SOTE Gyógyszerésztudományi Kar. 2. rész
|
|
- Bálint Székely
- 9 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 A Gyógyszeripari Biotechnológia Alapjai SOTE Gyógyszerésztudományi Kar 2. rész Ballagi András Richter Gedeon NyRt İszi félév 1
2 Tartalom 1. rész - A biotechnológiáról általában - A gyógyszeripari biotechnológia sajátosságai - Néhány releváns alapismeret felidézése - Rövid biokémiai áttekintés - Rövid mikrobiológiai áttekintés - Rekombináns fehérjetermékek elıállítása - Rekombináns termelı szervezetek létrehozása (klónozás) - Tenyésztı technikák (up-stream) - Fehérjetermékek tisztítása (down-stream) - Bioanalitikai és bioassay módszerek - Drug substance és Drug product 2
3 Tartalom 2. rész - Biotechnológiai gyógyszerek fejlesztésének lépései - Monoklónális antitestek, mint termékek - Bioszimiláris gyógyszerek - Nem quality by product, hanem quality by process Mi az a Quality by Design (QbD)? - Egy hipotetikus Mab technológia fejlesztése QbD szerint lépésrıl lépésre A-MAB 3
4 Biotechnológiai gyógyszerek fejlesztése A K+F lépésenként Gyártás szekvencia megállapítása (NBE v. biohasonló) sejtvonal kialakítása, elsıdleges szelekció Research Cell Bank Master Cell Bank és Working Cell Bank létrehozása, biosafety tesztelése fermentációs (upstream) fejlesztés, DoE feldolgozási eljárás (midstream, downstream) fejlesztés folyamatos analitikai fejlesztés, IPC és release analitika méretnövelés, SOP-k, GMP dokumentumok, QbD - PAT preklinikai vizsgálatok (in-vitro : bioassay, kötési reakciók; in-vivo: élı állatokon, releváns-e az állatmodell?) készítmény fejlesztés (fill&finish, parenterális) analitikával együtt stabilitás vizsgálatok humán klinikai vizsgálatok gyártás beindítása törzskönyvezés piacra lépés eladás. 4
5 5
6 or In-silico inf. Production in bioreactor by E.coli as host organism or Transfection into e.g. CHO cells
7 or In-silico inf. Production in bioreactor by E.coli as host organism or Transfection into e.g. CHO cells
8 8
9 9
10 Egy általános fehérjetermelı technológia 10
11 Egy bakteriális enzim-termelı technológia 11
12 Egy Mab termelı technológia 12
13 Pilot-scale up to 1000 litre
14
15
16
17 HyClone Single-Use Bioreactor (SUB) Permanent stainless steal support Vessel (up to 1000 lit.) Single-Use Bioreactor bag SUB Animation Thermo Fisher_NEW.wmv
18 Insertion of the shaft
19
20
21
22
23
24
25 Down stream processing with single use devices
26 Sterile connectors The Opta SFT range of Sterile Connectors allows fast and reliable sterile connection and sterile fluid transfer between two separate, pre-sterilized process components in biopharmaceutical manufacturing operations.
27 Monoklonális antitestek fiziológiás szerepe Y alakú fehérje, amely a B limfociták felületén keletkezik és így kerül a vérbe. Magát a folyamatot az antigén (vírus, baktérium, rákos sejt, idegen test, parazita) megjelenése határozza meg. Az antitestek nagyon specifikusak! Amikor pl. egy baktérium bekerül a sebbe, a B limfociták kieresztik az antitesteket, amelyek hatástalanítják a baktériumokat és bejuttatják ıket a faló sejtekbe. (Academy Artworks) 27
28 A monoklonális antitestekrıl 28
29 Monoklonális antitestek a tumor terápiában 1. Közvetlen Mab hatás pl: Antitest függı, sejt mediált citotoxicitás 2. Immun konjugátumok pl: Antitest irányított enzim prodrug terápia 3. Több lépéses célzás 29
30 Érvek a Mab-al való kezelésekkel kapcsolatban Ellene Szájon át nem adható Magas szükséges dózis Immunogenicitás Gyenge behatolás szilárd tumorokba Lehetséges keresztreakciók más szövetekkel COG Lehetséges vírus fertızés Nehézségek a nagyléptékő termelésben Mellete Biztonságosság Magas szelektivitás Erıs hatás Könnyő elıállítás A lehetséges célmolekulák széles választéka 30
31 Érvek és ellenérvek a bioszimiláris Mab-okkal kapcsolatban 31
32 Development of Mabs Chimeric Ab Humanized Ab Human Ab phage Human Ab mice 100% mouse 60-70% human 90-95% human 100% human 100% human 32
33 33
34 Rágcsáló eredető Mab-ok humán felhasználásának korlátai Rövid féléletidı A rágcsáló IgG sajátként való felismerése (elismerése) korlátozott HAMA válasz Alacsony fokú hatásosság 34
35 Monoklónális antitestek elnevezésének rendszere Elıtag cél forrás utótag varies -o(s)- bone -u- human -mab -vi(r)- viral -o- mouse -ba(c)- bacterial -a- rat -li(m)- immune -e- hamster -le(s)- infectious lesions -i- primate -ci(r)- cardiovascular -xi- chimeric -mu(l)- musculoskeletal -zu- humanized -ki(n)- interleukin as target -axo- rat/murine hybrid -co(l)- -me(l)- -ma(r)- -go(t)- -go(v)- -pr(o)- -tu(m)- -neu(r)- -tox(a)- -fu(ng)- colonic tumor melanoma mammary tumor testicular tumor ovarian tumor prostate tumor miscellaneous tumor nervous system toxin as target fungal Abciximab is a commonly used medication to prevent platelets from clumping together. It can be broken down into ab- + -ci(r)- + -xi- + -mab. Therefore, it is a chimeric monoclonal antibody used on the cardiovascular system. 35
36 Biotechnológiai gyógyszerek 36
37 Bioszimiláris gyógyszerek Mik azok a Bioszimilárisok? A bioszimilárisnak olyan biotechnológiai úton elıállított gyógyszert nevezünk, amelynek ugyanaz a hatásmechanizmusa, továbbá ugyanavval a hatásossággal és biztonsággal rendelkezik, mint az originátor molekulája. Az összehasonlítás az originális és a bioszimiláris molekula között egy átfogó program eredménye, amelyben fontos tulajdonságok, mint fiziko-kémiai paraméterek, bioaktivitás, PK, PD, hatásosság, biztonság egy megfelelıen nagy populáción van kipróbálva. Ugyanakkor az ilyen molekulák hatalmas mérete és élı szervezetekben történı elıállítása miatt nem lehet követelmény a teljes kémiai és szerkezeti azonosság, mint a szintetikus molekulák esetében. Éppen ezért nem nevezhetjük ıket biogenerikus -nak, mert megtévesztı lenne és 2019 között 21 biotechnológiai blockbuster patentja jár le 50 Mrd $ éves forgalmi értéket képviselve. A legtöbb ilyen készítményt az onkológia, a gyulladásos betegségek és az érrendszeri betegségek területén alkalmazzák. 37
