OMEGEN 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY Omegen 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula omeprazol HATÓANYAG: Omeprazol. Az Omegen kapszula 20 mg omeprazolt tartalmaz. SEGÉDANYAG: Hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), dinátrium-foszfát-dihidrát (E339), metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, trietil-citrát, szacharóz, kukoricakeményítõ.. A kapszulahéj összetevõi még: vörös/fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127) és zselatin, tisztított víz. A jelölõtinta összetevõi még: fekete vas-oxid (E172), propilén glikol, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid és sellak. JAVALLAT: Az Omegen hatóanyaga az omeprazol. Az Omegen a protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A gyomorban termelõdõ sav mennyiségét csökkenti. Az Omegent a következõ betegségek kezelésére használják: Felnõtteknél: -Gyomorsav-visszaáramlás (reflux) betegség (úgynevezett GERD) esetén, amikor a gyomorsav a gyomorból a nyelõcsõbe kerül (ez a csõ köti össze a torkot a gyomorral), ami fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozhat. -A bélcsatorna felsõ szakaszának fekélye (nyombélfekély) vagy gyomorfekély esetén. -Helicobacter pylori baktérium okozta fertõzés miatt kialakult fekély esetén. Ha ez a betegség alakult ki Önnél, kezelõorvosa antibiotikumot is felírhat a fertõzés gyógyítására és a fekély kezelésére. -Úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (gyakran használt rövidítésük: "NSAID") okozta fekély esetén. Az Omegent szedve megállítható a fekélyesedés, ha azt a NSAID szedése okozta. -Ha a gyomorban túl sok a savtermelés és azt a hasnyálmirigy növekedése okozta (Zollinger-Ellison szindróma). Gyermekeknél: Gyermekeknek 1 éves életkor és 10 kg testtömeg vagy afelett: Gyomorsav-visszaáramlás (reflux) betegség (úgynevezett GERD) esetén. Ilyen esetben a gyomorsav a gyomorból a nyelõcsõbe kerül (ez a csõ köti össze a torkot a gyomorral), ami fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozhat. Gyermekeknél még elõforduló tünetek lehetnek a gyomortartalomnak a szájba történõ visszakerülése (regurgitáció), hányás és csökkent testsúly-gyarapodás. Gyermekeknek 4 év felett és serdülõkorúaknak: A Helicobacter pylori baktérium okozta fertõzés miatt kialakult fekély esetén. Ha gyermekénél ez a betegség áll fenn a kezelõorvos antibiotikumot is felírhat a fertõzés gyógyítására és a fekély kezelésére. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Omegen kapszulát: -ha Ön allergiás (túlérzékeny) az omeprazolra vagy az Omegen egyéb összetevõjére. -ha Ön allergiás olyan gyógyszerekre, amelyek egyéb protonpumpa-gátlókat tartalmaznak (pl. pantoprazol, 1.
lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol). -ha Ön olyan gyógyszert szed, amely nelfinavirt tartalmaz (HIV fertõzés kezelésére használatos). Ha Ön bizonytalan ezekben, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az Omegen szedése elõtt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Omegen kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármelyiket is észleli a következõ ritka, de igen súlyos mellékhatásokból, hagyja abba az Omegen kapszula szedését és azonnal forduljon a kezelõorvosához: -Hirtelen zihálás, az ajkak, a nyelv és torok vagy a test dagadása, kiütések, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakciók). -Bõrvörösség hólyagokkal vagy hámlással. Elõfordulhatnak hólyagok vagy hámlás az ajkakon, a szemeken, a szájban, az orron, vagy a nemi szerveken. Ez lehet a "Stevens-Johnson szindróma" vagy "toxikus epidermális nekrozis" jele. -A bõr sárga elszínezõdése, vagy sötét színû vizelet vagy fáradtság, amelyek májmûködési problémákra utalhatnak. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: nagyon gyakori: 10-bõl több mint egy betegnél fordul elõ, gyakori: 100-ból egynél több, de 10-nél kevesebb betegnél fordul elõ, nem gyakori: 1 000- bõl egynél több, de 10-nél kevesebb betegnél fordul elõ, ritka: 10 000-bõl egynél több, de 10-nél kevesebb betegnél fordul elõ, nagyon ritka: 10 000-bõl egynél kevesebb betegnél fordul elõ, nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Egyéb mellékhatások: Gyakori mellékhatások: -Fejfájás, -Gyomor és bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgázok (szélszorulás), -Émelygés vagy hányás. Nem gyakori mellékhatások -Dagadás a lábon és a bokánál, -Alvászavarok (álmatlanság), -Szédülés, zsibbadó érzés, mintha "tûk szurkálnák", álmosság érzés, -Forgó jellegû szédülés (vertigo), -Laboratóriumi májfunkciós értékek megváltozása, -Bõr-, csalánkiütések és bõrviszketés, -Általános rossz közérzet és energiahiány. Ritka mellékhatások: -A vérkép megváltozása, vérlemezke- illetve fehérvérsejtszám-csökkenés. Ez gyengeséget, sérüléseket, vagy gyakoribb fertõzéseket okozhat. -Allergiás reakciók, néha nagyon súlyosak lehetnek, beleértve az ajkak, a nyelv és torok dagadását, lázat, nehézlégzést. -A nátrium alacsony szintje a vérben. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket okozhat. -Izgatottság, zavarodottság és depresszió, 2.
