasfájdalom, lassú szívverés, szapora szívverés, szívroham. -Szédülés, ill. bizonytalanság érzése az ülõ vagy fekvõ helyzetbõl való felállást követõen, eszméletlenség. -A végtagok csökkent vérellátása, ami fájdalmat és görcsöket okoz. -Orrvérzés, mellkasi szorítás, köhögés, ill. torokfájás. -Étvágytalanság, fokozott étvágy, ízérzékelési zavarok. -Hajhullás, az arc vagy más testrészek duzzanata. -Izomfájdalom, az ízületek duzzanata, ill. fájdalma, izomgyengeség. -A vizeletvisszatartás zavara (inkontinencia), vizelési problémák, fájdalmas vizeletürítés. -Kipirulás, a testhõmérséklet emelkedése, hidegrázás, sápadtság. -Allergiás gyógyszerreakció tünetei (viszketõ bõrkiütés, a száj, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, nehézlégzés, hányás, hasmenés). -Szokatlan májfunkciós értékek (ezeket a vérvizsgálatokat az orvosa végezteti, hogy ellenõrizze az Ön májmûködését). Ritka ( kezelt betegbõl több mint 1-nél, de 1000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ): -Alacsony vércukorszint. -Levertség vagy izgatottság. -Zsibbadás, ill. érzéketlenség. 2.

3 -Homályos látás. -Az agy vérelátási zavara, mint a szélütés (sztrók). -A gége duzzanata, ami rekedtséget, köhögést és nehézlégzést okoz. -Kellemetlen érzés a hasban, hasmenés, hányás. -Májproblémák, a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése. -Bõrkiütés, viszketés, horzsolásszerû kiütések. -Impotencia (merevedési képtelenség) vagy priapizmus (tartós fájdalmas merevedés). -A testhõmérséklet csökkenése (csak idõs betegek esetében). Nagyon ritka ( kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ): -Vérkép elváltozás, így a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése. -A karbamid- és a kreatininszint emelkedése a vérben (ezek a salakanyagok általában a vesén keresztül ürülnek). -Az epe normális elfolyásának akadályozottsága (epepangás), ami sárgaságot okozhat (a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése). -Májgyulladás (hepatitisz). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Doxagal XL 4 mg retard tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha olyan mûtétje volt, melynek során a belei egy részét eltávolították. -ha szívbetegségben szenved (pl. szívelégtelenség), vagy nem mûködnek megfelelõen a szívbillentyûi. -ha Ön a jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneteinek kezelésére szedi a Doxagal XL-t, és alacsony a vérnyomása. Amennyiben ez az Ön esetében fennáll, akkor a Doxagal XL miatt megszédülhet vagy elájulhat, amikor ülõ vagy fekvõ helyzetbõl feláll. -ha májbetegsége van. -ha más olyan gyógyszert szed, amelyrõl tudott, hogy a májban bomlik le (pl. cimetidin). Ha nem tudja biztosan, akkor kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerészét! -ha cukorbeteg, és cukorbetegség okozta idegbántalma (ún. diabéteszes autonóm neuropátiája) van. Kérdezze meg az orvosát, ha nem biztos benne. -ha a merevedési zavar (férfiak erekciós problémája) kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket szed, mint a szildenafil, tadalafil és vardenafil. Amennyiben Önnél szürkehályog (homályos szemlencse, katarakta) miatt szemmûtétet terveznek, akkor az operáció elõtt tájékoztassa szemészét, hogy Ön Doxagal XL-t szed vagy szedett elõzõleg. Erre azért van szükség, mert a Doxagal XL mûtéti szövõdményt okozhat, amit a szemészorvos kezelni tud, ha elõre felkészül rá. A Doxagal XL befolyásolhatja egyes vér- és vizeletvizsgálatok eredményét is. Ha Önnél vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni, tájékoztassa orvosát, hogy Doxagal XL-t szed. KÖLCSÖNHATÁSOK: Tájékoztassa orvosát, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi: 3.

