100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz. 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Átírás

1 I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1

2 Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Bécs CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Bécs CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Bécs CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Bécs CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Bécs CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Bécs CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Bécs Aulin 100 mg - Tabletten Aulin 100 mg - Granulat Aulin 100 mg - Suppositorien Aulin 200 mg - Suppositorien Mesulid 100 mg - Tabletten Mesulid 100 mg - Granulat Mesulid 100 mg - Suppositirien 100 mg Tabletta 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 100 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás 100 mg Tabletta 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 100 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás 2

3 Ausztria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgária Bulgária Bulgária CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Bécs THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle Tchaika Pharma Sofia , G. M. Dimitrov Blvd. Sopharma Sofia , Iliensko shosse CSC Pharmaceuticals Sofia , Assen Jordanov street Mesulid 200 mg - Suppositorien 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás AULIN 100 MG 100 mg Tabletta AULIN 100 MG 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz MESULID 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz MESULID 100 MG 100 mg Tabletta AllGone 100 mg Pezsgőtabletta Ameolin 100 mg Tabletta 100 mg Tabletta 3

4 Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária CZ - Cseh Köztársaság CSC Pharmaceuticals Sofia , Assen Jordanov street Inbioteh Sofia , Triaditza street "Sofia palace" ZentivaSofia , N.Vaptzarov Blvd. Aulin mg Granulátum Biolin 100 mg Tabletta Coxtral 100 mg Tabletta Actavis Sofia , Kniaginia Maria Luisa Blvd. Medochemie Sofia , Fr. Jolio Currie street CSC Pharmaceuticals Sofia , Assen Jordanov street LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I La Vettola, PISA, MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní Brno, Cseh Köztársaság AULIN 100 mg Enetra 100 mg Tabletta Aponil 100 mg Tabletta Nimed 100 mg Tabletta Nimesil 100mg Granulátum Granulátum belsőleges OLDATHOZ 4

5 CZ - Cseh Köztársaság CZ - Cseh Köztársaság CZ - Cseh Köztársaság CZ - Cseh Köztársaság CZ - Cseh Köztársaság Ciprus MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní Brno, Cseh Köztársaság AULIN 100 mg Tabletta ZENTIVA, a.s. Empiria Palace Na strži Praha 4, Cseh Köztársaság COXTRAL 100 MG TABLETY 100 mg Tabletta CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse A-2102 Bisamberg, Ausztria MESULID 100 mg Granulátum belsőleges OLDATHOZ MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní Brno, Cseh Köztársaság NIMED 100 mg Tabletta LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I La Vettola, PISA, NIMESIL 100 mg MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPRUS Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz APONIL 100 mg TABLETTA ORALIS 5

6 Ciprus Ciprus Ciprus Ciprus Ciprus Ciprus Észtország CDL PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRUS CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRUS P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX 53158, 3301 LEMESOS, CIPRUS CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CIPRUS THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRUS COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRUS Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy Praque 10 ELINAP 100 mg TABLETTA ORALIS FLOGOSTOP 100 mg TABLETTA ORALIS NIMELIDE 100 mg TABLETTA ORALIS NIMM 100 mg TABLETTA ORALIS RITAMINE 100 mg TABLETTA ORALIS SPECILID 100 mg TABLETTA ORALIS COXTRAL 100 mg Tabletta 6

7 Franciaorszá g Franciaorszá g Franciaorszá g Franciaorszá g THERABEL LUCIEN PHARMA 123 rue Jules Guesde LEVALLOIS- PERRET Cedex Franciaország THERABEL LUCIEN PHARMA 123 rue Jules Guesde LEVALLOIS- PERRET Cedex Franciaország HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart DUBLIN 15 ÍRORSZÁG HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart DUBLIN 15 ÍRORSZÁG BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. 5TH Km PAEANIAS- MARKOPOULO AVENUE KOROPI, ATTIKIS, NEXEN 100 mg Tabletta NEXEN 100 mg Granulátum belsőleges OLDATHOZ OXETIAN 100 mg Tabletta OXETIAN 100 mg Granulátum belsőleges OLDATHOZ MESULID 100 mg TABLETTA ORALIS 7

8 BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. 5TH Km PAEANIAS- MARKOPOULO AVENUE KOROPI, ATTIKIS, BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. 5TH Km PAEANIAS- MARKOPOULO AVENUE KOROPI, ATTIKIS, FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GÖRÖGORSZÁG, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS ALET PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA, MESULID 200 mg VÉGBÉLKÚP RECTALIS MESULID 100 mg GRANULÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ ORALIS MULTIFORMIL 100 mg TABLETTA ORALIS BIOXIDOL 100 mg TABLETTA ORALIS SPECILID 100 mg TABLETTA ORALIS 8

