Biohasonló Gyógyszerek Fejlesztési Kihívásai

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Biohasonló Gyógyszerek Fejlesztési Kihívásai"

Átírás

1 Biohasonló Gyógyszerek Fejlesztési Kihívásai MEDinPROT Április 9, 2016 Dr. Bogsch Erik Főosztályvezető, Biotechnológiai Főosztály Richter Gedeon Nyrt.

2 Tíz legnagyobb forgalmú gyógyszer a világon Termék Gyártó Indikáció 2014 eladások (Millió USD) 1 Humira AbbVie Rheumatoid arthritis / autoimmun betegségek 12,543 2 Sovaldi Gilead Hepatitis C 10,283 3 Remicade J&J / Merck & Co. Rheumatoid arthritis / autoimmun betegségek 4 Enbrel Pfizer/Amgen Rheumatoid arthritis / autoimmun betegségek 9,240 8,538 5 Lantus Sanofi Diabétesz 8,433 6 Rituxan Roche Rheumatoid arthritis/ NHL 7,550 7 Avastin Roche Vastagbél rák 7,021 8 Advair GSK Asztma 6,971 9 Herceptin Roche Emlő rák 6, Januvia Merck & Co. Diabétesz 6,002 Forrás: firstwordpharma

3 Biotechnológia Magas belépési küszöb 3

4 Globális biotechnológiai verseny Source: EU R&D Scorecard 2014

5 K+F Beruházások Hol áll a Richter? Source: EU R&D Scorecard 2014

6 Biotechnológia publikációs top list Source: Scientific American Worldview, 2015

7 Biotechnológia Magas belépési küszöb

8 Bioszimiláris fejlesztési időtávok és költségek Originális termék NCE-NBE Időtáv - év Költség M Ár (% index) Generikus 5-7 < Időtáv - év Költség M Ár (% index) Bioszimiláris ???

9 Szabadalmi szakadék

10 Biohasonló - Bioszimiláris Biohasonló (biosimilar) gyógyszerek szerkezeti bonyolultság miatt nincs generikus lehetőség a fehérjék változatossága és komplexitása okán teljes szerkezet azonosság nem megállapítható mivel azonosság nem megállapítható, hasonlóságot kell definiálni fiziko-kémiai hasonlóság, biztonságosság és terápiás hasonlóság kell a referencia termékhez viszonyítva drága termékek és új formulációs feladatok (PFS, pen )

11 Hatósági Követelmények EMA (European Medicine Agency) A biosimilar is a biological medicinal product that contains a version of the active substance of an already authorised original biological medicinal product (reference medicinal product) in the European Economic Area (EEA). Similarity to the reference medicinal product in terms of quality characteristics, biological activity, safety and efficacy based on a comprehensive comparability exercise needs to be established. EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev1 quality characteristics, biological activity, safety and efficacy FDA (Food and Drug Administration) Biosimilar or biosimilarity means that the biological product is highly similar to the reference product notwithstanding minor differences in clinically inactive components, There are no clinically meaningful differences between the biological product and the reference safety, purity, product and in terms potency of the of safety, the product purity, and potency of the product WHO (World Health Organisation) A biotherapeutic product which is similar in terms of quality, safety and efficacy to an already licensed reference biotherapeutic product. quality, safety and efficacy

12 Monoklonális antitestek 2x6x4x4x5x5x2=9600 lehetséges állapot fél mab-onként Összesen =6x10 8 lehetséges állapot, vagy sokkal több!! S. Kozlowski, P. Swann / Advanced Drug Delivery Reviews 58 (2006) nyomán

13 Biohasonlóság megállapítása McCamish M and Woollett G. The state of the art in the development of biosimilars. 91(3): )

14 Bioszimiláris fehérjék karakterizálása Elsődleges szerkezet LC-UV-MS (intakt) LC-UV-MS/MS (emésztmény) Peptidtérkép analízis Szennyezők CEX, cief (savas, bázikus var.) Affinitás krom. (glikáció) Peptidtérkép analízis (deam, ox, stb.) SEC/AUC (aggregáció) Biológiai aktivitás Kötési assay ADCC assay CDC assay Magasabb rendű szerkezet NMR CD FT-IR HDX-MS Poszt-transzlációs módosítások (PTM) NP-HPLC-FL/MS/MS HPEAC-PAD MALDI-TOF RP-HPLC-MS/MS Molekula specifikus módszerek maceuticalscienceandclinicalpharmacology/ucm pdf

15 Biológiai gyógyszerek éves terápiás költségei - USA Termék fő/év (USD) 2015 fő/év (USD) Humira 23,300 40,000 Avastin 126, ,000 Rituxan 48,000 60,000 Forrás: Evaluate Pharma

16 Nem minden beteg fér hozzá a legmodernebb terápiákhoz Forrás: Putrik P, Ramiro S, Kvien TK, et al. Ann Rheum Dis 2014;73:

17 Potenciális költségmegtakarítások bioszimiláris termékek következtében

18 Biotechnológiai fejlesztési folyamat Klónozás Klón Kiválasztás Upstream / Fermentáció Fejlesztés 0,01 L L Downstream / Tisztítás Fejlesztés Drug Substance / Hatóanyag Formuláció Fejlesztés Drug Product / Késztermék

19 Transzfekciós technikák M az ipari CHO-s gyakorlatban a stabil transzfekció (B) terjedt el (beépülés homológ rekombinációval, vagy transzpozonos technikával) előzetes vizsgálatokra alkalmas a tranziens transzfekció (A) is

20 Omikák fontossága

21 Omikák fontossága genotype and process parameters Production clone Media composition Process variables I. Tools to generate physiological knowledge Empirical development Current practice in biopharmaceutical industry Physiological knowledge integrated in development and control cell physiology Transcriptional level Protein expression level Metabolic level physiological phenotype & product quality Cell growth Productivity Product CQAs II. Tools to use physiological knowledge Zalai et al. (Current Pharmaceutical Biotechnology, 2015, Vol. 16, No. 10)

22 mab cukormintázatának fontossága M

23 Volumetrikus produktivitás M a volumetrikus produktivitás befolyásolható a feed stratégiával az egy sejtre vonatkoztatott (specifikus) termékképzés viszont a minőséget befolyásolhatja

24 Downstream Sor Fermentációs műveletek (Upstream) Szeparátor Megközelítés: nem a célmolekulát nyerjük ki, hanem a szennyezőket távolítjuk el. Alkalmazott elvek: Egységműveletek közötti összekapcsolás (szakaszos és folyamatos) és a fokozatosság elve (In)stabilitási kérdések (fehérje és bioburden) Elválasztás, különbségek alapján (méret, töltés, hidrofobicitás, sűrűség) Mélységi szűrés Előtisztító kromatográfia Affinitás kromatográfia (proteina)? Savas inaktiválás Kationcserélő kromatográfia (CEX) Anioncserélő kromatográfia (AEX) Ultraszűrés/Diaszűrés (UF/DF)? Vírusvisszatartó szűrés (SVRF) Aszeptikus műveletek Készítmény előállítás

