TELEBRIX GASTRO BELSÕLEGES OLDAT/VÉGBÉLOLDAT Telebrix Gastro belsõleges oldat/végbéloldat meglumin-joxitalamát HATÓANYAG: 66,03 g meglumin-joxitalamát (amely 30 g jódnak felel meg) 100 ml oldatban. SEGÉDANYAG: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-kalcium-edetát-dihidrát, szacharin-nátrium, dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát, citrom aroma, tisztított víz. JAVALLAT: A Telebrix Gastro egy úgynevezett jódozott kontrasztanyag. A gyomor-bél-traktus hagyományos röntgensugaras, komputer-tomográfiás vagy (átlátható) beöntéses vizsgálatára alkalmazható, különösen bárium-készítmények ellenjavallata esetén. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a TELEBRIX Gastro belsõleges oldat/végbéloldatot: -ha allergiás az joxitalamátsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. -Ha Önnél már korábban jelentkezett azonnali reakció vagy késõi bõrreakció az joxitalamátsav alkalmazását követõen (lásd a 4. pont: Lehetséges mellékhatások). -Ha Önnek nyelõcsõ, hörgõ sipolya (broncho-esophageális fisztula) van vagy fennáll a kontrasztanyag belégzésének a kockázata. -Ha túlzott mennyiségû pajzsmirigyhormont termel (tirotoxikózis) a szervezete. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék, és nem tartanak hosszú ideig. A kontrasztanyag, mint a TELEBRIX Gastro belsõleges oldat/végbéloldat alkalmazása azonban ritkán vezet súlyos és életet veszélyeztetõ reakcióhoz. Haladéktalanul értesítse kezelõorvosát vagy radiológusát/radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha a következõket észleli: -bõrviszketés, kiütés, bõrkiütés (urtikária), -nehézlégzés, öklendezés, fuldoklásérzés, -az arc, nyak vagy test duzzanata, -szemviszketés vagy könnyezés, csiklandozó érzés a torokban vagy az orrban, rekedtség, köhögés vagy tüsszentés, -fejfájás, szédülés, ájulásérzés, -melegség vagy hidegség érzés, izzadás, 1.
-sápadt vagy piros bõr, -mellkasi fájdalom, görcsök, remegés, -levertségérzés. mivel ezek az allergiás reakció vagy sokk elsõ jelei lehetnek. Kezelõorvosa eldönti, hogy a vizsgálatot le kell-e állítani, és szükség van-e további kezelésre. A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg: nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint), gyakori (100-bõl 1-10 beteget érint), nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint), ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint), nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg). A legtöbb mellékhatás nem súlyos. A Telebrix oldattal kapcsolatosan jelentett mellékhatások az alábbiakban szerepelnek: Gyakoriságuk nem ismert. -Túlérzékenységi (allergiás) reakció, mely legtöbbször a kontrasztanyag alkalmazását követõ 60 percen belül alakul ki; ide tartozik a viszketés (pruritusz), bõrpír (eritéma), helyi vagy általános kiütések (urtikária), arc, bõr vagy nyálkahártyaduzzanat (angioödéma). Egyedi esetekben az allergiás reakció nagyon súlyos lehet (anafilaxiás sokk). -Késõi túlérzékenységi reakciók az alkalmazást követõ hét napban elõfordulhatnak, leggyakrabban bõrkiütés formájában. -Pajzsmirigyfunkciózavarok, pajzsmirigytúlmûködés vagy a túlmûködõ pajzsmirigyfunkció hirtelen romlása (tirotoxikus krízis) -Ájulás, álmosság, szédülés -Szemhéjödéma -Gyors szívverés (tachikardia), hirtelen szívfunkció romlás (szívleállás), a bõr kékes elszínezõdése (cianózis) -Sokk, magas vagy alacsony vérnyomás -Légzési nehézség, tüsszentés, köhögés, a gégenyálkahártya duzzanata (gégeödéma), folyadék felgyülemlése a tüdõkben (tüdõödéma); nyelési zavarral küzdõ betegek esetén: tüdõgyulladás a kontrasztanyag nem teljes lenyelése miatt (aspirációs pneumónia) -Hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, a gyomor-bél rendszer elzáródása (ileusz), a vastagbél és vékonybél gyulladása (enterokolitisz) -Bõr tünetek : közvetlen a beadás után : vizenyõ, kiütés, viszketés, bõrpír, izzadás késleltett: kiütés, -Ödéma, arcödéma, forróságérzés, fájdalom, hidegrázás -Vesebetegségre utaló kóros laboreredmény (megnövekedett kreatininszint a vérben). Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy radiológusát/radiológiai részleg szakszemélyzetét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A TELEBRIX Gastro belsõleges oldat/végbéloldat etanolt tartalmaz: Ez a készítmény kis mennyiségû alkoholt tartalmaz (legfeljebb 0,52 ml/ 100 ml) Ez a készítmény nem adható be injekció formájában. A TELEBRIX Gastro belsõleges oldat/végbéloldat alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy 2.
