DIALOSA 6 MG TABLETTA Dialosa 1 mg tabletta Dialosa 2 mg tabletta Dialosa 3 mg tabletta Dialosa 4 mg tabletta Dialosa 6 mg tabletta glimepirid HATÓANYAG: Glimepirid. Tablettánként 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg vagy 6 mg glimepiridet tartalmaz a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett hatáserõsségnek megfelelõen. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, magnézium-sztearát valamint színezõanyag: Dialosa 1 mg tabletta: vörös vasoxid (E172), Dialosa 2 mg tabletta: sárga vasoxid (E172), indigókármin (E132), Dialosa 3 mg tabletta: sárga vasoxid (E172), Dialosa 4 mg tabletta: indigókármin (E132), Dialosa 6 mg tabletta: sunset yellow FCF (E110). JAVALLAT: A Dialosa szájon át alkalmazható vércukorcsökkentõ gyógyszer. Ez a gyógyszer a vércukorcsökkentõ hatással rendelkezõ ún. szulfonilureák csoportjába tartozik. A Dialosa azáltal fejti ki hatását, hogy fokozza a hasnyálmirigy inzulin kibocsátását. Ezt követõen az inzulin csökkenti az Ön vércukorszintjét. Mire alkalmazzák a Dialosa-t: A Dialosa bizonyos típusú cukorbetegség (2-es típusú cukorbetegség) kezelésére javasolt, amikor a vércukorszintet már nem lehet megfelelõen egyensúlyban tartani csak a diétával, testmozgással, és a testtömeg csökkentésével. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Dialosa tablettát: -Ha allergiás (túlérzékeny) a glimepiridre vagy egyéb szulfonilureákra (vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek, pl. glibenklamid), vagy szulfonamidokra (bakteriális fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szulfametoxazol), vagy a Dialosa egyéb összetevõjére (lásd 6. pont Mit tartalmaz az Amaryl). -Ha inzulin-kezelést igénylõ cukorbetegségben szenved (1-es típusú diabétesz). -Ha Önnél ún. diabéteszes ketoacidózis jelentkezik.( Ez a cukorbetegség egyik szövõdménye, amikor szervezetében a savszint megemelkedik és a következõ tünetekkel járhat: fáradtság, rossz közérzet (hányinger), gyakori vizelés és izommerevség. 1.
-Ha Ön diabéteszes kóma állapotában van. -Ha súlyos vesebetegségben szenved. -Ha súlyos májbetegségben szenved. -Ha terhes. -Ha szoptat. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Dialosa alkalmazása elõtt beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Dialosa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket is tapasztalja: -Allergiás reakciók (beleértve a gyakran bõrkiütéssel járó érgyulladást), amelyek súlyos, légzési nehézséggel, vérnyomáseséssel és néha sokk kialakulásával együtt járó állapotig romolhatnak. -Kóros májmûködés, beleértve a bõr és a szem sárgás elszínezõdését (sárgaság), epeáramlás zavara (epepangás), májgyulladás (hepatitisz) vagy májelégtelenség. -A bõr allergiás megbetegedése (túlérzékenység), mely,viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés és fokozott fényérzékenység formájában jelentkezhet. Egyes enyhe allergiás reakciók súlyos reakciókká fejlõdhetnek. -Eszméletvesztéssel, görcsökkell vagy kómás állapottal együtt járó súlyos hipoglikémia. Egyes betegek a következõ mellékhatásokat tapasztalták a glimepirid alkalmazása során: Ritka mellékhatások (10 000 betegbõl 1-10 betegnél lépnek fel): -A normálisnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia). -A vérsejtek számának csökkenése: -Vérlemezkék (fokozza a vérzésveszélyt és a véraláfutás kialakulásának esélyét), -Fehérvérsejtek (növeli a fertõzés veszélyét), -Vörösvérsejtek (sápadtságot, gyengeséget vagy kifulladást okozhat). Ezek a problémák általában javulnak a Dialosa elhagyását követõen. Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 betegnél lépnek fel): -Allergiás reakciók (beleértve a gyakran bõrkiütéssel járó érgyulladást), melyek súlyos, légzési nehézséggel, vérnyomáseséssel és néha sokk kialakulásával együtt járó állapotig romolhatnak. Amennyiben, ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. -Kóros májmûködés, beleértve a bõr és a szem sárgás elszínezõdését (sárgaság), epeáramlás zavara (epepangás), májgyulladás (hepatitisz) vagy májelégtelenség. Amennyiben, ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. -Hányinger vagy hányás, hasmenés, teltségérzet vagy felpuffadás érzése, és hasi fájdalom. -A vér nátrium-szintjének csökkenése (vérvizsgálat alapján). Egyéb mellékhatások a következõk: -A bõr allergiás megbetegedése (túlérzékenység), mely viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés, kiütés és fokozott fényérzékenység formájában jelentkezhet. Egyes enyhe allergiás reakciók súlyos, nyelési és légzési nehézséggel, ajak-, torok- vagy nyelv feldagadásával együtt járó reakciókká fejlõdhetnek. Ezért ezeknek a tüneteknek az elõfordulása esetén, azonnal értesítse kezelõorvosát. 2.
-Szulfonilureák, szulfonamidok vagy más hasonló gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban jelentkezõ allergiás reakciók. -A Dialosa kezelés megkezdésekor látászavarok jelentkezhetnek. Ez a vércukorszint változásának következménye, és állapota hamar javulni fog. -Májenzimek emelkedése. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Dialosa tabletták egyik összetevõje a laktóz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Dialosa 6 mg tabletta sunset yellow (E110) színezõanyagot is tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat. A gyógyszer alkalmazása elõtt értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét: -Ha sérülést követõen, mûtét után, lázas fertõzésbõl, vagy a stresszhelyzet egyéb formájából a felépülés szakaszában van, értesítse orvosát, mert szükség lehet a kezelés idõszakos megváltoztatására. -ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved. A Dialosa kezelés elõtt értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak Önre. A glükóz-6-foszfát dehidrogenáz enzimhiányban szenvedõ betegeknél a hemoglobin szint csökkenése és a vörösvérsejtek szétesése (hemolitikus anémia) fordulhat elõ. 18 év alatti betegek esetében korlátozott számú adat áll rendelkezésre a glimepirid használatával kapcsolatban. Ezért a gyógyszer szedése ennek a korosztálynak nem ajánlott. Fontos információk a hipoglikémiás állapotról (alacsony vércukorszint): A Dialosa alkalmazása közben alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kérjük, tekintse át az alábbi információkat a hipoglikémiával, annak tüneteivel és kezelésével kapcsolatban. A következõ tényezõk növelhetik Önnél a hipoglikémia kialakulásának kockázatát: -Alultápláltság, rendszertelen étkezés, étkezések késése vagy az étkezések kihagyása, vagy éhezési idõszak, -Diétamódosítás, -A Dialosa szükségesnél nagyobb adagban történõ alkalmazása, -Csökkent vesemûködés, -Súlyos májbetegség, -Ha Ön bizonyos, hormontermelési zavarban szenved (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg mûködési zavara következtében). -Alkoholfogyasztás (különösen, ha étkezés kihagyásával társul), -Bizonyos más gyógyszerek egyidejû alkalmazása. -Ha növeli a fizikai aktivitását, és nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt eszik. A hipoglikémia tünetei a következõk: -fokozott éhségérzet, fejfájás, hányinger, hányás, kimerültség, álmosság, aluszékonyság, alvászavar, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent figyelem, koncentrálóképesség és reakciókészség, levertség, zavartság, beszédzavar vagy látási zavarok, hadaró beszéd, remegés, részleges bénulás, érzékszervi zavarok, szédülés, 3.
