SPRINT QUATTRO 6946M DXAC

SPRINT QUATTRO 6946M DXAC Dexametazon-acetát szteroidot kibocsátó, kvadripoláris kamrai vezeték szárnyas csúccsal és RV/SVC defibrilláló tekercselektródokkal Műszaki leírás 0123 2013

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. AccuRead, Medtronic, Sprint Quattro, Tensi-Lock

Tartalom 1 Az eszköz ismertetése 3 2 Javallatok 3 3 Ellenjavallatok 3 4 Figyelmeztetések és előírások 4 5 Lehetséges szövődmények 5 6 Használati utasítás 6 7 Műszaki adatok (névleges értékek) 9 8 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata 11 9 Szervizelés 11 10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 11 1 Az eszköz ismertetése A Medtronic Sprint Quattro 6946M típusú vezeték egy szteroidkibocsátó, kvadripoláris, szárnyas csúcsú kamrai vezeték jobb kamrai (RV) és véna cava superior (SVC) defibrilláló tekercselektródokkal. Ez a vezeték ingerléshez, érzékeléshez, kardioverzióhoz és defibrillációs terápiához készült. A vezeték szárnyakkal, szilikon szigetelőhüvellyel, párhuzamos vezetőkkel, csúcs- és gyűrűelektródokkal, valamint RV és SVC tekercsekkel rendelkezik. A vezeték Tensi-Lock 1 funkcióval és szilikonba ágyazott defibrilláló tekercsekkel rendelkezik. A vezetéken lévő DF4-LLHH 2 négypólusú nagyfeszültségű egysoros csatlakozó megkönnyíti az eszköz csatlakoztatását a beültetés során. A DF4 csatlakozótüske sávos színkóddal van ellátva, mellyel vizuálisan ellenőrizhető az eszköz megfelelő csatlakozása. Az RV és SVC tekercsek kardioverzió és defibrillációs terápiák leadására alkalmasak. Ingerlésre és érzékelésre a csúcs- és a gyűrűelektródok szolgálnak. A vezetéken egy AccuRead analizátorcsatlakoztató (ACI-eszköz) van elhelyezve, mely elősegíti a beültetés során a pontos elektromos mérést. A csúcselektród egy dexametazon-acetátot tartalmazó szteroidkibocsátó záróbetétet tartalmaz. A csúcselektród 1,0 mg maximális dózisú dexametazon-acetátot tartalmaz. Szövetnedvekkel való érintkezéskor a vezetékvégből felszabadul a szteroid. A szteroid gátolja a gyulladásos reakciót, és ezzel csökkenti az elektródbeültetés után jellemzően bekövetkező ingerküszöb-emelkedést. 1.1 A csomag tartalma A vezetékek és a tartozékok sterilek. Minden csomag az alábbi részeket tartalmazza: 1 vezeték egy sugárfogó rögzítő védőgallérral 3, vezetőszondával és AccuRead eszközzel 1 lila szondavezető 1 hosszában felhasított rögzítő védőgallér 1 vénaemelő tartalék vezetőszondák termékirodalom 1.2 A tartozékok ismertetése AccuRead analizátor-csatlakoztató Az AccuRead eszköz elősegíti a beültetés alatt végzett mérések pontosságát és megelőzi a csatlakozó esetleges károsodását. Rögzítő védőgallér A rögzítő védőgallér megakadályozza a vezeték elmozdulását, valamint védi a vezeték szigetelését és az elektromos vezetékeket a szoros lekötések okozta sérüléstől. Lila szondavezető A szondavezető megkönnyíti a vezetőszonda behelyezését a vezetékbe. Hosszában felhasított rögzítő védőgallér A védőgallérral lehet rögzíteni a felesleges vezetéket a készülékzsebben. Vezetőszonda A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszondán lévő valamennyi gombon feltüntették a szonda átmérőjét és az annak megfelelő vezetékhosszúságot. Vénaemelő A vénaemelő megkönnyíti a vezeték bevezetését az érbe. 2 Javallatok Ez a jobb kamrai vezeték egyszeri, tartós használatra készült. Ez a vezeték olyan betegek esetében alkalmazható, akik számára javasolt a beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD). 