38 Questions and Answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products) What is a biological medicine? A biological medicine is a medicine whose active substance is made by or derived from a living organism. For example, insulin can be produced by a living organism (such as a bacterium or yeast), which has been given the gene that enables it to produce insulin. What is a biosimilar medicine? A biosimilar medicine is a medicine which is similar to a biological medicine that has already been authorised (the biological reference medicine ). The active substance of a biosimilar medicine is similar to the one of the biological reference medicine. Biosimilar and biological reference medicines are used in general at the same dose to treat the same disease. Since biosimilar and biological reference medicines are similar but not identical, the decision to treat a patient with a reference or a biosimilar medicine should be taken following the opinion of a qualified healthcare professional. The name, appearance and packaging of a biosimilar medicine differ to those of the biological reference medicine. 38
39 How is a biosimilar medicine authorised? Like all medicines, a biosimilar medicine needs to receive a marketing authorisation before it can be marketed. The marketing authorisation is granted after a regulatory authority, such as the EMEA, has conducted a scientific evaluation of the efficacy, safety and quality of the medicine. Innovative medicines benefit from a period of data protection following the pharmaceutical legislation. After expiry of this period, companies can apply for a marketing authorisation for a biosimilar medicine. 39
40 Bioszimiláris gyógyszerek
41 Bioszimiláris gyógyszerek Why we need biosimilars?
42 Bioszimiláris gyógyszerek Generics vs. Biosimilars
43 Biosimilars Development Guide The criterias of the comparison between the Biosimilar candidate and the reference product are based on: Demonstrating Comparability in CMC (chemical manufactuing contol) o Classification of the process related impurities and/or degradation product o Understanding batch-to-batch variability of the reference medicinal product o Level of understanding in the relevance of subtle differences of safety/efficacy o The manufacturing process for the Biosimilar must be systematically designed to meet the required comparability criteria o Quality attributes: Mol. structure comparability Biological activity on in-vitro tests Pre-clinical or toxicology: safety on animals or on in-vitro tests PK, PD: safety and efficacy Clinical: safety and efficacy Therapeutic equivalence Statistical analysis Immunogenicity 43
44 Bioszimiláris gyógyszerek 44
45 Biosimilars must be Systematically Engineered to Match the Reference Proving biosimilarity with comparability to reference product at all stages Design specification Validation Clinical Trials PK/PD Preclinical Biological characterization Physicochemical characterization Process development Leading biosimilars companies have developed the technology to achieve an excellent match Differences are not inherently more relevant than after manufacturing changes Analytics Target range Drug product development Purification process development Reference product Quality can not be tested into a product, it has to be built in by design ; International Guideline ICH Q8 Bioprocess development Recombinant cell line development
46 Bioszimiláris gyógyszerek 46
47 Bioszimiláris gyógyszerek
48 Bioszimiláris gyógyszerek 48
49 Bioszimiláris gyógyszerek 49
50 Bioszimiláris gyógyszerek Összefoglaló megállapítások 1. Szerkezeti bonyolultság miatt nincs generikus lehetıség Mivel az azonosság nem megállapítható, hasonlóságot kell definiálni, ami a törzskönyvezı hatóság feladata Ebben az EU vezetı szereppel bír Fiziko-kémiai hasonlóság, biztonságosság, és terápiás ekvivalencia kell a referencia termékhez viszonyítva Drága termékek -> új formulációs lehetıségek (PFS, pen ) Fázis I. és III. vizsgálatok kellenek Idıtáv: NBE és bioszimiláris között (6-8 év) Költsége: NBE és bioszimiláris között (500M-1000M EUR) Árkülönbség a piacon: NBE és generikus között (60%-100%) Nem szabad hatékonyabbnak lennie -> ha hatékonyabb akkor stand alone fejlesztés kell, és eltérı piaci magatartás is szükséges 50
51 Bioszimiláris gyógyszerek Összefoglaló megállapítások 2. A fejlesztés nehéz és fejlett tudományos és technológiai felkészültséget kíván A fejlesztés drága és idıigényes Partnerek bevonása és üzleti szövetségek csökkenthetik a kockázatot és nagyobb piaci befolyást biztosíthatnak. A klinikai vizsgálatok komplikáltak és változatos eredményt szolgáltathatnak A piacra lépés után alapos piackövetésre van szükség 51
Fehérje gyógyszerek fejlesztése és gyártása
Fehérje gyógyszerek fejlesztése és gyártása Dr. Greiner István, kutatási igazgató, Richter Gedeon Nyrt. 2014. október 4. Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszerek Előállításuk Richter
RészletesebbenBiotechnológiai gyógyszergyártás
Biotechnológiai gyógyszergyártás Dr. Greiner István 2013. november 6. Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszerek Előállításuk és analitikájuk Richter és a biotechnológia Debrecen A jövő
RészletesebbenBIOLÓGIA és BIOTECHNOLÓGIA 6. rész
BIOLÓGIA és BIOTECHNOLÓGIA 6. rész Előadó: Ballagi András, c. egyetemi tanár Richter Gedeon NyRt. - BME Írásos segédanyag található a: http://oktatas.ch.bme.hu /oktatas /konyvek /mezgaz /Biol-biotech-vegyész-MSc
RészletesebbenCertificate no./bizonyítvány száma: ÉlfF/200-29/2017. ÁLLATEGÉSZSÉGÜGYI BIZONYÍTVÁNY
Certificate no./bizonyítvány száma: ÉlfF/20029/2017. ÁLLATEGÉSZSÉGÜGYI BIZONYÍTVÁNY A. B. Certificate no./bizonyítvány száma: ÉlfF/20029/2017. C. D. Certificate no./bizonyítvány száma: ÉlfF/20029/2017.
RészletesebbenInnovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés. Dr. Pörzse Gábor Semmelweis Egyetem Pályázati és Innovációs Igazgató IMI magyar képviselője
Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés Dr. Pörzse Gábor Semmelweis Egyetem Pályázati és Innovációs Igazgató IMI magyar képviselője Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés Az Innovatív
RészletesebbenA "Risk-based" monitoring háttere és elméleti alapja
MAGYAR KLINIKAI FARMAKOLOGUSOK, XV. TOVABBKÉPZŐ NAPOK Debrecen, 2013. december 12 14.. Dr. Szakolczai-Sándor Norbert A "Risk-based" monitoring háttere és elméleti alapja 2011 INC Research, LLC 1 Agenda
RészletesebbenMangalica: The VM-MOE Treaty. Olmos és Tóth Kft. Monte Nevado
Mangalica: The VM-MOE Treaty The agreement 2013 the Goverment of Hungary decided to launch a strategic cooperation with the MOE. The deal is based in the Hungarian Pig Development Strategy (3 to 6 millon
RészletesebbenINTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS TRAINBUD. Quality label system
INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS TRAINBUD WP4: Deliverable 4.5 Development of voluntary qualification system Quality label system 1 INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS
RészletesebbenGyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből
Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=
RészletesebbenA rosszindulatú daganatos halálozás változása 1975 és 2001 között Magyarországon
A rosszindulatú daganatos halálozás változása és között Eredeti közlemény Gaudi István 1,2, Kásler Miklós 2 1 MTA Számítástechnikai és Automatizálási Kutató Intézete, Budapest 2 Országos Onkológiai Intézet,
RészletesebbenA klinikai kutatások ipariszervezési. kihívásai
Könyvbemutató, SE Központi Könyvtár 2011. november 22.. A klinikai kutatások ipariszervezési jellemzői és kihívásai Dr. Vas Ádám egyetemi tanár kutatási főtanácsadó Richter Gedeon Nyrt SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati
Részletesebben2. Local communities involved in landscape architecture in Óbuda
Év Tájépítésze pályázat - Wallner Krisztina 2. Közösségi tervezés Óbudán Óbuda jelmondata: Közösséget építünk, ennek megfelelően a formálódó helyi közösségeket bevonva fejlesztik a közterületeket. Békásmegyer-Ófaluban
RészletesebbenTOURNAMENT DRAW ALL KYOKUSHIN KARATE WT - TOURNAMENT DRAW ALL KYOKUSHIN KARATE WT - TOURNAMENT DRAW
TOURNAMENT DRAW WOMAN KATA TOURNAMENT DRAW WOMAN 55 KG TOURNAMENT DRAW WOMAN 65 KG TOURNAMENT DRAW WOMAN +65 KG Minôségi termékeink Világbajnok csomagolásban! World Champion in packaging! Valdor Darfresh
RészletesebbenPhenotype. Genotype. It is like any other experiment! What is a bioinformatics experiment? Remember the Goal. Infectious Disease Paradigm
It is like any other experiment! What is a bioinformatics experiment? You need to know your data/input sources You need to understand your methods and their assumptions You need a plan to get from point
RészletesebbenTörzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória
Törzskönyvezés Törökországban Dobó Viktória 2015.09.26. Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények
RészletesebbenSTUDENT LOGBOOK. 1 week general practice course for the 6 th year medical students SEMMELWEIS EGYETEM. Name of the student:
STUDENT LOGBOOK 1 week general practice course for the 6 th year medical students Name of the student: Dates of the practice course: Name of the tutor: Address of the family practice: Tel: Please read
RészletesebbenSzakmai továbbképzési nap akadémiai oktatóknak. 2012. december 14. HISZK, Hódmezővásárhely / Webex
Szakmai továbbképzési nap akadémiai oktatóknak 2012. december 14. HISZK, Hódmezővásárhely / Webex 14.00-15.00 15.00-15.30 15.30-15.40 Mai program 1. Amit feltétlenül ismernünk kell: az irányítótábla közelebbről.
