BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ametist filmtabletta dezogesztrel és etinilösztradiol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ametist filmtabletta (továbbiakban: Ametist) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ametist szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Ametist-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ametist-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMETIST FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ametist filmtabletta egy szájon át szedheto (orális) fogamzásgátló készítmény. Alacsony hormontartalmú, háromfázisú fogamzásgátló tabletta, amely a petesejtek érésének gátlása útján fejti ki hatását. Hatására surubbé válik a méhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését. Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínusége. Minden egyes halványsárga, sárgásbarna és fehér vagy csaknem fehér filmtabletta két különbözo noi hormon kis mennyiségét három különbözo dózisban tartalmazza. Ezek a hormonok a dezogesztrel (progesztogén) és az etinilösztradiol (ösztrogén). 2. TUDNIVALÓK AZ AMETIST SZEDÉSE ELOTT Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, részletes orvosi kórelozmény felvétele és átfogó nogyógyászati vizsgálat elvégzése szükséges. Ne szedje az Ametist filmtablettát ha allergiás (túlérzékeny) az Ametist hatóanyagaira vagy egyéb összetevojére; ha trombózisban szenved vagy korábban volt trombózisa. A trombózis vérrögök képzodését jelenti a vérerekben, így a lábakban (mélyvénás trombózis), a tüdoben (tüdoembólia), a szívben (szívinfarktus), az agyban (agyvérzés, agyi keringési zavar) vagy egyéb vérerekben (pl. máj, bélfodor, vese vagy szem ideghártyája). ha hajlamos vénás vagy artériás trombózis kialakulására (pl. aktivált protein C rezisztencia, antitrombin III hiány, protein C-hiány, protein S-hiány, vérében magas a homocisztein szintje, ill. vérében foszfolipid-elleni antitestek találhatók); ha érszövodményekkel járó cukorbetegségben szenved; ha a vénás vagy artériás trombózis jelentos vagy többszörös rizikófaktorai állnak fenn (lásd Az Ametist fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ); 43/40/09 2. verzió
2 ha jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganatban vagy májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett és továbbra is kórosak a májfunkciós paraméterek; ha a hasüregében vagy az emlojében nemi hormonra érzékeny rosszindulatú daganat gyanítható vagy megállapítható; ha a méhnyálkahártya túlzott mértéku burjánzásában (endometrium hiperpláziában) szenved; ha tisztázatlan eredetu hüvelyi vérzése van; ha terhes, vagy ezt gyanítja; ha migrénben szenved, vagy korábban volt migrénje; ha Ön magas vérzsír-szinttel járó hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreatitiszben) szenved, vagy korábban szenvedett ebben a kórképben. Ha a felsorolt állapotok bármelyikét észleli az Ametist filmtabletta alkalmazásának ideje alatt, azonnal forduljon orvosához. Az Ametist fokozott elovigyázatossággal alkalmazható A szájon át szedheto fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV-fertozéssel (AIDS) és más nemi úton terjedo betegségekkel szemben. Ha a következokben felsorolt állapotok/rizikófaktorok közül bármelyik fennáll, orvosával közösen gondosan mérlegelniük kell a szájon át szedheto kombinált (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) fogamzásgátló készítmény szedésének várható elonyeit és lehetséges veszélyeit. Ha a tabletta szedésének ideje alatt elso ízben észleli az említett betegségeket vagy rizikófaktorokat, vagy fennálló betegsége súlyosbodását, netán vala mely rizikófaktor befolyásának növekedését, forduljon orvoshoz. Az orvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e abbahagynia a tabletta szedését. Vénás vagy artériás tromboembólia kockázata Minden szájon át szedheto kombinált fogamzásgátló alkalmazása során fokozott a vénás tromboembólia (VTE) kockázata. A trombózis tünetei lehetnek: egyik láb fájdalma és/vagy duzzanata; hirtelen jelentkezo eros mellkasi fájdalom bal karba kisugárzó fájdalommal vagy anélkül; hirtelen jelentkezo nehézlégzés; hirtelen jelentkezo köhögés; szokatlan, eros és tartósan fennálló fejfájás; hirtelen kialakuló részleges vagy teljes látásvesztés, kettoslátás (diplopia); összefüggéstelen