NOACID 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA NOACID 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol HATÓANYAG: Pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). SEGÉDANYAG: Tabletta mag : maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), kalcium-sztearát. Tabletta bevonat : polivinil-alkohol, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szója lecitin (E 322), sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav/etil-akrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát (E 1505). JAVALLAT: A Noacid 40 mg tabletta egy olyan gyógyszer, amely mérsékli a gyomorsav termelését (szelektív protonpumpagátló). A Noacid 40 mg tabletta adása javasolt: -Nyombél- és gyomorfekélyek kezelésére, antibiotikumokkal kombinációban adva. Ez a kezelés magában foglalja a gyomor- és belek fekélyének kialakulásában oki szerepet játszó kórokozó - a Helicobacter pylori nevû baktérium - kiirtását. -Nyombélfekély kezelésére. -Gyomorfekély kezelésére. -A visszafolyásos nyelõcsõgyulladás (reflux oesophagitis) közepesen súlyos és súlyos formáinak kezelésére. -Kórosan magas gyomorsav-termeléssel járó állapotok (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) hosszú távú kezelésére. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Noacid 40 mg tablettát : -Ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Noacid 40 mg tabletta bármely egyéb összetevõjére. -Ha a májmûködés súlyos károsodásában szenved. Ez csak arra az esetre vonatkozik, ha pantoprazollal és antibiotikumokkal kezelnék Önt a Helicobacter pylori kiirtása céljából. -Ha atazanavir tartalmú - HIV fertõzés kezelésére szolgáló - gyógyszert szed. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Noacid 40 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások értékelése az alábbi gyakoriságok alapján történik: Gyakori:10 betegbõl kevesebb, mint 1, de 100 betegbõl több mint 1 esetében észlelték. 1.
Nem gyakori:100 betegbõl kevesebb, mint 1, de 1000 betegbõl több mint 1 esetében észlelték. Ritka:1000 betegbõl kevesebb, mint 1, de 10 000 betegbõl több mint 1 esetében észlelték. Nagyon ritka:10 000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél észlelték, - vagy ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg a gyakorisága). Jelentõs mellékhatások: Azonnal hagyja abba a Noacid 40 mg tabletta szedését és keresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli: -Az arc, a nyelv és a torok duzzanata -Nyelési nehézség -Hólyagos, kifekélyesedõ vagy csalánkiütéssel járó bõrreakció -Légzési nehézség -Súlyos szédülés, szapora pulzussal és verejtékezéssel Egyéb lehetséges mellékhatások: Gyakori mellékhatások : Fejfájás, felsõ hasi panaszok, hasmenés, székrekedés, fokozott bélgázképzõdés. Nem gyakori mellékhatások : Szédülés és látászavarok, mint pl. homályos látás, émelygés és hányás, allergiás reakciók, pl. viszketés, bõrkiütés. Ritka mellékhatások : Szájszárazság, ízületi fájdalmak, depresszió, hallucináció, zavart tájékozódás, zavartság, különösen arra hajlamos betegeknél, illetve - már meglévõ tünetek esetén - azok súlyosbodása. Nagyon ritka mellékhatások: Fehérvérsejtszám-csökkenés (amely fokozza a fertõzésekre való hajlamot), vérlemezkeszám-csökkenés (amely fokozza a véraláfutásokra és vérzésekre való hajlamot), vesegyulladás (interstíciális nefritisz), kiütések, a bõr, illetve a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma), súlyos, hólyagképzõdéssel járó bõr- és nyálkahártyaelváltozások (Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme), Lyell szindróma ("leforrázott bõr szindróma"), fokozott fényérzékenység (fotoszenzitivitás), izomfájdalom, alkarok és lábszárak duzzanata (perifériás ödéma), testhõmérséklet növekedése, idõseknél a szérum nátriumszint emelkedése, súlyos allergiás reakció, amely heveny általános tünetekkel (szapora pulzus, fokozott verejtékezés és nagyfokú vérnyomás-csökkenés) jár, súlyos - sárgasággal járó - májkárosodás májelégtelenséggel vagy anélkül, emelkedett májfunkciós laboratóriumi értékek, emelkedett vérzsírszintek, az emlõ megnagyobbodása. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Noacid 40 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható : -Ha súlyos májbetegségben szenved, tájékoztassa kezelõorvosát, aki majd dönt gyógyszere adagjának esetleges módosításáról. Úgyszintén a kezelõorvosa elõírhat Önnek rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat is a májenzimszintek ellenõrzése céljából. 2.
