(11) Lajstromszám: E (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA

Átírás

1 !HU T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E (22) A bejelentés napja: (96) Az európai bejelentés bejelentési száma: EP (97) Az európai bejelentés közzétételi adatai: EP 1788 A (97) Az európai szabadalom megadásának meghirdetési adatai: EP 1788 B (1) Int. Cl.: A61F 2/00 (06.01) (87) A nemzetközi közzétételi adatok: WO PCT/DK 03/ () Elsõbbségi adatok: DK (72) Feltaláló: TANGHOEJ, Allan, DK-2980 Kokkedal (DK) (73) Jogosult: COLOPLAST A/S, 0 Humlebaek (DK) (74) Képviselõ: dr. Vida György, DANUBIA Szabadalmi és Jogi Iroda Kft., Budapest (4) Katéter húgycsõhöz HU T2 A leírás terjedelme 12 oldal (ezen belül 3 lap ábra) Az európai szabadalom ellen, megadásának az Európai Szabadalmi Közlönyben való meghirdetésétõl számított kilenc hónapon belül, felszólalást lehet benyújtani az Európai Szabadalmi Hivatalnál. (Európai Szabadalmi Egyezmény 99. cikk (1)) A fordítást a szabadalmas az 199. évi XXXIII. törvény 84/H. -a szerint nyújtotta be. A fordítás tartalmi helyességét a Magyar Szabadalmi Hivatal nem vizsgálta.

2 A találmány tárgya A jelen találmány egy olyan húgyhólyag kinyitására való eszközre vonatkozik, amellyel a húgyhólyagból folyadékok vezethetõk el. A találmány különösen olyan elrendezésben kivitelezhetõ eszközre vonatkozik, amelynél az eszköz mérete kicsi az ismert katétertípusok méretéhez képest, különösen a férfi felhasználók számára gyártott jelenlegi katéterekhez képest. A technika állása Vizeletürítési problémával szenvedõ személyek, vagy mozgáskorlátozott személyek, akik adott esetben nem képesek a vizeletürítésük szabályozására, szokásos esetben katétereket használnak a húgyhólyagjuk kiürítésére. A jelenlegi katéterek jellemzõen egyetlen darabból álló, folytonos katétercsõbõl vannak kialakítva, és jellemzõen a katétercsõ vastagsága a katéter hosszában állandó. A katéter hossza úgy van megválasztva, hogy a katéter számára lehetõvé tegye a húgycsõbe való betolását egészen addig, amíg a vizelet kiürülése megindul. Ezenfelül a katéterhez biztosítanak bizonyos mértékû meghosszabbítást a katéter mozgatása és eltávolítása érdekében. A meghosszabbítás többek között segíti a felhasználót abban, hogy stabilan megtartsa a katétert, hogy a vizeletet egy összegyûjtési helyre irányítsa, és hogy a katétert óvatosan húzza ki, annak kockázata nélkül, hogy a katéter esetleg bennreked a húgycsõben. A katéter így hosszabb, mint a húgycsõ, és különösen férfiak esetén a jelenleg ismert katéterek teljes hossza megakadályozza, hogy a katéter hordását és elhelyezését diszkrét módon lehessen megoldani. Fontos, hogy a csõszerû elem ne horpadjon be és ne törjön meg, mivel az problémákat okozhat a katéter húgycsõbe való betolása és onnan való kihúzása során, továbbá a vizeletnek a katéteren keresztüli kiürülésére való csatornában akadályt képezhet. A jelenlegi katéterek ezért jellemzõen stabil és viszonylag kemény, de továbbra is hajlítható csõbõl, például PVCbõl vagy poliuretánból gyártott csõbõl vannak elõállítva. Mivel a katétercsõ keménységét viszonylag nagy értékûnek választják a belsõ áramlási csatorna megtörésének és horpadásának kikerülése érdekében, a katéterek megtörhetnek abban az esetben, ha túlságosan kis sugarú görbülettel vannak meghajlítva. Ezzel összhangban a jelenlegi katéterek nem pusztán jelentõs hosszúságúak, hanem emellett jellemzõen hosszanti helyzetben vannak csomagolva, és ez a katéter funkciójának megõrzése érdekében megakadályozza a felhasználót abban, hogy az ilyen típusú csomagokat kisebb vagy kevésbé észrevehetõ méretre hajtogassa. Tehát a jelenlegi katéterek kezelése és hordása nem utolsósorban a katéterhasználók azon nagy csoportjának tagjai számára lehet nehézkes, akik a katétereket nap mint nap használják. A WO 02/36192 számú nemzetközi szabadalmi bejelentés hosszúkás alakú kivezetõtestet ismertet, amely lehet egy csõ, egy csõ alakú test vagy ahhoz hasonló olyan elem, amely egy elsõ, kisebb kiterjedésû elrendezés esetén a húgyhólyagban egy vagy több fordulattal feltekert állapotban van elhelyezve. A csõ hajlításaival elérik, hogy az a húgyhólyagnyaknál nem tud magától kicsúszni. A csõ viszonylag lágy annak érdekében, hogy járulékos erõ kifejtésével egy megnyúlt állapotba tágítható legyen, és külsõ erõ hatásának hiányában ismét felvegye az eredeti alakját. A megnyúlt állapotban ez az eszköz katéterként mûködik. A találmány leírása A jelen találmány célja az ismert típusú katéterek fent tárgyalt hátrányainak leküzdése egy, az 1. igénypont szerinti, emberi húgyhólyag kinyitására alkalmas eszköz megvalósításával, amely tartalmaz hosszúkás elemet a húgycsõ záróizmának kinyitására, ahol a hosszúkás elem egy folyadéknak a húgyhólyagból való kiürítésére alkalmas eszközt tartalmaz, és vezetõelemet a hosszúkás elem kezelésére, ahol a vezetõelem egy elsõ elrendezésben meg van hajlítva, és a vezetõelem lehetõvé teszi ennek az elsõ elrendezésnek egy második elrendezésbe való hajtogatását, és lehetõvé teszi a hosszúkás elemnek egy húgycsõbe való betolását. Ezzel összhangban egy, a húgyhólyag kiürítését lehetõvé tevõ eszközt valósítunk meg. A találmány egy célszerû kiviteli alakjánál a második elrendezésben a hosszúkás elem