CAPSURE EPI Szteroidkibocsátó, bipoláris, epikardiális vezeték. Műszaki leírás

Átírás

1 CAPSURE EPI 4968 Szteroidkibocsátó, bipoláris, epikardiális vezeték Műszaki leírás

2 Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. CapSure, Medtronic

3 Tartalom 1 Az eszköz ismertetése 3 2 A tartozékok ismertetése 4 3 Alkalmazási terület 4 4 Ellenjavallatok 4 5 Figyelmeztetések és előírások 4 6 Lehetséges komplikációk 6 7 Használati utasítás 7 8 Az eszköz részletes leírása 15 9 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése Szervizelés A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata 19 1 Az eszköz ismertetése A Medtronic CapSure Epi 4968 típusú szteroidkibocsátó, bipoláris, epikardiális vezeték a pitvarban vagy kamrában végzett ingerlésre és érzékelésre készült. A porózus elektródfelületek platinakorommal platinázottak, és dexametazon-nátrium-foszfát szteroiddal vonták be azokat. Az egyes elektródok legfeljebb 1,0 mg dexametazon-nátrium-foszfátot tartalmaznak, aminek egy része a szilikongumi tartóban található. Testfolyadékokkal való érintkezéskor az elektródból felszabadul a szteroid. A szteroid gátolja azt a gyulladásos reakciót, ami ismereteink szerint jellemzően beültetett ingerlőelektródokhoz köthető ingerküszöb-emelkedéseket okoz. A 4968 típusú vezeték szilikon varrópárnái 2 öltési lyukkal és hornyokkal ellátott háromszög formák. A vezetéknek részei emellett: egy MP35N nikkelötvözetből készült elektromos vezető, szilikongumi szigetelés, valamint egy bipoláris csatlakozó (IS-1 1 BI). 1.1 A csomag tartalma A vezetéket és tartozékait sterilen szállítjuk. Mindegyik csomag tartalmazza a következőket: 1 db 4968 típusú vezeték 1 db alagútképző eszköz 1 db vezetékvég-lezáró kupak termékirodalom 1 Az IS-1 jelölés egy nemzetközi csatlakozószabványra (ISO [E]) utal, mely szerint az ekként megjelölt impulzusgenerátorok és vezetékek alapvető mechanikus illeszkedése garantált. 3

4 2 A tartozékok ismertetése Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően ártalmatlanítsa. A vezeték végét lezáró kupak Ha egy vezeték szabadon marad a testben, akkor az elektromos jelek átvezetését ezzel a szigeteléssel lehet megakadályozni, a vezeték csúcsára helyezve. Alagútképző eszköz Vezeték átvezetésére szolgál annak behelyezési pontjától a szubkután zsebig. 3 Alkalmazási terület A 4968 típusú vezeték impulzusgenerátorral együtt, kardiális pacemakerrendszer részeként történő használatra készült. A vezetéknek akkor van szerepe, ha epikardiális pitvari vagy kamrai együregű vagy kétüregű pacemakerrendszer használata javallott. 4 Ellenjavallatok A vezetéket nagy mértékben infarktusos vagy fibrotikus szívizomzatú beteg esetében nem célszerű használni. Zsírral borított szívizomzatú betegek esetében szintén ellenjavallott. Tilos használni ezt az eszközt olyan betegek esetében, akiknek két önálló 1,0 mg dexametazon-nátrium-foszfát dózis ellenjavallott lehet. 5 Figyelmeztetések és előírások A steril csomag ellenőrzése A steril csomagot annak felbontása előtt gondosan vizsgálja át. Ha a védőborítás vagy a csomag sérült, forduljon a Medtronic képviseletéhez. A termék nem tárolható 40 C feletti hőmérsékleten. A lejárati idő után tilos a terméket felhasználni. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték csak egyszeri használatra szolgál, és nem sterilizálható újra. Egyszeri használatra A vezeték és tartozékai kizárólag egyszer használatosak. Szükséges kórházi felszerelés Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Elektromos hálózatról működtetett és akkumulátoros készülékek A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően el kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. 4