9 BIOSPRAY ABEE 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, BIOMEDICA- CHEMICA A.E. G. LYRA 25, KATW KIFISSIA LEOVAN, M. LEWN & SIA EE ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, NORMA HELLAS A.E. MENANDROU 54, ATHENS, GENEPHARM A.E. 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA RAFARM AEBE KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, RAFARM AEBE KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, ARMEDICA A.E. AGIAS MARKELLIS 17, ATHENS, FLOGOSTOP 100 mg TABLETTA ORALIS NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA 100 mg TABLETTA ORALIS RISTOLZIT 100 mg TABLETTA ORALIS MYXINA 100 mg TABLETTA ORALIS NIMELIDE 100 mg TABLETTA ORALIS DISCORID 100 mg TABLETTA ORALIS VENTOR 100 mg TABLETTA ORALIS VENTOR 100 mg GRANULÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ ORALIS ALENCAST 100 mg TABLETTA ORALIS 9

10 GAP A.E. AGISILAOU 46, AGIOS DIMITRIOS, VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, KLEVA EPE PARNITHOS AVENUE 189, AHARNAI, ATTIKIS, KLEVA EPE PARNITHOS AVENUE 189, AHARNAI, ATTIKIS, MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, G-REVM 100 mg TABLETTA ORALIS VOLONTEN 100 mg TABLETTA ORALIS ELINAP 100 mg POR BELSŐLEGES OLDATHOZ ORALIS ELINAP 100 mg TABLETTA ORALIS MIN-A-PON 100 mg TABLETTA ORALIS LEMESIL 100 mg TABLETTA ORALIS 10

11 ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, REMEK PHARMACEUTICALS ABEE PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, ROLAKET 100 mg TABLETTA ORALIS ROLAKET 200 mg VÉGBÉLKÚP RECTALIS MELIMONT 100 mg TABLETTA ORALIS MOSUOLIT 100 mg TABLETTA ORALIS KARTAL 100 mg TABLETTA ORALIS FLADALGIN 100 mg TABLETTA ORALIS MESUPON 100 mg TABLETTA ORALIS 11

12 FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS, KAMATERO, ATTIKIS, COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS- LAMIA, BALU EPE 30 Km ATHENS- LAVRION, MARKOPOULO SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSZTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSZTRIA SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSZTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSZTRIA CHEMISULIDE 100 mg TABLETTA ORALIS AMOCETIN 100 mg TABLETTA ORALIS LIZEPAT 100 mg TABLETTA ORALIS RITAMINE 100 mg TABLETTA ORALIS NIBERAN 100 mg TABLETTA ORALIS NIMESULIDE / HEXAL NIMESULIDE / HEXAL 100 mg TABLETTA ORALIS 100 mg POR BELSŐLEGES OLDATHOZ ORALIS 12

13 VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIAS- MARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, MEDICHROM A.E. 6 Km MARKOPOULOU- KOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS NAOFID 100 mg TABLETTA ORALIS ERLECIT 100 mg TABLETTA ORALIS TRANZICALM 100 mg TABLETTA ORALIS NIMESUL 100 mg TABLETTA ORALIS AFLOGEN 100 mg TABLETTA ORALIS EDRIGYL 100 mg TABLETTA ORALIS 13

14 GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS S.J.A. PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, COUP ABEE AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, PHARMACYPRIA HELLAS A.E. PASTER 6, AMPELOKIPOI, PHARMACYPRIA HELLAS A.E. PASTER 6, AMPELOKIPOI, INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS EDRIGYL 100 mg GRANULÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ ORALIS EDRIGYL 200 mg VÉGBÉLKÚP RECTALIS CLIOVYL 100 mg TABLETTA ORALIS MELICAT 100 mg TABLETTA ORALIS LALIDE 100 mg TABLETTA ORALIS LALIDE 50 mg /5 ml BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ORALIS DOLOSTOP 100 mg TABLETTA ORALIS DOLOSTOP 100 mg PEZSGŐTABLETTA ORALIS DOLOSTOP 100 mg GRANULÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ ORALIS 14

15 INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. MENANDROU 54, ATHENS, FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS AURORA PHARMACEUTICALS EPE EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, LEOVAN M. LEON & SIA E.E. ARGONAFTON 22, ARGYROUPOLI, PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS, ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, DOLOSTOP 200 mg VÉGBÉLKÚP RECTALIS ALGOVER 100 mg TABLETTA ORALIS AUROMELID 100 mg TABLETTA ORALIS SUDINET 100 mg TABLETTA ORALIS LASAZIN 100 mg TABLETTA ORALIS NIMESULIDE / PHARMACHEM 100 mg TABLETTA ORALIS OMNIBUS 100 mg TABLETTA ORALIS 15

