RF CONTACTR 8 MM. Irányítható elektródkatéter intrakardiális ablációhoz. Műszaki leírás

Átírás

1 RF CONTACTR 8 MM Irányítható elektródkatéter intrakardiális ablációhoz Műszaki leírás 0123

2 A következő felsorolásban a Medtronic védjegyei vagy bejegyzett védjegyei szerepelnek, az Egyesült Államokra és esetleg más országokra vonatkozóan is. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. Medtronic, RF Contactr

3 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK jelű európai irányelvnek Gyártás ideje Gyártó Lejárat Utánrendelési szám Gyártási szám Sorozatszám Besugárzással sterilizálva Kizárólag egyszeri használatra Ne sterilizálja újra Sérült csomagolás esetén nem használható A csomag tartalma Lásd a használati útmutatót Termékdokumentáció Szárazon tartandó Hőmérsékletkorlátok Páratartalom-korlátok 3

4 EC REP Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben CF típusú defibrillátorbiztos alkalmazott alkatrész Teljesítményhatár A steril csomagolás helyes felbontása 4

5 Leírás A Medtronic RF Contactr irányítható ablációs katéter egy rugalmas, sugárfogó katéter, amely préselt poliuretánnal körülvett rozsdamentes acél fonatból készült. A Medtronic rádiófrekvenciás teljesítménygenerátorhoz csatlakoztatott katéter az elkülönített diszperziós elektród és csúcselektród segítségével végzett intrakardiális, rádiófrekvenciás (RF) ablációra szolgál. A katéter használható még intrakardiális adatrögzítésre vagy stimulációra is disztális csúcs 2 katéterszár 3 a disztális hajlítás szabályozója 4 elektródsávok (változó számban és elektródtávolsággal) 5 hajlékony disztális szár 6 a proximális hajlítás szabályozója 7 az oldalirányú elhajlás szabályozója 8 elektromos csatlakozó A csomag tartalma Az RF Contactr katétert sterilen szállítjuk. A csomag az alábbi tételeket tartalmazza: 1 db RF Contactr katéter termékdokumentáció Alkalmazási terület Az RF Contactr katéter Medtronic rádiófrekvenciás teljesítménygenerátor által előállított rádiófrekvenciás energia leadására szolgál tachycardiával társuló, járulékos atrioventrikuláris (AV) vezetési utak intrakardiális rádiófrekvenciás ablációjára. Alkalmas még ingerület-visszatéréses szinusztachycardiák kezelésére, valamint teljes AV-blokk létrehozására olyan betegeken, akiknél nehéz a pitvari aritmia által kiváltott kamrai válasz szabályozása. Ellenjavallatok Az RF Contactr ablációs katéter használatára vonatkozó ellenjavallatok többek között az alábbiak: aktív vérmérgezés ismert heparinérzékenység véralvadási rendellenességek Az RF Contactr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 5

6 vénás szűrőeszköz (Greenfield szűrő) a katéter használata elzáródott vagy károsodott érben A katéter használata nem ajánlott olyan betegeknél, akik nem alkalmasak egy bal oldali beavatkozáshoz szükséges standard alvadásgátlási protokoll elvégzésére, vagy akiknek új keletű koagulopátiája vagy embolizációs eseménye volt. Transseptalis megközelítés bal pitvari thrombus vagy myxoma, illetve interatriális terelőfolt vagy folt esetén ellenjavallt. Aortabillentyű-cserén átesett betegek esetében az aortán történő retrográd behatolás ellenjavallt. Figyelmeztetések és előírások Általános Kapcsolódó termékirodalom Csak a Medtronic ablációs rendszer és az ablációs katéter műszaki leírásának végigolvasását és teljes megértését követően kísérelje meg a Medtronic ablációs rendszer működtetését, illetve az ablációs katéter és a Medtronic RF generátor csatlakoztatását. Rendszerkompatibilitás A katétert kizárólag Medtronic rádiófrekvenciás generátorral és tartozékokkal használja. Más RF generátorokkal és tartozékokkal történő együttes használatát és annak biztonságosságát nem tesztelték. Kizárólag Medtronic kábeleket használjon. Szakképzett felhasználók A katétert kizárólag olyan orvosok (illetve ezek felügyelete alatt dolgozó orvosok) használhatják, akiknek gyakorlatuk van a szóban forgó katéterrel és a Medtronic rádiófrekvenciás ablációs generátorának használatával végzett ablációs beavatkozásokban. Előírt használati környezet A kardiális ablációs beavatkozásokat kizárólag teljesen felszerelt elektrofiziológiai laboratóriumban szabad végezni. Az ablációs terápia veszélyei Bal oldali ablációs eljárások A bal oldali ablációs beavatkozáson áteső betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az ablációt követő időszakban az infarktus klinikai előfordulásai tekintetében. A disztális elektródpár távolsága >2 mm A 2-mm-nél nagyobb disztális elektródpár-távolsággal rendelkező katétereket a véletlenül létrehozott, teljes AV blokk kockázata miatt nem szabad az ingerület-visszatéréses tachycardia kezelésére használni. 6 Magyar Az RF Contactr típusú eszköz műszaki leírása

