REVEAL LINQ LNQ11. Behelyezhető szívmonitor Az MRI-eljárással kapcsolatos információk. MRI műszaki leírás

Átírás

1 REVEAL LINQ LNQ11 Behelyezhető szívmonitor Az MRI-eljárással kapcsolatos információk MRI műszaki leírás

2 Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ

3 Tartalom 1 Bevezetés 5 2 Az MRI alkalmazásának feltételei 5 3 Lehetséges nemkívánatos események 5 4 Kardiológiai feladatok az MRI vizsgálat előtt és után 5 5 Radiológiai követelmények 6 6 Lehetséges hatások az MRI-vizsgálat alatt 7 7 Az MRI-vizsgálat után 7 3

4 4

5 1 Bevezetés Az LNQ11 típusú Medtronic Reveal LINQ behelyezhető szívmonitor (ICM) egy feltételesen MR-kompatibilis eszköz, és mint ilyen, arra tervezték, hogy lehetővé tegye a betegek mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) berendezéssel való biztonságos vizsgálatát. A klinikai vizsgálatokat megelőző tesztek kimutatták, hogy a Reveal LINQ készülék MRI-környezetben való használata biztonságos, amennyiben a használat megfelel az MRI alkalmazásával kapcsolatos feltételeknek. Mielőtt MRI vizsgálatot végezne a beültetett Reveal LINQ készülékkel rendelkező betegen, az eljárásban érintett radiológiai és kardiológiai személyzetnek meg kell értenie a jelen útmutatóban leírt követelményeket és utasításokat. Amennyiben kérdése van, forduljon az önök helyi Medtronic-képviseletéhez, vagy lépjen kapcsolatba a Medtronic vállalattal a hátsó borítón felsorolt megfelelő telefonszám vagy cím segítségével. 2 Az MRI alkalmazásának feltételei A lent látható feltételes MR-kompatibilitást jelző szimbólum a mágneses rezonanciás (MR) környezetre vonatkozik, és arra szolgál, hogy tájékoztatást adjon az eszközök és rendszerelemek MR környezetbeli biztonságosságáról. Feltételes MR-kompatibilitást jelző szimbólum. A Reveal LINQ beültetett készülékkel rendelkező betegek vizsgálata az alábbi feltételek mellett biztonságos. MRI vizsgálat alatt a betegre kockázattal jár a jelen feltételek betartásának elmulasztása: A hidrogénproton MRI berendezésnek 1,5 Tesla (T) vagy 3,0 T térerejű statikus mágneses térrel kell rendelkeznie. Hengeres mágnesalagút 1,5 T vagy 3,0 T térerejű statikus mágneses térrel; 25 T/m (2500 gauss/cm) maximális térbeli gradienssel. Teljes testre alkalmazott gradiens rendszer, a feszültségváltozás meredeksége tengelyenként 200 T/m/s. Az MRI-berendezés által jelzett, teljes testre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény (WB-SAR) 4,0 W/kg, az MRI-berendezés által jelzett, fejre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény 3,2 W/kg. Nincs korlátozás a helyi átviteli és vételi tekercsek használatára a fej vagy végtagok képalkotásos vizsgálatához. Ne használjon átviteli tekercseket a mellkason, a törzsön vagy a vállakon. Nincs korlátozás a csak vételi tekercsek elhelyezésére vonatkozóan. 3 Lehetséges nemkívánatos események A Reveal LINQ betegeken végzett MRI vizsgálatokkal kapcsolatos lehetséges szövődmények nem ismertek. 4 Kardiológiai feladatok az MRI vizsgálat előtt és után Megjegyzés: Ha nem MRI-vizsgálattal kapcsolatban van szüksége információra, hanem például a beültetési eljárásról vagy a programozási tudnivalókról, a kardiológusok a Reveal LINQ készülék használatáról a Reveal LINQ behelyezhető szívmonitor orvosi kézikönyvéből tájékozódhatnak. 5