rövidebb a vezetõelemnél, azaz a második elrendezésben a vezetõelem teszi ki az eszköz hosszának nagyobb részét, például az eszköz hosszának legalább 0%¹át. Mivel a hosszúkás elemet a vezetõelem segítségével kezeljük, a hosszúkás elem olyan hosszúságra alakítható ki, amely éppen elegendõ a húgycsõ záróizmának kinyitásához, és amely egy hagyományos katéter hosszával összehasonlítva nagyon rövid. Ebben az összefüggésben záróizom alatt legalább a belsõ és külsõ záróizmok egyikét értjük. Az egyik kiviteli alakban elõnyös lehet a hosszúkás elemnek olyan hosszúságú kialakítása, amely elegendõ a prosztatán keresztüli szabad áramlási járat biztosításához, vagy olyan hosszúság, amely elegendõ a prosztata körüli szabad áramlási járat biztosításához és azzal egyidejûleg a záróizom kinyitásához. A hosszúkás elem kezeléséhez szükséges megmaradó része, amely a hosszúkás elem húgycsövet kinyitó helyzetbe mozgatását és a húgyhólyagból a vizelet kiürítését célozza, a második elrendezésben a vezetõelem által biztosítjuk. A vezetõelemnek legalább egy része a húgycsõbe való behelyezésre van adaptálva. A vezetõelem nagyobb részének keresztmetszeti területe azaz a keresztmetszet kerületén belüli, a katéter hosszanti irányára merõleges terület legalább az elsõ elrendezés esetén célszerûen lényegesen kisebb a hosszúkás elem keresztmetszeti területénél. A vezetõelem így a második elrendezésben lényegében csõszerû lehet, olyan keresztmetszeti területtel, amely a hosszúkás eleméhez hasonló, miközben az elsõ elrendezésben a vezetõelem keresztmetszeti területét csökkentjük a vezetõelem keresztirányú benyo- 2

3 másával, ami sokkal elnyújtottabb keresztmetszetet eredményez, kisebb keresztmetszeti területtel. A találmány egyik kiviteli alakjánál a vezetõelem nagyobb részének keresztmetszeti területe a második elrendezésben kisebb, mint a hosszúkás elem keresztmetszeti területe. Ekkor a vezetõelem például egy olyan rúdszerû elem lehet, amely viszonylag vékony a hosszúkás elemhez vagy a vizeletürítõ szervhez viszonyítva. A vezetõelem például meghajlítható hajtogatás és/vagy tekercselés útján. Az találmány egyik kiviteli alakjánál a vezetõelemet az elsõ elrendezésben például kör vagy ellipszis alakúra tekercseljük. A katéter oly módon hajlítható meg, hogy egy vagy több szakaszát az egyenes elrendezéshez képest legalább 180 kal elforgatjuk, vagy akár 360 -kal elforgatjuk legalább egy hurok vagy tekercs kialakítása céljából. A vezetõelem az elsõ elrendezésbe összehajtogatható, valamint a második elrendezésbe kihajtható. Az elsõ elrendezésbõl a második elrendezésbe való átmenet reverzíbilis. Mivel a hosszúkás elem viszonylag rövid lehet és a vezetõelem olyan értelemben rugalmas, hogy a vezetõelem az elsõ elrendezésbõl ahol összehajtott helyzetben van a második elrendezésbe kihajtogatható, és mivel a vezetõelemnek az elsõ elrendezésben kisebb a keresztmetszeti területe a hosszúkás elem keresztmetszeti területénél, ezért az eszközzel lehetõség van olyan elrendezés megvalósítására, amelyben az eszköz diszkrét, könnyen szállítható és könnyen eldobható, például ilyen elrendezés az, amelyben a vezetõelem fel van tekercselve vagy össze van hajtva például egy elsõ elrendezésbe, ahol a vezetõelem lényegében kör vagy ellipszis alakú. Ezáltal a vezetõelem hosszanti irányú kiterjedése csökkenthetõ, amivel az eszköz alakja az elsõ elrendezésben sokkal kompaktabbá tehetõ a második elrendezéshez képest. A találmány egyik kiviteli alakjában a vezetõelem úgy van összetekercselve vagy összehajtogatva, hogy legalább egy kör vagy ellipszis alakú, a hosszanti elem hosszával lényegében megegyezõ átmérõjû hurkot tartalmaz. Az egyik lehetséges kiviteli alaknál az eszközt olyan vezetõelemmel láthatjuk el, amely egy elsõ elrendezésbe, például lényegében kör- vagy lényegében ellipsziselrendezésbe való hajtogatást tesz lehetõvé tekercselés és/vagy hajtogatás útján, anélkül vagy lényegében anélkül, hogy a vezetõelem képlékeny vagy maradandó alakváltozását okozná. Szintén elõnyösnek bizonyulhat a hosszúkás elemnek olyan anyagból és/vagy olyan alakkal történõ kialakítása, amely biztosítja a hosszúkás elem tárolás céljából történõ hajlítását vagy feltekercselését, vagy hajtogatását egy rövidebb és sokkal diszkrétebb megjelenéssel. A találmány szerinti eszköz különösen elõnyös lehet, ha az eszköz férfiak húgyhólyagjának kinyitására van adaptálva, azaz az eszköznek a második elrendezésben a vezetõelemmel együtt mért hossza összehasonlítható a férfihúgycsõ hosszával. A férfihúgycsõ nõi húgycsõhöz képesti nagyobb hossza miatt a férfiaknál használt hagyományos katéterek hosszabbak a nõi katétereknél, így különösen nagy igény van egy ilyen típusú eszköznek kompakt elrendezésben való megvalósítására, amelyben az eszköz diszkrét, könnyen szállítható és könnyen eldobható. Azonban a találmány szerinti eszköz elõnyösen adaptálható emberi húgyhólyag kinyitására nõknél is. A találmány egyik kiviteli alakjában a vezetõelemnek az elsõ elrendezésben legalább egy része meg van hajlítva a vezetõelem lényegében rugalmas alakváltozása útján. A hajlítás lehet a vezetõelem hajtogatása és/vagy tekercselése. A korábban erõ hatására deformálódott vezetõelem, például egy csomagolóeszközbe belekényszerített elem