6721 Unipoláris, epikardiális, ovális lapelektródos vezetékek kardioverzióhoz és defibrilláláshoz. Műszaki leírás

Átírás

1 6721 Unipoláris, epikardiális, ovális lapelektródos vezetékek kardioverzióhoz és defibrilláláshoz Műszaki leírás

2 A következő felsorolás a Medtronic védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza az Amerikai Egyesült Államokra és esetleg más országokra vonatkozóan is. Minden egyéb védjegy a megfelelő védjegytulajdonos védjegye. Medtronic

3 A steril csomagolás helyes felbontása 3

4 6721S a lap méretei 5,0 x 8,0 cm cm ø 3,2 mm szigetelés: szilikongumi a lap szilikonnal bevont területe 35,5 cm² a legkülső tekercs által behatárolt terület 27,5 cm² 4

5 6721M a lap méretei 6,1 x 9,1 cm cm ø 3,2 mm szigetelő: szilikongumi a lap szilikonnal bevont területe 50,1 cm² a legkülső tekercs által behatárolt terület 40,0 cm² 5

6 6721L a lap méretei 7,2 x 10,2 cm cm ø 3,2 mm szigetelő: szilikongumi a lap szilikonnal bevont területe 67,0 cm² a legkülső tekercs által behatárolt terület 54,7 cm² 6

7 Tartalom 1 Leírás és rendeltetés 7 2 A csomag tartalma 7 3 A tartozékok ismertetése 7 4 Ellenjavallatok 7 5 Figyelmeztetések 7 6 Óvintézkedések 8 7 Lehetséges komplikációk 8 8 A javasolt beültetési eljárás 9 9 Az elektromos és a defibrillálási hatásosság mérései 9 10 A vezeték csatlakoztatása aritmia kezelésére szolgáló készülékhez 9 11 Műszaki adatok (névleges értékek) Általános figyelmeztetés A Medtronic által biztosított szavatosság Szolgáltatások Jelmagyarázat 10 1 Leírás és rendeltetés A Medtronic 6721S, 6721M és 6721L típusú unipoláris, epikardiális, ovális lapelektródos vezetékek kardioverzióhoz és defibrilláláshoz készültek. A vezetékek rendeltetésszerűen csak tachyaritmia kezelésére szolgáló, Medtronic beültethető készülékkel használhatók. Tanulmányozza a megfelelő készülék útmutatóját. Az ovális vezetékek különféle méretűek (1. ábra. ), így különböző méretű szíveken használhatók. Méret szerint a lapelektródos vezetékek közül kettő vagy 3 bármilyen kombinációban használható. A vezetéknek részét képezik platinaötvözetből készült elektródtekercsek, valamint egy kis ellenállású fémötvözetből készült vezetőtekercs. A spirális tekercseken belül szilikongumi található. Az ovális lap poliészter külső szövete használatos a vezeték szívre varrásához. A tekercselektródok részben a szilikon lapba vannak ágyazva, kardioverzió és defibrillálás a felületük révén végezhető. A vezeték DF-1 csatlakozóval is el van látva. A lapelektród egyik oldalának a közepe meg van jelölve egy ponttal. Ez a megjelölt pont a lapelektród szigetelt oldalának a jelölésére szolgál L M S 1. ábra A lapelektródos vezetékek háromféle méretben kaphatók 2 A csomag tartalma A vezetékeket és tartozékaikat sterilen szállítjuk. Mindegyik csomag tartalmazza a következőket: 1 db 6721 típusú vezeték (S, M vagy L) Termékdokumentáció 1 db csatlakozóvég-lezáró kupak 2 3 A tartozékok ismertetése Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően ártalmatlanítsa. A csatlakozó végét lezáró kupak Ha egy vezeték szabadon marad a testben, akkor az elektromos jelek átvezetését ezzel a szigeteléssel lehet megakadályozni. A szigetelést a vezeték csúcsára kell helyezni. 4 Ellenjavallatok Erre a vezetékre vonatkozóan nem ismeretesek ellenjavallatok. Ne kísérelje meg ezeket a vezetékeket nem Medtronic beültethető kardiovertáló/defibrilláló készülékkel használni. 5 Figyelmeztetések Vezetékes energiaellátású berendezések A beültetett vezeték közvetlen, kis ellenállású áramutat képez a szívizomhoz. Ennek megfelelően vezeték beültetése és tesztelése közben csak akkumulátoros energiaellátású berendezéseket használjon, elkerülve ezáltal a váltóáramok okozta fibrillációt. A beteg közelében használt vezetékes energiaellátású berendezések megfelelő földeléssel legyenek ellátva. Vezetékes energiaellátású berendezésekből eredő esetleges áramszökés ellen a vezeték csatlakozótüskéit megfelelő szigeteléssel kell ellátni. 3 Magyar 7