16 ZWITTER PHARMACEUTICALS EPE, GÖRÖGORSZÁG PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, LAMDA PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS, B.I. FARMA A.E. ARISTOTELOUS 79-81, ATHENS, RHEMID 100 mg TABLETTA ORALIS ALGOSULID 100 mg TABLETTA ORALIS ALGOSULID 100 mg POR BELSŐLEGES OLDATHOZ ORALIS NIMESORAL 100 mg TABLETTA ORALIS NIMESULIDE / MEDICON 100 mg TABLETTA ORALIS LOVIREM 100 mg TABLETTA ORALIS NIMESULIDE / B.I. FARMA 100 mg TABLETTA ORALIS 16

17 Magyarorszá g Magyarorszá g Magyarorszá g Magyarorszá g Magyarorszá g LAVIPHARM HELLAS A.E. AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, LAVIPHARM HELLAS A.E. AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, LAVIPHARM HELLAS A.E. AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5. Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5. Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5. Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5. PannonPharma Gyógyszergyártó Kft Budapest, Derék u.2. AULIN 100 mg TABLETTA ORALIS AULIN 200 mg VÉGBÉLKÚP RECTALIS AULIN 100 mg GRANULÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ ORALIS Winsulid 100 mg Granulátum Winsulid 100 mg Tabletta Mesulid 100 mg Granulátum Mesulid 100 mg Tabletta Nimelid 100 mg Tabletta 17

18 Magyarorszá g Magyarorszá g Írország Írország Írország Írország Eurodrug Lab.BV 4032 Debrecen, Bartha Boldizsár u.7. LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I La Vettola, PISA, Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írország Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írország Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írország Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írország Nidol 100 mg Tabletta Xilox 100 mg Granulátum Aulin 100mg Tabletta Aulin 100mg Granulátum Mesulid 100mg Tabletta Mesulid 100mg Granulátum 18

19 Írország Írország Írország Írország Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Mesine 100mg Írország Tabletta PCO Manufacturing Aulin 100mg Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Írország Tabletta B + S Healthcare Aulin 100mg Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Nagy-Britannia Granulátum B + S Healthcare Aulin 100mg Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Nagy-Britannia Tabletta FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, MILANO ALGIMESIL 100 mg Granulátum FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, MILANO ALGIMESIL 100 mg Tabletta SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, BUSSERO ALGOLIDER 100 mg Granulátum 19

20 SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, BUSSERO ALGOLIDER 100 mg Tabletta SELVI LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA PROCOIO, 28, FIANO ROMANO ANTALGO 100 mg Granulátum ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, RONCO SCRIVIA AREUMA 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, RONCO SCRIVIA AREUMA 100 mg Granulátum ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, RONCO SCRIVIA AREUMA 100 mg Tabletta ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, MILANO AULIN 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, MILANO AULIN 100 mg Granulátum ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, MILANO AULIN 100 mg Tabletta 20

21 ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, MILANO AULIN BETA 400 mg Granulátum ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, MILANO AULIN BETA 400 mg Tabletta ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, MILANO AULIN MITE 50 mg Granulátum AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, RAPALLO DELFOS 100 mg Granulátum AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, RAPALLO DELFOS 100 mg Tabletta SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B CAGLIARI DIMESUL 100 mg Granulátum SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, POMEZIA DOMES 100 mg Granulátum SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, POMEZIA DOMES 100 mg Tabletta 21

22 SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, POMEZIA SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, LAVINAIO - DOMES 100 mg Szájban diszpergálódó tabletta ACI S.ANTONIO EDEMAX 100 mg Granulátum SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, LAVINAIO - ACI S.ANTONIO EDEMAX 100 mg Tabletta AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, BRESCIA EFRIDOL 100 mg Granulátum AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, BRESCIA EFRIDOL 100 mg Tabletta I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, RONCO SCRIVIA EUDOLENE 100 mg Granulátum NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, ROMA FANSIDOL 100 mg Granulátum NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, ROMA FANSIDOL 100 mg Kapszula 22

23 SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, MILANO FANSULIDE 100 mg Granulátum SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, MILANO FANSULIDE 100 mg Tabletta PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, MILANO FLAMINIDE 100 mg Granulátum PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, MILANO FLAMINIDE 100 mg Tabletta C.T. LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, SANREMO FLOLID 100 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás C.T. LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, SANREMO FLOLID 100 mg Granulátum C.T. LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, SANREMO FLOLID 100 mg Tabletta 23

24 ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, GENOVA IDEALID 100 mg Tabletta MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, /B, BRESCIA ISODOL 100 mg Granulátum MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, /B, BRESCIA ISODOL 100 mg Tabletta BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, MILANO LEDOREN 100 mg Granulátum BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, MILANO LEDOREN 100 mg Tabletta ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, ROMA LIDERSOLV 100 mg Granulátum ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, ROMA LIDERSOLV 100 mg Tabletta 24

25 HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO MESULID 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO MESULID 100 mg Granulátum HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO MESULID 100 mg Tabletta HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO MESULID FAST 400 mg Granulátum HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO MESULID MITE 50 mg Granulátum NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, ROMA NERELID 100 mg Granulátum NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, ROMA NERELID 100 mg Kapszula 25

