Orvostechnikai Szövetség Dr. Jakus László Alelnök Gyógyuló egészségügy- avagy a jövő orvostechnikai terápiái Biotronik Hungária Kft.
Orvostechnikai Szövetség A tagok két szakágazatban működnek: a kórházi és orvoselektronikai eszköz ellátásban; a képalkotó diagnosztikai, elektromedikai és információtechnológiai eszközök piacán; a gyógyászati segédeszköz ellátásban Az Orvostechnikai ágazat jellemzői: csaknem 10.000 foglalkoztatott több mint 300 vállalat a piac teljes nagysága 110-130 milliárd forint
Az Orvostechnikai Szövetség állandó témái A beszállítói kintlevőségek évenkéti ciklusban folyamatosan növekszenek, melyet az időnkénti konszolidáció sem képes jelentősen fékezni. Szükséges a félévenkénti felülvizsgálat és kormányzati segítség. Az alapvető gond az egészségügyre fordított kiadások elégtelen mennyisége.
Az Orvostechnikai Szövetség állandó témái Új technológiák befogadása transzparens és dinamikusan működő eljárásokon keresztül. Többletforrás és A befogadási eljárás önmagában nem elég, többletforrást is kell biztosítani, a hatékony technológiák tárháza bővül. Átjárást kell teremteni a kasszaelemek strukturális dinamika adhat között a hatékonyabb terápiák irányába. esélyt az új, bizonyítottan hatékony technológiák alkalmazására A hozzáférés egyes területeken szűkül, anélkül, hogy kimondanánk mi és hogyan vehető igénybe az alapcsomagban és mi nincs benne, vagy mennyit kell rá várni. Mi a jövőképünk, hogyan tarthatjuk meg a színvonalat, hogyan fejleszthetjük piacainkat?
Hogyan látunk neki egy innovatív technológia bevezetésének : Szoros szakmai kapcsolattartás és Együttműködés a nemzetközi tudományos vizsgálatokban Bemutató- és próbaeszközök biztosítása Új technológiájú eszköz vagy szolgáltatás korlátozott hozzáférésének biztosítása árurabatt együttműködés az innovatív technológiák megismertetése és alkalmazási gyakorlata formájában terén Továbbképzési, gyakorlatszerzési lehetőségek külföldi centrumokban A technológia használatához szükséges beruházási eszközök kölcsönzése vagy átadása Meglévő finanszírozási technikákkal történő finanszírozás (HBCS) ideiglenes megoldásként
Miért az orvostechnikai terápiák? Mert hatékonyak!
Egészségügyi kiadások összahasonlítása 100 89.04 90 78.35 80 70 Annual Cost in millions (Euro) 60 50 40 30 20 8.30 11.78 10 0.0 ICD+RCT-D* 1 CABG+ PTCA Statins Hungarian National Health Fund data 2009 274 HUF/ Euro 18 November 2010 7
A kardiológiai eszközös terápiák kiemelkedő hatékonyságúak Incremental Cost per Life-Year Saved Economically Unattractive Borderline Cost-effective Cost-Effective Highly Cost-Effective CABG Primary (Chronic CAD, coronary mild angina, stenting 3 VD) (CAD, ICDMADIT Angina, 1 VD, Male, age 55) Hypertension Cardiac therapy Transplant (Diastolic (CHF, 95-104 mmhg) transplant candidate) ICDMADIT II* ICDAVID estimate *Moss AJ. Presentation at Satellite Symposium, Cost-Effectiveness of Device Therapy in the Heart Failure Population, Heart Failure Society of America Annual Meeting September 23, 2003. 8 PTCA Lovastatin (Chronic (chol. = 290 mg/dl, CAD, mild 50 yrs old, angina, male, no risk 1 VD) factors)
Hány embert kell kezelnünk, hogy megmentsünk 1 életet? NNTx years = 100 / (% Mortality in Control Group % Mortality in Treatment Group) Drug Therapy ICD Therapy 9
Az orvostechnikai eszközökkel szemben támasztott elvárások Lehetséges előnyök: Elvárások: a. b. Jelentősen növelje az előnyöket Érje el a validált helyettesítési végpontokat c. d. Javítsa a funkcionalitást Érje el a meghatározott küszöbértékeket e. Növelje az alkalmazás gyakorlati előnyeit és f. Hosszabbítsa meg a hatást Páciensek elégedettsége Javítja a Páciensmenedzsmentet Életminőséget Csökkenti a halálozást Biztosítja az elért javulás megtartását Csökkenti a funkcióvesztés valószínűségét Biztosítja a szimptómák javulását