8 A lapelektródos vezetékek a szívizomzat nagy részét befedhetik, így elkerülhetetlenül csökkenthetik a mellkason keresztül végzett defibrillálás hatásosságát. Mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) Olyan betegen, akibe beültették ezt a készüléket, nem szabad mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatot végezni. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami károsíthatja a szöveteket, és tachyaritmia kiváltását okozhatja. Diatermia Mellőzni kell a diatermiás kezelést azon betegek esetében, akikbe valamilyen fém implantátumot (például pacemakert, beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD)) és az azokhoz tartozó vezetékeket ültettek be. Az implantátum és a diatermiás kezelés közötti kölcsönhatás szövetkárosodást vagy fibrillációt okozhat, valamint károsíthatja a készülék alkotóelemeit is, ami súlyos sérüléshez és/vagy a terápiás hatás elmaradásához vezethet, és/vagy szükségessé teheti a készülék újraprogramozását vagy cseréjét. 6 Óvintézkedések Szükséges kórházi berendezések Célszerű azonnal használható külső defibrilláló berendezést készenlétben tartani vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás idején spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Egyszeri használatra A vezeték és tartozékai kizárólag egyszer használatosak. A steril csomag ellenőrzése A steril csomagot annak felbontása előtt gondosan vizsgálja át. Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. A terméket ne tárolja 40 C feletti hőmérsékleten. A lejárati idő után tilos a terméket felhasználni. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték kizárólag egyszeri használatra készült, rendeltetése szerint nem sterilizálható újra. A vezeték kezelése A vezetékekkel mindig igen óvatosan kell bánni. Helyrehozhatatlan kárt tehet a vezetékben, ha túlzott mértékben meghajlítja, megtöri, meghúzza, valamint sebészi szerszámokkal nyúl hozzá. Ne használjon alagútfúráskor sebészi szerszámokat a vezeték és a csatlakozótüske megfogására. A vezetékszigetelők vonzzák az olyan részecskéket, mint például a gézfoszlányok vagy a por. Óvja tehát a vezetéket az olyan anyagoktól, amelyekről ilyen részecskék válhatnak le. Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. Ne merítse a vezetéket ásványi olajba, szilikonolajba, se más folyadékba. A vezeték elhelyezése Úgy ültesse be a vezetékelektródot, hogy az érintkezési tekercsfelület nézzen a szív szövete felé. Erről annak alapján győződhet meg, hogy a lap megjelölt középpontú oldala néz-e a szívtől ellentétes irányba. Ha a szigetelési oldal néz a szív szövete felé, akkor a tachyaritmia szabályozására szolgáló készülékből az áram nem lesz elegendő a felismert tachyaritmia kezeléséhez. Ne tegyen lekötést az elektródtekercseken át, mert az öltésektől a tekercsek megtörhetnek. A varrást a poliészter szövetes területen végezze. Se a vezetéktestet, se az elektródtekercseket ne fogja meg sebészi vagy endoszkópos szerszámokkal. A vezető vagy az elektródtekercsek deformálódása tekercs töréséhez vezethet. Ügyeljen arra, hogy ne helyezze és ne varrja a lapot semmilyen koszorúér vagy áthidaló graft közelébe. Ügyeljen arra, hogy az anód szélei és a közös katód lapok kellően elkülönüljenek, nehogy a lapok között az elektromos áramban sönt képződjön. Ha egy lapelektródos vezetéket a szívburkon kívül helyez el, az a rekeszideg vagy más szövetek károsodásához vezethet. Lásd a további tudnivalókat a Javasolt beültetési eljárás című részben. 7 Lehetséges komplikációk Lapelektródos vezetékek használatával kapcsolatos lehetséges komplikációk egyebek mellett a beteggel kapcsolatos alábbi problémák: fertőzés; natív erek vagy koszorúérgraftok eróziója; szívizomgyulladás; pericarditis constrictiva, ami csökkentheti a vénás telődést és a perctérfogatot; szövetkárosodás a lap alatt, ami csökkentheti a kontraktilitást és a perctérfogatot; fibrilláció; haemothorax; valamint elhelyezés utáni, megigazítás utáni vagy öltések kiszakadása miatti vérzés. A vezetékhez és a tachyaritmiás készülék programozott paramétereihez kapcsolódó lehetséges komplikációk egyebek mellett a következők: Komplikációk Elmozdulás, a vezeték szigetelésének vagy vezetőjének törése, elégtelen kapcsolat a tachyaritmia kezelésére szolgáló készülékkel Az elektród törése Küszöbérték-emelkedés Lehetséges hatások Defibrillálás vagy kardioverziós terápia időszakos vagy folyamatos elmaradása; valamint a zseb területén lehetséges izomingerlés. a Defibrillálás, kardioverziós terápia vagy tachycardia-terápia időszakos vagy folyamatos elmaradása. a A defibrillálás vagy a kardioverziós terápia elmaradása. a a Defibrillálás vagy kardioverzió elmaradását eredményezheti: a vezeték elmozdulása, törése vagy küszöbérték-megemelkedés. Célszerű tehát figyelemmel kísérni a beteg EKG-ját a kórházban tartózkodás alatt. Ha ilyen elmaradás lép fel, röntgenképek alapján ellenőrizze, nem mozdult vagy tört-e el valamelyik vezeték. 8 Magyar

