TARTALOMJEGYZÉK BEVEZETŐ... 2 HELYZETKÉP A VILÁG GYÓGYSZERIPARÁRÓL... 3 A MAGYARORSZÁGI GYÓGYSZERIPAR... 4 TÖRTÉNETI ÁTTEKINTÉS... 4 A MAGYARORSZÁGI GYÓGYSZERIPAR JELLEMZÉSE ÉS HELYZETÉRTÉKELÉSE... 5 A BELFÖLDI GYÓGYSZERPIAC ÉS FŐBB SZEREPLŐI... 6 EGÉSZSÉGÜGY, TÁRSADALOMBIZTOSÍTÁS... 7 A lakosság gyógyszerfogyasztása... 7 Gyógyszerár-támogatási rendszer... 8 GYÓGYSZER- NAGY ÉS KIS KERESKEDELEM... 9 A GYÓGYSZERIMPORT... 10 KÜLPIACI LEHETŐSÉGEK, A MAGYARORSZÁGI GYÁRTÓK EXPORT-ORIENTÁCIÓJA... 11 A GYÓGYSZERIPAR TERMÉKMEGÚJÍTÁSI LEHETŐSÉGE, A KUTATÁS-FEJLESZTÉS... 13 A MAGYAR GYÓGYSZERIPARI K+F FEJLŐDÉSE... 13 A LEGFONTOSABB VÁLTOZÁSOK AZ 1990-ES ÉVEKBEN A K+F-ET ILLETŐEN:... 14 AKADÉMIAI, EGYETEMI, IPARÁGI KUTATÓINTÉZETEK, KLINIKÁK TÁVLATI ÉRTÉKELÉSE A GYÓGYSZERIPAR SZEMSZÖGÉBŐL... 15 HUMÁN ERŐFORRÁS... 16 AZ EU CSATLAKOZÁS PROBLÉMÁI ÉS LEHETŐSÉGEI... 17 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG GYÓGYSZERIPARI SZEKTORÁNAK ÁTTEKINTÉSE... 17 A MAGYAR GYÓGYSZERIPAR A CSATLAKOZÁS SORÁN... 20 KORMÁNYZATI INTÉZKEDÉSEK ÉS LEHETŐSÉGEI AZ EU CSATLAKOZÁSHOZ ÉS EGY 20 ÉVES FEJLŐDÉSHEZ... 23 A MAGYAR GYÓGYSZERIPAR HOSSZÚ TÁVÚ FEJLŐDÉSI PÁLYÁJÁNAK MEGHATÁROZÓ TÉNYEZŐI... 26 A GYÓGYSZERPIAC BŐVÍTÉSÉNEK LEHETŐSÉGEI... 27 A MAGYARORSZÁGI GYÓGYSZERVÁLLALATOK EGYEDI LEHETŐSÉGEINEK VIZSGÁLATA... 28 CHINOIN Rt... 29 EGIS Gyógyszergyár Rt.... 29 Richter Gedeon Rt.... 30 BIOGAL Rt... 31 Humán Rt.... 31 ICN Magyarország Rt.... 32 Pharmavit Rt.... 32 A GYÓGYSZER SZEKTOR 20 ÉVES LEHETŐSÉGEINEK/TRENDJEINEK MÉRLEGELÉSE (ÖSSZEFOGLALÁS)... 33
Bevezető A Magyarországon az Országos Műszaki Fejlesztési Bizottság által 1997-ben elindított Technológiai Előretekintési Program (TEP) keretében, az Élettudományok, Egészségügy, Gyógyszerkutatás és Gyártás, Orvosi Műszerek Munkacsoport megbízásából a magyarországi gyógyszeripar húsz éves fejlődési lehetőségeinek felvázolása a célom. A TEP alapfeltételezése az Európai Unióhoz való csatlakozás. Bár a teljes jogú tagság elérésének időpontjára vonatkozóan eltérnek az előrejelzések, az bizonyos, hogy a 2020-ig terjedő időszakban Magyarország az EU teljes jogú tagja lesz, így fejlett országnak fog számítani. Makrogazdasági szempontból az élettudományi munkacsoport a kedvezőtlen nemzetközi helyzetben is, legrosszabb esetben a kumulatív 100 %-os, évi átlagban kb. 3 %-nak megfelelő növekedési ütemmel számol. Ugyancsak a munkacsoport feltételezése az is, hogy hazánk földrajzilag és történelmileg determinált arra, hogy több területen is kelet-közép-európai központtá váljon. 1 A száz éves gyógyszeripar egyike a magyar ipar leginnovatívabb, legversenyképesebb szakágazatának 2. Profiltisztítással, szervezeti átalakítással, jelentős létszámleépítéssel és nyugati típusú vezetési és marketing módszerek bevezetésével sikerült túljutni azon a válságon 3, amelyet az egykori KGST piac szétesése, a gyógyszerimport liberalizáció okozta konkurencia, a tőkehiány és a hitelkamatok nagymértékű növekedése miatti likviditási problémák, és a termékszabadalmi rendszer bevezetése okozott. Hatékonyabbá szervezve, kedvezőbb pozícióból a hazai és a világversenyben ismételten startolni tudott. Fejlődési lehetőségeinek vizsgálata módot nyújt a köztudatban élő koncepciók ütköztetésére, ellentmondó nézetek tisztázására is. Több, a gyógyszeriparral összefüggő területet megvizsgálok olyan mélységig, ami a húsz éves fejlődés szempontjából meghatározó lehet, de egyik részterületen sem elemzek minden lehetőséget, mert hiszen például csak az EU-csatlakozás vizsgálata önmagában külön tanulmányt igényelne. Harminc éves gyógyszeriparban eltöltött gyakorlatom alapján ezzel a tanulmánnyal is szeretném képviselni azt a szemléletet, hogy a magyarországi gyógyszeriparban megvan az erő és tartalék, amely segítségével az Európai Közösségen belül is megfelelő fejlődési pályára állhat. Köszönetet szeretnék mondani mindazoknak, akik segítettek munkám elkészítésében: Puskás Attila kutatási vezérigazgató helyettes(icn Magyarország Rt), Hegedüs Lajos általános igazgató helyettes (Human Rt.), Szegő Levente Business Development Manager( Pharmavit Rt.), Dorogházi Pál osztályvezető (Gazdasági Minisztérium), Dr. Buzás László igazgató, Dr. Molnár Károlyné igazgató helyettes (MAGYOSZ), Dr. Orosz Jenő kommunikációs igazgató (CHINOIN Rt.), Bogsch Erik vezérigazgató (Richter Gedeon Rt.), uraknak és úrhölgynek. 2
Helyzetkép a világ gyógyszeriparáról A gyógyszer különleges áru, mert egy eredeti ( originális, innovatív) gyógyszer kifejlesztése 10-15 év az ötlettől a kémiai szintézisen, farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatokon keresztül, beleértve a minőségelemzést, minőségbiztosítást, szabadalmi védelmet, piac-elemzést a teljes fejlesztési idő során, majd a marketingfolyamatot a törzskönyvi és forgalomba hozatali engedély megadásától a piaci terítésig. A gyógyszerpiac önmagában is különleges, mert szereplői miatt ( gyártók, forgalmazók, orvosok, gyógyszerészek, betegek, társadalombiztosítás) szabályozásra szorul csaknem minden fejlett országban. Az IMS adatai szerint gyógyszerek forgalma a világpiacon megközelítette 1994-ben a 300 Md USD-t. A világ gyógyszergyártó ipara több ezer gyártóból áll. A legjelentősebb 10 gyártó az összes forgalom 10 %-át adja, az első 50 pedig mintegy 2/3-át, míg az 50 legnagyobb forgalmú gyógyszer a teljes forgalom 20 %-át jelenti. A gyógyszeripari cégek sikerének fő feltétele a kutatás-fejlesztési (K+F) tevékenység, azaz új, originális termékek kifejlesztése. Ebben a folyamatban Nyugat-Európa, az Egyesült Államok és Japán szerepe kiemelkedő (1). A fejlett országok többségében jelentősen megnövekedtek az egészségügyi kiadások, melynek egyik oka az új, meglehetősen drága egészségügyi technikák és technológiák elterjedése, másik az idős korúak számarányának emelkedése az összlakosságon belül. (Például Európában az 50 év feletti korosztály már a népesség 30 %-át teszi ki és a teljes gyógyszerfogyasztásból való részesedése mintegy 70 %.) Szinte minden országban előtérbe került az egészségügyi kiadások, s ezen belül is a gyógyszerekre fordított kiadások és támogatások csökkentése (1). Míg a nyolcvanas évek végén a gyógyszerforgalom tekintetében a piac növekedése minden esztendőben két számjegyű volt, az előrejelzések szerint a gyógyszerforgalom növekedésének mértéke, illetve az ebből származó bevétel a kilencvenes évek végén számottevően kisebb lesz a fejlett ipari országok többségében. A kedvezőtlen irányzatok a gyógyszeripart arra kényszerítették, hogy - elsősorban átszervezések és fúziók révén - jelentősen karcsúsítsa önmagát. A költségek radikális csökkentése mindjobban érinti a termék-megújítási lehetőségét, a kutatást-fejlesztést is. Becslések szerint ezek a kiadások visszaeshetnek 15-18 %-ról a bevételek 10 %-ára. A borús kilátásokra tekintettel számos cég kénytelen feladni önállóságát, mások tevékenységük diverzifikálásával igyekeznek megfelelni a kihívásoknak(1). Várható, hogy a következő esztendőkben a koncentráció és centralizáció fokozódása miatt a világ gyógyszerpiacát mind kevesebb óriáscég tartja majd a kezében egyre növekvő piaci részesedéssel. 3
