és biztonságoss Prof. Dr. János J CHMP member Hungary
|
|
- Andrea Hegedűs
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Gyógyszerek hatásoss sossága és biztonságoss gosságaga Prof. Dr. János J Borvendég CHMP member Hungary
2 A ma gyógyszerkutat gyszerkutatásának legfontosabb célbetegségei: gei: malignus betegségek gek cardiovascularis megbetegedések krónikus degeneratív betegségek gek - központi idegrendszer - mozgásszervek krónikus gyulladás s okozta betegségek gek anyagcsere betegségek gek (glukóz/ z/lipid) fertőző betegségek gek
3 Forradalmi változások a gyógyszer gyszer- kutatásban: A molekuláris biológia/farmakol gia/farmakológia, gia, genetika kutatási eredményei rövid r idő alatt termelő erővé váltak. Biotechnológia fejlődése új j lendületet letet kapott. Megvalósult: - a gén g expressziós technika és - a monoklonális lis ellenanyag termelés üzemesítésese A gyógyszer gyszer fogalmának változv ltozása; a biológiai terápia, így a sejtterápia, génterg nterápia lehetőségeinek szinte beláthatatlan kibővülése. De: új j kihívást jelent az új j típust pusú,, hatásmechanizmus smechanizmusú gyógyszerek gyszerek értékelése is.
4 Az új j gyógyszerek gyszerek molekuláris targetjei: celluláris receptor 45 % enzimek 28 % hormonok/faktorok 11 % ion csatornák 5 % DNS 2 % nukleáris receptor 2 % ismeretlen 7 %
5 Gyógyszerek hatása és s biztonsága? Ki ítéli meg? a kutató biológus, farmakológus, toxikológus a klinikai vizsgálati terv (protokoll) vezetője az I./II./III. fázisf zisú vizsgálatokban résztvevr sztvevő klinikus a törzskt rzskönyvező hatóság a gyakorló orvos és s betege (!)
6 Csakhogy Biológus / biokémikus / farmakológus Protokoll (észlelt hatások) Klinikus Értékelő (irányelvek előírásai, végpontjai v szerint ítél) SPC (alkalmazsi előírás) (kodifikált hatás) a törzskt rzskönyvezés s utáni vizsg., a gyakorló orvos és s betege tapasztalatai
7 RAAS (Renin( Angiotensin Aldosterone System) ) gátlg tlók ACEi ARG Renin gátlók PRA PRC Plasma prorenin Plasma ACE Szöveti ACE Szubsztrát cc Ang I Bradychinin Receptorok AT 1 AT 2
8 Klinikai javallatok: Antihypertensiv hatás Cardioprotectív hatás Nephroprotectív hatás
9 Biological DMARD in RA TNFα gátlók: etanercept infliximab adalimumab cetrolizumab pegol golimumab IL-1 1 gátlg tlók: anakinra IL-6 6 gátlg tlók: tocilizumab T sejt co-stimul stimulációt gátló: abatacept B sejt depleciot okoz: rituximab (CD 20 antigenhez köt.) epratuzumab anti osteoclast aktivátor (CD 22 antigenhez köt.) tor: danosumab
10 Hatásoss sosság g megítélése RA-ban ACR 20/50/70 DAS 28 (Eular( Eular) Simplified disease activity index Clinical activity index Sharp score Quality of Life
11 Csakhogy Miképpen válasszuk v ki a legmegfelelőbb DMARD-t? Mi a magyarázata annak, hogy a betegek reagálása eltérő,, azonos és s különbk nböző DMARD-l szemben? Van-e e olyan klinikai v. laboratóriumi riumi jel, amely alapján n a terápia sikerét t megjósolhatn solhatnánk? nk? Hogyan definiáljuk a non responder jelzőt? Extrapolálhatjuk lhatjuk-e (legalábbis tervezési szinten) eredményeinket más m s krónikus gyulladással járó betegségek gek várhatv rhatóan an eredményes kezelésére? (Pl. szisztémás juvenilis idiopatihás arthritis, Catleman disease, Chron betegség) g)