Többlépcsős befogadási folyamat 1. Authorizáció, regisztráció CE 2.Befogadás-a technológiák egy része közfinanszírozásba kerül 3.Kapacitás szabályozás bizonyos technológiák esetén a területi és mennyiségi szabályozás szükséges 1. 2. Egészségügyi technológia alapvető regisztrációja A különböző technológiák CE jelzés közötti összehasonlítás is megvalósítható! Az egészségügyi 3. technológiát befogadja az OEP Prioritások meghatározása, Kapacitás meghatározás Hozzáférés biztosítása Beszerzési folyamat A humánerőforrás tréningje technológia-értékelés
Új technológia befogadás kezdeményezhető a) b) c) d) e) Új eszköz és terápiás eljárás vagy Új eszköz, meglévő terápia vagy Létező eszköz új indikációban vagy Létező eszköz új funkcióval vagy Meglévő eszköz új gyártója A rugalmas szabályozás illeszkedik a gyakorlathoz!
Technológiabefogadás akadálypálya Munka-napok Kérelmező Kérelem OEP 5 EEKH ( CE jelölés) 30 ETT ( alkalmasság) Szakhatósági állásfoglalás GYEMSZI kritikai értékelés 5 kérdőív Szakkoll. 30 22 Pontozás a szakmai szempontrendszer alapján 10 Előzetes befogadás OEP határozat 5 Ktg.vetés soron következő kihirdetése javaslat, költségvetési hatásszámítás EMMI Befogadás Min. rend.
Befogadási eljárások lépései Eljárási Eljárási szabályok: szabályok: 180/2010 180/2010 (V.13.) (V.13.) Korm. Korm. Rendelet Rendelet Orvostechnikai Orvostechnikai eljárás eljárás és és eszköz eszköz befogadás befogadás 28/2010 28/2010 EüM EüM (V.12.) (V.12.) Rendelet Rendelet szakmai szakmai szempontrendszer szempontrendszer és és szakmapolitikai szakmapolitikai prioritások prioritások Kérelem-eljárás Kérelem-eljárás megindítása megindítása Egészségügyi Egészségügyi Engedélyezési Engedélyezési és és Közigazgatási Közigazgatási Hivatal Hivatal (EEKH) (EEKH) Egészségügyi Egészségügyi Tudományos Tudományos Tanács Tanács (ETT)(ETT)- szakhatósági szakhatósági állásfoglalás állásfoglalás Szakmai Szakmai KollégiumKollégium- véleményeztetés véleményeztetés Gyógyszerészeti Gyógyszerészeti és és Egészségügyi Egészségügyi MinőségMinőség- és és Szervezetfejlesztési Szervezetfejlesztési Intézet Intézet (GYEMSZI) (GYEMSZI) költséghatékonysági költséghatékonysági kritikai kritikai értékelés értékelés (HTA) (HTA) Országos Országos Egészségbiztosítási Egészségbiztosítási Pénztár Pénztár (OEP) (OEP) szakmai szakmai szempontrendszer szempontrendszer alapján alapján pontozás: pontozás: dönt dönt az az előzetes előzetes befogadásról befogadásról OEP OEP javaslat javaslat aa Miniszter Miniszter számára: számára: finanszírozási finanszírozási technika, technika, intézményi intézményi kör, kör, díjtétel, díjtétel, esetleges esetleges megtakarítás megtakarítás mértéke mértéke
Pontozási rendszer az új technológiák befogadására 28/2010 EüM (V.12.) Rendelet A B 1 I. Egészségügyi prioritások 20 pont 2 I.1. Népegészségügyi programok 6 pont 3 I.2. Szakmapolitikai prioritások 7 pont 4 I.3. Aggregált egészségnyereség 7 pont 5 II. A kórkép súlyossága 6 II.1. Életet veszélyeztető akut kórkép 13-15 pont 7 II.2. Életet veszélyeztető krónikus kórkép 10-12 pont 8 II.3. Életet nem veszélyeztető akut kórkép 8-9 pont 9 II.4. Életet nem veszélyeztető krónikus kórkép 6-7 pont 10 III. Esélyegyenlőség 15 pont 11 III.1. Érintett betegpopuláció nagysága 8 pont 12 III.2. Elérhetőség, hozzáférhetőség 7 pont 13 IV. Költséghatékonyság, életminőség 30 pont 14 IV.1. ICER értéke 15 pont 15 IV.2. Egy betegre jutó egészségnyereség 15 pont 16 V. Aggregált költségvetési hatás 10 pont 17 VI. Hazai és nemzetközi szakmai megítélés 10 pont 18 VI.1. A szakmai kollégium véleménye 3 pont 19 VI.2. A nemzetközi alkalmazás 3 pont 20 VI.3. Az eljáráshoz kapcsolódó evidenciák besorolása 4 pont 21 Összesen 15 pont 100 pont