A magyarországi gyógyszeripar Történeti áttekintés Magyarországon, ahol hagyományosan magas színvonalú a természettudományi és a műszaki képzés, 100 év óta jelentős gazdasági szerepet játszik a gyógyszeripar. A gyógyszergyárak elődei a századfordulót követően alakultak meg: Richter Gedeon Rt. 1901-ben, az 1910-ben alapított CHINOIN az akkori legfejlettebb német szintetikus vegyipari gyártási technológiát honosította meg Magyarországon. Sikerességének illusztrálására néhány jellemző adat: Közép-Európában egyedül a CHINOIN-nak sikerült négy eredeti terméket törzskönyveztetni a piacvédelem miatt is rendkívül igényes amerikai egészségügyi hatóságokkal. Az Ultraseptyl nevű antibakteriális készítményét a második világháborúban mind a két harcoló fél használta. A harmincas évek végén öt leányvállalattal rendelkezett. 4 A Rex Gyógyszergyár ( a BIOGAL elődje) 1912-ben, az EGIS Rt. elődje 1913-as alapítású. Az iparág fejlődése a nemzetközi folyamatokba integráltan folyt, s húszas években a CHINOIN és a Richter külföldi terjeszkedése is megindult. A vállalatok tulajdonosi szerkezet is nemzetközi integrációt tükrözött : a Wander Rt. (EGIS elődje) svájci tulajdonban volt, a CHINOIN részvényeinek többsége magyar bankok, majd osztrák, illetve magyar holdingok, később angol pénzintézetek birtokolták.(2) 1948-ban a gyógyszergyárakat államosították, a kisebbeket összevonták és 1951-ben megalapították Debrecenben a Hajdúsági Gyógyszergyárat (Az előbbi és egy galenusi üzem, a Debreceni Gyógyszergyár egyesítésével. BiOGAL-t 1960-ban hozták létre.) A 1970-es évek végén megkezdődött az egyes gyárak szakmai önállósulása, egyéni arculatának ismételt felvétele és külkapcsolatainak átalakítása, azaz "nyitás nyugat felé" is. Az originális K+F felértékelődött és központilag irányított orginális gyógyszerkutatási program keretében is folyt a felzárkózás. Több nagyhatású licenc átvétele a vezető külföldi gyógyszer cégektől is erre az időre esik. A gyógyszeripar vállalati koncentrációja kiemelkedő mértékű. A termelési és értékesítési irányzatokat az 5 nagy vállalat: a Richter Gedeon Rt., az EGIS Rt., a CHINOIN Rt. Alkaloida Rt., BIOGAL Rt. továbbá az ezekhez felzárkózó Human Rt. és Pharmavit Rt. határozta meg. Bár a termelési értékben alacsony részarányt képviselnek, de egyre nagyobb számban jelennek meg kis- és közepes méretű vállalatok a gyógyszergyártás és forgalmazás területén. A volt gyógyszertári központokból alakult nagykereskedelmi vállalatok és önálló Kft.-k gyógyszerkészítő laboratóriumainak termelése is egyre számottevőbb mértékű. Mintegy 40-45 cég foglalkozik kis volumenű gyártással. A termékeket főként a nagy gyártóktól vették át, de több nemzetközi kooperáció is megindult a termékszerkezetük korszerűsítése érdekében. Az 1991-1996 közötti periódusban előrehaladt a volt állami tulajdonú gyógyszergyártó cégek privatizációs folyamata. A tulajdonosváltás többnyire jelentős alap-tőkeemeléssel járt együtt. A privatizációból származó tőke részben a társaságokhoz került. A többlet 4
tőkét a gyártók részben likviditásuk javítására, részben marketing hálózatuk bővítésére használták fel (3). A gyógyszeripar külkereskedelmét 1990-ig az öt nagy gyógyszergyár közös vállalataként működő Medimpex végezte. Mikor a gyógyszergyártók megszerezték a teljes körű önálló külkereskedelmi jogot, egyesek - különösen a FÁK országok területén - továbbra is közös vállalatként a Medimpexet vették igénybe. A keleti piac összeomlása, az egész világon fellépő recesszió folytán bekövetkezett exportcsökkenés, valamint a lezajlott szerkezetváltás és végrehajtott profiltisztítás a magyarországi vállalatok részére nagymértékben felértékelte a belföldi piacot, a gyógyszertermékek importja azonban robbanásszerű növekedett. A magyarországi gyógyszeripar jellemzése és helyzetértékelése Antalóczy Katalin tanulmányában (2) a magyar gyógyszeripart magas hozzáadottértéket termelő, jó innovációs képességű, nemzetközileg ismert, nagy hagyományokkal rendelkező ágazatként jellemezte 1996-ban, és fejlődési lehetőségeit három alapvető tényezőhöz kötötte: a nemzetközi tendenciák, a vállalati stratégiák és a a kormányzati intézkedések. Ezekből a tulejdonosváltást követő vállalati stratégiák lehetnek a távlati fejlődés meghatározói. Magyarország hagyományosan nagy gyógyszergyártó. A közel 50 regisztrált gyógyszergyártóból mindössze 7 nagyobb vállalat adja a teljes termelés 90%-át.A gyógyszercégek magán kézben vannak. Tulajdonosi szerkezetük eléggé eltérő: az izraeli tulajdonosú BIOGAL Rt.-n kívül az Európai Unióhoz tartozó francia, illetve északamerikai (USA, Kanada) tulajdonosok alakították át a magyarországi vállalatok szervezeti profilját, módosították termékszerkezetüket. Cég Tulajdonos/székhely Fő tulajdoni hányad % BIOGAL Rt. Orvet Gmbh /TEVA(Izrael) 97,8 CHINOIN Rt. Sanofi ( Franciaország.) 99,0 EGIS Rt. Servier ( Franciaország.) 51,0 HUMÁN Rt. Novopharm ( Kanada) Országos Nyugdijbizt.Önk. 55,5 22,4 ICN Magyarország Rt. ICN Pharmaceuticals (USA) ÁPV Rt. 67,1 25,7 Pharmavit Rt. Bristol-Myers Squibb (USA) 99,9 Richter Gedeon Rt. Pénzügyi befektetők (külföldi) ÁPV Rt. Országos Nyugdijbizt.Önk. 63,0 15,6 9,6 MAGYOSZ ÉVKÖNYV'98 ALAPJÁN 5 A gyógyszergyártók nettó árbevételüket növelték az elmúlt öt év alatt. A magyarországi gyógyszergyártók forgalom megoszlása év Nettó árbevétel Md Ft belföld % export % 1993 71,2 50 50 1994 87,2 48 52 1995 103,3 52 48 1996 130,6 52 48 1997 178,0 46 54 MAGYOSZ ÉVKÖNYV'98 ALAPJÁN(5) 5
