AMINOSTERIL N-HEPA 8% OLDATOS INFÚZIÓ Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió HATÓANYAG: L-Triptofán : 0,70 g Acetilcisztein: 0,70 g L-Fenilalanin: 0,88 g L-Metionin: 1,10 g L-Szerin: 2,24 g L-Hisztidin: 2,80 g L-Treonin: 4,40 g L-Alanin: 4,64 g L-Prolin: 5,73 g Glicin: 5,82 g L-Lizin-monoacetát: 9,71 g L-Valin: 10,08 g Izoleucin: 10,4 g Arginin: 10,72 g L-Leucin: 13,09 g Összaminosav tartalom: 80 g/l Össznitrogén tartalom: 12,9 g/l Összenergia: 1340 kj/l = 320 kcal/l Elméleti ozmolaritás: 770 mosm/l Titrálható savasság: 12-25 mmol NaOH/l ph: 5,7-6,3 SEGÉDANYAG: Ecetsav, injekcióhoz való víz JAVALLAT: Elektrolit- és szénhidrátmentes, 8% aminosavat tartalmazó infúzió súlyos májelégtelenségben szenvedõ betegek számára. Aminosavak adása a gyomor-bélrendszert megkerülve (parenterálisan) súlyos májelégtelenségben, melyek járhatnak az agymûködés károsodásával (enkefalopátia), vagy anélkül. ELLENJAVALLAT: Nem alkalmazható az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió: -aminosav anyagcserezavarok, -a vér vegyhatásának savas irányú eltolódása, -a szervezetben folyadékfelhalmozódással járó, kezeletlen állapotok (hiperhidráció), 1.
-alacsony nátrium vérszint (hiponatrémia), -alacsony kálium vérszint (hipokalémia), -veseelégtelenség, -fenyegetõ keringésösszeomlás (sokk), -a sejtek hiányos oxigénellátottsága (hipoxia), -dekompenzált szívelégtelenség esetén. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Aminosteril N-Hepa 8 % oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél: -a testén bõrkiütések jelennek meg, -megduzzad az arca, a nyelve, a torka, -légzési nehézségek lépnek fel. A javallatoknak megfelelõ alkalmazás, az ellenjavallatok figyelembevétele és az elõírt adagolás betartása esetén mellékhatások nem várhatók. Az oldat túl gyors beadása esetén -hidegrázás, -émelygés, -hányinger, -hányás, -perifériás vénakárosodás következhet be. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát. FIGYELMEZTETÉS: Tájékoztassa orvosát, ha: -más betegsége is van vagy allergiás, -egyéb gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, -terhes vagy szoptat. Feltétlenül végeztesse el az orvos által rendelt kontrollvizsgálatokat. -Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió a parenterális táplálás egyik összetevõjét, az aminosavakat tartalmazza. A teljes parenterális táplálás kivitelezéséhez megfelelõ mennyiségû energiahordozó (szénhidrátoldatok, zsíremulziók), elektrolitok, vitaminok és nyomelemek szükségesek. -Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót az orvos személyesen Önnek rendelte. Nem alkalmazható az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió: -aminosav anyagcserezavarok, -a vér vegyhatásának savas irányú eltolódása, -a szervezetben folyadékfelhalmozódással járó, kezeletlen állapotok (hiperhidráció), -alacsony nátrium vérszint (hiponatrémia), -alacsony kálium vérszint (hipokalémia), 2.
-veseelégtelenség, -fenyegetõ keringésösszeomlás (sokk), -a sejtek hiányos oxigénellátottsága (hipoxia), -dekompenzált szívelégtelenség esetén. KÖLCSÖNHATÁSOK: A gyógyszerek hatásait és mellékhatásait más gyógyszerek erõsíthetik, illetve gyengíthetik. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió esetében gyógyszerkölcsönhatás ezidáig nem ismert. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával. Terhesség és szoptatás esetén tájékoztassa orvosát. Ha igazoltan vagy feltételezése szerint terhes, illetve, ha a közeljövõben teherbe szeretne esni, akkor orvosa ennek ismeretében dönt arról, hogy az Ön esetében alkalmazható-e az Aminosteril N?Hepa 8% oldatos infúzió vagy sem. Az infúzióval nem végeztek vizsgálatokat terhes, illetve szoptatós nõk körében. A hasonló parenterális aminosavoldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok azonban nem utaltak a terhes anyát és a magzatot, vagy a szoptató anyát és a csecsemõt fenyegetõ fokozott kockázatra. Szoptatás esetén tájékoztassa orvosát. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítmény hatása a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, nem ismert ilyen hatás. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelõen határozza meg. Kizárólag intravénásan, perifériás vagy centrális vénába, cseppinfúzióban alkalmazható. Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió alkalmazásával egyidõben ajánlatos szénhidrátoldat és/vagy zsíremulzió infúzióban történõ beadása is. Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió mindaddig alkalmazható, amíg a parenterális táplálás szükséges, illetve amíg a kezelés megköveteli. TÚLADAGOLÁS: Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió aminosav tartalmú oldat, amelynek túladagolása elõírásszerû alkalmazás, az ajánlott dozírozás és adagolási sebesség betartása esetén valószínûtlen. Az infúzió perifériás vénába történõ túlságosan gyors beadása vérrögképzõdéssel (trombusképzõdéssel) járó vénafal gyulladás (tromboflebitisz) kialakulásához vezethet. Túladagolás vagy túlságosan gyors infúzió beadás esetén a beteg klinikai állapotától és májkárosodása mértékétõl függõen elõfordulhat émelygés, hányás, illetve hidegrázás, továbbá vizelettel történõ aminosav 3.
