RF MARINR UNIPOLÁRIS ESZKÖZ

Átírás

1 RF MARINR UNIPOLÁRIS ESZKÖZ Irányítható elektródkatéter intrakardiális térképezéshez és ablációhoz Műszaki leírás Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. 0123

2 Az alábbi lista a Medtronic védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza az Amerikai Egyesült Államokra és esetleg más országokra vonatkozóan is. Minden más védjegy a megfelelő védjegytulajdonos védjegye. Medtronic, RF Marinr

3 A szimbólumok magyarázata A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK európai irányelvnek Csak egyesült államokbeli felhasználóknak Gyártás ideje Gyártó Lejárat Utánrendelési szám Gyártási szám Sorozatszám Besugárzással sterilizálva Kizárólag egyszeri használatra Ne sterilizálja újra Sérült csomagolás esetén nem használható A csomag tartalma Lásd a használati útmutatót Termékdokumentáció Szárazon tartandó 3

4 Hőmérsékletkorlátok Páratartalom-korlátok EC REP Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben CF típusú defibrillátorbiztos alkalmazott alkatrész Teljesítményhatár 4

5 1. ábra. 2. ábra. 3. ábra. 4. ábra. A csúcshajlító visszahúzása a csúcs meghajlításához 5. ábra. A csúcshajlító előretolása a csúcs kiegyenesítéséhez zárt nyitott 6. ábra. A csúcshajlító elforgatása a csúcs helyzetének fenntartásához 7. ábra. A görbületisugár-szabályozó visszahúzása a hajlítás görbületének növeléséhez 5

6 8. ábra. Az oldalirányú elhajlás szabályozójának elfordítása az oldalirányú hajlítás alkalmazásához 6

7 Leírás A Medtronic RF Marinr unipoláris irányítható ablációs katéter egy rugalmas, sugárfogó katéter, mely extrudált polimerrel körülvett rozsdamentes acél fonatból készült. Az RF Marinr unipoláris katéter a csúcselektródon és elkülönített diszperziós elektródon keresztüli, intrakardiális rádiófrekvenciás (RF) ablációra szolgál, Medtronic rádiófrekvenciás (RF) teljesítménygenerátorhoz csatlakoztatva. Az RF Marinr unipoláris katéter intrakardiális adatrögzítésre vagy ingerlésre is használható. A proximális nyélen referenciaelektróddal ellátott unipoláris térképező katéternél kevesebb szűrésre van szükség, mint az olyan külső referenciaelektródok esetén, mint például a Wilson központi terminál. Csökkentett szűréssel lehetővé válik a kisebb amplitúdójelek felismerése. Unipoláris térképezéssel lokalizálhatók az egy forráspontból eredő jelek, ellentétben a bipoláris térképezésnél használt két forrásponttal. disztális csúcs katéterszár referenciaelektród görbületisugár-szabályozó* hajlékony disztális szár elektródsávok (változó számban és elektródtávolsággal) A csomag tartalma Az RF Marinr unipoláris katétert sterilen szállítjuk. A csomag az alábbi tételeket tartalmazza: 1 RF Marinr típusú unipoláris eszköz katéter termékdokumentáció Javasolt felhasználási terület Az RF Marinr unipoláris katéter Medtronic rádiófrekvenciás teljesítménygenerátor által előállított rádiófrekvenciás energia leadására szolgál, tachycardiához kapcsolódó járulékos atrioventrikuláris (AV) vezetési útvonalak intrakardiális rádiófrekvenciás ablációjához. Alkalmas még AV-nodális ingerület-visszatéréses szinusztachycardiák kezelésére, valamint teljes AV-blokk létrehozására olyan betegeken, akiknél nehézkes a pitvari aritmia által kiváltott kamrai válasz szabályozása. Ellenjavallatok elektromos csatlakozó az oldalirányú elhajlás szabályozója* csúcshajlításszabályozó *nem található meg minden típuson Az RF Marinr típusú unipoláris eszköz használatára vonatkozó ellenjavallatok többek között az alábbiak: aktív vérmérgezés Az RF Marinr típusú unipoláris eszköz műszaki leírása Magyar 7