7 A katéter felhelyezése és a katéterrel végzett munka A katéter felhelyezése és a katéterrel végzett munka alatt megfelelő röntgenátvilágítás biztosítása szükséges. Transaorticus megközelítés esetén ügyeljen arra, hogy ne helyezze az ablációs katétert a koszorúerekbe. Ha ellenállást tapasztal, ne alkalmazzon túlzott erőt a katéter előretolásához vagy visszahúzásához. A katéter arteria coronariába történő behelyezését és az ott történő RF energiahasználatot összefüggésbe hozták a szívinfarktussal és a halállal. Röntgenfelvétel és -átvilágítás Az abláció alatt a röntgensugár intenzitása és az átvilágítással végzett képalkotás időtartama miatt a beteg és a laboratóriumi dolgozók akut sugárkárosodásnak, valamint szomatikus és genetikai mellékhatásoknak vannak kitéve. Mivel a huzamos ideig tartó képalkotás hosszú távú hatásai még nem ismertek, tartsa be az alábbi előírásokat: Minimalizálja a röntgensugár behatását. Gondosan mérlegelje a röntgenvizsgálat vagy képalkotás használatát terhes nők és pubertáskor előtti gyermekek esetében. AV átvezetés Az AV csomó megváltozásán vagy septalis járulékos ingerületvezető köteg ablációján áteső betegeknél RF energia leadásakor folyamatosan figyelje az AV átvezetést. Ezen betegek esetén fennáll a teljes atrioventriculáris (AV) blokk kialakulásának esélye. Azonnal szüntesse meg az energiaátvitelt, ha részleges vagy teljes AV blokkot észlel. Áramszökés Kizárólag szigetelt erősítőket, ingerlést biztosító berendezést és EKG-berendezést (az IEC jelű irányelvnek megfelelő, CF típusú berendezést) használjon, mert ellenkező esetben a beteg megsérülhet vagy meghalhat. A beteghez csatlakoztatott bármely készülékből történő áramszökés semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a 10 µa értéket. A katéter eltávolítása A generátor kikapcsolását követően végzett katéter-eltávolításra vonatkozó információkért tekintse át a Medtronic ablációs rendszer műszaki leírását. Hosszú távú kockázatok A rádiófrekvenciás ablációs beavatkozások által okozott léziók hosszú távú kockázatát még nem állapították meg. Főként a speciális ingerületvezető rendszer, illetve a szív koszorúér-hálózata körüli laesiók hosszú távú hatása nem ismert. Használat vészhelyzetben Vészhelyzet esetén ne használja a katétert a beteg életének fenntartásához. A beteg meghalhat vagy megsérülhet. Gyúlékony anyagok Ne kerüljön gyúlékony anyag arra a területre, ahol rádiófrekvenciás ablációs beavatkozások történnek. A rádiófrekvenciás energia alkalmazásával együtt jár a gyúlékony gázok, valamint a tisztításra vagy fertőtlenítésre használt gyúlékony szerek, illetve egyéb anyagok begyulladásának a veszélye. Az RF Contactr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 7

