Törzskönyvezett megnevezés Név HAES-steril Fresenius" (HES 200/0,5) 6 % - Infusionsloesung. 60 g/l, 9 g/l. 60 g/l, 72 g/l

I. melléklet Felsorolás:, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali i a tagállamokban 1

Ausztria Ausztria Ausztria Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg 15 1020 Vienna Austria, kalcium-klorid dihidrát, magnesium-klorid, nátriumacetát trihidrát HAES-steril Fresenius" (HES 200/0,5) 6 % - Infusionsloesung HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl Infusionsloesung PlasmaHES Redibag Infusionsloesung 60 g/l, 9 g/l 60 g/l, 72 g/l 60 g/l, 6 g/l, 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.200 g/l, 3.70 g/l Ausztria Ausztria Ausztria Austria GmbH Hafnerstraße 36 055 Graz Austria Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Refortan 6% Infusionsflasche Refortan plus 10% Infusionsflasche Stabisol 6% Infusionsflasche 60 g/l, 9 g/l 100 g/l, 9 g/l 60 g/l, 9 g/l 2

Ausztria Ausztria Carl-Braun-Strasse 1 Carl-Braun-Strasse 1 Tetraspan 100 mg/ml, Infusionsloesung kalcium-klorid dihidrát, trihidrát, almasav, kalcium-klorid dihidrát, trihidrát, almasav Tetraspan 60 mg/ml Infusionsloesung 100.0 g/l, 6.25 g/l, 0.30 g/l, 0.37 g/l, 0.20 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l 60.0 g/l, 6.25 g/l, 0.30 g/l, 0.37 g/l, 0.20 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l Ausztria Ausztria Ausztria Belgium Carl-Braun-Strasse 1 Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium VENOFUNDIN 60 mg/ml Infusionsloesung Volulyte 6% trihidrát Infusionsloesung kálium klorid Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionsloesung 60 g/l, 9 g/l 60.00 g/l, 4.63 g/l, 6.02 g/l, 0.30 g/l, 0.30 g/l 60 g/l, 9 g/l Haes-Steril 10% 100 mg/ml 3

Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium Baxter SA Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsugen Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsugen Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsugen Haes-Steril 6% 60 mg/ml Nátrium-acetát Plasmavolume Redibag trihidrát, 6%, nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő Nátrium-acetát Tetraspan 10% trihidrát,, nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő, almasav Nátrium-acetát Tetraspan 6% trihidrát,, nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő, almasav Nátrium-klorid, hidroxietil-keményítő 3.70 mg/ml, 0.40 mg/ml, 0.20 mg/ml, 6 mg/ml, 0.13 mg/ml, 60 mg/ml 3.27 mg/ml, 0.30 mg/ml, 0.20 mg/ml, 6.25 mg/ml, 0.37 mg/ml, 100 mg/ml, 0.67 mg/ml 3.27 mg/ml, 0.30 mg/ml, 0.20 mg/ml, 6.25 mg/ml, 0.37 mg/ml, 60 mg/ml, 0.67 mg/ml Venohes 6% 9 mg/ml, 60 mg/ml 4

Belgium NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium Belgium NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium Belgium NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium Bulgária B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D- Bulgária Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Bulgária EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria Bulgária EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria Nátrium-klorid, hidroxietil-keményítő Nátrium-acetát trihidrát,, nátriumklorid, hidroxietil-keményítő, hidroxietil-keményítő Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid, trihidrát, Volulyte 6% 4.63 mg/ml, 0.30 mg/ml, 0.30 mg/ml, 6.02 mg/ml, 60 mg/ml Voluven 10% 9 mg/ml, 100 mg/ml Voluven 6% 9 mg/ml, 60 mg/ml Hemohes 6% Voluven 6% Voluven 10% Volulyte 6% 60 g/l, 9 g/l 60 g/l, 9 g/l 100 g/l, 9 g/l 60 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l 5

Bulgária Horvátország Horvátország Horvátország Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim, 85716 B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9 10000 Zagreb Croatia B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9 10000 Zagreb Croatia d.o.o. Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia Plasma volume 130/0,42, nátriumklorid, Redibag kalcium-klorid dihidrát,, nátriumacetát trihidrát Kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő (HES),, nátriumklorid, trihidrát, almasav Kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő (HES),, nátriumklorid, trihidrát, almasav, trihidrát, TETRASPAN 60 mg/ml SOLUTION FOR INFUSION TETRASPAN 100 mg/ml SOLUTION FOR INFUSION VOLULYTE 6 % SOLUTION FOR INFUSION 60,0g/l, 6g/l, 0,400g/l, 0,134g/l, 0,2g/l, 3,70g/l 0,37 g/l, 60,0 g/l, 0,30 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l 0,37 g/l,100,0 g/l, 0,30 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l 60,0 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, 0,30 g/l 0,30 g/l Horvátország d.o.o. Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia VOLUVEN 6% SOLUTION FOR INFUSION 60,0 g/l, 9,0 g/l 6

Ciprus FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens Greece,, trihidrát, VOLULYTE SOLUTION FOR INFUSION 6% 60g/l, 6.02g/l, 4.63g/l 0.3g/l, 0.3g/l Ciprus Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens Greece BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Czech Republic Carl-Braun Strasse 1 342 12 Melsungen Carl-Braun Strasse 1 342 12 Melsungen 130000, nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát,, nátriumacetát trihidrát 130000, nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát,, nátriumacetát trihidrát, almasav 130000, nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát,, nátriumacetát trihidrát, L-almasav VOLUVEN SOLUTION FOR INFUSION 10% PLASMA VOLUME REDIBAG 6% TETRASPAN 10 % TETRASPAN 6% 100g/l, 9g/l 60,0 g/l, 6,0 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l 100,0 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l 60,0 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l 7

Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Dánia Dánia Else-Kröner-Straße 1 613 52 Bad Homburg s.r.o. Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic Else-Kröner-Straße 1 613 52 Bad Homburg v.d.höhe Else-Kröner-Straße 1 613 52 Bad Homburg Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød, Denmark AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden Hetastarch, trihidrát, nátriumklorid, Hetastarch, Hetastarch, Hetastarch, Kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő (HES),, nátriumklorid, trihidrát, víz (HES),, víz VOLULYTE 6% VOLUVEN 10% HYPERHAES VOLUVEN 60,0 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l 100 g/l, 9 g/l 60 g/l, 72 g/l 60 g/l, 9 g/l Hesra 0,134 g/l, 60 g/l, 0,4 g/l, 0,2 g/l, 6 g/l, 3,7 g/l, water ad 1000 ml HyperHAES 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml 8

Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1, DE-, B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1, DE-, B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1, DE-, AB Rapsgatan 7 SE-751 74 Uppsala Sweden AB Rapsgatan 7 SE-751 74 Uppsala Sweden AB Rapsgatan 7 SE-751 74 Uppsala Sweden Kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő (HES),, nátriumklorid, trihidrát, almasav, nátrium-hidroxid, víz Kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő (HES),, nátriumklorid, trihidrát, almasav, nátrium-hidroxid, víz (HES),, víz (HES),, nátriumklorid, trihidrát, víz (HES),, víz (HES),, víz Tetraspan 0,37 g/l, 60 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, water ad 1000 ml Tetraspan 0,37 g/l, 100 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, water ad 1000 ml Venofundin Volulyte Voluven Voluven 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml 9

Észtország Észtország Észtország Észtország Észtország B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen D-34212 B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen D-34212 61346 Bad Homburg v.d.h 61346 Bad Homburg v.d.h Polska Sp.z o.o Crown Tower ul.hrubieszowska 2 Warszawa 01-209 Poland, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, almasav, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, almasav Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumacetát trihidrát,, káliumklorid, magnéziumklorid TETRASPAN 60MG/ML 60 g/l, 6.25 g/l, 0,3 g/l, 0.37g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l TETRASPAN 100MG/ML 100 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.37 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l VOLUVEN 60 g/l, 9 g/l VOLULYTE 60 g/l, 4.63 g/l, 6.02 g/l, 0.3 g/l, 0.3 g/l VOLUFORTE 100 g/l, 9 g/l 10

Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119 00181 Helsinki, Finland Ab Rapsgatan 7 75174 Uppsala, Sweden Carl-Braun-Strasse 1 34209 Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1 34209 Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1 34209 Melsungen, Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát,, nátriumacetát trihidrát Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát,, nátriumacetát trihidrát, almasav Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát,, nátriumacetát trihidrát, almasav Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid HESRA 60.0 g/l, 6.000 g/l, 0.400 g/l, 0.134 g/l, 0.200 g/l, 3.700 g/l HYPERHAES 60.0 g/l, 72 g/l TETRASPAN TETRASPAN 100.0 g/l, 6.252 g/l, 0.2984 g/l, 0.3675 g/l, 0.2033 g/l, 3.266 g/l, 0.671 g/l 60.0 g/l, 6.252 g/l, 0.2984 g/l, 0.3675 g/l, 0.2033 g/l, 3.266 g/l, 0.671 g/l VENOFUNDIN 60.0 g/l, 9 g/l 11

Finnország Finnország Finnország Franciaország Franciaország Franciaország Ab Rapsgatan 7 75174 Uppsala, Sweden Ab Rapsgatan 7 75174 Uppsala, Sweden Ab Rapsgatan 7 75174 Uppsala, Sweden B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1 BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas 78310 Maurepas France FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumacetát trihidrát, nátrium- klorid, Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid VOLULYTE 60 g/l, 4.63 g/l, 6.02 g/l, 0.3 g/l, 0.3 g/l VOLUVEN 60 g/l, 9.0 g/l VOLUVEN 100 g/l, 9.0 g/l ISOVOL 6 %, solution 130000, pour perfusion kalcium-klorid dihidrát almasav kálium-klorid trihidrát 130000, kalcium-klorid dihidrát kálium-klorid trihidrát 130000 kálium-klorid trihidrát PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l 60 g / l 0,134 g / l 0,2 g / l 0,4 g / l 3,7 g / l 6 g / l 60 g / l 0,3 g / l 0,3 g / l 4,63 g / l 6,02 g / l 12

Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1 FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon France B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1 B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1 FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France 130000, 130000, 200000 200000 200000 200000, 200000, 200000, RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion VOLUVEN, solution pour perfusion ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon PLASMOHES 6%, solution pour perfusion HEAFUSINE 10%, solution pour perfusion en poche HEAFUSINE 6%, solution pour perfusion en poche HYPERHES, solution pour perfusion 60 g / l 9 g / l 60 g / l 9 g / l 6 g / 100 ml 6 g / 100 ml 6 g / 100 ml 10 g / 100 ml 0,90 g / 100 ml 6 g / 100 ml 0,90 g / 100 ml 60 g / l 72 g / l 13

Franciaország Franciaország Franciaország Németország Németország Németország Németország FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France Carl-Braun-Str. 1 Carl-Braun-Str. 1 Carl-Braun-Str. 1 Carl-Braun-Str. 1 240000 240000 250000 HESTERIL 10 %, solution pour perfusion HESTERIL 6 %, solution pour perfusion LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche 10 g / 100 ml 6 g / 100 ml 10 g / 100 ml Hemohes 6% 60 g/l, 9 g/l Hemohes 10 % 100 g/l, 9 g/l VENOFUNDIN 60 mg/ml Infusionslösung Tetraspan 6 % Infusionslösung kálium-klorid kalcium-klorid dihidrát trihidrát almasav 60 g/l, 9 g/l 60 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.37 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l 14

Németország Németország Németország Németország Németország Németország Carl-Braun-Str. 1 Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 85716 Unterschleißheim Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin 61352 Bad Homburg 61352 Bad Homburg Tetraspan 10 % Infusionslösung kálium-klorid kalcium-klorid dihidrát trihidrát almasav kálium-klorid kalcium-klorid dihidrát trihidrát almasav Nátrium-klorid, Nátrium-klorid, Plasma Volume Redibag Volulyte 6 % trihidrát Infusionslösung kálium-klorid Nátrium-klorid, 100 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.37 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l 60 g/l, 6 g/l, 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.2 g/l, 3.7 g/l Refortan 6 % 9 g/l, 60 g/l Refortan 10 % 9 g/l, 100 g/l Voluven 6 % Infusionslösung 60 g/l, 4.63 g/l, 6.02 g/l, 0.3 g/l, 0.3 g/l 9 g/l, 60 g/l 15

