Humán fázis-vizsgálatok típusai
|
|
|
- Sándor Orsós
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Humán fázis-vizsgálatok típusai Fázis I Fázis II Fázis III Fázis IV A gyógyszerjelölt tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiás hatásának vizsgálata terápiás hatás vizsgálata dózis-hatás összefüggés feltárása optimális adagolási rend kialakítása ú.n. feltáró (exploratív) jellegû vizsgálatokkal a II. fázisban nyert terápiás eredmények, illetve a dózis-hatás összefüggés megerõsítése biztonsági profil megállapítása adatok gyûjtése a kockázat/haszon arányának megítéléséhez feltétele a szer jövõbeni sikeres törzskönyvezésének ú.n. igazoló (konfirmatív) jellegû vizsgálatokkal valódi fázis IV vizsgálat vs. posztmarketing vizsgálat vs. a non-intervenciós vizsgálat hazai értelmezése a kockázat/haszon arányának vizsgálata praxisorientált környezetben alacsony elõfordulási gyakoriságú mellékhatások felderítése az adagolási séma további pontosítása
2 Engedélyezett gyógyszervizsgálatok Magyarországon (OGYI adatai alapján) Év à Vizsgálati típus â I. fázis II. fázis III. fázis Bioekv IV. fázis PMS Összesen
3 Problémák, kételyek a Fázis I vizsgálat kapcsán Klinikai farmakológia: híd a preklinika és a klinikai vizsgálatok között Paradigmaváltás : a gyógyszerjelölt in vitro illetve in vivo állatkísérletes környezetbõl átkerül humán alkalmazásra Administration of drugs for the first time to man is as much an art as a science with an important contribution from each (Posvar, Sedman) Az elsõ humán adagolás mindig is kételyeket ébreszt: Nil nocere vs. többet-gyorsabban-kevesebbért problematika Mennyire realisztikus / idealizált volt a preklinikai panel? Intenzív monitorozálással idõben megállíthatóak / visszafordíthatóak-e a toxicitási gyanújelek? kockázat/haszon arány kritikus értékelése, a kockázat etikus-humánus mérlegelése a terápiás haszon függvényében A gyógyszerjelöltek elbukásának legfõbb okai: farmakokinetikai paraméterei nem megfelelõek (33%) klinikailag elfogadhatatlan mellékhatás-profil /toxicitás (20%) terápiás célpont helytelen kiválasztása a hatóanyag nem éri el a helyesen kiválasztott célpontot Az as évekbõl származó három felmérés egyenként vizsgálati önkéntes adataival 1 SAE jutott 26.3 kezelési évre 0.07% a SAE elõfordulási gyakoriság 1 tartós rokkantságot okozó esemény Populáció év, egészséges férfiak (standard) betegeken elõbb, s utána egészségeseken? (Oates, 1972) nõk is vs. kizárólag férfiak? (AE nõk» 2 AE férfiak ) 65 év fölötti egészséges személyek életkor hatása?
4 Investigator s Brochure A vizsgálati készítmény életciklusának eddigi tapasztalai: preklinikai adatok farmakológiai adatok fiziko-kémiai, gyógyszerészeti tulajdonságok, formuláció farmakokinetikai adatok farmakodinámiás tulajdonságok struktúra-hatás, dózis-hatás összefüggések toxikológiai adatok akut szubakut krónikus toxicitás genotoxicitás, mutagenitás reprodukciós toxikológia: fertitilitás, teratogenitás cancerogenitás immun-toxikológia helyi tolerabilitási vizsgálatok biztonsági farmakológiai vizsgálatok klinikai (-farmakológiai) adatok biztonsági tolerálhatósági profil interakciók mellékhatások (farmakovigilancia) különleges (fiziológiás és afiziológiás) állapotok: terhesség, lactatio, parenchymás betegségek terápiás profil farmakogenetikai viszonyok kronofarmakológiai viselkedés kronokinetika chronaesthesia chronergia életkor hatása Útmutatás a vizsgálónak: az elvégzendõ vizsgálat indokoltságának elfogadásában ( study/development rationale ) a kockázat-haszon arány megítélésében.
