Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma. Aulin 100 mg - Suppositorien. Aulin 200 mg - Suppositorien

Átírás

1 I. melléklet Felsorolás: a gyógyszerkészítmények megnevezése, gyógyszerformája, hatáserőssége, az és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a okban

2 AT - Ausztria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße A-2102 Bisamberg Austria Aulin 100 mg - Granulat 100 mg Granulátum AT - Ausztria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße A-2102 Bisamberg Austria Aulin 100 mg - Suppositorien 100 mg Végbélkúp Rektális AT - Ausztria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße A-2102 Bisamberg Austria Aulin 200 mg - Suppositorien 200 mg Végbélkúp Rektális AT - Ausztria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße A-2102 Bisamberg Austria Aulin 100 mg - Tabletten 100 mg Tabletta AT - Ausztria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien Austria Mesulid 100 mg - Granulat 100 mg Granulátum AT - Ausztria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße A-2102 Bisamberg Austria Mesulid 100 mg - Suppositorien 100 mg Végbélkúp Rektális

3 AT - Ausztria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien Austria Mesulid 200 mg - Suppositorien 200 mg Végbélkúp Rektális AT - Ausztria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien Austria Mesulid 100 mg - Tabletten 100 mg Tabletta BG - Bulgária Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, PISA La Vettola Nimesil 100 mg Granulátum BG - Bulgária BG - Bulgária Zentiva k.s. U kabelovny Prague 10 Czech Republic Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407 Bulgaria Coxtral 100 mg Tabletta Enetra 100 mg Tabletta BG - Bulgária BG - Bulgária Inbiotech Ltd 5A Triaditza str Sofia Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str Sofia Bulgaria Biolin 100 mg Tabletta Ameolin 100 mg Tabletta

4 BG - Bulgária CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 1592 Sofia, Bulgaria Aulin 100 mg Tabletta BG - Bulgária CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 1592 Sofia, Bulgaria Aulin 100 mg Granulátum BG - Bulgária CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 1592 Sofia, Bulgaria Nimed 100 mg Tabletta BG - Bulgária Chaikapharma Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd 1172 Sofia, Bulgaria AllGone 100 mg Pezsgőtabletta CY - Ciprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str. P.O.Box Larnaca Cyprus ELINAP TABLETS 100mg 100mg Tabletta CY - Ciprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou 2114 Aglantzia Lefkosia Cyprus FLOGOSTOP TABLETS 100mg 100mg Tabletta

5 CY - Ciprus CY - Ciprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str. Dorothea Building, 6th floor P.O.Box Lemessos Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box Lemessos Cyprus NIMM TABLETS 100mg 100mg Tabletta APONIL TABLETS 100mg 100mg Tabletta CZ - Csehország Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group). Via Livornese San Piero a Grado Pisa Nimesil 100mg Granulátum CZ - Csehország Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/ Brno Czech Republic Aulin 100mg Granulátum oldhatoz CZ - Csehország Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/ Brno Czech Republic Aulin 100mg Tabletta

6 CZ - Csehország Zentiva k.s. Evropská 846/176a Prague Czech republic COXTRAL 100 MG TABLETY 100mg Tabletta CZ - Csehország Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/ Brno Czech Republic MESULID 100mg Granulátum oldathoz CZ - Csehország CZ - Csehország Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/ Brno Czech Republic Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/ Brno Czech Republic ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121 Agia Varvara ANFARM HELLAS S.A. Perikleous Gerakas Attikis MESULID 100mg Tabletta Nimed 100mg Tabletta SPECILID 100 MG/TBL Tabletta LEMESILIN 100 MG/TBL Tabletta

7 ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos OMNIBUS 100 MG/TBL Tabletta ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens B.I. FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25 Kato Kifissia MELIMONT 100 MG/TBL Tabletta ALENCAST 100 MG/TBL Tabletta NIMESULIDE / B.I. FARMA 100 MG/TBL Tabletta NIBERAN 100 MG/TBL Tabletta NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA 100 MG/TBL Tabletta BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini FLOGOSTOP 100 MG/TBL Tabletta

8 BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou Elliniko MESULID 100 MG/TBL Tabletta BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou Elliniko MESULID 200 MG/KÚP Végbélkúp Rektális BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou Elliniko MESULID 100 MG/TASAK Granulátum oldathoz BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia COUP ABEE Agias Varvaras Dafni, Athens DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia DISCORID 100 MG/TBL Tabletta MELICAT 100 MG/TBL Tabletta RITAMINE 100 MG/TBL Tabletta

9 ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95 Pikermi ROLAKET 100 MG/TBL Tabletta ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95 Pikermi ROLAKET 200 MG/KÚP Végbélkúp Rektális EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. Menandrou 54 Athens ALGOVER 100 MG/TBL Tabletta FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137 Kamatero Attikis CHEMISULIDE 100 MG/TBL Tabletta FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis FARMILIA E.E. Favierou 48 Athens MULTIFORMIL 100 MG/TBL Tabletta AUROMELID 100 MG/TBL Tabletta