8 A monitorozáshoz használt elektródák elhelyezése A beteg elektrogramjainak (EGM) értékelhetőségét befolyásoló rádiófrekvenciás interferencia elkerülése érdekében az élettani paraméterek monitorozásához használt valamennyi elektródát a lehető legtávolabb helyezze el a beteg-visszelektródáktól és azok vezetékeitől. A katéter tárolása és kezelése Tárolási körülmények A katétert normál műtői hőmérsékleten és páratartalom mellett kell tárolni, a csomag és a steril védőréteg épségét biztosító módon. Az eszköz szárazon tartandó. A katéter tárolásának hőmérséklethatárai a következők: -30 C (-22 F) és 60 C (140 F) között. A relatív páratartalom maximális értéke 80%. A steril csomag ellenőrzése Használat előtt ellenőrizze a csomag és a katéter sterilitását. Ha a steril csomagoláson vagy a katéteren sérülés látható, akkor ne használja a katétert. Lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével. Kizárólag egyszeri használatra Ezt az eszközt kizárólag egy betegen, egy alkalommal történő felhasználásra szánták. Ezt az eszközt tilos újrafelhasználás céljából ismételten felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilzálás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét, illetve az eszköz fertőződésének veszélyét hordozhatja magában, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja. Sterilizálás A Medtronic a csomag tartalmát szállítás előtt sugárzással sterilizálta. Ez a készülék csak egyszer használható fel, és nem sterilizálható újra. A katéter ártalmatlanítása A katétert a kórház biológiailag veszélyes hulladékok kezelésére vonatkozó követelményeinek megfelelően ártalmatlanítsa. Ha visszaküldi a katétert, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével. A katéter kezelése Ne hajlítsa túl és ne törje meg a katétert. A túlhajlítás és a megtörés miatt megsérülhetnek az elektród belső drótjai, és a disztális csúcs alakíthatósága is módosulhat. Óvja a nedvességtől a katéter csatlakozóit, a Medtronic RF generátort és a kábeleket. Ha a csatlakozókat nedvesség éri, a rendszer nem fog megfelelően működni. Ne törölje a katétert olyan szerves oldószerekkel, mint például az alkohol, mert különben nem tartható fenn az optimális betegbiztonság és az elektród integritása. Az eljáráshoz kapcsolódó berendezések használata Alacsony telepfeszültség Ne kezdje el az ablációs eljárást, ha a Medtronic RF generátor kijelzőjén a LOW BATTERY (Alacsony telepfeszültség) felirat olvasható. Cserélje ki a telepet. 8 Magyar Az RF Contactr típusú eszköz műszaki leírása

9 A rádiófrekvenciás katéterek kezelése a terápia során Különösen a Medtronic RF generátor működése közben ne érjen egyidejűleg az RF katéter ablációs elektródjához és a diszperziós elektródhoz. Ez a kezelő sérülését okozhatja. A beültetett készülékek közelében használt rádiófrekvenciás energia Olyan beültetett készülékek, mint a pacemakerek és kardioverter defibrillátorok működését a rádiófrekvenciás energia korlátozhatja vagy egyéb módon befolyásolhatja. További tudnivalók a rádiófrekvenciás generátor kezelői kézikönyvében és az adott beültethető készülék műszaki útmutatójában találhatók. Vegye figyelembe a következőket a rádiófrekvenciás energia beültetett készülékek közelében történő használata tekintetében: Abláció során tartson készenlétben külső pacemakert vagy defibrilláló készüléket. A rádiófrekvenciás energia leadásának idejére kapcsolja ki az ICD-t. Fokozott óvatossággal járjon el, ha a beültetett pitvari vagy kamrai vezetékek közelében közvetít ablációs energiát. Abláció előtt és után végezze el a beültetett készülék teljes ellenőrzését. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) A katéter anyagai nem kompatibilisek a mágneses rezonanciavizsgálattal. Egyenáramú energia Ne adjon le egyenáramú energiát az RF generátoron vagy a katéteren keresztül. Sem az RF generátort, sem a katétert nem egyenáramú energia leadására tervezték. Nem igazolták vizsgálatokkal, hogy az RF generátor vagy a katéter képes egyenáramú energiát leadni. Érintkezés más elektródokkal Ellenőrizze, hogy a katéter csúcselektródja nem érintkezik-e a szív egyéb katétereinek elektródjaival, és hogy az RF energia leadása alatt a többi elektród felmelegedhet-e. Hirtelen impedancianövekedés Ha az ablációs eljárás alatt hirtelen impedancianövekedést észlel, azonnal állítsa le az energialeadást. Vizsgálja át a katéter ablációs elektródjait, és ha van rajta véralvadék, azt távolítsa el. Klinikai összegzés A Medtronic klinikai vizsgálatokat végzett a rádiófrekvenciás ablációs rendszerekre vonatkozóan. A vizsgálatba 683 beteget vontak be. A klinikai háttér leírásával kapcsolatban kérjük, tekintse át az Atakr ablációs rendszer műszaki leírását. A következőkben összegezzük a klinikai vizsgálat során észlelt szövődményeket és nemkívánatos eseményeket. Az RF Contactr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 9