8 ismert heparinérzékenység véralvadási rendellenességek vénás szűrőeszköz (Greenfield szűrő) a katéter használata elzáródott vagy károsodott érben A katéter használata nem ajánlott olyan betegeknél, akik nem alkalmasak egy bal oldali beavatkozáshoz szükséges standard alvadásgátlási protokoll elvégzésére, vagy akiknek új keletű koagulopátiája vagy embolizációs eseménye volt. Transseptalis megközelítés bal pitvari thrombus vagy myxoma, illetve interatriális terelőfolt vagy folt esetén ellenjavallt. Aortabillentyű-cserén átesett betegek esetében az aortán történő retrográd behatolás ellenjavallt. Figyelmeztetések és előírások Általános Kapcsolódó termékirodalom Csak a Medtronic ablációs rendszer és az ablációs katéter termékirodalmának végigolvasását és teljes megértését követően kísérelje meg a Medtronic ablációs rendszer működtetését, illetve az ablációs katéter és a Medtronic RF generátor csatlakoztatását. Rendszerkompatibilitás A katétert kizárólag Medtronic rádiófrekvenciás teljesítménygenerátorral és tartozékokkal használja. Más RF generátorokkal és tartozékokkal történő együttes használatát és annak biztonságát nem tesztelték. Kizárólag Medtronic kábeleket használjon. Szakképzett felhasználók A katétert kizárólag olyan orvosok (illetve ezek felügyelete alatt dolgozó orvosok) használhatják, akiknek gyakorlatuk van a szóban forgó katéterrel és a Medtronic rádiófrekvenciás ablációs generátorának használatával végzett ablációs beavatkozásokban. Előírt használati környezet A kardiális ablációs beavatkozásokat kizárólag teljesen felszerelt elektrofiziológiai laboratóriumban szabad végezni. Az ablációs terápia veszélyei Súlyos szövődmények A katéteres ablációs eljárással kapcsolatban számos súlyos szövődmény dokumentálásra került, többek között tüdőembólia, myocardialis infarctus, cerebrovascularis esemény, szívkárosodás, -perforáció és -tamponád, valamint erek perforációja és halál. További lehetséges szövődményekről a Szövődmények című részben olvashat. Bal oldali ablációs eljárások A bal oldali ablációs beavatkozáson áteső betegeket szoros figyelésben kell részesíteni az ablációt követő időszakban az infarktus klinikai előfordulásai tekintetében. 8 Magyar Az RF Marinr típusú unipoláris eszköz műszaki leírása