10 FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas KARTAL 100 MG/TBL Tabletta GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis NIMELIDE 100 MG/TBL Tabletta HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis MOSUOLIT 100 MG/TBL Tabletta INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens DOLOSTOP 100 MG/TBL Tabletta DOLOSTOP 100 MG/TBL Pezsgőtabletta DOLOSTOP 100 MG/TASAK Granulátum oldathoz DOLOSTOP 200 MG/KÚP Végbélkúp Rektális

11 KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis ELINAP 100 MG/TBL Tabletta AULIN 100 MG/TBL Tabletta LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22 Argyroupoli RISTOLZIT 100 MG/TBL Tabletta MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10 Metamorfosi MESILEX 100 MG/TBL Tabletta MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion NIMESUL 100 MG/TBL Tabletta MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai ALGOSULID 100 MG/TBL Tabletta

12 MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132 Peristeri MIN-A-PON 100 MG/TBL Tabletta NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54 Athens PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS Dilou 9 Peristeri Attikis MYXINA 100MG/TBL Tabletta FLADALGIN 100 MG/TBL Tabletta PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6 Ampelokipoi LALIDE 100 MG/TBL Tabletta PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6 Ampelokipoi LALIDE 50 MG/5ML Belsőleges szuszpenzió PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4 Pallini Attikis BIOXIDOL 100 MG/TBL Tabletta

13 RAFARM AEBE Korintou 12 N. Psychiko RAFARM AEBE Korintou 12 N. Psychiko REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis VENTOR 100 MG/TBL Tabletta VENTOR 100 MG/TASAK Granulátum oldathoz AMOCETIN 100 MG/TBL Tabletta REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34 Palaio Faliro Attikis MESUPON 100 MG/TBL Tabletta S.J.A. PHARM O.E. Arkoleon 11 Kato Patissia VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko CLIOVYL 100 MG/TBL Tabletta NAOFID 100 MG/TBL Tabletta VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai VOLONTEN 100 MG/TBL Tabletta

14 VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150 Glyfada TRANZICALM 100 MG/TBL Tabletta ES - Spanyolország HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart County Dublin 15 Ireland GUAXAN 100mg comprimidos 100mg Tabletta FR - Franciaország CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais NICE Cedex 03 France NIMESULIDE CEHEL PHARMA 100 mg Tabletta FR - Franciaország EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, rue Danjou BOULOGNE BILLANCOURT Cedex France NIMESULIDE EG 100 mg Tabletta FR - Franciaország HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland OXETIAN 100 mg Tabletta FR - Franciaország HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland OXETIAN 100 mg Granulátum oldathoz tasakban

15 FR - Franciaország FR - Franciaország TEVA SANTE Le Palatin 1 1 cours du Triangle PARIS LA DEFENSE Cedex France THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville PARIS France NIMESULIDE TEVA 100 mg Tabletta NEXEN 100 mg Tabletta FR - Franciaország THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville PARIS France NEXEN 100 mg Granulátum oldathoz tasakban HU - Magyarország Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch GD, The Hague, The Netherlands Nidol 100mg Tabletta HU - Magyarország Lab. Guidotti S.p.A. Via Livornese San Piero a Grado, PISA Xilox 50mg/g Granulátum HU - Magyarország PannonPharma Kft. Pannonpharma út , Pécsvárad Hungary Nimelid 100mg Tabletta

16 HU - Magyarország HU - Magyarország sanofi-aventis zrt. Tó u Budapest Hungary sanofi-aventis zrt. Tó u Budapest Hungary Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi Hafnarf Joerdur Iceland Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi Hafnarf Joerdur Iceland Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, Brescia Mesulid 100mg Tabletta Mesulid 50mg/g Granulátum NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg Granulátum NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg Tabletta EFRIDOL 100 mg Tabletta Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, Brescia EFRIDOL 100 mg Granulátum Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, Rapallo (GE) Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, Rapallo (GE) DELFOS 100 mg Granulátum DELFOS 100 mg Tabletta

17 Almus Srl Via Cesarea, 11/ Genova Almus Srl Via Cesarea, 11/ Genova Angenerico Spa Via Nocera Umbra, Roma Angenerico Spa Via Nocera Umbra, Roma Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, Milano C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/ Sanremo (IM) NIMESULIDE ALMUS 100 mg Tabletta NIMESULIDE ALMUS 100 mg Granulátum NIMESULIDE ANGENERICO NIMESULIDE ANGENERICO 100 mg Granulátum 200 mg Végbélkúp Rektális ORONIME 100 mg Szájban diszpergálódó tabletta FLOLID 100 mg Tabletta C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/ Sanremo (IM) FLOLID 100 mg Granulátum

18 Doc Generici Srl Via Manuzio, Milano Doc Generici Srl Via Manuzio, Milano Dorom Srl Via Messina, Milano Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, Milano NIMESULIDE DOC GENERICI NIMESULIDE DOC GENERICI 100 mg Granulátum 100 mg Tabletta NIMESULIDE DOROM 100 mg Por oldathoz NIMESULIDE DR REDDY'S 100 mg Granulátum Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, Ronco Scrivia (GE) AREUMA 100 mg Granulátum Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, Ronco Scrivia (GE) AREUMA 100 mg Tabletta Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, Ronco Scrivia (GE) AREUMA 200 mg Végbélkúp Rektális