beszéd vagy beszédzavar (afázia); szédülés, ájulás agyi tünetekkel vagy anélkül; hirtelen jelentkezo gyengeségérzés vagy jelentos érzéskiesés a test egyik oldalán vagy valamely testrészen; mozgászavar; hirtelen kialakuló hasi fájdalom (akut has). A következo tényezok növelik a trombózis kockázatát: életkor elorehaladása; migrén; családi kórelozményben (pl. testvér vagy szülo) viszonylag fiatal életkorában szereplo artériás vagy vénás tromboembólia; elhízás; tartós ágyhozkötöttség (pl. ágynyugalom, alsóvégtagi gipszkötés), nagyobb mutéti beavatkozás, alsó végtagi mutétek, súlyos sérülés. Ezekben az esetekben (a tervezett mutét elott legalább 4 héttel) ajánlatos abbahagyni a szájon át alkalmazható kombinált fogamzásgátló készítmény szedését és azt csak 2 héttel az ágyhozkötöttség megszunése után kezdeni újra. visszeresség gyanúja vagy spontán kialakuló visszérgyulladás (felületi trombózisos vénagyulladás);
3 dohányzás (az életkor elorehaladtával egyre növekvo nikotinfogyasztás további kockázatfokozódással jár, különösen a 35 évesnél idosebb nok esetében); a zsíranyagcsere rendellenességei (dyslipoproteinaemia); magas vérnyomás; szívbillentyu-betegség; rendszertelen szívverés; cukorbetegség; pillangó alakú borkiütéssel járó autoimmun betegség (szisztémás lupusz eritematozusz); a vörösvérsejtek, majd szövodményként a vese károsodásával járó betegség (haemolitikus-urémiás szindróma); idült gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, kolitisz ulceroza); a vérszegénység sajátos formája (sarlósejtes vérszegénység); gyermekágy idoszaka; migrén; a tromboembóliára való örökletes, vagy szerzett hajlamra utaló biokémiai tényezok jelenléte. Daganatos betegedések Néhány vizsgálat a méhnyakrák fokozott kockázatáról számolt be hosszú ideje szájon át alkalmazható, kombinált fogamzásgátló készítményt szedo nok körében. Megfigyelések szerint szájon át szedheto, kombinált fogamzásgátló készítményt alkalmazó nok körében kissé gyakrabban állapítanak meg emlorákot. A szájon át szedheto, kombinált fogamzásgátló készítményt alkalmazó nok körében szórványosan jó-, ill. még ritkábban rosszindulatú májdaganatok kialakulását észlelték. Egyéb betegségek Fennálló, vagy a családi kórelozményben szereplo magas koleszterin vagy triglicerid (vérzsír) értékek esetén a szájon át szedheto fogamzásgátló készítmények alkalmazása fokozhatja a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázatát A vérnyomás enyhe emelkedését jelentették. A következo betegségek megjelenését vagy súlyosbodását észlelték: az epepangással járó sárgaság (kolesztatikus ikterusz) borviszketéssel vagy anélkül, epekoképzodés (kolelitiazis), vörösvértestben lévo festékanyag képzodésének zavarával járó anyagcserebetegség (porfíria), pillangó alakú kiütésekkel járó autoimmun borbetegség (szisztémás lupusz erithematozusz), vörösvértestek feloldódásával járó vesekárosodás (hemolitikus-urémiás szindróma), vitustánc (korea minor), terhesség alatt kialakuló vírusfertozéssel összefüggo hólyagos borkiütés (herpes gesztationisz), hallócsontok ízületeinek merevedése okozta halláscsökkenés (otoszklerozisz). Akut vagy krónikus májmuködési zavarok vagy sárgaság esetén szükségessé válhat a kombinált, szájon át szedheto fogamzásgátlók alkalmazásának felfüggesztése a májmuködésre utaló próbák eredményeinek normalizálódásáig. Amennyiben változások tapasztalhatók a vércukor szintjében, a vércukor értékek gondos ellenorzése szükséges. Crohn-betegség és fekélyes vastagbél-gyulladás elofordulása lehetséges. Ha hajlama van májfolt kialakulására, akkor a napfény és az ultraibolya sugárzás kerülendo a szájon át alkalmazható fogamzásgátló készítmények szedése alatt. Ez különösen fontos azoknál a noknél, akiknél a korábbi terhesség ideje alatt sárgásbarna foltok jelentek meg a borön (elsosorban az arcborön). Endogén depresszió, epilepszia rosszabbodásáról számoltak be szájon át alkalmazható, kombinált fogamzásgátló szedése során. Orvosi ellenorzés, tanácsadás Mie lott elkezdi szedni az Ametist-et, átfogó orvosi kórelozmény felvétele szükséges az ellenjavallatok és a figyelmeztetések figyelembe vételével. Az orvosi vizsgálat kiterjed a fizikális vizsgálatra és a terhesség kizárására. A további idoszakos vizsgálatok gyakoriságát és jellegét egyedileg kell meghatározni, általában évente egyszer.