5 Preklinikai adatok értékelése - Farmakológiai adatok Fõ farmakológiai hatás vizsgált állatpopuláció modellértékû-e az állatfaj(ok) kiválasztása? egészséges-beteg állatok ivari megoszlás, esetszám kezelés idõtartama farmakokinetikai paraméterek egyszeri ill. ismételt, kumulatív adagolás farmakodinamika dózis-hatás összefüggés különbözõ adagolási rendnél / beviteli útnál farmakodinámia- farmakokinetika korreláció therapiás index, therapiás ablak kérdése hatásmaximum, tolerancia, tachyphylaxis stb. hatásmechanizmus molekuláris, receptoriális szinten tisztázott-e Másodlagos farmakológiai hatás(ok) kedvezõ, therapiás jellegû hatások feltárása mellékhatások feltárása N.B. egy adott jelenség therapiás hasznosságának avagy adverz jellegének megítélése, mi több, a jelenség fõ vagy másodlagos szintje, a gyógyszerjelölt életciklusában akár radikálisan is megváltozhatnak!
6 Preklinikai adatok értékelése - Toxikológiai adatok I. Akut toxikológiai vizsgálat LD 50, LD 10, NOAEL dózisszintek meghatározása toxikológiai paraméterek megváltozása a beviteli út függvényében ( ð humán biológiai hasznosulás elõzetese ) dózis-hatás, dózis-toxicitás görbe meredeksége ( ð humán dózis-eszkaláció meghatározása) súlyváltozás, állatok viselkedésének, vegetatív mûködésének (éhség, vizelési rend, stb.) változása milyen kórállapotban, milyen tünetek között pusztult el az állat? (pl. légzésbénulás, görcsös állapot, keringés összeomlása, stb.) a hatóanyag beadását követõleg mennyi idõ elteltével következett be az elhullás pathológiai eltérések: makroszkópos - boncolási szerv-elváltozások, szervsúlyok, mikroszkópos kórszövettani értékelés Szubakut-krónikus toxikológiai vizsgálat legalább két állatfajon: egy rágcsáló, egy nem rágcsáló - rutinszerûen patkány és kutya legalább három dózisszint legalacsonyabb dózis atoxikus köztes dózis pl. a két szélsõ dózis logaritmikus közepe legmagasabb dózis toxikus tünetek
7 Preklinikai adatok értékelése - Toxikológiai adatok II. Genotoxicitási vizsgálat A hatóanyag és metabolitjainak mutagén, DNS károsító hatása. Cancerogenitás Adatai nem feltétlenül állnak rendelkezésre a fázis I vizsgálatok kezdetén. Reprodukciós toxikológia fertilitás hím- és nõi ivarú egyedeken teratológiai vizsgálatok általában egéren és nyúlon: noha érzékenyek a teratológiai hatásokra, de a foeto-maternalis, placentaris egység szöveti/funkcionalis felépítése eltér az emberétõl a pozitív eredmény figyelemkeltõ - a negatív lelet ellenére pedig nem apadhat az éberség embryotoxicitás szervfejlõdés foetotoxicitás szervfejlõdés lezárását követõ károsító hatások perinatalis vizsgálatok: szülés, lactatio Immun-toxikológia Immun-moduláns hatás felmérése, immun-szupresszió, immunstimuláció. Helyi tolerabilitási vizsgálat helyi szövetkárosítás mértéke kötelezõ parenterálisan és topicalisan alkalmazott (bõrgyógyászat, fül-orr-gégészet, szemészet stb.) készítményeknél Biztonsági farmakológiai vizsgálatok vitális szervrendszereken hatás-vizsgálat: keringés, központi idegrendszer, légzéõrendszer leggyakrabban kutyákon végzik
8 Farmakokinetika - Metabolizmus Enzim Gén Polymorph? Indukálható? Marker aktivitás Gátlószer CYP1A2 15q22 nem igen ethoxyresorufin-o-deethylatio phenacetin-o-deethylatio fluvoxamin furafylline CYP2A6 19q13 igen igen coumarin-7-hydroxilatio CYP2C9 10q24 igen igen diclofenac-4 -hydroxilatio sulfaphenazol S-warfarin-7-hydroxilatio CYP2C19 10q24 igen igen S-mephenytoin-4 - hydroxilatio R-omeprazol-5-hydroxilatio CYP2D6 22q13 igen nem debrisoquin-4-hydroxilatio chinidin bufuralol-1 -hydroxilatio dextrometorphan-n-demethylatio CYP2E1 10 igen igen chlorzoxazone-6 hydroxilatio 4-methylpyrazol diethyl-dithiocarbamat CYP3A4 7q22 nem igen testosteron-6ß-hydroxilatio ketoconazole humán metabolizmus in vitro prediktorai: microsoma, sejtkultúra, transzformált sejtvonal, szövettenyészet, rekombináns enzimek hepaticus P450 expressio 20-µ-szeres (legkisebb variabilitas: a nem polymorph CYP3A4) fázis-ii enzimek polimorfizmusa ultrarapid metabolizmus többszörös génkópia egy allélen megváltozott szubsztrátspecificitás (CYP2C9, CYP2D6) exogén faktorok
Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.