Németország Németország Németország Németország Németország Németország 61352 Bad Homburg 61352 Bad Homburg 61352 Bad Homburg 61352 Bad Homburg 61352 Bad Homburg 61352 Bad Homburg Nátrium-klorid, Nátrium-klorid, Nátrium-klorid, Nátrium-klorid, Nátrium-klorid, Nátrium-klorid, Voluven 10 % Infusionslösung 9 g/l, 100 g/l Elohäst 6 % 9 g/l, 60 g/l HyperHAES Infusionslösung 72 g/l, 60 g/l HAES-steril 3 % 9 g/l, 30 g/l Voluven Fresenius 6 % Infusionslösung 9 g/l, 60 g/l Haes-steril 10 % 9 g/l, 100 g/l 16

Németország 61352 Bad Homburg trihidrát, nátriumklorid, kálium-kloird, Volulyte 6 % Infusionslösung 60 g/l, 4.63 g/l, 6.02 g/l, 0.3 g/l, 0.3 g/l Németország Németország Németország Németország Németország 61352 Bad Homburg 61352 Bad Homburg 61352 Bad Homburg 61352 Bad Homburg Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Nátrium-klorid Nátrium-klorid Nátrium-klorid Haes-steril 6 % 60 g/l, 9 g/l Voluven 6 % Infusionslösung Voluven 10 % Infusionslösung HyperHAES Infusionslösung 60 g/l, 9 g/l 100 g/l, 9 g/l 60 g/l, 72 g/l Infukoll HES 6 % 60 g/l, 9 g/l 17

Németország Németország Németország Németország Németország Németország Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg, kalcium-klorid dihidrát trihidrát, kalcium-klorid dihidrát trihidrát Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg, kalcium-klorid dihidrát trihidrát, kalcium-klorid dihidrát trihidrát Vitafusal 10 % Vitakoll 10 % 100g/l, 6 g/l, 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.2 g/l, 3.7 g/l 100 g/l, 6 g/l, 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.2 g/l, 3.7 g/l Infukoll HES 10 % 100 g/l, 9 g/l Vitafusal 6 % Vitafusal VitaHES Infusionslösung 60 g/l, 6 g/l, 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.2 g/l, 3.7 g/l 60 g/l, 6 g/l, 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.2 g/l, 3.7 g/l 60g/l, 9 g/l 18

Görögország Görögország Görögország Görögország Görögország Görögország FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens VIOSER SA, 9th Km National Highway Trikala- Larissis, P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala, Trikala 42100 Greece FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens Greece BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő 200000 + + + poli-(0 2-hidroxietil)- keményítő, (Mr 200000), nátriumacetát trihidrát,, káliumklorid, magnéziumklorid, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát HAES-STERIL 60g/l+9g/l VOLUVEN 60g/l+9g/l VOLUVEN 100g/l+9g/l VENOFUNDIN 60g/l+9g/l VOLULYTE PLASMAVOLUME REDIBAG 60g/l, 4.63g/l, 6.02g/l, 0.3g/l, 0.3g/l 60g/l, 6g/l, 0.4g/l, 0.134g/l, 0.2g/l, 3.7g/l 19

Görögország VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon, Trikala 42100 Greece poli-(0 2-hidroxietil)- keményítő, (Mr 200000), nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát,, nátriumacetát trihidrát, almasav TETRASPAN 60 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.37 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l Görögország VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon, Trikala 42100 Greece poli-(0 2-hidroxietil)- keményítő, (Mr 200000), nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát,, nátriumacetát trihidrát, almasav TETRASPAN 100 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.37 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l Magyarország Magyarország Magyarország 61352 Bad Homburg 61352 Bad Homburg 61352 Bad Homburg VOLUVEN 10% oldatos infúzió VOLUVEN 6% oldatos infúzió HAES-STERIL 10% 100 g/l, 9.0 g/l 60.0 g/l, 9.0 g/l 100 g/l, 9 g/l 20

Magyarország Magyarország 61352 Bad Homburg B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen HES,, kalciumklorid dihidrát,, nátriumacetát trihidrát, almasav HYPERHAES oldatos infúzió Tetraspan 60 mg/ml 60 g/l, 6.252 g/l, 0.2984 g/l, 0.3675 g/l, 0.2033 g/l, 3.266 g/l, 0.67 g/l 101 g/l, 9 g/l Magyarország B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen HES,, kalciumklorid dihidrát,, nátriumacetát trihidrát, almasav Tetraspan 100 mg/ml 100 g/l, 6.252 g/l, 0.2984 g/l, 0.3675 g/l, 0.2033 g/l, 3.266 g/l, 0.67 g/l Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22. Budapest H-1138 Hungary Izland AB - Rapsgatan 7-751 74 Uppsala Sweden HES, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate HesRa HyperHAES 60 g/l, 6 g/l, 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.2 g/l. 3.7 g/l 60 g/l, 72 g/l 21

Izland Izland Izland Írország Írország Írország B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen - 61346 Bad Homburg v.d.h AB Rapsgatan 7 751 74 Uppsala Sweden Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE United Kingdom, Harald Weis, Carl-Braun Strasse 1,,, Harald Weis, Carl-Braun Strasse 1,, kálium-klorid kalcium-klorid almasav kálium-klorid Tetraspan Volulyte Voluven Plasma Volume Redibag 6 % Solution kálium-klorid for Infusion kalcium-klorid dihidrát trihidrát poli-(o-2-hidroxietil)- keményítő (HES),, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, almasav DAB poli-(o-2-hidroxietil)- keményítő (HES),, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, almasav DAB EquiHes 60 mg/ml solution for infusion, Ecoflac Plus EquiHes 100 mg/ml solution for infusion, Ecoflac Plus 60 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l 60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l 60 g/l, 9,0 g/l 60 g/l, 6 g/l, 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.200 g/l, 3.7 g/l 60 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.37 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l 100 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.37 g/l, 0.2g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l 22