-Ha a Noacid 40 mg tablettát a Helicobacter pylori kiirtása céljából szedi (antibiotikumokkal együtt), kérjük, olvassa el figyelmesen az antibiotikumok betegtájékoztatóját is. -Ha Önnél korábban B12-vitaminhiány állt fenn, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, aki esetleg ellenõrizheti szervezete B12-vitaminszintjét. -Ha Ön a közelmúltban vesztett testtömegébõl vagy ismétlõdõ hányás, fájdalmas nyelés esetleg véres hányás jelentkezett Önnél, illetve véres vagy nagyon sötét székleteket tapasztalt, kérjen tanácsot kezelõorvosától. Kezelõorvosa kiegészítõ vizsgálatokat rendelhet el (pl. gyomortükrözést, amely a nyelõcsõ, a gyomor és a felsõ bélszakasz megtekintését foglalja magában). Kérjük arról is tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben tünetei változatlanul fennállnak ezen gyógyszerrel történõ megfelelõ kezelés mellett. 12 éven aluli gyermekek : Kérjük, ne adjon Noacid 40 mg tablettát gyermekeknek, mert nincs tapasztalat a Noacid 40 mg tabletta gyermekkori alkalmazásáról. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: -Gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol vagy itrakonazol) és egyéb gyógyszerek, amelyekrõl ismert, hogy vérszintjüket a gyomorsav-elválasztás befolyásolja. -Véralvadásgátló gyógyszerek (ún. kumarin-származékok, pl. fenprokumon vagy warfarin) szedése esetén kezelõorvosa ellenõrizheti véralvadási értékeit. -Nem szabad együtt szedni a Noacid 40 mg bélben oldódó tablettát HIV fertõzés kezelésére szolgáló atazanavir hatóanyag-tartalmú gyógyszerrel. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A pantoprazol terhesség alatt történõ alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendõ adat. Nem ismeretes, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a terhesség és szoptatás teljes idõszaka alatt csak abban az esetben szedheti a Noacid 40 mg tablettát, ha kezelõorvosa meggyõzõdött arról, hogy a kezelés elõnyei az Ön számára ellensúlyozzák azon kockázatokat, amelyek az Ön még meg nem született gyermekét vagy kisbabáját fenyegethetik. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Noacid 40 mg tabletta nincs hatással a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Mindazonáltal bizonyos mellékhatások, (mint például a szédülés, homályos látás) megjelenése befolyásolhatja az Ön reakcióképességét, hátrányosan érintve ezáltal a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Noacid 40 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 3.
Az alkalmazás módja : A Noacid 40 mg tablettát egészben (szétrágás vagy összetörés nélkül), kevés vízzel kell bevenni. Ha Ön antibiotikumokat is szed a Helicobacter pylori baktérium kiirtása céljából, a második Noacid 40 mg tablettát az esti étkezés elõtt vegye be. Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja: Felnõttek és 12 évnél idõsebb serdülõk : Viszafolyásos nyelõcsõgyulladás (reflux özofagitisz) kezelése Naponta egy gyomornedv-ellenálló tabletta (megfelel 40 mg pantoprazolnak). Ha eddig Önnek más gyógyszer alkalmazása nem hozott eredményt, a dózis - egyedi esetekben - napi kettõ gyomornedv-ellenálló tablettára (megfelel 80 mg pantoprazolnak) emelhetõ. Felnõttek : Nyombél- és gyomorfekélyek kezelése a Helicobacter pylori kórokozó kiirtása céljából antibiotikumok egyidejû szedése mellett. Az alábbi kombinációk javasoltak: Reggel Este 1 Noacid 40 mg tabletta 1 Noacid 40 mg tabletta 1000 mg amoxicillin 1000 mg amoxicillin 500 mg klaritromicin 500 mg klaritromicin vagy Reggel Este 1 Noacid 40 mg tabletta 1 Noacid 40 mg tabletta 400-500 mg metronidazol 400-500 mg metronidazol 250-500 mg klaritromicin 250-500 mg klaritromicin vagy Reggel Este 1 Noacid 40 mg tabletta 1 Noacid 40 mg tabletta 1000 mg amoxicillin 1000 mg amoxicillin 400-500 mg metronidazol 400-500 mg metronidazol Nyombélfekélyek és gyomorfekélyek kezelése : Naponta 1 gyomornedv-ellenálló tabletta (megfelel 40 mg pantoprazolnak). Ha eddig Önnek más gyógyszer alkalmazása nem hozott eredményt, a dózis - egyedi esetekben - napi 2 gyomornedv-ellenálló tablettára (megfelel 80 mg pantoprazolnak) emelhetõ. Kórosan magas gyomorsav-termeléssel járó állapotok (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) hosszú távú kezelése A javasolt kezdõ adag naponta 2 Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (megfelel 80 mg pantoprazolnak). Ezt követõen kezelõorvosa egyénileg állítja be az Ön dózisát klinikai állapotának megfelelõen. Ha Önnek naponta 2 gyomornedv-ellenálló tablettánál többre van szüksége, a napi adagot két részletben kell bevenni. Egyedi esetekben az adagot - korlátozott ideig - napi 4 gyomornedv-ellenálló tablettára (megfelel 160 mg pantoprazolnak) lehet emelni. Súlyos májkárosodásban szenvedõk : Ha Ön ebbe a betegcsoportba tartozik, beszéljen kezelõorvosával, aki mérlegeli, szükséges-e dózisának módosítása. Általános szabályként elmondható, hogy ilyen esetekben az adag nem haladhatja meg az egy 4.