9 A disztális elektródpár távolsága >2 mm A 2 mm-nél nagyobb disztális elektródpár-távolsággal rendelkező katétereket a véletlenül létrehozott, teljes AV blokk kockázata miatt nem szabad a szeptális járulékos vezetési utak ablációjára vagy az ingerület-visszatéréses szinusztachycardiák kezelésére használni. A katéter felhelyezése és a katéterrel végzett munka A katéter felhelyezése és a katéterrel végzett munka alatt megfelelő képalkotás biztosítása szükséges. Transaorticus megközelítés esetén ügyeljen arra, hogy ne helyezze az ablációs katétert a koszorúerekbe. Ha ellenállást tapasztal, ne alkalmazzon túlzott erőt a katéter előretolásához vagy visszahúzásához. A katéter arteria coronariába történő behelyezését és az ott történő RF energiahasználatot összefüggésbe hozták a szívinfarktussal és a halállal. Röntgenfelvétel és képalkotás Az abláció alatt a röntgensugár intenzitása és az átvilágítással végzett képalkotás időtartama miatt a beteg és a laboratóriumi dolgozók akut sugárkárosodásnak, valamint szomatikus és genetikai mellékhatásoknak vannak kitéve. A huzamos ideig tartó képalkotás hosszú távú hatásait még nem állapították meg. Minimalizálja a röntgensugár behatását. Gondosan mérlegelje az eszköz használatát terhes nők és pubertáskor előtti gyerekek esetében. AV átvezetés Az AV csomó megváltozásán vagy septalis járulékos ingerületvezető köteg ablációján áteső betegeknél RF energia leadásakor folyamatosan figyelje az AV átvezetést. Ezen betegek esetén fennáll a teljes atrioventriculáris (AV) blokk kialakulásának esélye. Azonnal szüntesse meg az energiaátvitelt, ha részleges vagy teljes AV blokkot észlel. Áramszökés Kizárólag szigetelt erősítőket, ingerlőeszközöket és EKG berendezést (IEC CF típusú vagy azzal egyenértékű berendezést) használjon, különben fennáll a beteg sérülésének vagy halálának esélye. A beteghez csatlakoztatott bármely készülékből történő áramszökés semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a 10 µa értéket. A katéter eltávolítása A generátor kikapcsolását követően végzett katéter-eltávolításra vonatkozó információkért tekintse át a Medtronic ablációs rendszer műszaki leírását. Hosszú távú kockázatok A rádiófrekvenciás abláció okozta laesiók kockázatát hosszú távon még nem vizsgálták. Főként a speciális ingerületvezető rendszer, illetve a szív koszorúér-hálózata körüli laesiók hosszú távú hatása nem ismert. Használat vészhelyzetben Vészhelyzet esetén ne használja az RF Marinr unipoláris katétert a beteg életének fenntartásához. A beteg meghalhat vagy megsérülhet. Az RF Marinr típusú unipoláris eszköz műszaki leírása Magyar 9

10 Gyúlékony anyagok Ne kerüljön gyúlékony anyag arra a területre, ahol rádiófrekvenciás ablációs beavatkozások történnek. A rádiófrekvenciás energia alkalmazásával együtt jár a gyúlékony gázok, valamint a tisztításra vagy fertőtlenítésre használt gyúlékony szerek, illetve egyéb anyagok begyulladásának a veszélye. A monitorozáshoz használt elektródák elhelyezése A beteg elektrogramjainak (EGM) értékelhetőségét befolyásoló rádiófrekvenciás interferencia elkerülése érdekében az élettani paraméterek monitorozásához használt valamennyi elektródát a lehető legtávolabb helyezze el a beteg-visszelektródáktól és azok vezetékeitől. A katéter tárolása és kezelése Tárolási körülmények A katétert normál műtői hőmérsékleten és páratartalom mellett kell tárolni, a csomag és a steril védőréteg épségét biztosító módon. Az eszköz szárazon tartandó. A katéter tárolásának hőmérséklethatárai a következők: -30 C (-22 F) és 60 C (140 F) között. A relatív páratartalom maximális értéke 80%. A steril csomag ellenőrzése Használat előtt ellenőrizze a csomag és a katéter sterilitását. Ha a steril csomagoláson vagy a katéteren sérülés látható, akkor ne használja a katétert. Lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével. Kizárólag egyszeri használatra Ezt az eszközt kizárólag egy betegen, egy alkalommal történő felhasználásra szánták. Ezt az eszközt tilos újrafelhasználás céljából ismételten felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilzálás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét, illetve az eszköz fertőződésének veszélyét hordozhatja magában, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja. Sterilizálás A Medtronic a csomag tartalmát szállítás előtt sugárzással sterilizálta. Ez a készülék csak egyszer használható fel, és nem sterilizálható újra. A katéter ártalmatlanítása A katétert a kórház biológiailag veszélyes hulladékok kezelésére vonatkozó követelményeinek megfelelően ártalmatlanítsa. Ha visszaküldi a katétert, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével. A katéter kezelése Ne hajlítsa túl és ne törje meg a katétert. A túlhajlítás és a megtörés miatt megsérülhetnek az elektród belső drótjai, és a disztális csúcs alakíthatósága is módosulhat. Óvja a nedvességtől a katéter csatlakozóit, a Medtronic RF generátort és a kábeleket. Ha a csatlakozókat nedvesség éri, a rendszer nem fog megfelelően működni. Az optimális betegbiztonság és az elektród szerkezeti épségének megőrzése érdekében ne törölje le a katétert szerves oldószerekkel (például alkohollal). 10 Magyar Az RF Marinr típusú unipoláris eszköz műszaki leírása