Írország Írország Írország Írország Írország Írország, Harald Weis, Carl-Braun Strasse 1,,, Harald Weis, Carl-Braun Strasse 1,, poli-(o-2-hidroxietil)- keményítő (HES),, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, almasav DAB poli-(o-2-hidroxietil)- keményítő (HES),, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, almasav DAB Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom Limited poli-(o-2-hidroxietil)- Cestrian Court, Eastgate keményítő, nátriumklorid way,manor Park, Runcorn,Cheshire, WA7 1NT United Kingdom poli-(o-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid poli-(o-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid EquiHes 60 mg/ml solution for infusion, Ecobag EquiHes 100 mg/ml solution for infusion, Ecobag 60g/l, 6.25g/l, 0.3g/l, 0.37g/l, 0.2g/l, 3.27g/l, 0.67g/l 100g/l, 6.25 g/l, 0.30 g/l, 0.37 g/l, 0.20 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l HyperHAES 60g/l, 72g/l Voluven 10% Solution for Infusion (Polyolefine Bag) Voluven 10% Solution for Infusion (PE Bottle) Voluven 6% Solution for Infusion (Glass bottle) 100 g/l 9.g/l 100 g/l 9.00g/l 60g/l 9.g/l 23

Írország Írország Írország Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumacetát trihidrát,, káliumklorid, magnéziumklorid Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag) Volulyte 6% Solution for Infusion, polyoelfine bags 60g/l 9.g/l 60g/l 9.g/l 60g/l, 4.63g/l, 6.02g/l, 0.3g/l, 0.3g/l Írország Olaszország Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom FRESENIUS KABI ITALIA Srl Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumacetát trihidrát,, káliumklorid, magnéziumklorid Volulyte 6% Solution for Infusion, glass bottle 60g/l, 4.63g/l, 6.02g/l, 0.3g/l, 0.3g/l Vonten 100 g/l, 9g/l 24

Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország FRESENIUS KABI ITALIA Srl Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy FRESENIUS KABI ITALIA Srl Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Baxter S.p.A. Piazzale dell industria, 20 00144 Rome Italy kálium-klorid kalcium-klorid dihidrát trihidrát almasav HyperHAES 60g/l, 72g/l Voluven 60g/l, 9g/l Amidolite 60g/l, 9g/l Tetraspan Tetraspan kálium-klorid kalcium-klorid dihidrát trihidrát almasav Plasmavolume kálium-klorid kalcium-klorid dihidrát trihidrát 60g/l, 6,25g/l, 0,30g/l, 0,37g/l, 0,20g/l, 3,27g/l, 0,67g/l 100g/l, 6,25g/l, 0,30g/l, 0,37g/l, 0,20g/l, 3,27g/l, 0,67g/l 60g/l, 6g/l, 0,4g/l, 0,134g/l, 0,2g/l, 3,7g/l 25

Olaszország FRESENIUS KABI ITALIA Srl Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy hidroxietilkeményítő kálium-klorid trihidrát Volulyte 60g/l, 6,02g/l, 0,3g/l, 0,3g/l, 4,63g/l Olaszország Olaszország Litvánia Litvánia Litvánia 61352 Bad Homburg 61352 Bad Homburg 61352 Bad Homburg Polska Sp.z.o.o. Ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland 61352 Bad Homburg Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumacetát trihidrát,, káliumklorid, magnéziumklorid HAES-STERIL 60g/l, 9g/l HAES-STERIL 100 g/l, 9g/l Voluven 6 % solution for infusion Voluforte solution for infusion Volulyte 6% solution for infusion 60 g, 9 g 100 g, 9 g 60 g, 4.63 g, 6.02 g, 0.30 g, 0.30 g 26

Litvánia Carl-Braun-Strasse 1 Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát,, nátriumacetát trihidrát, almasav Tetraspan 60 mg/ml solution for infusion 60 g, 6.25 g, 0.30 g, 0.37 g, 0.20 g, 3.27 g, 0.67 g Litvánia Litvánia Litvánia Litvánia Litvánia Carl-Braun-Strasse 1 UAB BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius, Lithuania UAB BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius, Lithuania UAB BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius, Lithuania Polska Sp.zo.o. ul.hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland Poli-(0-2-hidroxietil)- Tetraspan 100 mg/ml keményítő, nátriumklorid, solution for infusion kalcium-klorid dihidrát,, nátriumacetát trihidrát, almasav 100 g, 6.25 g, 0.30 g, 0.37 g, 0.20 g, 3.27 g, 0.67 g Refortan 60 g/l Refortan Plus 100 g/l Stabisol 60 g/l Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid Voluforte 100 g + 9 g/l 27

Litvánia Litvánia Litvánia Litvánia Luxemburg Luxemburg Deutchland GmbH 61346 Bad Homburg v.d. H. 61346 Bad Homburg v.d. H. Carl-Braun-strasse 1 Carl-Braun-strasse 1 61346 Bad Homburg 61346 Bad Homburg Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő Poli-(0-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid Poli(0-2-hidroxietil)- keményítő (HEK),, káliumklorid, calcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, almasav Poli(0-2-hidroxietil)- keményítő (HEK),, káliumklorid, calcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, almasav Poli(0-2-hidroxietil)- keményítő 200 kda, mólszubszt. 0,43-0,55, Poli(0-2-hidroxietil)- keményítő 200 kda, mólszubszt. 0,43-0,55, Volulyte 60 g/l Voluven 60 g+9 g/l Tetraspan 60 g, 6.25 g, 0.3 g, 0.37 g, 0.2 g, 3.27 g, 0.67g /l Tetraspan 100 g, 6.25 g, 0.3 g 0.37g, 0.2 g, 3.27g, 0.67 g/l Haes-steril 6% 60 g/l, 9 g/l Haes-steril 10% 100 g/l, 9g/l 28

Luxemburg B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1 D- Poli(0-2-hidroxietil)- keményítő 200 kda, mólszubszt. 0,43-0,55, Hemohes 6% 60 g/l, 9 g/l Luxemburg B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1 D- Poli(0-2-hidroxietil)- keményítő 200 kda, mol. szubszt. 0,45-0,55, Hemohes 10% 100 g/l, 9g/l Luxemburg Luxemburg Luxemburg 61346 Bad Homburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1 D- Poli(0-2-hidroxietil)- keményítő 200 kda, mol. szubszt. 0,45-0,55, Poli(0-2-hidroxietil)- Plasma Volume keményítő 130 kda, Redibag 6% mol. szubszt. 0,42,, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát Poli(0-2-hidroxietil)- keményítő 130 kda, mol. szubszt. 0,42,, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, almasav Hyperhaes 60 g/l, 72 g/l 60 g/l, 6g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l Tetraspan 6% 60 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l 29

Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1 D- B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1 D- 61346 Bad Homburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H. D-64346 Bad Homburg 61346 Bad Homburg Poli(0-2-hidroxietil)- keményítő 130 kda, mol. szubszt. 0,42,, káliumkloird, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, almasav Poli(0-2-hidroxietil)- keményítő 130 kda, mol. szubszt. 0,42, Poli(0-2-hidroxietil)- keményítő 130 kda, mol. szubszt. 0,38-0,45, trihidrát, nátriumklorid, Poli(0-2-hidroxietil)- keményítő 130 kda, mol. szubszt. 0,38-0,45, Poli(O-2-hidroxietil)- keményítő 130 kda molszubszt. 0,38-0,45, Tetraspan 10% 100 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l Venofundin 60 mg/ml 60 g/l, 9 g/l Volulyte 6% 60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l 0,3 g/l Voluven 6% 60 g/l, 9 g/l Voluven 10% 100 g/l, 9 g/l 30

Málta Málta Norvégia Norvégia Norvégia Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn Cheshire WA7 1NT United Kingdom Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE United Kingdom Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway Norge AS Postboks 430 1753 Halden Norway Carl-Braun-Straße 1 Nátrium-acetát trihidrát, nátriumklorid,, hidroxietilkeményítő 130/0,4 Volulyte 6% solution for infusion poli(o-2-hidroxietil)- Plasma Volume keményítő, nátriumklorid, for infusion Redibag 6% solution kalcium-klorid dihidrát,, nátriumacetát trihidrát poli(o-2-hidroxietil)- keményítő (HES),, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid Poli(O-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid Poli(O-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát,, nátriumacetát trihidrát, almasav 4.63 g/l, 6.02 g/l. 0.3 g/l, 0.3 g/l, 60 g/l 60 g/l, 6 g/l, 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.200 g/l, 3.7 g/l Hesra 60 g/l, 6,00 g/l, 0,400 g/l, 0,134 g/l, 0,200 g/l, 3,70 g/l HyperHAES 60 g/l, 72 g/l Tetraspan 60 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3, 27 g/l, 0,67 g/l Norvégia Carl-Braun-Straße 1 Poli(O-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid Venofundin 60 g/l, 9 g/l 31

Norvégia Norvégia Norvégia Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Norge AS Postboks 430 1753 Halden Norway Norge AS Postboks 430 1753 Halden Norway Norge AS Postboks 430 1753 Halden Norway 61346 Bad Homburg Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Poli(O-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumacetát trihidrát,, káliumklorid, magnéziumklorid Poli(O-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid Poli(O-2-hidroxietil)- keményítő, nátriumklorid Volulyte 60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l Voluven 100 g/l, 9 g/l Voluven 60 g/l, 9 g/l HAES - steril 10% 100 g/l Refortan 60 g/l 9 g/l 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter Refortan Forte 60 g/l 100 g/l 100 g/l 9 g/l 32

Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Carl-Braun Strasse 1 Carl-Braun Strasse 1 Carl-Braun Strasse 1 Carl-Braun Strasse 1 Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland Hemohes 6% Hemohes 10% Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji kálium-klorid hidratált calcium-klorid hidratált magnéziumklorid hidratált nátriumacetát hidroxi-borostyánkősav Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do infuzji kálium-klorid hidratált calcium-klorid hidratált magnéziumklorid hidratált nátriumacetát hidroxi-borostyánkősav kálium-klorid hidratált calcium-klorid hidratált magnéziumklorid hidratált nátriumacetát 60 g/l 9 g/l 100 g/l 9 g/l 60 g/l 6,25 g/l 0,30 g/l 0,37 g/l 0,20 g/l 3,27 g/l 0,67 g/l 100 g/l 6,252 g/l 0,2984 g/l 0,3675 g/l 0,2033 g/l 3,266 g/l 0,6710g/l PlasmaVolume Redibag 60 g/l 6,0 g/l 0,4 g/l 0,134 g/l 0,2 g/l 3,70 g/l Voluven 10% 100 g/l 9 g/l 33

Lengyelország Lengyelország Lengyelország Portugália Portugália Portugália 61346 Bad Homburg 61346 Bad Homburg 61346 Bad Homburg Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Polihidroxietilkeményítő, nátriumklorid Poli-(O-2-hidroxietil)- keményítő 130/0,4,, trihidrát, + + + HyperHAES 60 g/l, 72 g/l VOLUVEN 60 g/l 9 g/l Volulyte 6% 60 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l Haes-Steril 10% 100 mg/ml + 9 mg/ml Haes-Steril 6% 60 mg/ml + 9 mg/ml Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml 34

Portugália Portugália Portugália Portugália Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Ptl B. Braun Melsungen A.G. Carl-Braun Strasse, 1 D- Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal B. Braun Melsungen A.G. Carl-Braun Strasse, 1 D- + + Kálium-klorid, nátriumacetát trihidrát,, hidroxietilkeményítő, nátriumklorid Kálium-klorid, nátriumacetát trihidrát, almasav, magnéziumklorid,, hidroxietil-keményítő, kalcium-klorid dihidrát HyperHAES 60 mg/ml + 72 mg/ml Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml Volulyte Tetraspan 0.3 mg/ml, 4.63 mg/ml, 0.3 mg/ml, 60 mg/ml, 6.02 mg/ml 0.3 mg/ml, 3.27 mg/ml 0.67 mg/ml, 0.2 mg/ml 6.25 mg/ml, 60 mg/ml, 0.37 mg/ml Portugália B. Braun Melsungen A.G. Carl-Braun Strasse, 1 D- Kálium-klorid, Tetraspan trihidrát almasav hidroxietil-keményítő kalcium-klorid dihidrát 0.3 mg/ml, 3.27 mg/ml, 0.67 mg/ml, 0.2 mg/ml, 6.25 mg/ml,100 mg/ml, 0.37 mg/ml 35

Portugália Baxter Médico- Farmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal Nátrium-acetát trihidrát,, hidroxietilkeményítő, kalciumklorid dihidrát, PlasmaVolume Redibag 3.7 mg/ml,0.4 mg/ml,0.2 mg/ml, 60 mg/ml, 0.134 mg/ml, 6 mg/ml Portugália Románia Románia Románia Románia Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, 032266 Romania 61346 Bad Homburg S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, + VITAFUSAL, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát Voluven Fresenius 100 mg/ml, 9 mg/ml 60 g/l, 6 g/l, 0.40 g/l, 0.134 g/l, 0.20 g/l, 3.70 g/l Voluven 60 g/1000 ml 60 g/l, 9 g/l VOLUVEN 10% 100 g/l, 9 g/l INFOHES 60 g/l 60 g/l, 9 g/l 36