4 Laboratóriumi vizsgálatok A kombinált, szájon át szedheto fogamzásgátlók alkalmazása egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozását okozhatja. Megváltozhatnak a máj-, a pajzsmirigy-, a mellékvese-, és a vesemuködésre utaló vizsgálati eredmények, valamint a szénhidrát anyagcsere, a véralvadási rendszer jellemzo értékei, és bizonyos szérum transzport fehérjék koncentrációi. A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése A szájon át alkalmazható kombinált fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet a filmtabletta bevételének elmulasztása, hányás, hasmenés (lásd, Hogyan kell szedni az Ametist-et?) és az egyidejuleg szedett egyéb gyógyszerek esetén (lásd, A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek). A menstruációs ciklus szabályozásának zavarai Minden kombinált, szájon át alkalmazható fogamzásgátló készítmény okozhat rendszertelen (pecsételo vagy áttöréses) vérzést, különösen a kezelés elso hónapjaiban. Ennek megfeleloen, a rendszertelen vérzések klinikai kivizsgálásával célszeru megvárni a hormonális egyensúly kialakulását, amelyhez általában 3 ciklus szükséges. Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy újra jelentkezik, akkor a nem hormonális okokat is figyelembe kell venni, így a terhességet és a rosszindulatú betegségeket.. Ha nem jelentkezik havi vérzés a gyógyszerszedés szünetének ideje alatt, a filmtabletta szedésének folytatása elott terhességi próba elvégzése szükséges. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek szedése alatt elofordulhat, hogy orvosa átmenetileg kiegészíto pl. barrier-elvu fogamzásgátló eljárás vagy más, nem-hormonális fogamzásgátló alkalmazását javasolja. A következo gyógyszerek befolyásoló hatása ismert: epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. primidon, hidantoinok, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát); tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (pl. rifampicin); HIV fertozés (AIDS) gyógyszerei (ritonavír); gombás fertozések kezelésére használt gyógyszerek (grizeofulvin); különbözo antibiotikumok (amin openicillinek és tetraciklinek); Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógyszereket nem szabad szájon át alkalmazható fogamzásgátlókkal egyidejuleg szedni, mert a fogamzásgátló hatás megszunhet. Ez a kölcsönhatás az orbáncfu-tartalmú gyógyszer szedése után még akár 2 hétig is fennállhat. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Az Ametist nem szedheto ha Ön terhes vagy gyanítja, hogy terhes lehet. Az epidemiológiai vizsgálatok többsége szerint sem a terhességüket megelozoen hormonális fogamzásgátló készítményt szedo nok gyermekeinél, sem pedig a korai terhesség idoszakában véletlenül hormonális fogamzásgátló készítményt szedo nok gyermekeinél nem volt nagyobb a veleszületett rendellenességek kockázata. Az Ametist szedése szoptatás alatt nem ajánlott. Az Ametist befolyásolhatja az anyatej mennyiségét és összetételét. A hatóanyagok és/vagy ezek bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejben. Azonban, a gyermek egészségét károsító hatásra utaló jel nem ismert. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ametist nincs hatással a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
5 Fontos információk az Ametist egyes összetevoirol Tejcukor érzékenységben szenvedo betegeknél figyelembe kell venni, hogy az Ametist tejcukrot tartalmaz (I. fázis: 67,435 mg, II. fázis: 67,39 mg, III. fázis: 67,34 mg). Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMETIST-ET? Az Ametist-et mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Egy tablettát vegyen be naponta, mindig körülbelül ugyanabban az idoben, és kevés vízzel, egészben nyelje le. Szedje az Ametist-et naponta, 21 napon keresztül, majd egy 7 napos szünet után kezdjen egy újabb havi csomagot. A következo havi Ametist csomag szedését a menstruációs ciklus 8. napján kezdje el, még akkor is, ha havi vérzése még nem szünt meg. Egy havi csomag 21 filmtablettát tartalmaz: 7 db halványsárga színu (1-7-ig számozva), 7 db sárgásbarna színu (8-14-ig számozva) és 7 db fehér vagy