Gyógyszerelés és betegbiztonság. Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet

Átírás

1 Gyógyszerelés és betegbiztonság Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet

2 A minőség biztosítása A megalkotástól a gyógyszert alkalmazóig Első a minőség

3 Hibák gyakorisága a gyógyszerellátási rendszerben Gyógyszergyártás Gyógyszerkereskedelem Gyógyszerrendelés Orvosi információ Gyógyszerexpediálás Gyógyszerészi információ Beteg öngyógyszerelése Nagyon kevés hiba Nagyon kevés hiba Néhány súlyos hiba Lehet inadekvát vagy félreértett Néhány súlyos hiba Lehet inadekvát vagy félreértett Hibák és gyenge compliance

4 Betegbiztonság Teljesen meg tudjuk védeni a betegeket a gyógyszeres kezelés potenciális veszélyeitől? Nem, egy biológiailag aktív hatóanyag bevitele mindig kockázatot jelent, csak a szükségtelen kockázatot nem szabad elfogadni! Megelőzés fontossága

5 Racionális és biztonságos gyógyszerhasználat Megfelelő indikáció Megfelelő beteg Megfelelő gyógyszerkészítmény Megfelelő beadási mód, dózis, időtartam, adagolási gyakoriság Megfelelő betegtájékoztatás Megfelelő értékelés és terápiakövetés

6 Gyakori kockázati tényezők Nem megfelelő gyógyszerfelírás Nem felismert gyógyszer-mellékhatás Nem megfelelő beteg-együttműködés Nem megfelelő dozírozás Megfelelő terápia hiánya Tünetfelismerés elmulasztása vagy nem megfelelő terápiakövetés Gyógyszer-adagolási hiba

7 Kockázatcsökkentés lehetőségei Megfelelő farmakoterápiás ismeret (orvos, gyógyszerész) Folyamatos szakmai továbbképzés Megfelelő diagnosztikai háttér Megfelelő gyógyszerfelírási és expediálási gyakorlat Személyre szabott gyógyszeres terápia Kezelési protokollok és formuláriák Közoktatás (megelőzés, életmód) Minőségbiztosítás Jó dokumentáció Mellékhatás- és gyógyszerelési hibabejelentés

8 Együttműködés Politikusok jogszabályok, források allokálása Hatóságok szabályozások Egészségügyi szolgáltatók rendszerek Gyógyszergyártók GMP, marketing Orvosok gyógyszerfelírás, tanácsadás, terápiakövetés, jelentés Gyógyszerészek expediálás, betegtájékoztatás, terápiakövetés, jelentés Ápolók felügyelet, jelentés Beteg terápiás együttműködés, beszámolás Média nyomon követés, figyelemfelhívás

9 Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának ResAP (2011) 1. számú ajánlása a betegek speciális szükségleteinek kielégítése céljából gyógyszertárban készített (magisztrális) gyógyszerek minősége és ártalmatlansága biztosításának feltételeiről

10 A gyógyszertárban történő gyógyszerkészítés kockázatelemzése Magisztrális gyógyszerek készítésekor a gyógyszerésznek mindig megfelelően fel kell mérnie a kockázatokat, hogy meg tudja állapítani az adott gyógyszer előállításakor alkalmazandó minőségbiztosítási rendszer szintjét. A kockázatelemzés során a következőket kell figyelembe venni: a) a gyógyszerforma és az alkalmazási mód; b) a készített gyógyszer mennyisége; c) a gyógyszer farmakológiai hatása, tekintettel az előre látható alkalmazási módra; d) terápiás index (dózistartomány a terápiás adagokhoz); e) a gyógyszerkészítési eljárás típusa; f) ellátás (az adott gyógyszer beteghez kerülése). A kockázatelemzésnek figyelembe kell vennie, milyen hatással vannak a ható- és segédanyagok a magisztrális gyógyszerkészítmény biztonságossági profiljára. Bizonyos esetekben GMP-nek megfelelően előállított és gyógyszerkönyvi követelményeknek megfelelően vizsgált hatóanyagokat kell használni.