Románia Románia Románia Románia Románia Románia Románia S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl Braun str. 1, D, B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl Braun str. 1, D, 61343 Bad Homburg 61343 Bad Homburg B. BRAUN MELSUNGEN AG, Carl-Braun-Strasse 1, S.C. Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania trihidrát,, nátriumklorid INFOHES 100 g/l 100 g/l, 9 g/l HEMOHES 6% 60 g/l, 9 g/l HEMOHES 10% 100 g/l, 9 g/l HAES-steril 60g/1000 ml HAES-steril 100 g/1000 ml 60 g/l, 9 g/l 100 g/l, 9 g/l Venofundin 6 g/100 ml 60 g/l, 9 g/l Volulyte 6% 60 g/l, 4.63 g/l, 6.02 g/l, 0.30 g/l, 0.30 g/l 37

Románia Románia B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun. Str.1, D-, B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun. Str.1, D-, Hidroxietil-amidon,, káliumklorid, magnéziumklorid, kalcium-klorid dihidrát, trihidrát, almasav Hidroxietil-amidon,, káliumklorid, magnéziumklorid, kalcium-klorid dihidrát, trihidrát, almasav TETRASPAN 60 mg/ml 60 g/l, 6.252 g/l, 0.298 g/l, 0.203 g/l, 0.367 g/l, 3.266 g/l, 0.671 g/l TETRASPAN 100 mg/ml 100 g/l, 6.252 g/l, 0.298 g/l, 0.203 g/l, 0.367 g/l, 3.266 g/l, 0.671 g/l Szlovákia Szlovákia Szlovákia 61352 Bad Homburg 61352 Bad Homburg Baxter Czech spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Czech Republic, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, á trihidrát HAES-steril 10 % 100g/l, 9g/l HyperHAES 60g/l, 72g/l PlasmaVolume Redibag 60g/l, 6g/l, 0.4g/l, 0.134g/l, 0.2g/l,3.70 g/l 38

Szlovákia Szlovákia Szlovákia Carl-Braun-Straße 1 Carl-Braun-Straße 1 61352 Bad Homburg, káliumklorid, kalcium-klorid,, nátriumacetát, almasav, káliumklorid, kalcium-klorid,, nátriumacetát, almasav trihidrát, nátriumklorid, Tetraspan 10 % Tetraspan 6 % Volulyte 6%, infúzny roztok 100g/l, 6,25g/l, 0,30 g/l, 0.37 g/l, 0,20 g/l, 3.27 g /l, 0.67 g/l 60g/l, 6,25g/l, 0,30 g/l, 0.37 g/l, 0,20 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l 60g/l, 4.63 g/l, 6.02 g/l, 0.30 g/l, 0.30 g/l Szlovákia Szlovákia Szlovénia 61352 Bad Homburg s.r.o. Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic Medias International d.o.o. Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia VOLUVEN 60g/l, 9g/l Voluven 10 % 100g/l, 9g/l HAES-steril 60 mg/ml raztopina za infundiranje 60.0 g/l, 9.0 g/l 39

Szlovénia Szlovénia Szlovénia Szlovénia Szlovénia Baxter d.o.o. Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Medias International d.o.o. Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia 61352 Bad Homburg Plasma Volume, káliumklorid, kalcium-klorid raztopina za Redibag 60 mg/ml dihidrát, magnéziumklorid, infundiranje trihidrát Tetraspan 60 mg/ml, raztopina za infundiranje kalcium-klorid dihidrát,, trihidrát, almasav Tetraspan 100 mg/ml, raztopina za infundiranje kalcium-klorid dihidrát,, trihidrát, almasav Volulyte 60 mg/ml raztopina za kálium-klorid infundiranje trihidrát VOLUVEN 100 mg/ml raztopina za infundiranje 60,0 g/l, 6,0 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l, 60,0 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l 100,0 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l 60,0 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l, 4,63 g/l 100,0 g/l, 9,0 g/l 40

Szlovénia Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Medias International d.o.o. Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212 B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212 61352 Bad Homburg FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A. Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain 61352 Bad Homburg 61352 Bad Homburg + + + + + trihidrát, nátriumklorid, VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje HEMOES 6 % SOLUCIÓN HEMOES 10 % SOLUCIÓN VOLUVEN 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VOLUVEN 10 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VOLULYTE 6% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 60,0 g/, 9,0 g/l 60 g/l + 9 g/l 100 g/l + 9 g/l 60 g/l + 9 g/l 100 g/l + 9 g/l 60 g/l + 72 g/l 60 g/l, 4.63 g/l, 6.02 g/l, 0.30 g/l, 0.30 g/l 41

Spanyolország Spanyolország Spanyolország Svédország Svédország Svédország B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212 B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212 BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain AB, 751 74 Uppsala Sweden AB, 751 74 Uppsala Sweden P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen ISOHES 6 %, káliumklorid, kalcium-klorid PERFUSIÓN SOLUCIÓN PARA dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, almasav ISOHES 10 %, káliumklorid, kalcium-klorid PERFUSIÓN SOLUCIÓN PARA dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, almasav PLASMAVOLUME, káliumklorid, kalcium-klorid PARA PERFUSIÓN REDIBAG SOLUCIÓN dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát Voluven 130/0,4, HyperHAES 200/0,5, Venofundin 130/0.4, 60 g/, 6.25 g/l, 0.30 g/l, 0.37 g/l, 0.20 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l 100 g/l, 6.25 g/l 0.30 g/, 0.37 g/l, 0.20 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l 60 g/l, 6 g/l, 0.4 g/l 0.134 g/l, 0.2 g/l, 3.70 g/l 60 g/l, 9 g/l 60 g/l, 72 g/l 60 g/l, 9 g/l 42