csaknem fehér színu (15-21-ig számozva) filmtablettát. Kezdje a buborékfólia felso sorában az 1-es számmal jelzett, halványsárga filmtablettával. Jelölje meg, hogy a hét melyik napján kezdte el a filmtabletta szedését. Ezáltal ellenorizheti, hogy a fimtablettákat naponta bevette-e. Kövesse a nyilak irányát addig, míg mind a 21 db tablettát be nem vette. Ilyen módon, eloször a halványsárga tablettákat, azután a sárgásbarnákat, majd végül a fehér vagy csaknem fehér tablettákat fogja bevenni. Az utolsó filmtabletta bevételétol számított 2-3 napon belül fog jelentkezni a havi vérzése. Ez azt jelenti, hogy a második havi Ametist csomag szedését a hétnek mindig ugyanazon napján fogja kezdeni, mint amikor az elsot elkezdte szedni, és a menstruációs vérzés is mindig ugyanakkor fog jelentkezni minden hónapban. Az elso csomag Ametist szedésének elkezdése Ha korábban vagy a megelozo hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátló készítményt: Ha az elso csomag Ametist szedését a havi ciklusának 1. napján kezdi el, pl. a havi vérzés 1. napján: nem szükéges más fogamzásgátló módszert alkalmaznia. Ha a filmtabletta szedését a havi ciklusának 2-5. napján kezdi el: Önnek egyéb fogamzásgátló eszközt (pl. helyi fogamzásgátló eszköz, óvszer) kell alkalmaznia az elso 7 nap során. Amennyiben Ön egy kombinált fogamzásgátló tablettáról, hüvelyi gyururol, transzdermális tapaszról tér át: a kombinált fogamzásgátló készítmény 21 darab tablettát tartalmazott egy havi csomagban: az Ametist szedését a csomag utolsó tablettájának bevétele utáni napon kell elkezdeni (azaz tablettamentes szünet nélkül) a kombinált fogamzásgátló készítmény 28 tablettát tartalmazott egy havi csomagban (korábban minden nap szedte): kezdje az Ametist szedését a készítmény utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának bevétele utáni napon VAGY késobb, de még a hatóanyagot nem tartalmazó tabletták szedésének ideje alatt. Hüvelyi gyuru, ill. transzdermális tapasz alkalmazása esetén az Ametist filmtabletta szedését lehetoleg a hüvelyi gyuru, ill. a transzdermális tapasz eltávolításának a napján, de legkésobb a következo hüvelyi gyuru, ill. transzdermális tapasz esedékessé válásának napján kell elkezdeni. (Nem feltétlenül mindegyik fogamzásgátló eszköz hüvelyi gyuru, ill. transzdermális tapasz van kereskedelmi forgalomban az összes EU tagállamban).
(Amennyiben nem biztos, hogyan kell átváltania, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.) 6 Áttérés injekciós vagy beültetett fogamzásgátlóról (implantátumról) vagy progesztogént tartalmazó intrauterin eszközrol (IUD) Az Ametist szedését az implantátum eltávolításának napján, vagy a következo injekció esedékessé válásának napján kezdje. Ekkor a filmtabletta szedésének elso 7 napján kiegészíto, barrier-elvu fogamzásgátló eljárás (pl. óvszer) alkalmazása javasolt. Áttérés kizárólag progeszto gént tartalmazó tablettáról (mini tabletta) A mini tabletta szedésérol bármelyik napon át lehet térni az Ametist alkalmazására. Azonban a filmtabletta szedésének elso 7 napján kiegészíto, barrier-elvu fogamzásgátló eljárás alkalmazása javasolt nemi érintkezés során. Szülés után Ha szülés, vetélés vagy terhesség-megszakítás után mielobb szeretné elkezdeni az Ametist szedését, orvosa valószínuleg azt fogja javasoln i, hogy várja meg az elso normális havi ciklus jelentkezését. Ha Ön szoptatja a csecsemojét, és az Ametist tablettát szeretne szedni ezalatt, kérje orvosa tanácsát. Mennyi ideig szedheti az Ametist-et? Általában az Ametist addig szedheto, amíg a hormonális fogamzásgátlás kívánatos és az egészségre kockázatot nem jelent. Beszélje meg orvosával az alkalmazás idotartamát. Ha az eloírtnál több Ametist-et vett be Nem számoltak be súlyos következményekrol az Ametist túladagolása után. A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, áttöréses vérzés. További tájékoztatásért forduljon orvosához. Ha elfelejtette bevenni az Ametist-et Ha a filmtabletta esedékes bevételének elmulasztása óta kevesebb, mint 12 óra telt el: Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Mielobb vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa az Ametist szedését. Ha filmtabletta esedékes bevételének elmulasztása óta több mint 12 óra telt el (A tudnivalókra vonatkozó összefoglaló ábrát lásd a lap alján): Ebben az esetben elégtelenné válhat a fogamzásgátlás. Minél több filmtabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. A teherbeesés kockázata különösen akkor jelentos, ha a csomag megkezdését követo idoszakban, vagy a harmadik héten felejti el bevenni a tablettákat. Ezért a következo ajánlásokat kell szem elott tartani: ha az egyhavi csomagból egynél több tablettát felejtett el bevenni, kérje orvosa tanácsát. ha az elso héten felejtett el bevenni 1 (halványsárga) tablettát, akkor vegye ezt be, amint eszébe jut még akkor is, ha a késedelem hosszúsága miatt egymás után 2 filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követoen az eloírt idopontokban kell szednie a tablettát, azonban 7 napon keresztül barrier-elvu fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelozo 7 napos idoszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetosége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához. ha a második héten felejtett el bevenni 1 (sárgásbarna) tablettát, akkor vegye ezt be mielobb, amint eszébe jut még akkor is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában egymás után 2 filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követoen az eloírt idopontokban kell szednie a tablettát. Ha a megelozo 7 napon rendszeresen szedte az Ametist tablettát, akkor nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészíto fogamzásgátló módszereket alkalmaznia. ha a harmadik héten felejtett el bevenni 1 (fehér vagy csaknem fehér) tablettát, akkor nem szükséges kiegészíto fogamzásgátló módszereket alkalmaznia és a következo két lehetoség közül választhat: Azonnal vegye be a kimaradt filmtablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában egymás után vagy egyszerre 2 filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követoen az eloírt idopontokban kell szednie a tablettát. A csomagban lévo tabletták bevétele után
7 haladéktalanul gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül kezdje el a következo csomag filmtabletta szedését. Ekkor csak a második csomag filmtabletta szedésének befejezésekor jelentkezik havi vérzés, idoközben pecsételo, vagy áttöréses vérzés léphet fel. VAGY Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt filmtabletták napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a filmtabletták szedését. Ezt a módszert követve a következo csomagot mindig a hét ugyanazon napján kezdheti, ahogy azt eddig megszokta. Ha a csomagból bármelyik filmtablettát elfelejtette bevenni, és nem jelentkezik a várt havi vérzés az elso tablettamentes szünetben, terhesség fennállása valószínu. Beszélje meg orvosával, mielott elkezdené a következo csomag filmtabletta szedését. TEENDOK, HA A FILMTABLETTA ESEDÉKES BEVÉTELÉNEK ELMULASZTÁSA ÓTA TÖBB, MINT 12 ÓRA TELT EL: A következo ábra az elobbi tudnivalókat összegezi.
8 Egynél több filmtablettát felejtett el bevenni az adott ciklusban Forduljon orvosához. igen 1. hét Halványsárga fimtabletták Nemi életet élt a tabletta kihagyását megelozo héten? nem mm Csak egyetlen filmtablettát felejtett el bevenni (több, mint 12 óra telt el) 2. hét Sárgásbarna fimtabletták - Vegye be az elmulasztott filmtablettát. - 7 napon keresztül alkalmazzon kiegészíto fogamzásgátló módszereket. - Ezt követoen folytassa a filmtabletták szedését a megszokott rend szerint. - Vegye be a kimaradt tablettát. - Folytassa a filmtabletták szedését a megszokott rend szerint. - Vegye be a kimaradt tablettát. - Folytassa a tabletták szedését a megszokott rend szerint, amíg el nem fogynak. - Ezután kezdje el szedni a következo csomag filmtablettát és ne tartson szünetet a filmtabletta szedésében. 3. hét Fehér vagy csaknem fehér filmtabletták vagy - Ne vegyen be több filmtablettát a jelenleg szedett havi csomagból, hanem tartson szünetet a következo csomag filmtabletta szedésének kezdetekor (az elmulasztott filmtablettákkal együtt max. 7 nap).