A versenyben a piacon jelenlévő külföldi gyártók is részt vesznek, így például a negyedik helyet a Novartis Hungaria, a 6. helyet a Lilly, a 7. helyet a Bristol Myers-Squibb tartja a magyar gyógyszerpiacon, így a magyarországi gyártók fokozatosan visszaszorultak saját "természetes" piacukon. A gyógyszergyártók között komoly vetélkedés folyik piaci helyzetük megtartására, vagy javítása érdekében. Cég Piaci részarány % 1997 évi forgalom Sorszám Richter Gedeon Rt. 10,7 14,4 1 EGIS Rt. 10,1 13,7 2 CHINOIN Rt. 7,5 10,1 3 Novartis Hungaria 7,1 9,6 4 BIOGAL Rt. 6,0 8,1 5 Lilly 3,0 4,1 6 Pharmavit Rt.(Bristol Myers- 2,7 3,7 7 Squibb) Pfizer 2,6 3,5 8 Schering-Plough 2,6 3,5 9 Smith-Kline Beecham 2,5 3,4 10 Glaxo Wellcome 2,5 3,4 11 ICN Magyarország Rt. 2,4 3,3 12 MAGYOSZ ÉVKÖNYV'98 ALAPJÁN(5) Az okok elemzésénél meg kell megismerkedni a gyógyszerpiac más szereplőivel is. A belföldi gyógyszerpiac és főbb szereplői 1997-ben a teljes gyógyszerpiac 135,1 Md Ft volt termelői/beszerzői áron számolva. A forgalom hatástani területek szerinti megoszlását a táblázat tartalmazza: hatástani terület 1997. évi forgalom %-ban szív és érrendszer gyógyszerei 21,0 szisztémás fertőzés elleni szerek 13,4 tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerei 15,2 központi idegrendszer gyógyszerei 16,1 légzőrendszer készítményei 6,3 PharmaFELAX 6 A forgalomban a vényköteles gyógyszerek képviseltek 85 %-ot, a vény nélküli (OTC) készítmények 15 %-ot. (6). A gyógyszerkincs jelenleg 4162 törzskönyvezett gyógyszerből áll 7,amelyből 20 gyógyszer adja a termelői áras forgalom 22,3 %-át (5) 1998 január 1-től a társadalombiztosítási támogatás nélkül forgalmazott gyógyszerkészítmények termelői/import beszerzési árát a gyártók szabadon állapíthatják meg, a Népjóléti Közlönyben negyedévenként közzé teszik. 6
Egészségügy, társadalombiztosítás A lakosság gyógyszerfogyasztása A belföldi gyógyszerfogyasztás növekedése az 1990-től 1994-ig terjedő időszakban éves átlagban 14,5 % volt (6). 8 Ez a nagymértékű növekedés elsősorban annak a következménye, hogy a belföldi gyógyszerpiac - bár formailag nem, de gyakorlatilag teljesen - liberalizálttá vált és ráadásul úgy, hogy semmiféle átmeneti iparvédelmi intézkedés nem történt és az egészségügyi kormányzat sem tett átfogó, áttekinthető intézkedéseket a gyógyszerfogyasztás nagymértékű növekedésének megakadályozására. Néhány egészségüggyel kapcsolatos adat év Megnevezés 1980 1990 1995 1996 1997 Népesség 10709 10375 10246 10212 10174 száma, ezer fő Halálozások 145355 145660 145431 143130 139434 száma Születéskor 65,45 65,13 65,25 66,06 66,35 várható átlagos élettartam, év, férfiak nők 72,70 73,71 74,50 74,70 75,08 orvosok 30842 38172 42489 44031 44800 száma kórházi 95539 105097 92603 91514 n.a. ágyak száma Gyógyszertár n.a. 1449 2024 2036 2003 szám A gyógyszer lakossági térítési díja Md Ft n.a. n.a. 35,891 44,283 54,899 KSH Éves adatok(8) A gyógyszerfogyasztás növekedésére ható tényezők - az ország lakosságának romló egészségi állapota, a régi és új betegségek fokozott gyógyszerigénye, a megelőzés és a krónikus betegségek előtérbe kerülése - a jövőben még fokozottabban jelentkeznek, de erőteljes szerepet játszanak a gátló tényezők is - melyek közül legfontosabb mind az egészségügyi kormányzatra, mind a társadalombiztosításra nehezedő kényszer az egészségügyi költségek csökkentése vonatkozásában. A WHO által kidolgozott módszer alapján számolva (7) a naponta és fejenként elfogyasztott dózis évek óta stagnál: 1996.-ben 0,843; 1996-ban 0,838, és 1997-ben 0,876 volt, a norvég és cseh fogyasztással azonos. Az ECU-ban számított egy főre eső gyógyszerfogyasztás 51 volt 1996-ban, messze alatta volt a fejlett országokénak (5), még a sorban előtte álló Görögországé is 78 ECU volt. (Egyes vélemények szerint dobozszámra átlagosan a magyar lakosság több gyógyszert fogyaszt, mint a fejlett 7
országok. Európában csak Franciaországban magasabb az egy főre eső gyógyszerfogyasztás, mint Magyarországon. Az összehasonlító statisztikák azt mutatják, hogy míg a magyarok 28-30 doboz gyógyszert fogyasztanak évente, addig a németek 22-t és a csehek 17 dobozzal (13)) Gyógyszerár-támogatási rendszer A gyógyszerkészítmények társadalombiztosítási támogatási mértékei: 100, 90, 70, 50 és 0 %. Egészségügyi rendelkezésre 26 betegségcsoport gyógyszerei 100 %-os támogatással rendelhetőek, míg indikációhoz kötődően 90 %-os támogatással írhatóak fel gyógyszerek.(3) Helyzetük alapján rászoruló betegek (szociálisan rászorulók, rokkantak) közgyógyellátási igazolvánnyal a külön jogszabályban meghatározott gyógyszereket 100 %-os támogatással kaphatják (5) A költségvetés által évek óta alul lett tervezve a gyógyszerár-támogatási keret. Az Egészségbiztosítási Alap gyógyszer-támogatási keretösszegének alakulása év 1990. 1991. 1992. 1993. 1994. 1995. 1996. 1997. 1998. terv Folyó áron 18 31 40 51 61 70 85 101 102,6 Md Ft 1990. évi 18 23 24 25 25 22 22 22 19,6 változatlan áron Md Ft MAGYOSZ ÉVKÖNYV'98 ALAPJÁN(5) A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége ( MAGYOSZ) képviselői többször felhívták a kormányzat figyelmét arra, hogy a keretből fokozatosan visszaszorult az olcsóbb, hazai gyógyszerek támogatási aránya. Például az 1997 éves 101 milliárd forint megoszlása az alábbi arányok szerint történt: A gyógyszerár-támogatási keret megoszlása 1997-ben külön keret 5% Eü-90 10% normatív 55% közgyógy ellátás 10% Eü-100 20% Az egyes támogatási kategóriákra fordított Tb-támogatási összegek időbeli alakulását vizsgálva látható, hogy az 1993-1997 közötti időszakban az alapellátást szolgáló kategóriák (normatív támogatás, közgyógyellátás ) csökkenek: 8
A normatív támogatás és a közgyógyellátás változása 80 70 60 50 40 30 20 10 0 1993 1995 1997 év normatív támogatás közgyógy ellátás Ugyanakkor a nem az alapellátást szolgáló külön keret, Eü-90 és Eü-100, drágább külföldi készítményeket használva, az összes támogatáson belül jelentősen megemelkedett, 16%-ról 35 %-ra. A magyarországi gyógyszergyártók által felkért orvos szakértők 9, áttekintést adtak a magyarországi humán gyógyszerválaszték összetételéről, több mint 3000 törzskönyvezett gyógyszer készítményről, amely mintegy 800 hatóanyagnak felel meg. (A klinikai hatékonyság korszerűbbé válását csak új originális gyógyszerektől lehet várni. Ezekből az elmúlt hét év során csupán 33 került törzskönyvezésre. Ez az import gyógyszerérték 11 %-át jelenti.)valamennyi hatástani terület gyógyszerkincsét összehasonlítva több nagy terápiás területen a hazai olcsóbb gyógyszerválaszték elégnek bizonyulhatna. Más vélemény szerint elsősorban csak a betegek érdekeit és fizetőképességüket lehet figyelembe venni a gyógyszerárak kialakítás során. 