Point of care vizsgálatok akkreditálása Dr. Dán D n Anikó Kenézy Gyula KórhK rház-ri. Központi Laboratórium rium
Ki törődik t a minőséggel? Technikai fejlődés Gyártók szerepe Laboratóriumok szerepe - személyi feltételek - automatizálás Westgard JO http:/www.westgard.com/ lessons
Laboratóriumi riumi tesztek validálása 1. Adminisztratív validálás 2. Minta validálás 3. Technikai validálás 4. Klinikai interpretáció Westgard JO http:/www.westgard.com/ lessons
Technikai validálás 1. A tesztnek megfelelő minőségi követelmény megállapítása 2. A minőségi követelménynek megfelelő módszer kiválasztása 3. A megfelelő QC statisztika kiválasztása 4. Adatok összegyűjtése értékelése 5. Az eredmény helyessége Westgard JO http:/www.westgard.com/ lessons
POCT tervezése HOGYAN - Klinikai applikáció MIT - Összehasonlítás HOL - Széleskörű lehetőség MIÉRT - Pontos tanulmányok Evidence-Based Practice For Point o Care Testing ( E. Jakobs et al )
Klinikai értékelés 1. Aktivált parcialis tromboplasztin idő ( Intenzív osztály ) POCT hagyományos 233 minta ( 46 beteg ) -20,2 ± 18,8 sec -17,0 ± 33,1 sec Canadian Journal of Anesthezia 2001.48:1155
ISO 15189: 2003 Technikai elvárások 1. Általános tudnivalók 2. Környezeti elvárások 3. Laboratóriumi felszerelések 4. Preanalitikai elvárások 5. Analitikai szabályok 6. QC program 7. Postanalitikai elvárások 8. Eredményközlés
POCT akkreditálás s speciális szempontjai 1. Kompetencia, felelősség 2. Képzés, továbbképzés 3. Analitikai szabályok 4. Minőségbiztosítás 5. Dokumentálás 6. Eredmény értékelése
Six Sigma Quality Management 1. 6 sigma - 3-sigma - DPM 2. Módszer validálás Sigma = [ ( % TEa - % bias ) / % CV ] Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 James O. Westgard Labquality News 1/2005 vol 10
Sigma metrics a laboratóriumban riumban Hematologia - 4,15 Sigma TDM - 2,20 Sigma Koleszterin - 2,33-5,0 Sigma Firestone gumiabroncs gyártás - 5,0 Sigma Repülő csomagkezelés - 4,15 Sigma D. Neralainen; Arch. Pathol. Lab. Med 2000; 124 : 516
http: www. westgard.com. Példák Sigma szám kiszámítására Analyte Glucose critical level Creatinine Level CLIA TEa CV Bias Sigma metric 82,2 mg/dl 10 1,98 % 0,42 % 4,84 5,05 120 mg/dl 1,05 mg/dl 18,75 3,13 % 6,25 % 3,99 5,99 Sigma metric without bias critical level 1,6 mg/dl (0,3 mg/dl) K+ 2,91 mmol/l 16,66 1,47 % 6,66 % 6,80 11,33 critical level 3,0 3,0 mmol/l /L (0,5 mmol/l) Ca2+ 12,43 mg/dl 9,09 1,58 % 5,65 % 2,18 5,75 critical level 11,0 mg/dl (1,0 mg/dl dl) LD critical level 439 U/L 20 2,31 % 5,59 % 6,24 8,67 500 U/L
Elvárhat rható Sigma értékek 1. (CLIA Regulated Test ) Chemistry Test or Analyte CLIA Acceptable Performance Five-Sigma Precision CV ALT 20 % 4,0 % 3,3 % Albumin 10 % 2,0 % 1,7 % Alkaline Phosphatase 30 % 6,0 % 5,0 % Amylase 30 % 6,0 % 5,0 % Bilirubin, total Blood gas pco2 Blood gas ph Calcium, total 0,4 mg/dl or 20 % (greater( ) 5 mm Hg or 8 % (greater( ) 0,04 ph units 1,0 mg/dl Six-Sigma Sigma Precision CV 0,08 mg/dl or 4 % 0,067 mg/dl or 3,3 % 1 mm Hg or 1,6 % 0,8 mm Hg or 1,3 % 0,008 ph units 0,2 mg/dl 0,00067 ph units 0,17 mg/dl Chloride 5 % 1,0 % 0,83 % Cholesterol, total 10 % 2,0 % 1,7 % Creatine kinase 30 % 6,0 % 5,0 % Creatinine Glucose 0,3 mg/dl or 15 % (greater( ) 6 mg/dl or 10 % ( greater ) 0,06 mg/dl or 2,0 % 0,05 mg/dl or 2,5 % 1,2 mg/dl or 2,0 % 1,0 mg/ dl or 1,7 % LDH 20 % 4,0 % 3,3 % Potassium 0,5 mmol/l 0,1 mmol/l 0,08 mmol/l http.www. westgard.com.