11 Kockázatalapú döntési mátrix I. 1. A gyógyszerkészítmény típusa parenterális gyógyszer = 5 sérülésnél vagy műtétnél használt szemészeti készítmények = 4 inhalációs készítmények = 4 2. Az éves előállított mennyiség (egységekben) Az előállított készítmény fajtájától és éves mennyiségétől függően a nemzeti jogszabályok és útmutatók figyelembe vételével meg kell határozni 1-5-ös skálán a készítmény rizikófaktorát. 3. A hatóanyagok farmakológiai hatása nagyon erős = 5 erős = 3 gyenge = 1 karcinogén, mutagén tulajdonságok, környezetkárosító hatás; allergizáló hatás lehetősége, a terápiás index, a dózis, stabilitás (fény, oxigén, hőmérséklet, ph-változás), valamint a kémiai,gyógyszerészeti és mikrobiológiai minőség.

12 Kockázatalapú döntési mátrix II. 4. A készítési eljárás aszeptikus töltés = 5 végső sterilizálás = 4 feloldás, keverés nem a gyógyszer előkészítése céljából = 2 hígítás, nem a gyógyszer előkészítése céljából = 2 csak töltés (nem steril terméknél) = 1 5. A gyógyszerrel való ellátás csak külső = 5 főleg külső (B:K 1:2) = 4 külső és belső (B:K 1:1) = 3 főleg belső (B:K 2:1) = 2 csak belső = 1

13 A gyermekgyógyászatban alkalmazott gyógyszerek speciális formulációs problémái Számos segédanyag alkalmazhatósága korlátozott Benzoesav és származékai (allergia, keresztallergia) Alkoholmentesség (egyszeri adag < 0,5 g) Illat- és színanyag korlátozott alkalmazása (csecsemők, kisgyermek) Gyógyszerformák (tabletta, kapszula nyelési nehézség életkorfüggő)

14 A gyermekgyógyszer formája Alkalmazásra kész gyógyszerformák (oldatok, emulziók, szuszpenziók, rágótablették) Használat előtt előzetesen elkészítendő (oldatok készítésére alkalmas porok, granulátumok)

15 A gyógyszerformák életkorfüggő alkalmazhatósága Újszülöttek (0-27 nap): végbélkúp, csepp Csecsemők (28 nap 1év): + oldat 1-5 éves gyermekek: oldatok, szuszpenziók, szirupok, illetve pezsgő gyógyszerformák 6-11 éves gyermekek: + rágótabletták Serdülőkorúak: felnőtteknél alkalmazott gyógyszerformák (pl. tabletták, kapszulák, porok, szájban dezintegrálódó tabletták, rágótabletták, rágógumik)

16 Gyógyszeralkalmazási együttműködés növelésének eszközei Szín, íz szag harmóniájának biztosítása Pontos adagolást biztosító eszköz Szilárd készítmények esetén könnyen lenyelhető forma és méret Szokásostól eltérő alak (maci, virág, űrlény) Kellemes íz Feltűnő szín Könnyű elrághatóság

17 A gyermekgyógyszer íze Íztesztelési módszerek Elektronikus nyelv Állatokon való tesztelés Ízélményt befolyásolja: földrajzi-, kulturális és szociális környezet USA: tutti-frutti, szőlő Európa: citrom, piros bogyós gyümölcsök Skandináv államok: édesgyökér Hazai gyermekgyógyászati készítmények aromaanyagainak íze: banán, vanília, narancs, málna, földieper, erdei gyümölcs, cseresznye, tutti-frutti, lime, sárgabarack és szőlő

18 In vitro íz-teszt Potenciometriás elven működik a, az elektromos kettős réteg (EKR) kiindulási állapota b, sós anyag (NaCl) hatása az EKR-re; c, savanyú anyag (HCl) hatása az EKR-re; d, keserű anyag (kinin-hidroklorid) hatása az EKR-re