10 Várhatóan csak kompromisszumos megoldás születhet, hiszen a Tb-támogatás-nak határt szab a költségvetés tervezete, bár az 1999 évi előterjesztés inflációnál valamivel nagyobb emelést irányoz elő erre a célra 11. A lakosság, köztük a több gyógyszert fogyasztó idősebb korosztály fizetőképessége sem emelkedik az inflációnál nagyobb mértékben. A kórházak költségvetése is determinált. Összeségében valamennyi szereplő érdekeit figyelembe vevő átlátható egyezkedésimechanizmus kialakítása lenne a legfontosabb. Gyógyszer- nagy és kis kereskedelem Jelenleg megközelítőleg 100 gyógyszer-nagykereskedőnek van engedélye Magyarországon, beleértve a gyógyszergyárakat is. Ezek közül tőkeerősségben és forgalomban még mindig a legnagyobbak közé tartozik a Hungaropharma Rt. 51 milliárd forintos forgalom és 780 millió forint adózás utáni nyereséggel. A piac mintegy 30-32 %- át birtokolja. A piac döntő része, kb. 80 %-a, hat tulajdonosi csoport kezében van. 12 A fenti cég mellett az Arago-csoport, a Bellis Rt., a Phoenix, a Pharmafontana és a Medimpexcsoport, de piacbővítésre törekszik a Pharmachom, a Human Trade és a Fúzió Pharma is. Feltehetően a későbbiekben több fúzió is bekövetkezik és a kisebb tőkeerejű nagykereskedők nem bírják a versenyt. Az EU-ban, hazánk népességével összevethető nagyságú országokban néhány gyógyszer-nagykereskedő látja el a feladatot. 1997 végén a gyógyszertárak száma 2003 volt. (8) 9
A gyógyszerimport Az importőrök 1990 évi 26.3 %-os részesedése a belföldi fogyasztásban 1994-ben 53.4 %-ra növekedett(6). Ezt a növekedést az alábbi körülmények tették lehetővé: Bár a készgyógyszer termékek importja engedélyhez kötött, az engedély megadásának egyetlen feltétele a magyarországi törzskönyvezés. A törzskönyvezett termékek számára pedig gyakorlatilag liberalizált az import. Egyidejűleg közrejátszott az a körülmény, hogy a társadalombiztosításnál a versenysemlegességre való hivatkozással minden törzskönyvezett és forgalomba hozott készítmény megkapta ugyanazt a társadalombiztosítási gyógyszerár támogatást, amelyet adott hatástani területen már forgalomban levő - főleg magyar - készítmények megkaptak. A multinacionális vállalatok, de a közepes méretű cégek is kihasználták az előző két körülmény adta lehetőséget. Tőkeerejükre és a promóció területén szerzett évtizedes tapasztalataikra támaszkodva offenzív politikát folytattak és elhódították a magyar piac jelentős hányadát. Az import gyógyszerek árszínvonala jelentősen magasabb, mint a belföldi gyártásúaké. A magyarországi gyártók az ellátási kötelezettség megszűntével termékszerkezetük javítása érdekében több, számukra gazdaságtalan készítmény gyártását leállították és ezek gyártásának átvételére az új gazdasági társaságok nem voltak felkészülve. A Hungaropharma Rt., és más nagykereskedők jelentősen leépítették a korábban részükre kötelezően előírt készleteiket és természetszerűleg a készletezési feladatokat a gyáraknak kellett átvenniük. Az import részarány növekedése a magasabb árszínvonal miatt azzal járt, hogy a társadalombiztosítás és a lakosság gyógyszerkiadásai folyamatosan nőttek, az előbbiek mindig meghaladták az ártámogatásra szánt előirányzott összeget és a rendszer ellenőrizhetetlenné vált. 1996-ban a külföldi gyógyszer fogyasztása értékben elérte a teljes eladás 57 %-át, de doboz számra vetítve 20-25 %-a volt a teljes fogyasztásnak. Az átlagos fogyasztói ára egy doboz magyar gyógyszernek kb. 1,3 USD, összehasonlítva az 5,3 USD import gyógyszer árral 13. Ez odavezetett,, hogy a magyarországi kész gyógyszerforgalom már 60%-a importból származik 1997-ben.(5) A magyarországi cégek fokozatosan visszaszorultak saját "természetes" piacukról. Az olcsóbb termékek helyére pedig beáramoltak a lényegesen drágább külföldi készítmények. Jelenleg közel 200 gyártó és forgalmazó van a magyar gyógyszerpiacon, a nagy tőkeerejű multinacionális cégektől kezdve a közepes külföldi cégekig.(6) 1997-ben az összes import kész gyógyszer 354,3 millió USD volt. Ennek 74 %-a az EU-tagországokból származott, amely tényezőnek a csatlakozás szempontjából van jelentősége hiszen ezen a területen már megvalósult azt áruk szabad áramlása Magyarország felé. 10
Kész gyógyszer import származási megoszlása 1997- ben Észak- Amerika 2% környező országok 4% Egyéb 3% Svájc 17% EU 74% MAGYOSZ ÉVKÖNYV'98 adatai alapján(5) szerkesztve Mint az előző ábrából kitűnt, a környező országok gyógyszeripara is részt kér a piac elosztásában mintegy 4 %-ban. Külpiaci lehetőségek, a magyarországi gyártók export-orientációja A korábbiakban vázolt piacvesztést ellensúlyozva elsősorban hagyományos export piacaik felé fordultak a gyógyszergyártók, mint azt az ábrából is látni lehet. 1997-ben a 324,8 millió USD értékű teljes kész gyógyszer kivitel 43 %-a irányult Oroszországba, 8 % Ukrajnába és további 8 % a volt Szovjetunió tagköztársaságaiba, ill. 2 % Romániába. A Visegrádi Országokba (Lengyelország, Csehország, Szlovákia) 19 % kivitel volt.(5) Ez érthető is, hiszen ezen a területen már 40 év alatt jól kialakított piacok voltak, amelyeket nem volt érdemes otthagyni, illetve a KGST összeomlása után célszerű volt újraépíteni. Különösen a 200 milliós népességű Oroszország vonzó gyógyszerpiac, válságai ellenére is. A EU tagországokba irányuló exportból Ausztria, Németország, Hollandia összesen 5 %- ot jelent. A többi ország szerepe ennél is kisebb. A kész gyógyszer exportot az EU irányába, megnehezíti a törzskönyvezés. Sok, korábban regisztrált terméknek nincs olyan szintű törzskönyvi dossziéja, hogy azzal az EU-tagországokban engedélyt lehessen kapni. Az Unió központosított törzskönyvezésének előnyeit csak a tagországok élvezhetik. 11
A magyarországi kész gyógyszer export, 1997 EU tagországok 5% Távol-Kelet 4% Románia 2% Egyéb (71 ország) 11% Oroszország 43% SZU utódállamok 8% Visegrádi országok 19% Ukrajna 8% MAGYOSZ ÉVKÖNYV'98 adatai alapján(5) szerkesztve Az 1998-ban kibontakozó orosz válság komoly átrendeződést sürget, amellett, hogy az orosz piac lehetőségeit távlatilag is célszerű lesz kihasználni, hiszen gyógyszerre a legínségesebb időben is szükség van. Más kérdés azonban a fizetőképesség megteremtése.. 14 A magyar gyógyszerexport bővítését ebbe a régióba a válság idején két tényező gátolja. Az egyik tényező az, hogy a naturáliákban mért szükségletekhez képest nagyságrendekkel marad el a fizetőképes kereslet. A másik tényező pedig az, hogy a fizetőképes kereslet kielégítésekor is problémák lehetnek a fizetéssel, az áru ellenértékének kihozatalával. Adott esetben konkurens európai, igen gyakran pedig ázsiai cégek a megfelelő tőke birtokában és a várható haszon érdekében hitelben is szállítanak és a barterszállításokban is rugalmasabbak. Ezzel a magyar cégek nehezen tudnak versenyezni.) Közép és Kelet-Európában jelenleg néhány cég, köztük három magyar (Richter, EGIS, CHINOIN ) uralja a gyógyszergyártást. Közép és Kelet-Európa vezető gyógyszergyártói, 1996 cég ország teljes gyógyszer nyereség árbevétel árbevétel M USD Pliva Szlovénia 418 316 84 Richter Magyarország 247 247 76 Gedeon Rt. Krka Szlovénia 311 245 23 Lek Szlovénia 281 227 21 Polfa Lengyelország 180 nincs adat 10 Tarchomin EGIS Rt. Magyarország 165 165 38 Leciva Csehország 164 164 10 Slovakofarma Szlovákia 148 148 17 CHINOIN Rt. Magyarország 149 121 39 Polfa Gdansk Lengyelország 113 nincs adat 11 Ferane Oroszország 340 93 nincs adat Figyelő, 1998.01.15. 12