9 8 A javasolt beültetési eljárás Folyamatosan kísérje figyelemmel a beteg EKG-ját. A vezetékrendszer beültetéséhez az orvos preferenciái szerint különféle műtéti megközelítések alkalmazhatók, mint például egy limitált mellkasi feltárás vagy középvonali szegycsontfelvágás. 8.1 A lapelektródos vezetékek elhelyezése A vezetékekkel mindig igen óvatosan kell bánni. Minden túlzott meghajlítás, hurkolódás, meghúzás, valamint sebészi szerszámokkal való kezelés vagy bármilyen óvatlan művelet helyrehozhatatlan kárt tehet a vezetékben. A lapelektródot a szív olyan területére helyezze, ahol elfogadhatók a defibrillálási küszöbértékek, és minél kevesebb a zsíros szövet. A beteg korszorúér-anatómiája, különösen koszorúér-áthidaló graftok jelenléte korlátozhatja az elhelyezés lehetőségeit. Az elhelyezés akkor helyes, ha a szigetelt oldal közepén lévő megjelölt pont a szívvel ellentétes irányba néz. A megfelelő vezetékpozíció ellenőrzésére, valamint hogy nem tört-e el valamelyik vezető, 6 havonta röntgenfelvételek készíthetők, az orvos belátása szerint. Figyelem! A szigetelés nélküli tekercseknek érintkezniük kell a szív szövetével. 9 Az elektromos és a defibrillálási hatásosság mérései A megbízható defibrillálási hatásosság kipróbálására ajánlott, hogy 18 J vagy kisebb rögzített kimeneti energiával indítsanak és állítsanak le 4-ből 3-szor sikeresen kamrai fibrillációt. 1. táblázat. A beültetéskor javasolt ingerlési-érzékelési mérések (pacemakerrendszer-analizátor alkalmazásakor) Szükséges mérések Új vezetékrendszer Régi vezetékrendszer Ingerhatásküszöb 1,5 V epikardiális 3,0 V (0,5 ms ingerszélesség esetén) 1,0 V endokardiális 3,0 V Impedancia Ω Ω A szűrt R-hullám amplitúdója Feszültségváltozás meredeksége 5 mv (szinuszritmus idején) 0,75 V/s 3 mv (szinuszritmus idején) 0,45 V/s A kezdeti elektromos mérések az akut sejtkárosodás miatt eltérhetnek a javasolt értékektől. Ilyen esetben 5 15 perces várakozás után ismételje meg a tesztelési eljárást. Az értékek vezetéktípustól, a beültetést segítő eszköz beállításaitól, a szívizom állapotától és gyógyszerkölcsönhatásoktól függően különfélék lehetnek. Ha az elektromos mérések eredményei nem állandósulnak elfogadható szinteken, szükséges lehet a vezetéket újrapozicionálni és a tesztelést megismételni. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további információt az analizátor használati utasításában talál. 10 A vezeték csatlakoztatása aritmia kezelésére szolgáló készülékhez A vezetékek helyes csatlakoztatásával kapcsolatos további utasításokról tájékozódjon az aritmia kezelésére szolgáló készülék megfelelő műszaki leírásából. Jegyezze fel mindegyik vezeték sorozatszámát, a vezeték funkciójával együtt. Ha alagútfúrást alkalmaz a vezetékcsatlakozó számára, a vezeték megóvása érdekében ahhoz egy mellkasi cső használata javasolt a beültethető készülékig. A vezetéket szubkután alagútfúrással vezesse a készülékhez: Figyelem! Ne használjon alagútfúráskor sebészi szerszámokat a vezeték vagy a csatlakozótüske megfogására. Helyezze a vezetékcsatlakozót a konnektorblokkba. A vezetékek helyes csatlakoztatásával kapcsolatos további utasításokról tájékozódjon az aritmia kezelésére szolgáló készülék megfelelő ismertetőjéből. A zseb zárása előtt ellenőrizze a defibrillálási hatásosságot. Figyelem! Hogy megelőzze a vezetéktest nemkívánatos csavarodását, a vezetékhossz feleslegét rendezze lazán a készülék köré, és mindkettőt tegye a zsebbe (2. ábra). Ellenőrizze, hogy a vezetékek nem törnek-e meg a készüléknél. Az élesen meghajlított állapot túlzott erőhatásoknak teszi ki a vezetékhuzalt és annak szigetelését. 2. ábra Az impulzusgenerátor forgatása közben lazán tekerje fel a vezetékhossz többletét, és helyezze az impulzusgenerátor alá. Figyelem! A készülék és a vezetékek zsebbe történő behelyezésekor: Ne tekerje fel a vezetéket. A vezeték feltekerése megcsavarhatja a a vezetéktestet, és vezeték elmozdulását eredményezheti (3. ábra). Ne fogja meg a vezetéket és az impulzusgenerátort sebészi szerszámokkal. 3. ábra Ne tekerje fel, és ne csavarja meg a vezetéktestet. Magyar 9