3 Ellenjavallatok Pitvari alkalmazás A vezeték használata ellenjavallt, ha kizárólag a pitvari aritmiák felismerésére és kezelésére szeretné használni. Kamrai alkalmazás A vezeték kamrai használata ellenjavallt a tricuspidális billentyű betegségeiben vagy mechanikus tricuspidális műbillentyű beültetése után. Múló kamrai tachyarrhythmiák A vezeték használata ellenjavallt, ha az átmeneti kamrai tachyarrhythmiát reverzibilis 1 A Tensi-Lock a Medtronic egyedi kialakítása, amelyben a vezetéktest kábelei beépített vezetőszondaként működnek, amelyek megfelelő hajlékonyságot biztosítanak a vezetéknek. 2 A DF4-LLHH jelölés az ISO 27186:2010 nemzetközi csatlakozószabványra utal, mely a vezetékcsatlakozók érintkezőit kisfeszültségűként (L) vagy nagyfeszültségűként (H) határozza meg. 3 A 85 cm-es vagy annál hosszabb vezetékekhez két sugárfogó rögzítő védőgallér tartozik. 3

elváltozás (gyógyszerintoxikáció, elektroliteltérés, szepszis, hypoxia) vagy egyéb tényező (szívinfarktus, áramütés) okozza. Szteroidhasználat A vezeték használata ellenjavallott olyan betegek esetében, akiknek egyszeri 1,0 mg dózisú dexametazon-acetát adása ellenjavallott lehet. 4 Figyelmeztetések és előírások A steril csomagolás ellenőrzése Kibontás előtt alaposan vizsgálja át a steril csomagolást. Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselettel. A termék nem tárolható 40 C feletti hőmérsékleten. Ne használja fel a terméket, ha annak szavatossági ideje lejárt. Egyszeri használatra A vezeték és tartozékai kizárólag egyszer használatosak. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték csak egyszeri használatra szolgál, és nem sterilizálható újra. A csatlakozó kompatibilitása Noha a vezeték megfelel a DF4 nemzetközi csatlakozószabványának, csak olyan forgalomban lévő beültethető defibrillátor-rendszerekkel használja, melyekkel azt kipróbálták, és bizonyították a biztonságos és hatékony működést. Ha nem ilyen összeállítást alkalmaz, annak káros következménye lehet egyebek mellett a szívműködés alulérzékelése és a szükséges terápialeadás sikertelensége. Elektrofiziológiai vizsgálat A vezeték beültetése előtt kifejezetten ajánlott a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt ingerlési, kardioverziós vagy defibrillációs terápiák hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a rendszer beültetése alatt és után is el kell végezni. Szteroid alkalmazása Nem ismert, hogy a dexamethason-acetát intravénás beadásával kapcsolatos figyelmeztetések, előírások vagy komplikációk vonatkoznak-e az alapvetően lokális hatású és lassan felszabaduló szteroidot tartalmazó vezeték használatára. Terhesség A dexametazon-acetát humánekvivalens dózisát sok állatfaj esetében teratogénnek találták. Terhes nőkön végzett kielégítő és kellően kontrollált vizsgálatok nem ismeretesek. A dexametazon-acetátot lehetőleg csak akkor használják terhesség idején, ha a várható előny ellensúlyozza a magzatra irányuló lehetséges kockázatot. Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok szerint az adrenokortikoidok növelik a farkastorok, a méhlepény-elégtelenség és a spontán vetélés előfordulását, valamint csökkenthetik a méhen belüli növekedés ütemét. Szoptató anyák A rendszeresen adagolt kortikoszteroidok megjelennek az anyatejben, és gátolhatják az újszülött növekedését, befolyásolhatják az endogén kortikoszteroid termelődését, és egyéb, nem kívánt hatással lehetnek az újszülöttre. Az anyatejjel táplált újszülöttekben fellépő, kortikoszteroidokra adott súlyos nem kívánatos reakciók lehetősége miatt döntsék el, hogy abbahagyják a szoptatást, vagy szteroidmentes vezetéket használnak, figyelembe véve a vezeték és a szer