tehetetlenség. -A következõ tünetek is felléphetnek: izzadás, nyirkos tapintású bõr, szorongás, gyors szívverés, magas vérnyomás, erõs szívdobogás (szapora vagy egyenetlen szívverés), hirtelen fellépõ, a környezõ területekre is kisugárzó, erõs, mellkasi fájdalom (angina pektorisz és szívritmuszavarok). Ha a vércukorszint tovább csökken, akkor nagyfokú zavartság (delírium) jelentkezhet, görcsök lépnek fel, az önkontroll elvesztése, felületes légzés és lelassult szívverés alakulhatnak ki, elvesztheti az eszméletét. A súlyosan alacsony vércukorszint klinikai képe az agyvérzéshez hasonló. A hipoglikémia kezelése: A legtöbb esetben az alacsony vércukorszint tünetei gyorsan elmúlnak, ha valamilyen formában cukrot juttat a szervezetébe, pl. kockacukrot eszik, édes gyümölcslevet, vagy cukrozott teát iszik. Ezért Önnek mindig tartani kell magánál valamilyen cukrot (pl. kockacukrot). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítõszerek azonban hatástalanok, nem alkalmasak a hipoglikémia kezelésére. Kérjük, keresse fel kezelõorvosát, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha a cukor bevétele nem segít, vagy ha a tünetek újra jelentkeznének. Vérvizsgálat: A vércukorszintjét és a vizelet cukorszintjét rendszeresen ellenõriznie kell. Kezelõorvosa szintén végeztethet Önnél vérvizsgálatot a májmûködésének és a vérsejtszámának az ellenõrzése céljából. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az orvosa megváltoztathatja a Dialosa adagját, ha Ön egyidejûleg olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengíthetik, vagy fokozhatják a Dialosa vércukorszint csökkentõ hatását. A következõ gyógyszerek fokozhatják a Dialosa vércukorcsökkentõ hatását. Ezáltal fokozódik a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata: -Egyéb vércukorcsökkentõ szerek (mint az inzulin vagy a metformin) -Fájdalom és gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (fenilbutazon, azopropazon, oxifenbutazon, aszpirinszerû gyógyszerek) -Húgyúti fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a hosszú hatású szulfonamidok) -Bakteriális és gombás fertõzések kezelésére alkalmazott szerek (tetraciklinek, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinolonok, klaritromicin) -Vérhígítók (kumarin-származékok, mint pl. a warfarin) -Izomnövelõ gyógyszerek (anabolikumok) -Férfi nemi hormonpótlásra használt gyógyszerek -A kedélybetegség (depresszió) kezelésére szolgáló szerek (fluoxetin, MAO-gátlók) -Magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott készítmények (fibrátok) -Vérnyomáscsökkentõk (ACE gátlók) -Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (dizopiramid) -Köszvény kezelésére alkalmazott szerek (allopurinol, probenecid, szulfinpirazon) -Rákellenes szerek (ciklofoszfamid, ifoszfamid, trofoszfamid) 4.