19 Eg S.p.A. Via Domenico Scarlatti, Milano NIMESULIDE EG 100 mg Tabletta Eg S.p.A. Via Domenico Scarlatti, Milano NIMESULIDE EG 100 mg Granulátum Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, Roma NIMS 100 mg Granulátum Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, Napoli SULIDAMOR 100 mg Por Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, Napoli SULIDAMOR 100 mg Tabletta Benedetti & Co spa Via Bolognese, Pistoia NIMESULIDE Benedetti & Co 100 mg Granulátum

20 Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, Milano Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, Milano Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, Cinisello Balsamo (Milano) Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, Cinisello Balsamo (Milano) Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland ALGIMESIL 100 mg Tabletta ALGIMESIL 100 mg Granulátum NIMESULIDE GERMED 100 mg Tabletta NIMESULIDE GERMED 100 mg Granulátum AULIN 100 mg Tabletta Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland AULIN 100 mg Granulátum

21 Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland AULIN 200 mg Végbélkúp Rektális Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland MESULID FAST 400 mg Granulátum Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland MESULID 100 mg Granulátum Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland MESULID 100 mg Tabletta Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland MESULID 200 mg Végbélkúp Rektális Hexal Spa Largo Boccioni Origgio Varese I.B.N. Savio Srl Via E. Bazzano, Ronco Scrivia (GE) NIMESULIDE HEXAL 100 mg Tabletta EUDOLENE 100 mg Granulátum

22 Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, Milano Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, Milano Lab.Guidotti Spa Via Livornese, La Vettola - Pisa NIMEDEX 400 mg Granulátum NIMEDEX 400 mg Tabletta NIMESULENE 200 mg Végbélkúp Rektális Lab.Guidotti Spa Via Livornese, La Vettola - Pisa NIMESULENE 100 mg Granulátum Lab.Guidotti Spa Via Livornese, La Vettola - Pisa NIMESULENE 100 mg Tabletta Laboratori Alter Srl Via Egadi, Milano Crinos spa Via Pavia, Milano NIMESULIDE ALTER 100 mg Granulátum LEDOREN 100 mg Tabletta

23 Crinos spa Via Pavia, Milano LEDOREN 100 mg Granulátum Levofarma Srl Via Conforti, Castel San Giorgio (Salerno) NOALGOS 100 mg Granulátum Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, /B Brescia ISODOL 100 mg Tabletta Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, /B Brescia ISODOL 100 mg Granulátum MDM Spa Viale Papiniano, 22/B Milano MDM Spa Viale Papiniano, 22/B Milano Hexal AG Industriestrasse, 25 D Holzkirchen Germany SOLVING 100 mg Granulátum SOLVING 100 mg Tabletta NIMESULIDE HEXAL AG 100 mg Granulátum

24 Hexal AG Industriestrasse, 25 D Holzkirchen Germany Mylan Spa Via Vittor Pisani, Milano Mylan Spa Via Vittor Pisani, Milano New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, Roma NIMESULIDE HEXAL AG 100 mg Tabletta NIMESULIDE MYLAN GENERICS NIMESULIDE MYLAN GENERICS 100 mg Granulátum 100 mg Tabletta NERELID 100 mg Kapszula New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, Roma NERELID 100 mg Granulátum Pantafarm Srl Via Palestro, Roma PANTAMES 100 mg Szájban diszpergálódó tabletta Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, Milano NIMESULIDE PENSA 100 mg Granulátum

25 Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, Milano NIMESULIDE PENSA 100 mg Tabletta Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, Milano Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D Germany Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D Germany Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D Germany Sandoz Spa Largo U. Boccioni, Origgio (VA) Sandoz Spa Largo U. Boccioni, Origgio (VA) Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B Cagliari NIMESULIDE RANBAXY 100 mg Granulátum NIMESULIDE RATIOPHARM NIMESULIDE RATIOPHARM NIMESULIDE RATIOPHARM 100 mg Tabletta 100 mg Granulátum 100 mg Pezsgőtabletta NIMESULIDE SANDOZ 100 mg Kapszula NIMESULIDE SANDOZ 100 mg Granulátum DIMESUL 100 mg Granulátum

26 Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, Fiano Romano (Roma) ANTALGO 100 mg Granulátum SIAR Pharma Srl Via Verdi, Bussero (MI) ALGOLIDER 100 mg Granulátum So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, Pomezia (Roma) DOMES 100 mg Granulátum So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, Pomezia (Roma) DOMES 100 mg Szájban diszpergálódó tabletta Sofar Spa Via Isonzo, Milano Sofar Spa Via Isonzo, Milano Teva Italia Srl Via Messina, Milano Teva Italia Srl Via Messina, Milano FANSULIDE 100 mg Tabletta FANSULIDE 100 mg Granulátum NIMESULIDE TEVA 100 mg Tabletta NIMESULIDE TEVA 100 mg Granulátum

