Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Azonosító szám: TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Azonosító szám: TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011 Dr. Pongrácz Judit Háromdimenziós szövettenyésztés és tissue engineering 23. Előadás KLINIKAI KIPRÓBÁLÁS (1)
Klinikai kipróbálás definíciója Egészségügyi kutatáshoz kapcsolódó vizsgálatok, amelyeket embereken végeznek.
Klinikai kipróbálás típusai Kezelés típusú Preventív típusú Diagnosztikai típusú Szkríning típusú Életminőség típusú
Klinikai kipróbálás előnyei Új terápiák kifejlesztése Információt szolgáltat a kísérletes drogok hatékonyságáról és potenciális toxicitásáról
A klinikai kipróbálásban való részvétel előnyei TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011 Hozzájuttat új terápiákhoz Szakértő orvosi ellátáshoz Orvosi kutatásokhoz való hozzájárulás
Klinikai kipróbálás kockázatai Kellemetlen vagy egyenesen életveszélyes mellékhatások A kísérletes terápia lehet, hogy hatástalan
Klinikai kipróbálás folyamata Kísérleti eredményeken alapul Specifikus protokollon alapszik A résztvevőket folyamatosan monitorozzák Az eredményeket értékelik, statisztikai analízist végeznek
Klinikai kipróbálások fázisai Fázis I kis csoport (20-80 ember) Fázis II nagyobb csoport (100-300 ember) Fázis III nagy csoport (1000-3000 ember) Fázis IV piaci felmérések
Őssejt terápia és klinikai kipróbálás Hematopoietikus őssejt transzplantáció az első őssejten alapuló terápia, ami eljutott a klinikai kipróbálás stádiumába.
Piacképes sejt-alapú termékek előállítási lépései Kutatás Állattesztelés Klinikai kipróbálás I, II, III, IV-es fázis Piacképes termék Termelés Piackutatás
Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Azonosító szám: TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011 Dr. Pongrácz Judit Háromdimenziós szövettenyésztés és tissue engineering 24. Előadás KLINIKAI KIPRÓBÁLÁS (2)
Klinikai kipróbálás májelégtelenség sejtes terápiájára Autológ BMSC nem alkalmas még rutin klinikai terápiákban Differenciált BMSC HGF felhasználásával
Máj dialízis Ammónia encephalopátiát okoz Testen kívüli detoxifikálás Dialízis-szerű megoldások
Bio-mesterséges máj Oxigén Plazma filter Bioreaktor PKM-19 májsejtek Beteg plazmája
Oxigenátor Plazma filter Sejtfilter TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011 ELAD bio-mesterséges máj Inkubátor ELAD TM ELAD TM ELAD TM Ultrafiltrátum pumpa Vérkeringés Ultrafiltrátum keringés Glükóz Vér pumpa Pumparendszer Heparin infúzió ELAD TM Recirkulációs pumpa Tartály Infúziós vezeték megtöltése Glükóz infúziós pumpa
Sejt-mentes ELAD: MARS Vérkeringés MarsFlux Dializáló Mars-Albumin keringés diamarsflux Adszorpciós oszlopok Dializátum keringés diaflux Dializáló Vér pumpa Anion kicserélő Aktív szén Albumin pumpa
Bőr graftolás és helyettesítés Égési sérülések Krónikus sebek Kozmetikai sebészet
A bőr szerkezete Stratum corneum Stratum lucidum Stratum granulosum Stratum mucosum Stratum germinativum Faggyúmirigy Szőr Emelő izom Epidermisz Dermisz Verejtékmirigy Artéria Zsír Ideg
A bőr graftolás célja A bőr határoló funkciójának helyreállítása Sem ideget, sem éret, sem verejtékmirigyet, sem szőrtüszőket nem tartalmaz a tissue engineered szövet
Bőr graftok típusai Teljes mélységű égések- dermisz és epidermisz is elégett Részleges mélységű égések - epidermisz túlnyomó részben érintetlen Ha több, mint 30-40%-a a testfelszínnek megégett, akkor a sebészeknek szükségük van tissue engineering termékekre Kisebb égési felszínek esetén autograftok is használhatók
Autológ bőr graftok A bőrt kilyuggatják és szétterítik, hogy minél nagyobb sebet fedjen be A graftot a beteg saját, egészséges bőréből veszik Sérülés
Epitéliális sejtkultúra allograftok (CEA Cultured Epithelial Allograft) I. TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011 Csak epitélium Integra epitéliummal kombinálva
Epitéliális sejtkultúra allograftok (CEA Cultured Epithelial Allograft) II. TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011 Autológ, kultúrában tartott epidermisz transzplantációja Beteg Graftolás Sérült terület Bőr biopszia Rétegformálás Bőr darab Sejtkultúra Sejtrétegzés Keratinociták izolálása Feeder sejtréteg
Módszerek TE bőr előállítására Epidermisz Dermisz Enzimatikus szegregáció 24 óra 9x P2 3T3 sejtek enzimatikus eltávolítása Keratinociták izolálása 3T3 fibroblaszt feeder réteg 9x P2 Médium csere P0 9x Többrétegű epitélium proliferációja és differenciációja P0 P1 Az epitéliális rétegek eltávolítása klinikai felhasználásra
TE módszerekkel klinikai felhasználásra előállított bőr termékek TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011 Típus Epidermális fedőréteg Dermális réteg helyettesítése Epidermális/dermális réteg helyettesítése Termékek CEpicell (Genzyme) kultúrában tartott epidermális rétegek Epidex (Modex Therapeutics)- haj biopsziákból készített epidermális rétegek Myskin (CellTran)- sejtek és szintetikus vivőanyag C3- sejtek spray formájában Kultúrában tartott allogén keratinociták Kultúrában tartott autológ keratinociták Integra (Integra) Alloderm (Lifecell) Permacol (Tissue Science Labs) Dermagraft (Advaced BioHealing) Transcyte (Advanced BioHealing) Permaderm (Cambrex) Apligraf (Novartis) Orcel (Ortec International)