11 Az eljáráshoz kapcsolódó berendezések használata Energia határértéke A Medtronic a kimenő teljesítmény legfeljebb 50 watt értékre történő beállítását javasolja a rádiófrekvenciás teljesítménygenerátoron. Alacsony telepfeszültség Ne kezdje el az ablációs eljárást, ha a Medtronic RF generátor kijelzőjén a LOW BATTERY (Alacsony telepfeszültség) felirat olvasható. Cserélje ki a telepet. A rádiófrekvenciás katéterek kezelése a terápia során Különösen a Medtronic RF generátor működése közben ne érjen egyidejűleg az RF katéter ablációs elektródjához és a diszperziós elektródokhoz. Ez a kezelő sérülését okozhatja. A beültetett készülékek közelében használt rádiófrekvenciás energia Olyan beültetett készülékek, mint a pacemakerek és kardioverter defibrillátorok működését a rádiófrekvenciás energia korlátozhatja vagy egyéb módon befolyásolhatja. További tudnivalók a rádiófrekvenciás generátor kezelői kézikönyvében és az adott beültethető készülék műszaki útmutatójában találhatók. Vegye figyelembe a következőket a rádiófrekvenciás energia beültetett készülékek közelében történő használata tekintetében: Abláció során tartson készenlétben külső pacemakert vagy defibrilláló készüléket. A rádiófrekvenciás energia leadásának idejére kapcsolja ki az ICD-t. Fokozott óvatossággal járjon el, ha a beültetett pitvari vagy kamrai vezetékek közelében közvetít ablációs energiát. Abláció előtt és után végezze el a beültetett készülék teljes ellenőrzését. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) A katéter anyagai nem kompatibilisek a mágneses rezonanciavizsgálattal. Egyenáramú energia Ne adjon le egyenáramú energiát az RF generátoron vagy a katéteren keresztül. Sem az RF generátort, sem a katétert nem egyenáramú energia leadására tervezték. Nem igazolták vizsgálatokkal, hogy az RF generátor vagy a katéter képes egyenáramú energiát leadni. Érintkezés más elektródokkal Ellenőrizze, hogy a katéter csúcselektródja nem érintkezik-e a szív egyéb katétereinek elektródjaival, és hogy az RF energia leadása alatt a többi elektród felmelegedhet-e. Hirtelen impedancianövekedés Ha az ablációs eljárás alatt hirtelen impedancianövekedést észlel, azonnal állítsa le az energialeadást. Vizsgálja át a katéter ablációs elektródjait, és ha van rajta véralvadék, azt távolítsa el. A katéter teljesítménye A Medtronic rádióferkvenciás katétereinek összehasonlító vizsgálata azt mutatta ki, hogy a katéterek teljesítmény-csökkenés nélkül állnak ellen 25 rádiófrekvenciás energia-leadásnak. Az RF Marinr típusú unipoláris eszköz műszaki leírása Magyar 11