26 I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, ROMA NIDE 100 mg Granulátum I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, Kapszula 9/15, ROMA NIDE 100 mg MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, SCANDICCI NIDEMOL 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, SCANDICCI NIDEMOL 100 mg Granulátum ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, MILANO NIMEDEX 400 mg Granulátum ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, MILANO NIMEDEX 400 mg Tabletta ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, MILANO NIMEDEX 400 mg Granulátum KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, SESTO FIORENTINO NIMENOL 100 mg Granulátum 26

27 KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, SESTO FIORENTINO NIMENOL 100 mg Granulátum LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 100 mg Granulátum LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 100 mg Tabletta ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, ROMA NIMESULIDE 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, MILANO NIMESULIDE 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, MILANO NIMESULIDE 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás 27

28 DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, MILANO NIMESULIDE 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, MILANO NIMESULIDE 100 mg Rágótabletta BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Granulátum BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Granulátum MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg Granulátum LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, ROMA NIMESULIDE 100 mg Granulátum 28

29 DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum POLIFARMA SpA, VIALE DELL'ARTE, 69, ROMA NIMESULIDE 100 mg Granulátum TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Granulátum GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, SANREMO NIMESULIDE 100 mg Granulátum JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, PISA NIMESULIDE 100 mg Granulátum ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum 29

30 RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulátum PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Granulátum ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, GENOVA NIMESULIDE 100 mg Granulátum HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, AGRATE BRIANZA NIMESULIDE 100 mg Granulátum UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, ROMA NIMESULIDE 100 mg Granulátum BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Tabletta MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta 30

31 FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Tabletta GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, SANREMO NIMESULIDE 100 mg Tabletta ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta 31

32 RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Tabletta HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, AGRATE BRIANZA NIMESULIDE 100 mg Tabletta UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, ROMA NIMESULIDE 100 mg Tabletta EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, MILANO NIMESULIDE 100 mg Tabletta SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg Kapszula 32

33 FARMAC.CABER SpA, VIALE CITTA' D'EUROPA, 681, ROMA NIMS 100 mg Granulátum LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, CASTEL SAN GIORGIO NOALGOS 100 mg Granulátum LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, MILANO NOXALIDE 100 mg Granulátum LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, MILANO NOXALIDE 60 ml 5% Cseppek TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, Szájban diszpergálódó MILANO ORONIME 100 mg tabletta PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, ROMA VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, PANTAMES 100 mg Szájban diszpergálódó tabletta GENOVA REMOV 100 mg Granulátum VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, GENOVA REMOV 100 mg Tabletta 33

34 IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, ROMA RESULIN 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, ROMA RESULIN 100 mg Granulátum IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, ROMA RESULIN 100 mg Tabletta NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO REUMALIDE 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO REUMALIDE 100 mg Granulátum MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, MILANO SOLVING 100 mg Granulátum MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, MILANO SOLVING 100 mg Tabletta 34

35 FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Granulátum FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Tabletta FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Granulátum FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Tabletta TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, MILANO SULIDE 100 mg Granulátum TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, MILANO SULIDE 100 mg Tabletta ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, MILANO SULMEDIL 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, MILANO SULMEDIL 100 mg Granulátum 35

36 Lettország Lettország Lettország Lettország Litvánia Litvánia Litvánia ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, MILANO SULMEDIL 100 mg Tabletta Helsinn Birex Mesulid 100 mg Tabletta Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Írország Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I Pisza, Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Ciprus Zentiva a. S., Nitrianska 100, Hlohovec, Szlovákia Medochemie Ltd., P. O. Box CY Limassol, Ciprus Zentiva a. s., U kabelovny Praha 10 Dolni Mecholupy, Cseh Köztársaság Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Írország Nimesil 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Aponil 100 mg Tabletta Coxtral 100 mg Tabletta Aponil 100 mg Tabletta Coxtral 100 mg Tabletta Mesulid 100 mg Tabletta 36

37 Litvánia Málta Lengyelorszá g Lengyelorszá g Lengyelorszá g Lengyelorszá g Nimesil 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, Pisa-La Viettola, Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní Brno, Cseh Köztársaság MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní Brno, Cseh Köztársaság Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, Pisa, NIMESIL 100mg Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy Praque 10 Remov 100mg Tabletta AULIN 100 mg Tabletta AULIN 100 mg Granulátum belsőleges Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz COXTRAL 100 mg Tabletta 37

38 Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3º Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 100 mg Tabletta Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3º Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 100 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3º Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53-3º Cruz Quebrada Donulide 100 mg Tabletta Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53-3º Cruz Quebrada Donulide 100 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz 38

39 Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Campo de Besteiros Nimalge 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo Nimartin 100 mg Bevont tabletta Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7-3º Porto Salvo Nimed 100 mg Bevont tabletta Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7-3º Porto Salvo Nimed 100 mg Por belsőleges oldathoz Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7-3º Porto Salvo Nimed 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I Pisa Nimesulene 100 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz 39