-Ízérzékelés zavara, -Látászavar, mint például a homályos látás, -Hirtelen fellépõ zihálás vagy légszomj (hörgõgörcs), -Szájszárazság, -Szájon belüli gyulladások, -Fertõzések, mint például gomba okozta szájpenész, amely érintheti a bélcsatornát is, -Májproblémák, beleértve a sárgaságot is, amely a bõrön sárga elszínezõdést, sötét színû vizeletet vagy fáradságérzést okozhat, -Hajhullás (alopecia), -Nap hatására bõrkiütések jelenhetnek meg, -Izületi fájdalom (arthalgia) vagy izom fájdalom (myalgia), -Súlyos vese problémák, -Fokozott izzadás. Nagyon ritka mellékhatások: -Vérkép megváltozása beleértve az fehérvérsejt hiányt (agranulocitózis), -Agresszió, -Olyan dolgok látása, hallása, érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucináció), -Súlyos májproblémák, amelyek májkárosodáshoz vagy agyvelõgyulladáshoz vezethetnek, -Hirtelen jelentkezõ súlyos bõrkiütések, hólyagok vagy hámlás a bõrön. Ez társulhat magas lázzal és izületi fájdalommal (Erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis). -Izomgyengeség, -Emlõk megnagyobbodása férfiakon, -Alacsony magnézium szint. Az Omegen kapszula igen ritka esetben a fehérvérsejtek hiányát okozhatja, ami a védekezõképesség zavarához vezethet. Ha Önnek fertõzése van a következõ tünetekkel: láz, az általános állapot súlyos leromlásával kísérve, vagy ha Önnek láza van helyi fertõzések tüneteivel együtt, mint például fájdalom a nyakban, torokban és a szájban, vagy vizelési nehézségei, azonnal forduljon kezelõorvosához, mert ezek a tünetek a fehérvérsejt-hiány tünetei lehetnek (agranulocitózis) amely a vérkép vizsgálatával kimutatható. Nagyon fontos, hogy ilyen esetben tájékoztassa orvosát az Ön által szedett gyógyszerekrõl. Ne aggódjon a felsorolt lehetséges mellékhatások miatt. Lehet, hogy Önnél egyik sem jelentkezik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Omegen szacharózt (nádcukor vagy répacukor) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Omegen elfedheti egyéb betegségek tüneteit. Ezért, ha a következõk közül bármelyik elõfordul Önnél a kezelés elõtt, vagy a kezelés ideje alatt tapasztalja ezek valamelyikét, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy a gyógyszerészhez: -ha a testsúlya minden ok nélkül csökken és nyelési nehézsége van; 3.