10 A vizsgálatban részt vevő 683 beteg esetében 18 haláleset fordult elő. A 18 haláleset közül egyikről sem állapították meg a kutatók, hogy az egyértelműen az Atakr rádiófrekvenciás katéterablációs rendszer használatával állt volna kapcsolatban, de két halálesetet úgy ítéltek meg, hogy azok esetleg összefüggésben állhattak a készülékkel, egy harmadik eset pedig magával az eljárással. Az eszközzel kapcsolatos szövődményeket a 683 beteg közül 30 esetben jelentettek (4%), beleértve a véletlenül létrehozott AV-blokkot 13 beteg esetében (1,9%), perikardiális folyadékgyülemet 8 beteg esetében (1,2%) és szívtamponádot 3 beteg esetében (0,4%). Állandó ingerlésre a járulékos szeptális vezetési utak esetében 1,6%-ban (2/128), bal hátsó vezetési utak esetében 3,1%-ban (1/32) és AV csomó-eltéréssel rendelkező, a vizsgálat során véletlenül létrehozott részleges vagy teljes AV-blokk fellépését mutató betegek esetében 1,7%-ban (4/238) volt szükség. Az alábbi útmutató arra vonatkozóan ad tájékoztatást, hogyan lehet megtekinteni, letölteni, kinyomtatni vagy megrendelni az Atakr műszaki leírást a Medtronic weboldalán: 1. A webböngészőjével navigáljon ide: 2. Tartózkodási helyként válassza az Egyesült Államokat. 3. A képernyő bal oldalán lévő keresőmezőbe írja be: Atakr. 4. Kattintson a [Search] (Keresés) gombra. 10 Magyar Az RF Contactr típusú eszköz műszaki leírása

11 Szövődmények Az intrakardiális, rádiófrekvenciás ablációra vonatkozó szakirodalom többek között az alábbi szövődményekről számol be: szorító fájdalom aritmiák a pitvari vezeték kimozdulása bakteriális endocarditis bélelzáródás a plexus brachialis sérülése bradycardia szívtamponád cerebrovascularis laesio koszorúérgörcs a sinus coronarius perforációja halál mélyvénás trombózis a diszperziós lapelektród helyén jelentkező bőrirritáció vagy égési sérülés femorális artériasérülés magas kreatinin-foszfokináz (CPK) hipotenzió fertőzés a vénás behatolás helyén fertőzés a vena cava inferiorban keletkező vérrög szívinfarktus ideg- vagy vérérsérülés nem klinikai kamrai tachycardia folyadékgyülem a szívburokban pericarditis phlebothrombosis pleurális folyadék pneumonia többalakú kamrai tachycardia előarrhythmia tüdőembólia vérömleny a beszúrás helyénél légzésdepresszió hőmérsékletemelkedés thrombophlebitis vérrög/embóliás esemény átmeneti agyi vérellátási zavar thromboembolia véletlenül előidézett AV- vagy szárblokk, ami új pacemaker behelyezését teszi szükségessé billentyűelégtelenség vasovagalis reflex kamrafibrilláció kamralebegés kamrai tachycardia Használati utasítás Megjegyzés: Olvassa el a Medtronic ablációs rendszer műszaki leírását a katéter használata vagy csatlakoztatása előtt. Általános 1. Kibontás előtt vizsgálja meg a katéter csomagolását. A csomag tartalmát szállítás előtt sterilizálták. Ne használja fel a csomag tartalmát, ha a csomagot felbontották vagy sérült. 2. Aszeptikus technikával vegye ki a katétert a csomagból, és helyezze azt steril munkaterületre. 3. Szemrevételezéssel alaposan vizsgálja meg az elektród és a teljes katéter épségét. Ne használja a katétert, ha a csúcs vagy az elektródok kilazultak, alakjukat vesztették vagy egyéb látható módon sérültek. Az RF Contactr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 11