Elvárhat rható Sigma értékek 2. (CLIA Regulated Test ) Chemistry Test or Analyte CLIA Acceptable Performance Five-Sigma Precision CV Carbamazepine 25 % 5,0 % 4,2 % Six-Sigma Sigma Precision CV Digoxin 20 % or 0,2 ng/ml ( greater ) 4,0 % or 0,04 ng/ml 3,3 % or 0,033 ng/ml Gentamicin 20 % 4,0 % 3,3 % Lithium 0,3 mmol/l /L or 20 % ( greater ) 0,06 mmol/l or 40,0 % 0,05 mmol/l or 3,3 % Theophylline 25 % 5,0 % 4,2 % Urea Nitrogen 2 mg/dl or 9 % ( greater ) 0,4 mg/dl or 1,8 % 0,33 mg/dl or 1,5 % Total protein 10 % 2,0 % 1,7 % Erythrocyte count 6 % 1,2 % 1,0 % Hematocrit 6 % 1,2 % 1,0 % Hemoglobin 7 % 1,4 % 1,2 % Leukocyte count 15 % 3,0 % 2,5 % Platelet count 25 % 5,0 % 4,2 % Fibrinogen 25 % 5,0 % 4,2 % Partial thromboplastin time 15 % 3,0 % 2,5 % Prothrombin time 15 % 3,0 % 2,5 % http.www. westgard.com.
Vérgáz z analizátor 1. Minőségi elvárások ( CLIA ) 3500 laboratórium ph pco2 po2 célérték +/- 0,04 ph egység célérték +/- 5,0 Hgmm célérték +/- 7,1 Hgmm 2. Gyakorlati kivitelezés 20 40 minta ph 7,20 7,40 7,60 pco2 20-40 - 60 Hgmm po2 60-100 - 140 Hgmm J. Lindemans ; Clin. Chem. 1999.45:111
Koaguláci ció Protrombin idő TEa = 15 % Fibrinogén TEa = 20 % sec Sigma ( R+S) Sigma (R) g/l Sigma ( R+S) Sigma (R) 11,6 2,33 5,18 1,68 0,66 2,56 12,6 2,94 5,75 2,04 1,84 3,14 14,0 3,03 5,93 2,27 2,41 3,38 20,6 0,92 4,66 2,94 2,33 3,25 23,3 0,35 4,85 3,55 2,57 3,45 Choi T-S; Clinical Lab. News. 2005; 1:10
Példák Analyte CLIA TEa CV % Sigma Biol.. Variabilitás s CV% Mért CV% a Biol. Varial. CV%-ában Glukoz N 10 1,99 5,0 6,0 33,1 Glukoz P 10 2,45 4,1 6,0 40,83 GOT N 20 2,61 7,7 11,6 22,5 GOT P 20 2,26 8,8 11,6 19,48 Hgb 7 1,35 5,2 3,0 45,0 WBC 15 2,45 6,1 7,4 33,1 AP N 30 1,15 26,1 5,9 19,49 AP P 30 0,81 37,0 5,9 13,73 Albumin N 10 1,15 8,7 2,8 41,07 Albumin P 10 1,31 7,6 2,8 46,79 TP N 10 1,29 7,8 2,6 49,62 TP P 10 0,77 13,0 2,6 29,62
Összefoglalás 1. POC vagy hagyományos 2. POC-módszer kiválasztás 3. Saját QC-rendszer-számítások 4. Interpretálás