DEPAKINE CHRONO 300 MG FILMTABLETTA Depakine Chrono 300 mg filmtabletta Depakine Chrono 500 mg filmtabletta nátrium-valproát, valproinsav HATÓANYAG: Nátrium-valproát és valproinsav. SEGÉDANYAG: Depakine Chrono 300 mg filmtabletta: Tablettamag: szacharimid-nátrium, etilcellulóz, kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz 4000. Filmbevonat: titán-dioxid, hipromellóz (6 mpa.s), makrogol 6000, talkum, poliakrilát diszperzió. Depakine Chrono 500 mg filmtabletta: Tablettamag: kolloid vízmentes szilícium-dioxid, szacharimid-nátrium etilcellulóz, kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz 4000. Filmbevonat: titán-dioxid, hipromellóz (6 mpa.s), makrogol 6000, talkum, poliakrilát. JAVALLAT: A Depakine Chrono filmtabletta hatóanyagai valproinsav és nátrium-valproát, amelyeket epilepszia és egyes kedélybetegségek kezelésére alkalmaznak. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Depakine Chrono filmtablettát: -Ha allergiás (túlérzékeny) a valproinsavra és nátrium-valproátra vagy a készítmény egyéb összetevõjére. -Ha aktív májgyulladása vagy egyéb májbetegsége van. -Idült májgyulladás esetén. -Ha Önnek (vagy közeli hozzátartozói valamelyikének) a kórelõzményében súlyos májgyulladás szerepel, különösen, ha azt gyógyszer okozta. -Máj- vagy hasnyálmirigy-mûködési zavarokban. -Véralvadási zavarokban. -Ha máj eredetû ún. porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved. Ha úgy véli, hogy a fentiek vonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje meg kezelõorvosával! MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, a Depakine Chrono is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek ritkán súlyosak, az esetek többségében nem azok. Rendszerint múló jellegûek. Egyes mellékhatások esetén orvosi kezelésre van szükség. -hányinger vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor, 1.
-remegés, álmosság, járásbizonytalanság -bõrreakciók, pl. kiütés -átmeneti hajhullás -havivérzés rendellenességei -hallászavarok -allergiás reakciók -láb- és lábszárduzzanat (vizenyõ) -testsúlygyarapodás -vese rendellenességek, ágybavizelés, fokozott vizelési inger. A következõ súlyos mellékhatások esetén azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, mert sürgõs beavatkozásra lehet szükség: -Változás a tudati állapotában, furcsa viselkedés rohamszaporulattal vagy anélkül, indítékhiány, különösen, ha egyúttal fenobarbitált vagy topiramátot is kap, vagy ha a Depakine adagját hirtelen felemelik. -Ismételt hányás, extrém fáradtság, felhasi, gyomortáji fájdalom, álmosság, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése), lábszárduzzanat, az epilepszia rosszabbodása, általános rossz közérzet. -Véralvadási zavarok -Spontán zúzódások vagy vérzések -Hólyagosodás, bõrleválás -Komoly fehérvérsejtszám csökkenés vagy csontvelõ elégtelenség, melyre láz vagy nehezített légzés utalhat. -Zavartság, mely alacsonyabb vér nátrium-szinttel jár. -Allergiás reakció okozta duzzanat, fájdalmas, viszketõ hurkákkal (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha a kézen, lábon) -Egy olyan tünetcsoport, mely gyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyes szervek nem megfelelõ mûködésével járhat. A Depakine Chrono csökkentheti a vérlemezke vagy vörösvértest-számot. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Depakine Chrono filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -Ha Ön vagy gyermeke (ha nála alkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés elsõ 6 hónapjában, fõleg ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasi fájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi ill. gyomortáji fájdalom, hányinger, sárgaság (a bõr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszár duzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlása fordul elõ, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELÕORVOST. A Depakine Chrono a betegek egy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán a hasnyálmirigyre). -Ha a Depakine Chrono filmtablettát 3 évesnél fiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyéb epilepszia-ellenes gyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagy anyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenved. -Különösen a gyermek 3 éves kora alatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (aszpirinnel) együtt 2.
alkalmazni. -A bõrfarkas (lupusz eritematózus) nevû ritka betegség esetén. -Anyagcsere-betegségek esetén, különösen olyan veleszületett enzimzavarok, mint az urea-ciklus zavara, mivel a vér ammónia-szintjének az emelkedése fenyeget. -Vesemûködés károsodása esetén. A kezelõorvos ilyenkor ellenõrizheti a vér valproát-szintjét vagy megváltoztathatja az adagot. -Testsúlygyarapodás, étvágynövekedés esetén. -Néhány betegnél öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló tüneteket jelentettek az epilepszia gyógyszeres kezelése során. Amennyiben öngyilkossági gondolatok jelentkeznek Önnél, vagy arra utaló viselkedést észlel önmagán, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek módosíthatják a Depakine Chrono hatását, és viszont. Többek között az alábbiak: -ún. neuroleptikus gyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak), -depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, -benzodiazepinek, amelyek altatóként vagy szorongásoldóként használatosak, -egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon, lamotrigin, karbamazepin, topiramát -zidovudin (HIV fertõzések és AIDS kezelésére szolgál), -meflokvin (malária kezelésére szolgál), -szalicilátok (pl. aszpirin); lásd még 3 éven aluli gyermekek esetén, -véralvadásgátlók (vérrögképzõdés megakadályozására szolgálnak), -cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál), -egyes antibiotikumok: eritromicin, rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). E gyógyszerek hatását a Depakine Chrono befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine Chrono hatásosságát. Elõfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve, hogy egyéb gyógyszereket kell szedni. Ezzel kapcsolatban kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelõorvos vagy gyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekrõl, amelyekkel kapcsolatban a Depakine Chrono adagolása során óvatosságra van szükség. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztató azoknak a nõknek, akiknél a teherbeesés lehetõsége fennáll: Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedõ nõknél kerülendõ a nem tervezett teherbeesés. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, és a tervezett terhesség elõtt ki kell kérni a kezelõorvos tanácsát. A Depakine Chrono nem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Feltétlenül beszélje meg terhességét és epilepsziáját orvosával, illetve epilepszia szakértõjével. Ez biztosítja, hogy mindketten egyetértenek a Depakine Chrono terhesség alatti alkalmazását illetõen. 3.