12 Biomarkerek: Alkalmazási terület let: diagnosztika (molekuláris diagnosis) a kezelés s optimalizálása a hatás s monitorozása mint surrogate végpont (!) De: : a biomarkert validálni lni kell! Legyen: érzékeny specifikus quantitatíve is jelezze a betegség g lefolyásának változásait prognosztikus értékű
13 Genom Biomarkerek alkalmazásának lehetséges célja: c A responder és s nem responder betegek identifikálása, A target jelenlétének nek kimutatása A target várható,, vagy megállap llapított polymorfizmusának kimutatása A várhatv rható rizikó,, toxikus reakciók prognosztizálása sa Az alkalmazandó dózis kiválaszt lasztásasa
14 Már r forgalomban lévől gyógyszerek gyszerek validált lt genom biomarkerei (FDA) ckit expression Imitanib GIST EGFR expression Erlotinib tüdő cc. Cetuxinib colorectal cc nyak-fej tu. cc Her 2 overexpression trastuzumab emlő cc Philadelphia chromosoma busulfan disatinib Ph + ALL CYP 2 C 19 variáns CYP 2 C9 variáns CYP 2 D6 variáns Omeprasole Pantoprazole Variconazole Celecoxib Atomoxetine Varfarine
15 Új kihívások : BMWP CPWP PgWP GTWP (Working Party on Similar Biological (Biosimilar) medical Products) (Working Party on Cell-Based Products) (Pharmacogenomics Working Party) (Gene Therapy Working Party) - * - PCWP (Human Scientific Committees Working Party with Patients and Consumer Organisation)
16 A gyógyszerbiztons gyszerbiztonság g megítélésének problémái, ellentmondásai: a. A preklinikai toxikológiai vizsgálatok - in vitro vizsgálatok és s az - állatkísérletes vizsgálatok eredményeinek extrapolálhat lhatósága (faj-specifikus hatások, eltérő kinetika, metabolizmus, reakció kézség, stb.) b. A klinikai I./II./III. fázisf zisú vizsgálatok gyógyszerbiztons gyszerbiztonságra gra vonatkozó eredményeinek ellentmondásai - steril vizsgálatok latok (a co-morbidit morbiditás kizáró ok) - a kezelt betegek száma relatíve alacsony - interakciós s vizsgálatok száma kevés
17 Risk Management Plan (RMP) RMP = Risk management system részletes leírása Risk management system = olyan eljárások összessége, amely lehetővé teszi a gyógyszeralkalmaz gyszeralkalmazás s kockázatainak proaktív felismerését RMP benyújt jtás s kötelezk telező: új j gyógyszer gyszer törzskt rzskönyvezésekor új j alkalmazás, indikáci ció engedélyez lyezési kérelménél Hatósági igény esetén
18 Milyen elemeket kell figyelembe venni a terv összeállításakor? preklinikai vizsgálatban tapasztalt, de klinikailag még m g meg nem erősített mellékhat khatásokat (m.h( m.h.).) klinikai vizsgálatban tapasztalt m.h.-t gyógyszercsoportra gyszercsoportra jellemző m.h.-t (Class effect) eddig nem tapasztalt, de meghatározott betegcsoporton esetleg megjelenő m.h.-t (=hiányz nyzó adat)
19 A hatóság kruciális feladata: előny kockázat i = arány megállap llapítása i = indikáci ció
20 A jövőj gyógyszerkutat gyszerkutatásának megoldható feladatai: Racionális gyógyszer gyszer tervezés: - célzott gyógyszertervez gyszertervezés - computer-aided drug design - structur based ligand design Betegségek gek pathogenezisének nek, pathophysiológi giájának részetes feltárása: - új j gyógyszer gyszer targetek megjelölése (receptor, enzim, DNS, genom, gén- korrekció)