12 4. Steril technika alkalmazásával végezze el az érhozzáférést. A katéter használható femorális, brachiális, szubkláviás vagy juguláris bevezetési helyeken keresztül. 5. Csatlakoztassa a katétert egy megfelelő Medtronic katéterkábelhez. a. Párosítsa össze a csatlakozók színeit a katéterkábel és a katéteren lévő elektromos csatlakozó között. b. A katéternyél csatlakozóján lévő külső gombbal igazítsa össze a katéterkábel műanyag csatlakozóján lévő dupla nyilakat (1. ábra).. 1. ábra c. Nyomja össze a csatlakozókat. Ne erőltesse a csatlakozást. Megjegyzés: A katéterkábel katéterről történő leválasztásához a megfogógyűrű visszahúzásával oldja ki a zárat, majd húzza ki egyenesen a katétert a katéteren lévő elektromos csatlakozóból (2. ábra). 2. ábra 6. Ügyeljen arra, hogy a katéter csúcsa ne legyen sem meggörbülve, sem meghajlítva. 7. Átvilágítás és EKG-vezérlés használatával vezesse fel a katétert a kívánt szívterületre. A nyélen lévő szabályozók működtetése 1. Húzza visszafelé a proximális hajlítás szabályozóját (3. ábra) a katéter csúcsának meghajlításához. A proximális hajlításnál a meghajlítás mértéke legfeljebb 200 lehet. 3. ábra 2. A csúcs kiegyenesítéséhez tolja előre a proximális hajlítás szabályozóját (4. ábra). 4. ábra 12 Magyar Az RF Contactr típusú eszköz műszaki leírása

13 3. A csúcs helyzetének szabályozása során alkalmazott nagyobb súrlódás eléréséhez forgassa a proximális hajlítás szabályozóját az óramutató járásával megegyező irányba, kisebb mértékű súrlódás eléréséhez az óramutató járásával ellentétes irányba (5. ábra). 5. ábra 4. A csúcs helyzetének rögzítéséhez az órajárással egyező irányba forgatva állítsa a proximális hajlítás szabályozóját a zárt állapot jelzéséhez (6. ábra) zárt 2 nyitott 6. ábra 5. Húzza visszafelé a disztális hajlítás szabályozóját a csúcs meghajlításához (7. ábra). A meghajlított csúcs kiegyenesítéséhez tolja előre a disztális hajlítás szabályozóját. 7. ábra 6. Amikor a disztális hajlítás szabályozóját használja, a nagyobb súrlódás eléréséhez forgassa a disztális hajlítás szabályozóját az óramutató járásával megegyező irányba, kisebb mértékű súrlódás eléréséhez az óramutató járásával ellentétes irányba (8. ábra). 8. ábra Az RF Contactr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 13

14 7. A csúcs hajlított helyzetének fenntartásához forgassa a disztális hajlítás szabályozóját az óramutató járásával megegyező irányba, zárt helyzetbe. 8. Fordítsa el az oldalirányú hajlítás szabályozóját az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányba a katétercsúcsnak a kívánt oldalra, akár 100 -kal történő elforgatásához (9. ábra). 9. ábra 9. A katéter kihúzása előtt ismét hozza egy vonalba az oldalirányú elhajlás szabályozóján lévő jelöléseket, tolja előre a proximális hajlítás szabályozóját és a disztális hajlítás szabályozóját, és képalkotással győződjön meg arról, hogy a csúcs nincs sem meggörbítve, sem meghajlítva. Műszaki adatok Katéter mérete 2,3 mm (0,09 hüvelyk; 7 French) Hasznos hossz 110 cm (43,0 hüvelyk) Az elektródák száma 4 Elektródatávolság 2mm, 15mm, 2mm Elektród mérete 8,0 mm (0,31 hüvelyk) Görbületi hossz Típus: mm (2,36 hüvelyk) Típus: mm (2,95 hüvelyk) A Medtronic által biztosított korlátozott szavatosság A szavatossággal kapcsolatos tudnivalókat a mellékelt szavatossági nyilatkozatban olvashatja. Szerviz A Medtronic cég világszerte magasan képzett képviselőket és mérnököket alkalmaz az Ön szolgálatára, és ezen felül - kérésére - képzést biztosít a kórházi szakszemélyzet számára a Medtronic termékek használatával kapcsolatban. Ezenkívül a Medtronic olyan szakképzett személyzettel is rendelkezik, amely lehetővé teszi a 14 Magyar Az RF Contactr típusú eszköz műszaki leírása

15 termék felhasználóival történő műszaki konzultációt. További információkért lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével, vagy telefonon vagy írásban vegye fel a kapcsolatot a Medtronic vállalattal a megfelelő telefonszámon vagy a hátsó borítón felsorolt címeken. Az RF Contactr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 15

16

17

18 Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN Amerikai Egyesült Államok Tel.: Fax: A Medtronic hivatalos képviselete az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollandia Tel.: Fax: Európai, afrikai és közel-keleti központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Tel.: Fax: Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: Medtronic, Inc M947850A004A *M947850A004*