25 Szeparálás Fermentációs műveletek (Upstream) Szeparátor Mélységi szűrés Előtisztító kromatográfia Affinitás kromatográfia (proteina)? Savas inaktiválás Kationcserélő kromatográfia (CEX) Anioncserélő kromatográfia (AEX) Ultraszűrés/Diaszűrés (UF/DF)? Vírusvisszatartó szűrés (SVRF) Aszeptikus műveletek Készítmény előállítás

26 széles mátrix pórus Mélységi Szűrés Fermentációs műveletek (Upstream) Szeparátor nagyméretű szemcsék felszíni visszatartása Mélységi szűrés adszorbeálódott részecskék mélységi szűrt részecskék ülepítő zónák kanyargó mátrix pórus vizuális tisztaság zavarosság oldatlan szárazanyag (sejt/sejttörmelék) HCP és HCDNS tartalom áramlás iránya Előtisztító kromatográfia Affinitás kromatográfia (proteina)? Savas inaktiválás Kationcserélő kromatográfia (CEX) Anioncserélő kromatográfia (AEX) Ultraszűrés/Diaszűrés (UF/DF)? Vírusvisszatartó szűrés (SVRF) Aszeptikus műveletek Készítmény előállítás

27 Kromatográfiás Műveletek Szelektivitás: SEC: (SizeExclusion) IEX: (IonExchange) AEX: (AnionExchange) CEX: (CationExchange) HIC: (HidrophobicInteraction) RPC: (ReversePhase) Affinitás: (Ion+Hidrophobicity+Alak) Példa: proteina + antitestek MM-AEX: (Ion+Hidrophobicity) Fermentációs műveletek (Upstream) Szeparátor Mélységi szűrés Előtisztító kromatográfia Affinitás kromatográfia (proteina)? Savas inaktiválás Kationcserélő kromatográfia (CEX) Anioncserélő kromatográfia (AEX) Ultraszűrés/Diaszűrés (UF/DF)? Vírusvisszatartó szűrés (SVRF) Aszeptikus műveletek Készítmény előállítás

28 Kromatográfiás Műveletek Fermentációs műveletek (Upstream) Szeparátor Affinitás kromatográfia Szelektivitás: robusztus (natív sajátosság) Felbontás: járulékos hatás csapdázási lépés (koncentrálás) Hatás a produktivitásra: terhelés ciklusszám élettartam lúg-, enzimtolerancia Szerepe: koncentrálás HCP, HCDNS eltávolítás Mélységi szűrés Előtisztító kromatográfia Affinitás kromatográfia (proteina)? Savas inaktiválás Kationcserélő kromatográfia (CEX) Anioncserélő kromatográfia (AEX) Ultraszűrés/Diaszűrés (UF/DF)? Vírusvisszatartó szűrés (SVRF) Aszeptikus műveletek Készítmény előállítás

29 Kromatográfiás Műveletek Ioncserélő kromatográfia Szelektivitás: töltéssűrűség különbség ph vezetőképesség Felbontás: áramlási sebesség oszlopmagasság terhelés Hatás a produktivitásra: lassabb költségesebb eljárás Szerepe: töltésvariánsok elválasztása HCP/HCDNS, vírus, aggregátum, endotoxin csökkentés Fermentációs műveletek (Upstream) Szeparátor Mélységi szűrés Előtisztító kromatográfia Affinitás kromatográfia (proteina)? Savas inaktiválás Kationcserélő kromatográfia (CEX) Anioncserélő kromatográfia (AEX) Ultraszűrés/Diaszűrés (UF/DF)? Vírusvisszatartó szűrés (SVRF) Aszeptikus műveletek Készítmény előállítás

30 Töményítés - Ultraszűrés Fermentációs műveletek (Upstream) Szeparátor Mélységi szűrés Előtisztító kromatográfia Affinitás kromatográfia (proteina)? Savas inaktiválás Ultraszűrés: egységművelet előkészítése töményítés szennyezők eltávolítása formulálás Kationcserélő kromatográfia (CEX) Anioncserélő kromatográfia (AEX) Ultraszűrés/Diaszűrés (UF/DF)? Vírusvisszatartó szűrés (SVRF) Aszeptikus műveletek Készítmény előállítás

31 Vírus Eltávolítás Fermentációs műveletek (Upstream) Szeparátor Mélységi szűrés Előtisztító kromatográfia Vírusmentesség: savas inaktiválás kromatográfiás lépések (járulékos hatás ) vírusvisszatartó szűrés? Affinitás kromatográfia (proteina) Savas inaktiválás Kationcserélő kromatográfia (CEX) Anioncserélő kromatográfia (AEX) Ultraszűrés/Diaszűrés (UF/DF)? Vírusvisszatartó szűrés (SVRF) Aszeptikus műveletek Készítmény előállítás

32 Bioszimiláris fehérjék karakterizálása Elsődleges szerkezet LC-UV-MS (intakt) LC-UV-MS/MS (emésztmény) Peptidtérkép analízis Szennyezők CEX, cief (savas, bázikus var.) Affinitás krom. (glikáció) Peptidtérkép analízis (deam, ox, stb.) SEC/AUC (aggregáció) Biológiai aktivitás Kötési assay ADCC assay CDC assay Magasabb rendű szerkezet NMR CD FT-IR HDX-MS Poszt-transzlációs módosítások (PTM) NP-HPLC-FL/MS/MS HPEAC-PAD MALDI-TOF RP-HPLC-MS/MS Molekula specifikus módszerek maceuticalscienceandclinicalpharmacology/ucm pdf

33 Biohasonló molekulák karakterizációja Sugar structure Biantennary Bisecting GlcNAc Terminal galactose Hybrid High mannose Effect CD16a binding h ADCC h C1q binding h CDC h MBL-1 binding i CDC i CDC i Clearance h Core fucose CD16a binding i ADCC i Terminal sialic acid CD16a binding i ADCC i Efficacy of IVIG therapy (Fab) 33

34 Bioszimilaritás - esettanulmány Safety Safety Efficacy Schiestl et al, Biologicals (2013) 42(2)

35 Bioszimilaritás - esettanulmány Hasonló? Terápiás szempontból releváns? 35

36 Biotechnológia szó eredete Ereky Károly 36

37

38

39 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!!! 39

40 Budapest 40

41 Németország - Richter-Helm Biologics Mikrobiális K+F+T JV partner: Helm AG Helye: Németország Hamburg, Hannover, Bovenau Vegyes vállalati konstrukció 100+ ember CMO tevékenység is Felhalmozódott tudás és tapasztalat alkalmazása Magyarországon 41