A gyógyszeripar termékmegújítási lehetősége, a kutatás-fejlesztés A gyógyszeripar termékmegújításának lehetősége a korszerű új gyógyszerek (originalitások) kifejlesztése, vagy licenc formában történő megvásárlása, valamint a lejárt szabadalmú termékek (generikumok) forgalomba hozatala. Ehhez bonyolult kutatási-fejlesztési infrastruktúra szükséges, amely, nem nélkülözheti a szerves szintetikus, analitikai, farmakológiai, klinikai, gyógyszertehcnológiai egységeket.az originális gyógyszerkutatáshoz kreatív szintetikus/biotechnológus és farmakológus csapat szükséges, majd toxikológiai, klinikai háttér. A generikus fejlesztés az analitikai és technológiai kapacitást igényli elsődlegesen. A magyar gyógyszeripari K+F fejlődése A mindenkori magyar gazdaság- és iparpolitika viszonya a gyógyszerágazathoz ellentmondásos volt. Támogatást jelentett az 1980-85, majd 1985-90 közötti Gyógyszer-, Növényvédőszer-és Intermedier Gazdaságfejlesztési Program, valamint a Világbank kölcsönök is, de a gyógyszeripar által befizetett kutatási-fejlesztési adó mintegy 30-35 %- át lehetett visszanyerni ezen a módon. A gyógyszeripar K+F-e a termékszabadalmi rendszerre való áttérés kapcsán, 1994-ben sem kapott központi támogatást. Az átállással ugyanis indokolttá vált volna, hogy a korábbi 6 % körüli árbevétel-arányos K+F ráfordítás néhány év alatt fokozatosan 10-12 %-ra nőjön így segitve elő a gyorsabb termékváltást. A hazai gyógyszervállalatok kutatási-fejlesztési ráfordítása nemcsak arányaiban volt lényegesen alacsonyabb, mint a világ vezető innovatív cégeié, hanem az árbevételben mutatkozó nagyságrendi eltérések miatt abszolút értékben is. Ezt részben ellensúlyozta az, hogy Magyarországon a kutatás-fejlesztés költségei, elsősorban a humán költségek, jelentősen kisebbek voltak; a vállalati és az egyetemi kutatóhelyek között tradicionálisan jó volt a kapcsolat, szoros együttműködés alakult ki; a gyógyszerekre eljárás-szabadalmi rendszer volt érvényben és vállalatok a magas szinten folytatott "reprodukciós" kutatással igen jól ki tudták használni az eljárásszabadalom nyújtotta lehetőségeket ; a magyar kutatók átlagosnál jobb intuíciója szerencsésen párosult a tervezett, racionális kutatással. Mindezeknek köszönhetően a magyar gyógyszeripar a licenc vásárlásokkal egybekötve az 5-6 %-os kutatás-fejlesztési ráfordítással is biztosítani tudta az innovatív fejlődést. A sikeres originális gyógyszerek: az agyértágító Cavinton (vinpocetin)(1977) Richter Gedeon Rt., a görcsoldó No-spa (drotaverin)(1962), a Parkinson-kór ellenes Jumex (selegilin)(1980), a csontritkulás elleni Osteochin (ipriflavon)(1988) CHINOIN és a nyugtató hatású Grandaxin (tofisopam)(1974) EGIS, az antivirális hatású Hevizos (epervudin)(1987) BIOGAL. 15 Az eredeti kutatási eredmények hasznosításához azonban soha nem állt rendelkezésre elegendő pénzforrás. Komolyabb eredményeket csak külföldi partner bevonásával, közös fejlesztéssel és marketing munkával sikerült elérni. Az árbevételarányos K+F kiadás a 80-as évek elejétől 1993-ig 5-6% között mozgott. Az utóbbi években 1-2%-ponttal emelkedett, és cégenként meglehetősen széthúzódott.ma 13
már van olyan vállalat, amely megközelítette a 10%-os rátát. A K+F ráta a vállalatok stratégiája alapján fog változni: az originális kutatásban is érdekelt cégeknél emelkednie kell, de a tisztán generikumokkal foglalkozóknál is az a tapasztalat, hogy a technológiafejlesztés, a korszerű késztermék-formák kialakítása szintén jelentős K+F ráfordításokkal jár. Magyarországi összehasonlításban a gyógyszeripar tőkével relatíve jól ellátott szakágazat, de a fejlett piacokon szükséges innovációhoz ez nem elégséges. Bár a privatizáció után a cégek bekapcsolódtak a globális gyógyszer K+F-be, a tulajdonostól és adott vállalati célkitűzésektől függően változtak a kutatási és fejlesztési prioritások. Más és más infrastruktúra szükséges egy generikumokat fejlesztő cégnek, mint originalitásokkal is foglalkozó nagyobb vállalatnak. Az utóbbi esetben lényeges az egyetemi és akadémiai kutató intézetek kutatási területeinek összehangolása a hazai gyógyszerkutatási trendekkel ( szerves kémia irányai, molekuláris biológia, hatástani területek, stb.) Ugyanakkor a generikus cégek esetében a technológiai, elválasztástechnikai és analitikai háttér fontos. Mindkét típusú K+F-nek szüksége van megfelelően minősített farmakológiai, toxikológiai és klinikai háttérre. A legfontosabb változások az 1990-es években a K+F-et illetően: Az új, a korábbiaknál jobb gyógyszerek kifejlesztése egyre növekvő költségráfordítást és egyre több időt igényel; a K+F tevékenység a gyógyszeriparban magas fokú eredménytelenségi kockázattal jár (" kritikus tömeg" elérése); Magyarországon 1994. július 1-én bevezetésre került gyógyszerekre a termék szabadalmi rendszer ( 1994. évi VII. tv.), engedélyezve az átmeneti oltalmat az 1987 után bejelentett szabadalmakra ; az egészségügyi- és ezen belül a gyógyszerköltségek növekedése egyre nagyobb mértékben terhelik a költségvetést, emiatt egyre több ország vezeti be, illetve szigorítja az árszabályozást; az innovatív gyógyszerek értékének, árának megállapításánál még nincs kidolgozva nemzetközileg elfogadható módszer a költség-hatékonyság bizonyítására. (Az eredeti, új, szabadalmaztatott gyógyszerkészítmények keresletének fő hajtóereje - a terápiás hatás mellett - az a költség-megtakarítás lesz, ami a gyógyszeres terápia révén mérsékelhető orvosi kezelési költségekből adódik); A megváltozott feltételek között az elmúlt évtizedekben felhalmozott szellemi tőke hasznosításával az eredeti gyógyszerkutatás is fennmaradhat egyes cégeknél. Egyszerűbb e cél elérése olyan privatizáció esetén, amikor a hazai vállalat része lesz egy nemzetközi konszernnek, de megoldható az originális gyógyszer fejlesztése együttműködéssel is. Igen fontos a reprodukciós kutatás (originális gyógyszer előállítása eljárás szabadalom segítségével ) során felhalmozott tudás és szakmai tapasztalat hasznosítása a generikus készítmények gyártása területén. A világ termékpalettájának folyamatos vizsgálatával alakítható ki olyan generikus termékprogram, melynek megvalósításával a gyártó helyet biztosíthat magának mind a belföldi, mind a külföldi piacon. Ehhez a frissen generikussá váló vegyületeket, ill. azok új gyógyszerformáit célszerű idejében kifejleszteni, törzskönyveztetni. Tapasztalható tendencia a kutatás-fejlesztési tevékenységben az arányok eltolódása elsősorban a gyógyszertechnológiai fejlesztés javára mind a gyártás, mind pedig a 14
