GLIMEPIRID-RATIOPHARM 4 MG TABLETTA Glimepirid-ratiopharm 4 mg tabletta HATÓANYAG: Glimepirid. 4 mg glimepirid tablettánként. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, magnézium-sztearát, indigókármin (E132). JAVALLAT: A Glimepirid-ratiopharm tabletta az úgynevezett szulfanilurea vércukorcsökkentõ gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek csökkentik a vércukor (glükóz) szintet (szájon keresztül alkalmazott vércukorcsökkentõ gyógyszerek). A Glimepirid-ratiopharm tablettát a cukorbetegség egy bizonyos formájának ( 2-es típusú diabétesz mellitusz) kezelésére használják, amikor a diéta, testmozgás és fogyás önmagában nem elegendõ a vércukorszint megfelelõ csökkentésére. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Glimepirid-ratiopharm tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a glimepiridre, illetve egyéb szulfanilurea típusú gyógyszerekre, szulfonamid antibiotikumokra vagy a Glimepirid-ratiopharm tabletta egyéb összetevõjére.. -ha súlyosan károsodott a vese- vagy májmûködése. -ha inzulinfüggõ (1-es típusú) cukorbetegsége van. -ha diabéteszes ketoacidózisban szenved (acetonossá válhat a lehelete, illetve olyan tünetek jelentkezhetnek, mint a hányinger, kimerültség, izommerevség és gyakori vizelési inger). -ha álmos, aluszékony vagy a rendkívül magas vércukorszint miatt eszméletvesztés (diabéteszes kóma) alakul ki Önnél. Súlyos vese- vagy májfunkció zavarban inzulinra javasolt átállni. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Glimepirid-ratiopharm tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbiak bekövetkeztekor hagyja abba a Glimepirid-ratiopharm tabletta szedését, és azonnal értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát: Allergiás reakció: bõrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata vagy légzési, illetve nyelési nehézség. Ez egy olyan, rendszerint enyhe és nagyon ritka mellékhatás, amely súlyossá válhat. Önnek sürgõs orvosi segítségre vagy kórházi ellátásra lehet szüksége. A nemkívánatos hatások gyakorisága: 1.
Nagyon gyakori: 10-bõl több, mint egy betegnél fordul elõ. Gyakori: 100-ból egynél több, de 10-bõl egynél kevesebb betegnél fordul elõ. Nem gyakori: 1000-bõl egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél fordul elõ. Ritka: 10 000-bõl egynél több, de 1000-bõl egynél kevesebb betegnél fordul elõ. Nagyon ritka: 10 000-bõl egynél kevesebb személynél fordul elõ. Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: a vérsejtek számának változásai (trombocitopénia, leukopénia, granulocitopénia, agranulocitózis, eritropénia, hemolítikus anémia és páncitopénia), amelyek a kezelés felfüggesztésekor általában visszafejlõdnek. Ha azt veszi észre, hogy könnyebben keletkeznek a testén véraláfutások, vagy esendõbb a fertõzésekkel szemben, tájékoztassa orvosát. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: a vérerek allergiás gyulladása, enyhe túlérzékenységi reakciók. Egyéb szulfanilureákkal, szulfonamid antibiotikumokkal vagy rokon vegyületekkel létrejövõ allergia szintén bekövetkezhet. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Ritka: alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Ezek a hipoglikémiás reakciók többnyire azonnal bekövetkeznek. Lehetnek súlyosak, illetve nehezen kezelhetõk is. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Átmeneti látászavarok a vércukorszint változásai miatt elõfordulhatnak, fõként a kezelés kezdetekor. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: hányinger, hányás, hasmenés, hasi feszülés, kellemetlen hasi panaszok és hasi fájdalom, amelyek azonban ritkán teszik szükségessé a kezelés felfüggesztését. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: A májmûködés állapotát jelzõ májenzimek szintje emelkedhet. Nagyon ritka: rendellenes májfunkció (pl. problémák az epe elfolyásával és sárgaság), májgyulladás és májelégtelenség. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: A bõr túlérzékenységi reakciói elõfordulhatnak, pl. viszketés, kiütés, csalánkiütés és fényérzékenység. Egyéb: Nagyon ritka: a vér nátriumtartalmának csökkenése. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A glimepirid-kezelés alatt a vércukorszint rendszeres ellenõrzése szükséges. Orvosa a vérsejt-szintek és a májfunkció ellenõrzését célzó vérvizsgálatokat is elrendelhet. A megfelelõ vércukorszint elérése érdekében követnie kell a kezelõorvos által elõírt kezelési tervet. Ez a tabletták rendszeres szedése mellett, a megfelelõ diéta betartását, rendszeres testmozgást és ahol az szükséges, a testsúly csökkentését is jelenti. Arra is ügyelnie kell, hogy az orvos által meghatározott rendszerességgel mérje vérének (és lehetõség szerint vizeletének) cukorszintjét. 2.