27 Union Health Srl Via Roccamandolfi, Roma Union Health Srl Via Roccamandolfi, Roma Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, Genova NIMESULIDE UNION HEALTH NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg Tabletta 100 mg Granulátum REMOV 100 mg Tabletta Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, Genova REMOV 100 mg Granulátum LT - Litvánia Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland Mesulid 100 mg Tabletta LT - Litvánia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 Pisa-La Vettola Nimesil 100 mg Granulátum LT - Litvánia Medochemie Ltd. P.O. Box Limassol, CY-3505 Cyprus Apronil 100 mg Tabletta

28 LT - Litvánia Zentiva k.s. U Kabelovny 130, , Prague 10, Dolni Mecholupy Czech Republic Coxtral 100 mg Tabletta LV - Lettország Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin-15 Ireland Mesulid 100 mg tabletes 100 mg Tabletta LV - Lettország Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese Pisa La Vettola Nimesil 100 mg granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai 100 mg Granulátum LV - Lettország Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str Limassol, CY 3011 Cyprus Aponil 100 mg tabletes 100 mg Tabletta LV - Lettország MT - Málta Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy Praha 10, CZ Czech Republic VECCHI & C. PIAM s.a.p.a. Via Padre G. Semeria, Genova Coxtral 100 mg tabletes 100 mg Tabletta Remov 100mg Tabletta

29 MT - Málta VECCHI & C. PIAM s.a.p.a. Via Padre G. Semeria, Genova Remov 100mg/tasak Granulátum PL - Lengyelország Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897 I-56010, Piza Nimesil 100 mg Granulátum PL - Lengyelország Medicom International s.r.o. Paterni , Brno Czech Republic Aulin 100 mg Granulátum PL - Lengyelország Medicom International s.r.o. Paterni , Brno Czech Republic Aulin 100 mg Tabletta PL - Lengyelország Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, Pabianice Poland Minesulin 100 mg Por PL - Lengyelország PL - Lengyelország Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, Pabianice Poland Zentiva a.s. U Kabelovny Praha 10 Czech Republic Minesulin 100 mg Tabletta Coxtral 100 mg Tabletta

30 Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto Coina Nimesulida Alter 100 mg Tabletta Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3º Cruz Quebrada Dafundo Aulin 100 mg Granulátum Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3º Cruz Quebrada Dafundo Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães Lisboa Baldacci -, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B Lisboa Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo Coimbra Aulin 100 mg Tabletta Nimesulida Arrowblue 100 mg Tabletta Nimesulida Baldacci 100 mg Tabletta Nimesulida Bluepharma 100 mg Tabletta

31 Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B Paço de Arcos Nimesulida Ciclum 100 mg Tabletta Cinfa, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º B Edifício Neopark Carnaxide Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira Sintra Nimesulida Cinfa 100 mg Tabletta Nimesulida Farmoz 100 mg Filmtabletta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora PORTUGAL Nimesulida Generis 100 mg Tabletta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora PORTUGAL Nimesulida Generis 100 mg Granulátum oldathoz

32 Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 1º Dto Edifício Monsanto Portela de Carnaxide Nimesulida Germed 100 mg Tabletta Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 1º Dto Edifício Monsanto Portela de Carnaxide Nimesulida Germed 100 mg Granulátum GP - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 Venda Nova Amadora Nimesulida GP 100 mg Tabletta Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso Porto Salvo Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso Porto Salvo Nimesulida Jabasulide 100 mg Tabletta Nimesulida Jabasulide 100 mg Granulátum oldathoz

33 Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros Nimesulida Labesfal 100 mg Tabletta Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros Nimesulida Labesfal 100 mg Granulátum Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Livornese, 897 I La Vettola Pisa Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, Coimbra Nimesulene 100 mg Granulátum Nimesulida Basi 100 mg Tabletta Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, Coimbra Nimesulida Basi 100 mg Granulátum Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira Edifício 1-2º I - Sintra Business Park Sintra Nimesulida Inibsa 100 mg Tabletta

34 Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira Edifício 1-2º I - Sintra Business Park Sintra Nimesulida Inibsa 100 mg Granulátum Mer Medicamentos, Lda. Rua João dedeus,19 Venda Nova Amadora Nimesulida Mer 100 mg Tabletta Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº Algés Nimesulida Mylan 100 mg Tabletta Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº Algés Nimesulida Mylan 100 mg Granulátum oldathoz Almus,Lda. Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul Porto Nimesulida Almus 100 mg Filmtabletta

35 Pharmakern - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11-3º, Sala Miraflores Algés Ranbaxy - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Edifício Botânico Rua do Campo Alegre º-sala Porto Nimesulida Pharmakern 100 mg Tabletta Nimesulida Ranbaxy 100 mg Tabletta Ranbaxy - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Edifício Botânico Rua do Campo Alegre º-sala Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Granulátum Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso Carnaxide Nimesulida Ratiopharm 100 mg Tabletta