1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA
Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lakozamid filmtablettánként.
Átlátszatlan, sárga, hosszúkás alakú lágy zselatin kapszulák, GX CE2 jelöléssel. Közepes és súlyos fokú benignus prostata hyperplasia (BPH) kezelése.
1. A GYÓGYSZER NEVE Avodart 0,5 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg dutaszterid kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: Minden kapszula lecitint tartalmaz (amelyben szójaolaj
Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.
1. A GYÓGYSZER NEVE Dermovate krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben. Dermovate krém 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os krémben. A segédanyagok
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 1 gramm krémben. 7,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 15 g krémben.
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)
1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)
Gyógyszerek és DNS mutációk kimutatása vérből
Gyógyszerek és DNS mutációk kimutatása vérből AKI kíváncsi kémikus kutatótábor Kolostyák Zsuzsanna, Békés Márta, Varga Bálint 2010. Július 2. Enzimek; metabolizmus - A legtöbb biokémiai lépést enzimek
1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta
1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg
Originális és generikus gyógyszerek. Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19
Originális és generikus gyógyszerek Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19 Gyógyszer életciklusa Originális és generikus K+F Originális kutatás-fejlesztés: 10-15 év, 300-1200M$ Felfedezés Preklinika
Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont).
1. A GYÓGYSZER NEVE Mastodynon belsőleges oldatos cseppek Homeopátiás gyógyszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g oldat hatóanyag tartalma: Vitex agnus castus (Agnus castus) D1 20,0 g Iris versicolor
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
Gél. Színtelen vagy enyhén sárgás, tiszta vagy enyhén opálos, izopropil-alkohol illatú gél.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rheumon 50 mg /g gél 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Rheumon 50 mg /g gél 50 mg etofenamát hatóanyagot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Biobiztonság 6. Dr. Szatmári István
Biobiztonság 6. Dr. Szatmári István Pharmacokinetics and Metabolism Study of the fate of the drugs Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion ABSORPTION: reaching the circulation after oral, transdermal,
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA 4 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A MYDERISON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának
A 2012/12. SZÁM TARTALMA. Sárdi S., Szentpáli-Gavallér K., Bakonyi T., Szenci O., Kutasi O.: Lovak
A 2012/12. SZÁM TARTALMA LÓ Sárdi S., Szentpáli-Gavallér K., Bakonyi T., Szenci O., Kutasi O.: Lovak nyugat-nílusi vírus okozta agy- és gerincvelő-gyulladása. Irodalmi áttekintés / 708 SZARVASMARHA Mee,
III. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
III. Melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZ
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Belgium - Forgalomba hozatali
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Januvia 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.
40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).
1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:
Publikus értékelő jelentés
100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:
A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE
2009.9.15. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 242/3 IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE (2009. szeptember 14.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az emberi felhasználásra szánt
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml, oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.
20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.
1. A GYÓGYSZER NEVE Controloc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner
Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Emselex 7,5 mg retard tabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok
Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Bioetikai Kódex. Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. www.ett.hu/bioetikai_kodex.pdf
Bioetikai Kódex Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. www.ett.hu/bioetikai_kodex.pdf Tartalomjegyzék PREAMBULUM... 4 1. AZ ORVOSBIOLÓGIAI KUTATÓ MAGATARTÁSA... 5 2. A VIZSGÁLATI
40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.
1. A GYÓGYSZER NEVE Controloc 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).
1. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1
1. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Quixidar 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött
Í ÍÍÍ Í Í Í Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ú É Í Ö Á Á É Ö É Ö É É Á Á Ö Ú Ö Ö Í Á É É Í Á É Í Ö Ö Á Á É Í Ö Ö Ö Ö Ö Ö Á É Ö É É Ö É Ö Í Á É É Ö Ö É Ö Í Í Í Í Ö Ö Ö Í Ö É Ö É É Ö Ö Í É Ö Í É É Ö Í É Á É É Ű Ö Í É É Ö
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tyverb 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg lapatinib (lapatinib-ditozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Steril peritoneális dializáló oldat, mely elektrolit oldatban 7,5 tf% koncentrációban ikodextrint tartalmaz.
1. A GYÓGYSZER NEVE Extraneal peritoneális dializáló oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Steril peritoneális dializáló oldat, mely elektrolit oldatban 7,5 tf% koncentrációban ikodextrint tartalmaz.
Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.
1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A
I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Zonegran 25 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik Zonegran kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Ziagen 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg abakavir filmtablettánként (szulfát formájában). A segédanyagok teljes listáját
Nyilvános Értékelő Jelentés. Tabinaz. 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. (bendamusztin-hidroklorid)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Tabinaz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (bendamusztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Proterapia
I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE EMSELEX 7,5 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Razagilin ratiopharm 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg razagilin (mezilát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Janumet 50 mg/850 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg szitagliptin (foszfát-monohidrát formájában) és 850 mg metformin-hidroklorid
TOXIKOLÓGIAI, FARMAKOLÓGIAI ÉS KLINIKAI DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSE AZ OGYI-BAN*
/ L GYÓGYSZEREINK 1995. február GYÓGYSZEREINK 45. 6-12..!995 Országos Gyógyszerészeti Intézet, Budapest TOXIKOLÓGIAI, FARMAKOLÓGIAI ÉS KLINIKAI DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSE AZ OGYI-BAN* BORVENDÉG JÁNOS DR,
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid (ami 660 mg metforminnak
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ADENURIC 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg febuxosztát tablettánként. Segédanyagok: 76,50 mg laktóz-monohidrát
100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Januvia 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját
50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Icandra 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként.
Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
1. A GYÓGYSZER NEVE Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt
Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény
ZÁRÓJELENTÉS Neuro- és citoprotektív mechanizmusok kutatása 2003-2006. Vezető kutató: Dr. Magyar Kálmán akadémikus
ZÁRÓJELENTÉS Neuro- és citoprotektív mechanizmusok kutatása 2003-2006 Vezető kutató: Dr. Magyar Kálmán akadémikus 1. Bevezetés Az OTKA támogatással folytatott kutatás fő vonalában a (-)-deprenyl hatásmódjának
Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
Minden Zemplar 2 mikrogramm kapszula 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
1. A GYÓGYSZER NEVE Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden Zemplar 1 mikrogramm kapszula 1 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Galvus 50 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes)
és biztonságoss Prof. Dr. János J CHMP member Hungary
Gyógyszerek hatásoss sossága és biztonságoss gosságaga Prof. Dr. János J Borvendég CHMP member Hungary A ma gyógyszerkutat gyszerkutatásának legfontosabb célbetegségei: gei: malignus betegségek gek cardiovascularis
1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.
1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.
Felnőttek szokásos adagja 0,3-0,6 mg/ttkg (a teljes blokk kívánt időtartamától függően), ami kb. 15-35 percig biztosít megfelelő izomrelaxációt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tracrium 10 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg atrakurium-bezilát milliliterenként, 5 ml oldatos injekcióban. A segédanyagok teljes listáját lásd
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FOSAMAX 70 mg tabletta 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 70 mg alendronsavval egyenértéku 91,37 mg alendronát-nátrium-trihidrát tablettánként.
A legnagyobb teljes fenntartó adag 1200 mg/nap. A napi 1200 mg-nál nagyobb adagok biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
1. A GYÓGYSZER NEVE Trobalt 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg retigabin filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Trevaclyn 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg nikotinsav és 20 mg laropiprant módosított
A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként, 10% rátöltéssel.
Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals (hidroxokobalamin-klorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RPH Pharmaceuticals AB Kelt: 2015. december
Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,
III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba
III. melléklet Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 12 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 13 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tranexámsav tartalmú gyógyszerek
Farmakobiokémia, gyógyszertervezés
Farmakobiokémia, gyógyszertervezés Évente 40e t fogy Acetil-szalicilsav (F. Hoffmann, Bayer AG, 1897) Prosztaglandin szintézis (COX enzim) gátlása (J. Vane, 1971, 1982) Gyógyszerkutatás, gyógyszerek vegyület
A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék
A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)
ÉLETMINŐSÉG. Orvosi szociológia (6. előadás)
ÉLETMINŐSÉG Orvosi szociológia (6. előadás) AZ EGÉSZSÉG ÉRTÉKELÉSE AZ EGÉSZSÉG ÉRTÉKELÉSE Betegség következményei: 1. Hogyan hat az élettartamra? 2. Hogyan hat az életminőségre? AZ EGÉSZSÉG ÉRTÉKELÉSE
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cimalgex 8 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 30 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 80 mg rágótabletta
Vércsoport szerológiai kompatibilitás Választott vörösvérsejt készítmények indikációja. Dr. Csépány Norbert Transzfúziós tanfolyam Debrecen
Vércsoport szerológiai kompatibilitás Választott vörösvérsejt készítmények indikációja Dr. Csépány Norbert Transzfúziós tanfolyam Debrecen 1 TRANSZFÚZIÓS SZABÁLYZAT 9.3.3.1. Vérátömlesztést csak transzfúziós
REUMATOLÓGIA MINDENKINEK
Tartalom X I. é v f o l y a m 3. s z á m 2 0 1 5. d e c e m b e r Kedves Olvasóink! Mit kell tudni az ízületi gyulladások biológiailag hasonló betegségmódosító gyógyszereiről? Tóth Gábor 2 Biológiailag
Tárgyszavak: táplálkozás; egészség; funkcionális élelmiszer.