5 Párhuzamosan működő készülékek A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég távolságot a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. Szteroidkibocsátás Nem ismert, hogy az injektálható dexametazon-nátrium-foszfáttal általában kapcsolatba hozott figyelmeztetések, előírások illetve komplikációk vonatkoznak-e ennek az igen lokális hatású, lassan felszabaduló szteroidot tartalmazó eszköznek a használatára. Ügyeljen arra, hogy az elektródfelület ne érintkezzen felületi szennyezőkkel. Ne törölje meg az elektródot, és ne merítse folyadékba. A szteroidkibocsátó vezetékek ilyen kezelése csökkenti a beültetett vezetékben rendelkezésre álló szteroid mennyiségét, és ronthatja az alacsony küszöbértékű működést. Terhesség A dexametazon-nátrium-foszfát humánekvivalens dózisát sok állatfaj esetében teratogénnek találták. Terhes nőkön végzett kielégítő és kellően kontrollált vizsgálatok nem ismeretesek. Dexametazon-nátrium-foszfátot lehetőleg csak akkor használjanak terhesség idején, ha a várható előny ellensúlyozza a magzatra irányuló lehetséges kockázatot. Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok szerint az adrenokortikoidok növelik a farkastorok, a méhlepény-elégtelenség és a spontán vetélés előfordulását, valamint csökkenthetik a méhen belüli növekedés ütemét. Szoptató anyák A rendszeresen adagolt kortikoszteroidok megjelennek az anyatejben, és gátolhatják az újszülött növekedését, befolyásolhatják az endogén kortikoszteroid termelődését, és egyéb, nem kívánt hatással lehetnek az újszülöttre. Az anyatejjel táplált újszülöttekben fellépő, kortikoszteroidokra adott súlyos nem kívánt reakciók lehetősége miatt döntsék el, hogy abbahagyják a szoptatást, vagy szteroidmentes vezetéket használnak, figyelembe véve a vezeték és a szer jelentőségét az anya számára. A vezeték kezelése A vezeték beültetése előtt távolítsa el a csúcsvédőt. Ha a vezeték sérült, ne ültesse be. Juttassa vissza a vezetéket egy Medtronic-képviselet részére. Óvja a vezetéket az olyan anyagoktól, amelyekről hulló részecskék (pl. gézfoszlányok vagy por) válhatnak le. A vezeték szigetelései vonzzák ezeket a részecskéket. A vezetéket steril sebészi kesztyűvel érintse, amit előtte steril vízben vagy annak megfelelő anyagban leöblítettek. Túlzottan ne hajlítsa meg, ne törje meg, és ne húzza meg a vezetéket. Ne használjon sebészi szerszámokat a vezeték és a csatlakozótüske megfogására. Ne merítse a vezetéket ásványi olajba, szilikonolajba, se más folyadékba. (A vérrel való érintkezés a beültetés idején megengedett.) Korábban beültetett eszköz igazítása vagy eltávolítása A betegbe történő beültetést követően a beültetett vezeték elmozdítása 5

6 illetve eltávolítása nem javasolt. Ha az eltávolítás elkerülhetetlen, juttassa vissza a vezetéket a Medtronic részére. Ha egy vezeték szabadon marad, célszerű azt lekupakolni, nehogy a tüskéből elektromos jelek jussanak a szívbe. Célszerű a lekapcsolt vagy elvágott vezetékek fennmaradó vezetékvégét varrattal a környező szövethez rögzíteni, hogy nehogy migráció lépjen fel. A már beültetett vezeték megigazítása ártalmas lehet egy szteroidkibocsátó vezeték alacsony ingerküszöbű viselkedésére. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Diatermia Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást és fibrillációt okozhat, valamint károsíthatja a készülék alkatrészeit is, ezáltal súlyos szövődményekhez, valamint a várt terápiás hatás elmaradásához vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. 6 Lehetséges komplikációk Az epidurális vezetékek használatával kapcsolatos lehetséges komplikációk egyebek mellett az alábbiak lehetnek: fibrilláció a szívfal károsodása kardiális tamponád izom- vagy idegingerlés perikardiális dörzsölés fertőzés Továbbá a vezeték működése eltérhet az optimálistól, ha a beteg szívizomzata vékony falú. A fent felsorolt lehetséges komplikációk ezen vezetékek használatakor gyermek betegek esetében gyakrabban fordulhatnak elő. A tünetekkel járó jellemző komplikációk sok esetben orvosolhatók az alábbi táblázatban foglaltak szerint. 6