Feltételes finanszírozás mechanizmusa Kétszer ad, ki gyorsan ad! Sub budget az innovációk támogatására HBCS budget Korai értékelés és befogadási döntés Pályázat a finanszíro-zásratechnológia értékeléssel Sub budget az innovációra 2-4 éves szerződés Az időszakos feltételek Bizonyított nélküli finanszírozás meghatározása Rizikó megosztás, volumen korlát Kijelölt centrumok Minőség és eredmény monitorozás Volumen korlát hatékonyság Értékelés és végleges döntés Csökkenő/megszüntetett rizikó megosztás Visszavonás vagy Nem megfelelő hatékonyság alacsony finanszírozás, magas rizikó megosztás
Új trend- kockázatmegosztási modell: feltételes támogatás/befogadás Forrás: Dózsa
Specialitások és nehézségek az egészségügyi technológiák értékelésében - a feltételekhez kötött finanszírozás okai Rövid learning curve : korlátozott információ áll rendelkezésre piacravitel előtt (CE sajátossága) Direkt egészség nyereség- nehéz mérni az előnyöket Nehéz a technológia értékelés, összetett finanszírozási elemek, több kassza lehet érintett Új átütő eszköz vagy terápia esetén: nincs összehasonlítási alap Hogyan hasonlítható össze a finanszírozása a standard referencia termékkel Új befogadási eljárás egy technológia eltérő használatára Ha az új termék önmagában új kategóriát nyit meg Alcsoport analízisek-személyre szabott egészségügy Nehéz a modellépítés az adatbázisok tartalma és hozzáférhetősége miatt
Az elmélet szép, de a gyakorlat A finanszírozási rendszer nem eredményorientált, hanem beavatkozás centrikus Nincs alternatív/versengő kiegészítő biztosítási lehetőség A szolgáltatások stratégiai beszerzése helyett bürokratikus túlburjánzás Az eredmények és az innováció valódi értéke nem jelenik meg a rendszerben Nincs effektív partner apparátus a modern pld risk sharing modelek megvalósítására A GDP és a társadalombiztosítási kiadások aránya alacsony
OSZ tagvállalatok tapasztalatai az új technológiák befogadási pályázataival kapcsolatosan Hosszú és lassú elbírálási folyamat, határidők sokszoros átlépése Nincs konzultációs lehetőség Nincsenek előre allokált, tervezett források az új technológiák befogadására, a szervezet az elutasításban érdekelt OEP adatbázisok hozzáférhetősége a modellalkotáshoz szükséges lenne Ha nincs forrás, finanszírozási kasszák átjárhatósága nem megoldott ha egy eljárás fejlődik vagy változik nehéz az adaptáció Hatékony és gazdaságos új technológiák többi EU országban történő befogadásra is befogadtatása az ellátási rendszerbe transzparens eljárásokon keresztül Ha elutasítják a finanszírozást Magyarországon, annak jelentős hatása lehet a Kevés pályázat került eddig beadásra
Befogadási sikerek és kérdések TAVI-katéteres aortabillentyű Beültethető hosszúidejű szív monitor Műszívterápia Home monitoring eszközök (központi PM tender) Colorectális carcinómák laparoscopiás sebészete Albumindialízisen alapuló szupportív májpótló kezelés Elég-e a befogadás, ha a TVK annulálja a motivációt intézmény szintjén? Befogadott eszközök mögött nem jelenik meg a tényleges munkaerő ráfordítás költsége annak alkalmazására? Elég-e a befogadás, vagy részstruktúrák teljes reformjára van szükség? Pld.: Intervenciós radiológiai terápiák elterjedésének kérdései Meg tudja-e tartani az egészségügy a jól képzett szakembereit az új technológiák üzemeltetésére?
