SPRINT QUATTRO 6944A Szteroidkibocsátó, kvadripoláris, kamrai vezeték szárnyas csúccsal és RV/SVC defibrilláló tekercselektródákkal Műszaki leírás 0123 2012
Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. Medtronic, Sprint Quattro
Tartalom 1 Leírás 3 2 Javallatok 3 3 Ellenjavallatok 3 4 Figyelmeztetések és előírások 4 5 Szövődmények 5 6 Használati utasítás 6 7 Műszaki adatok (névleges értékek) 9 8 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata 10 9 Szervizelés 10 10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 10 1 Leírás A Medtronic Sprint Quattro 6944A típus szteroidkibocsátó, kvadripoláris, szárnyas végű kamrai vezeték, jobb kamrai (RV) és vena cava superior (SVC) defibrilláló tekercselektródával. A vezeték ingerlésre, érzékelésre, kardioverzióra és defibrillációs terápiára alkalmas. A vezeték jellemzői: szárnyas csúcs, szilikon szigetelőhüvely, párhuzamos vezetők, titán-nitriddel bevont platina-irídium csúcsés gyűrűelektródok, valamint RV és SVC tekercselektródok. A vezeték négy elektródja a csúcselektród, a gyűrűelektród és a jobb kamrai, illetve a vena cava superiorban lévő tekercselektród. A csúcselektród az IS-1 1 BI bipoláris csatlakozó csatlakozótüskéjével van összekötve. A gyűrűelektród az IS-1 BI csatlakozó csatlakozógyűrűjével van összekötve. A jobb kamrai tekercselektród az RV DF-1 2 (piros) csatlakozó csatlakozótüskéjével van összekötve. Az SVC tekercselektród az SVC DF-1 csatlakozó (kék sáv) csatlakozótüskéjével van összekötve. A hármas elágazás IS-1 bipoláris csatlakozóvégén át lehet bevezetni a vezetőszondát. A DF-1 csatlakozókba nem lehet bevezetni vezetőszondát. Az RV és SVC tekercsek kardioverzió és defibrillációs terápiák leadására alkalmasak. Ingerlésre és érzékelésre a csúcs- és a gyűrűelektródok szolgálnak. A csúcselektród felülete dexametazon-nátrium-foszfáttal van bevonva. A csúcselektród része a dexametazon-acetátot tartalmazó szteroidkibocsátó záróbetét is. A csúcselektród maximum 1,0 mg dexametazon szteroidot tartalmaz. Szövetnedvekkel való érintkezéskor a vezetékvégből felszabadul a szteroid. A szteroid gátolja a gyulladásos reakciót, és ezzel csökkenti az elektródbeültetés után jellemzően bekövetkező ingerküszöb-emelkedést. 1.1 A csomag tartalma A vezetékek és a tartozékok sterilek. Minden csomag az alábbi részeket tartalmazza: 1 vezeték 1 sugárfogó rögzítő védőgallérral 3, vezetőszondával és szondavezetővel 1 hosszában felhasított rögzítő védőgallér 1 vénaemelő 2 tüskekupak tartalék vezetőszondák termékdokumentáció 1.2 A tartozékok ismertetése Rögzítő védőgallér A rögzítő védőgallér megakadályozza a vezeték elmozdulását, valamint védi a vezeték szigetelését és az elektromos vezetékeket a szoros lekötések okozta sérüléstől. Tüskekupak A tüskekupak védi és szigeteli a használaton kívüli csatlakozótüskéket. Hosszában felhasított rögzítő védőgallér A védőgallérral lehet rögzíteni a felesleges vezetéket a készülékzsebben. Vezetőszonda A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszondán lévő valamennyi gombon feltüntették a szonda átmérőjét és az annak megfelelő vezetékhosszúságot. Szondavezető A szondavezető megkönnyíti a szonda behelyezését a vezetékbe. Vénaemelő A vénaemelő megkönnyíti a vezeték bevezetését az érbe. 2 Javallatok Ez a jobb kamrai vezeték egyszeri, tartós használatra készült. Olyan betegeknél is alkalmazható, akiknél aritmiát kezelő rendszer beültetése javasolt. 3 Ellenjavallatok Pitvari alkalmazás A vezeték használata ellenjavallt, ha kizárólag a pitvari aritmiák felismerésére és kezelésére szeretné használni. Kamrai alkalmazás A vezeték kamrai használata ellenjavallt a tricuspidális billentyű betegségeiben vagy mechanikus tricuspidális műbillentyű beültetése után. Múló kamrai tachyarrhythmiák A vezeték használata ellenjavallt, ha az átmeneti kamrai tachyarrhythmiát reverzibilis 1 Az IS-1 jelölés a csatlakozókra vonatkozó nemzetközi szabványra utal (ISO 5841-3). 2 A DF-1 jelölés a csatlakozókra vonatkozó nemzetközi szabványra utal (ISO 11318). 3 A 85 cm-es vagy hosszabb vezetékhez két sugárfogó rögzítő védőgallér tartozik. 3