RészletesebbenA MUTATÓNÉVMÁSOK. A mutatónévmások az angolban is (mint a magyarban) betölthetik a mondatban
A MUTATÓNÉVMÁSOK ez this /ðɪs/ az that /ðæt/ ezek these /ði:z/ azok those /ðəʊz / A mutatónévmások az angolban is (mint a magyarban) betölthetik a mondatban a) az ALANY szerepét - Ilyenkor (a már említett
RészletesebbenVDSZ -Budapest, november 17.
VDSZ -Budapest, 2017. november 17. 1 A HAZAI GYÓGYSZERIPAR ÉRTÉKE 1000 Mrd feletti árbevétel árbevételünk 82 %-a exportból származik export értékesítésünk 24%-kal nőtt 6 év alatt az előállított teljes
Részletesebbendr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc
Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:
RészletesebbenIPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai
IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások
RészletesebbenBiohasonló Gyógyszerek Fejlesztési Kihívásai
Biohasonló Gyógyszerek Fejlesztési Kihívásai MEDinPROT Április 9, 2016 Dr. Bogsch Erik Főosztályvezető, Biotechnológiai Főosztály Richter Gedeon Nyrt. Tíz legnagyobb forgalmú gyógyszer a világon - 2014
RészletesebbenBiológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner
Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított
RészletesebbenSütő Gábor PTE KK Reumatológiai és Immunológiai klinika
Biológiai terápiák több éves széles körű alkalmazásának terápiás tapasztalatai, sikerei és kudarcai: Mennyit ment a világ előbbre a biotechnológiai gyógyszeres terápiával? Sütő Gábor PTE KK Reumatológiai
RészletesebbenMiskolci Egyetem Gazdaságtudományi Kar Üzleti Információgazdálkodási és Módszertani Intézet Factor Analysis
Factor Analysis Factor analysis is a multiple statistical method, which analyzes the correlation relation between data, and it is for data reduction, dimension reduction and to explore the structure. Aim
RészletesebbenA PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék
A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)
RészletesebbenA modern e-learning lehetőségei a tűzoltók oktatásának fejlesztésében. Dicse Jenő üzletfejlesztési igazgató
A modern e-learning lehetőségei a tűzoltók oktatásának fejlesztésében Dicse Jenő üzletfejlesztési igazgató How to apply modern e-learning to improve the training of firefighters Jenő Dicse Director of
RészletesebbenWhich letter(s) show(s) a. Melyik betű(k) mutat(nak) . 1 flexor muscle group? flexor izomcsoportot? . 2 extensor muscle group?
Melyik betű(k) mutat(nak)... 1 flexor izomcsoportot?... 2 extensor izomcsoportot? Which letter(s) show(s) a. 1 flexor muscle group?. 2 extensor muscle group? A B C D 3 Nevezze meg azokat a nyálmirigyeket,
RészletesebbenNYOMÁSOS ÖNTÉS KÖZBEN ÉBREDŐ NYOMÁSVISZONYOK MÉRÉTECHNOLÓGIAI TERVEZÉSE DEVELOPMENT OF CAVITY PRESSURE MEASUREMENT FOR HIGH PRESURE DIE CASTING
Anyagmérnöki Tudományok, 39/1 (2016) pp. 82 86. NYOMÁSOS ÖNTÉS KÖZBEN ÉBREDŐ NYOMÁSVISZONYOK MÉRÉTECHNOLÓGIAI TERVEZÉSE DEVELOPMENT OF CAVITY PRESSURE MEASUREMENT FOR HIGH PRESURE DIE CASTING LEDNICZKY
RészletesebbenA Vertex Bútor Kft. legújabb fürdőszoba katalógusát tartod a kezedben.
105 A Vertex Bútor Kft. legújabb fürdőszoba katalógusát tartod a kezedben. A közvetlen beszerzésen és a személyes kapcsolatokon alapuló üzletpolitikánk lehetővé teszi termékeink legkedvezőbb áron való
RészletesebbenSzívkatéterek hajlékonysága, meghajlítása
Szívkatéterek hajlékonysága, meghajlítása Összefoglalás A szívkatéter egy olyan intravaszkuláris katéter, amelyet a szívbe vezetnek, ültetnek be diagnosztikus vagy terápiás célból. A katéterek felvezetés/eltávolítás
RészletesebbenMapping Sequencing Reads to a Reference Genome
Mapping Sequencing Reads to a Reference Genome High Throughput Sequencing RN Example applications: Sequencing a genome (DN) Sequencing a transcriptome and gene expression studies (RN) ChIP (chromatin immunoprecipitation)
RészletesebbenExcel vagy Given-When-Then? Vagy mindkettő?
TESZT & TEA BUDAPEST AGILE MEETUP Pénzügyi számítások automatizált agilis tesztelése: Excel vagy Given-When-Then? Vagy mindkettő? NAGY GÁSPÁR TechTalk developer coach Budapest, 2014 február 6. SpecFlow
RészletesebbenKOGGM614 JÁRMŰIPARI KUTATÁS ÉS FEJLESZTÉS FOLYAMATA
KOGGM614 JÁRMŰIPARI KUTATÁS ÉS FEJLESZTÉS FOLYAMATA System Design Wahl István 2019.03.26. BME FACULTY OF TRANSPORTATION ENGINEERING AND VEHICLE ENGINEERING Tartalomjegyzék Rövidítések A rendszer definiálása
RészletesebbenEredeti gyógyszerkutatás. ELTE TTK vegyészhallgatók számára Dr Arányi Péter 2009 április, 7.ea. Biologikumok
Eredeti gyógyszerkutatás ELTE TTK vegyészhallgatók számára Dr Arányi Péter 2009 április, 7.ea. Biologikumok 1 Biológiai gyógyszerek Olyan gyógyszerek, melyek hatóanyagai Biológiai forrásból készültek,
RészletesebbenREUMATOLÓGIA MINDENKINEK
Tartalom X I. é v f o l y a m 3. s z á m 2 0 1 5. d e c e m b e r Kedves Olvasóink! Mit kell tudni az ízületi gyulladások biológiailag hasonló betegségmódosító gyógyszereiről? Tóth Gábor 2 Biológiailag
Részletesebbenés biztonságoss Prof. Dr. János J CHMP member Hungary
Gyógyszerek hatásoss sossága és biztonságoss gosságaga Prof. Dr. János J Borvendég CHMP member Hungary A ma gyógyszerkutat gyszerkutatásának legfontosabb célbetegségei: gei: malignus betegségek gek cardiovascularis
RészletesebbenMásodik indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok?