például ilyen csomagolóeszköz egy katéter csomagolása egy lényegében rugalmas alakváltozás eredményeképpen hajlandó a korábbi alakját visszanyerni a kényszererõ megszûnése után. A vezetõelemnek nem kell tökéletesen rugalmasnak lennie a lényegében rugalmas viselkedéshez, mindaddig, amíg a alakváltozás lényegi része rugalmas alakváltozással jár. A tökéletesen rugalmas, azaz a korábbi alakjukat tökéletesen visszanyerõ anyagok ritkák, és a hosszú távú tárolás, például több napon keresztül, hozzájárul az alakmegõrzés csökkenéséhez. A vezetõelem rugalmassága mechanikusan, a vezetõelem mechanikai szerkezetével vagy zsinórozással is létrehozható. Egy másik kiviteli alak szerint a vezetõelemnek képlékenyen alakíthatónak kell lennie. Ebben az esetben erõt kell alkalmazni a vezetõelem kihajtogatásához. A vezetõelem lényegében képlékeny alakváltozással is meghajlítható, azaz az erõ hatására bekövetkezõ alakváltozás maradandó abban az értelemben, hogy az elem hajlandó a felvett alakját megõrizni az erõ megszûnését követõen is. A találmány egyik kiviteli alakjában a vezetõelemnek legalább egy része fel van tekercselve egy elsõ, tekercselt elrendezésbe, azaz olyan elrendezésbe, amelyben a vezetõelem egyenletesen kanyarodik, kiszögellések nélkül, például kör vagy ellipszis alakú elrendezésbe. A találmány egyik kiviteli alakja szerint a vezetõelemnek legalább egy része az elsõ elrendezésben egy összehajtogatott elrendezésbe van hajtogatva, azaz a vezetõelem hajlítása a vezetõelemnek lényegében egymástól elkülönült zónáira korlátozódik, ahol a zónák a vezetõelem teljes hosszának kisebb részét teszik ki, és a vezetõelemen kiszögellések lehetnek, vagy a vezetõelem egyes szakaszai szétkapcsolt állapotban lehetnek, miközben a vezetõelem ezek között található szakaszai az elsõbõl a második elrendezésbe történõ átalakításnál lényegében változatlanok. A vezetõelemnek legalább egy részén két vagy több hosszanti irányú szakasz alakítható ki, amelyek a második elrendezésben a végeikkel csatlakoznak, és az elsõ elrendezésben úgy vannak elhelyezve, hogy csökkentsék a vezetõelem hosszát, például a szakaszok egymás mellé helyezésével. Ebben az esetben a szakaszok viszonylag merev elemek lehetnek. Egy ilyen típusú szakaszos vezetõelem különösen hasznos egy olyan kiviteli alakban, ahol a vezetõelem kereszt- 3

4 metszeti területe az elsõ és akár a második elrendezés esetén is kisebb, mint a hosszúkás elem keresztmetszeti területe. A szakaszok például forgócsatlakozó útján kapcsolhatók össze, vagy olyan zsinórral fûzhetõk össze, amely rugalmas és átér az üreges szakaszokon. Ebben az esetben a vezetõelem rugalmassága a mechanikai szerkezet segítségével érhetõ el, azaz a szakaszok alakja olyan, hogy a kiegyenesített elrendezés a zsinór megszorításával alakul ki. A találmány egyik kiviteli alakjában a vezetõelemben található szakaszok száma olyan nagy, hogy a vezetõelem lényegében feltekercselhetõ. A találmány egy célszerû kiviteli alakja szerint a vezetõelem lehetõvé teszi az elsõ elrendezésben való tárolást, azaz a vezetõelemnek el kell viselnie az elsõ elrendezésben való tárolást anélkül, hogy elvesztené a kívánt tulajdonságait, például a második mûködési elrendezésbe való kihajtogathatóság képességét. A vezetõelemnek lehetõvé kell tennie legalább a rövid ideig tartó, azaz néhány órányi vagy akár egynapi tárolást. Ez biztosítja a felhasználó számára az eszköz diszkrét elrendezésben való hordozását. A vezetõelemnek célszerûen biztosítania kell az elsõ elrendezésben való tárolhatóságot hónapokig vagy akár évekig tartó idõtartamok nagyságrendjében is. A találmány célszerû kiviteli alakjában a vezetõelem lehetõvé teszi a rugalmas alakváltozást, és az elsõ elrendezésbe egy tartóelem segítségével tér vissza. A tartóelem a például a csomagoláshoz tartozhat vagy annak részét képezheti. A találmány egyik kiviteli alakja szerint az eszköz az elsõ elrendezésben van becsomagolva, és a vezetõelem arra van kialakítva, hogy az eszköz kicsomagolása során a második elrendezésbe hajtogatódjon ki. Elõnyös, ha a vezetõelem legalább részben képes önmagát a második elrendezésbe kihajtogatni, vagy legalább egy olyan elrendezésbe, amely egyszerûen átalakítható egy a hosszúkás elem behelyezésére alkalmas elrendezésbe, hiszen ez csökkenti az eszköz azon alkatrészei megérintésének szükségét, amelyeket a testbe kell behelyezni. Ezáltal a szennyezõdés veszélye lecsökken. A vezetõelemnek lehetõvé kell tennie az elsõ elrendezésben való tárolhatóságot anélkül, hogy elvesztené a kihajtogatódásra való képességét akkor, amikor például egy csomagolásból kiveszik. Az eszköz a felhasználó általi szállítás vagy tárolás céljából célszerûen tekercselt és/vagy hajtogatott elrendezésben van összecsomagolva, és az eszköz célszerûen a csomagolás kinyitásakor bekövetkezõ letekercselõdésre van kiképezve, azaz a vezetõelem célszerûen automatikusan fel tud venni egy olyan alakot vagy legalább elõsegíti egy olyan alakba való könnyû átalakulást, amelyben a vezetõelem arra használható, hogy a hosszanti elemet a húgycsövön keresztül a záróizomhoz vezesse azaz ez egy lényegében egyenes elrendezés. Ez olyan vezetõelemmel érhetõ el, amelyen rugalmas alakváltozás végezhetõ. A találmány szerint a vezetõelem a hosszúkás