7 Komplikáció Vezetékkimozdulás Vezeték huzaltörése vagy szigetelési hiba Ingerküszöb-emelkedés vagy hatástalan ingerlés Tünet Ingerhatás vagy érzékelés időszakos vagy folyamatos elmaradása a Ingerhatás vagy érzékelés időszakos vagy folyamatos elmaradása a Ingerhatás elmaradása a Fontolóra veendő megoldás Cserélje ki a vezetéket. Cserélje ki a vezetéket. Állítson az impulzusgenerátor kimenetén, vagy cserélje ki a vezetéket. a Műtétet követően, amíg a vezeték nem stabilizálódott, előfordulhat az ingerlés vagy az érzékelés átmeneti elmaradása. Ha a stabilizálódás nem következik be, az vezetékkimozdulásra utalhat. 7 Használati utasítás 7.1 Az elektródok rögzítése a szívburokhoz A rögzítés helye lehetőleg vérerektől, infarktusoktól, zsírtól és fibrózistól mentes terület legyen. Az elektródok között legalább 1,0 cm teret célszerű hagyni (kivéve, ha konkrét impulzusgenerátorhoz más távtartást kell alkalmazni). 2 Az elektródpárnában egy fehér sáv jelzi a katódot. (Ez az elektród elektromosan csatlakoztatva van a csatlakozótüskéhez.) Különféle műtéti megközelítések alkalmazhatók, például kardnyúlvány alatti, bal oldali mellkasmegnyitás, középvonali szegycsontfelvágás, kardnyúlványon keresztüli és gátoron keresztüli (1. ábra); az unipoláris 4965 típus klinikai vizsgálatai szerint azonban a módszerek sikeressége statisztikailag kimutathatóan eltérő, lásd 1. táblázat. 2 Lásd a jelen útmutató Lehetséges komplikációk részét. 7

8 1. ábra. Műtéti megközelítések 1 középvonali szegycsontfelvágás 2 bal oldali mellkasmegnyitás 3 kardnyúlvány alatti 1. táblázat. A műtéti módszerek egyes típusaihoz kapcsolódó kockázatok számításához Cox-regressziót alkalmaztak, melyben a műtéti módszer mint magyarázó változó szerepelt, pediátriai vezetékek törésére gyakorolt hatás tekintetében. Nem figyeltek meg hatást a kockázati arány megbízhatósági intervallumával, ami 1-et tartalmaz. Műtéti módszer Középvonali szegycsontfelvágás Töröttek száma/összes (%) [megbízhatósági mutató: 95%] 2/250 (0,8%) [0,2-2,9%] Kardnyúlvány alatti 4/149 (2,7 %) [1,0-6,8%] Bal oldali mellkasmegnyitás 17/157 (10,8%) [6,0-15,7%] Borda alatti 1/16 (6,3%) [1,5-30,3%] Egyéb 1/22 (4,5%) [1,1-22,9%] Kockázati arány [megbízhatósági mutató: 95%] 0,1 [0,03-0,6] 0,6 [0,2-1,8] 5,2 [2,2-12,3] 2,9 [0,4-22,8] 0,5 [0,06-3,9] A javasolt módszereket és tudnivalóikat ezen bekezdés után fejtjük ki. Műtéti módszer kardnyúlvány alatti megközelítéshez 1. Az epikardiális felület hozzáférhetősége minél nagyobb legyen. Megjegyzés: A szívburokzsákot célszerű visszakötni, hogy a szívizomzat minél jobban hozzáférhető legyen. 8

