27.09.2010 A Diabetes microangiopathiás szövődményeinek új kezelési lehetősége BEMER TERÁPIA Dr. med. Reiner C. Klopp Berlini Mikrocirkulációs Intézet Dr. Bernát Sándor Iván Ph.D. HM. Állami Eü. Közp. Dr. Miléder Margit Veszprém M. Csolnoki F. Kórh. Dr. Horváth Ilona BEMER Medicintechnika Kft. 2010 Új terápiás lehetőség, fizikai hatóanyag Széles hatóspektrum Hosszú hatásidő Mellékhatás mentes Bármelyik terápiával kombinálható Vizsgálat I. Dr med. Reiner C. Klopp Berlini Mikrocirkulációs Intézet 3 1
Vizsgálati módszerek 1. Transzmissziós és reflexiós intravitál mikroszkópia Számítógépes képfeldolgozással (KONTRON rendszer,olympus, Zeiss). A mikroszkópos kép dokumentációja ARRI nagysebességű kamerarendszerrel (120kép/mp) történt (35mm-es Cinefilm,nagyfelbontás). 2. Kombinált lézeres mikroáramlás mérés és szövetspektrometria (LEA rendszer) 3. Vitálmikroszkópos reflexiós spektrofotometria (SPEX rendszer) 5 Vizsgálat I. 36 idősebb, rehabilitáció alatt lévő beteg Randomizált módon placebo és kezelt csoport BEMER 3000 Signal Plus készülékkel Bőr szubkutis rétegében és a gingiva nyálkahártyájában a szövetek egy adott térfogat-egységén belül a 200 µm-nél kisebb átmérőjű mikroerek hálózatát vizsgálták 6 2
Vizsgálat I. A kezelés 6. napjától signifikáns különbség a kezelt és nem kezelt csoportban. A kezelt csoportban a 27. napon a vizsgált jellemzők következő változását tapasztalták 8 mm mélységben. 7 Vizsgálat I. A keringésben aktuálisan résztvevő érhálózatcsomópontok száma növekedett, 24%. Nőtt az áramlási sebesség a venulákban 21% Szignifikánsan javult az érfalmozgás az arteriolákban és venulákban 19% A venula oldali oxigén felhasználás növekedése 15% 8 A BEMER 3000 plus kezelés és a pentoxifyllin infúziós terápia hatásosságának vizsgálata alsóvégtagi obliteratív érbetegségben. Dr. Bernát Sándor Iván Ph.D. HM. Állami Egészségügyi Központ I. Belgyógyászat - Angiológia 9 3
Beválasztási kritériumok: Típusos dizbáziás panasz (claudicatio intermittens) Fontaine II.a és II.b stádium Kóros fizikális vizsgálati eredmény ABI <0,9 Doppler (patológiás áramlási görbe, illetve nem detektálható áramlás) 10 Kizárási kritériumok: Fontaine III-IV stádium Mozgásszervi fájdalom (coxarthrosis, gonarthrosis, spondylosis, discopathia, lumbago) Súlyos szív és tüdőbetegség (ISZB, angina pectoris, keringési elégtelenség, COPD) Együttműködés hiánya 11 Betegbeválasztás: 54 beteget vizsgáltunk meg. Minden feltételnek 30 beteg felelt meg. Időpont 2008. október és 2009. december között. HM. Állami Egészségügyi Központ I. Belgyógyászat Angiológiai részleg 12 4
1. nap - beválasztás (anamnézis, fizikális vizsgálat, ABI mérése, Doppler vizsgálat, a fájdalmatlan járástávolság (PFWD) és a maximális járástávolság (MWD) mérése treadmill készülék segítségével) 7. nap a placebo periódus vége - újabb treadmill vizsgálat 8 15. nap BEMER 3000 plus terápia naponta 2x8 perc matrac P1 program, összesen 8 alkalommal 16. nap treadmill kontroll vizsgálat 13 17 24. nap pentoxifyllin terápiás periódus (naponta 2x250 ml. Salsol-A-ban 2x100 mg pentoxiphilline iv. infúzióban), 8 napon át. 25. nap treadmill kontroll vizsgálat 1. 7. 16. 25. napok Beválasztás treadmill treadmill treadmill treadmill kiértékelés Placebo periódus BEMER 3000 plus terápiás periódus Pentoxifylline terápiás periódus Fájdalmatlan járástávolság (PFWD) (m) változása placebo, BEMER és pentoxifylline infúziós kezelés alatt placebo Átlag (m) 72,5 BEMER előtt BEMER után Infúzió után 72,5 78,8 124,1 143,4 Szélső Értékek (m) 15-185,4185,4 18-190,8190,8 50-432,6 63,1-366,6 SD+/- 40,9 43,2 78,8 83,2 15 5