4 -a magas vérnyomás kezelésére használt más gyógyszerek. -nem-szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID), ezeket a fájdalom mérséklésére alkalmazzák (pl. ibuprofén és diklofenák). -ösztrogént (nõi nemi hormon) tartalmazó gyógyszerek, pl. fogamzásgátló tabletták. -az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentõ hatóanyagok (pl. efedrin és fenilefrin), illetve az ezeket tartalmazó szerek, amelyeket köhögés és megfázás esetén használnak. -kórházban a szívmûködés serkentésére használt gyógyszerek (pl. dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol vagy metoxamin). -minden olyan gyógyszer, amirõl tudott, hogy a májban bomlik le (pl. cimetidin). Kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne! -a merevedési zavar (férfiak erekciós problémája) kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, mint a szildenafil, tadalafil és vardenafil. Néhány beteg, aki alfa-blokkoló kezelésben részesül magas vérnyomás vagy prosztata megnagyobbodás miatt, szédülést, ill. bizonytalanság-érzést tapasztalhat, amit a gyors felülés vagy felállás miatt kialakuló vérnyomáscsökkenés okoz. Egyes betegek akkor tapasztaltak ilyen tüneteket, mikor merevedési zavar (impotencia) kezelésére szedtek gyógyszert alfa-blokkolókkal együtt. Annak érdekében, hogy csökkenjen e tünetek elõfordulásának valószínûsége, Önnek az alfa-blokkoló rendszeres napi adagját kell kapnia, mielõtt elkezdené szedni a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszereket. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Doxagal XL 4 mg retard tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatásmódját. Étkezés közben, vagy éhgyomorra is bevehetõ. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Hogyha Ön terhes, vagy tevezi, hogy teherbe esik, csak abban az esetben szedheti a Doxagal XL-t, ha azt az orvosa feltétlenül szükségesnek tartja. Nem ismert, hogy milyen hatást gyakorolhat a magzatára. Szoptatás alatt ne szedje a Doxagal XL-t, mert felhalmozódhat az anyatejben, és árthat a csecsemõjének! Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Doxagal XL hatására bizonytalannak érezheti magát és szédülhet, különösen a kezelés megkezdésekor, vagy ha a kezelés megszakítás után újra elkezdi szedni a gyógyszert. Álmosságot is okozhat. Ha a fentiek közül bármit tapasztal, ne vezessen jármûvet, ne kezeljen gépeket, vagy végezzen más olyan veszélyes tevékenységet, amelyhez szükséges a teljes figyelme. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Doxagal XL 4 mg retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, akkor kérdezze meg az orvosát vagy a gyógyszerészét. Akár a magas vérnyomás, akár a jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére használhatják a gyógyszert; az adagolása ugyanaz. A tablettá(ka)t elegendõ mennyiségû folyadékkal, egészben kell lenyelni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni. 4.

5 A gyógyszert minden nap ugyanabban az idõben vegye be. Felnõttek (az idõskorúakat is beleértve): A Doxagal XL szokásos adagja naponta egy tabletta, bár az orvosa az adagot megnövelheti a maximálisan javasolt, napi két tablettára. Gyermekek: A Doxagal XL alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt. Májbetegségben szenvedõ betegek: Ha Ön májbetegségben szenved, orvosa szorosan ellenõrzi majd Önt a kezelés alatt. A súlyos májbetegségben szenvedõ betegek esetében a Doxagal XL alkalmazása nem javasolt. Ha elfelejtette bevenni a Doxagal XL 4 mg retard tablettát: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor vegye be a kimaradt tablettát, amint az az eszébe jutott. Ha azonban már közel van a következõ tabletta bevételének az ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot, a szokásos idõben folytassa a tabletta szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Doxagal XL 4 mg retard tabletta szedését: Az orvosa útmutatása szerint szedje gyógyszerét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését anélkül, hogy azt elõbb orvosával megbeszélte volna. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha Ön (vagy valaki más) egyszerre sok tablettát nyelt le, vagy Ön azt gondolja, hogy egy gyermek lenyelhetett valamennyi tablettát, akkor haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát vagy forduljon orvosához. A túladagolás valószínûleg a következõ tüneteket okozza: fejfájás, szédülés, eszméletlenség, nehézlégzés, alacsony vérnyomás, szívdobogás érzése, kórosan szapora szívverés, szívritmuszavarok, émelygés, hányás, és esetleg túlságosan alacsony vércukor- és káliumszint a vérben. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, az esetleg megmaradt tablettákat és a gyógyszeres dobozt a kórházba, ill. az orvosához, hogy tudják, milyen tabletta bevételérõl van szó. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Doxagal XL retard tablettát A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Doxagal XL fehér színû, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "DL" jelöléssel ellátott filmbevonatú lassú kioldódású tabletta. A buborékcsomagolás 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90, vagy 100 db retard tablettát tartalmaz. 5.

6 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Magyarország Zrt Budapest, Rákóczi út Gyártók: 1. TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság 2. Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia 3. Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Hollandia 4. IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 29, Opava 9, Cseh Köztársaság 5. TEVA Sante SA. Rue Bellocier, Sens, Franciaország OGYI-T-9782/04 30x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: február /41/09. 6.