12 Klinikai összegzés A Medtronic klinikai vizsgálatokat végzett a rádiófrekvenciás ablációs rendszerekre vonatkozóan. A vizsgálatba 683 beteget vontak be. A klinikai háttér leírásával kapcsolatban kérjük, tekintse át az Atakr ablációs rendszer műszaki leírását. A következőkben összegezzük a klinikai vizsgálat során észlelt szövődményeket és nemkívánatos eseményeket. A vizsgálatban részt vevő 683 beteg esetében 18 haláleset fordult elő. A 18 haláleset közül egyikről sem állapították meg a kutatók, hogy az egyértelműen az Atakr rádiófrekvenciás katéterablációs rendszer használatával állt volna kapcsolatban, de két halálesetet úgy ítéltek meg, hogy azok esetleg összefüggésben állhattak a készülékkel, egy harmadik eset pedig magával az eljárással. Az eszközzel kapcsolatos szövődményeket a 683 beteg közül 30 esetben jelentettek (4%), beleértve a véletlenül létrehozott AV-blokkot 13 beteg esetében (1,9%), perikardiális folyadékgyülemet 8 beteg esetében (1,2%) és szívtamponádot 3 beteg esetében (0,4%). Állandó ingerlésre a járulékos szeptális vezetési utak esetében 1,6%-ban (2/128), bal hátsó vezetési utak esetében 3,1%-ban (1/32) és szinuszcsomó-eltéréssel rendelkező, a vizsgálat során véletlenül létrehozott részleges vagy teljes AV-blokk fellépését mutató betegek esetében 1,7%-ban (4/238) volt szükség. Az alábbi útmutató arra vonatkozóan ad tájékoztatást, hogyan lehet megtekinteni, letölteni, kinyomtatni vagy megrendelni az Atakr műszaki leírást a Medtronic weboldalán: 1. A webböngészőjével navigáljon ide: 2. Tartózkodási helyként válassza az Egyesült Államokat. 3. A képernyő bal oldalán lévő keresőmezőbe írja be: Atakr. 4. Kattintson a [Search] (Keresés) gombra. 12 Magyar Az RF Marinr típusú unipoláris eszköz műszaki leírása

13 Szövődmények A szíven végzett katéteres ablációs beavatkozásokkal kapcsolatos esetleges szövődmények többek között az alábbi állapotok lehetnek: szorító fájdalom aritmiák a pitvari vezeték kimozdulása bakteriális endocarditis bélelzáródás a plexus brachialis sérülése bradycardia szívtamponád cerebrovascularis laesio koszorúérgörcs a sinus coronarius perforációja halál mélyvénás trombózis femorális artériasérülés magas kreatinin-foszfokináz (CPK) hipotenzió fertőzés a vénás behatolás helyén fertőzés a vena cava inferiorban keletkező vérrög szívinfarktus ideg- vagy vérérsérülés nem klinikai kamrai tachycardia folyadékgyülem a szívburokban pericarditis phlebothrombosis pleurális folyadék pneumonia többalakú kamrai tachycardia előarrhythmia tüdőembólia vérömleny a beszúrás helyénél légzésdepresszió hőmérsékletemelkedés thrombophlebitis vérrög/embóliás esemény átmeneti agyi vérellátási zavar thromboembolia véletlenül előidézett AV- vagy szárblokk, ami új pacemaker behelyezését teszi szükségessé billentyűelégtelenség vasovagalis reflex kamrafibrilláció kamralebegés kamrai tachycardia Használati utasítás A katéter használata vagy csatlakoztatása előtt olvassa el a Medtronic ablációs rendszer műszaki leírását és a Sequencr kapcsolódoboz használati útmutatóját. Figyelem! A Medtronic a kimenő teljesítmény legfeljebb 50 watt értékre történő beállítását javasolja a rádiófrekvenciás teljesítménygenerátoron. Általános 1. Kibontás előtt vizsgálja meg a katéter csomagolását. A csomag tartalmát szállítás előtt sterilizálták. Ne használja fel az eszközt, ha a csomag sérült vagy fel van bontva. 2. Aszeptikus körülmények között vegye ki a katétert a csomagolásból és helyezze egy steril munkaterületre (1. ábra). 3. Alaposan vizsgálja meg az elektród és a teljes katéter épségét. Ne használja a katétert, ha a katétercsúcs vagy az elektródok kilazultak, alakjukat vesztették vagy egyéb látható módon sérültek. Az RF Marinr típusú unipoláris eszköz műszaki leírása Magyar 13