21 A jövőj gyógyszerkutat gyszerkutatásának megoldható feladatai: (folyt.) In vitro screening módszerek fejlesztése se Új j patológiai állatkísérletes modellek kialakítása Vizsgálatok transgenetikus állatokon Biotechnológia további fejlesztése, se, gén g terápia, sejtterápia fejlesztése se
22 A jövőj gyógyszerkutat gyszerkutatásának megoldható feladatai: (folyt.) Klinikai-farmakol farmakológiai, klinikai-ter terápiás vizsgálatok módszereinek, m értékelési rendszereinek további fejlesztése se PK/PD vizsgálatok kiterjesztése se Biomarkerek kutatása, validálása A molekuláris biológiai és s a klinikai kutatás közelítése
23 Biológus, Farmagológus gus,, Gyógyszer gyszerész, sz, Klinikus, Gyógyszerk gyszerkémikus, Regulátor Fiaim csak szeressétek egymást st Szt. János J.. után n B. JánosJ
Sütő Gábor PTE KK Reumatológiai és Immunológiai klinika
Biológiai terápiák több éves széles körű alkalmazásának terápiás tapasztalatai, sikerei és kudarcai: Mennyit ment a világ előbbre a biotechnológiai gyógyszeres terápiával? Sütő Gábor PTE KK Reumatológiai
RészletesebbenAz arthritis psoriatica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja
Az arthritis psoriatica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (finanszírozási eljárásrend) Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály
RészletesebbenAz orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen
Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Azonosító szám: TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011 Az orvosi
RészletesebbenA rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja
A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest, 2009. szeptember
RészletesebbenÚj terápiás lehetőségek. Dr. Szökő Éva Gyógyszerhatástani Intézet
Új terápiás lehetőségek Dr. Szökő Éva Gyógyszerhatástani Intézet Biológiai gyógyszerek Biológiai gyógyszer minden olyan termék, melynek hatóanyaga biológiai anyag. Biológiai anyag az az anyag, mely biológiai
RészletesebbenII./3.3.2 fejezet:. A daganatok célzott kezelése
II./3.3.2 fejezet:. A daganatok célzott kezelése Kopper László A fejezet célja, hogy megismerje a hallgató a célzott terápiák lehetőségeit és a fejlesztés lényeges lépéseit. A fejezet teljesítését követően
Részletesebben70/2011. (XII. 23.) NEFMI 9/1993. (IV. 2.) NM
70/2011. (XII. 23.) NEFMI rendelet az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseirıl szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet módosításáról hatályos: 2012.01.01 Tartalom:
RészletesebbenGyermekkori Idiopátiás Artritisz
www.printo.it/pediatric-rheumatology/hu/intro Gyermekkori Idiopátiás Artritisz Verzió 2016 3. DIAGNÓZIS ÉS TERÁPIA 3.1 Milyen laboratóriumi vizsgálatok szükségesek? A diagnóziskor bizonyos laboratóriumi
RészletesebbenTumorbiológia Dr. Tóvári József (Országos Onkológiai Intézet)
a Magyar Tudományos Akadémia Biológiai Osztály, Immunológiai Bizottsága és a Magyar Immunológiai Társaság Immunológia Világnapja - 2016 Tumorbiológia Dr. Tóvári József (Országos Onkológiai Intézet) Az
RészletesebbenREUMATOLÓGIA MINDENKINEK
Tartalom X I. é v f o l y a m 3. s z á m 2 0 1 5. d e c e m b e r Kedves Olvasóink! Mit kell tudni az ízületi gyulladások biológiailag hasonló betegségmódosító gyógyszereiről? Tóth Gábor 2 Biológiailag
RészletesebbenA juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja
A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest, 2009.