42 Debrecen Emlőssejtes gyártási kapacitás Zöldmezős beruházás, szünetmentes energiákkal 2 x 5000 l bővíthető kapacitás Automatizált, kvalifikált 42

43 Debrecen - Pharmapolis Késztermék gyártási kapacitás Több kiszerelési forma is tölthető Jelentős elsődleges és másodlagos csomagolási kapacitás Világszínvonalú analitikai támogatás (DS&DP) 43

Biotechnológiai gyógyszergyártás

Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszergyártás Dr. Greiner István 2013. november 6. Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszerek Előállításuk és analitikájuk Richter és a biotechnológia Debrecen A jövő

Részletesebben

Fehérje gyógyszerek fejlesztése és gyártása

Fehérje gyógyszerek fejlesztése és gyártása Fehérje gyógyszerek fejlesztése és gyártása Dr. Greiner István, kutatási igazgató, Richter Gedeon Nyrt. 2014. október 4. Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszerek Előállításuk Richter

Részletesebben

SOTE Gyógyszerésztudományi Kar. 2. rész

SOTE Gyógyszerésztudományi Kar. 2. rész A Gyógyszeripari Biotechnológia Alapjai SOTE Gyógyszerésztudományi Kar 2. rész Ballagi András Richter Gedeon NyRt. 2013. İszi félév 1 Tartalom 1. rész - A biotechnológiáról általában - A gyógyszeripari

Részletesebben

Kinőni Magyarországot III. Válságkezelés innovációval. Bogsch Erik május 20.

Kinőni Magyarországot III. Válságkezelés innovációval. Bogsch Erik május 20. Kinőni Magyarországot III. Válságkezelés innovációval Bogsch Erik 2009. május 20. Richter Csoport Richter regionális multinacionális vállalat Richter - regionális multinacionális vállalat Kereskedelmi

Részletesebben

Fehérjekromatográfia. Bobály Balázs. BME VBK, Szervetlen és Analitikai Kémia Tanszék, HPLC csoport

Fehérjekromatográfia. Bobály Balázs. BME VBK, Szervetlen és Analitikai Kémia Tanszék, HPLC csoport Fehérjekromatográfia Bobály Balázs BME VBK, Szervetlen és Analitikai Kémia Tanszék, HPLC csoport 2015 Tematika 1. Bevezető 2. Molekulaszerkezetből adódó, eltérő kromatográfiás alapjelenségek 3. Heterogenitás

Részletesebben

Sütő Gábor PTE KK Reumatológiai és Immunológiai klinika

Sütő Gábor PTE KK Reumatológiai és Immunológiai klinika Biológiai terápiák több éves széles körű alkalmazásának terápiás tapasztalatai, sikerei és kudarcai: Mennyit ment a világ előbbre a biotechnológiai gyógyszeres terápiával? Sütő Gábor PTE KK Reumatológiai

Részletesebben

REUMATOLÓGIA MINDENKINEK

REUMATOLÓGIA MINDENKINEK Tartalom X I. é v f o l y a m 3. s z á m 2 0 1 5. d e c e m b e r Kedves Olvasóink! Mit kell tudni az ízületi gyulladások biológiailag hasonló betegségmódosító gyógyszereiről? Tóth Gábor 2 Biológiailag

Részletesebben

avagy az ipari alkalmazhatóság kérdése biotechnológiai tárgyú szabadalmi bejelentéseknél Dr. Győrffy Béla, Egis Nyrt., Budapest

avagy az ipari alkalmazhatóság kérdése biotechnológiai tárgyú szabadalmi bejelentéseknél Dr. Győrffy Béla, Egis Nyrt., Budapest Iparilag alkalmazható szekvenciák, avagy az ipari alkalmazhatóság kérdése biotechnológiai tárgyú szabadalmi bejelentéseknél Dr. Győrffy Béla, Egis Nyrt., Budapest Neutrokin α - jelentős kereskedelmi érdekek

Részletesebben

BIOTERMÉKEK IZOLÁLÁSA avagy A BIOLÓGIAI IPAROK ELVÁLASZTÁSI MŰVELETEI

BIOTERMÉKEK IZOLÁLÁSA avagy A BIOLÓGIAI IPAROK ELVÁLASZTÁSI MŰVELETEI BIOTERMÉKEK IZOLÁLÁSA avagy A BIOLÓGIAI IPAROK ELVÁLASZTÁSI MŰVELETEI Előadó: dr. Pécs Miklós egyetemi docens Elérhetőség: F épület, FE lépcsőház földszint 1 (463-)40-31 pecs@eik.bme.hu 1 A különböző szakirányokon

Részletesebben

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:

Részletesebben

és biztonságoss Prof. Dr. János J CHMP member Hungary

és biztonságoss Prof. Dr. János J CHMP member Hungary Gyógyszerek hatásoss sossága és biztonságoss gosságaga Prof. Dr. János J Borvendég CHMP member Hungary A ma gyógyszerkutat gyszerkutatásának legfontosabb célbetegségei: gei: malignus betegségek gek cardiovascularis

Részletesebben

Monoklonális antitestek előállítása, jellemzői

Monoklonális antitestek előállítása, jellemzői Monoklonális antitestek előállítása, jellemzői 2011. / 3 Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE KK Antitestek szerkezete IgG Monoklonális ellenanyag előállítás: Hybridoma technika Lehetővé teszi kezdetben

Részletesebben

Második indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok?

Második indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok? Második indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok? Buzásné Nagy Zsuzsanna és Dr. Szentirmay Éva Richter Gedeon NyRt. MIE Konferencia, 2016. máj. 5-6. Siófok Második indikáció Piacra lépés

Részletesebben

A klinikai kutatások ipariszervezési. kihívásai

A klinikai kutatások ipariszervezési. kihívásai Könyvbemutató, SE Központi Könyvtár 2011. november 22.. A klinikai kutatások ipariszervezési jellemzői és kihívásai Dr. Vas Ádám egyetemi tanár kutatási főtanácsadó Richter Gedeon Nyrt SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati

Részletesebben

2014. június 19. Bogsch Erik Modern mecenatúra a magyar gyógyszeripar szerepe az agyvisszaszívásban

2014. június 19. Bogsch Erik Modern mecenatúra a magyar gyógyszeripar szerepe az agyvisszaszívásban 2014. június 19. Bogsch Erik Modern mecenatúra a magyar gyógyszeripar szerepe az agyvisszaszívásban Richter Gedeon 113 éve az innováció és a minőségi gyógyítás szolgálatában Richter Gedeon Nyrt. Innováció-orientált,