36 Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53-3º Cruz Quebrada Donulide 100 mg Tabletta Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53-3º Cruz Quebrada Donulide 100 mg Granulátum Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório Sintra Nimesulida Sandoz 100 mg Tabletta Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd Damastown-Mulhuddart 15 Dublin Republic of Ireland Nimed 100 mg Filmtabletta Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd Damastown-Mulhuddart 15 Dublin Republic of Ireland Nimed 100 mg Granulátum APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif. Garden-Bloco 9, Lj Estoril Nimesulida APceuticals 100 mg Filmtabletta

37 Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira Sintra Nimesulida Neuride 100 mg Filmtabletta Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras Lisboa Nimesulida Wynn 100 mg Tabletta RO - Románia ANFARM HELLAS S.A. Perikleous Gerakas Attikis LEMESIL, comprimate, 100 mg 100 mg Tabletta RO - Románia CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic 100 mg/tasak Granulátum RO - Románia CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria AULIN 100 mg, 100 mg Tabletta RO - Románia Dr. REDDY S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr , et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti Romania NISE 100 mg, comprimate 100 mg Tabletta

38 RO - Románia LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, Pisa-La Vettola NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg 100 mg/tasak Granulátum RO - Románia MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box Limassol Cyprus APONIL, comprimate, 100 mg 100 mg Tabletta RO - Románia S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, Romania NIMESULID ARENA 100 mg, comprimate 100 mg Tabletta RO - Románia S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud. Ilfov, Romania NIMESULID FARMEX 100 mg, comprimate 100 mg Tabletta RO - Románia S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania NIMESULID LPH 100 mg, comprimate 100 mg Tabletta RO - Románia S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa Romania NIMESULID 100 mg, comprimate 100 mg Tabletta

39 RO - Románia S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr sector 1, Bucureşti Romania NIMESULID SLAVIA, comprimate, 100 mg 100 mg Tabletta RO - Románia Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy , Praha 10, Czech Republic COXTRAL, comprimate, 100 mg 100 mg Tabletta SI - Szlovénia SI - Szlovénia SK - Szlovákia CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a SI-1000 Ljubljana Slovenia CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a SI-1000 Ljubljana Slovenia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese Pisa - La Vettola Aulin 100 mg tablete 100 mg Tabletta Aulin 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo 100 mg Granulátum Nimesil 100 mg Granulátum SK - Szlovákia Medicom International s.r.o. Páteřní , Brno Czech Republic AULIN 100 mg granulát 100 mg Granulátum oldathoz SK - Szlovákia Medicom International s.r.o. Páteřní , Brno Czech Republic AULIN 100 mg tablety 100 mg Tabletta

40 SK - Szlovákia SK - Szlovákia Medicom International s.r.o. Páteřní , Brno Czech Republic Zentiva k.s., Evropská 846/176a, , Praha Czech Republic NIMED 100 mg Tabletta COXTRAL 100 mg Tabletta

41 II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az i előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása

42 Tudományos következtetések A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése A nimeszulid elsősorban COX-2-gátló tulajdonsággal rendelkező, nem szteroid gyulladásgátló szer (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID), amely Európában 1985 óta engedélyezett. Az akut fájdalom másodvonalbeli, illetve a fájdalmas oszteoartritisz és az elsődleges diszmenorrea (fájdalmas menstruáció) tüneti kezelésére javallt. Az ajánlott adag naponta kétszer 100 mg, és a kezelés maximális időtartama 15 nap, ugyanakkor a mellékhatások előfordulásának minimalizálása érdekében a lehető legrövidebb kezelési időtartam javasolt. A nimeszulid 2002-ben egy, a CHMP-hez történő, 31. cikk szerinti beterjesztés tárgyát képezte, miután hepatotoxicitási aggályok miatt Finnországban, majd ezután Spanyolországban is nemzeti szinten felfüggesztették a nimeszulidot tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyét. Az akkor rendelkezésre álló adatok mérlegelése után arra a megállapításra jutottak, hogy a nimeszuliddal végzett kezeléssel kapcsolatos máj eredetű reakciók előfordulása enyhén magasabb volt, mint más NSAID-ok esetén, ugyanakkor a súlyos máj eredetű reakciók előfordulása nem volt magasabb. Megállapították, hogy az előny-kockázat profil kedvező marad, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyt módosítják, amibe beletartozik a készítmény biztonságos használatával kapcsolatos korlátozások feltüntetése is. A legnagyobb adagra vonatkozóan korlátozást vezettek be, ami naponta kétszer 100 mg (ezzel együtt visszavonták a 200 mg-os készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket), továbbá a terápiás javallatokat a három fent említettre korlátozták, és figyelmeztetéseket, sal kapcsolatos óvintézkedéseket és ellenjavallatokat is bevezettek. A beterjesztési eljárás 2004-ben zárult le (Az Európai Bizottság április 26-án adott ki határozatot), és a termékinformációt ezután aktualizálták. Miután a nimeszulid ával összefüggésbe hozható, fulmináns májelégtelenséggel járó esetekkel kapcsolatban új információra derült fény, 2007 májusában Írország felfüggesztette az összes nimeszulidot tartalmazó szisztémás készítmény forgalomba hozatali engedélyét, és elindult egy 107. cikk szerinti eljárás. A jelentett esetek nem A, nem B, nem paracetamollal összefüggő, transzplantációt igénylő fulmináns májelégtelenségről szóltak, amelyek Írországban gyakrabban fordultak elő nimeszulid akor, mint bármely más gyógyszerrel. Úgy vélték, hogy néhány esetet egy egyidejűleg fennálló betegség/hepatotoxikus gyógyszer a befolyásolt, és nem lehetett egyértelmű ok-okozati összefüggést megállapítani a nimeszulid át illetően. Megállapították, hogy a májrendellenességek többsége (56%) a kezelés első két hete után jelentkezett. Mindent összevetve, és a benyújtott adatok mérlegelése után arra a következtetésre jutottak, hogy nimeszuliddal összefüggésbe hozható hepatotoxikus reakciók ideértve a súlyos májreakciókat is abszolút kockázatának enyhe emelkedése nem zárható ki. A jelen felülvizsgálat keretében a nimeszulid más NSAID-okkal összehasonlított gyomor-bél rendszeri toxicitásával kapcsolatos korlátozott információkat, és a gyomor-bél rendszeri toxicitás magasabb kockázatával rendelkező NSAID-okra történő váltás lehetséges következményeit tekintették át. Figyelembe véve az esetlegesen nimeszulid által okozott ártalmak nagyságával és meghatározó tényezőivel kapcsolatos bizonytalanságokat, az előny-kockázat profilt továbbra is kedvezőnek ítélték azzal a feltétellel, hogy módosítani kell az összes szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó készítmény termékinformációját és a forgalomba hozatali engedélyeikben foglalt feltételeket. Ezenfelül, figyelembe véve, hogy a nimeszulid tekintetében rendelkezésre álló adatok 107. cikk szerinti felülvizsgálata és értékelése a nimeszulid májjal kapcsolatos biztonságosságára összpontosított, és csak korlátozott információkat vettek figyelembe a gyógyszer gyomor-bél rendszeri toxicitására vonatkozóan, abban állapodtak meg, hogy egy 31. cikk szerinti eljárás keretein belül teljes körű előny-kockázat értékelést kell végezni, amelynek során a nimeszulid kockázatait szembe kell állítani más NSAID-ok gyomor-bél rendszeri kockázataival. A 31. cikk szerinti beterjesztés keretében végzett teljes körű előny-kockázat értékélés eredményére történő várakozás ideje alatt további intézkedések is hozzájárulhatnak a nimeszulid ával kapcsolatos kockázatok minimalizálásához. Az Európai Bizottság január 19-én egy 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy adjon véleményt arra vonatkozóan, hogy a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.