jelentőségét az anya számára. A szteroidkibocsátó csúcs kezelése A vezeték beültetése előtt kerülje a rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentését. A rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentése károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. Vigyázzon, nehogy az elektród felszíne beszennyeződjön. Ne törölgesse az elektródot, és ne merítse folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. A vezeték kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetéket. Óvja az elektródot az olyan anyagoktól, amelyekről porszemcsék vagy gézfoszlányok válhatnak le. Az elektród szigetelése vonzza ezeket a részecskéket. Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse az elektródot, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. Ne merítse a vezetéket ásványolajba, szilikonolajba vagy más folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. Ha a vezeték behelyezésekor vérzésgátló billentyűvel ellátott vezetékbevezetőt használ, akkor az ajánlott méretűnél nagyobb bevezetőre lehet szükség. A tekercselektród torzulásának megelőzése végett ne húzza vissza a vezetéket a vérzésgátló billentyűn keresztül. A vezetőszonda kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetőszondát. Ne használjon éles tárgyat a vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez. Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. A vezetőszondát ne hajlítsa meg túlságosan, és ne törje meg. Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszondára tapadt vér és egyéb folyadék károsíthatja a vezetéket, illetve nehezítheti a vezetőszonda vezetékben történő áthaladását. Szükséges kórházi felszerelés Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Elektromos hálózatról működtetett és akkumulátoros készülékek A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően el kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. 4

Második rögzítő védőgallér A 85 cm-es vagy hosszabb vezetékhez 2 rögzítő védőgallér tartozik. A megfelelő rögzítéshez használja mindkét rögzítő védőgallért. Párhuzamosan működő készülékek A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég távolságot a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. Mágnesesrezonancia-vizsgálat (MRI) Az MRI egyfajta képalkotó eljárás, mely mágneses tér segítségével készít képet a test belsejéről. Ne végezzen MRI-vizsgálatot olyan betegeken, akikbe ilyen készüléket vagy vezetődrótot ültettek. Az MRI-vizsgálatok súlyos sérülést, tachyarrhythmiát vagy a beültetett rendszer hibás működését vagy sérülését okozhatják. Diatermia Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akikben fém implantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó elektród van. A diathermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, de károsíthatja magát a készüléket is, amelynek meghibásodása a várt terápiás hatás elmaradásával súlyos szövődményekhez vezethet, és a készülék újraprogramozását vagy cseréjét teheti szükségessé. Régebben beültetett eszköz eltávolítása vagy igazítása A régebben beültetett vezetékek eltávolítását vagy igazítását megnehezíthetik a kialakult hegesedések. Minden eltávolított vezetéket vagy vezetékszakaszt juttasson vissza a Medtronic céghez. Különös óvatossággal járjon el, ha a vezeték igazítása vagy eltávolítása szükséges. A vezeték eltávolítása endocardium-, billentyű- vagy vénasérülést okozhat. A vezetékcsatlakozások szétválhatnak, szabadon hagyva a vezetékvéget, illetve a csupasz vezetéket a szívben vagy a vénában. A késői igazítás károsan befolyásolhatja a