elemhez van rögzítve. A vezetõelem és a hosszúkás elem egybeépített alkatrészként, azaz egy darabból is kialakíthatók. Például a vezetõelem és a hosszúkás elem egybeönthetõk, vagy a vezetõelem a hosszúkás elembõl sajtolással alakítható ki. Más megoldás szerint a vezetõelem a hosszúkás elemhez csatolható. A vezetõelem és a hosszúkás elem külön állíthatók elõ, majd szilárdan egymáshoz csatolhatók. A szilárd és megbízható csatlakozás például a két elem összeragasztásával vagy hegesztésével érhetõ el. A megbízható és biztonságos csatlakozás létrehozása a hosszúkás elem és a vezetõelem között szükségszerû abból a célból, hogy a húgyhólyag kiürülését követõen a hosszúkás elemnek a húgycsõbõl való könnyû eltávolíthatóságát biztosítsuk. A vezetõelem elsõsorban a hosszúkás elem kezelésére szolgál azaz arra, hogy a hosszúkás elemet a húgycsõ záróizmába juttassuk annak érdekében, hogy a záróizom kinyitható, a húgyhólyag pedig kiüríthetõ legyen. A hosszúkás elem célja a vizelet záróizmon keresztüli átjutásának biztosítása. Mivel a hosszúkás elem a húgycsõ záróizmába a húgycsövön keresztül van behelyezve, a hosszúkás elemnek célszerûen olyan külsõ keresztmetszeti mérettel kell rendelkeznie, amely hasonló az ismert katéterek keresztmetszeti méretéhez. A hosszúkás elem hosszának célszerûen legalább kismértékben hosszabbnak kell lennie a záróizomnál. Ezáltal lehetõség van arra, hogy a záróizmot a teljes hosszában nyitva tartsuk, miközben a hosszúkás elem csúcsának egy része behatol a húgyhólyag belsejébe. A hosszúkás elem hossza tehát kevesebb mint a fele lehet a hagyományos férfikatéterek hosszának, célszerûen kevesebb mint a harmada lehet a hagyományos férfikatéterek hosszának, azaz például 1 12 cm között lehet, célszerûen például 1 9 cm között, még célszerûbben például 1 7 cm között, legcélszerûbben 3 cm között lehet a hossza. A találmány egyik kiviteli alakjánál legalább egy csatorna van barázda formájában kívülrõl kialakítva a katéterelem külsõ felületében azért, hogy a használat során csatorna képzõdjön a katéter felhasználójának húgycsöve és a katéterelem között. A vizelet számára a záróizmon keresztüli átjárás így legalább egy, a katéter felhasználójának húgycsöve és a katéter között kialakított külsõ csatorna által van biztosítva. A hosszúkás elem így tömör lehet, mivel a csatorna egy vagy több, a hosszúkás elem csúcsánál vagy a csúcsának közelében induló barázda által alakítható ki. E tekintetben elõnyös lehet egy sima, lekerekített csúcs kialakítása. A barázdáknak a hosszúkás elem mentén egy, a kiindulási ponttól elegendõen távoli pontig kell folytatódniuk annak biztosítása céljából, hogy a vizelet a záróizmon és/vagy prosztatán a barázdák segítségével át tudjon jutni. A barázda vagy barázdák spirálszerû útvonalat is követhetnek a hosszúkás elem külsõ felülete mentén, vagy egy vagy több párhuzamos, egyenes vonal formájában is végighúzódhatnak a hosszúkás elem külsõ felülete mentén. Egynél több spirálszerû, görbült barázda esetén a barázdák az elem mentén egybefont formában húzódhatnak. A barázdának (barázdáknak) elegendõen mélynek kell lenniük ahhoz, hogy folyadékok folyamatos áramlását tegyék lehetõvé a katéter fel- 4

5 használója húgycsövének fala és a katéter között kialakított csatorna (csatornák) mentén. Annak érdekében, hogy a vizelet szabad kiürülése biztosítva legyen a barázdák mélysége 0,2 1, mm, célszerûen 0,3 1,2 cm közötti lehet. A barázda keresztmetszeti területének vagy az összes barázda keresztmetszeti területe összegének célszerûen összemérhetõnek kell lennie a jelenleg ismert katéterek kiürítõcsatornájának keresztmetszeti területével. A barázdák élei simák lehetnek a húgycsõ belsejében jelentkezõ, a hosszúkás elem alakjának változása által elõidézett irritáció veszélyének minimalizálása céljából. A barázdák kiterjedhetnek a hosszúkás elem csúcsának legkülsõ részéig annak érdekében, hogy a vizelet áramlása rögtön megindulhasson, ha a hosszúkás elem húgyhólyagba való behatolása megkezdõdik. A hosszúkás elem keresztmetszeti nézetében a barázda vagy barázdák közel kör alakúra, szív alakúra, ovális alakúra, V alakúra vagy gyakorlatilag bármilyen olyan alakra kiképezhetõk, amely lehetõvé teszi a vizelet kiürülését a húgycsõ fala és a katéter között. A találmány egy másik kiviteli alakjában a hosszúkás elemen egy legalább egy bemeneti nyílással és legalább egy kimeneti nyílással ellátott csatorna húzódik keresztül, amely lehetõvé teszi a húgyhólyagnak a csatornán keresztüli kiürülését. Így a záróizmon keresztül áramlási útvonalat lehet kialakítani egy olyan csatorna segítségével, amely legalább egy bemeneti nyílást és legalább egy kimeneti nyílást tartalmaz, és amely lehetõvé teszi egy folyadéknak az elemen keresztüli áthaladását, és ezáltal lehetõvé teszi a húgyhólyagnak a csatornán keresztüli kiürülését. A hosszúkás elem méreteit tekintve a szokásos katéterméretek alkalmazhatók, azaz a külsõ keresztmetszeti méret és a csatorna keresztmetszeti mérete a hagyományos katéterekhez használt szabványos méretek szerint választhatók meg. A hosszúkás elem hossza 1 7 cm, célszerûen 3 cm nagyságrendben lehet. A hosszúkás elem lényegében alaktartó lehet annak érdekében, hogy biztosítsa a záróizmon a nyílást, valamint azért