MONTELUKAST TEVA 10 MG FILMTABLETTA Montelukast Teva 10 mg filmtabletta montelukaszt 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTELUKAST TEVA 10 MG FILMTABLETTA MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az orvos a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát az asztma kezelésére rendelte. A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta azoknak a betegeknek a kezelésére alkalmazható, akik nem kezelhetõk megfelelõen az asztma ellenes gyógyszereikkel, és kiegészítõ kezelésre van szükségük. Asztmában és szénanáthában szenvedõ betegeknél a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta a szénanátha tüneteit is enyhíti. A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta segít megelõzni a fizikai terhelés által kiváltott asztma tüneteit. A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta a leukotrién-receptor antagonisták csoportjába tartozik. Gátolja a tüdõben természetesen elõforduló vegyületeket, a leukotriéneket, amelyek légúti szûkületet és a tüdõk gyulladását okozzák, ami asztmás tünetek jelentkezéséhez vezet. A leukotriének is felelõsek az allergia tüneteiért. A leukotriének gátlása csökkenti a szénanátha (szezonális allergiás rinitisz) tüneteit. 2. TUDNIVALÓK A MONTELUKAST TEVA 10 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT Ne szedje a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta egyéb összetevõjére. A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható? Fontos, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát az orvos utasításának megfelelõen, este vegye be akkor is, ha nincsenek tünetei, vagy asztmás rohama.? A szájon át szedendõ Montelukast Teva 10 mg filmtabletta NEM alkalmas a hirtelen jelentkezõ légszomj kezelésére. Nem segít ebben a helyzetben, és nem használható ilyen célra. Roham jelentkezése esetén az orvos utasításait pontosan kell követni. Nagyon fontos, hogy az ilyen rohamok kezeléséhez szükséges gyógyszert mindig könnyen elérhetõ helyen tartsa.? Ha a szokásosnál gyakrabban kell használnia a ß-agonista inhalert, minél hamarabb forduljon orvoshoz.? Fontos, hogy az orvos által rendelt asztma ellenes gyógyszereket az utasítás szerint használja. A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta nem helyettesíti az Ön által már szedett (belélegzett vagy szájon át szedett) szteroid gyógyszereket.? Az aszpirin-érzékeny asztmában szenvedõ betegeknek a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése alatt is kerülniük kell az aszpirin vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentõ szedését. 1.
? Egy ritka betegséget észleltek asztma ellenes gyógyszert, köztük montelukasztot szedõ néhány betegnél, bár a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta esetén nem észlelték a jelentkezését. Ha a következõ tünetek kombinációját észleli, különösen, ha tartósan fennállnak, vagy rosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz: influenza-szerû tünetek, fokozódó légszomj, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, és/vagy bõrkiütés.? A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta nem javasolt gyermekek és 15 év alatti serdülõk számára. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta együtt szedhetõ más asztma kezelésére szolgáló gyógyszerrel. Azonban bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta hatását, vagy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen a következõ gyógyszerek esetében fontos:? fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják)? fenitoin (az epilepszia kezelésére használják)? rifampicin (a tuberkulózis és néhány más fertõzés kezelésére használják). A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Montelukast Teva 10 mg filmtabletta esténként étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni. Terhesség és szoptatás Terhesség: Terhes vagy terhességet tervezõ nõk, vagy akik úgy vélik, hogy terhesek lehetnek, beszéljenek kezelõorvosukkal, mielõtt elkezdik szedni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát. Szoptatás: Nem ismert, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta bejut-e az emberi anyatejbe. A betegnek feltétlenül beszélni kell a kezelõorvossal a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése elõtt, ha szoptat vagy azt tervezi. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyéni válasz azonban változhat. Nagyon ritkán észleltek a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése során olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta egyes összetevõirõl 2.