szteroidkibocsátó vezeték alacsony ingerküszöbű viselkedését. A már nem használt vezetéket le kell zárni, hogy ne adhasson le elektromos jeleket. Az átvágott vezeték végét le kell zárni, és a vezetéktestet varrattal a környező szövethez kell rögzíteni. AccuRead eszköz Az AccuRead eszköz csökkenti a csatlakozó sérülésének, valamint az áthidalás és a rövidzárlat veszélyét a beültetés alatt végzett elektromos mérések során. A csatlakozó sérülésének veszélye, valamint az áthidalás és rövidzárlat lehetősége azért áll fent, mert az analizátor kábeleinek csatlakozói, a csatlakozó gyűrűjének szélessége és a DF4 csatlakozó gyűrűinek egymástól való távolsága bizonyos mértékben változik. 5 Lehetséges szövődmények Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek és a pacemakerrendszerek alkalmazásához kapcsolódó nemkívánatos események lehetnek egyebek mellett, nem kizárólag, az alábbi események: tachyaritmiák (eszköz által okozott) gyorsítása légembólia vérzés kilökődési reakció, helyi szöveti reakciót is beleértve szívsérülés szívperforáció kardiális tamponád krónikus idegkárosodás szívburok-meszesedés halál készülék elvándorlása szívbelhártya-gyulladás erózió túlzott hegszövet-növekedés extrúzió fibrilláció és egyéb aritmiák folyadékgyülem vérömlenyek, seromák vagy ciszták kialakulása szívblokk a szívfal vagy a vénafal rupturája vérömleny a mellüregben fertőzés keloidképződés vezetékkopás és vezetékszakadás a vezeték elvándorlása vagy kimozdulása a terápiás hatás elérésének lehetetlensége miatti elhalálozás izom- és/vagy idegingerlés szívizom-károsodás szívizom-ingerlékenység izompotenciál-érzékelés folyadékgyülem a szívburokban pericardialis dörzsölés légmell a vezeték rossz csatlakozása a készülékhez, ami túlérzékenységhez, elégtelen érzékeléshez vagy a kezelés eredménytelenségéhez vezethet ingerküszöb-emelkedés trombózis tromboembolizáció szövetelhalás (necrosis) billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) vénás elzáródás vénaperforáció A vezeték használatával kapcsolatos nemkívánatos események lehetnek egyebek mellett az alábbi körülmények: szigetelési hiba a vezeték vagy az elektród törése 5

Az ICD rendszerrel kapcsolatos egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődmények a következők: helytelen sokkolás a defibrillálás lehetetlensége miatti esetleges elhalálozás az áram söntölése vagy a myocardium szigetelése a defibrillálás során 6 Használati utasítás A megfelelő sebészi eljárások és steril technikák alkalmazása a szakorvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Egyes beültetési technikák az orvos döntése, illetve a beteg anatómiája vagy állapota szerint többféleképpen végezhetők. Minden orvosnak a szakmai képzés és tapasztalat alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. A beültetés általában az alábbi lépésekből áll: A csomag felbontása A vezeték behelyezése A vezeték elhelyezése Elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása A vezeték rögzítése A vezeték csatlakoztatása A készülék és a vezeték behelyezése a zsebbe 6.1 A csomag felbontása Az alábbi lépéseket követve bontsa ki a steril csomagolást, és vizsgálja meg a vezetéket: 1. Bontsa fel a steril csomagolást a steril területen belül, majd vegye ki belőle a vezetéket és tartozékait. 2. Vizsgálja át a vezetéket. A 85 cm-nél rövidebb vezetéktesteken 1 rögzítő védőgallérnak kell lennie. A 85 cm-es vagy hosszabb vezetéktesteken 2 rögzítő védőgallérnak kell lennie. 6.2 A vezeték behelyezése Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa ki túlzottan a vezetéket. Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. A vezetéket a következő módon helyezze be: 1. Válassza ki a vezetékbevezetés helyét. A vezeték venotomiával több vénán át is behelyezhető, ideértve a bal vagy jobb vena cephalicát, a vena subclaviat vagy a vena jugularis externát, illetve internát. Amikor csak lehet, használja a vena cephalicát, hogy elkerülje a vezeték sérülését az első borda és a kulcscsont közötti résben (a mellkasbemenetnél). 1. ábra. Figyelem! Bizonyos anatómiai rendellenességek, például a mellkaskimeneti szindróma, szintén vezethetnek a vezeték beszorulásához és az ezt követő töréséhez. A v. subclavia szúrásakor kerülje a vezetéket károsító technikákat. A felvezetés helyét tegye a lehető leglaterálisabbra, hogy elkerülje a vezetéktest becsípődését a kulcscsont és az első borda közé (1. ábra). 1 Javasolt behatolási hely Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előre- vagy hátramozgatása közben jelentős ellenállást tapasztal. A vezeték előrehaladásának megkönnyítése céljából ne alkalmazzon olyan technikákat, mint például a beteg testhelyzetének igazítása. Ha ellenállásba ütközik, javasolt egy másik vénás behatolási hely kiválasztása. 2. Helyezze a vénaemelő elvékonyodó végét a bemetszett vénába, és finoman tolja a vezeték csúcsát az emelő alá, majd be a vénába (2. ábra). Megjegyzés: Perkután vezetékbevezető (PLI) készlet segítségével megkönnyíthető a behelyezés. Ha bevezetőt használt, akkor az legalább 3,0 mm-es (9 French) legyen. További információkat a perkután vezetékbevezetőhöz mellékelt műszaki leírásban talál. 2. ábra. 3. A vénákban való mozgás megkönnyítése érdekében egyenes vezetőszonda segítségével tolja előre a vezetéket egészen a jobb pitvarig. 1 6

6.3 A vezeték elhelyezése Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. A vezeték behelyezésekor kövesse az alábbi lépéseket: 1. Ha a vezeték vége beért a pitvarba, tolja előre a vezetéket a tricuspidalis billentyűig. Könnyebben viheti át a vezetéket a tricuspidalis billentyűn, ha az egyenes vezetőszondát enyhén hajlítottra cseréli. Figyelem! Ne használjon éles tárgyat a vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez. A vezetőszonda meghajlításához csak sima felszínű, steril eszközt alkalmazzon (3. ábra). 3. ábra. illetve a csatlakozógyűrű szélessége és a DF4 csatlakozón lévő gyűrűk közelsége is közrejátszhat. Megjegyzés: Az ACI-eszköz az eljárás alatt bármikor eltávolítható vagy rögzíthető az eszköz oldalán lévő hasíték segítségével (lásd 4. ábra). 4. ábra. 1 Az ACI-eszköz eltávolítása a csatlakozótüskéről 2 Az ACI-eszköz eltávolítása a vezetőszondáról az eszköz oldalán lévő hasíték segítségével Megjegyzés: A vezetéktest hajlékony természete miatt a vezetékvég átjuttatása nehézségekbe ütközhet a tricuspidalis billentyűn, illetve az ínhúrokon. A vezetéktest forgatása megkönnyítheti az átjutást, amikor a vég a billentyűn halad keresztül. 2. Ha a vezetékvég beért a kamrába, a hajlított szonda egyenes szondára cserélhető. Enyhén húzza vissza a szondát, hogy a végső elektródhelyzet beállítása során elkerülje az elektródvég erőltetését. A perforáció kockázatának minimálisra csökkentése érdekében kerülje a fal ismert infarktusos vagy vékony területeit. 