is, hogy lényegében megtartsa az alakját az elem behelyezése és visszahúzása során. A hosszúkás elem egy húgycsõbe helyezendõ be, ezért ez az alkatrész rugalmas vagy hajlékony anyagból állítható elõ abból a célból, hogy a behelyezés során a csatorna menetét kövesse lényegesebb fájdalomérzet vagy kellemetlen érzés nélkül. A hosszúkás elem hõre lágyuló elasztomerbõl vagy más hõre lágyuló anyagból, vagy vulkanizált elasztomer anyagból, vagy ezek tetszõleges keverékébõl vagy kombinációjából alakítható ki. A hõre lágyuló elasztomerek az alábbi anyagokat tartalmazhatják: poliuretánelasztomereket (például Estane ), poliéter-blokkamid polimereket (például Pebax ), poliészterelasztomereket (például Hytrel ), poliolefinelasztomereket (például Santoprene és például Engage ), polisztirolelasztomereket (például Kraton vegyületek), és PP¹elasztomereket kontrollált taktikus és ataktikus tartományokkal. További hõre lágyuló anyagok lehetnek a következõk: PVC, például lágyított PVC, polietilénhomo- vagy ¹kopolimerek, polipropilénhomo- vagy ¹kopolimerek, poliamidtípusok, poliésztertípusok, fluortartalmú, hõre lágyuló anyagok, például többek között fluortartalmú elasztomerek. A vulkanizált elasztomer anyagok tartalmazhatnak szilikonelasztomereket és többek között vulkanizált poliuretánelasztomereket. A vezetõelemnek egyrészrõl képesnek kell lennie a feltekercselés elõsegítésére, másrészrõl elegendõen merevnek kell lennie legalább a hosszúkás elem behelyezésének, és némely esetben a hosszúkás elem eltávolításának elõsegítésére is, utóbbira a katéterezés befejezését követõen. A második elrendezésben a vezetõelemnek el kell viselnie a hosszanti irányú összenyomást anélkül, hogy a húgycsõbe való behelyezés során megtörne vagy behorpadna. A vezetõelem fémbõl, fémötvözetbõl állítható elõ olyan mértékû rugalmassággal, amely lehetõvé teszi a vezetõelem feltekercselését. Más esetben polimer anyagból akár tömör elemként, akár üreges elemként is kialakítható. Például az üreges elem kialakítható két hosszanti irányú, a leghosszabb éleik mentén összeszerelt, üreges, csõszerû elemet képezõ konkáv profilelembõl. A vezetõelem elõállítható kompozit anyagból is, például kevlárból vagy hasonló szálakból, például karbonszálakból, poliészterszálakból vagy üvegszálakból. A szálak egy korábban említett típusú gyantába ágyazhatók be, például poliésztergyantába. Az eszköz kezelésének megkönnyítéséhez a vezetõelem fogóeszközt tartalmazhat, például egy olyan gyûrût, amelybe az ember ujja bedugható, egy gombot vagy a vezetõelem távolabbi végén egy területet, amely érdes felülettel van ellátva, hogy a stabil fogás biztosítható legyen a vég megnövelt súrlódása által. Egy másik kiviteli alakban a vezetõelem a nem behelyezendõ vég tartományában nagyobb méretû lehet, ami elõsegíti a könnyebb kezelhetõséget. A vezetõelem fogantyút képezõ módon is meghajlítható. A fent tárgyalt kiviteli alakokban a vizeletnek a záróizmon való átjutást követõen az áramlást a katéter felhasználójának húgycsövével közvetlen érintkezésben állva kell folytatnia. Noha ez egy öblítési hatással járhat amelynek pozitív bakteriológiai következményei vannak a húgycsõre nézve, idõnként elõnyösnek bizonyulhat egy laza csõ beépítése a vizeletnek a felhasználó húgycsövén vagy ahhoz hasonló vizeletcsatornáján belüli vezetése céljából. A laza csõ lehetõvé teszi a vizeletnek a gyûjtési helyre, például egy gyûjtõzacskóba való ürítését. Így a vizelet vezetéséhez egy laza csõ beépítésével a vizelet jobb ellenõrzését érjük el különösen akkor, ha például a vizeletet gyûjtõzacskóba kell gyûjteni. Mivel a laza csõ a testen kívülre is kinyúlhat, a laza csõ a hosszúkás elemnek a húgycsõbõl történõ eltávolítására is alkalmazható. Ennek megfelelõen a találmány egy célszerû kiviteli alakja olyan eszközre vonatkozik, amely egy laza csövet tartalmaz, és ezzel egy belsõ csatornát képez a vizeletnek a húgyhólyagból való kiürítésére. A laza csövet a hosszúkás elemhez képest úgy kell elrendezni, hogy a belsõ csatorna folyadékáramlási kapcsolatban álljon a hosszúkás elem csatornájával. A vizelet a záróizmon a hosszúkás

6 elem segítségével való átjutását követõen a laza csõ elsõ, közelebbi végénél, a csõ csatornájának belsejében összegyûlve, a húgycsõbõl a laza csõ belsejébe ürülve található. A laza csõ másik, távolabbi végénél a vizelet az összegyûjtési helyre üríthetõ, például vécébe, vagy vizeletgyûjtõ zacskóba üríthetõ. A laza csõ célszerûen a hosszúkás elemétõl eltérõ szerkezetû. Különösen fontos, hogy a laza csõ sokkal rugalmasabb a hosszúkás elemnél, így lehetõvé teszi, hogy a laza csõ tekercselhetõ, hajtogatható, vagy más olyan hasonló elrendezésbe legyen alakítható, amely a legkisebb helyigényû. A laza csõ a hosszúkás elembõl sajtolással alakítható ki, és ezáltal a hosszúkás elemmel egy egységet képez. Más megoldás szerint a laza csõ a hosszúkás elemtõl különállóan is kialakítható, és azt követõen azzal összeszerelhetõ, például a laza csõ hosszúkás elemhez való ragasztásával vagy hegesztésével. A laza csõ ugyanabból vagy hasonló anyagból állítható elõ, mint a hosszúkás elem. A laza csõ például polimerbõl alakítható ki. Azonban célszerûen oly módon, hogy a laza csõ a hosszúkás elemhez képest kevésbé legyen merev. A laza