40 Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães Lisboa Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, Lisboa Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo Coimbra Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Rua Alfredo da Silva, Amadora Nimesulida Alter 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Nimesulida Arrowblue 100 mg Tabletta Nimesulida Baldacci 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Nimesulida Bluepharma 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6-6A Linda-a-Velha Nimesulida Edol 100 mg Tabletta 40

41 Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A Prior Velho Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, Manique Alcabideche Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, Manique Alcabideche Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos 100 mg Bevont tabletta Nimesulida Generis 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Nimesulida Generis 100 mg Granulado para Solução Oral 100 mg Por belsőleges oldathoz Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Nimesulida Gerilide 100 mg Granulado para Solução Oral 100 mg Por belsőleges oldathoz 41

42 Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13-1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13-1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova Amadora Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1-2º I - Sintra Business Park Sintra Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1-2º I - Sintra Business Park Sintra Nimesulida Germed 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Nimesulida Germed 100 mg Granulado para suspensão oral 100 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz Nimesulida gp 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Nimesulida Inibsa 100 mg comprimidos 100 mg Tabletta Nimesulida Inibsa 100 mg granulado para suspensão oral 100 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz 42

43 Tecnimede - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A Prior Velho Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, Sintra Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, Sintra Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos 100 mg Bevont tabletta Nimesulida Jabasulide 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Nimesulida Jabasulide 100 mg Granulado Para Solução Oral 100 mg Por belsőleges oldathoz Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Campo de Besteiros Nimesulida Labesfal 200 mg Végbélkúp Rectalis alkalmazás Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Campo de Besteiros Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Campo de Besteiros Nimesulida Labesfal 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Nimesulida Labesfal 100 mg Granulado para Suspensão Oral Por belsőleges szuszpenzióhoz 100 mg Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140, Bobadela mg Tabletta 43

44 Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140, Bobadela mg Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, Edifício Olympus Matosinhos Medineo - Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, Parede Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova Amadora Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova Amadora Por belsőleges szuszpenzióhoz Nimesulida Medicamed 100 mg Comprimidos 100 mg Bevont tabletta Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Nimesulida Mepha 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Nimesulida Mepha 100 mg Granulado para Suspensão Oral 100 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz 44

45 Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º Lisboa 100 mg Tabletta Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º Lisboa Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A Prior Velho Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Campo de Besteiros Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Campo de Besteiros Pharmakern - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11-3º, Sala 31 - Edifício Atlas II Miraflores - Algés Nimesulida Merck Genéricos 100 mg Granulado para solução oral 100 mg Por belsőleges oldathoz Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos 100 mg Bevont tabletta Nimesulida Nilmide 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Nimesulida Nilmide 100 mg Granulado Para Suspensão Oral 100 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz Nimesulida Pharmakern 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta 45

46 Ranbaxy - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Tabletta Ranbaxy - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso Carnaxide Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda. Av. Salvador Allende, 12-1º Oeiras Por belsőleges szuszpenzióhoz Nimesulida Ratiopharm 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Nimesulida Reumesul 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta 46

47 Románia Románia Románia Sandoz Farmacêutica, Lda. Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura Sintra Nimesulida Sandoz 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E Nimesulida Sulimed Sintra 100 mg Comprimidos 100 mg Tabletta Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo Ribantil 100 mg Bevont tabletta Pharmout - Farmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104-7º Algés Vitolide 100 mg Tabletta Faran Laboratories AFLOGEN 100 mg Tabletta SA/Imedica SA, Sos. Bucuresti Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti Medochemie LTD, Str. Aponil 100 mg Tabletta Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti C.S.C. PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti Aulin 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 47

48 Románia Románia Románia Románia Románia Románia Románia Románia C.S.C. PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, Bucuresti ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos. Bucuresti Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I La Vettola, PISA, Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud. Constanta ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, Bucuresti Aulin 100 mg Tabletta Coxtral 100 mg Tabletta Lemesil 100 mg Tabletta Nimesil 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Nimesulid 100 mg Tabletta Nimesulid LPH 100 mg 100 mg Tabletta Nimesulid 100 mg 100 mg Tabletta Nimesulid Arena 100 mg 100 mg Tabletta 48

49 Románia Románia Szlovák Köztársaság Szlovák Köztársaság Szlovák Köztársaság Szlovák Köztársaság Szlovák Köztársaság Szlovák Köztársaság Szlovénia SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.53-55, Sector 1, Bucuresti FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud. Cluj Medicom International s.r.o., Brno, Cseh Köztársaság Medicom International s.r.o., Brno, Cseh Köztársaság Zentiva a.s., Praha, Cseh Köztársaság CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Ausztria Medicom International s.r.o., Brno, Cseh Köztársaság Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, Pisa,, Nimesulid Slavia 100 mg Tabletta Sulidamor 100 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz AULIN 100 mg granulát AULIN 100 mg tablety 100 mg Granulátum 100 mg Tabletta COXTRAL 100 mg Tabletta MESULID 100 mg Tabletta NIMED 100 mg Tabletta Nimesil 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI Ljubljana Szlovénia Aulin 100 mg Tabletta 49

