JAVALLAT: A készítmény hatóanyaga az itrakonazol; ez felelõs az Itragen 100 mg kemény kapszula gombaellenes hatásáért.

Átírás

1 ITRAGEN 100 MG KEMÉNY KAPSZULA Itragen 100 mg kemény kapszula HATÓANYAG: 100 mg itrakonazol keményzselatin kapszulánként. SEGÉDANYAG: Cukor-gömböcskék (szacharóz/kukoricakeményítõ), hipromellóz (E464), szorbitán-sztearát (E491), víztartalmú kolloid szilícium-dioxid (E551), zselatin. Színezékanyag és festékanyag: vörös vasoxid (E172), titán-dioxid (E171). JAVALLAT: A készítmény hatóanyaga az itrakonazol; ez felelõs az Itragen 100 mg kemény kapszula gombaellenes hatásáért. Az Itragen 100 mg kemény kapszulát a kezelõorvos a bõrt, körmöt, szájüreget, belsõ szerveket, a hüvelyt és/vagy a hüvely környékét érintõ gombás fertõzések kezelésére írhatja fel. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Itragent: -ha túlérzékeny (allergiás) az Itragen hatóanyagára, az itrakonazolra, vagy a készítmény bármely segédanyagára. Túlérzékenységre utaló tünet például a bõrkiütés, viszketés, légszomj és/vagy arcduzzanat. Amennyiben ilyet észlel, hagyja abba az Itragen 100 mg kemény kapszula szedését és vegye fel a kapcsolatot orvosával; -ha bizonyos gombaellenes szerekre (azol származékokra) túlérzékeny, akkor az Itragen 100 mg kemény kapszulával szemben is túlérzékeny lehet. Ilyen esetben nem szabad Itragen 100 mg kemény kapszulát szednie. Ha tud arról, hogy Ön más gombaellenes szerre túlérzékeny, ezt feltétlenül közölje orvosával, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert! -ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi: -terfenadin, mizolastin vagy astemizol hatóanyag-tartalmú szereket, melyeket allergiás betegségekre, mint például szénanáthára adnak -alvászavarok ellen midazolam vagy triazolam hatóanyag-tartalmú gyógyszert szed; (tabletta formájában) -gyomorpanaszok ellen cisaprid hatóanyag-tartalmú gyógyszert szed; -magas koleszterinszint miatt simvastatin, atorvastatin, lovastatin hatóanyag-tartalmú gyógyszert szed; -pszichés problémák miatt pimozid hatóanyag-tartalmú gyógyszert kap; -szívritmuszavarok miatt kinidint vagy dofetilidet szed. Ha nem biztos valamiben, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, az Itragennek is lehetnek mellékhatásai, ez azonban nem jelenti azt, hogy ezek feltétlenül megjelennének Önnél. A betegek körülbelül 9%-ánál az itrakonazol adása során elõfordulhatnak mellékhatások. Hosszú távú (egy 1.

2 hónapnál tovább tartó) szedésekor nagyobb a mellékhatások elõfordulási gyakorisága (a betegek körülbelül 15%- ánál fordultak elõ). Az itrakonazol szedésével kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomorbélrendszert, a májat és a bõrt érintették. A mellékhatások elõfordulhatnak: Nagyon gyakran (10 betegbõl több, mint 1-nél); Gyakran (100 betegbõl több, de 10 betegbõl kevesebb, mint 1-nél); Néha (1000 betegbõl több, de 100 betegbõl kevesebb, mint 1-nél); Ritkán (10000 betegbõl több, de 1000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél); Nagyon ritkán (10000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél). Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõ: Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek: Nagyon ritka: vérlemezke-hiány (trombocitopénia), aminek a jele véraláfutások, kékfoltok jelentkezése és a vérzéshajlam fokozódása. Immunrendszeri betegségek: Nagyon ritka: allergiás reakciók, így súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk). Anyagcsere- és táplálkozási betegségek: Nagyon ritka: hipokalémia (a vérben kialakult súlyos káliumhiány; ennek jele az izomgörcs, vagy izomgyengeség és fáradékonyság), hipertrigliceridémia (egyes zsírok szintjének emelkedése a vérben). Idegrendszeri betegségek: Nagyon ritka: perifériás neuropátia (a karban, vagy a lábban bizsergõ érzés), fejfájás, szédülés. Szívbetegségek: Nagyon ritka: pangásos szívelégtelenség (azaz a szív nem tudja a vért megfelelõen továbbpumpálni). Légzõrendszeri betegségek: Nagyon ritka: tüdõödéma (tüdõben a folyadék felgyülemlése). Emésztõrendszeri betegségek: Nagyon ritka: hasi fájdalom, hányás, diszpepszia (emésztési zavar, ami a has felsõ részében teltségérzettel, a gyomortájékon fájdalommal, haspuffadással, émelygéssel, hányással és gyomorégéssel jár), hányinger, hányás és székrekedés. Máj-, epebetegségek: Nagyon ritkán: halálos kimenetelû heveny májelégtelenség, súlyos májkárosodás (máj-intoxikáció), májgyulladás (ami sárgasággal - a bõr, vagy a szem sárga elszínezõdésével - járhat), az epepangás miatt sárgaság, májkárosodást jelzõ enzimek emelkedése a vérben. A bõr és a bõr alatti szövetek betegségei: Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma (súlyos túlérzékenységi reakció, ami (magas) lázzal, a bõrön vörös kiütésekkel, ízületi fájdalommal és/vagy a szem gyulladásával jár), angioödéma (a bõrben és a nyálkahártyákon (pl. a torokban vagy a nyelv területén) hirtelen folyadék-felgyülemlés, légzészavar és/vagy viszketés és bõrkiütés, gyakran allergiás reakció részeként), csalánkiütés (súlyos viszketéssel és hólyagok képzõdésével járó bõrkiütés), hajhullás, bõrkiütés és viszketés. A reproduktív rendszer és az emlõ betegségei: Nagyon ritka: menstruációs zavarok. Általános tünetek: 2.