A kezelés elsõ heteiben az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázata fokozódhat, ezért elengedhetetlen, hogy orvosa szoros megfigyelés alatt tartsa Önt. A vércukorszint csökkenés akkor alakulhat ki, ha Ön: -rendszertelenül étkezik vagy teljesen kihagy étkezéseket, -koplal, -alultáplált, -megváltoztatja az étrendjét, -úgy növeli fizikai aktivitását, hogy közben a szénhidrát fogyasztása nem követi a fokozott energiaszükségletet, -alkoholt fogyaszt, fõként, ha ezt az étkezések kihagyása mellett teszi, -ugyanabban az idõben egyéb gyógyszereket vagy természetes készítményeket vesz be, -nagy adagban vesz be glimepiridet, -bizonyos, hormon által kiváltott betegségekben szenved (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg mûködészavara miatt), -csökkent vesemûködésben szenved, -csökkent májmûködésben szenved, -nem tartja be az orvos által adott és a betegtájékoztatóban szereplõ utasításokat, Kérjük, tájékoztassa orvosát a fenti kockázatokról annak érdekében, hogy a kezelõorvos be tudja állítani a glimepirid adagját, vagy ha ez szükséges, felülvizsgálja az egész kezelési tervet. A következõ tünetek tapasztalhatók alacsony a vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásakor: fejfájás, éhségérzet, kimerültség, émelygés, hányás, levertség, aluszékonyság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálóképesség romlása, csökkent éberségi szint és reakcióidõ, depresszió, zavartság, beszéd- és látászavarok, végtagremegés, izomgyengeség, érzékelési zavarok, szédülés és tehetetlenség. Az alábbi tünetek szintén elõfordulhatnak: verejtékezés, nyirkos bõr, szorongás, szapora szívverés, magas vérnyomás, heves szívdobogás, hirtelen jelentkezõ erõs mellkasi fájdalom, ami kisugározhat a környezõ területekre (angina pektorisz), és rendszertelen szívverés. Amennyiben a vércukorszint tovább csökken, jelentõs mérvû zavartság (delírium), görcsroham vagy az önuralom elvesztése alakulhat ki, a légzés felületessé válhat, csökkenhet a szívverések száma és a beteg eszméletlen állapotba kerülhet. A nagymértékben lecsökkent vércukorszint klinikai tünetei hasonlítanak az agyi érkatasztrófa (sztrók) tüneteire. A vércukorcsökkenés tünetei csaknem mindig gyorsan megszûnnek, ha a beteg valamilyen formában, pl. kockacukorként, édes üdítõként vagy édesített teában cukrot fogyaszt. Önnek ezért mindig hordania kell magával cukrot valamilyen formában (pl. kockacukrot). Vegye figyelembe, hogy az édesítõszerek ilyen esetekben hatástalanok. Kérjük, lépjen kapcsolatba orvosával vagy a legközelebbi kórházzal, ha a cukor fogyasztása nem segít, vagy a tünetek visszatérnek. Elõfordulhat, hogy a vércukor csökkenésének tünetei egy ideig nem jelentkeznek, enyhe lefolyásúak vagy csak igen lassan alakulnak ki, ezért Ön nem feltétlenül veszi észre mindig idõben, hogy vércukorszintje leesett. Ez fordulhat elõ olyan idõs betegeknél, akik bizonyos gyógyszereket (pl. központi idegrendszerre ható szereket és béta-blokkolókat) szednek. Stressz-helyzetekben (pl. baleset során, akut mûtéteknél, lázzal járó fertõzések esetében, stb.) átmenetileg szükség lehet az inzulinra történõ átállásra. A magas vércukorszint (hiperglikémia, ami akkor következhet be, ha a glimepirid még nem csökkentette 3.