Részletesebben

BIOTERMÉK TECHNOLÓGIA-2

BIOTERMÉK TECHNOLÓGIA-2 BIOTERMÉK TECHNOLÓGIA-2 MSc Biomérnök hallgatók számára Előadó: 3 + 0 + 0 óra, 4 kredit szóbeli vizsga Pécs Miklós, Ballagi András Elérhetőség: F épület, FE lépcsőház földszint 1 (463-) 40-31 pecs@eik.bme.hu

Részletesebben

Nagyhatékonyságú folyadékkromatográfia (HPLC)

Nagyhatékonyságú folyadékkromatográfia (HPLC) Nagyhatékonyságú folyadékkromatográfia (HPLC) Kromatográfiás módszerek osztályba sorolása 2 Elúciós technika A mintabevitel ún. dugószerűen történik A mozgófázis a kromatogram kifejlesztése alatt folyamatosan

Részletesebben

továbbképző közlemények

továbbképző közlemények 2019. június GYÓGYSZERÉSZET 323 Gyógyszerészet 63. 323-328. 2019. továbbképző közlemények Bioszimiláris gyógyszerek fejlesztésének analitikai aspektusai Urbányi Zoltán A fehérjemolekulákat hatóanyagként

Részletesebben

Biohasonlók IBD-ben. Palatka Károly. DE KK Gasztroenterológiai Tanszék

Biohasonlók IBD-ben. Palatka Károly. DE KK Gasztroenterológiai Tanszék Biohasonlók IBD-ben Palatka Károly DE KK Gasztroenterológiai Tanszék Monoklonális antitest kezelés Artritisz, szívbetegség, transzplantátum kilökődés, pszoriázis, asztma, makula degeneráció, szklerózis

Részletesebben

Szerződéses kutatások/contract research

Szerződéses kutatások/contract research Szerződéses kutatások/contract research Év/year Cím/subject (témavezető/principle investigator) Partner Összeg/amount Epitópok predikciója és szintézismódszer kidolgozása/ Epitope prediction and development

Részletesebben

Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának. megítélésében

Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának. megítélésében Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának megítélésében Géher Pál dr. Budapest, 2010. május 3. Fekvőbeteg szakellátás Gyógyszertámogatás Összes kiadás 1 800 000 1 600 000 1 400 000 1 200 000

Részletesebben

Szteroid gyógyszeranyagok tisztaságvizsgálata kromatográfiás technikákkal

Szteroid gyógyszeranyagok tisztaságvizsgálata kromatográfiás technikákkal A doktori értekezés tézisei Szteroid gyógyszeranyagok tisztaságvizsgálata kromatográfiás technikákkal Bagócsi Boglárka Kémia Doktori Iskola Analitikai, kolloid- és környezetkémia, elektrokémia Témavezető:

Részletesebben

ELLENANYAGOK ÉS SZÁRMAZÉKAIK

ELLENANYAGOK ÉS SZÁRMAZÉKAIK Az élettudományi-klinikai felsőoktatás gyakorlatorientált és hallgatóbarát korszerűsítése a vidéki képzőhelyek nemzetközi versenyképességének erősítésére TÁMOP-4.1.1.C-13/1/KONV-2014-0001 ELLENANYAGOK

Részletesebben

Tudásmenedzsment és gyógyszerinnováció

Tudásmenedzsment és gyógyszerinnováció Tudásmenedzsment és gyógyszerinnováció Ipari szükségletek / elvárások Dr. Bátori Sándor Sanofi-aventis Innovatív Gyógyszerek Kutatása, MAGYOSZ, 2009.01.07. Alapvető együttm ttműködések Hosszútávú elhatározás:

Részletesebben

Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés. Dr. Pörzse Gábor Semmelweis Egyetem Pályázati és Innovációs Igazgató IMI magyar képviselője

Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés. Dr. Pörzse Gábor Semmelweis Egyetem Pályázati és Innovációs Igazgató IMI magyar képviselője Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés Dr. Pörzse Gábor Semmelweis Egyetem Pályázati és Innovációs Igazgató IMI magyar képviselője Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés Az Innovatív

Részletesebben

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított

Részletesebben

& Egy VRK módszer stabilitásjelz képességének igazolása

& Egy VRK módszer stabilitásjelz képességének igazolása & Egy VRK módszer stabilitásjelz képességének igazolása Árki Anita, Mártáné Kánya Renáta Richter Gedeon Nyrt., Szintetikus I. Üzem Analitikai Laboratóriuma, Dorog E-mail: ArkiA@richter.hu Összefoglalás

Részletesebben

Új terápiás lehetőségek. Dr. Szökő Éva Gyógyszerhatástani Intézet

Új terápiás lehetőségek. Dr. Szökő Éva Gyógyszerhatástani Intézet Új terápiás lehetőségek Dr. Szökő Éva Gyógyszerhatástani Intézet Biológiai gyógyszerek Biológiai gyógyszer minden olyan termék, melynek hatóanyaga biológiai anyag. Biológiai anyag az az anyag, mely biológiai

Részletesebben

A BIOLÓGIAI GYÓGY- SZEREK FEJLESZTÉSÉNEK FINANSZÍROZÁSA ÉS TERÁPIÁS CÉLTERÜLETEI

A BIOLÓGIAI GYÓGY- SZEREK FEJLESZTÉSÉNEK FINANSZÍROZÁSA ÉS TERÁPIÁS CÉLTERÜLETEI Az élettudományi-klinikai felsőoktatás gyakorlatorientált és hallgatóbarát korszerűsítése a vidéki képzőhelyek nemzetközi versenyképességének erősítésére A BIOLÓGIAI GYÓGY- SZEREK FEJLESZTÉSÉNEK FINANSZÍROZÁSA

Részletesebben

OPTIMALIZÁCI A GYAKORLATI KEMOTERÁPI

OPTIMALIZÁCI A GYAKORLATI KEMOTERÁPI OPTIMALIZÁCI CIÓ ÉS TELJES MINŐSÉGBIZTOS GBIZTOSÍTÁS A GYAKORLATI KEMOTERÁPI PIÁBAN Hazai helyzetkép az onkológiai centrumokban. Mónus Tamás kereskedelmi igazgató Tel: 06/20/444-3591 Premier G. Med Onko

Részletesebben

NEHÉZFÉMEK ELTÁVOLÍTÁSA IPARI SZENNYVIZEKBŐL Modell kísérletek Cr(VI) alkalmazásával növényi hulladékokból nyert aktív szénen

NEHÉZFÉMEK ELTÁVOLÍTÁSA IPARI SZENNYVIZEKBŐL Modell kísérletek Cr(VI) alkalmazásával növényi hulladékokból nyert aktív szénen NEHÉZFÉMEK ELTÁVOLÍTÁSA IPARI SZENNYVIZEKBŐL Modell kísérletek Cr(VI) alkalmazásával növényi hulladékokból nyert aktív szénen Készítette: Battistig Nóra Környezettudomány mesterszakos hallgató A DOLGOZAT