6.4 Elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása Figyelem! Az elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása előtt távolítson el minden vezető tulajdonsággal rendelkező anyagot az összes elektród közeléből, így a vezetőszondákat is. A fémtárgyak, például a vezetődrótok, rövidzárlatot okozhatnak a vezetékben és az aktív beültethető készülékben, így az elektromos áram áthalad a szíven, és károsíthatja a beültethető készüléket és a vezetéket. Figyelem! Az ACI-eszköz csökkenti a csatlakozókárosodás esélyét, illetve csökkenti az áthidalás és a rövidzárlat veszélyét a beültetés alatt végzett elektromos mérések során. Csatlakozókárosodás, áthidalás vagy rövidzárlat azért fordulhat elő, mert az analizátorkábelek csatlakozóinak mérete eltérő lehet; Az elektromos mérések elvégzéséhez kövesse az alábbi lépéseket: 1. Ügyeljen arra, hogy a vezetékcsatlakozó teljesen az ACI-eszközben legyen. A csatlakozótüske teljesen hozzáférhető, ha az ACI-eszköz megfelelően van rögzítve (lásd 5. ábra). 5. ábra. 2. Csatlakoztasson egy sebészi kábelt az ACI-eszközhöz. A mérések pontossága érdekében hozza egy vonalba a kábelcsipeszeket az ACI-eszköz érintkezőivel. (Konkrét érintkezőkről a következő helyen tájékozódhat: 12. ábra.) 3. Az elektromos mérésekhez használjon analizátort, például pacemakerrendszer-analizátort (a javasolt mérésekről lásd: 1. táblázat). Az analizátor használatával kapcsolatban további információt az adott termék ismertetőjében talál. 4. Az elektromos mérések befejezését követően távolítsa el a sebészi kábelt az ACI-eszközről, még mielőtt eltávolítaná az eszközt a vezetékről. A defibrillálás eredményességének az igazolásához végezzen a vezetékrendszerre vonatkozó végső defibrillációs méréseket. 7

1. táblázat. A beültetéskor javasolt mérések (ha pacemakerrendszer-analizátort alkalmaz) Szükséges mérések Ingerhatásküszöb (0,5 ms ingerszélesség esetén) Új a vezetékrendszer Régi b vezetékrendszer 1,0 V 3,0 V Ingerlési impedancia 200 1000 Ω 200 1000 Ω Szűrt R-hullám amplitúdója (szinuszritmus közben) Feszültségváltozás meredeksége a <30 nappal a beültetés után. b >30 nappal a beültetés után. 5 mv 3 mv 0,75 V/s 0,45 V/s Ha az első elektromos mérések eredményei eltérnek az ajánlott értékektől, a rendszer a végső pozicionálást követő 15 min elteltével újra tesztelhető. Az első elektromos mérések eredményei eltérhetnek az ajánlott értékektől: A kezdeti impedanciaértékek meghaladhatják a mérőkészülék mérési képességeit, és ez hibaüzenetet okozhat. Az értékek a vezeték típusától, a beültethető készülék beállításaitól, a szívizomszövet állapotától és a gyógyszerkölcsönhatásoktól függően változhatnak. Ha az elektromos mérések eredményei nem állandósulnak az elfogadható szinteken belül, a vezeték igazítására és a tesztelés megismétlésére lehet szükség. A megbetegedési és a halálozási arány minimális szinten tartása érdekében a betegeknél azonnali külső defibrillálást kell alkalmazni, ha a beültetett vezetékrendszer képtelen megszüntetni a VF-epizódokat. A VF-indukciók között legalább 5 min időtartamnak kell eltelnie. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatos további információt a mérőkészülékhez mellékelt termékdokumentációban talál. 6.5 A vezeték rögzítése Figyelem! A vezeték rögzítése közben körültekintően járjon el. A vezeték rögzítésére kizárólag nem felszívódó varróanyagot használjon. Ne próbálja eltávolítani vagy levágni a rögzítő védőgallért a vezetéktestről. A vezeték rögzítése közben óvatosan járjon el, hogy elkerülje a vezeték végének kimozdulását. Csak annyira szorítsa meg a varratokat, hogy azok ne károsítsák a vénákat, a vezetéket vagy a rögzítő védőgallért (6. ábra). Ne csomózza rá az öltést közvetlenül a vezetéktestre (6. ábra). 6. ábra. Amikor a vezetéket a 3 horony segítségével rögzíti, kövesse az alábbi lépéseket: Megjegyzés: A rögzítő védőgallérok sugárfogó anyagot tartalmaznak, mely láthatóvá teszi a rögzítő védőgallért a standard röntgenfelvételeken, és utánkövetéskor is hasznos lehet. 1. Helyezze a disztális rögzítő védőgallért a vénára vagy annak közelébe. 2. A 3 horony mindegyikének lekötésével rögzítse a védőgallért a vezetéktestre (7. ábra). 7. ábra. 3. Az egyik hornyon legalább egy kiegészítő öltéssel rögzítse a védőgallért és a vezetéktestet a fasciához. 4. A 85 cm-es vagy hosszabb vezetékek esetében rendelkezésre áll egy második rögzítő védőgallér is. Hasi implantáció esetében a felesleges vezetéktestet (például a feszülést megakadályozó feltekert részt) az első rögzítő védőgallértól proximálisan kell elhelyezni. Ezt követően a második rögzítő védőgallér finoman a vezetéktestre és a fasciához csomózható a hurok rögzítése céljából. Ezen eljárás segít megóvni a vénás behatolási helyet a vezetéktest proximális végén jelentkező feszüléstől. 5. A készülékzsebben egy hosszában felhasított rögzítő védőgallér használható a felesleges vezetékhossz rögzítésére. Először rögzítse a rögzítő védőgallért a vezetéktesthez. Ezután irányítsa a hasítékot a fascia felé, majd öltse a rögzítő védőgallért a fasciához. 6.6 A vezeték csatlakoztatása A vezeték és a beültethető készülék csatlakoztatásához kövesse az alábbi lépéseket: 1. Győződjön meg róla, hogy a szondát és az összes tartozékot teljesen eltávolította. A tartozékok eltávolításakor fogja meg szorosan a vezetéket a csatlakozón lévő ACI-eszköz alatt, nehogy elmozduljon. 8

2. Tolja a vezetéket vagy csatlakozót a blokkba egészen addig, amíg a tüskenézeti területen látható nem lesz a vezeték csatlakozótüskéjének a végén lévő színsáv (lásd: 8. ábra). A színsáv akkor lesz látható, amikor a vezeték teljesen be van vezetve. A vezeték helyes csatlakoztatásával kapcsolatban további utasítások a beültethető készülék ismertetőjében találhatók. 8. ábra. Vezetékcsatlakozó tüskenézeti területe 10. ábra. 2. Helyezze el a készüléket és a vezetékeket a zsebben. 3. A zseb zárása előtt ellenőrizze az érzékelés, az ingerlés, a kardioverzió és a defibrillálás eredményességét. 6.8 A beültetést követő ellenőrzés Beültetés után a beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezetékek kimozdulása általában a közvetlen posztoperatív időszakban következik be. 1 A vezeték vége túlnyúlik a rögzítőcsavarblokkon; a vezetékcsatlakozó tüskenézeti területe (színsávval ellenőrizhető a vezeték teljes behelyezése) 2 Rögzítőcsavarblokk, a tömítődugó mögött 3 Vezeték 6.7 A készülék és a vezeték elhelyezése a zsebben Figyelem! A készülék és a vezetékek zsebbe történő behelyezésekor óvatosan járjon el. Ellenőrizze, hogy a vezetékek nem törnek-e meg a készüléknél. Ne fogja meg a vezetéket vagy a készüléket sebészi eszközökkel. Ne tekerje fel a vezetéket. A vezeték feltekerése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti (9. ábra). 9. ábra. A készülék és a vezetékek zsebben történő elhelyezésekor kövesse az alábbi lépéseket: 1. A vezetéktest nem kívánatos csavarodásának a megelőzése végett a fölös vezetékhosszt a készülék forgatásával lazán gyűjtse egybe (10. ábra). A vezeték megfelelő elhelyezését javasolt ellenőrizni, így röntgenfelvételeket készíteni, valamint ingerlési és érzékelési küszöbértékeket mérni a kórházból történő elbocsátás előtt, a beültetés utáni 3. hónapban és az azt követő minden 6. hónapban. A beteg halála esetén távolítson el minden beültetett vezetéket és készüléket, majd juttassa azokat vissza a Medtronic vállalat részére, kitöltött termékinformációs jelentéssel (Product Information Report) együtt. Ha kérdése van a termék kezelési módját illetően, hívja a hátulsó borítón lévő megfelelő telefonszámot. 