14 4. Steril technikák alkalmazásával végezze el a vaszkuláris behatolást. A katéter használható femorális, brachiális, szubkláviás vagy juguláris bevezetési helyeken keresztül. 5. Csatlakoztassa a katétert a katéterkábelhez. a. A kábel és a katéter megfelelő csatlakoztatásához ügyeljen a csatlakozók színére. b. A kábel csatlakoztatása (2. ábra): A katéternyél csatlakozóján lévő külső gombbal igazítsa össze a kábel műanyag csatlakozóján lévő dupla nyilakat. c. Nyomja össze a csatlakozókat. Ne erőltesse a csatlakozást. Megjegyzés: A katéterkábel katéterről történő leválasztásához (3. ábra) a megfogógyűrű visszahúzásával engedje ki a zárat, mielőtt kihúzná a csatlakozót. 6. Képalkotás és EKG-vezérlés segítségével vezesse fel a katétert a szív megfelelő területére. A nyélen lévő szabályozók működtetése 1. Húzza visszafelé a csúcshajlítót (4. ábra) a katéter csúcsának behajlításához. A csúcs legfeljebb 180 -ban hajlítható. A csúcs kiegyenesítéséhez tolja előre a csúcshajlítás-szabályozót (5. ábra). 2. A csúcs helyzetének szabályozása során alkalmazott nagyobb súrlódás eléréséhez forgassa a csúcshajlítás-szabályozót az óramutató járásával megegyező irányba, kisebb mértékű súrlódás eléréséhez az óramutató járásával ellentétes irányba (6. ábra). A csúcs helyzetének rögzítéséhez az órajárással egyező irányba forgatva állítsa a csúcshajlítás szabályozógombját a zárt állapot jelzéséhez. 3. A hajlítás görbületi sugarának növeléséhez húzza vissza a görbületisugár-szabályozót (7. ábra). A hajlítás görbületi sugarának csökkentéséhez tolja előre a görbületisugárszabályozót. 4. A görbületi sugár fenntartásához szükséges erő beállítása során a nagyobb súrlódás eléréséhez forgassa a görbületisugár-szabályozót az óramutató járásával megegyező irányba, kisebb mértékű súrlódás eléréséhez az óramutató járásával ellentétes irányba (6. ábra). 5. Forgassa el az oldalirányú elhajlás szabályozóját az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányba a katétercsúcsnak a kívánt oldalra, akár 45 -kal történő elforgatásához (8. ábra). 6. A katéter kihúzása előtt ismét hozza egy vonalba az oldalirányú elhajlás szabályozóján lévő jelöléseket, tolja előre a csúcshajlító-szabályozót, és képalkotással győződjön meg a csúcs semleges helyzetéről. 14 Magyar Az RF Marinr típusú unipoláris eszköz műszaki leírása

15 Műszaki adatok Katéter mérete 2,3 mm (0,09 hüvelyk; 7 French) Hasznos hossz 110 cm (43,0 hüvelyk) Az elektródák száma 4 unipoláris Elektródatávolság 2 mm, 15 mm, 250 mm Elektród mérete 4,0 mm (0,16 hüvelyk) Görbületi hossz Típus: mm (1,57 hüvelyk 2,36 hüvelyk) A Medtronic által biztosított korlátozott szavatosság A szavatossággal kapcsolatos tudnivalókat a mellékelt szavatossági nyilatkozatban olvashatja. Szerviz Típus: mm (1,77 hüvelyk 2,75 hüvelyk) A Medtronic cég világszerte magasan képzett képviselőket és mérnököket alkalmaz az Ön szolgálatára, és ezen felül - kérésére - képzést biztosít a kórházi szakszemélyzet számára a Medtronic termékek használatával kapcsolatban. Ezenkívül a Medtronic olyan szakképzett személyzettel is rendelkezik, amely lehetővé teszi a termék felhasználóival történő műszaki konzultációt. További információkért lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével, vagy telefonon vagy írásban vegye fel a kapcsolatot a Medtronic vállalattal a megfelelő telefonszámon vagy a hátsó borítón felsorolt címeken. Az RF Marinr típusú unipoláris eszköz műszaki leírása Magyar 15

16

17

18 Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN Amerikai Egyesült Államok Tel.: Fax: A Medtronic hivatalos képviselete az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollandia Tel.: Fax: Európai, afrikai és közel-keleti központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Tel.: Fax: Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: Medtronic, Inc M946929A004A *M946929A004*