Befogadás előtt: ICD terápia remote follow up Biotronik Home Monitoring Evidenciák: Klinikai vizsgálatok és 2013 ESC Guidelines 1 Mortalitás csökkentés (IN-TIME ) 2 3 Korai felismerés (TRUST, ECOST ) 2 3 Betegbiztonság (TRUST, ECOST ) 3 Inadekvát sokkok csökkentése (ECOST ) 4 Stroke rizikó csökkentés (COMPAS ) 4 5 2 6 Intézeti FU csökkentés (COMPAS, OEDIPE, TRUST, REFORM ) 6 Költségcsökkentés (REFORM ) 4 5 Hospitalizáció csökkentése (COMPAS, OEDIPE ) 1. Hindricks G et al. The Influence of Implant-Based Home Monitoring on the Clinical Status of Heart Failure Patients with an Impaired Left Ventricular Function ESC 2013 2. Varma N et al. Circ Arrhythm Electrophysiol 2010;3(5):428 36 3. Guédon-Moreau et al. Eur Heart J 2012; 34(8):605-14, 2Pereferrer et al. Value in Health 2012 ; 15(7):A521 4. Mabo P. Cardiostim 2010;Jun 16 19 2010 5. Halimi F et al. Europace 2008;10(12):1392 9 6. Elsner CH et al. Computer Cardiol 2006;33:241 4
IN-TIME Study INfluence of Home Monitoring on The clinical Management of heart failure patients with impaired left ventricular function (IN-TIME) IN-TIME is the first randomized, controlled, international trial to demonstrate a significant reduction in allcause mortality in heart failure patients with implant-based remote monitoring In the Home Monitoring arm of the trial: the number of heart failure patients with worsening of the clinical status was significantly reduced total mortality and cardiovascular mortality were significantly reduced compared to standard care Hindricks G et al. The Influence of Implant-Based Home Monitoring on the Clinical Status of Heart Failure Patients with an Impaired Left Ventricular Function ESC 2013
Results of IN-TIME Study Primary and secondary endpoints were met! Home Monitoring significantly increases survival Modified Packer Score In 18.5% of patients in the Home Monitoring arm clinical status worsened, versus 27.5% in the control arm Significant: P<0.05 All-cause mortality Reduction from 8.7% in the control arm to 3.4% in the Home Monitoring group* Hazard Ratio: 0.356 (95% Confidence Interval: 0.172 0.735) Highly significant: p=0.004 Cardiovascular mortality Hazard Ratio: 0.367 (95% Confidence Interval: 0.162 0.828) Highly significant: p=0.012 * calculated from the Kaplan-Meier curves 1 year after randomization
Biotronik - Home Monitoring lehetséges finanszírozási alternatívák
Home Monitoring finanszírozás Finanszírozási javaslat Indikátor alapú extra (HBCS) finanszírozás Intézeti FU helyettesítés (Home Monitoring Guided therapy) - Német ambuláns pont - Normál ellenőrzéssel megegyező vagy kicsit - növelt érték - Elszámolható betegenként, évente kétszer, ill. IN-TIME study eredmények alapján Home Monitoring Guided therapy - Indikátor alapú után követés és Risk Sharing ajánlat - Indikátorok teljesülésekor HBCS alapú extra finanszírozás eseménykor - Új kód alatti lejelentés
Mortalitás csökkentés: Indikátorok monitorozása az IN-TIME study alapján Standard terápia+risk Sharing ajánlat a finanszírozónak Parameter for intervention - ICD and CRT-D 1. Systemintegrity Event PushAlert Typ Intervention rule Action 1 (Day 1) Action 1 (Day 1-5) add. Acitivities ERI, EOS, MRI Mode detected, etc. Action 1 at day x after receiving the message from HMSC Please contact patient immediately Parameter for intervention - ICD and CRT-D 3. Early detection of tachyarrhythmias RA pacing Impedance: < 250Ω or > 1500Ω Action 1 at day x after receiving