csõ olyan szerkezetû lehet, amely hasonló egy ballon vagy kondom szerkezetéhez, azaz a laza csõ falvastagsága a milliméter töredéke lehet. Egy ilyen típusú szerkezet lényegében nem mutat ellenállást a hajlítással vagy hajtogatással szemben. A laza csõ hossza olyan, hogy abban az esetben, amikor a hozzárendelt hosszúkás elem a záróizmot kinyitó pozícióban található, a csõ a húgycsõ külsõ nyílásán túlra is kiterjed. A laza csõnek ennél a távolabbi végénél egy, a csövet például vizelet gyûjtésére való gyûjtõzacskóhoz csatlakoztató eszköz van elrendezve. A laza csõnek a gyûjtõzacskóhoz való könnyû csatlakoztatása érdekében a laza csõ hosszabb lehet a vezetõelemnél. Az eszköz a felhasználókhoz olyan elrendezésben szállítható, amelyben a laza csõ fel van tekercselve, mint egy kondom. Használat során a hosszúkás elem a húgycsõbe van behelyezve, és a vezetõelem által olyan pozícióba van betolva, amelynél a záróizom kinyílik és a vizelet kiürülése megkezdõdik. A behelyezési mûveletnél a laza csõ le van tekercselve, és mielõtt az a záróizmot átlépné és a vizelet áramlása a laza csövön keresztül megindulna, a csõ távolabbi vége egy összegyûjtõ helyhez, például vizeletgyûjtõ zacskóhoz csatlakoztatható. Az eszköz kezelésének, különösen a hosszúkás elem eltávolításának további könnyítése érdekében a laza elem fogóeszközt tartalmazhat, amely a felhasználó számára lehetõvé teszi a laza csõ megfogását a hosszúkás elemnek a húgycsõbõl való eltávolítása céljából. A fogóeszköz a laza csõhöz ragasztott vagy hegesztett gyûrût tartalmazhat, vagy a fogóeszköz egy olyan felületi szerkezettel ellátott szakasz lehet, ahol a jobb fogás elõsegítése miatt a súrlódás nagy. A nagy súrlódással jellemzett szakasznak célszerûen az eszköznek azon részére kell korlátozódnia, amely nincs behelyezve a húgycsõbe. Egy laza csövet tartalmazó eszköz esetén a hosszúkás elem behelyezése céljából egy vezetõelem is szükséges, míg a hosszúkás elemnek a húgycsõbõl való eltávolításához a laza csõ egymagában alkalmazható. Továbbá a vezetõelem megakadályozhatja a hosszúkás elem eltávolítását, és megakadályozhatja a vizelet húgycsövön keresztüli áramlását. A laza csõ egy csatlakozóeszközt is tartalmazhat a laza csõnek más elemekhez, például egy gyûjtõedényhez való csatlakoztatására. Egy egyszerû kiviteli alaknál a csatlakozóeszköz egy, a vizeletkatéterekhez alkalmazott csatlakozóelemekhez hasonló kúpos elem lehet. Egy másik kiviteli alakban a csatlakozóeszköz kifinomultabb zárelrendezést is tartalmazhat, például az orvosi vezetékek gyakorlatából ismert LuerLock típusú eszközt. A behelyezés megkönnyítése érdekében legalább a hosszúkás elemet tartalmazó rész alacsony súrlódási tényezõvel jellemzett felületet tartalmazhat. Ezen a részen a felület megfelelhet egy hagyományos, géllel síkosított katéter, egy hidrofil felületû katéter vagy bármely ismert katéter felületének. Amennyiben az eszköz laza csövet tartalmaz, a laza csõ felülete is alacsony súrlódási tényezõjû lehet. Azonban az eszköz kezelhetõségének javítása érdekében a vezetõelem és/vagy a laza csõ, vagy legalább azoknak a nem behelyezhetõ részei nem csúszós tulajdonságokkal alakíthatók ki. A találmány részletes leírása A találmány célszerû kiviteli alakjait az alábbiakban részletesen bemutatjuk a csatolt rajz segítségével, ahol az 1. ábrán a találmány szerinti eszköz egy elsõ kiviteli alakja látható, a 2. ábrán a találmány szerinti eszköz egy második kiviteli alakja látható, a 3. ábrán a találmányt szemléltetjük, amikor az egy laza csövet tartalmaz, a 4. ábrán a találmányt szemléltetjük egy összetekercselt csomagolási formában, az. ábra az eszköz egy lehetséges másik kiviteli alakját szemlélteti, amely egy vezetõeszközt tartalmaz, és a 6. ábra a hosszúkás elemnek egy másik lehetséges keresztmetszeti alakját mutatja be. Az 1a. ábrán az emberi húgyhólyag kinyitására való eszköz egy célszerû kiviteli alakja látható. Az eszköz egy rugalmas polimer anyagból kialakított 1 hosszúkás elemet tartalmaz. A hosszúkás elem a húgycsõbe van behelyezve annak érdekében, hogy a húgyhólyag kiürítéséhez megnyissuk a záróizmot. A hosszúkás elem egy rugalmas polimer anyagból kialakított 2 vezetõelemhez van csatolva. Az eszköz kezelésének lehetõvé tétele érdekében, azaz az eszköz betolásának és visszahúzásának érdekében, a vezetõelem 3 fogóeszközzel van felszerelve. A hosszúkás elem 4 barázdákat tartalmaz, és a vizelet a húgyhólyagból e barázdák útján kerül kivezetésre, mivel a barázdák külsõ felülete és a vizeletcsatorna belsõ felülete között csatornák képzõdnek. A vizelet áramlása tehát megindul a barázdák mentén abban az esetben, amikor a hosszúkás elem csúcsa a húgyhólyagon belülre kerül. A hosszúkás elem hossza olyan, hogy hosszabb a húgycsõ zá- 6