Svédország Svédország Carl-Braun-Strasse 1 Carl-Braun-Strasse 1 Tetraspan 130/0.4, nátriumklorid, trihidrát almasav kalcium-klorid dihidrát kálium-klorid Tetraspan 130/0.4, nátriumklorid, trihidrát, almasav, kalcium-klorid dihidrát, 60 g/l, 6,252 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l, 0,368 g/l, 0,298 g/l, 0,203 g/l 100 g/l, 6,252 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l, 0,368 g/l, 0,298 g/l, 0,203 g/l Svédország Svédország Svédország AB, 751 74 Uppsala Sweden Baxter Medical AB Box 63 164 94 Kista Sweden AB, 751 74 Uppsala Sweden Volulyte 130/0,4 trihidrát kálium-klorid Hesra 130/0,4 trihidrát kálium-klorid kalcium-klorid dihidrát Voluven 130/0.4, 60 g/l, 6,020 g/l, 4,630 g/l, 0,300 g/l, 0,300 g/l 60 g/l, 6,000 g/l, 3,700 g/l, 0,400 g/l, 0,200 g/l, 0,134 g/l 100 g/l, 9 g/l 43

Hollandia Hollandia Hollandia Hollandia Hollandia Hollandia Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 200.000), nátriumklorid Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 200.000) EloHAES, infusievloeistof HyperHAES, oplossing voor intraveneuze infusie 60 g/l Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr oplossing voor infusie Tetraspan 10% g/v, 130.000), nátriumklorid, almasav, 100 g/l kalcium-klorid, kéliumklorid, magnéziumklorid, Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 130.000), nátriumklorid, almasav, cklcium-klorid, káliumklorid, magnéziumklorid, Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 130.000), nátriumklorid Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr: 130.000), nátrium klorid,,, sósav Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie 60 g/l Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie Volulyte 6% oplossing voor infusie 60.0 g/l, 9.0 g/l 60.0 g/l 100.0 g/l, 9 g/l, 0.67 g/l, 0.37 g/l, 0.3 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l 60.0 g/l, 6,25 g/l, 0.67 g/l, 0.37 g/l, 0.3 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l 60.0 g/l, 9 g/l 60.0 g/l, 6.02 g/l, 0.3 g/l, 0.3 g/l, 4.63 g/l, 0.3 g/l 44

Hollandia Hollandia Hollandia Egyesült Királyság Egyesült Királyság Egyesült Királyság Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT/The Netherlands Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire WA7 1NT United Kingdom Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire WA7 1NT United Kingdom Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr. 130.000), nátriumklorid Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (polimer 130/0.4), nátriumklorid Nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, hidroxietilkeményítő 130/0,42 Nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, hidroxietilkeményítő 130/0.4 130/0.4, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie Voluven 10% (100 mg/ml) Plasma Volume Redibag 6%, solution for infusion Plasma Volume Redibag 6% Solution for Infusion Voluven 6% solution for injection Hyperhaes Solution for 200/0.5, Injection 60.0 g/l, 0.9 g/l 100 g/l, 9 g/l 6 g/l, 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.2 g/l, 3.7 g/l, 60 g/l 6 g/l, 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.2 g/l, 3.7 g/l, 60 g/l 60 g/l, 9 g/l 72 g/l, 60 g/l 45

Egyesült Királyság Egyesült Királyság Egyesült Királyság Egyesült Királyság Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire WA7 1NT United Kingdom Nátrium-acetát trihidrát, nátriumklorid,, hidroxietilkeményítő 130/0.4 Limited, Sodium chloride, Cestrian Court, Eastgate hydroxyethyl starch Way, Manor Park, 130/0.4 Runcorn, Cheshire WA7 1NT United Kingdom Limited, Nátrium-klorid, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, 130/0.4 Runcorn, Cheshire WA7 1NT United Kingdom B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen, D-34212 Volulyte 6% solution for infusion Voluven 6% solution for infusion Voluven 10% solution for infusion Poli(O-2-hidroxietil)- Venofundin 6% keményítő, 0,45 0,55 solution for infusion AV, M: 200K, nátriumklorid 4.63 g/l, 6.02 g/l. 0.3 g/l, 0.3 g/l, 60 g/l 9 g/l, 60g/l 9 g/l, 100 g/l 60 g/l, 9 g/l Egyesült Királyság B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen, D-34212 Nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, almasav, poli(0-2-hidroxietil)- keményítő Tetraspan 6% solution for infusion 6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l, 60 g/l, 0/37 g/l 46

Egyesült Királyság B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen, D-34212 Nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid, trihidrát, almasav, poli(0-2-hidroxietil)- keményítő Tetraspan 10% solution for infusion 6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.37 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l, 100 g/l 47

II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata 48

Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indokolása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárást követően elfogadott, a hidroxi-etilkeményítőt tartalmazó, hoz való gyógyszertermékekre vonatkozó, 2013. október 10-i alábbi PRAC ajánlásokat vizsgálta: 1. A hidroxi-etil-keményítő gyógyszertermékeket tartalmazó k PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összefoglalása A hidroxi-etil-keményítő (HES) k különböző molekulasúlyú és szubsztitúciós arányú keményítőt tartalmaznak, amelyeket burgonyából vagy kukoricából vonnak ki. A HES tartalmú oldatos infúziók leginkább hipovolémia és hipovolémiás sokk kezelésére és megelőzésére szolgáltak. A HES oldatok két felülvizsgálat tárgyát is képezték. Az első felülvizsgálat eredetileg a 2001/83/EK irányelv 31. cikke keretében indult. A PRAC a rendelkezésre álló adatok alapján ajánlást adott ki ehhez a felülvizsgálathoz 2013 júniusában, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a HES oldatokat fel kell függeszteni minden betegcsoportban. A forgalomba hozatali inak felülvizsgálati kérelmeit követően a PRAC 2013 októberében megerősítette korábbi, a 31. cikk alapján elfogadott álláspontját. Mialatt a felülvizsgálat folyamatban volt, néhány tagállam úgy döntött, hogy felfüggeszti vagy korlátozza az ilyen gyógyszerek forgalmazását vagy alkalmazását a területén. Az uniós jogszabályokkal összhangban az ilyen típusú intézkedéshez szükség volt arra, hogy uniós felülvizsgálati eljárást folytassanak le. Ennek megfelelően kezdődött a HES oldatok második felülvizsgálata a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján, ami a 31. cikk szerinti felülvizsgálatától függetlenül, de azzal párhuzamosan futott, és szintén 2013 októberében ért véget. Megjegyzendő ugyanakkor, hogy a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban új bizonyítékokat vettek figyelembe. Ezek az új bizonyítékok nem álltak rendelkezésre, amikor a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárásban elfogadott PRAC ajánlás megszületett 2013 júniusában, és ezért nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálata során 2013 októberében. A PRAC az elérhető adatok összessége alapján, beleértve az új bizonyítékokat is, adta ki következtetését a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban 2013 októberében. Ezért a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti következtetések tükrözik a HES tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos rendelkezésre álló adatok legteljesebb és legkorszerűbb értékelését. Az ajánlás részleteit az alábbiakban ismertetjük. A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke keretében a PRAC mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztésben a HES-re vonatkozóan adott ajánlásokat, és áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a klinikai tanulmányokat, a klinikai tanulmányok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, a forgalomba hozatali i által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, a spontán beszámolókat a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó oldatos infúziók biztonságosságáról és hatékonyságáról, valamint az érdekelt felek beadványait, különös tekintettel a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatára. A rendelkezésre álló adatok, különösen a VISEP, 6S és CHEST tanulmányok eredményei alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a HES összefüggésbe hozható a mortalitás és a veseelégtelenség megnövekedett kockázatával szeptikus betegekben, kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben, illetve a HES előnyei nem haladják meg a kockázatokat ezekben a betegcsoportokban. 49