19 Ízpreferenciák Európában a célpopuláció betegségének függvényében Állapot Fájdalom, láz, allergia, infekció Vitaminhiány (multivitaminok) Emésztési zavarok Társuló íz Meggy, eper, banán, karamell Feketeribizli, citrom, lime, mandarin, narancs Citrom, lime, narancs, borsmenta

20 Íztípusok és elfedési lehetőségek Alapíz Savanyú Lúgos Keserű Sós Édes Elfedő íz Meggy, citrom, lime, mandarin, narancs, eper Banán, karamell, meggy, édesgyökér, maracuja, őszibarack Meggy, csokoládé, grapefruit, édesgyökér, eper, őszibarack, málna, tutti-frutti Karamell, grapefruit, citrom, narancs, vanília Banán, karamell, tejszín, csokoládé, szőlő, vanília

21 A gyermekgyógyszer színe Használatuk korlátozott allergia A hazai készítményekben előforduló színezékek: Sunset Yellow (E110), kinolinsárga (E104), sárga vas-oxid (E172), azorubin (karmazsin, E122), Cochineal red A (E124), Quinoline yellow (E104), indigókármin (E132).

22 Magisztrális gyermekgyógyszer készítése gyári gyógyszerforma tovább-feldolgozásával A gyógyszer gyártójától elvárt információk a hatóanyag elsődleges fizikai-kémiai tulajdonságai: oldhatóság, stabilitás általában alkalmazott oldószerekben, oldhatóság és stabilitás ph-függése, mikrobiológiai stabilitás, polimorf átalakulás lehetősége szuszpenzióban Specifikus Gyermekgyógyászati Formulációk: bevizsgált és validált (lejárati idő, tárolási körülmények, tartósítószer-rendszer) Élelmiszerek és italok (kompatibilitás a porított tablettákkal, kapszulatöltettel (stabilitás, íz) Felnőttek számára forgalomba hozott készítmény gyermekpopuláció szempontjából kritikus összetevői (segédanyagok, ph, ozmolaritás) Kritikus funkcióval összefüggő segédanyagok (bélben oldódó bevonat/módosított hatóanyag-leadású rendszerek) biztonságos kezelésére vonatkozó információk

23 Magisztrális gyermekgyógyszer segédanyagok kiválasztása 1. Tartósítószerek Benzilalkohol, benzoesav, benzoátok éretlen metabolizáció 2-4 év között kerülendő!, parenterálisan alkalmazva a sárgaság kockázata nő újszülöttekben 2. Édesítőszerek Szacharóz (diszacharid hidrolízise fruktózra és glukózra) Öröklött fruktóz-intolerancia esetén nem adható! Csökkenti a fog-plakkok ph-ját, fogzománc oldása, szuvasodás előidézője Fruktóz (diabétesz esetén kontraindikált), nagy dózisban hashajtó Szorbit, xilit (nem szívódnak fel a bélből könnyen, diabéteszes betegnek adható), ozmotikus hasmenés, szorbit metabolizmusa fruktózra Aszpartám (dipeptid - L-aszparaginsav és L-fenilalanin) fenilketonúriás betegeknél kontraindikált!

24 Magisztrális gyermekgyógyszer segédanyagok kiválasztása 3. Töltőanyagok, oldószerek Laktóz laktóz intolerancia 3g-nál kevesebb bevitele is előidézheti a tüneteket Etanol - akut és krónikus toxicitás központi idegrendszeri mellékhatás: mg/100 ml véralkohol koncentráció Propilénglikol nem jól oldódó hatóanyagok (4 éves kor alatt alkohol- dehidrogenáz működése korlátozott, akkumuláció felezési idő újszülöttben: 16,9 óra vs. felnőtt: 5 óra) fő toxicitás: központi idegrendszer depressziója

25

26 Gyógyszerelési hiba Minden olyan MEGELŐZHETŐ esemény, amely nem megfelelő gyógyszerhasználathoz vagy a beteg veszélyeztetéséhez vezet az egészségügyi személyzet, illetve a beteg kontrollja alatt.

27 NCC MERP Index I A National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention H B Nincs hiba G Maradandó egészségkárosodásban közrejátszott/okozta. C Nincs veszélyeztetés Veszélyeztetés F Nem maradandó egészségkárosodásban közrejátszott/okozta és kórházi ellátást igényel. D Halál E

28 Vezető halálokok, előfordulási esélyük 1 HIV fertőzés 1 egység vértől 2 Rosszul működő tüzijáték 3 Cunami 4 Haláleset altatás következtében 5 Légi baleset 6 Megelőzhető kórházi haláleset 7 Természeti katasztrófa 8 Közúti Baleset 9 Baleseti sérülés 10 Daganatos megbetegedés 11 Szívelégtelenség National Center for Health Statistics, 2001

29 Mikor fordulnak elő hibák? Felírás és átírás 60% Alkalmazás 30% Kiadás 10%

30 Leggyakoribb receptírási hibák krónikus betegellátó intézményekben Rossz dózis 48% Egyéb 2% Ismert interakció 12% Rossz gyógyszerválasztás 38%

31 Példák Félreértelmezések Számolási hibák Rövidítések Eltérő beadási mód Kézírás nehéz értelmezése Szóbeli rendelés félreértése

32 EMBERI ERŐFORRÁSOK MINISZTÉRIUMA EGÉSZSÉGÜGYÉRT FELELŐS ÁLLAMTITKÁRSÁG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKMAI KOLLÉGIUM Alapszintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés Hankó Balázs: Szakmai feladatok a gyógyszerexpediálás során című előadás

33 Gyógyszerhatósági szabályozás Nomenklatúrával, csomagolással, szignálással összefüggő hibák Hasonló hangzású nevek Nem egyértelmű leírások Hasonló csomagolás

34 Gyógyszertárban Megfelelő tárolás Gyakorlott munkaerő Félreérthető receptek közös kezelése Expediálási protokoll, betegre elegendő idő Megfelelő szignálás és betegtájékoztatás A beteg problémáinak megfelelő kezelése Folyamatos mellékhatás-figyelés, hibamegelőzés

35 Nagy kockázatú gyógyszercsoportok Inzulinok Kemoterápiás szerek Digoxin Heparinok Antikoagulánsok

36 Nagy kockázatú betegcsoportok Gyermekek Várandós nők Szoptatós anyák Idősek Vese- és májbetegek

37 Mit jelentünk Mellékhatások Hatás hiánya hamisítás rezisztencia interakció Minőségi problémák Függőség és visszaélés Mérgezés Gyógyszerelési hibák

38 Információáramlás a gyógyszerellátásban Beteg Betegnapló Gyógyszerinformáció Egészségügyi szakember Mellékhatás-bejelentés Gyógyszerinformáció GYEMSZI- OGYI

39 Mellékhatás-bejelentés

40 Gyógyszerelési hibajelentés célja A rendszerhibák azonosítása és kijavítása Hibaismétlődés megakadályozása Biztonságos betegellátó környezet biztosítása Az esemény rögzítése Betegeknek nyújtott szolgáltatás javítása Szokás hibáztatásának elkerülése

41 Világszövetség a betegbiztonságért Hat program 1. "A tiszta ellátás a biztonságosabb ellátás" 2. Betegek a betegbiztonságért 3. Taxonómia a betegbiztonságért 4. Kutatás a betegbiztonságért 5. Megoldások a betegbiztonságért 6. Jelentés és tanulás Beleértve a gyógyszerelési hibákat a rendelés, expediálás és alkalmazás során

42 Gyógyszeres terápia eredményessége A gyógyszer minősége és a egészségügyi szakember minőségteremtő képessége (képzettsége, erkölcsi/emberi magatartása) a beteg együttműködésével együttesen határozza meg