7 róizmainál és a záróizmon való átjutásakor a vizelet a húgycsövön keresztül áramlik. Az 1b. ábrán a hosszúkás elemnek egy olyan 6 keresztmetszetét szemléltetjük, amely az 1a. ábra vonala mentén készült. Ebben a példában három 7 barázda van egybefonva, és azok a hosszúkás elem mentén haladnak, azonban tetszõleges számú összesodort barázda alkalmazható. E kiviteli alakban a 7 barázdák szélessége keresztmetszeti nézetben tekintve a hosszúkás elem kerületének közelében egy kisebb 8 szélességrõl egy nagyobb 9 szélességre tágul ki. A 2. ábrán az eszköz egy másik célszerû kiviteli alakját mutatjuk be vázlatosan. Az 1a. ábrán bemutatott kiviteli alakhoz képest a különbség az, hogy a hosszúkás elem által biztosított 21 csatorna egy olyan belsõ csatornát tartalmaz, amely a hosszúkás elem csúcsában két 22 bemenethez van csatlakoztatva. Így e kiviteli alakban a hosszúkás elem üreges. A hosszúkás elemnek a húgycsõ záróizmába való betolása esetén a húgyhólyag kiürülése akkor kezdõdik meg, amikor a bemenetek elérik a húgyhólyag belsejét, és a 21 csatorna mentén vizelet jut át a záróizmon, és a hosszúkás elemben kialakított 23 kimeneten kilépve a húgycsõbe áramlik. Két bemenetet szemléltetünk, de egy, három vagy több bemenet is alkalmazható. A 23 nyílás körüli perem célszerûen simára van lekerekítve annak biztosítására, hogy használat közben ne roncsolja a nyálkahártyát. A 3a. ábrán az 1a. ábra szerinti eszköz fel van szerelve egy laza csõvel is. A laza csõ a hosszúkás elembõl tolható ki, tehát az a hosszúkás elemmel egybeépített részt képez. A laza csõ így ugyanabból az anyagból van kialakítva, mint a hosszúkás elem, azaz polimerbõl. A laza csõ vastagsága csak a milliméter töredéke. A laza csõ textúrája egy erõs mûanyag zacskóéhoz hasonlítható, és az lényegében nem fejt ki ellenerõt a hajlítással vagy összehajtással szemben. A 3b. és 3c. ábrán a laza csõhöz járulékosan hozzárendelhetõ két megoldás látható. Egyazon laza csõ e megoldások közül akár mindkettõvel egyszerre is felszerelhetõ. A 3b. ábrán 31 fogóeszközt társítottunk a csõhöz. Egy mûanyag gyûrût rögzítettünk a laza csõhöz ragasztással vagy hegesztéssel. A gyûrût megragadva az eszköz egyszerûbben kihúzható a húgycsõbõl. A 3c. ábrán 32 csatlakozóeszközt társítottunk a csõhöz. A csatlakozóeszköz arra használható, hogy a laza csövet a vizelet gyûjtése céljából egy tárolóedényhez csatlakoztassuk. A 4. ábrán a 3a. ábra szerinti eszköz használat elõtt egy 41 csomagolásban látható. A vezetõelem úgy van kialakítva, hogy a vezetõelem rugalmassága lehetõvé teszi a vezetõelemnek tekercselt elrendezésbe való feltekercselését, amely mindaddig megmarad, amíg az eszköz a csomagolásba van csomagolva, azonban a vezetõelem úgy van megtervezve, hogy a csomagolás kinyitásakor széttekeredik vagy széttekercselhetõvé válik. Így a jelen találmánnyal olyan katéterezésre alkalmas eszközt valósítunk meg, amelynek a tárolása vagy hordozása nagyon praktikus, különösen a jelenlegi, férfi felhasználók számára rendelkezésre álló katéterekkel szemben, amelyek cm¹nél hosszabbak is lehetnek, és nem hajtogathatók. Az a. ábrán vázlatosan látható egy 0 vezetõeszköz, amely a vezetõelem vezetésére és a húgyhólyag kontrollált kiürítése érdekében a vizeletnek egy kivezetéshez juttatására való. A tömítésen keresztülhatoló 1 furat a vezetõeszköz és az 2 vezetõelem között folyadékzáró tömítést biztosít. Használat közben az 3 tömítõelemet tömített módon hozzuk kapcsolatba a felhasználó húgycsövének nyílásával. Az 8 karima ad védelmet olyan esettel szemben, amikor a vezetõeszköz nem szándékosan kerülne a húgycsõbe. Ezután az 4 hosszúkás elemet az 2 vezetõelem segítségével betoljuk a húgycsõbe egészen addig, amíg a vizelet kiürülése megindul. A vizelet a húgycsövön keresztül a bemeneti nyílásba áramlik, és onnan tovább, a vezetõeszköz 6 csatornáján keresztül az 7 kimenethez. A kimenettõl a vizelet egy gyûjtõhelyre üríthetõ ki, például egy vizeletgyûjtõ zacskóba. Ebbõl a célból a kimenet a gyûjtõzacskóval való csatlakoztatás megvalósítása érdekében karimával látható el. A felhasználást megelõzõen mind a bemenet, mind a kimenet tömítõkupakkal szerelhetõ fel. Mind a bemenet, mind a kimenet tartalmazhat egy, a kupak csatlakoztatására való eszközt, egy zacskót, vagy egy vízzel vagy ahhoz hasonló síkosítófolyadékkal töltött ampullát. Továbbá a nyílások például egy fóliával lezárhatók. Így az eszköz steril körülmények között szállítható a felhasználóhoz, például a vezetõeszköznek az 6 csatornájában található adott mennyiségû kenõanyaggal, vízzel vagy egy géllel együtt. E tekintetben az 2 vezetõelem steril módon tömíthetõ egy 9 rekeszen, például egy vékony fóliából képezett zacskón belül. A tömítésen áthatoló 1 furat és/vagy az 7 kimenet a vezetõeszközön bárhol elhelyezhetõ, például az a. és b. ábrán bemutatott formában. Az b. ábrán vázlatosan látható a vezetõeszköz egy olyan kiviteli alakja, ahol a vezetõeszköz egy vizeletgyûjtõ zacskó formájában rendelkezésre álló tárolóedényt tartalmaz. E kiviteli alakban a vizeletgyûjtõ 63 zacskó által képzett tárolóedény és a vezetõ- 64 eszköz a 61 hosszúkás elemet és a 62 vezetõelemet körbeveheti. Használat során a vizelet közvetlenül a gyûjtõzacskóba ürül, és ezzel összhangban a gyûjtõzacskó és a vezetõeszköz közötti átmenet nem feltétlenül tömített. Abban az esetben, ha a hosszúkás elem súrlódáscsökkentõ anyagban tárolandó, a vezetõeszköz és a gyûjtõzacskó között célszerûen tömítést kell biztosítani. Egy ilyen típusú tömítés a hosszúkás elem segítségével a húgycsõbe való behelyezés következtében megszüntethetõ, például a hosszúkás elemnek a vezetõeszközbõl való eltávolítása során akár automatikusan is. A 6. ábrán a 6 hosszúkás elem egy másik lehetséges kiviteli alakja látható keresztmetszeti nézetben. E kiviteli alakban a 66 barázdák legalább egy részének a szélessége, keresztmetszeti nézetben tekintve, a hosszúkás elem 69 kerületének közelében egy nagyobb 67 szélességrõl egy kisebb 68 szélességre szûkül össze. Más megoldás szerint a szélesség sugárirányban lehet állandó értékû is. 7