9 2. Beültetés előtt az epikardiális vezeték használható térképezőszondaként, úgy, hogy az elektródot a szívburokhoz tartja. Alkalmas rögzítési hely kereséséhez különféle helyeken mérhetők ingerlési küszöbértékek és érzékelési jelamplitúdók (2. ábra). Amikor az elektród hozzáér a szívburokhoz, minden egyes alkalommal szteroid szabadul fel. Ezért az elektród számára a legjobb helyet az elektród minél kevesebb mozgatásával keresse meg. 2. ábra. Az epikardiális felület hozzáférhetővé tétele és a vezeték használata térképezési szondaként 1 kardnyúlvány 2 a szív kontúrja 3 varrat 4 finoman tartsa meg a vezetéket közvetlenül az öltési horony fölött 5 a szív alapja 3. Amint sikerült meggyőződni egy optimális elektródhelyzetről (akár a pitvarhoz, akár a kamrához), az elektródok tartósan jó működése érdekében azokat megfelelő varrattal, stabilan kell rögzíteni. A varratokhoz kialakított lyukak értelemszerűen, különféle varratokhoz használhatók (3. ábra). 3. ábra. A 4968 típusú varrópárnákon 2 öltési lyuk lett kialakítva, a szívburokhoz való rögzítéshez. A sokféle varratot lehetővé tevő öltési lyukakat és hornyokat az elektródok felülnézeti és oldalnézeti ábrája szemlélteti. A javasolt öltési módszer a szívburkon keresztüli varratképzéshez a 2 tűs megközelítés, fel nem szívódó varratokkal (4. ábra). 9

10 4. ábra. A 2 tűs megközelítés alkalmazása Az elektródfej disztális öltési lyukain át helyezze be mind a két tűt. Öltse át a szívburkon, és kösse meg (5. ábra). 5. ábra. Öltés a szívburkon át és megkötés A tartósan jó elektromos viselkedés fenntartásához az elektródot megfelelően kell levarrni (6. ábra). Laza rögzítésű elektródok esetén előfordulhat némi mozgás, ami irritálhatja a szívburkot, és végül magasabb küszöbértékeket eredményezhet. 10

11 6. ábra. Az elektród megfelelő levarrása 1 ajánlott 2 nem ajánlott Hogy ne okozzon sérülést az elektródoknál lévő szövetekben (ami magasabb küszöbértékeket eredményezne), az elektródokat a szív felületére merőlegesen varrja (7. ábra). 7. ábra. Elfogadható elektródvarrás 1 ajánlott 2 nem ajánlott Megjegyzés: Varrat ne haladjon át az elektród alatt. Hogy az elektród nehogy elhajoljon, a varratot jól kösse meg, kerülve a vezetékre ható túlzott erőkifejtést (8. ábra). 8. ábra. A varrat elfogadható megkötése 1 ajánlott 2 nem ajánlott 4. Stabil 3 pontos rögzülés biztosítása érdekében tegyen lekötést a proximális hornyon át (9. ábra). 11

12 9. ábra. Öltés a proximális hornyon át 5. Győződjön meg az elektromos mérés helyességéről. Lásd az Elektromos mérések című részben. Segédlet bal oldali mellkasmegnyitásos megközelítéshez 1. Alkalmazza az előző részben leírt varratképzési módszert: Műtéti módszer kardnyúlvány alatti megközelítéshez. 2. A mellkasi kilépési pont mindkét oldalán hagyjon keveset a vezetékből, hogy a vezetéktest nehogy meghúzódjon (10. ábra). 10. ábra. Bal oldali mellkasmegnyitásos megközelítés alkalmazása 3. A vezetéktestet mélyen a hasi izomzatban hagyva, a kardnyúlvány alatti téren keresztül lépjen ki a mellkasból. A mellkast ne a mediosagittalis síkkal párhuzamosan, hanem valamilyen szögben hagyja el, hogy a borda alatti határnál a vezeték ne hajoljon meg túlságosan. Ha laterálisan fúr alagutat a vezeték számára, vagy a mellkast a kardnyúlvány alatti terület közelében hagyja el, azzal csökkentheti a vezetőtekercs törésének a veszélyét (11. ábra). 12