elváltozás (gyógyszerintoxikáció, elektroliteltérés, szepszis, hypoxia) vagy egyéb tényező (szívinfarktus, áramütés) okozza. Szteroid alkalmazása A vezeték használata ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél az egyszeri 1,0 mg dózisú dexametazon-acetát és dexametazon-nátrium-foszfát ellenjavallt lehet. 4 Figyelmeztetések és előírások A csatlakozó kompatibilitása Noha a vezeték megfelel az IS-1 és a DF-1 nemzetközi csatlakozószabványnak, csak olyan forgalomban lévő beültethető defibrillátor-rendszerekkel használja, melyekkel azt kipróbálták, és bizonyították a biztonságos és hatékony működést. Ettől eltérő rendszerek alkalmazása esetén a lehetséges káros következmények között szerepel többek között a szívműködés csökkent érzékelése és a szükséges terápia alkalmazásának sikertelensége. Elektromos hálózatról működtetett és akkumulátoros készülékek A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően el kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. Második rögzítő védőgallér A 85 cm-es vagy hosszabb vezetékhez 2 rögzítő védőgallér tartozik. A megfelelő rögzítéshez használja mindkét rögzítő védőgallért. Defibrillálás és vezetődrótok Ne defibrillálja a beteget, ha a vezetődrót be van vezetve a szívbe. Az elektromosan vezető vezetődrót rövidre zárhatja az áramutat, ezáltal károsíthatja a készüléket és a vezetékeket Az elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása előtt húzza vissza a vezetődrótot a vezetéken lévő defibrilláló tekercselektródokhoz képest proximálisan. Diatermia Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást és fibrillációt okozhat, valamint károsíthatja a készülék alkatrészeit is, ezáltal súlyos szövődményekhez, valamint a várt terápiás hatás elmaradásához vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Egyszeri használatra A vezeték kizárólag egyszeri használatra alkalmas. A steril csomag ellenőrzése A steril csomagot annak felbontása előtt gondosan vizsgálja át. Ha a védőborítás vagy a csomag sérült, forduljon a Medtronic képviseletéhez. A termék nem tárolható 40 C (104 F) feletti hőmérsékleten. A lejárati idő után tilos a terméket felhasználni. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték csak egyszeri használatra szolgál, és nem sterilizálható újra. Szteroid alkalmazása Nem ismert, hogy a dexametazon-nátriumfoszfát vagy dexametazon-acetát intravénás beadásával kapcsolatos figyelmeztetések, előírások vagy komplikációk vonatkoznak-e az alapvetően lokális hatású és lassan felszabaduló szteroidot tartalmazó eszköz használatára. Terhesség A dexametazon-acetát és a dexametazon-nátrium-foszfát az emberi dózissal egyenértékű dózis esetén számos fajnál teratogénnek mutatkozott. Terhes nőkön végzett kielégítő és kellően kontrollált vizsgálatok nem ismeretesek. Dexametazon-acetátot és dexametazon-nátrium-foszfátot terhesség alatt csak akkor használjon, ha a várható előnye indokolja a magzatra irányuló kockázatot. Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok szerint az adrenokortikoidok növelik a farkastorok, a méhlepény-elégtelenség és a spontán vetélés előfordulását, valamint csökkenthetik a méhen belüli növekedés ütemét. Szoptató anyák A rendszeresen adagolt kortikoszteroidok megjelennek az anyatejben, és gátolhatják az újszülött növekedését, befolyásolhatják az endogén kortikoszteroid termelődését, és egyéb, nem kívánt hatással lehetnek az újszülöttre. Az anyatejjel táplált újszülöttekben fellépő, kortikoszteroidokra adott súlyos nem kívánt reakciók lehetősége miatt döntsék el, hogy abbahagyják a szoptatást, vagy szteroidmentes vezetéket használnak, figyelembe véve a vezeték és a szer jelentőségét az anya számára. Szükséges kórházi