Részletesebben

Fordított fázisú ionpár- kromatográfia ( Reversed Phase Ion-Pair Chromatography, RP-IP-HPLC )

Fordított fázisú ionpár- kromatográfia ( Reversed Phase Ion-Pair Chromatography, RP-IP-HPLC ) Fordított fázisú ionpár- kromatográfia ( Reversed Phase Ion-Pair Chromatography, RP-IP-HPLC ) Az ionos vagy ionizálható vegyületek visszatartása az RP-HPLC-ben kicsi. A visszatartás növelésére és egyúttal

Részletesebben

MAGYARORSZÁGON. Sanofi- aventis a világon 2005: 27,3 milliárd árbevétel

MAGYARORSZÁGON. Sanofi- aventis a világon 2005: 27,3 milliárd árbevétel MAGYARORSZÁGON Sanofi- aventis a világon 2005: 27,3 milliárd árbevétel A világ 3. legnagyobb gyógyszergyártója Els Európában Els Magyarországon 97000 alkalmazott a világszerte A világon dolgozók 2,5%-a

Részletesebben

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK február 28. 1

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK február 28. 1 Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK 2014. 2018. február 28. 1 Gyógyszer fejlesztés Előkísérletek Cél: Betegség megértése és a célmolekula kiválasztása. Hogyan: Gyógyszerkutató vállalatok,

Részletesebben

Immunológiai gyógyszerek

Immunológiai gyógyszerek Speciális gyógyszercsoportok forgalomba hozatali engedélyei Immunológiai gyógyszerek Homeopátiás gyógyszerek egyszersített eljárása Növényi szerek Hagyományos növényi gyógyszerek 1 Immunológiai gyógyszerek

Részletesebben

Szabványok. ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 és más minőségirányítási szabványok SZABVÁNY CÍMEK NEMZETKÖZI EURÓPAI NEMZETI MEGJEGYZÉS

Szabványok. ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 és más minőségirányítási szabványok SZABVÁNY CÍMEK NEMZETKÖZI EURÓPAI NEMZETI MEGJEGYZÉS A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS Szabványok Szabványok 9000, 9001, 9004 és más minőségirányítási szabványok SZABVÁNY CÍMEK NEMZETKÖZI EURÓPAI NEMZETI MEGJEGYZÉS Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár 9000:2005

Részletesebben

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA (A kereskedelmi szempontból bizalmas információk törlésével rövidített változat) 1 A CHMP MYCOGRABRA VONATKOZÓ 2006. NOVEMBER

Részletesebben

A biotechnológia alapjai A biotechnológia régen és ma. Pomázi Andrea

A biotechnológia alapjai A biotechnológia régen és ma. Pomázi Andrea A biotechnológia alapjai A biotechnológia régen és ma Pomázi Andrea A biotechnológia fogalma Alkalmazott biológia A fogalom állandó változásban van A biológia és a biotechnológia közötti különbség a méretekben

Részletesebben

Beke Zsuzsa PR és Kormányzati kapcsolatok vezető Richter Gedeon Nyrt.

Beke Zsuzsa PR és Kormányzati kapcsolatok vezető Richter Gedeon Nyrt. Erős vállalati márkára épülő gyógyszerbrand-kommunikáció Beke Zsuzsa PR és Kormányzati kapcsolatok vezető Richter Gedeon Nyrt. RICHTER GEDEON NYRT. Innováció-orientált, multinacionális specializált gyógyszercég

Részletesebben

A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása

A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása Dr. Bidló Judit Főosztályvezető Döntéshozói dilemma Klinikai vizsgálatok eredményei Hatásosság Biztonság Tolrálhatóság Életminőség Gazdasági kérdések

Részletesebben

A psoriasis biológia terápiájának jelene és jövője. Holló Péter dr

A psoriasis biológia terápiájának jelene és jövője. Holló Péter dr A psoriasis biológia terápiájának jelene és jövője Holló Péter dr Merre halad a psoriasis biológiai terápiája? Meglévő biológiai szerekkel új eredmények Hosszú távú hatásossági biztonságossági metaanalízisek

Részletesebben

Immunológiai módszerek a klinikai kutatásban

Immunológiai módszerek a klinikai kutatásban Immunológiai módszerek a klinikai kutatásban 7. előadás Immunizálás. Poliklonális és monoklonális ellenanyag előállítása, tisztítása, alkalmazása Az antigén (haptén + hordozó) sokféle specificitású ellenanyag

Részletesebben

Proteomkutatás egy új tudományág születése

Proteomkutatás egy új tudományág születése BIOTECHNOLÓGIAI FEJLESZTÉSI POLITIKA, KUTATÁSI IRÁNYOK Proteomkutatás egy új tudományág születése Tárgyszavak: humán genom; genomika; proteomika; kutatás; fehérjeszerkezet; háromdimenziós szerkezet; gyógyszeripar.

Részletesebben

Roche Personalised Healthcare Megfelelő kezelést az egyénnek 2009 szeptember 9

Roche Personalised Healthcare Megfelelő kezelést az egyénnek 2009 szeptember 9 Roche Personalised Healthcare Megfelelő kezelést az egyénnek 2009 szeptember 9 dr Kollár György Elvárás az egészségügytől Több hatékonyabb és biztonságosabb gyógyszer legyen elérhető 80 Kezelésre válaszolók

Részletesebben

Kromatográfia Bevezetés. Anyagszerkezet vizsgálati módszerek

Kromatográfia Bevezetés. Anyagszerkezet vizsgálati módszerek Kromatográfia Bevezetés Anyagszerkezet vizsgálati módszerek Pannon Egyetem Mérnöki Kar Anyagszerkezet vizsgálati módszerek Kromatográfia 1/ 37 Analitikai kémia kihívása Hagyományos módszerek Anyagszerkezet

Részletesebben

FEHÉRJE VAKCINÁK BIOTECHNOLÓGIAI ELŐÁLLÍTÁSA III.

FEHÉRJE VAKCINÁK BIOTECHNOLÓGIAI ELŐÁLLÍTÁSA III. Az élettudományi-klinikai felsőoktatás gyakorlatorientált és hallgatóbarát korszerűsítése a vidéki képzőhelyek nemzetközi versenyképességének erősítésére FEHÉRJE VAKCINÁK BIOTECHNOLÓGIAI ELŐÁLLÍTÁSA III.

Részletesebben

Tejsavasan erjesztett savó alapú ital kifejlesztésének membrán-szeparációs és mikrobiológiai alapjai

Tejsavasan erjesztett savó alapú ital kifejlesztésének membrán-szeparációs és mikrobiológiai alapjai Hungalimentaria 217 217.4.27. Tejsavasan erjesztett savó alapú ital kifejlesztésének membrán-szeparációs és mikrobiológiai alapjai Pázmándi Melinda 1,2, Kovács Zoltán,2, Maráz Anna 1, SZIE, ÉTK 1 Mikrobiológiai

Részletesebben

A Műegyetem a horizonton Partnerség európai dimenzióban 2014

A Műegyetem a horizonton Partnerség európai dimenzióban 2014 A Műegyetem a horizonton Partnerség európai dimenzióban 2014 Biotechnológia, egészség és környezetvédelem kiemelt kutatási terület Szarka András 1 Egy mindenkiért, mindenki a műegyetemi biotechnológiáért!