gyártmányfejlesztés (új gyógyszerformák) terén, továbbá a hatóanyaggyártások technológiai fejlesztése és a már gyártott gyógyszerek adott hatástani területének kibővítésére irányuló kutatás irányába. A KSH adatai szerint (8) a magyarországi K+F aránya a GDP %-ában fokozatosan csökkent: míg 1990-ben 1,61 % volt, 1996-ban 0,68 %. A K+F költség a vállalkozási szektorban 1990-ben 25,6 Md Ft volt, 1995-ben 21,6 Md Ft. Ehhez képest a magyarországi gyógyszergyártók az alábbi összeget fordították kutatás-fejlesztésre: év 1994 1995 1996 1997 1998 terv K+F ráfordítás Md Ft 5,3 6,9 7,3 9,6 nincs adat MAGYOSZ ÉVKÖNYV 98 alapján Ha a táblázat adatait összevetjük a vállalkozói szektor összes ilyen jellegű költségével, láthatjuk, hogy a gyógyszeripar a leginnovatívabb iparág Magyarországon. Ez inspirálóan hat a gyógyszeripar "holdudvarához" tartozó farmakológiai, klinikai, technológiai és analitikai kutatásra is. Akadémiai, egyetemi, iparági kutatóintézetek, klinikák távlati értékelése a gyógyszeripar szemszögéből A magyar tudomány a gyógyszeripar eszmélésétől kezdve részt vett a gyógyszerkutatásban, a célok kitűzésében. Csak a legnagyobbakat említve: Zemplén Géza, majd általa kialakított szerves kémiai iskola harmadik-negyedik nemzedékéig, a Nobel-díjas biokémikus Szent-Györgyi Albert és iskolájának tagjai, az Issekutztanítványok stb.(15) A Magyar Tudományos Akadémia az 1998 évi májusi közgyűlése előtti bizottsági ülése kitért arra is, hogy a természettudományok területén a gyógyszeriparral való kapcsolat inspirálólag hathat mindkét oldalra, bár a korábbi kapcsolatok elsorvadtak (CHINOIN, BIOGAL, EGIS ) a továbbiakban, hosszú távon kiépíthetőek. Az európai uniós normák bevezetése új feladatot jelent a vállalatok számára, így feltehetően ismét erősödhet a kapcsolat a tudománnyal. Nem nélkülözhetik az akadémikusok a kormányzati segítséget sem, valamint szükséges az is, hogy a kockázati tőke bevonuljon a K+F szférába. Az MTA elnöke kockázati tőkealap létrehozására tett javaslatot. 16 Az Akadémia megkezdte a tudományos diszciplínák vitáját annak érdekében, hogy a jövő évezred kihívásainak a kor színvonalán feleljen. Ezt követi az államilag finanszírozott K+F struktúra átalakítására teendő javaslat. 17 Az MTA 1997-ben konszolidálta intézet-hálózatát, felülvizsgálta az OTKA, az alapkutatások helyzetét és fejlesztésük lehetőségeit. Ezen intézkedések hatására feltehetően megindul az alapkutatásban az élettudományok előretörése, valamint az analitika, szerves kémia, technológia stb. megfelelő arányú fejlődése is, amely szükséges a gyógyszerkutatás "unikum szintű" új eredményeinek felmutatásához még akkor is, ha a teljesen új gyógyszer molekula több száz millió dolláros fejlesztése már nem egészében Magyarországon megy végbe. A korábbi gyógyszeriparági kutató intézetek megmaradtak a privatizáció során is, de mivel a gyógyszeripar struktúrájában is jelentősen változott, már nem tudta ellátni külső 15
kutató bázisait kutatási-fejlesztési megbízással, így intézetei más- más módon keresték a megoldást a túlélésre és a fejlődésre: A Gyógyszerkutató Intézet Kft. a magyarországi gyógyszergyárak tulajdonában volt. A gyárak privatizációját követően legtöbb tulajdonos az Intézet értékesítése mellett döntött úgy, hogy a magyar kutatás ezen jelentős szellemi központja a továbbiakban is megmaradhasson átszervezett, gazdaságos formában, a gyógyszerkutatás szolgálatában. A tényleges tulajdonos-váltásra 1998-ban kerül sor. A Richter Gedeon Rt. megtartotta tulajdoni hányadát. Az amerikai Institute for Drug Research Inc vált a többségi tulajdonossá. Az intézet kutatási tevékenységi köre változatlan marad, de több USA-beli cégnek is dolgozik,különösen biotechnológiai vonalon. A SZEVIKI Szerves Vegyipari Kutató Intézet Rt. szintetikus technológiák kidolgozására, minőségbiztosításra, kisvolumenű, nagy értékű termékek gyártására specializálódott. jelenleg csak részben a gyógyszeripar a megrendelője, inkább a vegyipar és külföldi megrendelők töltik ki a K+F kapacitását. A Gyógynövénykutató Intézet Rt. ugyan a gyógyszergyárak többségi tulajdonában maradt, de K+F kapacitását azok csak részben használják ki. Az Intézet minősítés, analitika, kisvolumenű gyógyszergyártás és egyéb tevékenységekkel tartja meg magas szintű kutatási tevékenységét is. Az egyetemi klinikák és kórházak esetében megnőtt a helyes klinikai gyakorlat (GCP) szerint dolgozó kutató helyek száma. 18 Erre nemcsak a hazai cégek, hanem a nemzetközi gyógyszergyártók részéről is kereslet mutatkozik. A Bay-intézetek 19, ipari parkok szerepe 20 a gyógyszeripari K+F területén nem jelentős. Magyarázható ez azzal is, hogy a feladatkihelyezésnek ( "outsourcing" ) Magyarországon még nincs nagy szerepe 21, de a gyógyszer K+F területén várhatóan ennek is megnő a jelentősége a következő 20 évben. A K+F területén eltérő példa a 88 fős Biorex Kft. kutatási stratégiája 22. Ez a kis cég felfutása példaként használható arra, milyen lehetőségek várnának a kutatási eredmények hasznosítására, ha hazánkban működne a kockázati tőke. A Biorex olyan terápiás területen keresett vezető molekulát, ahol a gyógyszer ellátás gyenge (diabetes), kockázati tőke bevonásával biztosította a fejlesztés 3,5-4 éves szakaszát, majd licenc szerződést kötött az Abbott Laboratories céggel a nagyon drága fejlesztés további részére. A költségeket azzal is csökkentették, hogy lehetőség szerint minél több feladatot szerződéses munkatársakkal és külső megbízással oldottak meg. Humán erőforrás A gyógyszeripar magasan kvalifikált munkaerőt igényel a K+F-ben, a marketingben, a termelésben és minőségbiztosításban. Ennek megfelelően a más iparágakhoz (vegyipar, olajipar, gázipar, alumíniumipar) viszonyítva 15-19 %-kal magasabb az átlagkereset. 23 Gyógyszeripar 1994 1995 1996 Létszám: fő 16 416 16 049 14 488 Átlagkereset Ft/fő/hó 50 776 64 519 81 892 Átlagkereset % más iparágakhoz viszonyítva 116 119 115 MKL 52 (12) 573.o. 16