felszerelés Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Elektrofiziológiai vizsgálat A vezeték beültetése előtt kifejezetten ajánlott a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt ingerlési, kardioverziós vagy defibrillációs terápiák hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a rendszer beültetése alatt és után is el kell végezni. A szteroidkibocsátó csúcs kezelése A vezeték beültetése előtt kerülje a rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentését. A rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentése károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. Vigyázzon, nehogy az elektród felszíne beszennyeződjön. Ne törölgesse az elektródot, és ne merítse folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. A vezeték kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetéket. Óvja az elektródot az olyan anyagoktól, amelyekről porszemcsék vagy gézfoszlányok válhatnak le. Az elektród szigetelése vonzza ezeket a részecskéket. Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse az elektródot, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. 4
Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. Ne merítse a vezetéket ásványolajba, szilikonolajba vagy más folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. Ha a vezeték behelyezésekor vérzésgátló billentyűvel ellátott vezetékbevezetőt használ, akkor az ajánlott méretűnél nagyobb bevezetőre lehet szükség. A tekercselektród torzulásának megelőzése végett ne húzza vissza a vezetéket a vérzésgátló billentyűn keresztül. A vezetőszonda kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetőszondát. Ne használjon éles tárgyat a vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez. Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. A vezetőszondát ne hajlítsa meg túlságosan, és ne törje meg. Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszondára tapadt vér és egyéb folyadék károsíthatja a vezetéket, illetve nehezítheti a vezetőszonda vezetékben történő áthaladását. Párhuzamosan működő készülékek A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég távolságot a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Régebben beültetett eszköz eltávolítása vagy igazítása A régebben beültetett vezetékek eltávolítását vagy igazítását megnehezíthetik a kialakult hegesedések. Minden eltávolított vezetéket vagy vezetékszakaszt juttasson vissza a Medtronic céghez. Különös óvatossággal járjon el, ha a vezeték igazítása vagy eltávolítása szükséges. A vezeték eltávolítása endocardium-, billentyű- vagy vénasérülést okozhat. A vezetékcsatlakozások szétválhatnak, szabadon hagyva a vezetékvéget, illetve a csupasz vezetéket a szívben vagy a vénában. A késői igazítás károsan befolyásolhatja a szteroidkibocsátó vezeték alacsony ingerküszöbű viselkedését. A már nem használt vezetéket le kell zárni, hogy ne adhasson le elektromos jeleket. Az átvágott vezeték végét le kell zárni, és a vezetéktestet varrattal a környező szövethez kell rögzíteni. 5 Szövődmények Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek és a pacemakerrendszerek alkalmazásának többek között, de nem kizárólagosan az alábbi szövődményei lehetnek: tachyarrhythmiák gyorsítása (készülék által) légembólia vérzés kilökődési reakciók, beleértve a helyi szövetreakciót is szívsérülés szívperforáció kardiális tamponád krónikus idegkárosodás pericarditis constrictiva halál a készülék elvándorlása endocarditis erózió túlzott hegesedés kilökődés fibrilláció és egyéb aritmiák folyadékgyülem haematomák, seromák vagy ciszták kialakulása szívblokk szívfal- vagy vénafalrepedés haemothorax fertőzés keloidképződés vezetékkopás és vezetékszakadás a vezeték elvándorlása vagy kimozdulása halálozás a terápiás hatás elérésének a sikertelensége miatt izom- és/vagy idegingerlés szívizom-károsodás miokardiális ingerlékenység myopotenciális érzékelés perikardiális folyadékgyülem perikardiális dörzsölés pneumothorax a vezeték rossz csatlakozása a készülékhez, amely túlérzékenységhez, csökkent érzékeléshez vagy a kezelés eredménytelenségéhez vezethet ingerküszöb-emelkedés trombózis tromboembolizáció szövetelhalás billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szív esetében) vénás elzáródás vénaperforáció A vezeték használatának további lehetséges szövődményei többek között az alábbi állapotok is lehetnek: szigetelési hiba a vezeték vagy az elektród törése 5