Második indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok? Buzásné Nagy Zsuzsanna és Dr. Szentirmay Éva Richter Gedeon NyRt. MIE Konferencia, 2016. máj. 5-6. Siófok Második indikáció Piacra lépés
RészletesebbenUtasítások. Üzembe helyezés
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Üzembe helyezés Utasítások Windows XP / Vista / Windows 7 / Windows 8 rendszerben történő telepítéshez 1 Töltse le az AORUS makróalkalmazás telepítőjét az AORUS hivatalos webhelyéről.
Részletesebben- eqµah ³. -ry³eblbmebjkargar³
: : krmgsmnyrsmöasemxum eyig TaMgGs;Kña CanisSitmkBIsaklviTüayl½yebolR)aysaxaextþesomrab kmbugsiksa RsavRCavGMBI RbFanbT kargpivdæskáanubletscrn_enaxumkmbg;xøamg smrab;sarnabba b;fñak; bribaøab½rt CMnaj
RészletesebbenBIOTERMÉK TECHNOLÓGIA-2
BIOTERMÉK TECHNOLÓGIA-2 MSc Biomérnök hallgatók számára Előadó: 3 + 0 + 0 óra, 4 kredit szóbeli vizsga Pécs Miklós, Ballagi András Elérhetőség: F épület, FE lépcsőház földszint 1 (463-) 40-31 pecs@eik.bme.hu
RészletesebbenElőszó.2. Starter exercises. 3. Exercises for kids.. 9. Our comic...17
2011. december Tartalom Előszó.2 Starter exercises. 3 Exercises for kids.. 9 Our comic....17 1 Előszó Kedves angolul tanulók! A 2010/2011- es tanévben elkezdett újságunkat szeretnénk továbbra is szerkeszteni
RészletesebbenBiotermék technológia - 2
Biotermék technológia - 2 Msc. Biomérnök hallgatók részére Rekombináns fehérjetermékek előállítása c. alfejezet 2. Rész Előadó: Ballagi András Richter Gedeon NyRt. BME 2015.nov.-dec. ballagi@richter.hu
RészletesebbenA Continental Automotive Hungary beszállítói stratégiája Beszállítók kiválasztása és fejlesztése helyben és globálisan
A Continental Automotive Hungary beszállítói stratégiája Beszállítók kiválasztása és fejlesztése helyben és globálisan Business Unit Passive Safety & Sensorics Continental Corporation A Continental világszerte
RészletesebbenSzervezetünk védelmének alapja: az immunológiai felismerés
Szervezetünk védelmének alapja: az immunológiai felismerés Erdei Anna ELTE, TTK, Biológiai Intézet Immunológiai Tanszék ELTE, Pázmány-nap, 2012. Az immunrendszer fő feladata a gazdaszervezet védelme a
RészletesebbenANIMAL HEALTH CERTFICATE for the exportation of rodents from the Republic of Hungary to Japan
02/15/39/2008 ANIMAL HEALTH CERTFICATE for the exportation of rodents from the Republic of Hungary to Japan ÁLLATEGÉSZSÉGÜGYI BIZONYÍTVÁNY rágcsálók Magyar Köztársaságból Japánba történő exportjához Number
RészletesebbenTémakereséstől a fejlesztési jelölt kiválasztásáig. sanofi-aventis
Témakereséstől a fejlesztési jelölt kiválasztásáig sanofi-aventis A sanofi-aventis aventis számokban (2007) - First in class - Disease modifying - Personalized medicines Translational research 2 A kutatás
RészletesebbenHistory. Barcelona 11 June 2013 HLASA 1
History 1893 National Ornithological Centre (Ottó Herman) New ways of breeding and use of laboratory animals (Dr.Kállai László A laboratoriumiállat-tenyésztés és felhasználás új útjai. In: A biológia aktuális
RészletesebbenI. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Adatkizárólagosság. Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25
I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai II. Adatkizárólagosság Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25 I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Dr Szamosújváriné Dr Jávor
RészletesebbenMonoklonális antitestek előállítása, jellemzői
Monoklonális antitestek előállítása, jellemzői 2011. / 3 Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE KK Antitestek szerkezete IgG Monoklonális ellenanyag előállítás: Hybridoma technika Lehetővé teszi kezdetben
RészletesebbenEladni könnyedén? Oracle Sales Cloud. Horváth Tünde Principal Sales Consultant 2014. március 23.