50 Szlovénia Spanyolorszá g CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI Ljubljana Szlovénia Aulin 100 mg HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írország GUAXAN 100 mg comprimidos Por belsőleges szuszpenzióhoz 100 mg Tabletta 50

51 Page 51 of 65 II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATLI ENGEDÉLY MEGTARTÁSÁNAK, VALAMINT AZ I ELŐÍRÁS, A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA 51

52 LENGYELORSZÁG TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A NIMESULIDOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (SZISZTÉMÁS FORMULÁK) (lásd az I. mellékletet) A nimesulid egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), kizárólag receptre kapható és Európában 1985 óta engedélyezett. A nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítményeket jelenleg több mint 50 országban forgalmazzák jelenleg világszerte, különösen Európában és Dél-Amerikában. Európában a nimesulidot nemzeti szinten 17 tagállamban engedélyezték (Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Cipruson, Franciaországban, ban, Magyarországon, ban, Lettországban, Litvániában, Máltán, Lengyelország, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában és Szlovéniában). A nimesuliddal kapcsolatban egy 31.cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be a CHMP-hez (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága) 2002-ben miután az engedélyét Finnországban, majd ezt követően Spanyolországban is felfüggesztették a gyógyszer hepatotoxikus hatásával kapcsolatban felmerülő aggályok miatt. A Finnország, Spanyolország és Írország által benyújtott eltérő álláspontokat tartalmazó beterjesztés megállapította, hogy a nimesulid előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait a szisztémás használat során, ezen jóváhagyást azonban a terméktájékoztató felülvizsgálatától tették függővé, beleértve a maximális, szájon át beveendő napi dózis 100 mg-ra és napi kétszerre való leszűkítését. Ezt a döntést az Európai Bizottság áprilisában hagyta jóvá, és a terméktájékoztatót ezt követően úgy módosították, hogy az a csökkent májműködésű betegek tekintetében ellenjavallatot tartalmazzon, beleértve a hepatitis és a heveny hepatitis (beleértve a halálos kimenetelű eseteket), a sárgaság és a cholestasis kockázatára való felhívást is. A harmonizált terméktájékoztatót a tagállamok 2004 végén-2005 elején vezették be május 15-én, a nimesuliddal összefüggésbe hozott heveny májelégtelenséggel kapcsolatos esetekről szóló biztonsági információkat követően, az Ír Gyógyszerbizottság felfüggesztette a nemzeti forgalomba hozatali engedélyt az összes, Írországban elérhető, szisztémás, nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítményre. Az Ír Gyógyszerbizottság tájékoztatta az EMEA-t, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően. A CHMP májusi plenáris ülésén tekintetbe vette az Írországban felmerülő, a nimesuliddal összefüggésbe hozott heveny májelégtelenség veszélyeiről szóló biztonsági adatokat és a vonatkozó szakirodalomból elérhető adatokat, és ezek alapján úgy vélte, hogy a nimesulid hepatotoxikus hatásaira vonatkozó adatokat felül kell vizsgálni a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésének értelmében. A CHMP felülvizsgálta a szolgáltatott adatokat, beleértve a forgalomba hozatali i által adott válaszokat, a tagállamok által benyújtott gyógyszer felügyeleti adatokat, valamint az EMEA és a szakirodalmi áttekintések által szolgáltatott adatokat is. Ez a felülvizsgálat a nimesulid májfunkcióra gyakorolt hatásának biztonságosságára összpontosított, az ír adatokból eredő jelentős aggály fényében, a 107. cikk meghatározott hatályának keretében. Az Írországban tapasztalt hepatotoxikus jelenségek azt mutatták, hogy a nimesulidhoz több, májátültetést maga után vonó, nem A-, nem B- és nem paracetamol - vonatkozású heveny májelégtelenség társul Írországban, mint bármely más gyógyszerkészítményhez. Azonban néhány jelentett esetet összetévesztettek kísérő betegségekkel/hepatotoxikus gyógyszerekkel és ezért a nimesuliddal való világos okozati összefüggés nem volt bizonyítható. Az összesített, a forgalomba hozatalt követően készített spontán jelentésekben szereplő adatok értékelése, a klinikai tanulmányok és az epidemiológiai adatok kimutatják, hogy a májfunkcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a nimesulidnál, mint egyéb NSAID-éknél. Azonban, az Írország által benyújtott májfunkcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások kivételével, a 52