13 11. ábra. Alagútfúrás a vezeték számára 1 alagútfúrás közben elkerülendő bordai és borda alatti területek 2 hozzávetőleges régió az alsó bordánál 7.2 Elektromos mérések Az alacsony ingerlési küszöb és a szíven belüli jelek amplitúdóinak megfelelő érzékelése jelzi a kielégítő vezetékelhelyezést. Az elektromos mérésekhez a Medtronic feszültségforrás, például pacemakerrendszer-analizátor használatát javasolja. Alacsony ingerlési küszöbbel megfelelő biztonsági tűrés válhat lehetővé, hogy 2 hónappal a beültetést követően lehetséges legyen a küszöbértékek növelése. A megfelelő érzékelési amplitúdók biztosítják, hogy a vezeték helyesen érzékelje az intrinsic kardiális jeleket. A jelek minimumkövetelményeit az impulzusgenerátor érzékenysége határozza meg. A vezeték elfogadható akut jelamplitúdói csak nagyobbak lehetnek, mint az impulzusgenerátor minimális érzékelési képességei, és a vezetékbeépülési folyamat figyelembevételéhez megfelelő biztonsági tartománnyal kell rendelkezniük. 2. táblázat. Javasolt elektromos mérések beültetéskor Pacemakerrendszer-analizátor használatával Külső impulzusgenerátor használatával Kamra Pitvar Kamra Pitvar Maximális akut ingerlési küszöbértékek 1,5 V a 1,5 V a 3,0 ma 3,0 ma a Minimális akut érzékelési amplitúdók a Ha az ingerszélesség 0,5 ms. 4,0 mv 2,0 mv A kezdeti elektromos mérések az akut sejtkárosodás miatt eltérhetnek a javasolt értékektől. Ilyen esetben 5 15 perces várakozás után ismételje meg a tesztelési eljárást. Az értékek a vezeték típusától, az impulzusgenerátor beállításaitól, a szívizomszövet állapotától és a gyógyszerkölcsönhatásoktól függően eltérőek lehetnek. 13

14 Ha az elektromos mérések eredményei nem állandósulnak elfogadható szintekre, akkor lehet, hogy a vezetéket meg kell igazítani, és a tesztelést meg kell ismételni. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további tájékoztatást az analizátor használati útmutatójában találhat. 7.3 Az impulzusgenerátor és a vezeték csatlakoztatása Ha külön zsebet alakítottak ki az impulzusgenerátor számára, célszerű a vezetéket átvezetni az izomrétegekben a zsebbe, gondosan kerülve a vezetéktest túlzott meghajlításait. Csatlakoztassa a vezeték csatlakozós végét az alagútképző eszközhöz, és vezesse az alagútképző eszközt a zseb bemetszésébe. A vezetéknek az alagútképző eszközből való eltávolításakor tartsa a vezetékcsatlakozót szorosan a tüske közelében, és finoman húzza és csavarja ki. A vezetéket az impulzusgenerátor útmutatójában foglalt utasításoknak megfelelően csatlakoztassa az impulzusgenerátorhoz. Ne alkalmazzon túlzott erőkifejtést a vezeték csatlakoztatásához. A 4968 típuson lévő csatlakozó egy bipoláris csatlakozó (IS-1 BI). Az IS-1 unipoláris (UNI) és az IS-1 bipoláris (BI) vezetékek csatlakozóján a felirat minden esetben IS-1 UNI illetve IS-1 BI megjelölést tartalmaz. Figyelem! Hogy a vezetéktest nehogy véletlenül elcsavarodjon, bújtassa a vezeték feleslegét lazán az impulzusgenerátor alá, és mindkettőt helyezze a szubkután zsebbe (12. ábra). 12. ábra. Az impulzusgenerátor forgatása közben lazán tekerje fel a vezetéktöbbletet, és helyezze az impulzusgenerátor alá Figyelem! Amikor az impulzusgenerátort és a vezetéket a szubkután zsebbe helyezi: Ne tekerje fel a vezetéket. A vezeték feltekerése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték ettől kimozdulhat a helyéről (13. ábra). Ne fogja meg a vezetéket és az impulzusgenerátort sebészi szerszámokkal. 13. ábra. Ne tekerje fel a vezetéktestet 14