9 Teendok hányás és hasmenés esetén Ha az Ametist filmtabletta bevételét követo 3-4 órában hányás vagy hasmenés jelentkezik, akkor nem biztosított a készítmény hatóanyaginak teljes felszívódása. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintha elfelejtette volna bevenni a tablettát, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Ezért kövesse a Ha elfelejtette bevenni az Ametist-et c. fejezet útmutatásait. Az új tablettát lehetoleg a szokásos tablettaszedés idejéhez képest 12 órán belül kell bevenni. Ha több mit 12 óra telt el, akkor az elmulasztott tabletták pótlására vonatkozó útmutatásokat kell követni. Ha Ön nem kívánja megváltoztatni a már megkezdett csomagban lévo tabletták szedésének rendjét, egy másik csomagból kell pótlólag a tablettá(ka)t bevennie. A havi vérzés kezdonapjának megváltoztatása Ha az eloírásoknak megfeleloen szedte a filmtablettát, akkor négyhetenként, minden hónapban körülbelül ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse meg (sohasem hosszabbítsa) a következo gyógyszerszünet idotartamát. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdodik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Minél rövidebb a gyógyszerszünet idotartama pl. 3 nap vagy kevesebb, annál nagyobb a valószínusége a havi vérzés kimaradásának, emellett azonban áttöréses vérzés jelentkezhet. A menstruáció késleltetése nem tartozik a készítmény alkalmazásának javallatai közé. Ha kivételes esetekben ez mégis szükségessé válik, forduljon orvosához. Teendok váratlan hüvelyi vérzés (áttöréses vagy pecsételo vérzés) esetén Minden hormonális fogamzásgátló okozhat rendszertelen vérzést különösen a filmtabletta szedésének elso hónapjaiban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet vagy tampont szükséges használnia, azonban nem szükséges abbahagynia a filmtabletták szedését. Az ilyen enyhe áttöréses vérzés általában megszunik, amint szervezete hozzászokott a fogamzásgátló tabletta szedéséhez (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha a vérzés erosebb vagy tovább tart, mint a megszokott havi vérzés, forduljon orvosához. Teendok, ha elmaradt egy havi vérzés Ha az eloírásoknak megfeleloen szedte a filmtablettát, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, teljességgel valószínutlen a terhesség. Szedje tovább az Ametist-et a megszokott rend szerint. Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy terhes. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa az Ametist szedését. Ha abbahagyja az Ametist szedését Bármikor abbahagyhatja az Ametist filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje meg orvosát, hogy javasoljon Önnek más fogamzásgátló eljárást. Ha azért hagyja abba az Ametist filmtabletta szedését, mert gyermeket szeretne, akkor várja meg a következo, spontán havi vérzés lezajlását. Ez megkönnyíti a szülés várható idopontjának kiszámítását. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Ametist is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Minden kombinált (ösztrogént is tartalmazó) orális fogamzásgátló szedo not fokozottan fenyeget a vénás trombózis veszélye.