vesztés. Az infúzió alkalmazását a fenti esetekben azonnal le kell állítani vagy esetleg csökkentett adagolással tovább lehet folytatni. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az infúziós palack a külsõ dobozban tárolandó. Nem fagyasztható! Az infúziós palack felnyitását követõen az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót azonnal fel kell használni! CSOMAGOLÁS: Tiszta, színtelen, ill. gyengén sárga színû, steril oldatos infúzió. 500 ml oldat lepattintható mûanyag védõlappal, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen, II. típusú üveg infúziós palackba töltve. 10x500 ml-es palack dobozban. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás: Felnõttek számára: Általában szükséges napi adag: 0,5-1 g aminosav/ttkg/nap, azaz 6,3-12,5 ml Aminosteril N-Hepa 8% inf./ttkg/nap, vagyis 70 kg-os betegnek: 35-70 g aminosav/nap, azaz 440-880ml Aminosteril N-Hepa 8% inf./nap. Maximális napi adag: 1,5 g aminosav/ttkg/nap, azaz 18,8 ml Aminosteril N-Hepa 8% inf./ttkg/nap, vagyis 70 kg-os betegnek: 105 g aminosav/nap, azaz 1300 ml Aminosteril N-Hepa 8% inf./nap. Ajánlott infundálási sebesség: 0,085-0,1 g aminosav/ttkg/óra, azaz 1,0-1,2 ml Aminosteril N-Hepa 8% inf./ttkg/óra, vagyis 70 kg-os betegnek: 6-7 g aminosav/óra, azaz 75-90 ml Aminosteril N-Hepa 8% inf./óra, azaz 25-30 csepp Aminosteril N-Hepa 8% inf./perc. Maximális infundálási sebesség: 0,12 g aminosav/ttkg/óra, azaz 1,5 ml Aminosteril N-Hepa 8% inf./ttkg/óra, vagyis 70 kg-os betegnek: 8,4 g aminosav/óra, azaz 105 ml Aminosteril N-Hepa 8% inf./óra, azaz 35 csepp Aminosteril N-Hepa 8% inf./perc. A perifériás vénába történõ infundálás esetére általánosan elfogadott osmolaritás határérték 800 mosm/1, Csak tiszta, csapadék-, illetve üledék-mentes, sértetlen infúziós palackban lévõ oldatot szabad felhasználni. A fel nem használt, illetve az infundálás befejezte után megmaradt mennyiséget meg kell semmisíteni. Az aminosav tartalmú infúziókat a parenterális táplálás céljára szolgáló bizonyos egyéb oldatokon kívül nem szabad gyógyszerekkel keverni, gyógyszerek vivõoldataként használni a fokozott fertõzési kockázat és a fizikokémiai összeférhetetlenség (inkompatibilitás) veszélye miatt. Amennyiben a parenterális táplálás keretén belül az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót egyéb tápanyagokkal (szénhidrátokkal, zsíremulziókkal, elektrolitokkal, vitaminokkal, illetve nyomelemekkel) együtt szükséges alkalmazni, akkor az csak a sterilitás szabályait gondosan betartva, jól összekeverve, és mindenekelõtt a komponensek fiziko-kémiai összeférhetõségére (kompatibilitására) ügyelve történhet. Számos keverékoldatra vonatkozóan a gyártótól a kompatibilitási adatok rendelkezésre állnak. 4.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.h., Németország Gyártó: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Ausztria OGYI-T-2340/02 (10x500ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 31. OGYI/395/2011. 5.