radiológusával / radiológiai részleg szakszemélyzetével. Tájékoztassa kezelõorvosát vagy radiológusát/radiológiai részleg szakszemélyzetet,ha korábbi, jódos kontrasztanyaggal történõ radiológia vizsgálata során jelentkezett mellékhatás. Tájékoztassa a beadó orvost, amennyiben bármilyen allergiás tünete volt korábban, úgymint: -jódtartalmú anyagokkal szembeni allergia, különösen ha az korábbi radiológiai vizsgálat alkalmával jelentkezett, -különbözõ étel- és gyógyszerallergiák, -csalánkiütés, -ekcéma, -asztma, -szénanátha. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy radiológusát / radiológiai részleg szakszemélyzetét: -Ha pajzsmirigybetegségben szenved vagy korábban volt pajzsmirigybetegsége. -Ha pajzsmirigy túlmûködése van (hipertireózis) vagy megnagyobbodott pajzsmirigye (jóindulatú göbös golyva) miatt nyaka megvastagodott. -Ha kezelést igénylõ cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved -Ha asztmás és a vizsgálat elõtti 8 napban asztmás rohama zajlott. -Ha bármilyen szívbetegsége beleértve a gyengén müködõ szívet is (testének egyes területein, például a bokákon duzzanatot, vagy légszomjat okoz) fennáll vagy keringése gyenge. -Ha a tüdeje gyenge -Ha szívizominfarktusa vagy beültetett intraaortikus ballon pumpája volt. -Ha csökkent máj- vagy vesefunkciója van. -Ha bármilyen neurológiai betegsége van, mint az epilepszia, roham, sztroke vagy miaszténia (autoimmun izombetegség). -Ha csontvelõbetegsége van (például mielóma multiplex). -Ha köszvénye vagy laboreredményeiben bármilyen eltérés van. -Ha agyödémája van vagy kórelõzményében koponyaûri vérzés szerepel. -Ha mellékvese velõállományának jóindulatú daganata (feokromocitóma) van. -Ha kiszáradtnak érzi magát (a kiszáradást a vizsgálat elõtt rendezni kell). -Ha nyugtalan, ideges vagy fájdalmai vannak; a mellékhatások felerõsödhetnek ilyen állapotok során. Tájékoztatnia kell kezelõorvosát vagy radiológusát/radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha Ön alkoholista vagy élvezeti szer függõ. A TELEBRIX Gastro belsõleges oldat/végbéloldat alkalmazását követõen 6 héten keresztül vagy tovább hatással lehet a pajzsmirigy mûködésére. Ezért tájékoztatnia kell kezelõorvosát vagy radiológusát / radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha pajzsmirigyvizsgálaton kell részt vennie, vagy radioaktív kezelésben részesül a közeljövõben. Gyermekek és serdülõk: Különösen csecsemõknél és fiatal gyermekek esetén fontos a megfelelõ folyadékbevitel biztosítása. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy radiológusát/radiológiai részleg szakszemélyzetét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez különösen fontos: 3.
