FLUCOHEXAL 100 MG KEMÉNY KAPSZULA FlucoHEXAL 50 mg kapszula FlucoHEXAL 100 mg kapszula FlucoHEXAL 150 mg kapszula FlucoHEXAL 200 mg kapszula Hatóanyag: FlucoHEXAL 50 mg kapszula: 50,0 mg flukonazol kapszulánként. FlucoHEXAL 100 mg kapszula: 100 mg flukonazol kapszulánként. FlucoHEXAL 150 mg kapszula: 150 mg flukonazol kapszulánként. FlucoHEXAL 200 mg kapszula: 200 mg flukonazol kapszulánként. Segédanyagok: FlocoHEXAL 50 mg, 100 mg, ill. 200 mg kapszula: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, laktóz monohidrát (50 mg-os 48,75 mg, a 100 mg-os 97,5 mg, a 200 mg-os 195,0 mg), kapszulahéj: titán-dioxid (E171), indigó karmin, zselatin. FlocoHEXAL 150 mg kapszula: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ,, laktóz monohidrát ( 146,25 mg) kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin. Küllem: Kapszula: FlucoHEXAL 50 mg kapszula: fehér, homogén, szagtalan por, önzáró, keményzselatin kapszulába töltve, melynek felsõ része türkiz színû, alsó része fehér színû és "FC 50" kódjelzéssel van ellátva. FlucoHEXAL 100 mg kapszula: fehér, homogén, szagtalan por, önzáró, keményzselatin kapszulába töltve, melynek felsõ része kék színû, alsó része fehér színû és "FC 100" kódjelzéssel van ellátva. FlucoHEXAL 150 mg kapszula: fehér, homogén, szagtalan por, önzáró, keményzselatin kapszulába töltve, melynek felsõ része fehér színû, alsó része fehér színû és "FC 150" kódjelzéssel van ellátva. FlucoHEXAL 200 mg kapszula: fehér, homogén, szagtalan por, önzáró, keményzselatin kapszulába töltve, melynek felsõ része lila színû, alsó része fehér színû és "FC 200" kódjelzéssel van ellátva. Csomagolás: Kapszulák fehér, átlátszatlan buborékfóliában és dobozban. 50 mg: 7 db, 100 mg: 30 db, 150 mg: 1 db, 4 db, 200 mg: 7 db A forgalomba hozatali engedély jogosultja: HEXAL AG Industriestr. 25., Holzkirchen D-83607, Németország Gyártó: Hexal AG., Holzkirchen, Germany 1.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCOHEXAL KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A FlucoHEXAL a gombaellenes (anti-fungalis) gyógyszerek közé tartozik. A FlucoHEXAL kapszulákat gombák/élesztõgombák által okozott fertõzések kezelésére használják. A FlucoHEXAL-t nemcsak fertõzések kezelésére, hanem a gombás fertõzés megelõzésére is rendelheti az orvos Önnek. A gombás fertõzések leggyakoribb okozója egy Candida nevezetû élesztõgomba. Ezt a gyógyszert az Ön kezelõorvosa olyan gombás fertõzések kezelésére rendelhette, mint pl.: szájban vagy garatban található szájpenész (nyálkahártya-fertõzések); a szájpenész leggyakoribb kórokozója a Candida; bõrfertõzések - pl. lábgombásodás, tinea; a köröm Candida által okozott betegségei, Candida által okozott belsõ (szisztémás) gombás fertõzések; pl. a véráram-, a húgy-ivarszerv-rendszer vagy más belsõ szervek fertõzései; Cryptococcus által okozott belsõ (szisztémás) gombás fertõzések; pl. cryptococcus agyhártyagyulladás (meningitis) és más szervek fertõzései, mint pl. tüdõ- és bõrfertõzések; genitális (ivarszervi) Candida-fertõzések, mint pl. hüvely-gombásodás vagy candidás balanitis (makk-gyulladás), a penis (hímvesszõ) és/vagy a fityma gyulladása. Ön az alábbi esetekben is kaphatott FlucoHEXAL-t: gombás fertõzés kialakulásának megelõzésére (ha az Ön immunrendszere nem megfelelõen védi Önt a fertõzésekkel szemben); Cryptococcus-újrafertõzés megelõzésére (pl. AIDS-betegeknek). 2. TUDNIVALÓK A FLUCOHEXAL KAPSZULA SZEDÉSE ELÕTT Nem alkalmazható a kapszula: Nem használható a FlucoHEXAL kapszula fluconazole, vagy a készítmény egyéb összetevõje iránti túlérzékenység esetén. Terfenadinnal vagy cisapriddal való együttes alkalmazása ellenjavallt. A kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát: Ha az alábbi kérdések közül akár egyre is IGEN a válasz: Elképzelhetõ-e, hogy Ön terhes, vagy tervez-e terhességet a közeljövõben? Szoptat-e jelenleg? Vannak-e vesemûködési panaszai? Voltak-e valaha allergiás reakciói a FlucoHEXAL bármely összetevõjére, vagy más olyan gyógyszerre, amelyet gombás fertõzés kezelésére alkalmazhatott? Ez lehetett a bõr viszketése, kivörösödése, vagy nehézlégzés. Szed-e terfenadin (egy antihisztamin) vagy cisaprid tartalmú (gyomor élettani mozgását, összehúzódását segíti) gyógyszert? 2.