43 A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott klinikai és nem klinikai, illetve epidemiológiai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó adatokat. A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek jelenleg 17 ban rendelkeznek engedéllyel, és csak receptre kaphatók, illetve 15 ban vannak forgalomban (Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Franciaország,, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta,, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia). A betegek gyógyszerrel szembeni expozíciója az elmúlt években a korábbi, 31. és 107. cikk szerinti felülvizsgálatok eredményei után folyamatosan csökkent. Mindent egybevetve a legmagasabb expozíciót ban, Lengyelországban, Franciaországban és ban észlelték. A többi ban észlelt expozíció idővel viszonylag stabilnak tűnik. Hatásosság A nimeszulid hatásosságát a súlyos gyulladásos és fájdalmas rendellenességekkel kapcsolatos fájdalom csökkentésében elsősorban rövid távú (legfeljebb négy hétig tartó), korlátozott számú beteg bevonásával végzett vizsgálatokban igazolták. Bár létezik néhány eredmény, amely azt sugallhatja, hogy a nimeszulid a esetén a fájdalomcsillapító hatás hamarabb alakul ki, mint más NSAID-ok esetében, de az e téren mért különbségek klinikai jelentősége megkérdőjelezhető. A rendelkezésre álló adatok alapján az a megállapítás született, hogy a nimeszulid rövid távú klinikai vizsgálatokban bizonyított hatásossága összhangban van a kizárólag rövid távú ra (azaz legfeljebb 15 napig tartó kezelés) vonatkozó javallattal, amint azt korábban, a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében korlátozták. Nem igazoltak egyértelmű és klinikailag jelentős előnyt más NSAID-okhoz képest, ezért a bizottság a nimeszulid hatásosságát a többi rendelkezésre álló NSAID hatásosságához hasonlónak ítélte. Biztonságosság A nimeszulid összefüggésbe hozható a hepatotoxicitás megemelkedett kockázatával ahhoz képest, ha a szert nem alkalmazzák, vagy csak korábban alkalmazták. Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése után arra az átfogó következtetésre jutottak, hogy a jelek szerint a hepatotoxicitás tekintetében a nimeszulid biztonságossági profilja a legrosszabb a diklofenákkal és naproxénnel összehasonlítva, mind a transzplantációt igénylő, súlyos májkárosodás, mind a kórházi kezelést igénylő májkárosodás szempontjából. Az ibuprofénhez viszonyítva a hepatotoxicitási profil változó: a spontán jelentésekben rosszabb, a kórházi kezelést igénylő májkárosodás tekintetében hasonló, vagy a transzplantációt igénylő, súlyos májkárosodásra vonatkozóan kissé jobb. A transzplantáció javallatát képező akut májelégtelenség abszolút kockázata 1 millió betegévenként 5,64 [2,43 11,11], míg 1 milliárd DDD-nként (defined daily doses napi terápiás dózis) 5,9. A hepatotoxicitás miatti kórházi kezelés abszolút kockázata betegévenként hozzávetőlegesen 30 35, míg a rendellenes májfunkciós eredmények abszolút kockázata körülbelül 1%. A nimeszulid hepatotoxicitását korábban a 107. cikk szerinti eljárás során értékelték, amelyet a készítmény írországi ával összefüggésben a fulmináns májelégtelenséggel járó esetekkel kapcsolatos új információk miatt indítottak el, és amely ezután a nimeszulid forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését eredményezte az érintett ban. Akkoriban a nimeszuliddal összefüggésbe hozható, súlyos, májjal kapcsolatos mellékhatások megnövekedett kockázatának nagyságrendje más NSAID-okéhoz képest csekélynek tűnt a spontán jelentések, illetve klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján, kivéve az Írországból érkezett jelzést. Ezek után a SALTvizsgálat eredményei is elérhetővé váltak. E tekintetben a SALT-vizsgálat kulcsfontosságú adatokkal szolgált, amelyek a várakozások szerint mélyebb betekintést engedtek a problémakörbe. Ahogyan az az értékelő jelentésben megvitatásra került, a SALT-vizsgálatnak számos korlátja volt, úgymint az azonosított esetek alacsony száma, illetve az, hogy a súlyos esetek mindig akut májelégtelenségnek feleltek meg, továbbá a nagyon széles konfidenciaintervallumok miatt az eredmények nem tekinthetők meggyőzőnek. A SALT-vizsgálat azonban megerősítette az írországi jelzést, amelyet a vizsgálatban részt vevő országok egyikében sem észleltek. Előfordulhat, hogy ez a jel környezeti és genetikai tényezők eredménye, és továbbra is magyarázatra vár. A rendelkezésre álló adatok ideértve egy új epidemiológiai vizsgálatot (FGV GI vizsgálat) is megerősítik, hogy valamennyi NSAID károsíthatja a gasztroduodenális nyálkahártyát és növelheti a gyomor-bél rendszer felső szakaszán előforduló szövődmények (upper gastrointestinal complications UGIC) kockázatát. A nimeszulid következében kialakuló gyomor-bél rendszeri szövődmények kockázata alacsonyabb a ketorolakhoz, piroxikámhoz, indometacinhoz és azopropazonhoz viszonyítva, de nem bizonyított, hogy következetesen eltérne a más NSAID-ok, úgymint a celekoxib, ibuprofén, naproxén, ketoprofén, diklofenák, szulindák és meloxikám