Maximális járástávolság (MWD) (m) változása placebo versus BEMER és pentoxifyllin infúziós kezelés alatt placebo BEMER th. előtt BEMER th. után pentoxifylline infúzió után Átlag (m) 140 156,3 213,5 257,7 szélső értékek (m) 50-340,8 51,2-369 63,9-679679 73,8-496 SD +/- 78,9 81,6 151,1 171,4 16 Kezelés Az egyes kezelések hatékonysága A fájdalmatlan j.pfwd átlagának változása Placebo 8,7 % BEMER 57,4 % Infúziós th. 15,5 % Kombinált th. 81,9 % 17 Kezelés Az egyes kezelések hatékonysága A maximális j. MWD átlagának változása Placebo 11,6 % BEMER 36,6 % Infúziós th. 20,5 % Kombinált th. 84,0 % 18 6
Dr. Miléder Margit főorvos Veszprém Megyei Csolnoki Ferenc Kórház Diabetológiai Centrum 19 Retrospektív adatgyűjtés 34 fő 2-es típ. diabeteses beteg Gyógyszeresen kellően nem befolyásolható, tüneteket okozó késői diabeteses szövődmények miatt vettek részt BEMER 3000 kezeléseken (diabeteses láb fekély, neuropátiás fájdalom, rapid látásromlás, szédülés, fülzúgás) 20 Kezelés: 15-20 alkalom Vizsgálat III. Matrac applikátor P1 és MFA applikátor P4 (30-45 perc) Vizsgálat: B/K index, hangvillás vizsgálat, VAS kitöltés kezelés kezdetekor, ill. utolsó kezelés alkalmával, HbA1c értéknél a kezelés előtti legutolsó, ill. a kezelés utáni 3 hónapon belüli értéket elemeztük 21 7
B/K index változása Jo. Bo. kezelés előtt 0,88 0,94 kezelés után 1,02 1,04 p:0,037p:0,048 22 Vizsgálat III. - VAS Kezelés előtt: 66,17 Kezelés után: 30,88 Fájdalomérzet jelentősen csökkent, életminőségük javult. Fekély és csonk seb gyógyulásban látványos eredmények, egy beteget sem kellett további sebészeti beavatkozásra utalni. 23 Dokumentáció - 1 24 8
Dokumentáció - 2 25 Dokumentáció - 2 26 S A-né 1988. óta T2DM, 2002. óta inzulin kezelt. 2009. május óta nem gyógyuló bal belboka seb. 9
S A-né (1934. 12. 06.) Kontroll: 07. 22. Bal belbokafelett 4x4cm-es fekély, csak bottal tud járni, gyötrő neurpátiástünetek HbA1c 8,9% ( 8,1-7,8% ). Érsebészeti gondozott 2008. 08.13. óta, konz. th jav. Neuropatia miatt oki és tüneti terápia folyamatban. BEMER kezelések 07. 22. 08. 18. Sebe feltisztult, jó gyógyhajlamotmutat. Bot nélkül közlekedik. Bemer kezelésre jelentkezik: 09. 28. -10. 15. erősödő neuropátiás fájdalom, stagnáló seb állapot miatt. Kontroll 10. 26. Sebalap feltelt, lobmentes, 1x2 cm HbA1c 7,8% ( Vizit 6 hó múlva, sz.e. előbb. ) S A-né 2010. 03. 03-án jelentkezik ismét, neuropátiás fájdalmai rosszabbodtak 5 x végzett BEMER kezelés után: 10
27.09.2010 B.BOX Classic B.BOX Professional MFA reumatológia, traumatológia, ortopédia, fogászat, stb ELŐNY Költséghatékony, hosszútávon alkalmazható, kombinálható terápia. 11
Felelősség? Megengedhetem e a betegeimmel szemben, hogy ne alkalmazzam a BEMER-t? 34 Köszönöm a figyelmet! Dr. med. Reiner C. Klopp Berlini Mikrocirkulációs Intézet Dr. Bernát Sándor Iván Ph.D. HM. Állami Eü. Közp. Dr. Miléder Margit Veszprém M. Csolnoki F. Kórh. Dr. Horváth Ilona BEMER Medicintechnika Kft. A non-responder betegek PFWD értékei 140 120 100 80 60 40 20 0 placebo Bemer előtt BEMER után Infúzió után 36 12
A responder betegek PFWD értékei 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 Placebo BEMER előtt BEMER után Infúzió után 37 HbA1c középérték 7,71, kontroll: 7,325. A középérték változása -0,917 (p=0,053) Kalibrált hangvilla Jo. Bo. Kezelés előtt: 5,1 4,95 Kezelés után: 5,83 5,83 Nem érték el a szignifikancia szintet, de a változásban a tendencia felismerhető. 38 13