6 Használati utasítás A megfelelő sebészi eljárások és steril technikák alkalmazása a szakorvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Egyes beültetési technikák az orvos döntése, illetve a beteg anatómiája vagy állapota szerint többféleképpen végezhetők. Minden orvosnak a szakmai képzés és tapasztalat alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. A beültetés általában az alábbi lépésekből áll: A csomag felbontása A vezeték behelyezése A vezeték elhelyezése Elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása A vezeték rögzítése A vezeték csatlakoztatása A készülék és a vezeték behelyezése a zsebbe 6.1 A csomag felbontása Az alábbi lépéseket követve bontsa ki a steril csomagolást, és vizsgálja meg a vezetéket: 1. A steril területen belül bontsa fel a steril csomagolást, és vegye ki a vezetéket és tartozékait. 2. Tágítsa ki a rést a korong alakú szárnyvédőn a vezeték disztális végén, és óvatosan távolítsa el a vezetékről. 3. Vizsgálja át a vezetéket. A 85 cm-nél rövidebb vezetékek testén 1 rögzítő védőgallérnak, a 85 cm-es vagy hosszabb vezetékek testén 2 rögzítő védőgallérnak kell lennie. 4. A vezeték úgy kerül forgalomba, hogy a szondavezető már a csatlakozótüskére van fogva, a vezetőszonda pedig be van vezetve. A szondavezető használata nem kötelező. A rögzített szondavezető finom húzással könnyedén eltávolítható a vezetékről. Ha csatlakoztatni szeretné a szondavezetőt, tolja rá finoman a csatlakozótüskére, amennyire csak lehet (1. ábra). 1. ábra. 6.2 A vezeték behelyezése Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. Túlzottan ne hajlítsa meg, ne törje meg, és ne húzza meg a vezetéket. Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. A vezetéket a következő módon helyezze be: 1. Válassza ki a vezetékbevezetés helyét. A vezeték venotomiával több vénán át is behelyezhető, ideértve a bal vagy jobb vena cephalicát vagy a vena jugularis externát, illetve internát. Amikor csak lehet, használja a vena cephalicát, hogy elkerülje a vezeték sérülését az első borda és a kulcscsont közötti résben (a mellkasbemenetnél). Figyelem! Bizonyos anatómiai rendellenességek, például a mellkaskimeneti szindróma, szintén vezethetnek a vezeték beszorulásához és az ezt követő töréséhez. A v. subclavia szúrásakor kerülje a vezetéket károsító technikákat. A felvezetés helyét tegye a lehető leglaterálisabbra, hogy elkerülje a vezetéktest becsípődését a kulcscsont és az első borda közé (2. ábra). 2. ábra. 1 Javasolt behatolási hely Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előrehaladása közben jelentős ellenállásba ütközik. A vezeték előrehaladásának megkönnyítése céljából ne alkalmazzon olyan technikákat, mint például a beteg testhelyzetének igazítása. Ha ellenállásba ütközik, javasolt egy másik vénás behatolási hely kiválasztása. 2. Helyezze a vénaemelő elvékonyodó végét a bemetszett vénába, és finoman tolja a vezeték csúcsát az emelő alá, majd be a vénába (3. ábra). Megjegyzés: Perkután vezetékbevezető (PLI) készlet segítségével megkönnyíthető a behelyezés. További információkat a perkután vezetékbevezetőhöz mellékelt műszaki leírásban talál. 1 6