8 A fenti kiviteli alakokban a kialakítások férfi felhasználók számára készült, katéterszerû eszközre vonatkoznak. Azonban az eszköz hasonló módon alkalmazható nõi felhasználók esetében is módosításokkal vagy módosítások nélkül. A nõi húgycsõ rövidebb hossza miatt nõi felhasználók számára rövidebb vezetõelemet alkalmazhatunk. Egy ilyen típusú rövidebb vezetõelem tovább növeli az eszköz képességét arra, hogy diszkrét és még kevésbé észrevehetõ módon lehessen kezelni. SZABADALMI IGÉNYPONTOK Eszköz emberi húgyhólyag kinyitására, amely az alábbiakat tartalmazza: hosszúkás elemet (1,, 4, 61) egy húgycsõ záróizmának kinyitására, ahol a hosszúkás elem (1,, 4, 61) egy folyadéknak a húgyhólyagból való kiürítésére alkalmas eszközt tartalmaz, és vezetõelemet (2, 2, 62) a hosszúkás elem (1,, 4, 61) kezelésére, amely vezetõelem a hosszúkás elemhez (1,, 4, 61) van rögzítve; ahol a vezetõelem (2, 2, 62) egy elsõ elrendezésben meg van hajlítva, és a vezetõelem (2, 2, 62) lehetõvé teszi ebbõl az elsõ elrendezésbõl egy második elrendezésbe való hajtogatást, azzal jellemezve, hogy a vezetõelem lehetõvé teszi a hosszúkás elemnek (1,, 4, 61) egy húgycsõbe való betolását. 2. Az 1. igénypont szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy a vezetõelem (2, 2, 62) nagyobb részének a keresztmetszeti területe legalább az elsõ elrendezésben lényegesen kisebb a hosszúkás elem (1,, 4, 61) keresztmetszeti területénél. 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy a második elrendezésben a vezetõelem (2, 2, 62) nagyobb részének a keresztmetszeti területe kisebb a hosszúkás elem (1,, 4, 61) keresztmetszeti területénél. 4. Az elõzõ igénypontok bármelyike szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy a vezetõelem (2, 2, 62) a második elrendezésben fel van tekercselve.. Az elõzõ igénypontok bármelyike szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy az elsõ elrendezésben a vezetõelemnek (2, 2, 62) legalább egy része meg van hajlítva a vezetõelem lényegében rugalmas kialakításának köszönhetõen. 6. Az elõzõ igénypontok bármelyike szerinti eszköz az elsõ elrendezésben összecsomagolva, azzal jellemezve, hogy a vezetõelem (2, 2, 62) úgy van kialakítva, hogy az eszköz kicsomagolása esetén kihajtogatódjon Az elõzõ igénypontok bármelyike szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy a vezetõelem (2, 2, 62) fémbõl vagy polimer anyagból, vagy kompozit anyagból készül. 8. Az elõzõ igénypontok bármelyike szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy a vezetõelem (2, 2, 62) egy fogóeszközt (31) tartalmaz. 9. Az elõzõ igénypontok bármelyike szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy az eszköz egy olyan laza csövet () tartalmaz, amely laza csõ kevésbé merev, mint a hosszúkás elem (1,, 4, 61).. A 9. igénypont szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy a laza csõ () és a hosszúkás elem (1,, 4, 61) egy darabból van kialakítva. 11. A 9. igénypontok bármelyike szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy a laza csõ () hosszabb a vezetõelemnél (2, 2, 62). 12. A igénypontok bármelyike szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy a laza csõ () egy fogóeszközt (31) tartalmaz, amely a felhasználó számára lehetõvé teszi a laza csõ () megfogását a hosszúkás elem (1,, 4, 61) húgycsõbõl való eltávolítása érdekében. 13. Az elõzõ igénypontok bármelyike szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy az eszköznek legalább egy része hidrofil felülettel van ellátva. 14. Az elõzõ igénypontok bármelyike szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy a hosszúkás elem (1,, 4, 61) tömör. 1. Az elõzõ igénypontok bármelyike szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy a hosszúkás elem (1,, 4, 61) összehajtogatott elrendezésben való tárolást tesz lehetõvé. 16. Az elõzõ igénypontok bármelyike szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy egy csatornával (6) ellátott vezetõeszközt (0, 64) tartalmaz a kiáramló vizelet vezetésére, és a vezetõeszköz (0, 64) úgy van kialakítva, hogy a hosszúkás elemet (1,, 4, 61) a csatornától (6) egy húgycsõbe vezesse. 17. A 16. igénypont szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy tartalmaz egy, a vezetõeszköz (0, 64) csatornájával (6) folyadékáramlási kapcsolatban álló tárolóedényt (63). 18. Az 16. vagy 17. igénypont szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy tömítõeszközt (3) tartalmaz a csatorna (6) és a húgycsõ közötti tömítés biztosítása érdekében. 19. A igénypontok bármelyike szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy a tárolóedény (63) rugalmas anyagból van kialakítva, ami lehetõvé teszi a vezetõelem (2, 2, 62) tárolóedény (63) falán keresztüli kezelését. 8

9 HU T2 Int. Cl.: A61F 2/00 9

10 HU T2 Int. Cl.: A61F 2/00

11 HU T2 Int. Cl.: A61F 2/00 11

12 Kiadja a Magyar Szabadalmi Hivatal, Budapest Felelõs vezetõ: Szabó Richárd osztályvezetõ Windor Bt., Budapest