Eladni könnyedén? Oracle Sales Cloud Horváth Tünde Principal Sales Consultant 2014. március 23. Oracle Confidential Internal/Restricted/Highly Restricted Safe Harbor Statement The following is intended
RészletesebbenNéhány folyóiratkereső rendszer felsorolása és példa segítségével vázlatos bemutatása Sasvári Péter
Néhány folyóiratkereső rendszer felsorolása és példa segítségével vázlatos bemutatása Sasvári Péter DOI: http://doi.org/10.13140/rg.2.2.28994.22721 A tudományos közlemények írása minden szakma művelésének
RészletesebbenFehérje és antitest termelési core facility
DE OEC Debreceni Klinikai Genomikai Központ Fehérje és antitest termelési core facility Keresztessy Zsolt, PhD MBA K+F projektvezető 1. Küldetés Funkcionális genomika: antitestek/citokinek Minden nagyobb
Részletesebbenépítészet & design ipari alkalmazás teherautó felépítmény
A Design-Composit egy kompozitpaneleket gyártó vállalat, mely teherautó felépítményekhez, az építészet számára és design termékekhez készít paneleket. We are an innovative manufacturer of composite panels
RészletesebbenImmunológia alapjai előadás MHC. szerkezete és genetikája, és az immunológiai felismerésben játszott szerepe. Antigén bemutatás.
Immunológia alapjai 5-6. előadás MHC szerkezete és genetikája, és az immunológiai felismerésben játszott szerepe. Antigén bemutatás. Antigén felismerés Az ellenanyagok és a B sejt receptorok natív formában
RészletesebbenEredeti gyógyszerkutatás. ELTE TTK vegyészhallgatók számára Dr Arányi Péter 2009 március, 4.ea. Szerkezet optimalizálás (I.)
Eredeti gyógyszerkutatás ELTE TTK vegyészhallgatók számára Dr Arányi Péter 2009 március, 4.ea. Szerkezet optimalizálás (I.) 1 How do we proceed? New target Internal Literature Validation Selected Target
RészletesebbenKN-CP50. MANUAL (p. 2) Digital compass. ANLEITUNG (s. 4) Digitaler Kompass. GEBRUIKSAANWIJZING (p. 10) Digitaal kompas
KN-CP50 MANUAL (p. ) Digital compass ANLEITUNG (s. 4) Digitaler Kompass MODE D EMPLOI (p. 7) Boussole numérique GEBRUIKSAANWIJZING (p. 0) Digitaal kompas MANUALE (p. ) Bussola digitale MANUAL DE USO (p.
RészletesebbenANGOL NYELV KÖZÉPSZINT SZÓBELI VIZSGA I. VIZSGÁZTATÓI PÉLDÁNY
ANGOL NYELV KÖZÉPSZINT SZÓBELI VIZSGA I. VIZSGÁZTATÓI PÉLDÁNY A feladatsor három részből áll 1. A vizsgáztató társalgást kezdeményez a vizsgázóval. 2. A vizsgázó egy szituációs feladatban vesz részt a
RészletesebbenFOSS4G-CEE Prágra, 2012 május. Márta Gergely Sándor Csaba
FOSS4G-CEE Prágra, 2012 május Márta Gergely Sándor Csaba Reklám helye 2009 óta Intergraph szoftverek felől jöttünk FOSS4G felé megyünk Békés egymás mellett élés több helyen: Geoshop.hu Terkep.torokbalint.hu
RészletesebbenHogyan lesznek új gyógyszereink? Bevezetés a gyógyszerkutatásba
Hogyan lesznek új gyógyszereink? Bevezetés a gyógyszerkutatásba Keserű György Miklós, PhD, DSc Magyar Tudományos Akadémia Természettudományi Kutatóközpont A gyógyszerkutatás folyamata Megalapozó kutatások
RészletesebbenEN United in diversity EN A8-0206/445. Amendment
21.3.2019 A8-0206/445 445 Title Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Directive 2006/22/EC as regards enforcement requirements and laying down specific rules with
RészletesebbenRotary District 1911 DISTRICT TÁMOGATÁS IGÉNYLŐ LAP District Grants Application Form
1 A Future Vision pilot célja a Future Vision Plan (Jövőkép terv) egyszerűsített támogatási modelljének tesztelése, és a Rotaristák részvételének növelése a segélyezési folyamatokban. A teszt során a districteknek
RészletesebbenSteril készítmények gyártásának néhány aspektusa
Steril készítmények gyártásának néhány aspektusa 2012. okt. 30. GYEMSZI-OGYI/SOTE Répási János Általános követelmények Megtalálhatók pl.: EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, 2008
RészletesebbenHasznos és kártevő rovarok monitorozása innovatív szenzorokkal (LIFE13 ENV/HU/001092)
Hasznos és kártevő rovarok monitorozása innovatív szenzorokkal (LIFE13 ENV/HU/001092) www.zoolog.hu Dr. Dombos Miklós Tudományos főmunkatárs MTA ATK TAKI Innovative Real-time Monitoring and Pest control
RészletesebbenSzövettan kérdései Ami a terápiát meghatározza és ami segíti Dr. Sápi Zoltán
Szövettan kérdései Ami a terápiát meghatározza és ami segíti Dr. Sápi Zoltán 1.Számú Patológiai és Kísérleti Rákkutató Intézet Diagnózis (definitív): benignus, malignus, intermedier malignitás, borderline
RészletesebbenDokumentumkezelés a gyógyszeriparban
Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban Bevezetés az egészségügyi informatikába II. Semmelweis Egyetem 2016. március 31. Dombai Péter SE EKK Digitális Egészségtudományi Intézet A gyógyszerek életciklusa gyógyszerkutatás
RészletesebbenBeke Zsuzsa PR és Kormányzati kapcsolatok vezető Richter Gedeon Nyrt.