-Ha radioaktív jóddal kezelik (jód 131 izotóp). -Ha interleukin gyógyszerrel kezelik (nagyobb a késõi allergiás reakció esélye). -Ha a vérrögök feloldására szolgáló (fibrinolitikus) gyógyszerekkel kezelik. -Ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi: -béta-blokkolók és artériás hipertenzióra (magas vérnyomásra és szívproblémákra) felírt egyéb gyógyszerek, -diuretikumok (a vizeletkiválasztást elõsegítõ gyógyszerek), -nem szteroid gyulladáscsökkentõk (krónikus fájdalomra vagy rheumára), -baktérium vagy vírusellenes gyógyszerek (fertõzõbetegség miatt), -antidepresszánsok vagy neuroleptikumok, -immundepresszáns gyógyszerek (például ciklosporin és takrolimusz), -kemoterápiás szerek (a rák kezelésére). Kérdezze meg kezelõorvosát vagy radiológusát/radiológia részleg szakszemélyzetét, ha bizonytalan. A TELEBRIX Gastro belsõleges oldat/végbéloldat egyidejû alkalmazása étellel és itallal: Ne igyon a szokottnál kevesebbet a vizsgálat elõtt, különösen ha a következõk bármelyikében szenved: -a csontvelõ betegségei (mint a mielóma multiplex), -diabétesz mellitusz, -poliuria (nagymennyiségû, halvány színû vizelet termelése), -oliguria (kis mennyiségû vizelet termelése), -gyenge szívfunkció, -jódos kontrasztanyag beadását követõen jelentkezõ veseelégtelenség a kórtörténetében, -köszvény. A folyadékbevitelt ne csökkentse különösen csecsemõknél, fiatal gyermekeknél, idõsek vagy nagyon rossz általános állapotú személyek esetén. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy radiológusával /radiológia részleg szakszemélyzetével. A röntgensugárzást a terhesség alatt kerülni kell. Mindazonáltal, ha az anya radiológiai vizsgálata egyértelmûen szükséges, a várható elõny indokolhatja, hogy ne halasszák el a jódozott kontrasztanyag egyszeri beadását. Tájékoztassa kezelõorvosát vagy radiológusát / radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni kíván. A szoptatást a TELEBRIX Gastro belsõleges oldat / végbéloldat alkalmazását követõen legalább 24 órára fel kell függesztenie. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A TELEBRIX Gastro belsõleges oldat/végbéloldat farmakológiai tulajdonságainak köszönhetõen a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás nem valószínû. Ha a vizsgálat után nem érzi jól magát, akkor ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy radiológusa/radiológiai részleg szakszemélyzete által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy 4.
radiológusát / radiológia részleg szakszemélyzetét. Az alkalmazott dózis a vizsgálat típusától, az alkalmazott technikától, valamint az Ön életkorától és általános állapotától függõen eltérõ lehet; kezelõorvosa vagy radiológusa / radiológiai részleg szakszemélyzete pontosan meghatározza azt. Az eljárást elmagyarázzák Önnek. Ne habozzon kérdezni, ha a részletek nem egyértelmûek. A TELEBRIX Gastro belsõleges oldat/végbéloldat egy oldat, melyet hígítva vagy hígítatlanul kell meginni vagy beöntés formájában bejuttatni. A vizsgálat típusától függõen a TELEBRIX Gastro belsõleges oldat/ végbéloldatot a radiológiai vizsgálat elõtt közvetlenül, elõtte 2 órával vagy akár a vizsgálat reggelén kell alkalmazni. A TELEBRIX Gastro belsõleges oldat/végbéloldatot általában egyszer vagy több alkalommal kell alkalmazni a vizsgálat részeként. A vizsgálat ismétlésére sor kerülhet. A beadást követõen legalább 30 percig megfigyelés alatt marad. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy radiológusát / radiológiai részleg szakszemélyzetét. TÚLADAGOLÁS: A túladagolás tünetei és teendõk: A túladagolás nem valószínû. Ha megtörténik, kezelõorvosa vagy radiológusa / radiológiai részleg szakszemélyzete minden jelentkezõ tünetet kezelni fog. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon vagy üvegen feltüntetett lejárati idõ "exp." után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez az orvosi készítmény nem igényel különleges tárolási körülményeket. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A TELEBRIX Gastro belsõleges oldat / végbéloldat tiszta, színtelentõl halványságáig terjedõ színû, vízalapú oldat citrusillattal és ízzel. A TELEBRIX Gastro a következõ csomagolásban érhetõ el: 100 ml-es oldat barna üvegtartályban, fehér csavaros kupakkal lezárva, kartonban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: GUERBET BP 57400., 95943 Roissy CDG Cedex, FRANCIAORSZÁG OGYI-T-1438/01 (10x100 ml) OGYI-T-1438/02 (1x100 ml) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november 5.
OGYI/4779/2012. 6.