3. ábra. 4. ábra. 3. A vénákban való mozgás megkönnyítéséhez egyenes vezetőszonda segítségével tolja előre a vezetéket egészen a jobb pitvarig. Figyelem! Óvatosan kezelje a vezetőszondákat: A vezeték és a testszövetek sérüléseinek megelőzése érdekében a vezetőszonda bevezetésekor ne erőltesse azt se kézzel, se sebészi műszerrel. Kerülje a vezetőszonda túlhajlítását, megtörését vagy vérrel való érintkezését. Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszonda többszöri bevezetése megnöveli annak az esélyét, hogy vér vagy egyéb folyadék tapad a szondára, ami megnehezítheti a vezetéken való átvezetést, és ezáltal vezetékkárosodást okozhat. 6.3 A vezeték elhelyezése Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. A vezeték behelyezésekor kövesse az alábbi lépéseket: 1. Ha a vezeték vége beért a pitvarba, tolja előre a vezetéket a tricuspidalis billentyűig. Könnyebben viheti át a vezetéket a tricuspidalis billentyűn, ha az egyenes vezetőszondát enyhén hajlítottra cseréli. Figyelem! Ne használjon éles tárgyat a vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez. A vezetőszonda meghajlításához csak sima felszínű, steril eszközt alkalmazzon (4. ábra). Megjegyzés: A vezetéktest hajlékony természete miatt a vezetékvég átjuttatása nehézségekbe ütközhet a tricuspidalis billentyűn, illetve az ínhúrokon. A vezetéktest forgatása megkönnyítheti az átjutást, amikor a vég a billentyűn halad keresztül. 2. Ha a vezetékvég beért a kamrába, a hajlított szonda egyenes szondára cserélhető. Enyhén húzza vissza a szondát, hogy a végső elektródhelyzet beállítása során elkerülje az elektródvég erőltetését. A perforáció kockázatának minimálisra csökkentése érdekében kerülje a fal ismert infarktusos vagy vékony területeit. 6.4 Elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása Figyelem! Az elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása előtt távolítson el minden vezető tulajdonsággal rendelkező anyagot az összes elektród közeléből, így a vezetőszondákat is. A fémtárgyak, például a vezetődrótok, rövidzárlatot okozhatnak a vezetékben és az aktív beültethető készülékben, így az elektromos áram áthalad a szíven, és károsíthatja a beültethető készüléket és a vezetéket. A defibrillálás hatékonyságának igazolásához végezze el a vezetékrendszer végső elektromos méréseit. Az elektromos mérések elvégzéséhez kövesse az alábbi lépéseket: 1. Csatlakoztasson egy sebészi kábelt a vezeték csatlakozótüskéjéhez. Az elektromos mérésekhez szükséges sebészi kábelt a szondavezetőn lévő horony segítségével csatlakoztathatja. 2. Az elektromos mérések végrehajtásához használjon mérőkészüléket, például pacemakerrendszer-analizátort. A mérőkészülék használatával kapcsolatban további információt az adott termék ismertetőjében talál. 7
1. táblázat. A beültetéskor javasolt mérések (programozó vagy pacemakerrendszer-analizátor alkalmazása esetén) Szükséges mérések Ingerhatásküszöb (0,5 ms ingerszélesség esetén) Új a vezetékrendszer Régi b vezetékrendszer 1,0 V 3,0 V Ingerlési impedancia 200 1000 Ω 200 1000 Ω Szűrt R-hullám amplitúdója (szinuszritmus közben) Feszültségváltozás meredeksége a <30 nappal a beültetés után. b >30 nappal a beültetés után. 5 mv 3 mv 0,75 V/s 0,45 V/s Ha az első elektromos mérések eredményei eltérnek az ajánlott értékektől, a rendszer a végső pozicionálást követő 15 min elteltével újra tesztelhető. Az első elektromos mérések eredményei eltérhetnek az ajánlott értékektől: A kezdeti impedanciaértékek meghaladhatják a mérőkészülék mérési képességeit, és ez hibaüzenetet okozhat. Az értékek a vezeték típusától, a beültethető készülék beállításaitól, a szívizomszövet állapotától és a gyógyszerkölcsönhatásoktól függően változhatnak. Ha az elektromos mérések eredményei nem állandósulnak az elfogadható szinteken belül, a vezeték igazítására és a tesztelés megismétlésére lehet szükség. A megbetegedési és a halálozási arány minimális szinten tartása érdekében a betegeknél azonnali külső defibrillálást kell alkalmazni, ha a beültetett vezetékrendszer képtelen megszüntetni a VF-epizódokat. A VF-indukciók között legalább 5 min időtartamnak kell eltelnie. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatos további információt a mérőkészülékhez mellékelt termékdokumentációban talál. 6.5 A vezeték rögzítése Figyelem! A vezeték rögzítése közben körültekintően járjon el. A vezeték rögzítésére kizárólag nem felszívódó varróanyagot használjon. Ne próbálja eltávolítani vagy levágni a rögzítő védőgallért a vezetéktestről. A vezeték rögzítése közben óvatosan járjon el, hogy elkerülje a vezeték végének kimozdulását. Csak annyira szorítsa meg a varratokat, hogy azok ne károsítsák a vénákat, a vezetéket vagy a rögzítő védőgallért (5. ábra). Ne csomózza rá az öltést közvetlenül a vezetéktestre (5. ábra). 5. ábra. Amikor a vezetéket a 3 horony segítségével rögzíti, kövesse az alábbi lépéseket: Megjegyzés: A rögzítő védőgallérok sugárfogó anyagot tartalmaznak, mely láthatóvá teszi a rögzítő védőgallért a standard röntgenfelvételeken, és utánkövetéskor is hasznos lehet. 1. Helyezze a disztális rögzítő védőgallért a vénára vagy annak közelébe. 2. A 3 horony mindegyikének lekötésével rögzítse a védőgallért a vezetéktestre (6. ábra). 6. ábra. 3. Az egyik hornyon legalább egy kiegészítő öltéssel rögzítse a védőgallért és a vezetéktestet a fasciához. 4. A 85 cm-es vagy hosszabb vezetékek esetében rendelkezésre áll egy második rögzítő védőgallér is. Hasi implantáció esetében a felesleges vezetéktestet (például a feszülést megakadályozó feltekert részt) az első rögzítő védőgallértól proximálisan kell elhelyezni. Ezt követően a második rögzítő védőgallér finoman a vezetéktestre és a fasciához csomózható a hurok rögzítése céljából. Ezen eljárás segít megóvni a vénás behatolási helyet a vezetéktest proximális végén jelentkező feszüléstől. 5. A készülékzsebben egy hosszában felhasított rögzítő védőgallér használható a felesleges vezetékhossz rögzítésére. Először rögzítse a rögzítő védőgallért a vezetéktesthez. Ezután irányítsa a hasítékot a fascia felé, majd öltse a rögzítő védőgallért a fasciához. 6.6 A vezeték csatlakoztatása A vezeték és a beültethető készülék csatlakoztatásakor kövesse az alábbi lépéseket: 1. Óvatosan távolítsa el a vezetőszondát és a szondavezetőt. A szonda és a szondavezető eltávolításakor fogja meg erősen a vezetéket a csatlakozótüske alatt, hogy megakadályozza a kimozdulását. 8
2. Helyezze a vezetékcsatlakozókat a vezeték csatlakozóblokkjába. A vezetékek helyes csatlakoztatásával kapcsolatban további utasítások a beültethető készülék ismertetőjében találhatók. 6.7 A készülék és a vezeték elhelyezése a zsebben Figyelem! A készülék és a vezetékek zsebbe történő behelyezésekor óvatosan járjon el. Ellenőrizze, hogy a vezetékek nem törnek-e meg a készüléknél. Ne fogja meg a vezetéket vagy a készüléket sebészi eszközökkel. Ne tekerje fel a vezetéket. A vezeték feltekerése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti (7. ábra). 7. ábra. A készülék és a vezetékek zsebben történő elhelyezésekor kövesse az alábbi lépéseket: 1. A vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében a készüléket forgassa, így lazán helyezheti el a felesleges vezetékrészt (8. ábra). 8. ábra. 2. Helyezze el a készüléket és a vezetékeket a zsebben. 3. A zseb zárása előtt ellenőrizze az érzékelés, az ingerlés, a kardioverzió és a defibrillálás eredményességét. 6.8 A beültetést követő ellenőrzés Beültetés után egészen a beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezetékek kimozdulása rendszerint a közvetlen posztoperatív szakban következik be. A vezeték megfelelő elhelyezésének ellenőrzésére szolgálnak a röntgenfelvételek, valamint az elbocsátáskor, a beültetés utáni 3. hónapban és az azt követő minden 6. hónapban mért ingerlési és érzékelési küszöbértékek. A beteg halála esetén távolítson el minden beültetett vezetéket és készüléket, majd juttassa őket vissza a Medtronichoz a kitöltött termékinformációs jelentéssel (Product Information Report) együtt. Ha a termék kezelésére vonatkozó eljárásokkal kapcsolatban bármilyen kérdés van, hívja a hátlapon található megfelelő telefonszámot. 