3 Nagyon ritka: folyadékgyülem (ödéma). Ha az itt felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek, vagy rajtuk kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Itragen 100mg kemény kapszula kapszulánként 195mg szacharózt tartalmaz. Ezt cukorbetegek vegyék figyelembe. Ha tud arról, hogy bizonyos cukorfajtákra érzékeny, tájékoztassa errõl orvosát Az Itragen 100 mg kapszula fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -amennyiben a jelenlévõ gyomorsav megkötésére gyógyszert (savkötõt) szed, az Itragen 100 mg kemény kapszulát kell elsõként bevenni, majd legalább 2 órát várjon a savkötõ szedése elõtt. -ha a gyomorsav termelés gátlására szed gyógyszert, vagy, ha tudja, hogy Önnek kevés a gyomorsava (ez például AIDS betegeknél gyakori); az Itragen 100 mg kemény kapszula hatóanyagának a felszívódása romlik. Javasolt ilyen esetekben, hogy az Itragen 100 mg kemény kapszulákat a felszívódás elõsegítése érdekében a betegek szénsavas folyadékkal vegyék be, például kólával. -ha az Itragent egy hónapnál tovább kell szedje; lehet, hogy az orvos rendszeresen visszahívja vérvételre. -ha az Itragen-kezelés során az alábbi tünetek közül valamelyik elõfordul: étvágytalanság, émelygés, hányás, fáradtság, hasfájdalom, vagy fekete vizelet; azonnal forduljon orvosához. -vesebetegségben szenved. Ekkor a készítmény szükséges adagja változhat. -ha Önnek valamilyen májbetegsége van, vagy volt. Ekkor a készítmény szükséges adagja, esetleg adagolásának idõtartama változhat. -ha Ön ismerten immunhiányos, kemoterápiás szerekkel és/vagy antibiotikumokkal kezelik az Itragen adagjának emelésére kerülhet sor. -ha súlyos szívelégtelenségben (kardiális dekompenzáció) szenved. Az itrakonazol szívelégtelenséget okozhat, ezért csak akkor lehet olyan betegnek adni, aki szívelégtelenségben szenved vagy szenvedett, ha a kezeléstõl várt elõnyök meghaladják a kockázatokat. Azokat a betegeket, akiknél nagyobb a szívelégtelenség veszélye, például szívbetegek, vagy súlyos tüdõbetegségben, veseelégtelenségben vagy egyéb folyadékvisszatartással (ödéma) járó betegségben szenvednek, fokozott óvatossággal kell kezelni. A kezelõorvosnak ilyen esetben tájékoztatnia kell betegét a szívelégtelenségre utaló tünetekrõl; ezekre fel kell készülni a kezelés során. Amennyiben ilyen tünetek megjelennek, az Itragen szedését abba kell hagyni. -ha kalciumcsatorna gátlót szed; fokozott óvatosság szükséges az Itragen és kalciumcsatorna gátlók együttes alkalmazása esetén. -ha olyan gyógyszereket szed, melyeket egy meghatározott májenzim (CYP3A4) bont le; ilyenek például az ergotamin tartalmú gyógyszerek vagy az ergotamin-származékok. Ennek a gyógyszernek a szintje nõhet, így mellékhatásainak a kockázata fokozódhat. -gyermekeknél a készítmény adására vonatkozóan csak kevés az adat; az orvos fogja eldönteni, szükség van-e a készítmény szedésére. -amennyiben gyermeket vár. A magzatra potenciálisan kifejtett káros hatások miatt fogamzóképes korú nõknek itrakonazol kezelés alatt egészen a kezelést követõ elsõ havivérzésig megfelelõ intézkedéseket kell tenni a terhesség megelõzése érdekében. -ha kezében vagy lábában bizsergést vagy zsibbadást észlel. Hagyja abba az Itragen 100 mg-os kemény kapszula szedését és vegye fel a kapcsolatot orvosával. 3.