Részletesebben

Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere

Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere Dr. Kulcsár Gábor Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága 2016. június 2. Tartalom Mik azok a

Részletesebben

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag

Részletesebben

Törzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória

Törzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória Törzskönyvezés Törökországban Dobó Viktória 2015.09.26. Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények

Részletesebben

A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem?

A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem? A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem? Buzásné Nagy Zsuzsanna Iparjogvédelmi Főosztály Richter

Részletesebben

A gyógyszeripar kormányzati stratégiára alapozott akciótervének körvonalai

A gyógyszeripar kormányzati stratégiára alapozott akciótervének körvonalai A gyógyszeripar kormányzati stratégiára alapozott akciótervének körvonalai Dr. Nikodémus Antal főosztályvezető-helyettes NFGM, Tudásgazdaság Főosztály Innovatív Gyógyszerek Kutatására irányuló Nemzeti

Részletesebben

Fehérje O-glikoziláció tömegspektrometriás vizsgálata. Darula Zsuzsanna MTA Szegedi Biológiai Kutatóközpont Proteomikai Laboratórium

Fehérje O-glikoziláció tömegspektrometriás vizsgálata. Darula Zsuzsanna MTA Szegedi Biológiai Kutatóközpont Proteomikai Laboratórium Fehérje O-glikoiláció tömegspektrometriás visgálata Darula Zsusanna MTA Segedi Biológiai Kutatóköpont Proteomikai Laboratórium Fehérjeanalitika 6-as évektől: 9-es évektől: Edman sekvenálás Tömegspektrometria

Részletesebben

Hogyan szűrjük a röntgensugarat?

Hogyan szűrjük a röntgensugarat? Hogyan szűrjük a röntgensugarat? (A röntgencsőegység állandó szűrésének nemzetközi szabványáról) Porubszky Tamás OSSKI Munkahelyi Sugáregészségügyi Osztály E-mail: porubszky@osski.hu 1 IEC 60522 (IEC 522):

Részletesebben

Léptéknövelt Fehérje Expresszió Protein Expression Scale-up Servive (PRESS projekt)

Léptéknövelt Fehérje Expresszió Protein Expression Scale-up Servive (PRESS projekt) Léptéknövelt Fehérje Expresszió Protein Expression Scale-up Servive (PRESS projekt) Németh Áron, Ivanics Balázs, Ballagi András BME Alkalmazott Biotechnológia és Élelmiszertudományi Tanszék F-épületi Fermentációs

Részletesebben

és s alkalmazása Dencs Béla*, Dencs Béláné**, Marton Gyula**

és s alkalmazása Dencs Béla*, Dencs Béláné**, Marton Gyula** Környezetbarát t kemény nyítőszármazékok előáll llítása és s alkalmazása a környezet k védelme v érdekében Dencs Béla*, Dencs Béláné**, Marton Gyula** *Hydra 2002 Kutató, Fejlesztő és Tanácsadó Kft., Veszprém

Részletesebben

Hasonlóságok és különbségek a kémiai és a biológiai követô gyógyszerek fejlesztésében, alkalmazásában

Hasonlóságok és különbségek a kémiai és a biológiai követô gyógyszerek fejlesztésében, alkalmazásában Biosimilar rovat Prof. dr. Kerpel-Fronius Sándor Hasonlóságok és különbségek a kémiai és a biológiai követô gyógyszerek fejlesztésében, alkalmazásában Az eredeti gyógyszerek hatóanyagát alkalmazó ún. követô

Részletesebben

Mikroalga szaporítás lehetőségei Laboratóriumtól a terepi megvalósításig

Mikroalga szaporítás lehetőségei Laboratóriumtól a terepi megvalósításig Mikroalga szaporítás lehetőségei Laboratóriumtól a terepi megvalósításig Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási Közhasznú Nonprofit Kft. Biotechnológiai Intézet Koós Ákos A Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási Közhasznú

Részletesebben

LC-MS QQQ alkalmazása a hatósági gyógyszerellenőrzésben

LC-MS QQQ alkalmazása a hatósági gyógyszerellenőrzésben LC-MS QQQ alkalmazása a hatósági gyógyszerellenőrzésben Jankovics Péter Országos Gyógyszerészeti Intézet Gyógyszerminőségi Főosztály 2010. január 14. A QQQ analizátor felépítése Forrás: Introducing the

Részletesebben

Aerogél alapú gyógyszerszállító rendszerek. Tóth Tünde Anyagtudomány MSc

Aerogél alapú gyógyszerszállító rendszerek. Tóth Tünde Anyagtudomány MSc Aerogél alapú gyógyszerszállító rendszerek Tóth Tünde Anyagtudomány MSc 2016. 04. 22. 1 A gyógyszerszállítás problémái A hatóanyag nem oldódik megfelelően Szelektivitás hiánya Nem megfelelő eloszlás A

Részletesebben

GOOD HEALTH, GOOD LIFE, GOOD WILL A GYÓGYSZERIPAR KISZOLGÁLÁSÁTÓL AZ EGÉSZSÉGÜGY ÉS A BETEGEK SZOLGÁLATÁIG

GOOD HEALTH, GOOD LIFE, GOOD WILL A GYÓGYSZERIPAR KISZOLGÁLÁSÁTÓL AZ EGÉSZSÉGÜGY ÉS A BETEGEK SZOLGÁLATÁIG GOOD HEALTH, GOOD LIFE, GOOD WILL A GYÓGYSZERIPAR KISZOLGÁLÁSÁTÓL AZ EGÉSZSÉGÜGY ÉS A BETEGEK SZOLGÁLATÁIG Gyógyszeripari állásközvetítés Csapatok toborzása, teljes koordinációja multinacionális és magyar

Részletesebben

Hogyan lesznek új gyógyszereink? Bevezetés a gyógyszerkutatásba

Hogyan lesznek új gyógyszereink? Bevezetés a gyógyszerkutatásba Hogyan lesznek új gyógyszereink? Bevezetés a gyógyszerkutatásba Keserű György Miklós, PhD, DSc Magyar Tudományos Akadémia Természettudományi Kutatóközpont A gyógyszerkutatás folyamata Megalapozó kutatások

Részletesebben

Forráskivonás a gyógyszeriparból

Forráskivonás a gyógyszeriparból Forráskivonás a gyógyszeriparból Napi Gazdaság konferencia 2010. szeptember 29. Bogsch Erik elnök MAGYOSZ Tartalomjegyzék Hazai gyógyszergyártók nemzetgazdasági szerepe Kormányzati célok Finanszírozás