44 esetében mért kockázatoktól. Ugyanakkor megjegyzendő, hogy nem állnak rendelkezésre közvetlen összehasonlítások, és a konfidenciaintervallumok jelentős mértékben átfednek. Mindent összevetve a nimeszulid gyomor-bél rendszeri toxicitása a többi rendelkezésre álló NSAIDéhoz hasonlónak mondható. Az összevont májkárosodás és gyomor-bél rendszeri toxicitás tekintetében a nimeszulid a többi NSAID-hoz képest a középtartományba esik. A hepatotoxicitás és a gyomor-bél rendszeri toxicitás tekintetében a nimeszulid biztonságossági profiljáról igazolták, hogy ugyanolyan rossz, mint az alternatív NSAID-oké, például a diklofenáké és a naproxéné. Szív-ér rendszeri rendellenességekkel, a vesével kapcsolatos biztonságossággal, a bőrre vonatkozóan, valamint az immunológiai és idegrendszerrel kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági kérdések a jelen felülvizsgálat során benyújtott adatokból. Úgy tűnik, hogy a szívér rendszeri rendellenességek tekintetében a nimeszulid biztonságossági profilja nem jobb, mint más NSAID-oké. Az adatok azt sugallják, hogy a nimeszulid vesével kapcsolatos biztonságossága hasonló más NSAID-okéhoz, továbbá a bőrrel kapcsolatos, illetve az immunológiai és idegrendszeri biztonságossága hasonló vagy enyhén jobb, mint más NSAID-oké. Előny-kockázat profil A nimeszulid hatásosságát rövid távú klinikai vizsgálatokban bizonyították, ami összhangban van a hepatotoxicitás minimalizálása érdekében korábban bevezettet rövid távú ra (legfeljebb 15 napig tartó kezelés) vonatkozó javallattal. Mindent összevetve a fájdalom rövid távú kezelésére vonatkozó javallatok tekintetében a nimeszulid legalább olyan hatásos, mint más NSAID-ok. A nimeszulid a összefüggésbe hozható a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával, amelynek nagysága még mindig bizonytalan. Megállapítást nyert, hogy a nimeszuliddal összefüggő, májjal kapcsolatos esetek 23%-ában olyan betegekről volt szó, akiket krónikusabb javallati körbe tartozó betegségek miatt kezeltek. Ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a nimeszulid át kizárólag akut állapotok, úgymint akut fájdalom és elsődleges diszmenorrea kezelésére kell korlátozni. Az oszteoartritisz kezelésével kapcsolatos krónikus kockázatát illetően, valamint a nimeszuliddal összefüggő kockázatok további minimalizálásának célját szem előtt tartva a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nimeszulid előny-kockázat profilja ebben a javallati körben immár nem kedvező. Az i előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása Mivel: A bizottság mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést. A bizottság a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó készítmények biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott összes rendelkezésre álló adatot megvizsgálta. A bizottság figyelembe vette, hogy a rövid távú kezeléssel kapcsolatos javallatok tekintetében bizonyítékok igazolták a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó készítmények klinikai hatásosságát. Nem igazoltak egyértelmű és klinikailag jelentős előnyt más NSAIDokhoz képest, ezért a bizottság a nimeszulid hatásosságát a többi rendelkezésre álló NSAID hatásosságához hasonlónak ítélte. A bizottság figyelembe vette, hogy a nimeszulid átfogó gyomor-bél rendszeri toxicitása hasonló más NSAID-okéhez, ugyanakkor a nimeszulid összefüggésbe hozható a hepatotoxicitás megemelkedett kockázatával. A hepatoxicitás és a gyomor-bél rendszeri toxicitás tekintetében a nimeszulid összevont biztonságossági profiljáról igazolták, hogy ugyanolyan rossz, mint az alternatív NSAID-oké, például a diklofenáké és a naproxéné. Ezenfelül a jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottsága a hepatotoxicitással kapcsolatban bizonytalanságot eredményez, és az aggodalmak különösen a nimeszulid hosszú távú ával kapcsolatban állnak fenn. Figyelembe véve, hogy a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében a kezelés legfeljebb 15 napig folytatható, valamint szem előtt tartva a nimeszuliddal összefüggésbe hozható egyéb kockázatok minimalizálásának célját, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a nimeszulid át kizárólag akut állapotok, úgymint akut fájdalom és elsődleges diszmenorrea kezelésére kell korlátozni.

45 A fentiek fényében a bizottság úgy ítélte meg, hogy fennáll annak a kockázata, hogy a nimeszulidot krónikusan alkalmazzák a fájdalmas oszteoartritisz tüneti kezelésére, és azt a következtetést vonta le, hogy a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja ezen javallatban immár nem kedvező. A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben említett, szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását, a jelen vélemény IV. mellékletében meghatározott feltételek szerint, és amelyekre nézve az i előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részei a III. mellékletben szerepelnek.

46 III melléklet Az i előírás és betegtájékoztató módosítása

47 Módosítások a szisztémásan alkalmazott nimezulid tartalmú gyógyszerkészítmények i előírásának és betegtájékoztatójának megfelelő részeihez A következő szövegrész az alábbiak szerint törölt (áthúzott szöveg), hozzáadott vagy áthelyezett (aláhúzott szöveg) az i előírás vagy a betegtájékoztató megfelelő bekezdésén belül: i előírás [ ] 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Akut fájdalom kezelése (lásd 4.2 pont) Fájdalmas osteoarthritis tüneti kezelése (lásd 4.2 bekezdés) Primer dysmenorrhoea A nimesulid kizárólag második vonalbeli kezelésként írható fel. A nimesulid rendelhetőségéről egyedileg, a beteg számára kockázatot jelentő tényezők felmérése után szabad csak dönteni (lásd a 4.3 és 4.4 pontok). [ ] 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [ ] Emésztőrendszeri betegségek és tünetek [ ] Nem gyakori: Gastrointestinalis vérzés, Duodenalis fekély és perforáció, Gyomorfekély és perforáció [ ] Máj-, epebetegségek illetve tünetek Gyakori: Májenzimszint emelkedés [ ] Betegtájékoztató [ ] 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ {(FANTÁZIANÉV)} ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ {( Fantázianév)} egy fájdalomcsillapító hatású nem szteroid gyulladásgátló szer ( NSAID ). Akut fájdalom kezelésére, fájdalmas osteoarthritis tüneteinek kezelésére és havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására alkalmazzák. [ ] 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK [ ] A {(Fantázianév)} szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnak elő: [ ] Nem gyakori: gyomor- vagy bélvérzés; nyombél- vagy gyomorfekély és átfúródott fekély. [ ]

48 IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltétel

49 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK A megfelelő esetben a referencia- által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket: Kommunikációs terv A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a CHMP által elfogadottaknak megfelelően egy egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közlemény (DHPC) útján tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembereket a nimeszuliddal kapcsolatban e felülvizsgálat eredményéről. A harmonizáció céljából a levelet az Európai Bizottság határozatát követő 15 munkanapon belül kell kiküldeni.