Noacid 40 mg tablettát másnaponta. Csökkent vesemûködésû betegek : Ha Ön ebbe a betegcsoportba tartozik, kérjen tanácsot kezelõorvosától. Mindazonáltal dózismódosítás vagy a dózis megváltoztatása általában nem szükséges. Idõs betegek : Ha Ön ebbe a betegcsoportba tartozik, szintén beszéljen kezelõorvosával, aki mérlegeli, szükséges-e dózisának módosítása. Általános szabályként elmondható, hogy ilyen esetekben a napi adag nem haladhatja meg az 1 gyomornedv-ellenálló tablettát (megfelel 40 mg pantoprazolnak). Ez alól egyetlen kivétel létezik: a Helicobacter pylori baktérium kiirtására irányuló kezelés. Ilyen esetben még idõs betegek is naponta 2 gyomornedv-ellenálló tablettát (megfelel 80 mg pantoprazolnak) kapnak. 12 évnél fiatalabb gyermekek : Nincs tapasztalat 12 évnél fiatalabb gyermekek kezelésével kapcsolatban. Mennyi ideig kell a Noacid 40 mg tablettát szednie : Ha Ön antibiotikum kezelést is kap egyidejûleg, akkor napi 2 Noacid 40 mg tablettát (megfelel 80 mg pantoprazolnak), kell szednie egy vagy maximum két hétig. Ezt követõen a napi adag 1 tabletta (megfelel 40 mg pantoprazolnak) egészen addig, ameddig a fekély teljesen be nem gyógyul. A nyombélfekélyek általában két héten belül meggyógyulnak. Ha a két hetes kezelés nem elegendõ, a terápia további folytatásával 2 héten belül csaknem minden esetben elérhetõ a gyógyulás. Gyomorfekély és visszafolyásos nyelõcsõgyulladás esetén általában 4 hetes kúra szükséges. Amennyiben ez nem elegendõ, további kezeléssel négy héten belül csaknem minden esetben elérhetõ a gyógyulás. Olyan betegeknél, akiknél kórosan magas gyomorsav-termeléssel járó állapot (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) áll fenn a kezelés idõtartama nincs elõre meghatározva, azt addig kell folytatni, ameddig a klinikai állapot szükségessé teszi. Amennyiben 4 hét kezelés sem hoz eredményt az Ön esetében, beszéljen kezelõorvosával, aki dönteni fog arról, hogy szükséges-e a kezelés folytatása. Ha elfelejtette bevenni a Noacid 40 mg tablettát : Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egyszerûen folytassa a kezelést a szokásos dózissal a következõ esedékes idõpontban. Ha idõ elõtt abbahagyja a Noacid 40 mg tabletta szedését : Mindig beszéljen orvosával, mielõtt saját elhatározásából befejezi vagy idõ elõtt abbahagyja a kezelést a Noacid 40 mg tablettával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Emberen történõ túladagolással kapcsolatos hatásokról nem áll rendelkezésre információ. Mindazonáltal, ha mérgezés jeleit észleli, feltétlenül forduljon orvoshoz. A bevett adagtól, illetve attól függõen, hogy mely tünetek jelentkeznek, az orvos fog majd dönteni a szükséges teendõkrõl. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! 5.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ ("Felhasználható") után ne szedje a Noacid 40 mg tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mûanyag tartályban lévõ tabletták esetében: a tartály elsõ felnyitásától számított 3 hónapon belül használható fel a Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Noacid 40 mg tabletták ovális, sárga, gyomornedv-ellenálló tabletták. A Noacid 40 mg tabletta 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó tartályban áll rendelkezésre. Forgalomba hozatali engedély jogosultja : EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Tel.: +36 1 265-5555, Fax: +36 1 265-5529, +36 1 265-5511 E-mail: mailbox@egis.hu Gyártók: 1.Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Str. 58-500 Jelenia Góra, Lengyelország 2.FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, S.A. Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugália 3.EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország OGYI-T-20 500/04-06 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 14. 5951/41/08. 6.