Megjegyezték ugyanakkor, hogy rövid távú hemodinamikai javulást figyeltek meg más betegcsoportokban, beleértve a sebészeti és trauma betegeket. Felismerve ezen tanulmányok korlátait, amelyek közé tartozik a korlátozott méret és a követés rövid időtartama is, a PRAC megjegyezte, hogy némi volumenmegtakarító hatásról számoltak be Madi-Jebara et al. 2008, amelyben azt állították, hogy a HES 130/0,4 6% előnyösebbnek tűnik, mint a kétszeres mennyiségű Ringer-laktát a spinális anesztézia által kiváltott hipotenzió megelőzésében. Némi előnyt mutattak ki elektív műtétes betegek esetében is a rövid távú pótló hemodinamikai kimenetelekben mérsékelt volumenmegtakarító hatással együtt (Hartog et al. 2011). Normál tüdőfunkcióval rendelkező, hipovolémiás betegek esetében a kolloidoknak a kolloid-ozmotikus nyomás fenntartására való alkalmazása korlátozhatja a perifériás és pulmonális ödéma kialakulását (Vincent JL 2000). Egyes tanulmányok azt is állítják, hogy a kolloidok segíthetnek a pozitív folyadékháztartás és/vagy túlzott folyadékbevitel megelőzésében (Wills 2005, Naing CM és Win DK 2010). Néhány szerző azzal érvel, hogy a pozitív nettó folyadékegyensúly összefüggést mutat a szervperfúzió csökkenésével és a mortalitás emelkedésével (pl. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008). Meybohm P et al. 2013 azt javasolják, hogy a HES alkalmazása a volumenpótlás kezdeti szakaszára korlátozódjon, legfeljebb 24 órás időtartamban. Martin et al 2002 kimutatták, hogy a HES kezelés szignifikánsan alacsonyabb becsült vérvesztést eredményezett, és a csoportok között nem találtak különbséget a vörösvértestekben vagy a vértermékek hasznosulásában. Hamaji et al 2013 is kimutatták, hogy szignifikánsan kevesebb vörösvértest transzfúzióra volt szükség a HES csoportban. Ezért a PRAC figyelembe vette a sebészeti és trauma betegeket vizsgáló tanulmányokból rendelkezésre álló adatokat, és úgy vélte, hogy bár ezek a tanulmányok korlátozottak voltak méretükben és a követés időtartamában, mégis némi megnyugtatással szolgáltak a tekintetben, hogy a mortalitás és a vesekárosodás kockázata a sebészeti és trauma betegekben alacsonyabb lehet, mint a kritikus állapotú és a szeptikus betegekben. Habár a mechanizmus, amely által a fokozott vesekárosodás és mortalitás bekövetkezik, nem teljesen ismert, lehetséges, hogy a szeptikus és kritikus állapotú betegekben a gyulladásos folyamatok mértéke nagyobb, és jelentős kapilláris szivárgással társul más betegcsoportokhoz képest, amilyen például a perioperatív szakasz egy elektív műtét után vagy a nem komplikált trauma, ahol a szisztémás gyulladásos folyamatok és a kapilláris szivárgás mértéke alacsonyabb lehet. Újabb eredmények váltak elérhetővé a CRYSTAL-ból is. A tanulmányok korlátai ellenére, amelyeket figyelembe vettek, a CRYSTAL tanulmány eredményei, amelyben a kolloidokat a krisztalloidokkal hasonlították össze, kimutatták, hogy hipovolémiás betegekben a kolloidok alkalmazása a krisztalloidokhoz képest nem eredményezett szignifikáns különbséget a 28 napos mortalitásban. Bár a 90 napos mortalitás alacsonyabb volt a kolloidot kapó betegek esetében, ez további vizsgálatra szorul. Ezen felül a BaSES tanulmány során a kórházban töltött idő szignifikánsan csökkent azoknál a betegeknél, akik 6% HES 130/0,4 kezelést kaptak, a 0,9% NaCl-hoz képest. Az intenzív osztályokon vezetett RaFTinG jegyzék, amely egy megfigyelő, nem randomizált tanulmány volt azzal a céllal, hogy több információt gyűjtsenek a valós klinikai gyakorlatban, eredményei nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a kizárólag krisztalloiddal kezelt betegek (n=2482) és a kolloiddal kezeltek (minden HES készítmény és zselatin, n=2063) között a 90 napos mortalitás végpontjaiban. A PRAC ezért elismerte e tanulmányok eredményeit, amelyek nem mutattak ki a HES alkalmazásával összefüggő mortalitás kockázatot, azonban úgy vélte, hogy a tanulmány korlátai következtében az eredmények nem érvényteleníthetik a 6S és VISEP tanulmányokból származó adatokat, amelyek magasabb mortalitás kockázatot mutattak a kritikus állapotú betegekben. Kiegészítő szakértői javaslatot kértek be egy ad hoc szakértői csoporttól. A szakértők egyetértettek abban, hogy súlyos hipovolémiában az előnyök rövid távon csak kezdetben figyelhetők meg, vagyis a perioperatív szakaszban és gyorsabban eltűnnek a beteg stabilizációja során. A szakértők azt állították, hogy a HES előnye főként a perioperatív vérzésben látható. 50