Erős vállalati márkára épülő gyógyszerbrand-kommunikáció Beke Zsuzsa PR és Kormányzati kapcsolatok vezető Richter Gedeon Nyrt. RICHTER GEDEON NYRT. Innováció-orientált, multinacionális specializált gyógyszercég
RészletesebbenANGOL NYELVI SZINTFELMÉRŐ 2012 A CSOPORT. to into after of about on for in at from
ANGOL NYELVI SZINTFELMÉRŐ 2012 A CSOPORT A feladatok megoldására 45 perc áll rendelkezésedre, melyből körülbelül 10-15 percet érdemes a levélírási feladatra szánnod. Sok sikert! 1. Válaszd ki a helyes
RészletesebbenInduló egyetemi spin-off vállalkozások mozgástere. Ferdinandy Péter. www.cardiovasc.com www.pharmahungary.com
Induló egyetemi spin-off vállalkozások mozgástere Ferdinandy Péter kari innovációs igazgató, Orvostudományi Kar, Szegedi Tudományegyetem, alapító, ügyvezet igazgató, PharmaHungary 2000 Kft e-mail: peter.ferdinandy@pharmahungary.com
RészletesebbenA Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények
A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság
RészletesebbenBudapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Építőmérnöki Kar
M Ű E G Y E T E M 1 7 8 2 Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Építőmérnöki Kar AZ ÁGYAZATRAGASZTÁSI TECHNOLÓGIÁVAL STABILIZÁLT ZÚZOTTKŐ ÁGYAZATÚ VASÚTI FELÉPÍTMÉNY STATIKUS ÉS DINAMIKUS TERHEKRE
RészletesebbenANNEX V / V, MELLÉKLET
ANNEX V / V, MELLÉKLET VETERINARY CERTIFICATE EMBRYOS OF DOMESTIC ANIMALS OF THE BOVINE SPECIES FOR IMPORTS COLLECTED OR PRODUCED BEFORE 1 st JANUARY 2006 ÁLLAT-EGÉSZSÉGÜGYI BIZONYÍTVÁNY 2006. JANUÁR 1-JE
RészletesebbenRichter Gedeon Nyrt.
Vállalati K+F, technológiai igények bemutatása: Richter Gedeon Nyrt. Gyógyszeripari K+F, együttműködések egyetemi / akadémiai kutatóhelyekkel: Richter Gedeon Nyrt. ELTE INNOVÁCIÓS NAP BUDAPEST 2007. JANUÁR
RészletesebbenTudományos Ismeretterjesztő Társulat
Sample letter number 3. Russell Ltd. 57b Great Hawthorne Industrial Estate Hull East Yorkshire HU 19 5BV 14 Bebek u. Budapest H-1105 10 December, 2009 Ref.: complaint Dear Sir/Madam, After seeing your
RészletesebbenGyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban
Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban Dr. Gál Georgina 2015. szeptember 26. Szervezeti felépítés HHS U.S. Department of Health & Human Services HHS Secretary Sylvia Mathews Burwell Szervezeti
RészletesebbenGottsegen National Institute of Cardiology. Prof. A. JÁNOSI
Myocardial Infarction Registry Pilot Study Hungarian Myocardial Infarction Register Gottsegen National Institute of Cardiology Prof. A. JÁNOSI A https://ir.kardio.hu A Web based study with quality assurance
RészletesebbenHasonlóságok és különbségek a kémiai és a biológiai követô gyógyszerek fejlesztésében, alkalmazásában
Biosimilar rovat Prof. dr. Kerpel-Fronius Sándor Hasonlóságok és különbségek a kémiai és a biológiai követô gyógyszerek fejlesztésében, alkalmazásában Az eredeti gyógyszerek hatóanyagát alkalmazó ún. követô
RészletesebbenFarmakovigilancia bevezető gondolatok, történeti háttér dr. Stankovics Lívia Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató
Farmakovigilancia bevezető gondolatok, történeti háttér dr. Stankovics Lívia Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató NAME OF PRESENTATION 1 Biztonságos gyógyszer vagy biztonságos gyógyszeralkalmazás
RészletesebbenBevezetés az e-egészségügy világába
Bevezetés az e-egészségügy világába #ehealth Remete Gergı Budapest, 2016.01.30. 2 Célok 1. ehealth 2. IKT 3. Információ-intenzív 4. Interoperabilitás 5. EHR/ HIS 6. Telemedicina 7. mhealth 8. Wireless
RészletesebbenVállalati kockázatkezelés jelentősége
www.pwc.com/hu Vállalati kockázatkezelés jelentősége Fedor Péter 2013. szeptember 19. Miről lesz szó 1. Mi is az az ERM? 2. Miért fontos? 3. Gyakorlati sajátosságok PwC Magyarország Mi is az az ERM? PwC
RészletesebbenAz egészségügyi munkaerő toborzása és megtartása Európában
Az egészségügyi munkaerő toborzása és megtartása Európában Vezetői összefoglaló Európai Egészségügyi Menedzsment Társaság. április Fogyasztó-, Egészség-, Élelmiszerügyi és Mezőgazdasági Végrehajtó Ügynökség
RészletesebbenA kockázatmenedzsment néhány gyógyszeripari aspektusa
EOQ Pódiumbeszélgetések a minőségről A kockázatmenedzsment néhány gyógyszeripari aspektusa korreferátum prof. Dr. Veress Gábor előadásához Budapest, 2016. október 19. Répási János C. Sc. c. egyetemi docens
Részletesebben2007- FDA Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-based Approach Progress Report
A termelés zavartalanul folyik - Halló, gépterem? - Skultéti, jelentkezem. - Mennyi, Skultéti? - Harminchárom. - Mi harminchárom? - Mi mennyi, főmérnök úr? - Az, ami harminchárom. - Nem annyinak kellett
RészletesebbenA forgalomba hozatali kérelmek jogszabályi háttere, a
A forgalomba hozatali kérelmek jogszabályi háttere, a hozzá átartozó t ódokumentáció tartalma 2011.10.25. Dr. Gál Lívia Jogi háttér Az Európai Parlament és a Tanács Irányelve (2001. november 6.) az emberi