-ha Önnek gyomorfájdalma vagy emésztési zavara van; -ha Ön ételt vagy vért hány; -ha Önnek fekete széklete van (véres); -ha Önnek súlyos vagy ismétlõdõ hasmenése van, mivel az omeprazol-kezelés a fertõzéses hasmenés kismértékû növekedésével jár; -ha Önnek súlyos májproblémája van. Ha Ön hosszú távú kezelést (hosszabb, mint 1 év) kap, kezelõorvosa valószínûleg rendszeresen ellenõrizni fogja az Ön állapotát. Minden alkalommal, amikor kezelõorvosát felkeresi, számoljon be minden, Ön által tapasztalt új vagy szokatlan tünetrõl és körülményrõl. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert az Omegen befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek hatását, és az egyéb gyógyszerek is hatással lehetnek az Omegen hatására. Ne alkalmazza az Omegent ha Ön nelfinavir (HIV fertõzés kezelésére használatos) tartalmú gyógyszert szed. Tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gyógyszerészét, ha Ön a következõ hatóanyag-tartalmú gyógyszerek valamelyikét szedi: -Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikozanol (gombás fertõzések kezelésére). -Digoxin (szívbetegség kezelésére). -Diazepam (szorongás, izomfeszültség és epilepszia kezelésére). -Fenitoin (epilepszia kezelésére). Ha Ön fenitoint szed, akkor kezelõorvosának ellenõriznie kell az Ön állapotát az Omegen-kezelés kezdetekor és leállításakor. -Ha Ön véralvadás-gátlókat használ, mint például warfarin vagy egyéb K-vitamin blokkolókat. Kezelõorvosa vizsgálatokat végeztethet az Omegen-kezelés kezdetekor és leállításakor. -Rifampicin (tuberkulózis kezelésére). -Atazanavir (HIV fertõzés kezelésére). -Takrolimusz (szervátültetés esetén). -Orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére). -Cilostazol (lábikra-izom fájdalom kezelésére). -Szakvinavir (HIV fertõzés kezelésére). -Klopidogrél (trombózis kialakulása elleni gyógyszer). Ha kezelõorvosa a Helicobacter pylori okozta fertõzés kezelésére az Omegen mellett felír még antibiotikumot, mint például amoxicillint vagy klaritromicint, nagyon fontos, hogy Ön tájékoztassa kezelõorvosát arról, hogy még milyen egyéb gyógyszereket szed. Az Omegen egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Beveheti a kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy terhességet tervez. Orvosa el fogja döntetni, hogy szedheti-e a készítményt ez idõ alatt. 4.
Orvosa el fogja döntetni, hogy szedheti-e az Omegent a szoptatás alatt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Omegen valószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint például szédülés és látászavar felléphetnek. Ha ezek jelentkeznek nem szabad gépjármûvet vezetnie vagy gépeket kezelnie. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Omegent mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kezelõorvosa meg fogja mondani, hogy hány darab kapszulát kell bevennie, és mennyi ideig kell azt szednie. Ez az Ön egészségi állapotától és életkorától függ. A készítmény szokásos adagja: Felnõttek: A gyomorsav-visszaáramlás (u.n. GERD) tüneteinek kezelésére, mint pl. a gyomorégés és a sav-visszafolyása a nyelõcsõbe, szájba (regurgitáció): -Ha kezelõorvosa úgy találja, hogy nyelõcsöve kissé sérült, a szokásos adag 1 kapszula (20 mg) naponta egyszer 4-8 hétig. Kezelõorvosa emelheti az adagot napi 2 kapszulára (40 mg-ra) további 8 hétre, ha nyelõcsöve nem gyógyult. -A szokásos adag gyógyult nyelõcsõ mellett 10 mg omeprazol naponta egyszer. (Ennél az adagnál az Omegen 20 mg kapszula nem alkalmazható, ezért orvosa másik gyógyszert fog felírni.) -Ha a nyelõcsõve nem sérült a szokásos adag 10 mg omeprazol naponta egyszer. (Ennél az adagnál az Omegen 20 mg kapszula nem alkalmazható, ezért orvosa másik gyógyszert fog felírni.) A bélrendszer felsõ szakaszán található fekély kezelésére (nyombélfekély): -A szokásos adag 1 kapszula (20 mg) naponta egyszer 2 héten keresztül. Kezelõorvosa további 2 héten át felírhatja ezt az adagot, ha a fekély nem gyógyul. -Ha a fekély nem gyógyul meg teljesen, akkor az adag napi két kapszulára (40 mg-ra) emelhetõ további 4 héten át. Gyomorfekély kezelésére: -A szokásos adag 1 kapszula (20 mg) naponta egyszer 4 héten keresztül. Kezelõorvosa további 4 héten át felírhatja ezt az adagot, ha a fekély nem gyógyul. -Ha a fekély nem gyógyul meg teljesen, akkor az adag napi két kapszulára (40 mg-ra) emelhetõ további 8 héten át. A nyombélfekély és a gyomorfekély kiújulásának a megelõzésére: -A szokásos adag naponta egyszer 10 mg vagy 1 kapszula (20 mg). Kezelõorvosa az adagot növelheti napi egyszer 40 mg-ra. Ha a nyombél- vagy gyomorfekélyt a NSAID gyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) szedése okozta: -A szokásos adag naponta egyszer 1 kapszula (20 mg), 4-8 héten keresztül. A nyombél- vagy gyomorfekély megelõzésére NSAID gyógyszerek szedésekor: -A szokásos adag naponta egyszer 1 kapszula (20 mg). 5.