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A MONTELUKAST TEVA 10 MG FILMTABLETTÁT? A Montelukast Teva 10 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje még akkor is, ha nincsenek tünetei vagy asztmás rohama. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnõtteknek és 15 év feletti serdülõknek esténként, napi egy 10 mg-os filmtabletta. A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta nem szedhetõ együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek ugyenezt a hatóanyagot (montelukaszt) tartalmazzák. Ha az elõírtnál több Montelukast Teva 10 mg filmtablettát vett be Nagyon fontos, hogy ne vegyen be a szükségesnél több tablettát. Ha túl sok tablettát vett be, vagy úgy véli, hogy gyermeke vett be több tablettát, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát vagy kezelõorvosát. A túladagolás tünetei a következõk lehetnek: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, és akarattól független mozgások. Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettákat, hogy megmutassa az orvosnak. Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a következõ adaggal folytassa a szokásos idõpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedését Nagyon fontos, hogy addig folytassa a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedését, ameddig a kezelõorvosa rendelte, akkor is, ha nincsenek tünetei, hogy asztmája egyensúlyban maradjon.. A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta csak folyamatos használat esetén hatásos az asztma ellen. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 3.
Allergiás reakciókat is jelentettek, pl. az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, ami nehezítheti a légzést vagy a nyelést, valamint viszketést, bõrkiütést vagy csalánkiütést. Azonnal hagyja abba a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedését, és forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció jelentkezik Önnél. A következõ mellékhatásokat észlelték a jelzett körülbelüli gyakoriságokkal: Gyakori mellékhatások, 10 emberbõl kevesebb mint 1-nél, de 100-ból több mint 1-nél észlelték: Hasi fájdalom és fejfájás. Ismeretlen gyakoriság Gyengeség és fáradtság, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést), ingerlékenység, remegés és depresszió, ízületi fájdalom, öngyilkossági gondolatok és tettek (nagyon ritka esetekben), szédülés, szájszárazság, emésztési zavar, álmosság, hallucinációk, alvászavarok (beleértve a rémálmokat), álmatlanság, általános rossz közérzet, bizsergés/érzéketlenség, görcs, izomfájdalom, izomgörcsök, hasmenés, hányinger és hányás, májgyulladás (tünetei közé tartozik a bõr vagy a szemfehérje sárgás elszínezõdése), emelkedett májenzim szintek (szérum transzamináz), szívdobogásérzés, fokozott vérzéshajlam, bõr alatti vörös göbök többnyire a lábszáron (eritéma nodozum), véraláfutás és folyadék visszatartás miatti duzzanat (ödéma). Nagyon ritka mellékhatások, amelyeket 10 000-bõl kevesebb mint 1 embernél észlelték: Egy ritka betegséget, Churg-Strauss szindrómát észleltek asztmás betegek montelukaszt kezelése alatt. Ha a következõ tünetek kombinációját észleli, ha tartósan fennállnak, vagy rosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz: influenza-szerû tünetek, fokozódó légszomj, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, és/vagy bõrkiütés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A MONTELUKAST TEVA 10 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A buborékfóliát a külsõ dobozban, fénytõl védve kell tartani. A kartondobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 4.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta - A készítmény hatóanyaga a montelukaszt nátrium, ami 10 mg montelukasztnak felel meg - Egyéb összetevõk: Tablettamag: nátrium-laurilszulfát, laktóz-monohidrát, hidroxi-propil-cellulóz, hidegen duzzadó keményítõ, 'Atípusú' karboximetil-keményítõ-nátrium, magnézium-sztearát. Tablettabevonat: Opadry 20A23676 sárga, ami tartalmaz (hidroxi-propil-cellulózt, hipromellózt, titán-dioxidot (E171), sárga vasoxidot (E172), vörös vasoxidot (E172). Milyen a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Bézs színû, kerek filmtabletta, az egyik oldalán "93", a másikon "7426" mélynyomásos jelzéssel. Filmtabletták alumínium - alumínium buborékfóliában és dobozban. Montelukast Teva 10 mg filmtabletta a következõ kiszerelésekben kerül forgalomba: 14 db, 28 db, 56 db tabletta. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TEVA Magyarország Zrt 1074. Budapest Rákóczi út 70-72. Gyártó: Teva Gyógyszergyár Zrt. Debrecen Pallagi út 13. Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Gödöllõ Táncsics Mihály út 13. Magyarország OGYI-T- A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. május 22. 5.
6. Betegtájékoztató