4 -ha egy adott májenzim (a CYP3A4) mûködését serkentõ gyógyszert szed. Ilyen például a rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin és orbáncfû. Lehet, hogy a vérben az itrakonazol szintje csökken, ami a kezelés kudarcához vezethet. Ezért nem szabad Itragen 100 mg kemény kapszulát szedni ezen gyógyszerek szedésének abbahagyását követõ két héten belül. -kérdezze meg orvosát, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik is vonatkozik vagy vonatkozott régebben Önre. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Itragen 100 mg kemény kapszula kölcsönhatásba léphet bizonyos gyógyszerekkel. Ez azt jelenti, hogy egymás (mellék)hatása(i)t kölcsönösen befolyásolhatják. Egyebek között kölcsönhatás léphet fel, amennyiben ezeket a gyógyszereket az Itragen kapszulával együtt alkalmazzák: -az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel: terfenadin, mizolastin vagy astemizol tartalmú szereket, melyeket allergiás betegségekre, mint például szénanáthára adnak alvászavarok ellen midazolamot (tabletta formájában), triazolamot szed; cisapridot kap gyomorpanaszok ellen; magas koleszterinszint miatt simvastatint, atorvastatint, lovastatint szed; pszichés problémák miatt pimozidot kap; szívritmuszavarok miatt kinidint vagy dofetilidet szed. Ezeket a gyógyszereket tilos az Itragen 100 mg kemény kapszulával egyidõben szedni. -gyógyszerek, melyek nagymértékben csökkenthetik az Itragen 100 mg kemény kapszulák hatását (CYP3A4- indukáló szerek), mint például egyes epilepszia-ellenes szerek (pl. karbamazepin, fenitoin, vagy fenobarbital) és tuberkulózisban adott szerek (pl. rifampicin, rifabutin vagy isoniazid). Szóljon orvosának, vagy gyógyszerészének, amennyiben az Itragen 100 mg kapszula mellett jelenleg vagy a közelmúltban a fenti szerek közül bármelyiket szedi, vagy szedte, annak érdekében, hogy a megfelelõ intézkedéseket meg lehessen tenni. -gyógyszerek, melyek az Itragen 100 mg kemény kapszulák adagjának, vagy az adott gyógyszer adagjának a módosítását teszik szükségessé: -klaritromicin és eritromicin (speciális antibiotikumok); -digoxin vagy speciális, dihidropiridin típusú, vagy verapamil kalciumcsatorna gátlók (szív- vagy érbetegség kezelésére adott gyógyszerek); -véralvadásgátló szerek (vérhígítók), mint például a warfarin; -úgynevezett proteázgátló szerek, mint a ritonavir, indinavir, saquinavir (HIV-ellenes gyógyszerek); -sildenafil, tadalafil (erekciós zavar kezelésére adott szerek); -egyes daganatellenes kezelésben alkalmazott gyógyszerek, mint a vinca alkaloidok, docetaxel, trimetrexat és busulfan; -ciklosporin (szervátültetést követõen, pikkelysömörben, vagy reumatoid artritiszben adják); -tacrolimus, sirolimus (szervátültetést követõen adják); -dexametazon; a dexametazon lebomlása lényegesen csökkenhet; 4.