the messageevent from HMSC RV pacing impedance: < 250Ω or > 1500Ω Event detected in VT1-Zone Action 1 at day x after receiving the message from HMSC Please contact patient immediately Please contact patient immediately PushAlert Typ Intervention rule Action 1 at day x after receiving the message from HMSC Action 1 (Day 1) Action 1 (Day 1-5) add. Acitivities needed, if it was innappropriate e.g. due Check IEGM Online of episode if it was a appropriate one no additional action is LV pacing impedance: < 250Ω or > 1500Ω Action 1 at day x after receiving the message from HMSC Event detected in VT2-Zone Contact patient Action 1 at day x after receiving the message from HMSC to oversensing etc. than contact patient immediately Daily shock impedance: < 30Ω oder > 100 Ω Action 1 at day x after receiving the message from HMSC Please contact patient immediately Event detected in VF-Zone Shock impedance: < 25Ω oder > 100Ω Action 1 at day x after receiving the message from HMSC Please contact patient immediately detection Action 1 at day x after receiving the messagesvt from HMSC Action 1 at day x after receiving the message from HMSC Check IEGM Online of episode, if it is ok No message received for 4 days Contact patient, and / or check CM II Action 1 at day x after receiving the message from HMSC Action 1 (Day 1-5) add. Acitivities Action 1 at day x after receiving the message from HMSC no further intervention neccessary, if not contact patient 2. Early detection of AF/AT Event Atrial burden (primary detection) > 5% per 24h PushAlert Typ Intervention rule Action 1 (Day 1) Ineffective ven. max. energy shock(s) Action 1 at day x after receiving the message from HMSC Please contact patient immediately Please contact patient immediately Action 1 (Day 1) Action 1 (Day 1-5) add. Acitivities Contact patient Contact patient 4. Early detection of heart failure Long atrial episode detected (primary detection) Action 1 at day x after receiving the messageevent from HMSC Please contact patient immediately PushAlert Typ Intervention rule Atriale monitoring episode (primary detection) Action 1 at day x after receiving the messagecrt frompacing HMSC< 90% Please contact patient immediately Action 1 at day x after receiving the message from HMSC check trend of mean heart rate at rest and/or patient activity if there is a Mean ventricular rate during atrial burden > 110, > 5% per day (primary detection) significant change contact patient Action 1 at day x after receiving the messagebiv from HMSC pacing < 90% Contact patient Action 1 at day x after receiving the message from HMSC Mean vent. heart rate at rest > x Patient activity
Az innováció az orvostechnikában innovatív gondolkodás a Összefog(lal)ás szabályozásban Több forrást kell és érdemes biztosítani az orvostechnikai eszközök és technológiák alkalmazására, mert azok kiemelkedően hatékonyak Hatékonyabban kell átrendezni a büdzsét az új technológiák finanszírozásának irányába Büdzsét kell tervezni az új technológiák befogadására-egyébként nem lesz előrelépés. Fenn kell tartani a minőséget és a technológiai színvonalat mert a visszalépés többe fog kerülni Elő kell segíteni a szabályozással az egészségügyi piac fejlődésének lehetőségeit ez is része a belföldi fogyasztás élénkítésének
Köszönjük a lehetőséget és a figyelmet! Köszönöm Dózsa Csabának (MedEcon Kft) és dr Gajdácsi Józsefnek (OEP) az előadáshoz adott anyagok és ötletek révén nyújtott segítségét!