Terhesség A flukonazol alkalmazásáról terhességben kevés a tapasztalat. Egyszeri kis flukonazol-adaggal terheseken végzett korlátozott számú vizsgálat eredményei nem utaltak a fetotoxikus hatás kialakulásának megnövekedett veszélyére, vagy a terhességgel, vagy a magzattal kapcsolatos káros hatás elõfordulására. Súlyos vagy életveszélyes gombás fertõzés kivételével, ahol a kezelés elõnye meghaladja a fetotoxicitás kockázatát, a flukonazol alkalmazását terhességben kerülni kell. Szoptatás A flukonazol szignifikáns mennyiségben átjut az anyatejbe. Egyszeri adás után a szoptatást nem kell abbahagyni. Szoptatós anyáknál a hosszantartó kezelés nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A flukonazollal szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezelés nem befolyásolja a vezetés vagy gépek kezelésének képességét. Szédülés és görcsök lehetséges kialakulását figyelembe kell venni. Egyéb gyógyszerek alkalmazása: A kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa orvosát, hogy milyen gyógyszereket szed illetve szedett a közelmúltban! Ne feledkezzék meg a vény nélkül vásárolt gyógyszerekrõl sem! Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed: warfarin vagy egyéb kumarin-származék (véralvadás-gátlók), szájon át szedhetõ szulfanilurea, mint pl. chlorpropamide, glibenclamide, glipizide vagy tolbutamide tartalmú gyógyszer (cukorbetegség kezelésére), vízhajtók, mint pl. hydrochlorothyazide, melyet vizelethajtásra és vérnyomás-csökkentésre adják, phenitoin (epilapsia kezelésére), rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok), cyclosporing vagy tacrolimus (immunválaszra ható szerek), theophillin (asztma kezelésére), astemizol (egy antihisztamin), zidovudin, mely AZT-nek is ismeretes (HIV-fertõzöttek kezelésére). Fontos információk a kapszula egyes összetevõirõl: Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az 50 mg-os készítmény 48,75 mg, a 100 mg-os 97,5 mg, a 150 mg-os 146,25 mg, a 200 mg-os 195,0 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUCOHEXAL KAPSZULÁT? A FlucoHEXAL kapszulákat szájon át kell szedni, a kezelõorvos utasítása alapján. Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a FlucoHEXAL kapszulák szokásos adagolása a különbözõ 3.