15 Beültetés után, a közvetlen posztoperatív időszakban folyamatosan tartsa figyelemmel a beteg elektrokardiogramját. A vezetékek kimozdulása általában a közvetlen posztoperatív időszakban következik be. 7.4 A vezeték végét lezáró kupak használata Ha a vezetéket későbbi pacemaker-csatlakoztatásra tartja bent, vagy a vezeték szabadon marad, akkor (vagyis minden bent hagyott, de nem csatlakoztatott vezeték esetén) szigetelje a csatlakozótüskét a vezeték végét lezáró kupakkal (14. ábra). Helyezze rá a véglezárót a vezeték csatlakozótüskéjére, hogy a vezetéken lévő szigetelőgyűrűk teljesen fedve legyenek. Ennek az elősegítésére csak steril víz használható. Ragasztóanyagra nincs szükség. Kössön meg egy fel nem szívódó, szintetikus öltést a véglezáró hornyában. 14. ábra. A vezeték végét lezáró kupak használata Figyelem! Az öltés rögzítése ne legyen túl szoros, mert az károsíthatja a véglezárót és a vezetéket. A véglezáró még eltávolítható későbbi alkalommal a vezeték károsítása nélkül. 8 Az eszköz részletes leírása 8.1 Műszaki adatok (névleges értékek) Paraméter Típus: 4968 Típus Üreg Rögzítés Hosszúság Csatlakozó Bipoláris Kamra vagy pitvar Varratok cm IS-1 BI Anyagok Vezető: MP35N Szigetelés: Elektród: Kezelt szilikongumi Platinaötvözet 15

16 Paraméter Típus: 4968 Elektródkialakítás Elektródfelszín Csatlakozótüske: Csatlakozógyűrű: Rozsdamentes acél Rozsdamentes acél Platinázott, porózus, szteroidkibocsátó 6,0 mm 2 (katód) 14,0 mm 2 (anód) Ellenállás Unipoláris: 65 Ω (35 cm) Szteroid Szteroidmennyiség Szteroidtartó Bipoláris: 102 Ω (35 cm) Dexametazon-nátrium-foszfát 1,0 mg maximum (elektródonként) Szilikongumi 16

17 8.2 A műszaki adatok ábrázolása (névleges értékek) 15. ábra. 1 9,7 mm 2 átmérő: 1,0 mm 3 14 mm 2 4 A-A nézet 5 7,6 mm 6 6 mm 2 7 B-B nézet 8 A-A 9 B-B 10 az elektródfelület mérete (anód): 14 mm 2 /6 mm cm 12 átmérő: 3,2 mm cm 14 szigetelőanyag: szilikongumi 15 átmérő: 1,6 mm 9 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK európai AIMD-irányelv követelményeinek. 17

18 A gyártás ideje Gyártó EC REP Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Lejárat Sorozatszám Utánrendelési szám Itt nyílik Lásd a használati útmutatót Figyelem! Lásd a mellékelt dokumentumokat Gyártási szám Etilén-oxiddal sterilizálva Kizárólag egyszeri használatra Sérült csomag esetén nem használható Felső hőmérsékletkorlát Hőmérséklet korlátozása Vezetékhossz A csomag tartalma Termékdokumentáció Típusszám Tartozékok 18

19 Belső átmérő Vezeték Ingerlő Érzékelő Szteroidkibocsátó A vezeték hossza A-V távolság Beültetés dátuma A beteg kartonjához/a regisztrációs kártyához 10 Szervizelés A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei világszerte rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékek használatáról. A Medtronic emellett olyan szakembereket is foglalkoztat, akik műszaki konzultációt nyújtanak a termék használói számára. További információkért forduljon a Medtronic helyi képviseletéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic megfelelő címére. A telefonszámok és címek a hátsó borítón találhatók. 11 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata A felelősséget kizáró nyilatkozattal kapcsolatos további tudnivalókat a mellékelt, felelősséget kizáró nyilatkozatban olvashatja. 19

20

21

22 Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel.: Fax: A Medtronic hivatalos képviselete az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollandia Tel.: Fax: Európai, afrikai és közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Tel.: Fax: Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: Medtronic, Inc M948006A012A *M948006A012*