A táblázatból látható, hogy a legnagyobb létszámcsökkenés a privatizációt követően alakult ki. Ezt követően 1998-ig bezáróan a létszám alig változott. (5) A gyógyszeriparhoz tartozó egyéb iparágak (csomagolás, kereskedelem, alapanyagok stb.) vamint K+F szervezetek további 20000-25000 főt tartanak el. Az oktatási rendszer gondoskodik a megfelelő szintű szakemberekkel való ellátással (szakmunkások, technikusok, mérnökök, biológusok, gyógyszerészek, orvosok stb.). A minőségbiztosítási jellegű képzések, átképzések lassabban indulnak meg. Ez a terület igazán csak az EU követelményeinek megfelelően zárkózik fel. Az innovatív gyógyszeripar megújulásának kulcsszereplője az emberi tényező, ezért a mindenkori oktatás magas színvonala nagy mértékben segítheti fejlődését(19). Az EU csatlakozás problémái és lehetőségei Az Európai Közösség gyógyszeripari szektorának áttekintése Az Európai Unió a világ gyógyszerpiacának harmadát foglalja magába. Mint nagyhatékonyságú iparág, a gyógyszeripar alapvető jelentőségű. A GDP 1%-át adta, évenként 6%-kal nőtt 1982 és 1992 között. 1992-ben 68 Md ECU termelési értéket adott, nagyon magas termelékenységi rátával. A K+F költség 4,9 Md ECU volt 1992-ben és az utóbbi években is folyamatosan emelkedik. A gyógyszeripar jelentős számú munkaerőt foglalkoztat közvetlenül (mintegy fél millió ember, ebből 62000 kutató ) és közvetetten is (keményítő, cukor, csomagolás, üvegipar, komputer- technológia stb.). 24 Az EU-beli cégek terjeszkedni akarnak, először Európán belül, majd világszerte. Az EU cégeinek 2/3-a az EU piacán mozog, 1/3-a az USA-ban és 10 % Japánban, de az EU gyógyszertermékek megjelennek harmadik országok piacán is.mivel A gyógyszerpiac minden országban erősen szabályozott, így az Uniónak erőfeszítést kell tennie a harmadik ország-béli (USA, Japán) és az EU jogszabályok harmonizációjára is. 25 Az európai gyógyszeripari cégek relatíve jól pozícionáltak a világranglistán: 1992-ben 8 EU cég volt a 20 "top gyógyszeripari cég között. Csaknem 2000 gyógyszergyártó vállalat müködik az Unióban. A domináns multinacionális cégek mellett vannak közepes méretű vállalatok is amelyeknek aktivitása nem világméretű ugyan, de azért internacionális Ezenkívül nagy számban vannak kis, helyi cégek is. (Japánban és USA-ban a kis és közepes cégek a génsebészet és a biotechnológia területén nagyon dinamikusak és többé kevésbé függetlenek a nagy gyógyszeripari csoportoktól.) Európában a génsebészeti, biotechnológiai kis cég csaknem hiányzik. A kis és közepes vállalatok a tradicionális területen tevékenykednek. Az Unió gyógyszeripara még nem teljesen egységes, így több szabályozási kérdést kell megoldani annak érdekében is, hogy versenyképesebb legyen világviszonylatban is. Az új technológiák, nagyobb tőkekoncentráció a K+F-ben és más módszerek együttesen vezethetnek a globálisan növekvő versenyképességhez. Az EU különböző fórumai hangsúlyozzák, hogy a gyógyszer szektor iparpolitikája egyenlő mértékben kell, hogy figyelembe vegye az ágazat minden szereplőjének jogos érdekeit: a kutatásorientált originális gyártókét, a generikus/otc készítmény gyártókét, a 17
nagykereskedőkét és a gyógyszerészekét is, de mindenek előtt a betegekét. Az egészségügyi politika területén a maastrichti Egyezmény 129. fejezete kimondja, hogy a Közösségnek hozzá kell járulnia a magas szintű emberi egészség védelméhez és szükség esetén ehhez támogatást is nyújthat ennek elérésére a tagoknak. 26 A Közösség stratégiájához tartozik (COM (93)559), hogy minden európai polgár védje a saját egészségét (25) és ehhez a megfelelő információt megkapja. A stratégiához hozzátartozik a preventív gyógyszerek fejlesztése és a prevenció más formája ( higénia, életstílus) is. Ugyancsak erősíteni kell a gyógyszeripar azon képességét, hogy a terápiás és diagnosztikai eszközöket a legmegfelelőbb áron szállítsa. Fontos és új trendet jelenthet az öngyógyításra szánt gyógyszerek. egyre nagyobb mértékű megjelenése, amelynek a szabályozását a 92/28/EGK irányelvvel oldották meg. 27 Meghatározó az egészségügyi költségek kontroll alatt tartása a tagállamokban. Ezek a költségek minden államban emelkednek, részben a gyógyszeripar fejlődése következtében, részben a népesség öregedése és a szociális háló kiterjesztése következtében.( Például az EU 330 Md ECU-t költött egészségügyre 1990-ben.) A legfejlettebb államokban a gyógyszerfogyasztás a GDP 1 %-a, de a fogyasztási volumen és a gyógyszerek ára változó a tagállamokban. A biztosítási térítési arány a Közösségben 50%-tól akár 2/3-ig is terjedhet. A fennmaradó gyógyászati költségeket magán biztosítók és a betegek maguk fizetik.( A fedezet nagyobb a receptre felírt termékeknél és az innovatív termékeknél.) Mivel a köz és a szociális alapok jelentős részét gyógyszerekre költik, legtöbb tagállam kontrollálni igyekszik a gyógyszerfogyasztást. Ez országról országra változik beleértve a direkt és indirekt kontrolt az áron vagy a nyereségen, bizonyos termék kategóriák visszaszorítását, százalékos limiteket stb. A nemzeti gyógyszerár és térítési rendszer divergenciája valamint a kulturális különbségek fragmentáltabbá teszik az európai piacot, összehasonlitva az USA vagy a japán gyógyszer szektorral. Ez már egyes esetekben az átláthatóságot is akadályozhatja. Már a 65/65/EGK irányelv lefektette a gyógyszer törzskönyvezési rendszer alapelveit: a minőség, biztonság és hatékonyság 28 A gyógyszerpiaci szektor konszolidációja érdekében 1993 júniusában és júliusában az EU egy rendeletet (2309/93/EGK) 29 és három irányelvet (93/39/EGK, 30 93/40/EGK 31, és 93/41/EGK 32 ) adott ki a humán és állatgyógyászati termékek törzskönyvezése érdekében. Megalapította az Európai Gyógyszerértékelő Hatóságot, így 1995-től két módszerrel lehet gyógyszert törzskönyveztetni és forgalomba hozni : a centralizálttal (egy regisztráció az egész Közösségben) és a decentralizált úton (nemzeti hatóságoknál). Az eljárási idő a szabályozás hatására 300 napra csökkent. A Tanács 89/105/EGK irányelve 33 a humán gyógyszer termékek árképzésének szabályozására, beleértve a nemzeti egészségbiztosítási rendszereket is, jelentős lépés volt azt átláthatóság irányában. Előirja, hogy mind az egyes országok gyógyszerárképzését szabályozó intézkedések, mind pedig az országos egészségbiztosíttási rendszerek gyógyszerár-támogatási elveinek átláthatóaknak kell lenniük. Annak ellenére, hogy a tagállamok lépéseket tettek a direktíva beépítésére, a jelenlegi gyakorlat közel sem egységes. A nagykereskedelem szabályozására a 92/25/EGK irányelv 34 ( a good distribution practice), a 92/26/EGK irányelv 35 a vényre kapható termékek osztályozására és a 92/27/EGK irányelv 36 a humán termékek feliratozására és betegtájékoztatóval való ellátására, a 92/28/EGK irányelv a gyógyszerreklám szabályozására (27) szolgál, az 18