5 -metilprednizolon (gyulladáscsökkentõ gyógyszer); a metilprednizolon lebomlása lényegesen csökkenhet, ami emelheti a mellékhatások kockázatát, különösen hosszútávú kezelés esetén, amennyiben az adagot nem csökkentik; -buspiron és alprazolam (feszültségoldásra adott szerek). -egyéb gyógyszerek, melyek mellett az Itragen 100 mg kemény kapszulák adagját kell módosítani, vagy amelyek adagját kell az Itragen 100 mg kemény kapszulák szedése mellett változtatni: -alfentanil (kórházban adott fájdalomcsillapító), brotizolam (álmatlanság ellen adott szer), karbamazepin (epilepsziaellenes gyógyszer), cilostazol (járás közben fellépõ fájdalom és gyengeség elleni szer), disopiramid (szívgyógyszer), ebastin (túlérzékenységi reakciók, például szénanátha ellen adott szer), eletriptan (migrénellenes szer), halofrantin (maláriaellenes gyógyszer), intravénásan adott midazolam (alvást segítõ gyógyszer), reboxetin (depresszióban adott szer), repaglinid (cukorbetegségben adják), rifabutin (tuberkulózisellenes gyógyszer) -a gyomornedv termelését gátló szerek, mint például az omeprazol; az itrakonazol felszívódása lényegesen csökken (65%-kal). Ennek megelõzése érdekében célszerû az Itragen 100 mg kapszulákat szénsavas folyadékkal, például kólával bevenni. Ebben a részben a gyógyszerek hatóanyaguk, vagy a gyógyszercsoport alapján kerültek említésre. Az emberek gyógyszerüket általában gyári néven ismerik. Ezért tanulmányozza át az Ön által szedett összes gyógyszer csomagolását, vagy a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót annak érdekében, hogy megállapítsa, azok milyen vegyületeket tartalmaznak - vagy kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétõl. Az Itragen együttes alkalmazása étellel/itallal: Az itrakonazol kapszulát közvetlenül az étkezések után kell bevenni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Kevéssé ismert, hogy az Itragen 100 mg kemény kapszulák károsak-e terhességben. Állatkísérletekben az itrakonazol nagy adagban károsnak bizonyult. Az Itragen 100 mg kemény kapszulákat nem szabad terhességben adni, kivéve, ha orvosa a kezelést egyértelmûen szükségesnek ítéli. Fogamzóképes nõk fogamzásgátló módszereket kell alkalmazzanak a terápia befejezése után következõ menstruációs ciklus végéig. Az itrakonazol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az Itragen kezelés alatt nem javasolt a szoptatás. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Itragen 100 mg kemény kapszula bizonyos esetekben szédülést okozhat. Amennyiben ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen és/vagy irányítson nagy odafigyelést igénylõ veszélyes gépeket! ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Orvosa az Ön tünetei alapján személyre szabott adagolást fog elõírni. Az adag a gomba típusától és a fertõzés helyétõl függ. Az Itragen 100 mg kemény kapszula szedésekor gondosan tartsa be az orvos utasításait. Ha nem biztos az adagolásban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. Felnõttek számára szokásos adagja: A hüvely és/vagy a hüvely körüli bõr gombás fertõzése esetén: egy napig reggel 200 mg (2 kapszula) és este 200 mg (2 kapszula). Száj gombás (Candida) fertõzése: 100 mg (1 kapszula) naponta egyszer, két héten keresztül. 5.