10 A beültetést követően folyamatosan kísérje figyelemmel a beteg elektrokardiogramját. A vezetékek kimozdulása általában a közvetlen posztoperatív időszakban következik be. 11 Műszaki adatok (névleges értékek) Paraméter 6721S típus 6721M típus 6721L típus A lap méretei 5,0 cm x 8,0 cm 6,1 cm x 9,1 cm 7,2 cm x 10,2 cm Az elektródtekerc sek száma A lap szilikonnal bevont területe A legkülső tekercs által behatárolt terület Ellenállás egyenáram esetén Paraméter Polaritás Hosszúság Csatlakozó Anyag Testátmérő Rögzítés 35,5 cm² 50,1 cm² 67,0 cm² 27,5 cm² 40,0 cm² 54,7 cm² 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) 6721S típus, 6721M típus, 6721L típus Unipoláris cm DF-1 Szigetelés: Szilikongumi Vezető: többszálas MP35N Elektród: Platinaötvözet 2,5 mm Varratok (a poliészter szövetbe) 12 Általános figyelmeztetés A Medtronic beültethető vezetékeit az emberi test kifejezetten érzékeny szöveteibe ültetik be. A vezetékeknek nagyon kis átmérőjűeknek, ugyanakkor nagyon rugalmasaknak kell lenniük, amelynek következtében elkerülhetetlenül csökken a teljesítményük és rövidül az élettartamuk. A vezetékek működése több oknál fogva is eltérhet a normálistól, többek között például egészségi állapotból fakadó komplikációk miatt, kilökődés, allergiás reakciók, hegesedés miatt, illetve a szigetelés sérüléséből vagy törésből adódó vezetékhiba miatt. Ráadásul a lehető legalaposabb tervezés, alkatrészválasztás, gyártás és a forgalomba bocsátást megelőző tesztelés ellenére, helytelen kezelés vagy egyéb közrejátszó események következtében a vezetékek könnyen megsérülhetnek behelyezés előtt, közben és után is. Következésképpen semmiféle garancia nincs arra, hogy a vezetékek meghibásodása vagy működésképtelensége nem fordul elő, hogy a szervezet nem reagál kedvezőtlenül a vezetékek beültetésére, illetve hogy nem követik egészségügyi komplikációk (például szívperforáció) a vezetékek behelyezését, továbbá hogy a vezetékek minden esetben helyreállítják a megfelelő szívműködést. 13 A Medtronic által biztosított szavatosság A szavatossággal kapcsolatos tudnivalókat a mellékelt szavatossági yilatkozatban olvashatja. 14 Szolgáltatások A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei világszerte rendelkezésre állnak, és szakképzett kórházi személyzet számára, külön kérésre oktatást tartanak a Medtronic termékek használatáról. A Medtronic emellett olyan szakembereket is alkalmaz, akik technikai konzultációval segítik a termékek használóit. További tájékoztatásért forduljon a helyi Medtronic-képviselethez, írjon a Medtronic hátlapon található megfelelő címére, vagy hívja az ott található megfelelő telefonszámot. 15 Jelmagyarázat A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK európai AIMD-irányelv követelményeinek. A gyártás ideje Gyártó Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Utánrendelési szám Lejárat Kizárólag egyszeri használatra A vezeték hossza Maximális tárolási hőmérséklet Sorozatszám Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Itt nyílik 10 Magyar

11

12 Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN Amerikai Egyesült Államok Tel.: Fax: A Medtronic hivatalos képviselete az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollandia Tel.: Fax: Európai, afrikai, közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Tel.: Fax: Ausztrália Medtronic Australasia 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: *M949313A012* Medtronic, Inc M949313A012A