10 A különbözo kombinált, szájon át alkalmazható fogamzásgátlók szedésével járó kockázatokra vonatkozó információk és egyéb súlyos mellékhatások tekintetében lásd a TUDNIVALÓK AZ AMETIST SZEDÉSE ELOTT címu fejezetet. A következo mellékhatások fordulhatnak elo a kombinált, szájon át alkalmazható fogamzásgátlók szedése következtében: Gyakori (100 beteg közül 1-10 esetben fordul elo) nyomott hangulat, hangulatváltozás, fejfájás, émelygés, hasi fájdalom, emlofeszülés vagy emlofájdalom, hüvelyi vérzés, testsúlynövekedés. Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elo) migrén, hányás, hasmenés, vérnyomás emelkedés, emlomegnagyobbodás, menstruációs ciklusok hiánya vagy abbamaradása vagy abnormális megszunése, folyadék felhalmozódása a szervezetben, nemi vágy csökkenése, borkiütés. Ritka (10 00 beteg közül 1-10 esetben fordul elo) allergiás reakció, csökkent inzulintermelés (a hasnyálmirigy által a magas vércukorszintekre válaszképpen termelt inzulin, ami vércukorszint csökkenést okoz), vércukorszint emelkedés, csökkent könnyezés, különféle borreakciók pl. Bazin-féle fekély (eritema nodozum), eritema multiforme, fényérzékenység, nemi vágy növekedése, csökkenése, emlo váladékozása (az emlomirigy által elválasztott váladék ürülése), hüvelyváladék megváltozása, szívroham, vénás tromboembólia (vérrögképzodés az erekben), vérrög lerakódása a tüdoérben, ami súlyos légzészavart okoz (tüdoembólia), sárgaság, viszketés, májdaganat, hiperplázia (májsejtek számának kórós megnövekedése), kontaktlencse viselési panaszok, testsúlycsökkenés. A következo nemkívánatos hatások elofordulásáról számoltak be kombinált orális fogamzásgátló készítményt szedo nok esetében (lásd 2. fejezet): artériás és vénás tromboembólia, magas vérnyomás,
11 májdaganatok, A következo rendellenességek jelentkezésérol vagy romlásáról számoltak be kombinált orális fogamzásgátló szedése során: Crohn-betegség, kolitis ulceroza, porfiria, szisztémás lupusz eritematozusz, herpes gesztationisz, korea minor, haemolitikus uremiás tünetegyüttes, kolesztatikus ikterusz, kloazma. Az emlorák kialakulásának kockázata kombinált orális fogamzásgátló készítményt szedo nok között enyhén emelkedett. Mivel 40 év alatti nok esetén az emlorák kialakulásának kockázata csekély, az összes rizikóhoz képest az emlorák elofordulásának növekedése nem számottevo (további információkat lásd a 2. fejezetben). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ AMETIST-ET TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati ido (HH.ÉÉÉÉ) után ne alkalmazza az Ametist filmtablettát. (Az elso két írásjel a hónapot, a következo négy írásjel az évet jelöli.) A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Ametist filmtabletta A készítmény hatóanyagai: I. fázis: 7 halványsárga színu filmtabletta, 50 mikrogramm dezogesztrel és 35 mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként. II. fázis: 7 sárgásbarna színu filmtabletta, 100 mikrogramm dezogesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként. III. fázis: 7 fehér vagy csaknem fehér filmtabletta, 150 mikrogramm dezogesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként. Egyéb összetevok Tablettamag: all-rac-α-tokoferol magnézium-sztearát vízmentes kolloid szilícium-dioxid sztearinsav povidon K30 burgonyakeményíto laktóz-monohidrát Filmbevonat: I. fázis:halványsárga filmtabletta:
poli(vinil-alkohol) talkum titán-dioxid (E171) makrogol 3350 szójalecitin sárga vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172) vörös vasoxid (E172) 12 II. fázis: sárgásbarna filmtabletta : poli(vinil-alkohol) talkum titán-dioxid (E171) makrogol 3350 szójalecitin sárga vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) III. fázis: fehér vagy csaknem fehér filmtabletta poli(vinil-alkohol) talkum titán-dioxid (E171) makrogol 3000 Milyen az Ametist filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás I. fázis: kerek, domború felületu, halványsárga filmtabletta, egyik oldalán RG jelzéssel, másikoldalán P6 jelzéssel ellátva. Átméro: 6 mm. II. fázis: kerek, domború felületu, sárgásbarna filmtabletta, egyik oldalán RG jelzéssel, másikoldalán P7 jelzéssel ellátva. Átméro: 6 mm. III. fázis: kerek, domború felületu, fehér, vagy csaknem fehér filmtabletta, egyik oldalán RG jelzéssel, másikoldalán P5 jelzéssel ellátva. Átméro: 6 mm. Az Ametist filmtabletta PVC/PVDC-alumínium buborékfóliában, dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokban van csomagolva. Mindegyik buborékfólia 21 filmtablettát tartalmaz (7 db halványsárga, 7 db sárgásbarna, 7 db fehér, vagy csaknem fehér filmtabletta) Kiszerelés: 21, 3x21 6x21 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatatli engedély jogosultja és a gyártó Gedeon Richter Nyrt. Gyömroi út 19-21. 1103 Budapest, Magyarország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Németország: Oviala-ratiopharm filmtablette
13 OGYI-T-20734/01 (1 x 21 filmtabletta) OGYI-T-20734/02 (3 x 21 filmtabletta) OGYI-T-20734/03 (6 x 21 filmtabletta) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 3.