6 Bõr gombás fertõzése: a naponta szedendõ kapszulák száma és a kezelés idõtartama a fertõzés helyétõl és a gomba típusától függ: naponta 100 mg vagy 200 mg (1 vagy 2 kapszula) 1-4 héten keresztül. A bõr gombás fertõzése esetén a gyógyulás a kezelés abbahagyását követõen tovább folytatódik. A hatás a legkifejezettebben a kezelés befejezését követõen 2-4 héttel jelentkezik. Ennek magyarázata, hogy a bõr számára idõre van szükség ahhoz, hogy a gomba elpusztítását követõen regenerálódjon. Körömgombásodás: Ennek kezelésére kétféle lehetõség van. Az Ön egyéni állapotától függõen orvosa 2-3 ciklusból álló kezelést vagy folyamatos kezelést fog elõírni: Két-három ciklusból álló kezelés: Egy kezelési ciklus naponta kétszer 200 mg (reggel és este két-két kapszula) szedésébõl áll egy héten keresztül. Az ezt követõ három hétben nem kell szednie az Itragen 100 mg kapszulát. A második ciklus az ezt követõ héten kezdõdik: naponta kétszer 2 kapszulát szed egy hétig. Ha két ciklusból álló kezelést írtak elõ Önnek, akkor itt véget ér a kezelés. Amennyiben három ciklus írtak elõ, akkor az ezt követõ három hétben nem szedni az Itragen 100 mg kapszulát. A harmadik ciklus az ezt követõ héten kezdõdik: naponta kétszer 2 kapszula egy hétig. 1. hét. Naponta kétszer 200 mg (2 kapszula). 2. hét. 3. hét. Nem szedi az Itragen 100 mg kapszulát. 4. hét. 5. hét. Naponta kétszer 200 mg (2 kapszula) a két ciklusból álló kezelés itt véget ér. 6. hét. 7. hét. Nem szedi az Itragen 100 mg kapszulát. 8. hét. 9. hét Naponta kétszer 200 mg (2 kapszula): Folyamatos kezelés: két kapszula (200 mg/nap) naponta egyszer, három hónapon keresztül. A köröm gombás fertõzése esetén a gyógyulás a kezelés abbahagyását követõen folytatódik. A legkifejezettebb a hatás a kezelés abbahagyása utáni 6-9 hónapban. Ennek oka, hogy a gomba elpusztítása után idõre van szükség ahhoz, hogy az egészséges köröm teljesen kinõjön. Belsõ szerveket érintõ gombásodás: a kiváltó gomba típusától és a fertõzés helyétõl függ a naponta szedendõ kapszulák száma és a kezelés idõtartama. Az adag naponta egyszer 100 mg (1 kapszula) -háromszor 200 mg (2 kapszula) között változhat. A kezelés több hónapon át tart. Gyermekek (12 éves kor alatt): Gyermekek esetében az Itragen 100 mg kemény kapszula alkalmazására vonatkozóan nincs elég adat. Alkalmazása ezért nem ajánlott, kivéve, ha a kezelõorvos egyértelmûen nem javasolja szedését. Idõs betegek: Idõs betegek esetében az Itragen 100 mg kemény kapszula alkalmazására vonatkozóan nincs elég adat. Alkalmazása ezért nem ajánlott, kivéve, ha a kezelõorvos egyértelmûen nem javasolja szedését. Vese- vagy májkárosodásban szenvedõ betegek Orvosa, amennyiben szüskéges, módosítani fogja az adagot. Csökkent gyomorsavtermelésben szenvedõ betegek Az itrakonazol felszívódása csökkenhet. Ha az Itragen alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához 6.

7 vagy gyógyszerészéhez. Mikor és hogyan kell a kapszulákat bevegye: Fontos: a megfelelõ felszívódás érdekében az Itragen 100 mg kemény kapszulákat közvetlenül étkezés után kell bevenni. Ne rágja meg a kapszulákat, csak nyelje le õket. A legjobb, ha vízzel vagy egyéb folyadékkal nyeli le õket. A kezelés megszakítás nélkül, az orvos által elõírt ideig kell tartson. Ha elfelejtette bevenni az Itragen 100 mg kemény kapszulát: Amint eszébe jut, vegye be az adagot. Viszont, ha már nagyon közel van a következõ esedékes adag idõpontja, a kihagyott adagot ne vegye be, csak a következõ esedékes adagot. A soron következõ elõírt adagolási idõpontban soha ne alkalmazzon dupla adagot. Ha több adagot kihagyott, vegye fel a kapcsolatot orvosával. Ha a termék alkalmazásával kapcsolatban bármilyen további kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Amennyiben túl sok tablettát vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával, gyógyszerészével, vagy a területileg illetékes kórházzal. Ne felejtse el a kórházba bevinni a gyógyszer dobozát. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszert nem szabad felhasználni a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn túl. A szükségtelenné vált gyógyszereket nem szabad háztartási szemétként kidobni vagy a csatornába juttatni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki azt a gyógyszert, amire már nincs szüksége. Így védheti a környezetet. CSOMAGOLÁS: A Itragen 100 mg kemény kapszula hosszúkás, vörös, átlátszatlan kemény zselatin kapszula Az Itragen 100 mg kemény kapszulákban lévõ granulumok a készítmény hatóanyagát, az itrakonazolt tartalmazzák. Kis mennyiségben fehér (szilícium) por is jelen van bennük. 4, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 140, 150, 200, 250, 280, 300, 500 db. kapszula buborékfóliában, illetve 1000 db. kapszula szalagfóliában. Forgalombahozatali engedély tulajdonosa és gyártó: Generics [UK] Ltd Station Close, Potters, BarHertfordshire, EN6 ITL, Egysült Királyság. Felszabadításért felelõs gyártók: 1.McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 2.Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország. 3.Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Egyesült Királyság. 4.Merck KGa A. Frankfurter Strasse, Darmastadt, Németország. 5.Merck Generics BV. Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia. 6.Merck Genéricos S. L. Poligono Merck, Mollet del _Vallés, Barcelona, Spanyolország. 7.

8 OGYI-T-20196/01 (4x). OGYI-T-20196/02 (15x). OGYI-T-20196/03 (30x).é A betegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma: március /41/06. 8.