-Testsúlycsökkentésre alkalmazott (fogyasztó) szerek (pl. fenfluramin) -Vérkeringési problémák kezelésére, nagy dózisban, a vénába beadott (intravénás) gyógyszer (pentoxifillin) -Allergiák, pl. szénanátha kezelésére szolgáló gyógyszerek (tritokvalin) -Magas vérnyomás, szívelégtelenség, vagy prosztata tüneteinek kezelésekor alkalmazott gyógyszerek (ún. szimpatolitikumok). A következõ gyógyszerek gyengíthetik a Dialosa vércukorcsökkentõ hatását. Ez fokozza a hiperglikémia (magas vércukorszint) kialakulásának kockázatát: -Nõi nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerek (ösztrogének, progesztogének) -Vízhajtók (tiazid diuretikumok, szaluretikumok) -A pajzsmirigy mûködését serkentõ gyógyszerek (mint a levotiroxin) -Allergia és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (glükokortikoidok) -Pszichiátriai zavarok kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (klorpromazin vagy egyéb fenotiazin származékok) -A szívverés fokozására, az asztma és orrdugulás kezelésére, köhögésre és megfázásra, testsúly csökkentésére vagy életveszélyes állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (adrenalin és ún. szimpatomimetikumok) -Magas koleszterinszint kezelésére használt szerek (nikotinsav) -Székrekedés kezelésére tartósan alkalmazott gyógyszerek (hashajtók) -Epilepsziás rohamok kezelésére használatos gyógyszerek (fenitoin) -Idegesség és alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek (barbiturátok) -Fokozott szemnyomás kezelésére használt gyógyszerek (acetazolamid) -Magas vérnyomás vagy alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek (diazoxid) -Fertõzések, gümõkór (tuberkulózis) kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin) -A súlyosan alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek (glükagon). A következõ gyógyszerek fokozhatják, vagy csökkenthetik a Dialosa vércukorcsökkentõ hatását: -Gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerek (ún. H2 antagonisták) -Vérnyomáscsökkentõk vagy a szívelégtelenség kezelésénél alkalmazott szerek, mint a béta-blokkolók, klonidin, guanetidin és rezerpin. Ezek szintén elfedhetik a hipoglikémia tüneteit, ezért ezeknek a szereknek az alkalmazása esetén fokozott óvatosság ajánlott. A Dialosa gyengítheti, vagy fokozhatja a következõ gyógyszerek hatását: véralvadásgátlók (kumarinszármazékok, mint pl. a warfarin). A Dialosa tabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az alkoholbevitel kiszámíthatatlan módon erõsítheti vagy gyengítheti a Dialosa vércukorcsökkentõ hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Glimepirid nem alkalmazható terhesség alatt. Ha terhes, úgí gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, beszélje meg kezelését orvosával. A glimepirid átjuthat az anyatejbe. Glimepirid asoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Koncentrálóképessége és reakciókészsége csökkenhet az alacsony (hipoglikémia) vagy magas (hiperglikémia) vércukorszint, vagy például az ezek okozta látászavar miatt. Tartsa szem elõtt, hogy önmagát vagy másokat 5.
veszélyeztetheti (pl. gépjármûvezetéskor vagy gépek kezelésekor). Kérdezze meg az orvosát, hogy vezethet-e gépjármûvet, ha: -gyakran lép fel önnél hipoglikémia, -kevés vagy semmilyen figyelmeztetõ jelét nem tapasztalja a hipoglikémiának. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Dilosa-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer alkalmazása: A gyógyszert szájon át kell bevenni, közvetlenül a napi legelsõ fõétkezés (általában reggeli) elõtt vagy a legelsõ fõétkezéssel együtt. Ha Ön nem reggelizik, a gyógyszert az orvosa által elõre megadott idõpontban vegye be. Fontos, hogy a Dialosa kezelés során ne hagyjon ki egyetlen étkezést sem. A tablettákat egészben, legalább fél pohár vízzel együtt vegye be. Ne törje vagy rágja össze a tablettákat. Mennyit kell bevenni: A Dialosa adag függ az Ön szükségletétõl, állapotától, valamint a vér- és vizeletcukor vizsgálat eredményétõl és a kezelõorvosa határozza meg. Az orvosa által elõírtnál ne vegyen be több tablettát. A szokásos kezdõ adag naponta egy Dialosa 1 mg tabletta. Amennyiben szükséges, kezelõorvosa emelheti az adagot 1-2 hetenként. A maximális ajánlott napi adag 6 mg Dialosa. Kombinált terápiát is kezdhetnek Önnél glimeripirid és inzulin vagy glimepirid és metformin együttadásával. Ebben az esetben a kezelõorvosa határozza meg a glimepirid, a metformin, vagy az inzulin Önnek szükséges adagját. Ha változik a testsúlya vagy életvitele, vagy stresszhelyzetben van, értesítse orvosát, mert ezekben az esetekben szükségessé válhat a Dialosa adagjának a módosítása. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erõs, ne változtasson az adagon, hanem kérdezze meg orvosát. Ha elfelejtette bevenni a Dialosa tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Dialosa tabletta szedését: Amennyiben Ön megszakítja, ill. abbahagyja a kezelést, akkor tudatában kell lennie annak, hogy nem éri el a kívánt vércukorszint csökkentõ hatást, vagyis a betegsége ismét romlani fog. Ne hagyja abba a kezelést, amíg ezt nem beszélte meg kezelõorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha túl sok glimepiridet, illetve a szükségesnél egy adaggal többet vett be, fennáll a hipoglikémia veszélye (a hipoglikémia tüneteit lásd a 2. pont alatti "A Dialosa fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható" részben), és ezért Önnek azonnal cukrot kell fogyasztania (pl. kockacukor, édes gyümölcslé, vagy cukrozott tea formájában) és azonnal fel kell keresnie kezelõorvosát. Gyermekek véletlen gyógyszer bevétele miatt kialakuló hipoglikémia kezelése esetén a beadott cukor mennyiségét nagyon óvatosan emelje, hogy elkerülje a veszélyesen magas vércukorszint (hiperglikéma) kialakulását. Eszméletlen betegnek tilos ételt vagy italt adni. 6.