ÉLELMISZERIPARI BIOTECHNOLÓGIÁK Kritikus szemmel a funkcionális élelmiszerekről Tárgyszavak: táplálkozás; egészség; funkcionális élelmiszer. Az egészség és táplálkozás kapcsolatának tanulmányozása kb.
1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1. A GYÓGYSZER NEVE Requip-Modutab 2 mg retard filmtabletta Requip-Modutab 4 mg retard filmtabletta Requip-Modutab 8 mg retard filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip-Modutab 2 mg retard
Az aminoxidázok és a NADPH-oxidáz szerepe az ér- és neuronkárosodások kialakulásában (patomechanizmus és gyógyszeres befolyásolás)
Az aminoxidázok és a NADPH-oxidáz szerepe az ér- és neuronkárosodások kialakulásában (patomechanizmus és gyógyszeres befolyásolás) Az aminoxidázok két nagy csoportjának, a monoamin-oxidáznak (MAO), valamint
Melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
Melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása A
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE ADASUVE 4,5 mg adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyadagos inhalátor 5 mg loxapint tartalmaz, és 4,5 mg loxapint
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta. 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként.
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Iressa 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg gefitinib tablettánként. Segédanyag: 163,5 mg laktózt tartalmaz tablettánként
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg rimonabant tablettánként Segédanyagok: Kb. 115 mg laktóz tablettánként.
Gincosan kemény kapszula
Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+
![0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+](/thumbs/39/18583412.jpg "0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+")
1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus és pertussis (acelluláris összetevő) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú) 2. MINŐSÉGI ÉS
A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).
1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett
Egy előretöltött toll 44 mikrogramm (12 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 0,5 ml oldatban.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rebif 44 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy előretöltött toll 44 mikrogramm (12 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz
KOCKÁZATBECSLÉSI MÓDSZEREK EURÓPAI GYAKORLAT ÉS FEJLESZTÉSI IRÁNYOK
KOCKÁZATBECSLÉSI MÓDSZEREK EURÓPAI GYAKORLAT ÉS FEJLESZTÉSI IRÁNYOK Szerleticsné Túri Mária, Zentai Andrea, Sali Judit NÉBIH-ÉKI HUNGALIMENTARIA 2013 Kockázatbecslés, önellenőrzés, élelmiszerbiztonság
Vizsgálatvezetői tájékoztató emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények/ orvostechnikai eszközök kipróbálásához
DEBRECENI EGYETEM KLINIKAI KÖZPONT FŐIGAZGATÓ: DR. ÉDES ISTVÁN EGYETEMI TANÁR REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG ELNÖK: DR. SZÁNTÓ SÁNDOR EGYETEMI DOCENS DE KK BELGYÓGYÁSZATI INTÉZET, REUMATOLÓGIAI
* genetikailag módosított Escherichia coli törzsben, rekombináns DNS technológiával előállítva
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat ml-enként 3,3 mg (10 NE) szomatropint tartalmaz* Egy patron 1,5 ml térfogatban 5 mg (15 NE)
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,03% kenőcs 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.
Reiczigel Jenő, 2006 1
Reiczigel Jenő, 2006 1 Egytényezős (egyszempontos) varianciaelemzés k független minta (k kezelés vagy k csoport), a célváltozó minden csoportban normális eloszlású, a szórások azonosak, az átlagok vagy
1 g oldat 10 mg memantin-hidrokloridot (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) tartalmaz.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Axura 5 mg/kipumpált adag, belsőleges oldat. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g oldat 10 mg memantin-hidrokloridot (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) tartalmaz. A pumpa
Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből
Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=
A Menopur infertilitás alábbi eseteinek kezelésére szolgáló készítmény:
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE por és oldószer oldatos injekcióhoz Menopur 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Menopur 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL