Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet
Gyógyszerminőség Minőség Biztonság Hatékonyság A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az általa gyártott termékek megfelelőek legyenek arra a célra, amire szánták őket, és hogy a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek. Ezen kívül, ezek a termékek ne veszélyeztessék a betegeket azzal, hogy nem kielégítő a biztonságuk, a minőségük vagy a hatékonyságuk.
A minőség biztosítása gyógyszer élete során Krónikus toxikológia Farmakológia Akut toxikológia GLP 9/2001 EÜM-FVM együttes rendelet Klinika: Fázis 1-2-3 GCP 35/2005 EÜM rendelet GMP Forgalomba hozatali engedélyezés Piacra kerülés Farmakovigilancia 44/2005 EÜM rendelet
A gyógyszerészeti minőségbiztosítási szabályok elemei Gyógyszerkönyvi szint Ható- és segédanyagok készítmények minőségi követelményei Minőségbiztosítási szabály/ajánlás GLP GCP GMP GCLP Törzskönyvi szint Fejlesztési fázis Ellenőrzött információk Gyártási fázis Termék minőségellenőrzése Teszt-módszerek minőségi követelmények előállítási mód (GPP) (ISO) Elosztási fázis Szakmai és jogi szabályok szerinti felügyelet
A minőség biztosítása A megalkotástól a gyógyszert alkalmazóig Első a Els a minőség
Hamisított gyógyszer Minden olyan gyógyszer hamisnak minősül, melynek eredetét, vagy összetételét szándékosan és tisztességtelenül, haszonszerzés céljából úgy tüntetik fel, amely nem felel meg a valóságnak.
Hamisított gyógyszer azonossága, így annak csomagolása és a címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok Valamelyike hamisan van feltüntetve
Illegális gyógyszer: Magyarországon nem engedélyezett gyógyszer, forgalmazása illegális, a gyártó semmilyen minőségi garanciát nem vállal Gyógyszerhatóanyaggal hamisított egyéb termék: olyan egyáltalán nem engedélyezett, vagy nem gyógyszerként engedélyezett készítmény, amely gyógyszerhatóanyagot tartalmaz Gyógyhatással hirdetett egyéb termék: olyan gyógyszerként nem engedélyezett készítmény, amelyet gyógyítására való hivatkozással forgalmaznak
A jelenség elterjedtsége
A hamisított gyógyszerek gyártása és K-Ny irányú áramlása Gyártó ország Tranzit ország Cél ország
Hamis gyógyszerek típusa a WHO besorolása szerint Más hatóanyag 21,4% Más hatóanyagmennyiség 20,2% Tökéletes másolat 1% Nincs hatóanyag 32% Rossz minőség 8,5% Átcsomagolt 15,6%
Veszélyek Hamis gyógyszer tulajdonságai Nem tartalmaz hatóanyagot Kevesebb hatóanyag Nagyobb hatóanyag tartalom Szennyezett, rossz minőségű (olcsó!) hatóanyag Eü. kockázat, kár Hatástalan Hatástalan,rezisztencia Mellékhatások, maradandó károsodás Hatástalanság, mellékhatások (egészségkárosodás)
Veszélyek Hamis gyógyszer tulajdonságai Nem megfelelő segédanyag (olcsó!) Rossz formulálás Mérgező anyagok (alapanyag, gyártás, csomagolás) Eü. kockázat, kár Mellékhatások, károsodás, halál Hatástalanság, mh. Mellékhatások, akut v. krónikus mérgezések
Hamisítás tényének megállapítása A kérdéses termék külleme és/vagy összetétele nem felel meg a csomagoláson feltüntetett információknak A kérdéses termék az eredetivel összehasonlítva küllemét, csomagolását és/vagy összetételét tekintve eltérőnek mutatkozik
Rendelkezik-e forgalomba hozatali vagy egyedi import engedéllyel? NEM HAMIS IGEN Külső vizsgálat alapján megfelel-e a forgalomba hozatali engedélynek? IGEN Analitikai vizsgálat NEM HAMIS NEM Az analitikai vizsgálat eredménye megfelelő?
A GYEMSZI-OGYI laboratóriumában vizsgált gyanús minták kategorizálása az analitikai vizsgálatok eredménye szerint
A hamisítás tényének megállapítása Organoleptikus vizsgálatok ismert eredeti készítménnyel való összehasonlítás csomagolás, feliratozás, tájékoztató, készítmény külleme
A hamisítás tényének megállapítása Analitikai vizsgálatok Kvalitatív/kvantitatív Referenciaanyag/szakirodalmi források Kolorimetria Kromatográfia (VRK, HPLC, GC) Spektroszkópia (MS, IR, NMR) Morfológiai és mikroszkópos vizsgálatok
VRK - Minilab készlet Fejlődő országok: szűkös anyagi források, analitikai lehetőségek WHO Essential Medicines List 60 tagja (fejlődő országokban legkiterjedtebben használt szerek) Alacsony költség, egyszerű, csak folyóvíz szükséges Egyszerű dezintegrációs teszt + organoleptikus vizsgálathoz szükséges előírás
Analitikai módszerek összehasonlítása Módszer Előny Hátrány Kolorimetria Egyszerű, olcsó, gyors Mintaelőkészítés, kvalitatív VRK HPLC GC Egyszerű, olcsó, gyors egyszerű mérés, kiértékelés, változatos detektorhasználat Érzékeny, pontos Kvalitatív/ félkvantitatív vizsg. Szakképzett munkaerő, drága Szakképzett munkaerő, drága MS IR NMR Érzékeny, pontos, kombinálható Gyors, alig igényel mintaelőkészítést Érzékeny, pontos Bonyolult kiértékelhetőség, szakképzett munkaerő, drága
Példák a közelmúlt gyógyszerhamisításaiból Antidiabetikum: Kína, 2009 a normál dózis hatszorosát tartalmazta glibenclamidból (2 beteg meghalt, 9 kórházba került) Metakelfin (antimaláriás szer): Tanzánia, 2009 (40 gyógyszertárban) Viagra & Cialis: Thaiföld, 2008 (csempészárú ismeretlen eredetű forrásból) Xenical (orlistat): USA, 2007 (nem tartalmazott hatóanyagot, USA-n kívüli internetes kereskedőtől származott) Lipitor, Zyprexa: UK,2007 (legális kereskedelmi csatornán belül szűrték ki) http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/cfeitsfactsheetjuly09.p df Jankovics P. et al.: Gyógyszerészet, 54, 532-543, 2010.
Védekezési lehetőség Az elsődleges cél: megfelelő szakmai és jogi környezetben a gyógyszerellátási lánc zártságának biztosítása a gyártótól a gyógyszertárig/kórházig GYEMSZI-OGYI internetes adatbázisa Rutinszerűen alkalmazható gyors szűrési technikák beépítése elengedhetetlen Biztonsági csomagolások
A termék azonosítása 1. Nemzet szerint 2. Lejárat szerint 3. Gyártási szám szerint
EAN kód (Európai árucikk számozás) EAN 13 felépítése: 1-3: Országkód (nemzetközileg 5 997086 102917 meghatározott) 4-8: Vállalat azonosító (Mo-n adják) 9-12: Termékazonosító 13: Ellenőrző szám
2D mátrix Előny: A lineáris vonalkódnál lényegesen több információ eltárolására képes Egyedi, dobozszintű azonosítás lehetősége
RFID technológia (Radio Frequency IDentification) track-and-trace
Védekezési lehetőség Betegek tájékoztatása, megfelelő kommunikáció Honlapok, szórólapok, hirdetések, reklámok (HENT) Internet veszélyei Egyéb nem megbízható források (piac, utca, edzőtermek) Magyar jogszabály-módosítás új Btk. gyógyszerhamisítás büntetése 3 év börtönnel
Nemzetközi összefogás WHO 2006 - IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) szervezet EU Gyógyszerhatóságok Vezetői gyógyszerhamisítás elleni küzdelem összehangolását célzó munkacsoportját (Working Group of Enforcement Officers)
Minőségbiztosítási rendszer
Minőségbiztosítás rendszere (ICH Q10) Kockázatkezelés (ICH Q9) Gyógyszerfejlesztés (ICH Q8-QbD) GMP A QbD felosztása a gyógyszergyártás folyamataiban Jakó T., Fodor G.: A Quality by Design helye a gyógyszeriparban. Gyógyszerészet, 56, 458-461 (2012)
Az ICH Q10 Gyógyszerminőségügyi rendszer (PQS) modellje
A QbD alapú gyógyszerfejlesztés lépései az ICH Q8 alapján Minőség célpontú termékprofil Kritikus minőségi paraméterek meghatározása Kockázatértékelés Tervezési tér fejlesztés Ellenőrző stratégia tervezése és végrehajtása Folyamatos javítás lehetősége
Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának ResAP (2011) 1. számú ajánlása a betegek speciális szükségleteinek kielégítése céljából gyógyszertárban készített (magisztrális) gyógyszerek minősége és ártalmatlansága biztosításának feltételeiről
A gyógyszertárban történő gyógyszerkészítés kockázatelemzése Magisztrális gyógyszerek készítésekor a gyógyszerésznek mindig megfelelően fel kell mérnie a kockázatokat, hogy meg tudja állapítani az adott gyógyszer előállításakor alkalmazandó minőségbiztosítási rendszer szintjét. A kockázatelemzés során a következőket kell figyelembe venni: a) a gyógyszerforma és az alkalmazási mód; b) a készített gyógyszer mennyisége; c) a gyógyszer farmakológiai hatása, tekintettel az előre látható alkalmazási módra; d) terápiás index (dózistartomány a terápiás adagokhoz); e) a gyógyszerkészítési eljárás típusa; f) ellátás (az adott gyógyszer beteghez kerülése). A kockázatelemzésnek figyelembe kell vennie, milyen hatással vannak a ható- és segédanyagok a magisztrális gyógyszerkészítmény biztonságossági profiljára. Bizonyos esetekben GMP-nek megfelelően előállított és gyógyszerkönyvi követelményeknek megfelelően vizsgált hatóanyagokat kell használni.
Kockázatalapú döntési mátrix I. 1. A gyógyszerkészítmény típusa parenterális gyógyszer = 5 sérülésnél vagy műtétnél használt szemészeti készítmények = 4 inhalációs készítmények = 4 2. Az éves előállított mennyiség (egységekben) Az előállított készítmény fajtájától és éves mennyiségétől függően a nemzeti jogszabályok és útmutatók figyelembe vételével meg kell határozni 1-5-ös skálán a készítmény rizikófaktorát. 3. A hatóanyagok farmakológiai hatása nagyon erős = 5 erős = 3 gyenge = 1 karcinogén, mutagén tulajdonságok, környezetkárosító hatás; allergizáló hatás lehetősége, a terápiás index, a dózis, stabilitás (fény, oxigén, hőmérséklet, ph-változás), valamint a kémiai,gyógyszerészeti és mikrobiológiai minőség.
Kockázatalapú döntési mátrix II. 4. A készítési eljárás aszeptikus töltés = 5 végső sterilizálás = 4 feloldás, keverés nem a gyógyszer előkészítése céljából = 2 hígítás, nem a gyógyszer előkészítése céljából = 2 csak töltés (nem steril terméknél) = 1 5. A gyógyszerrel való ellátás csak külső = 5 főleg külső (B:K 1:2) = 4 külső és belső (B:K 1:1) = 3 főleg belső (B:K 2:1) = 2 csak belső = 1
Minőségpolitika Rövid dokumentum Rögzíti a felső-vezetés elkötelezettségét A legfelső vezető és a minőségirányítás vezetője írja alá
Szervezeti felépítés Tevékenység jellegének megfelelő működést biztosító, áttekinthető kapcsolatrendszerben álló szervezet működtetése Szervezeti és működési szabályzat Hatáskörök, felelősségek Jelentési kötelezettségek Döntések meghozatalához szükséges jogosultságok
Dokumentáció Szabályozott rendszerben történő Készítés Jóváhagyás Kibocsátás Megőrzés A dokumentum életciklusának meghatározása Dokumentum típusok Tervek, jelentések Kvalifikálási, validálási dokumentáció Műveleti eljárások egyedi szabvány műveleti eljárás és munkautasítás Gyártási dokumentáció Vizsgálati dokumentáció Szállítási dokumentáció
Minőséget befolyásoló folyamatok Minőségügyi rendszer működtetése és folyamatos fejlesztése Kockázat elemzés és kockázat kezelés Javító és megelőző tevékenységek
Erőforrások Személyzet Elegendő számú Kellően képzett Megfelelő gyakorlattal rendelkező Munkaköri leírások Hatáskörök és felelősségek meghatározása Feladatkörökben ne legyenek szükségtelen átfedések vagy hiányok Oktatás Szinten tartó Új belépőknek Kulcsemberek (GMP területen) termelés vezetője minőség-ellenőrzés vezetője meghatalmazott személy (Qualified Person)
ROSSZ... HELYES BEÖLTÖZÉS KITENYÉSZTÉS EREDMÉNYE
Minőségügyi célok Folyamatos fejlődés Minőségügyi rendszer periodikus felülvizsgálata Auditok, hatósági inspekciók eredményeinek elemzése Minőségügyi indikátorok elemzése pl. elutasított gyártási tételek Trendanalízis Minőségügy célok és program meghatározása
Minőségbiztosítási auditok Az audit során az érvényben lévő hatósági irányelveknek való megfelelés vizsgálata történik Az audit során a helyi szabvány műveleti eljárásokban rögzített követelményeket az auditor összeveti az általa tapasztaltakkal, illetve felméri, hogy a vizsgált folyamatot / tevékenységet a szabvány műveleti eljárás vagy más írásos dokumentum megfelelően szabályozza-e Audit típusok Általános Dokumentációs Rendszer Vizsgálat Gyártási folyamat
GMP hatálya kiterjed valamennyi gyógyszerhatóanyag és gyógyszerforma gyártására orvosi gázok gyártására emberi vér, illetve vérkészítmények gyűjtésére, kivizsgálására, feldolgozására, tárolására és felszabadítására
A GMP fő fejezetei Személyzet Helyiségek és berendezések Dokumentáció Gyártás Minőségellenőrzés Szerződésen alapuló gyártás és analízis (bérmunka) Panaszok és forgalomból való kivonás, visszahívás Önellenőrzés Melléklet - Vizsgálati készítmények gyártása
Minőség-ellenőrző (Quality Control) Osztály Gyártási engedély tulajdonosának működtetnie kell Megfelelőség-megállapítási Osztály = a termék laboratóriumi vizsgálata A gyártó és más egységektől független működés alapkövetelmény Megfelelő képzettségű és gyakorlott szakember felügyelete egy vagy több minőségellenőrző laboratórium felett
Gyártási tételek minőségellenőrzése, felszabadítás EU QP (qualified person) meghatalmazott személy végzi a késztermék minden egyes gyártási tételének felszabadítását 39/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről l A felszabadítás okmánya: Minőségi bizonylat Az adott gyógyszer minőségellenőrzésének lépései pontosan leírtak a törzskönyvi dokumentációban, irányadó: Európai Gyógyszerkönyvi vizsgálatok Végigkíséri a gyógyszer adott gyártási tételét a nagykereskedőig
Meghatalmazott személy Igazolni kell, hogy a gyártási tételt gyártották a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak szerint, az EU GMP előírásai szerint, egy harmadik ország kölcsönös elismerési egyezmény által egyenértékűnek elismert helyes gyártási gyakorlata szerint (Mutual Recognition Agreement -MRA- Svájc, Ausztrália, Új- Zéland, Kanada) más törvényes követelményrendszer alapján
A készítmény felszabadítása Megelőző értékelés Gyártási lapok (vizsgálati jelentések, gyártásközi ellenőrzések) Gyártási körülmények Kvalifikálás, módszerek validáltsága Stabilitásvizsgálati eredmények Tárolási és szállítási körülmények igazolását alátámasztó adatok A gyártó minőségügyi rendszerére vonatkozó audit jelentések Olyan dokumentumok, amelyekben az exportáló-ország illetékes hatóságai tanúsítják, hogy a gyártó jogosult vizsgálati vagy összehasonlító készítményt exportra gyártani. Ha szükséges, a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó hatósági követelmények, a GMP megfelelés hivatalos igazolása
Magyarországi szabályozás A nagykereskedők is kötelesek QP-t alkalmazni Felelős, hogy a magyar előírásoknak megfelelően kerüljön az adott gyógyszer forgalomba
Good Distribution Practice Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat A gyógyszereket a forgalmazásra való gyártói felszabadítást követően, a kereskedelmi forgalomban részletesen dokumentált módon kezelik Cél: eredeti minőségüket a lejárati idejük végéig megőrizhessék, alkalmasak legyenek a felhasználás céljára Vonatkozik: ellenőrzés, szállítás, raktározás
Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat Figyelembe kell venni: Forgalmi engedélyben meghatározott tárolási előírásokat (hőmérséklet, páratartalom) Szállításra vonatkozó utasítások betartása (megfelelő anyagmozgatás, szállítási hőmérséklet, páratartalom) Raktár GMP előírásoknak megfelelő működése
Áruátvétel Árufelszabadítás Minőségbiztosító ellenőrzi: Áruval érkező műbizonylatokat egyezteti a szállítmánnyal Szállítási hőmérséklet ellenőrző monitor Amennyiben a nagykereskedelmi raktárba érkezett gyógyszer megfelel a magyarországi forgalomba-hozatali követelményeknek, megadja az engedélyt hazai forgalomba kerül
Alaki hibás engedélyek Nem felel meg a hatályos forgalomba hozatali engedélynek az adott gyártási számú készítmény Pl.: Betegtájékoztatóban elírás Idegen nyelvű csomagolásban érkezik az áru: magyar címkét kell ráragasztani, betegtájékoztatót cserélni kell
Árutovábbítás A termékek beérkezéskor gyártási tételenként minőségbiztosítási számot kapnak Megjelenik a minőségi bizonylatokon, és kíséri a terméket a megrendelőig
Minőségi panasz bejelentés A forg. engedély tulajdonosa köteles értesíteni a GYEMSZI-OGYI-t feltételezett gyártási hiba, termékminőségi romlás, feltárt gyógyszerhamisítás, vagy bármely más, a termék minőségét súlyosan érintő hiba esetén.
Az áru visszahívása A gyógyszercég, ill. a forg. engedély tulajdonosának felelőssége a visszahívás lebonyolítása
Rapid Alert - Figyelmeztetések A nemzeti hatóság felelőssége gondoskodni arról, hogy az EU állampolgárok biztonságának érdekében a tagállamok hatóságai minél hamarabb értesüljenek egy hibás termékről, vagy a gyógyszerpiacról való termék visszahívásáról. fontos cél, hogy csak azok a figyelmeztetések kerülhessenek továbbításra, melyek esetén ez halaszthatatlan minden esetben része egy szakmai elbírálás, mely a figyelmeztetés kiküldése előtt megállapítja: a termékhiba komolyságát, milyen súlyos következmények lehetnek a betegekre nézve, az érintett termékeket, gyártási tételeket, a hibás termék által érintett országok lehetséges körét Pl: szibutramin hatóanyagú készítmények (EMA 2010. 01. 21. sajtóközlemény)
Hibák gyakorisága a gyógyszerellátási rendszerben Gyógyszergyártás Gyógyszerkereskedelem Gyógyszerrendelés Orvosi információ Gyógyszerexpediálás Gyógyszerészi információ Beteg öngyógyszerelése Nagyon kevés hiba Nagyon kevés hiba Néhány súlyos hiba Lehet inadekvát vagy félreértett Néhány súlyos hiba Lehet inadekvát vagy félreértett Hibák és gyenge compliance
Betegbiztonság Teljesen meg tudjuk védeni a betegeket a gyógyszeres kezelés potenciális veszélyeitől? Nem, egy biológiailag aktív hatóanyag bevitele mindig kockázatot jelent, csak a szükségtelen kockázatot nem szabad elfogadni! Megelőzés fontossága
Kockázatcsökkentés lehetőségei Megfelelő farmakoterápiás ismeret (orvos, gyógyszerész) Folyamatos szakmai továbbképzés Megfelelő diagnosztikai háttér Megfelelő gyógyszerfelírási és expediálási gyakorlat Személyre szabott gyógyszeres terápia Kezelési protokollok és formuláriák Közoktatás (megelőzés, életmód) Minőségbiztosítás Jó dokumentáció Mellékhatás- és gyógyszerelési hibabejelentés
Racionálisés biztonságos gyógyszerhasználat Megfelelő indikáció Megfelelő beteg Megfelelő gyógyszerkészítmény Megfelelő beadási mód, dózis, időtartam, adagolási gyakoriság Megfelelő betegtájékoztatás Megfelelő értékelés és terápiakövetés
Gyakori kockázati tényezők Nem megfelelő gyógyszerfelírás Nem felismert gyógyszer-mellékhatás Nem megfelelő beteg-együttműködés Nem megfelelő dozírozás Megfelelő terápia hiánya Tünetfelismerés elmulasztása vagy nem megfelelő terápiakövetés Gyógyszer-adagolási hiba
Együttműködés Politikusok jogszabályok, források allokálása Hatóságok szabályozások Egészségügyi szolgáltatók rendszerek Gyógyszergyártók GMP, marketing Orvosok gyógyszerfelírás, tanácsadás, terápiakövetés, jelentés Gyógyszerészek expediálás, betegtájékoztatás, terápiakövetés, jelentés Ápolók felügyelet, jelentés Beteg terápiás együttműködés, beszámolás Média nyomon követés, figyelemfelhívás
Gyógyszerelési hiba Minden olyan MEGELŐZHETŐ esemény, amely nem megfelelő gyógyszerhasználathoz vagy a beteg veszélyeztetéséhez vezet az egészségügyi személyzet, illetve a beteg kontrollja alatt.
NCC MERP Index I A National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention H B Nincs hiba G Maradandó egészségkárosodásban közrejátszott/okozta. C Nincs veszélyeztetés Veszélyeztetés F Nem maradandó egészségkárosodásban közrejátszott/okozta és kórházi ellátást igényel. D Halál E
Vezető halálokok, előfordulási esélyük 1 HIV fertőzés 1 egység vértől 2 Rosszul működő tüzijáték 3 Cunami 4 Haláleset altatás következtében 5 Légi baleset 6 Megelőzhető kórházi haláleset 7 Természeti katasztrófa 8 Közúti Baleset 9 Baleseti sérülés 10 Daganatos megbetegedés 11 Szívelégtelenség National Center for Health Statistics, 2001
Mikor fordulnak elő hibák? Felírás és átírás 60% Alkalmazás 30% Kiadás 10%
Leggyakoribb receptírási hibák krónikus betegellátó intézményekben Rossz dózis 48% Egyéb 2% Ismert interakció 12% Rossz gyógyszerválasztás 38%
Példák Félreértelmezések Számolási hibák Rövidítések Eltérő beadási mód Kézírás nehéz értelmezése Szóbeli rendelés félreértése
EMBERI ERŐFORRÁSOK MINISZTÉRIUMA EGÉSZSÉGÜGYÉRT FELELŐS ÁLLAMTITKÁRSÁG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKMAI KOLLÉGIUM Alapszintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés Hankó Balázs: Szakmai feladatok a gyógyszerexpediálás során című előadás
Gyógyszerhatósági szabályozás Nomenklatúrával, csomagolással, szignálással összefüggő hibák Hasonló hangzású nevek Nem egyértelmű leírások Hasonló csomagolás
Gyógyszertárban Megfelelő tárolás Gyakorlott munkaerő Félreérthető receptek közös kezelése Expediálási protokoll, betegre elegendő idő Megfelelő szignálás és betegtájékoztatás A beteg problémáinak megfelelő kezelése Folyamatos mellékhatás-figyelés, hibamegelőzés
Nagy kockázatú gyógyszercsoportok Inzulinok Kemoterápiás szerek Digoxin Heparinok Antikoagulánsok
Nagy kockázatú betegcsoportok Gyermekek Várandós nők Szoptatós anyák Idősek Vese- és májbetegek
Mit jelentünk Mellékhatások Hatás hiánya hamisítás rezisztencia interakció Minőségi problémák Függőség és visszaélés Mérgezés Gyógyszerelési hibák
Információáramlás a gyógyszerellátásban Beteg Betegnapló Gyógyszerinformáció Egészségügyi szakember Mellékhatás-bejelentés Gyógyszerinformáció GYEMSZI- OGYI
Mellékhatás-bejelentés
Gyógyszerelési hibajelentés célja A rendszerhibák azonosítása és kijavítása Hibaismétlődés megakadályozása Biztonságos betegellátó környezet biztosítása Az esemény rögzítése Betegeknek nyújtott szolgáltatás javítása Szokás hibáztatásának elkerülése
Világszövetség a betegbiztonságért Hat program 1. "A tiszta ellátás a biztonságosabb ellátás" 2. Betegek a betegbiztonságért 3. Taxonómia a betegbiztonságért 4. Kutatás a betegbiztonságért 5. Megoldások a betegbiztonságért 6. Jelentés és tanulás Beleértve a gyógyszerelési hibákat a rendelés, expediálás és alkalmazás során
A minőség alapja az erkölcs Az erkölcsi hozzáállástól függ: Igények A munkatársak vezetése A munkatársak egymáshoz való viszonya A termelés minősége A gyógyszerész és a beteg kapcsolata A betegekkel való bánásmód A minőség szempontjából ezért meghatározó: A munkahelyi kultúra Az értékrend, etikai kódex
A lakossági gyógyszerellátás és felhasználás minősége A gyógyszer megtestesíti a gyógyszergyártás és ellátás minőségét A gyógyszer magában hordozza a gyógyszeres kezelésre vonatkozó minőségképességet!
Gyógyszeres terápia eredményessége A gyógyszer minősége és a egészségügyi szakember minőségteremtő képessége (képzettsége, erkölcsi/emberi magatartása) a beteg együttműködésével együttesen határozza meg