Depakine Chrono filmtablettával kezelt anyák újszülöttjeinél nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ problémák. Felelõsségteljes családtervezéssel ezeknek a problémáknak az elõfordulási esélye csökkenthetõ. Terhesség: a Depakine Chrono a terhesség elsõ 3 hónapjában alkalmazva fokozhatja annak a kockázatát, hogy a fejlõdõ magzat születési rendellenességgel jön a világra, mint pl. a gerinchasadék (a gerinc csontjainak fejlõdési rendellenessége). A méhen belüli magzati rendellenességek ugyanakkor a szokásos szûrõvizsgálatok segítségével megállapíthatóak. A terhesség során Depakine Chrono-t szedett nõk gyermekei visszamaradhatnak a fejlõdésben. Haladéktalanul beszéljen orvosával, ha teherbe esett vagy lehetséges, hogy terhes és felírták magának a Depakine Chronot vagy Depakine Chrono kezelés alatt áll. Ilyenkor szükség lehet arra, hogy az orvos a kezelést megváltoztassa, és/vagy folsavval kiegészítse. A Depakine Chrono adagolását nem szabad abbahagyni, csak az orvos jóváhagyásával, mivel a kezeletlen epilepszia mind Önre, mind a fejlõdõ magzatra nézve súlyos kockázatot jelent. Elõfordulhat, hogy a Depakine Chrono kezelésben részesülõ anya gyermekénél véralvadási zavarok lépnek fel. Tájékoztató azon nõknek, akik teherbe kívánnak esni, illetve Depakine Chrono kezelés mellett esnek teherbe (lásd: Tájékoztató azoknak a nõknek, akiknél a teherbeesés lehetõsége fennáll): Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedõ nõknél kerülendõ a nem tervezett teherbeesés. Tervezett teherbeesés elõtt forduljon kezelõorvosához megfelelõ tanácsért, a kezelés és/vagy az adagolás esetleges módosítása, a terhesség megfelelõ ellenõrzése céljából. A tervezett teherbeesésrõl vagy a teherbeesés tényérõl a kezelõorvost haladéktalanul tájékoztatni kell! Szoptatás: a Depakine Chrono-nak csak nagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt a csecsemõre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenére mindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-e gyermekét! GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Depakine Chrono egyeseknél álmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyéb antiepileptikumokkal illetve benzodiazepinekkel való kombinációban. A kezelés elsõ szakaszában jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Depakine Chrono filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A rendszeres kontrollvizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet az adagolás módosítására. A kezelés idõtartama: A Depakine Chrono filmtablettát az orvos által elõírt ideig kell alkalmazni. Ha elfelejtette bevenni a Depakine Chrono filmtablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Az orvosi utasítás szerint folytassa a kezelést! Amennyiben több adag maradt ki, haladéktalanul forduljon orvosához! Ha idõ elõtt abbahagyja a Depakine Chrono szedését: Ne hagyja abba a Depakine Chrono-kezelést, és ne változtassa az adagot az orvossal történõ megbeszélés 4.
nélkül! Ha orvosi tanács ellenére abbahagyja a kezelést, állapota rosszabbodhat. TÚLADAGOLÁS: A Depakine Chrono túladagolása veszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal a kezelõorvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi sürgõsségi ellátó intézményt felkeresni. TÁROLÁS: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne szedje a Depakine Chrono-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Filmtabletta. Depakine Chrono 300 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezõvonallal ellátott, szagtalan vagy csaknem szagtalan, filmbevonatú tabletta. Depakine Chrono 500 mg filmtabletta: fehér hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezõvonallal ellátott, szagtalan vagy csaknem szagtalan, filmbevonatú tabletta. Depakine Chrono 300 mg filmtabletta: 50 db filmtabletta, fehér, átlátszatlan, vízmegkötõ és mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan PP PP tartályba töltve. Két 50 db-os tartály egy dobozban. Depakine Chrono 500 mg filmtabletta: 30 db filmtabletta, fehér, átlátszatlan, vízmegkötõ és mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan PP tartályban. Egy tartály dobozban. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Tel.: 36-1-505-0050 sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Gyártók: 1. Sanofi Winthrop Industrie, 1 Rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 3565 CARBON BLANC Cedex, Franciaország 2. Sanofi Winthrop Industrie., 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franciaország OGYI-T-5527/03 (300 mg) 5.
OGYI-T-5527/04 (500 mg) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.24. 51184/41/0908. 6.