utóbbi szerint a vény nélkül kapható termékek szabadon reklámozhatóak minden médiumban. A gyógyszerpiac nem szokványos piac: a cégek gyakran a költségekre és az eladási volumenekre koncentrálnak és a promóciós aktivitás az orvosok és gyógyszerészek irányában kulcsfontosságú. Az átlátható gyógyszerpiac érdekében hozták létre a centralizált törzskönyvező hatóságot, és születtek egyéb intézkedések is (pl. gyógyszerek címkézése, hirdethetőség, stb.) és a tagállamok a gyógyszertermékekre egy olyan adatbankot is létre hoztak (ECPHIN- European Community Pharmaceutical Products Information Network) amely tartalmazza a terápiás területet, árat, kezelési költséget, támogatást, valamint azt, hogy a termék vényre vagy anélkül kapható. Ezek az adatok, a jobb tájékoztatás érdekében, hálózaton keresztül az orvosok, gyógyszerészek és a közösség polgárai számára is elérhetőek. A gyógyszerpiac jobb átláthatósága nagy haszonnal járna a társadalombiztosítási szervezetek számára valamint az orvosok, gyógyszerészek és a fogyasztók számára egyaránt, mivel a gyógyszerek sokkal racionálisabb alkalmazásához vezethetne. Az átláthatóság javítására szolgál a különböző eredetű termékek versenyeztetése is: egyrészt a tagállamok támogatják a termékek párhuzamos importját 37 másrészt generikus termékeket alkalmaznak. A gyógyszerek megfelelő kiválasztásához szükséges azonban az orvosok és a gyógyszerészek jobb tájékoztatása a költség/hatékonyság arányról. Jogi szabályozás szempontjából nagy szerepe van az EU-ban az eset-jognak. A piac szereplői kis is kényszeríthetik a számukra kedvező döntést egy ország területén, vagy 38 39 40 41 42 az egész Unió-én. A gyógyszeripari kutatás nagyon költséges és hosszú: egy új szintetizált aktív vegyület forgalomba hozatala 10-12 év és kb. 200-400 M ECU, 10000 szintetizált termékből csak 1-2-ből válik piacképes termék. A K+F költségek 90%-át a cégek maguk állják, ami a tőke nagyon hosszú távú lekötését jelenti ( Összehasonlítva az USA-beli cégek K+F költségével, az EU-beli cégek kutatás-fejlesztésre mindössze a fele költséget áldozzák!)(24, 25) Így érthető, hogy jelenleg USA 43%-át birtokolja a vezető globális gyógyszertermékeknek, Európa 31%-ot, Japán 11%-ot. Az EU cégek innovatív ereje csökkenni látszik. Ezért a gyógyszeripari K+F intenzifikálásáról és szerkezetének kialakításáról EU keretprogram és több kis projekt gondoskodik. ( Pl. élettudományok programja) Különösen aggasztónak találja az EU a biotechnológia helyzetét, ahol 65 %-a szabadalmaknak amerikai, 15% európai és 13 % japán.(az utóbbi időben az új gyógyszerek 20-30 %-a biotechnológiai módszerrel készült. Ez az arány előrejelzés szerint felmegy akár 36 %-ra is 2000-re.! Éppen ezért a biotechnológiába fektetett beruházásokat növelni kívánja, fókuszálva a leggyorsabban fejlődő K+F-re: a 90/219/EGK és a 90/220/EGK irányelvek a genetikailag módosított mikroorganizmusokkal való műveleteket szabályozzák. A 87/22/EGK irányelv szerint az EU cetralizáltan vizsgálja a " high-tech" termékeket ( humán insulin, interferon, anti- AIDS termékek stb.). Az originális gyógyszereknél, amelyek igazi terápiás áttörést jelentenek, eltérően kell kezelni a helyzetet a verseny szempontjából (33). A gyógyszeripari innováció szellemi termékeinek jobb védelme érdekében a 1768/92/EGK rendelet 43 megvalósította a Kiegészítő Oltalmi Bizonylatot (SPC) az originális gyógyszerekre, biztosítva az összesen 15 éves védelmet a Közösség első 19
piaci törzskönyvezésének dátumától számítva. A 87/21/EGK irányelv 44 10 éves védelmet biztosít a szabadalmi jogok prejudikálása nélkül, feltételez egy bizonyos időintervallumot az első törzskönyvezéstől, megkívánja az összehasonlító klinikai vizsgálatokat, minőségi vizsgálatot, biztonságot és hatékonyságot, a generikus termék törzskönyvi dossziéjához. Az EU felhívta tagországai figyelmét, hogy bár több területen jelentős eredmények születtek a gyógyításban, de nincs hatékony kezelés a krónikus degenerativ betegségek területén és további fejlesztésre vár az immunbiológia, trópusi betegségek, AIDS elleni terápia és a génterápia.(24, 25) Lépéseket kíván tenni az ún. "árvagyógyszerek" ( kb. 5000 ritka, kevés betegszámú betegségek kezelésére használt gyógyszerek) fejlesztésének állami támogatására, mert másképp nem érné meg a cégeknek ilyen gyógyszer kifejlesztése. Összefoglalva azokat a gyógyszerpiaccal kapcsolatos főbb problémákat, amelyeket az EU annak ítél (24,25): az Uniónak szüksége van egy jobban integrált belső piacra, nyitottabb versennyel azért, hogy versenyképességét a világban megőrizze. Ezért az alábbi vezérfonalat tartja szem előtt: A gyógyszer jogszabályozásnak világosnak és kodifikáltnak kell lennie Az Európai Törzskönyvező Hatóság működése, egységes törzskönyvezés A szellemi termékek védelme olyan mértékben, mint a fő versenytársaknál (USA, Japán) A biotechnológia fejlődéséhez megfelelő környezetet biztosítani Gyorsítani az integrációt és koordinációt a K+F területén Monitorozni a belső piacot az árképzés és a társadalombiztosítás szempontjából annak érdekében, hogy elkerüljék a diszkriminációt és biztosítsák az átláthatóságot, a 89/105/EGK irányelv gyakorlati megvalósításával. Fokozni a versenyt a gyógyszerpiacon az átláthatóság és a generikus termékek alkalmazásával Ellátni az orvosokat, a gyógyszerészeket és a fogyasztókat a megfelelő információval ( betegtájékoztató, címke stb. harmonizáció, adatbank) Intenzifikálni a harmonizációt a Közösségen belül és világszerte azért, hogy a K+F költségek a gyógyszeripari szektorban optimalizáltakká váljanak és hogy a gyógyszeripar versenyképes legyen külpiacokon. A magyar gyógyszeripar a csatlakozás során A magyar gazdaság makrogazdasági szinten a várható csatlakozás időpontjában képes lesz-e megfelelni az un. maastrichti követelményeknek? A GKI Gazdaságkutató Rt. 2002-ig szóló prognózisai szerint 45, az egyik feltételezés fokozatosan gyorsuló, kiegyensúlyozott növekedést prognosztizál, a másik variáns szerint egy kedvezőtlen hazai és nemzetközi feltétel-rendszer valósulna meg és a csatlakozás is eltolódna. E tanulmányban vizsgált időszak ennél hosszabb távú, így csak a TEP feltételezéseire lehet hagyatkozni, miszerint viszonylag egyenletes fejlődés jelezhető, kisebb visszaesésekkel (1). Ebben az időtávban a csatlakozás mindenképp megvalósul. A táblázat alapján látható, hogy Magyarország, egy nálánál több mint százszor nagyobb gyógyszerpiachoz fog csatlakozni, ahol jelenleg kész gyógyszerrel mindössze néhány M 20