7 Műszaki adatok (névleges értékek) 7.1 Az eszköz részletes leírása 2. táblázat. Műszaki adatok (névleges értékek) Paraméter Típus Elhelyezés Rögzítés Hosszúság Csatlakozók Unipoláris (2): Bipoláris: Típus: 6944A Kvadripoláris Jobb kamra Szárnyas 20 110 cm DF-1 IS-1 Anyagok Vezetők: MP35N huzal MP35N többeres kábelek Szigetelés: Borítás: Csúcselektród (ingerlés és érzékelés): Gyűrűelektród (ingerlés és érzékelés): RV/SVC huzalok: DF-1 csatlakozótüskék: IS-1 csatlakozótüske és gyűrű: Szilikon Poliuretán Platinaötvözet titán-nitrid (TiN) bevonattal Platinaötvözet titán-nitrid (TiN) bevonattal Platina bevonatú tantál Rozsdamentes acél Rozsdamentes acél Szteroid Típus: Dexametazon-acetát Szteroid kötőanyaga: Vezetékellenállások Mennyiség: Ingerlés (unipoláris): Ingerlés (bipoláris): Defibrillálás: Dexametazon-nátrium-foszfát 1,0 mg maximum (összesen) Szilikon 4,5 Ω (65 cm) 44,5 Ω (65 cm) Átmérők Vezetéktest: 2,7 mm Csúcs: Vezetékbevezető (ajánlott méret) <1,2 Ω (65 cm) 2,7 mm 9
2. táblázat. Műszaki adatok (névleges értékek) (folytatás) Paraméter Típus: 6944A Vezetődrót nélkül: 3,0 mm (9,0 French) Vezetődróttal: 3,5 mm (10,5 French) 9. ábra. A 6944A típusú vezeték alkotóelemei 8 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata A felelősséget kizáró nyilatkozattal kapcsolatos további tudnivalókat a mellékelt, felelősséget kizáró nyilatkozatban olvashatja. 9 Szervizelés A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic emellett olyan szakembereket is foglalkoztat, akik a termék használói számára műszaki konzultációt nyújtanak. További információkért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic címére. A pontos telefonszámok és címek a hátsó borítón találhatók. 10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. 3. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése Szimbólum Magyarázat Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK irányelv követelményeinek. Sérült csomag esetén nem használható Kizárólag egyszeri használatra 1 Csúcselektród, felület: 2,5 mm 2 2 Gyűrűelektród, felület: 17 mm 2 3 RV tekercselektród; hossz: 57 mm; felület: 585 mm 2 ; elektromos árnytér: 483 mm 2 4 SVC tekercselektród; hossz: 80 mm; felület: 819 mm 2 ; elektromos árnytér: 677 mm 2 5 Csúcs és gyűrű közötti távolság, hossz: 8 mm 6 A csúcselektród és a jobb kamrai tekercselektród távolsága, hossz: 12 mm 7 Rögzítő védőgallér, a 85 cm-es vagy hosszabb vezetékhez 2 rögzítő védőgallér tartozik. 8 DF-1 csatlakozó (kék): a csatlakozótüske az SVC tekercselektróddal van összekötve 9 DF-1 csatlakozó (piros): a csatlakozótüske a jobb kamrai tekercselektróddal van összekötve 10 IS-1 BI csatlakozó: a csatlakozótüske a csúcselektróddal, a csatlakozógyűrű pedig a gyűrűelektróddal van összekötve EC REP Felső hőmérsékletkorlát Itt nyílik Etilén-oxiddal sterilizálva Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Lásd a használati utasítást Figyelem! 10
3. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat A gyártás ideje 3. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Szteroidkibocsátó Gyártó Vezetékbevezető Lejárat Vezetékbevezető vezetődróttal Sorozatszám Utánrendelési szám Gyártási szám A csomag tartalma Termékdokumentáció Tartozékok Belső átmérő Vezeték Vezetékhossz Vénás bevezetésű vezeték 2 defibrillációs elektróddal Ingerlő Érzékelő Defibrilláló Szárnyas 11
Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com Tel.: +1 763 514 4000 Fax: +1 763 514 4879 A Medtronic hivatalos képviselete az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31 45 566 8000 Fax: +31 45 566 8668 Európai, afrikai és közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc www.medtronic.com Tel.: +41 21 802 7000 Fax: +41 21 802 7900 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2012 M941185A013B 2012-09-18 *M941185A013*