Részletesebben

A kockázatmenedzsment néhány gyógyszeripari aspektusa

A kockázatmenedzsment néhány gyógyszeripari aspektusa EOQ Pódiumbeszélgetések a minőségről A kockázatmenedzsment néhány gyógyszeripari aspektusa korreferátum prof. Dr. Veress Gábor előadásához Budapest, 2016. október 19. Répási János C. Sc. c. egyetemi docens

Részletesebben

Problémák és lehetőségek a helyreállító gyógyítás területén

Problémák és lehetőségek a helyreállító gyógyítás területén Problémák és lehetőségek a helyreállító gyógyítás területén Sarkadi Balázs MTA-TTK Enzimológiai Intézet, Semmelweis Egyetem 2017. december 13. Fejlett terápiás orvosi készítmények (ATMP): az EMA-CAT szerepe

Részletesebben

Igény a pontos minőségi és mennyiségi vizsgálatokra: LC-MS/MS módszerek gyakorlati alkalmazása az élelmiszer-analitikában

Igény a pontos minőségi és mennyiségi vizsgálatokra: LC-MS/MS módszerek gyakorlati alkalmazása az élelmiszer-analitikában : LC-MS/MS módszerek gyakorlati alkalmazása az élelmiszer-analitikában Tölgyesi Ádám Hungalimentária, Budapest 2017. április 26-27. Folyadékkromatográfiás hármas kvadrupol rendszerű tandem tömegspektrometria

Részletesebben

11. Dr. House. Biokémiai és sejtbiológiai módszerek alkalmazása az orvoslásban

11. Dr. House. Biokémiai és sejtbiológiai módszerek alkalmazása az orvoslásban 11. Dr. House. Biokémiai és sejtbiológiai módszerek alkalmazása az orvoslásban HIV fertőzés kimutatása (fiktív) esettanulmány 35 éves nő, HIV fertőzöttség gyanúja. Két partner az elmúlt időszakban. Fertőzött-e

Részletesebben

Veszélyben a magyar gyógyszeripari kutatás-fejlesztés Richter 110 év

Veszélyben a magyar gyógyszeripari kutatás-fejlesztés Richter 110 év Veszélyben a magyar gyógyszeripari kutatás-fejlesztés Richter 110 év Bogsch Erik 2011. december 14. Richter Gedeon Nyrt. Innováció-orientált, vertikálisan integrált, magyarországi központú multinacionális

Részletesebben

DermaVir Tapasz HIV ellenes immunterápia

DermaVir Tapasz HIV ellenes immunterápia DermaVir Tapasz HIV ellenes immunterápia Dr. Lisziewicz Zsolt Ügyvezető www.geneticimmunity.com 1; Budapest 2008 Befektetői összefoglaló Innovatív magyar-amerikai biotechnológiai vállalkozás Cél: Betegségspecifikus

Részletesebben

HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS

HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS Dr. Mohamed Mahdi MD. MPH. Department of Infectology and Pediatric Immunology University of Debrecen (MHSC) 2012 Diagnózis HIV antitest teszt: A HIV ellen termel

Részletesebben

A droghasználó várandós nık és gyermekeik ellátása

A droghasználó várandós nık és gyermekeik ellátása A droghasználó várandós nık és gyermekeik ellátása Budapest, 2009 március 27. Droghasználó várandós nık helyettesítı kezelése Dr. Csorba József Nyírı Gyula Kórház Drogambulancia és Prevenciós Központ Az

Részletesebben

BIOLÓGIA és BIOTECHNOLÓGIA 3. rész

BIOLÓGIA és BIOTECHNOLÓGIA 3. rész BIOLÓGIA és BIOTECHNOLÓGIA 3. rész Előadók: Ballagi András, c. egyetemi tanár Richter Gedeon NyRt. - BME Írásos segédanyag található a: http://oktatas.ch.bme.hu /oktatas /konyvek /mezgaz /Biol-biotech-vegyész-MSc

Részletesebben

Vegyes szabadalmi közlemények. Jogutódlás

Vegyes szabadalmi közlemények. Jogutódlás Jogutódlás 220.621 P 97 01975 220.862 P 96 03068 220.875 P 96 03067 224.322 P 01 04882 Csekné Garaba Zsuzsanna, Budapest (HU) 224.517 P 02 03346 Benteler Distribution International GmbH, Düsseldorf (DE)

Részletesebben

Miért a LAICA vízszűrőt válaszd?

Miért a LAICA vízszűrőt válaszd? Miért a LAICA vízszűrőt válaszd? Ízletes : a csapvízzel történő összehasonlításokban rendre a Laica Mineralbalance(Mb), ill. Magneziumactive (Mg)szűrőbetétek által kezelt vizet tartják finomabbnak a fogyasztók.

Részletesebben

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK december 5. 1

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK december 5. 1 Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK 2014. 2017. december 5. 1 Gyógyszer fejlesztés Előkísérletek Cél: Betegség megértése és a célmolekula kiválasztása. Hogyan: Gyógyszerkutató vállalatok,

Részletesebben

ÉRTÉKTEREMTÉS A GYÓGYSZERIPARBAN

ÉRTÉKTEREMTÉS A GYÓGYSZERIPARBAN ÉRTÉKTEREMTÉS A GYÓGYSZERIPARBAN Csépe Andrea, PhD főiskolai docens Budapesti Kommunikációs és Üzleti Főiskola, Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének munkatársa acsepe@bkf.hu Kulcsszavak: gyógyszeripar,

Részletesebben

Kromatográfiás módszerek

Kromatográfiás módszerek Kromatográfiás módszerek Mi a kromatográfia? Kromatográfia ugyanazon az elven működik, mint az extrakció, csak az egyik fázis rögzített ( állófázis ) és a másik elhalad mellette ( mozgófázis ). Az elválasztást

Részletesebben

Intelligens molekulákkal a rák ellen

Intelligens molekulákkal a rák ellen Intelligens molekulákkal a rák ellen Kotschy András Servier Kutatóintézet Rákkutatási kémiai osztály A rákos sejt Miben más Hogyan él túl Áttekintés Rákos sejtek célzott támadása sejtmérgekkel Fehérjék

Részletesebben

SPC, Bolar kivétel: forradalmi változások kezdete? Buzásné Nagy Zsuzsanna Richter Gedeon Nyrt.