RészletesebbenUsing the CW-Net in a user defined IP network
Using the CW-Net in a user defined IP network Data transmission and device control through IP platform CW-Net Basically, CableWorld's CW-Net operates in the 10.123.13.xxx IP address range. User Defined
RészletesebbenAz új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia
Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia NAME OF PRESENTATION 1 Előzmények EU Tanács számos ponton a farmakovigilancia rendszer nem megfelelő működését
RészletesebbenBiohasonlók IBD-ben. Palatka Károly. DE KK Gasztroenterológiai Tanszék
Biohasonlók IBD-ben Palatka Károly DE KK Gasztroenterológiai Tanszék Monoklonális antitest kezelés Artritisz, szívbetegség, transzplantátum kilökődés, pszoriázis, asztma, makula degeneráció, szklerózis
RészletesebbenImmunológia alapjai előadás. Az immunológiai felismerés molekuláris összetevői
Immunológia alapjai 3 4. előadás Az immunológiai felismerés molekuláris összetevői Az antigén fogalma. Antitestek, T- és B- sejt receptorok: molekuláris szerkezet, funkciók, alcsoportok Az antigén meghatározása
RészletesebbenAz egér bemutatása A B C D A C G H D E G H
Üzembe helyezés Utasítások Windows XP / Vista / Windows 7 / Windows 8 rendszerben történő telepítéshez 1. Töltse le a HOST Macro Engine telepítőjét a IABYTE hivatalos webhelyéről. 2. Futtassa a telepítőt,
RészletesebbenLexington Public Schools 146 Maple Street Lexington, Massachusetts 02420
146 Maple Street Lexington, Massachusetts 02420 Surplus Printing Equipment For Sale Key Dates/Times: Item Date Time Location Release of Bid 10/23/2014 11:00 a.m. http://lps.lexingtonma.org (under Quick
RészletesebbenImmunológiai módszerek a klinikai kutatásban
Immunológiai módszerek a klinikai kutatásban 7. előadás Immunizálás. Poliklonális és monoklonális ellenanyag előállítása, tisztítása, alkalmazása Az antigén (haptén + hordozó) sokféle specificitású ellenanyag
RészletesebbenT Á J É K O Z T A T Ó. A 1108INT számú nyomtatvány a http://www.nav.gov.hu webcímen a Letöltések Nyomtatványkitöltő programok fülön érhető el.
T Á J É K O Z T A T Ó A 1108INT számú nyomtatvány a http://www.nav.gov.hu webcímen a Letöltések Nyomtatványkitöltő programok fülön érhető el. A Nyomtatványkitöltő programok fület választva a megjelenő
Részletesebben19.Budapest Nephrologiai Iskola/19th Budapest Nephrology School angol 44 6 napos rosivall@net.sote.hu
1.sz. Elméleti Orvostudományok Doktori Iskola 3 éves kurzus terve 2011/2012/ 2 félév - 2014/2015/1 félév 2011//2012 tavaszi félév Program sz. Kurzusvezető neve Kurzus címe magyarul/angolul Kurzus nyelve
RészletesebbenA controlling és az értékelemzés összekapcsolása, különös tekintettel a felsőoktatási és a gyakorlati alkalmazhatóságra
A controlling és az értékelemzés összekapcsolása, különös tekintettel a felsőoktatási és a gyakorlati alkalmazhatóságra Dr. Szóka Károly Nyugat-magyarországi Egyetem Közgazdaságtudományi Kar Egyetemi docens
RészletesebbenSzakértők és emberek. German Health Team Prof. Armin Nassehi Dr. Demszky Alma LMU München
Szakértők és emberek German Health Team Prof. Armin Nassehi Dr. Demszky Alma LMU München 1 Szakértők és közpolitika viszonya 3 modell: Racionális: szakértő megmondja, mi a helyes megoldás Probabilisztikus:
RészletesebbenImmunológia alapjai előadás. Az immunológiai felismerés molekuláris összetevői.
Immunológia alapjai 3 4. előadás Az immunológiai felismerés molekuláris összetevői. Az antigén fogalma. Antitestek, T- és B- sejt receptorok: molekuláris szerkezet, funkciók, alcsoportok Az antigén meghatározása
RészletesebbenA jogszabályi változások értelmezésének nehézségei és annak számviteli kihatásai
A jogszabályi változások értelmezésének nehézségei és annak számviteli kihatásai Agenda Fizetési határidő Jogszabályváltozás a késedelmes fizetésekre vonatkozóan 2013. július 1- től Késedelmi kamat Behajtási
Részletesebben(Asking for permission) (-hatok/-hetek?; Szabad ni? Lehet ni?) Az engedélykérés kifejezésére a következő segédigéket használhatjuk: vagy vagy vagy
(Asking for permission) (-hatok/-hetek?; Szabad ni? Lehet ni?) SEGÉDIGÉKKEL Az engedélykérés kifejezésére a következő segédigéket használhatjuk: vagy vagy vagy A fenti felsorolásban a magabiztosság/félénkség
RészletesebbenACO burkolható fedlapok. ACO műszaki katalógus ACO Burkolható fedlapok UNIFACE PAVING SOLID
ACO burkolható fedlapok ACO burkolható fedlapok ACO műszaki katalógus ACO Burkolható fedlapok UNIFACE PAVING SOLID ACO gully Tartalom Általános információk 3 page ACO Uniface ACO UNIFACE burkolható fedlap
Részletesebbena Hwang Woo-Suk eset
A kutatás integritásának kortárs kihívásai: a Hwang Woo-Suk eset Kakuk Péter egyetemi adjunktus Magatartástudományi Intézet Orvos- és Egészségtudományi Centrum Debreceni Egyetem tel/fax: +36-52255406/+36-52255487
Részletesebben