RészletesebbenOrszágos Egészségbiztosítási Pénztár tájékoztatója a tételes elszámolás alá eső hatóanyagok körének bővítéséről
Országos Egészségbiztosítási Pénztár tájékoztatója a tételes elszámolás alá eső hatóanyagok körének bővítéséről Az egészségügyért felelős miniszter 2011. december 23-i rendeletében módosította az egészségügyi
RészletesebbenProcalcitonin a kritikus állapot prediktora. Fazakas János, PhD, egyetemi docens Semmelweis Egyetem, Transzplantációs és Sebészeti Klinika
Procalcitonin a kritikus állapot prediktora Fazakas János, PhD, egyetemi docens Semmelweis Egyetem, Transzplantációs és Sebészeti Klinika Procalcitonin a kritikus állapot prediktora PCT abszolút érték
RészletesebbenTOXIKOLÓGIAI, FARMAKOLÓGIAI ÉS KLINIKAI DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSE AZ OGYI-BAN*
/ L GYÓGYSZEREINK 1995. február GYÓGYSZEREINK 45. 6-12..!995 Országos Gyógyszerészeti Intézet, Budapest TOXIKOLÓGIAI, FARMAKOLÓGIAI ÉS KLINIKAI DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSE AZ OGYI-BAN* BORVENDÉG JÁNOS DR,
RészletesebbenFarmakobiokémia, gyógyszertervezés
Farmakobiokémia, gyógyszertervezés Évente 40e t fogy Acetil-szalicilsav (F. Hoffmann, Bayer AG, 1897) Prosztaglandin szintézis (COX enzim) gátlása (J. Vane, 1971, 1982) Gyógyszerkutatás, gyógyszerek vegyület
RészletesebbenTapasztalataink súlyos pikkelysömör adalimumab kezelésével* Adalimumab treatment of severe psoriasis
BÔRGYÓGYÁSZATI ÉS VENEROLÓGIAI SZEMLE 85. ÉVF. 6. 283 288. Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Bôrgyógyászati és Allergológiai Klinika (igazgató:
RészletesebbenA rheumatoid arthritis diagnosztikája és kezelése
A rheumatoid arthritis diagnosztikája és kezelése Finanszírozási protokoll háttéranyaga Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest, 2009. augusztus
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,03% kenőcs 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.
RészletesebbenA juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja
A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (finanszírozási eljárásrend) Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési
RészletesebbenMELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA (A kereskedelmi szempontból bizalmas információk törlésével rövidített változat) 1 A CHMP MYCOGRABRA VONATKOZÓ 2006. NOVEMBER
RészletesebbenHumán fázis-vizsgálatok típusai
Humán fázis-vizsgálatok típusai Fázis I Fázis II Fázis III Fázis IV A gyógyszerjelölt tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiás hatásának vizsgálata terápiás hatás vizsgálata dózis-hatás
RészletesebbenAz orvostechnikai eszközök biztonsága, mint a betegbiztonság egyik fontos eleme. Juhász Attila (SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.
Az orvostechnikai eszközök biztonsága, mint a betegbiztonság egyik fontos eleme. Juhász Attila (SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.) Bevezetés A betegbiztonság, az egészségügyi minőségbiztosítás egyik
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.
RészletesebbenMennyire tükrözik a remissziós kritériumok a kezelés hatását RA-ban?
Mennyire tükrözik a remissziós kritériumok a kezelés hatását RA-ban? Soroncz-Szabó Tamás dr. 427HU1701689-01 Soroncz-Orfi_20170420 RA = rheumatoid arthritis Érdekeltségi nyilatkozat Tanácsadói megbízások:
RészletesebbenA spondylitis ankylopoetica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja
A spondylitis ankylopoetica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest, 2009. szeptember
RészletesebbenProteomkutatás egy új tudományág születése
BIOTECHNOLÓGIAI FEJLESZTÉSI POLITIKA, KUTATÁSI IRÁNYOK Proteomkutatás egy új tudományág születése Tárgyszavak: humán genom; genomika; proteomika; kutatás; fehérjeszerkezet; háromdimenziós szerkezet; gyógyszeripar.
Részletesebben1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm
1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI
RészletesebbenI. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása
I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 10 Tudományos következtetések A Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE STELARA 45 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 45 mg/0,5 ml usztekinumab injekciós üvegenként. Az usztekinumab egér myeloma
RészletesebbenVálasz Dr. Szűcs Gabriellának Dr. Nagy György MTA Doktori Értekezésére adott opponensi véleményére
Válasz Dr. Szűcs Gabriellának Dr. Nagy György MTA Doktori Értekezésére adott opponensi véleményére Köszönöm Dr. Szűcs Gabriella részletes, bírálatát, megjegyzéseit. A megfogalmazott kérdésekre az alábbiakban
RészletesebbenA PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék
A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)
RészletesebbenA rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend)
A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend) Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest,
Részletesebben1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1. A GYÓGYSZER NEVE Requip-Modutab 2 mg retard filmtabletta Requip-Modutab 4 mg retard filmtabletta Requip-Modutab 8 mg retard filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip-Modutab 2 mg retard
RészletesebbenJAK kináz-gátlók hatékonysága és biztonságossága
JAK kináz-gátlók hatékonysága és biztonságossága Juhász Péter Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet Haladás a reumatológia, immunológia és osteológia területén 2015-2017 2018. április 19-20.