53 benyújtott összesített adatok felülvizsgálata nem változtatja meg a nimesulid, a CHMP előző véleménye után kialakított biztonsági profilját. A CHMP figyelembe vette a nimesulid gasztroenterológiai toxitási profilját, összehasonlítva a többi NSAID-dal és egy másik, nagyobb gasztroenterológiai kockázatot hordozó, NSAID-ra való áttérés lehetőséges következményeit. Ezen kockázatok értékelését még a nimesulid ból történő kivonása lehetséges hatásainak szimulációjával is alátámasztották. A szimuláció azt mutatta ki, hogy a májkárosodással összefüggő kórházi kezelések száma jelentős csökken, amíg a gasztroenterológiai toxitással összefüggő kórházi kezelések száma pedig nőhet. Végül, a forgalomba hozatali által szolgáltatott adatok szerint a májbetegségek jelentős része (56%-a) a kéthetes kezelés után jelentkezett, tehát egy 15 napnál nem hosszabb kezelési időszak mérsékelheti az akkut májkárosodások kockázatát. Az összes elérhető bizonyítékot figyelembe véve, a CHMP megállapította, hogy az adatok nem támasztották alá a forgalomba hozatali engedély Európában történő felfüggesztését. A CHMP úgy véli, hogy az első beterjesztés végén elfogadott kockázat csökkentő intézkedésekkel megfékezték a legsúlyosabb májkárosodások előfordulását. A nimesulidnak a terméktájékoztató ajánlásainak szigorú követésével történő használata hasonlóan hatékonynak bizonyult a hepatotoxitás visszaszorításában. A további terméktájékoztatóban foglalt korlátozások, a kezelés időtartamának korlátozása és a 30 egységnél nagyobb csomagolási méretek visszavonása az ilyen jellegű kockázatok minimalizálását célozzák, a feltételekkel (lásd a IV. mellékletet), és a nemzeti illetékes hatóságoknak az oktatás és az orvosok, valamint a betegek tájékoztatása terén kifejtett erőfeszítéseivel együtt. A felülvizsgálat megállapította, a nimesuliddal összefüggő hepatotoxikus reakciók abszolút kockázatának csekély emelkedése nem zárható ki, habár átfogóan a gyógyszer előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat. Mindent egybe vetve, a szisztémás használatra alkalmazott nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad, és a szisztémás használatra alkalmazott nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye a következő korlátozásokkal fenntartandó: - A nimesulid felírásáról szóló döntésnek az egyes betegekre vonatkozó átfogó kockázatelemzésen kell alapulnia. - A nimesuliddal történő kezelés maximális időtartama 15 nap lehet. Ezért a 30 egységnél nagyobb csomagolási méretek visszavonásra kerülnek és nem engedélyezettek - Az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz újabb ellenjavallatokat és szigorított figyelmeztetéseket csatoltak annak érdekében, hogy a nimesulid alkalmazhatóságát azon betegekre korlátozzák, akik nem rendelkeznek rizikó faktorral a májkárosodás tekintetében. Továbbá, a forgalomba hozatali engedély fenntartása a következő, alábbi feltételekhez kötött: - Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) 6 havonkénti benyújtása - A szervátültetési központoknál egy retrospektív tanulmány és egy azt követő prospektív tanulmány végrehajtása - Kockázatkezelési terv aktualizálása - Egészségügyi szakemberek tájékoztatása a Közvetlen kommunikáció az egészségügyi szakemberekkel című hírlevél útján 53

54 A FORGALOMBAHOZATLI ENGEDÉLY MEGTARTÁSÁNAK, AZ I ELŐÍRÁS, VALMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA A hepatotoxitásra vonatkozó összes hozzáférhető adat felülvizsgálata után, a CHMP a következőket állapította meg. - A májfunkcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a nimesulidnál, átfogó biztonsági profilja azonban nem változik. - A CHMP figyelembe vette a nimesulid gasztroenterológiai toxitási profilját, és egy másik NSAID-ra való áttérés lehetőséges következményeit. - A nimesuliddal történő kezelés időtartamának maximum 15 napra való lecsökkentése mérsékelheti az akkut májkárosodás kockázatát. A CHMP javasolta a határozat I. számú mellékletében szereplő gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását és a nimesulid szisztémás formulái alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának vonatkozó részeinek, a III. mellékletben leírtak szerinti, módosítását, a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően. A forgalomba hozatali engedély feltételei a határozat IV. mellékletben találhatók. 54