fertõzésekben: Felnõttek Száj nyálkahártya fertõzései: naponta egyszer 50-100 mg, 7-14 napon át. Garatban vagy máshol lévõ nyálkahártya-fertõzések: naponta egyszer 50-100 mg, 14-30 napon át. A bõr gombás fertõzései: naponta egyszer 50 mg, 2-4 héten át. Lábgomba esetén: a kezelés 6 hétig is szükséges lehet, illetve színét változtató korpaszerû hámlás esetén: hetente egyszer 300 mg, 2 héten át, esetleg a 3. héten még egy 300 mg-os adag. Némelyeknek a 300-400 mg-os egyszeri adag is elegendõ lehet. A körmök gombás fertõzései: hetente egyszer 150 mg, amíg az ép köröm lenõ, azaz 3-12 hónapig. Candida által okozott belsõ gombás fertõzések: az elsõ nap 400 mg, azután 200-400 mg naponta egyszer. Életet veszélyeztetõ candida-fertõzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra emelhetõ. Cryptococcus által okozott belsõ gombás fertõzések: 400 mg az elsõ nap, azután 200-400 mg naponta egyszer, 6-8 héten át. Életet veszélyeztetõ cryptococcus fertõzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra emelhetõ. Gombás fertõzés megelõzése: 50-400 mg naponta egyszer, addig, amíg a fertõzés veszélye fennáll. Cryptococcus-újrafertõzõdés megelõzése: 100-200 mg naponta egyszer, határozatlan ideig. Genitális Candida-fertõzések kezelése: 150 mg egyszeri adag. Gyermekek Amennyiben a kapszula hatóanyagtartalma nem alkalmas az adagolásra, más gyógyszerformát kell választani. Idõsek A szokásos felnõttkori adagokat kell adni, hacsak nincs vesekárosodás. Vesekárosodásban szenvedõ betegek A kezelõorvosa az Ön vesefunkciójától függõen módosíthatja a gyógyszer adagját. Az orvosok néha a táblázatban feltüntetett adagolásoktól eltérõ adagokat írnak fel a vesekárosodásban szenvedõ betegeknek. A gyógyszer csomagolásán fel lesz tüntetve, hogy Önnek vagy a gyermekének milyen adagot kell bevenni. Ha nem biztos benne, kérdezze meg a kezelõorvosát vagy a gyógyszerészét. Egy pohár vízzel nyelje le a kapszulá(ka)t. Az a legjobb, ha a kapszulá(ka)t minden nap azonos idõben veszi be. A gyógyszert étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni. Ha az elõírtnál több kapszulát vett be: Ha túl sok FlucoHEXAL kapszulát vett be egyszerre, rosszul érezheti magát tõle. Késedelem nélkül forduljon a kezelõorvosához, vagy a legközelebbi kórházi ügyelethez. Ha elfelejtette bevenni adagját: Következõ alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a 4.
túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az elõírtak szerint. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek a FlucoHEXAL kapszulának is lehetnek mellékhatásai. A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban az alábbi mellékhatások fordultak elõ: fejfájás, bõrkiütés, hasi fájdalom, hasmenés, szélgörcs, hányinger, máj-toxicitás, megváltozott laboratóriumi értékek. Az AIDS-es és daganatos betegeknél sok gyógyszer - beleértve a FlucoHEXAL-t is - bõrreakciókat illetve a veseés májfunkció-értékek eltérését, rendellenes májmûködést okozhat. Ezek a nem kívánt hatások általában enyhék. Ha rossz közérzetet okoznak, vagy hosszú ideig elhúzódnak, tájékoztassa a kezelõorvosát, esetleg a gyógyszerészét. Az emberek kis hányadánál allergiás reakciók fejlõdhetnek ki a gyógyszerekkel szemben. Ha az alábbi nem kívánt hatások bármelyike kialakul Önnél, azonnal forduljon a kezelõorvosához. A forgalomba hozatal óta az alábbi mellékhatásokat jelentették még: szédülékenység, izomgörcsök, hajhullás, hámló bõrtünetek, emésztési zavarok, hányás, alacsony fehérvérsejt-szám, fehérvérsejt-hiány, csökkent vérlemezke-szám, allergiás reakciók (pl. vizenyõk, bõrviszketés), májelégtelenség, májgyulladás, májsejt-elhalás, sárgaság, magas koleszterin- és vérzsír-szint, a normálisnál kevesebb káliumion a vérben, az ízérzés megváltozása. Forduljon orvoshoz, amennyiben Önnél rosszullét lép fel, vagy egyéb érthetetlen, kellemetlen érzése lenne. Ha bármilyen olyan mellékhatást tapasztal, ami ebben a betegtájékoztatóban nem szerepel, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát! 5. TÁROLÁS 25 C alatt tárolandó A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni! A gyógyszert gyermektõl gondosan el kell zárni! OGYI-T-9648/03 (FlucoHEXAL 50 mg kapszula) 7 db OGYI-T-9648/04 (FlucoHEXAL 100 mg kapszula) 30 db OGYI-T-9648/01 (FlucoHEXAL 150 mg kapszula) 1 db OGYI-T-9648/02 (FlucoHEXAL 150 mg kapszula) 4 db OGYI-T-9648/05 (FlucoHEXAL 200 mg kapszula) 7 db 5.
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. március 21. 6.