RészletesebbenA valós életből nyert adatok jelentősége reumatológiai kórképekben
A valós életből nyert adatok jelentősége reumatológiai kórképekben Dr. Donáth Judit Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet, Budapest HALADÁS A REUMATOLÓGIA ÉS OSTEOLÓGIA TERÜLETÉN 2015-2018 2019.
RészletesebbenBetegágy melletti laboratóriumi diagnosztika a sürgısségi fekvıbeteg ellátásban
Betegágy melletti laboratóriumi diagnosztika a sürgısségi fekvıbeteg ellátásban Szakmai ajánlás Készítette: OLVSZK Irányelv és Protokoll Munkabizottsága OLVSZK Irányelv és Protokoll Munkabizottságának
RészletesebbenAp A p p e p n e d n i d x i
Appendix Infectio RA-ban GilesJT, Bartlett, SJ, Gelber AC, et al. Tumor necrosis factor inhibitor therapy and risk of serious postoperative orthopedic infection in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum.
RészletesebbenA spondylitis ankylopoetica diagnosztikája és kezelése
A spondylitis ankylopoetica diagnosztikája és kezelése Finanszírozási protokoll háttéranyaga Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest, 2009.
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Memantine LEK 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként
Részletesebben1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta
1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
RészletesebbenBiológiai terápia ELEMZÉS
Biológiai terápia 2006 2010 ELEMZÉS Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály 2012. március 13. 1 Készítette: Dr. Laki Judit Székelyné Mónok Gabriella
RészletesebbenMinden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes
RészletesebbenBiológiai terápiás lehetőségek rheumatoid arthritisben
Szisztémás autoimmun kórképek újabb kezelési lehetőségei II. Prof. Dr. Zeher Margit DE OEC Klinikai Immunológiai Tanszék Klinikai Immunológia és Allergológia II. Az immunológia és allergológia klinikuma
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).
RészletesebbenIII. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
III. Melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági
Részletesebbendr. Udvarhelyi NóraN Frank Diagnosztika-Dako ziuma 2008.12.05.
MOLEKULÁRIS PATHOLÓGIAI CÉLPONTOK AZ EMLŐRÁKBAN dr. Udvarhelyi NóraN Frank Diagnosztika-Dako Dako Szimpóziuma ziuma 2008.12.05. Az emlőrák k genotípusa, fenotípusa és klinikai lefolyása is igen heterológ.
RészletesebbenOROSZ MÁRTA DR., GÁLFFY GABRIELLA DR., KOVÁCS DOROTTYA ÁGH TAMÁS DR., MÉSZÁROS ÁGNES DR.
ALL RIGHTS RESERVED SOKSZOROSÍTÁSI CSAK A MTT ÉS A KIADÓ ENGEDÉLYÉVEL Az asthmás és COPD-s betegek életminõségét befolyásoló tényezõk OROSZ MÁRTA DR., GÁLFFY GABRIELLA DR., KOVÁCS DOROTTYA Semmelweis Egyetem
Részletesebben50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)
1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)
RészletesebbenReumatológiai terápia problematikája
Reumatológiai terápia problematikája Dr. Szekanecz Zoltán DEOEC Reumatológiai Tanszék Debrecen MAGYOSZ, Budapest, 2009. április 20. Reuma vs CVD, daganatok Szakma Közvélemény finanszirozók Arthritisek
RészletesebbenMinden Zemplar 2 mikrogramm kapszula 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
1. A GYÓGYSZER NEVE Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden Zemplar 1 mikrogramm kapszula 1 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
RészletesebbenSzövettan kérdései Ami a terápiát meghatározza és ami segíti Dr. Sápi Zoltán
Szövettan kérdései Ami a terápiát meghatározza és ami segíti Dr. Sápi Zoltán 1.Számú Patológiai és Kísérleti Rákkutató Intézet Diagnózis (definitív): benignus, malignus, intermedier malignitás, borderline
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.