A Helicobacter pylori baktérium fertõzés okozta fekély kezelésére és sikeres kezelés után a megelõzésre: -A szokásos adag 1 kapszula (20 mg) Omegen naponta kétszer 1 héten keresztül. -Kezelõorvosa két antibiotikumot is felírhat a következõk közül: amoxicillin, klaritromicin és metronidazol. A hasnyálmirigy növekedése által okozott savképzõdés-fokozódás kezelésére (Zollinger-Ellison szindróma): -A szokásos adag naponta 3 kapszula (60 mg). -Kezelõorvosa az Ön állapotának megfelelõen módosítja az adagolást, és dönt a szükséges kezelés idõtartamáról. Gyermekek: A gyomorsav-visszaáramlás (u.n. GERD) tüneteinek kezelésére, mint a gyomorégés és a sav-visszafolyás (regurgitáció): -Gyermekeknek 1 év és 10 kg testtömeg felett adható az Omegen kapszula. A gyermekek esetén az adagolás függ a gyermek testtömegétõl. A megfelelõ adagolást a kezelõorvos határozza meg. A Helicobacter pylori baktérium fertõzés okozta fekély kezelésére és sikeres kezelés után a megelõzésre: -Gyermekeknek 4 év felett adható az Omegen kapszula. A gyermekek esetén az adagolás függ a gyermek testtömegétõl. A megfelelõ adagolást a kezelõorvos határozza meg. -A kezelõorvos fel fog írni két antibiotikumot is - amoxicillint és klaritromicint - gyermeke kezelésére. Az alkalmazás módja: -Ajánlott, hogy a kapszulát reggelente vegye be. -A kapszulát beveheti étkezés közben vagy éhgyomorra. -A kapszulát egészben kell lenyelni egy fél pohár vízzel. A kapszulát nem szabad szétrágni vagy széttörni. Ez azért szükséges, mert a kapszula bevont pelleteket tartalmaz, amely bevonat megvédi a gyógyszert a gyomorban a sav hatására bekövetkezõ lebomlástól. Fontos, hogy a pelletek ne károsodjanak. Mi a teendõ, ha Ön vagy gyermeke nem tudja lenyelni a kapszulát: Ha Önnek vagy gyermekének gondja lenne a kapszula lenyelésével: -Nyissa fel a kapszulát és közvetlenül nyelje le a kapszula tartalmát fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát egy pohár szénsavmentes vízzel vagy valamilyen savas gyümölcslével (pl. alma-, narancs-, ananászlé) vagy alampürével keverje össze és fogyassza el. -A keveréket mindig a fogyasztás elõtt készítse el (a keverék nem átlátszóan tiszta), majd a keveréket azonnal vagy félórán belül fogyassza el. -Gyõzõdjön meg arról, hogy a gyógyszer teljes mennyiségét elfogyasztotta. Ehhez töltse félig a poharát vízzel, és az oldalán vagy alján esetlegesen maradt gyógyszert újból keverje el, majd igya meg. A fel nem oldódott darabok tartalmazzák a gyógyszert - azokat ne rágja és ne törje szét. Ha elfelejtette bevenni a Omegen kapszulát: Ha elfelejtette bevenni az adagot, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Ha azonban már közeleg a következõ adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kimaradt adagot, hanem folytassa a gyógyszerszedést a megszokott rendben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. TÚLADAGOLÁS: Ha az orvosa által elõírt adagnál több Omegen kapszulát vett be, azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. 6.
TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ("Felhasználható:") ne szedje az Omegen kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. HDPE mûanyag tartályos csomagolás: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Buborékcsomagolás: legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér/rózsaszín, fekete "G" és "OE20" jelöléssel ellátott kapszula. A kapszulák mikrogranulátumot tartalmaznak. Az Omegen 7 db, 14 db, 15 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 100 db és 500 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 50 db kapszulát tartalmazó mûanyag tartályban kerül forgalomba. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság Gyártó: Laboratories Dr. Esteve S.A. Santa Marti. S/n Pol. Industrial, Barcelona, Spanyolország OGYI-T-9403/01 (14 db) OGYI-T-9403/02 (28 db) OGYI-T-9403/03 (30 db) OGYI-T-9403/04 (60 db) OGYI-T-9403/05 (100 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 04. 04. OGYI/36952/2010, OGYI/49810/2010, OGYI/415/2011. 7.