7 Műszaki adatok (névleges értékek) 7.1 Az eszköz részletes leírása 2. táblázat. Műszaki adatok (névleges értékek) Paraméter Típus Elhelyezés Rögzítés Hosszúság Csatlakozó Kvadripoláris/valódi bipoláris: Típus: 6946M Kvadripoláris Jobb kamra Szárnyas 20 110 cm Négypontos, soros (DF4 LLHH) Anyagok Vezetők: MP35N huzal MP35N többeres kábelek Szigetelés: Borítás: Szigetelési zóna: Csúcselektród (ingerlő, érzékelő): Szilikon, PTFE, ETFE Poliuretán PEEK Szinterelt platinaötvözet titánnitrid (TiN) bevonattal 9

2. táblázat. Műszaki adatok (névleges értékek) (folytatás) Paraméter Gyűrűelektród (ingerlő, érzékelő): RV/SVC tekercsek: DF4 tüske: DF4 tüske és gyűrűk: Típus: 6946M Platinaötvözet titán-nitrid (TiN) bevonattal Platina bevonatú tantál MP35N MP35N Szteroid Típus: Dexametazon-acetát Szteroid kötőanyaga: Vezetékellenállások Mennyiség: Ingerlés (unipoláris): Ingerlés (bipoláris): Defibrillálás: 1,0 mg maximum Szilikon 27,9 Ω (62 cm) 29,3 Ω (62 cm) 1,4 Ω (62 cm) Átmérők Vezetéktest: 2,8 mm Csúcs: Vezetékbevezető (ajánlott méret) vezetődrót nélkül: vezetődróttal: 2,8 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11 French) 11. ábra. A 6946M típusú vezeték disztális alkotóelemei 1 Csúcselektród, felület: 2,5 mm 2 2 Gyűrűelektród, felület: 25,2 mm 2 3 RV tekercselektród; hossz: 57 mm; felület: 614 mm 2 ; elektromos árnytér: 506 mm 2 4 SVC tekercselektród; hossz: 80 mm; felület: 860 mm 2 ; elektromos árnytér: 709 mm 2 5 Rögzítő védőgallér, a 85 cm-es vagy hosszabb vezetékhez 2 rögzítő védőgallér tartozik. 10

12. ábra. A 6946M típusú vezeték proximális alkotóelemei 8 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata A felelősséget kizáró nyilatkozattal kapcsolatos további tudnivalókat a mellékelt, felelősséget kizáró nyilatkozatban olvashatja. 9 Szervizelés A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic emellett olyan szakembereket is foglalkoztat, akik a termék használói számára műszaki konzultációt nyújtanak. További információkért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic címére. A pontos telefonszámok és címek a hátsó borítón találhatók. 10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. 3. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése Szimbólum Magyarázat Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK (0123) európai irányelv követelményeinek. Sérült csomagolás esetén nem használható Kizárólag egyszeri használatra Felső hőmérsékleti határérték Itt nyílik 1 AccuRead eszköz 2 Csatlakozótüske 3 Vezetőszonda 4 SVC érintkező 5 RV érintkező 6 Gyűrűérintkező (+) 7 Csúcs (-) Etilén-oxiddal sterilizálva Figyelem! Lásd a használati útmutatót A gyártás ideje 11

3. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Gyártó 3. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Szárnyas EC REP Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Szteroidkibocsátó Lejárat Vezetékbevezető Utánrendelési szám Vezetékbevezető vezetődróttal Sorozatszám Gyártási szám A csomag tartalma Termékdokumentáció Tartozékok Belső átmérő Vezeték Vezetékhossz Vénás kamrai vezeték Vénás vezeték két defibrilláló elektróddal Ingerlő Érzékelő Defibrilláló 12

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia +31 45 566 8000 Európa/Afrika/Közel-Kelet Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc +41 21 802 7000 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Műszaki leírások www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M950937A012A 2013-06-14 *M950937A012*