Részletesebben40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).
1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:
RészletesebbenHogyan gyógyítsuk az RA-t Európában?
Hogyan gyógyítsuk az RA-t Európában? Dr. Poór Gyula Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Fizioterápiás Tanszéki Csoport Haladás a reumatológia, immunológia
Részletesebbenhttp://www.rimm.dote.hu Tumor immunológia
http://www.rimm.dote.hu Tumor immunológia A tumorok és az immunrendszer kapcsolatai Tumorspecifikus és tumorasszociált antigének A tumor sejteket ölő sejtek és mechanizmusok Az immunológiai felügyelet
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
RészletesebbenFelnőttek szokásos adagja 0,3-0,6 mg/ttkg (a teljes blokk kívánt időtartamától függően), ami kb. 15-35 percig biztosít megfelelő izomrelaxációt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tracrium 10 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg atrakurium-bezilát milliliterenként, 5 ml oldatos injekcióban. A segédanyagok teljes listáját lásd
RészletesebbenGyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekek életminősége
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekek életminősége Nemes Éva Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet, Debrecen Treat to target stratégia - Tradicionális kezelési stratégiák
Részletesebbendr Holló Péter Egyetemi doktori (Ph.D.) értekezés tézisei Budapest, 2005.
SEMMELWEIS EGYETEM DOKTORI ISKOLA KLINIKAI ORVOSTUDOMÁNYOK TUDOMÁNYÁGI DOKTORI ISKOLA Vezető: Dr Tulassay Zsolt egyetemi tanár Bőrgyógyászat és Venerológia című program Prognosztikai faktorok és pathogenetikai
RészletesebbenFehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény
RészletesebbenWIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA
WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA Berényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök akkreditált minőségügyi rendszermenedzser regisztrált vezető felülvizsgáló Telefon és fax: 06-33-319-117 E-mail: info@wil-zone.hu
RészletesebbenPolyák J., Moser Gy. A centralis támadáspontú antihipertenzív terápia elméleti alapjai Háziorvos Továbbképző Szemle 1998.(3):6; 384-391.
Dr. Polyák József Egyetem:1980-86 Szegedi Orvostudományi Egyetem Szakdolgozat: az immunreaktív gastrointestinális peptidek ( gastrin, CCK és CCK analógok ) szerepe a stress intracerebrális mediációjában
RészletesebbenFarmakoökon. Ágnes. Közgazdaságtan. Egészség-gadaságtan. Pharmakoökonómia HTA
Farmakoökon konómia Dr. MészM száros Ágnes SE Gyógyszerésztudományi Kar 2007/2008 Gyógyszerügyi Szervezés Gyógyszerügyi Szervezéstan 2013 Hogyan osztják el a szőkös termelési erıforrásaikat az egymással
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Januvia 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.
RészletesebbenNemzeti Neurofibromatózis Regiszter létrehozása és felhasználási területei. Ideggyógyászati Szemle. Horváth András SE Neurológiai Klinika 2014.01.28.
Nemzeti Neurofibromatózis Regiszter létrehozása és felhasználási területei Ideggyógyászati Szemle Horváth András SE Neurológiai Klinika 2014.01.28. Miért éppen a neurofibromatózis (NF)? Betegregiszterekhelyzetkép
RészletesebbenA fiziológiás terhesség hátterében álló immunológiai történések
A fiziológiás terhesség hátterében álló immunológiai történések APAI Ag ANYAI Ag FERTŐZÉS AUTOIMMUNITÁS MAGZATI ANTIGEN ALACSONY P SZINT INFERTILITAS BEÁGYAZÓDÁS ANYAI IMMUNREGULÁCIÓ TROPHOBLAST INVÁZIÓ
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg plerixafor milliliterenként. 24 mg plerixafor injekciós üvegenként, 1,2
RészletesebbenFEHÉRJE VAKCINÁK BIOTECHNOLÓGIAI ELŐÁLLÍTÁSA III.
Az élettudományi-klinikai felsőoktatás gyakorlatorientált és hallgatóbarát korszerűsítése a vidéki képzőhelyek nemzetközi versenyképességének erősítésére FEHÉRJE VAKCINÁK BIOTECHNOLÓGIAI ELŐÁLLÍTÁSA III.