55 III. MELLÉKLET 55

56 Page 56 of 65 A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) I ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK A kiegészítések dőlt betűvel szedve és aláhúzva, a törlések dőlt betűvel szedve és áthúzva szerepelnek. 4.1 Terápiás javallatok Akut fájdalom kezelése (lásd 4.2 pont). Fájdalmas osteoarthrosis tüneti kezelése (lásd 4.2 pont). Primer dysmenorrhoea. A nimesulid kizárólag második vonalbeli kezelésként írható fel. A nimesulid rendelhetőségéről egyedileg, a beteg számára kockázatot jelentő tényezők felmérése után szabad csak dönteni (lásd 4.3 és 4.4 pont). 4.2 Adagolás és alkalmazás A nemkívánatos hatások csökkentése érdekében a legkisebb hatékony adagot a legrövidebb ideig kell alkalmazni. A nimesulid- kezelés maximális időtartama 15 nap. A 100 mg-os nimesulid tablettát/granulátumot a klinikai állapottól függően, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. Felnőttek: 100 mg naponta kétszer, étkezés után alkalmazva. Idősek: időseknél nem szükséges a napi dózist csökkenteni (lásd 5.2 pont). Gyermekek (< 12 év): ezeknél a betegeknél, a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Serdülők (12-től 18 évesig): a nimesulid felnőtteknél mutatott kinetikai tulajdonságai és farmakodinámiás jellemzői alapján, ezeknél a betegeknél nincs szükség a dózis módosítására. Károsodott veseműködés: a farmakokinetikai tulajdonságok alapján, enyhe és közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance ml/min) szenvedő betegeknél nem szükséges a dózist módosítani, ugyanakkor súlyos vesekárosodás esetén (kreatinine clearance < 30 ml/min) a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont). Májkárosodás: a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegekben (lásd 5.2 pont). 4.3 Ellenjavallatok Nimesuliddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az anamnézisben szereplő, acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenységi reakció (pl. bronchospasmus, rhinitis, urticaria). Az anamnézisben szereplő, nimesulid okozta hepatotoxikus mellékhatás. Egyéb, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás. Alkoholizmus, gyógyszerfüggőség. Aktív gyomor- vagy nyombélfekély, vagy anamnézisben szereplő rekurrens ulceráció vagy gastrointestinalis, cerebrovascularis vérzés, vagy egyéb aktív vérzés vagy vérzési rendellenesség. Súlyos véralvadási zavarok. Súlyos szívelégtelenség. 56

57 Súlyos vesekárosodás. Májkárosodás. Lázas és/vagy influenzaszerű tüneteket mutató betegek. 12 éves kor alatti gyermekek. A terhesség harmadik harmada és a szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pont). 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások előfordulásának kockázata csökkenthető a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pont). Hatástalanság esetén a kezelést abba kell hagyni. A 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos hepatikus mellékhatásokat, ideértve a nagyon ritka halálos eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont). Ha a betegnél a 100 mg-os nimesulid tablettával/granulátummal történt kezelés során májkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, sötét színű vizelet) vagy ha a betegnél kóros májfunkciós eredményeket tapasztalnak, a kezelést abba kell hagyni. Ezek a betegek nem kaphatnak ismételten nimesulidot. A májkárosodást, mely a legtöbb esetben reverzibilis volt, röviddel a gyógyszerexpozíció után jelentették. Az ismert hepatotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazását, illetve a túlzott alkoholfogyasztást kerülni kell a 100 mg-os nimesulid tablettával/granulátummal történt kezelés során,, mivel ezek fokozhatják a hepatikus mellékhatások előfordulásának kockázatát. A beteget tájékoztatni kell, hogy tartózkodjon más analgetikumok szedésétől a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum kezelés idején. Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő együttes alkalmazása nem ajánlott. Abba kell hagyni a kezelést azoknál a betegnél, akiknél a nimesulid-kezelés során láz és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkeznek. Gastrointestinalis vérzés vagy fekély/perforáció a kezelés folyamán minden előzetes tünet, vagy anamnézisben előforduló gastrointestinalis esemény nélkül bármikor kialakulhat. Gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezése esetén a nimesulid-kezelést abba kell hagyni. A nimesulidot elővigyázatossággal kell alkalmazni gastrointestinalis betegségben szenvedőknél, beleértve az anamézisben szereplő peptikus fekélyt, gastrointestinalis vérzést, colitis ulcerosát vagy Crohn betegséget. Óvatosságra van szükség vesekárosodásban vagy szívműködési zavarban szenvedő betegek esetében, mert a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum a veseműködés rosszabbodását okozhatja. A veseműködés rosszabbodása esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd még 4.5 pont). Idős betegek különösen hajlamosak a nem-szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásaira, ide értve a gastrointestinalis vérzést és perforációt, a vese-, szív-, és májfunkció romlását. Ezért kellő klinikai felügyelet javasolt. Tekintettel arra, hogy a nimesulid befolyásolja a thrombocyta funkciókat, ezért alkalmazása vérzéses diathesis esetén fokozott óvatosságot igényel (lásd még 4.3 pont). Ugyanakkor, az acetilszalicilsav nem helyettesíthető a 100 mg-os nimesulid tablettával/granulátummal kardiovaszkuláris profilaxisban. A NSAID-ok elfedhetik a bakteriális fertőzéssel összefüggő lázat A 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum károsíthatja a női fertilitást, így nem ajánlott azon nőknek, akik teherbe kívánnak esni. A 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum kezelés abbahagyását mérlegelni kell azon nők esetében, akik nehezen esnek teherbe vagy infertilitási vizsgálaton esnek át (lásd 4.6 pont). 57