6 Mielőtt a radiológus elvégzi az MRI vizsgálatot a Reveal LINQ készülékkel rendelkező betegen, a kardiológiai személyzetnek a következő feladatokat kell elvégeznie: Tájékoztassa a radiológust a beültetett Reveal LINQ készülékre vonatkozó összes tudnivalóról, úgymint a típusnév, a típusszám, valamint a sorozatszám, amit a beültetés során feljegyeztek a beteg kórlapjára és a Medtronic CareLink programozó Patient Information (Beteg adatai) képernyőjére. A beteg kórlapjának teljesnek és pontosnak kell lennie, mivel a radiológiai személyzet ezeket az adatokat használja annak igazolására, hogy a beteg Reveal LINQ készülékkel rendelkezik, valamint hogy a beteg nem rendelkezik más olyan készülékkel, vezetékkel vagy beépített egységgel, mely ismereteink szerint veszélyt jelenthet MR-környezetben. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy végezhető-e MRI vizsgálat egy bizonyos betegen, lépjen kapcsolatba a Medtronic vállalattal a hátsó borítón szereplő megfelelő cím vagy telefonszám segítségével. Használja a programozót, hogy lekérdezze a Reveal LINQ készülékben tárolt adatokat, és mentse el az adatokat adathordozóra. Az MRI-vizsgálat tönkreteheti a Reveal LINQ készülékben tárolt adatokat. Miután a radiológus elvégzi az MRI vizsgálatot, a Medtronic azt javasolja, hogy a kardiológus törölje az MRI vizsgálat során gyűjtött adatokat, mivel az MRI vizsgálat hatással lehetett az eseményfelismerésre és a Reveal LINQ készülék adatrögzítésére. Az adatok törlése a kardiológus és a beteg számára lehető legkorábbi alkalmas időpontban elvégezhető. 5 Radiológiai követelmények Mielőtt a betegen elvégeznék az MRI vizsgálatot, a radiológiai személyzetnek meg kell győződnie a következő feltételek teljesüléséről: Az MRI berendezés megfelel az összes követelménynek, amit a következő helyen talál: 2. fejezet, Az MRI alkalmazásának feltételei, 5. oldal. A vizsgálatot megelőző összes kardiológiai feladatot elvégezték (további információt a következő helyen talál: 4. fejezet, Kardiológiai feladatok az MRI vizsgálat előtt és után, 5. oldal). Amennyiben a radiológiai személyzetnek kérdése van arra vonatkozóan, hogy a betegen végezhető-e MRI vizsgálat, lépjenek kapcsolatba a beteg kardiológusával. Szükség lehet arra, hogy a kardiológus kapcsolatba lépjen a Medtronic vállalattal útmutatásért. A Reveal LINQ készülék röntgenképe, mint ahogy a 1. ábra mutatja, használható annak megállapítására, hogy a beteg Reveal LINQ készülékkel rendelkezik (általában a mellkas bal oldalán beültetve). 1. ábra. Röntgenképek a beültetett Reveal LINQ készülékről, elöl- és oldalnézet 6

7 6 Lehetséges hatások az MRI-vizsgálat alatt A Reveal LINQ készülék kialakítása és az MRI használati feltételei (lásd: 2. fejezet) az alábbiakra korlátozzák az MRI vizsgálatok alatti lehetséges hatásokat. Ezek a hatások nem ártanak a betegnek és nem tesznek kárt a készülékben. MRI-kölcsönhatások Az MRI berendezés által keltett statikus mágneses tér és gradiens mágneses tér miatt a beültetett készülék mágneses anyaga erőt, vibrációt és nyomatékot fejthet ki, melyek hatásait a beteg érezheti. A gradiens mágneses tér és a modulált RF tér elektromos áramot és feszültséget indukálhat a készülékben, ami szövetfelmelegedéshez, idegingerléshez és a készülék alkotóelemeire gyakorolt elektromos hatáshoz vezethet. A gradiens mágneses tér és a modulált RF tér feszültséget indukálhat az érzékelő áramkörben, ami hatással lehet az érzékelésre és az eseményfelismerésre, és azt eredményezheti, hogy a Reveal LINQ készülék tévesen rögzíti az adatokat. A képen megjelenő műtermékek és a kép torzulása A Reveal LINQ készülék torzulást okoz a kép azon részein, amelyek a beültetett készülék környezetét mutatják. A látótér és a képalkotás paramétereinek kiválasztásakor valamint az MRI képek értelmezésekor vegye figyelembe a látótérben jelen lévő készülék által előidézett műtermékeket és torzulást. 7 Az MRI-vizsgálat után A radiológiai és kardiológiai személyzetnek meg kell győződnie arról, hogy a vizsgálat utáni kardiológiai feladatokat elvégezték (további információt a következő helyen talál: 4. fejezet, Kardiológiai feladatok az MRI vizsgálat előtt és után, 5. oldal). 7

8

9

10 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollandia Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Műszaki leírások Európa/Közel-Kelet/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Medtronic, Inc M955764A013A *M955764A013*