RészletesebbenCISZTÁS FIBRÓZIS GYÓGYÍTHATÓ?!
CISZTÁS FIBRÓZIS GYÓGYÍTHATÓ?! Ujhelyi Rita 2012. November Gyermekpulmológiai Konferencia Cisztás fibrózis Öröklődő betegség Nem gyógyítható Klorid ion transzport zavar Légutak és emésztőrendszert érinti
RészletesebbenLázas beteg az intenzív osztályon: a differenciáldiagnosztika
Lázas beteg az intenzív osztályon: a differenciáldiagnosztika problémái Székely Éva Lázas beteg az intenzív osztályon az infektológus megközelítésében 2011. október 8. A láz o Normál testhőmérséklet: szájban
RészletesebbenZemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
1. A GYÓGYSZER NEVE Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt
Részletesebben1. Általános rendelkezések
MAGYAR KÖZLÖNY 2012. évi 114. szám 19417 A vidékfejlesztési miniszter 94/2012. (VIII. 30.) VM rendelete az inaktivált telepspecifikus vakcinák elõállítására és felhasználására vonatkozó állat-egészségügyi
Részletesebben2006 1. Nemszinaptikus receptorok és szubmikronos Ca2+ válaszok: A két-foton lézermikroszkópia felhasználása a farmakológiai vizsgálatokra.
2006 1. Nemszinaptikus receptorok és szubmikronos Ca 2+ válaszok: A két-foton lézermikroszkópia felhasználása a farmakológiai vizsgálatokra. A kutatócsoportunkban Közép Európában elsőként bevezetett két-foton
RészletesebbenHalvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
RészletesebbenAlsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.
1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA
RészletesebbenImmunhisztokémia: Előhívó rendszerek, problémák és megoldások
Immunhisztokémia: Előhívó rendszerek, problémák és megoldások Dr. Krenács Tibor Semmelweis Egyetem I.sz. Patológiai és Kísérleti Rákkutató Intézet Budapest Patológus Klasszikus patomorfológia Klinikai
RészletesebbenImmunológiai módszerek a klinikai kutatásban
Immunológiai módszerek a klinikai kutatásban 7. előadás Immunizálás. Poliklonális és monoklonális ellenanyag előállítása, tisztítása, alkalmazása Az antigén (haptén + hordozó) sokféle specificitású ellenanyag
RészletesebbenA KAQUN-víz hatása onkológiai kezelés alatt álló betegeken. Randomizált vizsgálat.
A KAQUN-víz hatása onkológiai kezelés alatt álló betegeken. Randomizált vizsgálat. Vizsgálati Protokoll Készítették: Dr. Liszkay Gabriella PhD. Klinikai onkológus-bőrgyógyász Dr. Robert Lyons KAQUN Hungária
RészletesebbenIgE mediált allergiák diagnosztikája - áttekintés
IgE mediált allergiák diagnosztikája - áttekintés Szabó Zsófia MH-EK Honvédkórház, KLDO, Klinikai Immunológiai Részleg MIT-MAKIT Allergiák Laboratóriumi Diagnosztikája, 2015.04.22. Allergia vizsgálat jelentősége
RészletesebbenA "Risk-based" monitoring háttere és elméleti alapja
MAGYAR KLINIKAI FARMAKOLOGUSOK, XV. TOVABBKÉPZŐ NAPOK Debrecen, 2013. december 12 14.. Dr. Szakolczai-Sándor Norbert A "Risk-based" monitoring háttere és elméleti alapja 2011 INC Research, LLC 1 Agenda
RészletesebbenA Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).
1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett
RészletesebbenFizioterápiák hatékonysága krónikus gyulladásos reumatológiai betegeknél
Fizioterápiák hatékonysága krónikus gyulladásos reumatológiai betegeknél Dr. Varjú Cecília PTE Reumatológiai és Immunológiai Klinika Rehabilitációs kurzus anyag Pécs, 2015. november 19. Gyulladásos reumatológiai
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 6 Tudományos következtetések A Kantos Master és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenI. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE EMSELEX 7,5 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.