Mivel a hipoglikémia állapota eltarthat egy bizonyos ideig, ezért nagyon fontos, hogy a beteget mindaddig felügyeljük, amíg a veszélyhelyzet el nem múlik. Óvatosságból akár kórházi felvételre is sor kerülhet. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer csomagolását vagy a megmaradt gyógyszereket, hogy az orvos megtudja, milyen gyógyszer bevételérõl van szó. Azonnali sürgõs orvosi segítséget és kórházi felvételt követelnek meg azok a súlyos esetek, amikor a hipoglikémia eszméletvesztéssel jár, vagy súlyos ideggyógyászati tünetek lépnek fel. Biztosítani kell, hogy mindig legyen a beteg mellett olyan személy, aki vészhelyzet esetén orvost tud hívni. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Dialosa tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne szedje a Dialosa tablettát, ha a látható elváltozásokat észlel a gyógyszer megjelenésében. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Dialosa 1 mg tabletta: rózsaszínû, hosszúkás, mindkét oldalán törõvonallal ellátott tabletta. Dialosa 2 mg tabletta: zöld színû, hosszúkás, mindkét oldalán törõvonallal ellátott tabletta. Dialosa 3 mg tabletta: halványsárga színû, hosszúkás, mindkét oldalán törõvonallal ellátott tabletta. Dialosa 4 mg tabletta: világoskék színû, hosszúkás, mindkét oldalán törõvonallal ellátott tabletta. Dialosa 6 mg tabletta: világos narancsszínû, hosszúkás, mindkét oldalán törõvonallal ellátott tabletta. 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 120 tabletta (minden buborékcsomagolás 10 tablettát tartalmaz). A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Valeant Pharma Magyarország Kft. 1025 Budapest, Csatárka u. 82-84. Gyártó: Specifar S.A. 1, 28 Octoviou Str., Ag. Varvara, 12351 Athén, Görögország OGYI-T-20 108/01-07 Dialosa 1 mg tabletta 10 db/ 20 db/ 30 db/ 50 db/ 60 db/ 90 db/ 120 db OGYI-T-20 108/08-14 Dialosa 2 mg tabletta 10 db/ 20 db/ 30 db/ 50 db/ 60 db/ 90 db/ 120 db OGYI-T-20 108/15-21 Dialosa 3 mg tabletta 10 db/ 20 db/ 30 db/ 50 db/ 60 db/ 90 db/ 120 db OGYI-T-20 108/22-28 Dialosa 4 mg tabletta 10 db/ 20 db/ 30 db/ 50 db/ 60 db/ 90 db/ 120 db OGYI-T-20 108/29-35 Dialosa 6 mg tabletta 10 db/ 20 db/ 30 db/ 50 db/ 60 db/ 90 db/ 120 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december 7.
OGYI/42069/2010, OGYI/42072/2010, OGYI/42073/2010, OGYI/42075/2010, OGYI/42076/2010. 8.