SPC, Bolar kivétel: forradalmi változások kezdete? Buzásné Nagy Zsuzsanna Richter Gedeon Nyrt. SPC, Bolar kivétel: forradalmi változások kezdete? Buzásné Nagy Zsuzsanna Richter Gedeon Nyrt. Iparjogvédelmi Konferencia 2018. május 10-11. Szilvásvárad SPC reform, gyártási kivétel bevezetése A kiegészítő

Részletesebben

TRIPSZIN TISZTÍTÁSA AFFINITÁS KROMATOGRÁFIA SEGÍTSÉGÉVEL

TRIPSZIN TISZTÍTÁSA AFFINITÁS KROMATOGRÁFIA SEGÍTSÉGÉVEL TRIPSZIN TISZTÍTÁSA AFFINITÁS KROMATOGRÁFIA SEGÍTSÉGÉVEL Az egyes biomolekulák izolálása kulcsfontosságú a biológiai szerepük tisztázásához. Az affinitás kromatográfia egyszerűsége, reprodukálhatósága

Részletesebben

B-sejtek szerepe az RA patológiás folyamataiban

B-sejtek szerepe az RA patológiás folyamataiban B-sejtek szerepe az RA patológiás folyamataiban Erdei Anna Biológiai Intézet Immunológiai Tanszék Eötvös Loránd Tudományegyetem Immunológiai Tanszék ORFI, Helia, 2015 április 17. RA kialakulása Gary S.

Részletesebben

Biotechnológia, egészség- és környezetvédelem. Műegyetem - Kutatóegyetem Biotechnológia, egészség-és környezetvédelem

Biotechnológia, egészség- és környezetvédelem. Műegyetem - Kutatóegyetem Biotechnológia, egészség-és környezetvédelem Biotechnológia, egészség- és környezetvédelem Kr.e. 6000 Kr.e. 5000 Ereky Károly (1878-1952) A biotechnológia a munkaszervezési tudomány, azaz technológia, élő szervezetekkel, más szóval biotechnológiai

Részletesebben

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra 01/2008:2031 DEFINÍCIÓ Az embergyógyászati célra

Részletesebben

A körvonalazódó K+F+I koncepció új hangsúlyai

A körvonalazódó K+F+I koncepció új hangsúlyai A körvonalazódó K+F+I koncepció új hangsúlyai Közös cél: a valódi innováció Dr. Nikodémus Antal főosztályvezető NGM Innovációs és K+F Főosztály Dunaharaszti, 2011.március 31. Az innovációs rendszer fogalmi

Részletesebben

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag

Részletesebben

Metotrexát és célzott terápiák rheumatoid arthritisben

Metotrexát és célzott terápiák rheumatoid arthritisben + Metotrexát és célzott terápiák rheumatoid arthritisben Dr. Pálinkás Márton ORSZÁGOS REUMATOLÓGIAI ÉS FIZIOTERÁPIÁS INTÉZET + Metotrexát (MTX) mint első választandó szer MTX és célzott terápiák kombinációja

Részletesebben

Biotechnológiai Innovációs Bázis Klaszter. Pohli Krisztina, klaszter-koordinátor

Biotechnológiai Innovációs Bázis Klaszter. Pohli Krisztina, klaszter-koordinátor Biotechnológiai Innovációs Bázis Klaszter Pohli Krisztina, klaszter-koordinátor Alapok Kutatási hagyományok a régióban: Orvostudomány Biotechnológia A kezdetek Pannónia Kutatási Park Forrásvidék Kft. ImmunGenomika

Részletesebben

A Bioszimilarokról. A biohasonló gyógyszerek piaca, története. by Tóth Gábor

A Bioszimilarokról. A biohasonló gyógyszerek piaca, története. by Tóth Gábor A Bioszimilarokról by Tóth Gábor A biohasonló gyógyszerek (angol: biosimilars, biosimilar drugs; US: follow-on-biologics (FOB); Kanada: subsequent entry biologics) a törzskönyvezett biológiai gyógyszerek

Részletesebben

Induló egyetemi spin-off vállalkozások mozgástere. Ferdinandy Péter. www.cardiovasc.com www.pharmahungary.com

Induló egyetemi spin-off vállalkozások mozgástere. Ferdinandy Péter. www.cardiovasc.com www.pharmahungary.com Induló egyetemi spin-off vállalkozások mozgástere Ferdinandy Péter kari innovációs igazgató, Orvostudományi Kar, Szegedi Tudományegyetem, alapító, ügyvezet igazgató, PharmaHungary 2000 Kft e-mail: peter.ferdinandy@pharmahungary.com

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

Molecular farming Mi mindent termelnek a transzgénikus növények?

Molecular farming Mi mindent termelnek a transzgénikus növények? Molecular farming Mi mindent termelnek a transzgénikus növények? Tamás László ELTE, Növényélettani és Molekuláris Növénybiológiai Tanszék Élő Adás ELTE, TTK, Biológiai Intézet Lágymányos 2013 November

Részletesebben

Erythropoietin-ek (EPO)

Erythropoietin-ek (EPO) Erythropoietin-ek (EPO) A jogszabályban előirt kötelezettségek alapján azon biológiai gyógyszer csoportokban ahol már jelen van biosimilar készítmény, a biológiai csoportok kialakítása céljából elemzést

Részletesebben

INFÚZIÓS PUMPA BEMUTATÓ. dr. Nagy Péter Budapest, Október 4

INFÚZIÓS PUMPA BEMUTATÓ. dr. Nagy Péter Budapest, Október 4 INFÚZIÓS PUMPA BEMUTATÓ dr. Nagy Péter Budapest, 2018. Október 4 Bemutatkozás Pumpafejlesztés a magyarországi B. BRaun-nál: ~3 éve Melsungeni központ, B. Braun Hungary, beszállító cégek Gyártás németországban

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Ellenanyag reagensek előállítása II Sándor Noémi

Ellenanyag reagensek előállítása II Sándor Noémi Ellenanyag reagensek előállítása II 2019.03.04. Sándor Noémi noemi.sandor@ttk.elte.hu Ellenanyagok módosítása 1. Kémiai módosítás Részleges redukció láncok közötti diszulfid hidak megszűnnek, szabad SH

Részletesebben

Biológiai variabilitás szerepe

Biológiai variabilitás szerepe Biológiai variabilitás szerepe a laboratóriumi munka során dr. Bekő Gabriella Semmelweis Egyetem, Laboratóriumi Medicina Intézet Központi Laboratórium Budapest, 2011. május 31. Bio-Rad Szimpózium Biológiai

Részletesebben

Tumorprogresszió és előrejelzése. Statisztikák. Statisztika - USA Megbetegedés / 10 leggyakoribb (2012)

Tumorprogresszió és előrejelzése. Statisztikák. Statisztika - USA Megbetegedés / 10 leggyakoribb (2012) Tumorprogresszió és előrejelzése 1. Statisztikák 2. Kezelési protokollok 3. Jövő 4. Teszt írása Megbetegedés / 1 leggyakoribb (212) Statisztikák Forrás: CA Halálozás / 1 leggyakoribb (212) Statisztika

Részletesebben