RészletesebbenBiológiai kezelés gyulladásos mozgásszervi kórképekben: Múlt, jelen, jövő
Biológiai kezelés gyulladásos mozgásszervi kórképekben: Múlt, jelen, jövő Dr. Poór Gyula Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Fizioterápiás Tanszéki Csoport
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:
RészletesebbenMUNKAKÉPESSÉGI INDEX FELMÉRÉS ZÁRÓKONFERENCIA
TÁMOP-2.4.8-12/1-2012-0001 A munkahelyi egészség és biztonság fejlesztése, a munkaügyi ellenőrzés fejlesztése MUNKAKÉPESSÉGI INDEX FELMÉRÉS ZÁRÓKONFERENCIA A leggyakoribb panaszt okozó betegségek és hatásuk
RészletesebbenVascularis eltérések spondylitis ankylopoeticaban
Vascularis eltérések spondylitis ankylopoeticaban Szántó Sándor Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtuományi Centrum Reumatológiai Tanszék Spondylitis ankylopoetica (SPA) jellemzői Krónikus, progresszív
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Emselex 7,5 mg retard tabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok
RészletesebbenA tocilizumab (RoActemra ) szerepe a rheumatoid arthritis terápiájában; szakirodalmi áttekintés és egészséggazdaságtani. Szerkesztette: Péntek Márta
A tocilizumab (RoActemra ) szerepe a rheumatoid arthritis terápiájában; szakirodalmi áttekintés és egészséggazdaságtani vizsgálat Szerkesztette: Péntek Márta 0 Péntek Márta (szerk.): A tocilizumab (RoActemra
RészletesebbenROSODÁS LABORATÓRIUMI RIUMI DIAGNOSZTIKAI FÓRIZS SZENTES LÁSZLL
A HEVENY SZÍVIZOM KÁROSODK ROSODÁS LABORATÓRIUMI RIUMI DIAGNOSZTIKAI MEGÍTÉLÉSÉNEK JELLEMZİ VÁLTOZÁSAI FÓRIZS ÉVA, GRÍNYI ANIKÓ,, POLGÁR R BÉLÁNÉ, B SZENTES LÁSZLL SZLÓNÉ BEVEZETÉS A fejlett nyugati és
Részletesebbenwww.printo.it/pediatric-rheumatology/hu/intro
www.printo.it/pediatric-rheumatology/hu/intro Gyógyszeres Kezelés Verzió 2016 Bevezetés Ebben a részben ismertetjük a gyermekreumatológiai betegségek kezelésére rendszeresen használt gyógyszeres terápiákat.
RészletesebbenA certolizumab pegol kezelés rheumatoid arthritisben, irodalmi áttekintés és egészséggazdaságtani. Szerkesztette: Brodszky Valentin
A certolizumab pegol kezelés rheumatoid arthritisben, irodalmi áttekintés és egészséggazdaságtani elemzés Szerkesztette: Brodszky Valentin Brodszky Valentin (szerk.): A certolizumab pegol kezelés rheumatoid
RészletesebbenHumán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,
RészletesebbenII. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 6 Tudományos következtetések Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos
RészletesebbenA transzgénikus (GM) fajták fogyasztásának élelmiszer-biztonsági kockázatai
BIOTECHNOLÓGIA O I ROVATVEZETŐ: Dr. Heszky László akadémikus A GM-növényekkel szembeni társadalmi elutasítás legfontosabb indokait az élelmiszer-biztonsági kockázatok jelentik. A géntechnológia forradalmian
RészletesebbenI. FARMAKOKINETIKA. F + R hatás (farmakon, (receptor) gyógyszer) F + R FR
I. FARMAKOKINETIKA Gyógyszerek felszívódása, eloszlása és kiválasztása. Receptorok: csak az a gyógyszermolekula hat ami kötődik specifikus kötőhelyek (szervek, szövetek, sejtek) F + R hatás (farmakon,
RészletesebbenImmunológiai gyógyszerek
Speciális gyógyszercsoportok forgalomba hozatali engedélyei Immunológiai gyógyszerek Homeopátiás gyógyszerek egyszersített eljárása Növényi szerek Hagyományos növényi gyógyszerek 1 Immunológiai gyógyszerek
Részletesebben