hatásosan a vércukor szintjét, vagy amikor a beteg nem követi az orvosi elõírásokat, illetve bizonyos stresszhelyzetekben) tünete lehet a szomjúság, gyakori vizelés, szájszárazság, száraz és viszketõ bõr, gombás vagy egyéb eredetû bõrfertõzések és csökkent teljesítõképesség. Ilyen esetekben feltétlenül tájékoztassa orvosát. A hemoglobin-szint csökkenése és a vörösvérsejtek szétesése (hemolítikus anémia) következhet be azoknál a betegeknél, akiknek szervezetébõl hiányzik a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz enzim. Amennyiben Önnél hiányzik ez az enzim, orvosa megfontolhatja egy alternatív gyógyszer alkalmazását a cukorbetegség kezelésére. Ez a gyógyszerkészítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha elõzõleg orvosa azt közölte Önnel, hogy az Ön szervezete nem tûr bizonyos cukorfajtákat, tájékoztassa errõl orvosát, mielõtt elkezdené szedni a gyógyszert. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A kezelés hatásosságát és biztonságosságát befolyásolhatja az, ha ezt a gyógyszert bizonyos egyéb gyógyszerekkel egyidejûleg alkalmazzák. Fordítva is igaz, a Glimepirid-ratiopharm tabletta befolyásolhatja a vele együtt alkalmazott készítmények hatását. A glimepirid vércukorcsökkentõ hatását fokozhatják, és ezzel az alacsony vércukorszint tüneteit válthatják ki a következõ gyógyszerek: -a cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerek, pl. az inzulin, illetve a metformin. -antibiotikumok (pl. kloramfenikol, kinolonok, tetraciklinek, szulfonamidok). -fájdalomcsillapítók vagy reuma ellenes szerek (fenilbutazon, azapropazon, oxifenbutazon, acetilszalicilsav). -tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (p-amino-szalicilsav). -az izomnövekedést elõsegítõ készítmények (anabolikumok és férfi nemi hormonok). -véralvadásgátlók (kumarin származékok, pl. a warfarin). -gombás fertõzések kezelésre szolgáló szerek (mikonazol, flukonazol). -a vérnyomást vagy a szívfrekvenciát csökkentõ gyógyszerek (ACE-gátlók, béta-blokkolók, szimpatolítikumok). -hangulat-javítók/antidepresszánsok (fluoxetin, MAO-gátlók). -étvágycsökkentõk (fenfluramin). -a megnövekedett vérzsír szintet csökkentõ készítmények (fibrátok). -bizonyos daganatellenes szerek (ciklofoszfamid trofoszfamid és izofoszfamid). -allergia gyógyszerek (tritokvalin). -infúzióban adott nagy adag véráramlás-javító készítmények (pentoxifillin). -a köszvény gyógyszerei (probenecid, allopurinol, szulfinpirazon). A glimepirid vércukorcsökkentõ hatását csökkentheti, és ezzel a vércukor szintjét növelheti a következõ gyógyszerek együttes alkalmazása: -nõi nemi hormonok (ösztrogének és progesztagének). -a vizelettermelést elõsegítõ készítmények (szaluretikumok, tiazid diuretikumok). -az olyan pajzsmirigy hormonok, mint amilyen a tiroxin. -gyulladás-gátló készítmények (glükokortikoidok). -skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (fenotiazinok, pl. a klórpromazin). -epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, barbiturátok). 4.
-vérnyomáscsökkentõk (diazoxid). -tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (rifampicin). -az alacsony vércukorszint kezelésére szolgáló készítmények (glukagon). -érzéstelenítõ szerek (barbiturátok, pl. tiopental). -bizonyos szembetegségek kezelésére szolgáló készítmények (acetazolamid). -a szívfrekvencia fokozására vagy túlérzékenységi reakcióknál sürgõs beavatkozásra alkalmas gyógyszerek (adrenalin). -az asztma, köhögés és megfázás gyógyszerei (szimpatomimetikumok). -a vér zsírtartalmának csökkentését célzó készítmények (nikotinsav származékok). -tartósan alkalmazott, székrekedés elleni szerek (laxatívumok). A gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére használt gyógyszerek (H2 receptor-antagonisták), vagy a vérnyomáscsökkentõ szerek (béta-blokkolók, klonidin és reszerpin) vagy fokozzák, vagy csökkentik a glimepirid vércukorcsökkentõ hatását. A központi idegrendszerre ható gyógyszerkészítmények (béta-blokkolók, klonidin, guanetidin vagy reszerpin) elfedhetik, illetve teljesen elnyomhatják az alacsony vércukorszint tüneteit. A glimepirid fokozhatja vagy csökkentheti a véralvadásgátlók (kumarin származékok) hatását. Beszéljen orvosával, mielõtt bármilyen egyéb gyógyszert elkezdene szedni. A Gimepirid-ratiopharm tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Gimepirid-ratiopharm tablettát rendszerint a nap elsõ étkezése (reggeli) alatt vagy közvetlenül elõtte kell bevenni. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Az alkohol elõre kiszámíthatatlan módon vagy fokozhatja, vagy gyengítheti a Glimepirid-ratiopharm tabletta hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Glimepirid-ratiopharm tablettát terhesség alatt tilos szedni. Amennyiben terhességet tervez, meg kell beszélnie a kezelési tervet a kezelõorvossal. Ha a glimepirid-kezelés alatt teherbe esik, azonnal közölje orvosával. A glimepirid bejuthat az anyatejbe. A Glimepirid-ratiopharm tablettát szoptatás alatt tilos szedni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A betegek koncentráló és reagáló képességét hátrányosan befolyásolhatja az alacsony (hipoglikémia) vagy magas vércukorszint (hiperglikémia), illetve, ha emiatt látászavar alakul ki. Vegye figyelembe, hogy saját magát és másokat is veszélyeztethet (pl. gépjármû vezetése, illetve gépek kezelése közben). Kérdezze meg orvosát, hogy vezethet-e gépjármûvet, ha: -gyakran leesik a vércukorszintje. -az alacsony vércukorszint figyelmeztetõ jelei ritkábban vagy egyáltalában nem jelentkeznek Önnél. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A szokásos adag: Az adagot az orvos állítja be a vér- és vizeletcukor szintek alapján. A külsõ körülményekben beálló változás (pl. testsúlycsökkenés, életmódváltás, stressz) vagy a betegség javulása a glimepirid adagok megváltoztatását tehetik szükségessé. 5.
Felnõttek szokásos kezdõ adagja 1 mg glimepirid naponta. Ha a vércukor érték szabályozása megfelelõ, ezt az adagot lehet használni fenntartó adagként. Ha szükséges, orvosa az adagot fokozatosan emelheti egészen napi 4 mg-ig. Naponta 4 mg-nál magasabb glimepirid adagokat kizárólag kivételes esetekben lehet alkalmazni. A javasolt maximális napi glimepirid adag 6 mg. Kombinációs kezelés glimepirid és metformin, illetve glimepirid és inzulin együttes alkalmazásával is folytatható. Ilyen esetekben az orvos egyedi elbírálás alapján fogja meghatározni a glimepirid és metformin vagy inzulin adagját. A Glimepirid-ratiopharm tablettát legalább fél pohár vízzel kell lenyelni. Rendszerint az egész napi adag bevehetõ a kiadós reggeli elõtt vagy alatt. Ha Ön nem szokott reggelizni, a tablettát orvosa utasítása szerint kell beszednie. Igen fontos, hogy egyetlen étkezés se maradjon ki, ha glimepirid kezelés alatt áll. A Glimepirid-ratiopharm tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a Glimepirid-ratiopharm tablettát túlságosan erõsnek vagy gyengének találja. Ha elfelejtette bevenni a Glimepirid-ratiopharm tablettát: Ha elfeledkezett a gyógyszerrõl, ne vegye be a kihagyott tablettát, hanem a következõ esedékes idõpontban bevett tablettával folytassa a kezelést. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Glimepirid-ratiopharm tabletta szedését: Amennyiben megszakítja vagy abbahagyja a kezelést, tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt vércukorcsökkentõ hatás nem fog bekövetkezni, vagy a betegség újra rosszabbodni kezd. Amennyiben bármilyen változtatás szükségessé válik, azonnal tájékoztatnia kell errõl orvosát. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül túl sok, vagy kiegészítõ adag glimepiridet vett be, fennáll a vércukor csökkenésének veszélye. Egyen valamennyi cukrot (pl kockacukrot), ha van Önnél illetve környezetében, és értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Vigyen magával egy doboz tablettát vagy a megmaradt tablettákat, hogy megmutathassa az orvosnak. Ugyanez a teendõ, ha valaki más (pl. egy gyermek) veszi be véletlenül a gyógyszert. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Glimepirid-ratiopharm tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az eredeti csomagolásban tárolandó. CSOMAGOLÁS: Glimepirid-ratiopharm 4 mg tabletta: Világoskék színû, hosszúkás, mindkét oldalán törõvonallal ellátott tabletta. 30 db tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 6.
ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a Gyártó: Merckle GmbH 89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3. Németország OGYI-T-10352/02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 10. 18. 12777/41/07. 7.