BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Minimectil 10 mg és 15 mg kemény kapszula szibutramin-hidroklorid-monohidrát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Minimectil kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Minimectil kemény kapszula szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Minimectil kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Minimectil kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MINIMECTIL KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Minimectil kemény kapszula elhízás elleni gyógyszer. Elosegíti testsúlya csökkentését. Hatását azáltal fejti ki, hogy kevesebb mennyiségu étellel is teltségérzetet kelt. A kapszula segítséget nyújt Önnek abban, hogy korlátozza az elfogyasztott étel mennyiségét. Ha kevesebbet eszik, könnyebb leadnia a súlyából, még akkor is, ha erre korábban képtelen volt. A súlycsökkenéshez az étkezési szokások módosítása, és ezek megfelelo változtatása szükséges. Orvosa és az orvosi csoport segítségére lesznek ebben, továbbá rendszeresen ellenorzik az Ön állapotát. 2. TUDNIVALÓK A MINIMECTIL KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Minimectil kemény kapszulát: Ha allergiás (túlérzékeny) a szibutramin-hidroklorid-monohidrátra vagy a Minimectil kemény kapszula egyéb összetevojére. Ha olyan egészségügyi problémája, betegsége van, ami súlyproblémákat okoz. Ha valaha is szenvedett jelentos étkezési zavarokban. Ha Ön pszichiátriai betegségekben szenved, vagy a megelozo 2 héten más gyógyszereket is szedett depresszió, ill. pszichiátriai betegség kezelése céljából. Ha Ön koordinálatlan mozgással és hangadással járó ún. Tourette-tünetegyüttesben szenved. Ha a megelozo 2 héten triptofánt szedett alvászavar kezelésére, vagy fentermint, ill. di-etilpropiont (amfepramont) súlycsökkentés céljából. Ha magas a vérnyomása (145/90 fölött van), vagy a kórelozményében szívproblémák, érelmeszesedés, vagy agyi történés (agyi érkataszrófa sztrók) szerepel. Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak. Ha gondjai vannak a prosztatájával vagy a pajzsmirigyével, esetleg mellékvesedaganata van (ún. feokromocitóma) Ha szembetegsége, ún. szuk csarnokzugú zöldhályogja van (emelkedett szembelnyomás esetén). Ha úgy gondolja, hogy zöldhályogja van, de nem biztos annak típusában, kérdezze 8453/40/08 2.verzió
meg orvosát vagy a szemész orvost (lásd még A Minimectil kemény kapszula fokozott elovigyázatossággal alkalmazható címmel). Ha a kórelozményében kábítószer-, gyógyszer, vagy alkoholfüggoség szerepel. Ha Ön terhes, teherbe eshet, vagy szoptat. Ha Ön fiatalabb 18, vagy idosebb 65 évesnél. 2 A Minimectil kemény kapszula fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Beszéljen orvosával, mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, ha: Ön epilepszás a Minimectil kemény kapszula súlyosbíthatja az állapotát és nem szedheto együtt az epilepszia bizonyos gyógyszereivel (lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek címmel). magas a vérnyomása. alvás közben légzészavar lép fel, ún. alvási apnoéban szenved. a családi kórelozményében szerepel (befolyásolhatatlan mozgásokkal és hangadással járó) ún. tik. szembetegsége nyílt csarnokzugú zöldhályogja (a szem emelkedett belso nyomásával járó állapot) van, vagy ennek kockázata fenyegeti (pl. más családtagjai szenvednek ebben a betegségben). Ha úgy gondolja, hogy zöldhályogja van, de nem biztos annak típusában, kérdezze meg orvosát vagy a szemész orvost (lásd még Ne szedje a Minimectil kemény kapszulát címmel). vérzésre hajlamosító betegségben szenved. Ön fogamzóképes no, akkor megfelelo fogamzásgátlásról kell gondoskodnia nem szedhet Minimectil kemény kapszulát, ha Ön terhes vagy szoptat. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. depressziós tünetei vannak. bármilyen máj- vagy veseproblémája van. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. egyes antibiotikumok (pl. rifampicin, eritromicin, troleandomicin, és klaritromicin) egyes köhögés, meghulés, allergia elleni és az orrnyálkahártya duzzanatát csökkento szerek (ezek némelyike esetlegesen vérnyomásemelo hatású összetevoket, pl. efedrint, pszeudoefedrint, vagy xilometazolint tartalmaz). az epilepszia gyógyszerei: karbamazepin, fenobarbitál (fenobarbiton), fenitoin A szibutramin nem csökkenti az orális fogamzásgátlók hatásosságát. gomba elleni szerek: ketokonazol, itrakonazol véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin, aszpirin, klopidogrel egyes migrén elleni szerek: pl. szumatriptán, dihidro-ergotamin egyes opioid-típusú fájdalomcsillapítók: pl. fentanil, pentazocin, petidin, dextrometorfán egyes szteroidok és immunrendszerre ható gyógyszerek: ciklosporin, dexametazon Ha Ön antidepresszánsokat szed, vagy szedett a megelozo két héten, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielott bevenné a Minimectil kemény kapszulát. Foleg a következokrol számoljon be orvosának vagy gyógyszerészének: monoamino-oxidáz gátlók (MAOI): ezek izokarboxazidot, fenelzint és tranilcipromint tartalmaznak szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI): ezek fluoxetint és paroxetint tartalmaznak triciklusos antidepresszánsok: ezek amitriptilint, dotiepint és lofepramint tartalmaznak. A Minimectil kemény kapszula egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A legcélszerubb teljesen mellozni az alkoholfogyasztást a súlycsökkento program során. Az alkoholos italok (pl. sör, almabor, bor, égetett szeszek) a súlygyarapodás rendkívül gyakori okai. Ily módon, az ivás megnehezíti célja elérését. A Minimectil kemény kapszula étellel vagy a nélkül is beveheto.
3 Terhesség és szoptatás Ne vegyen be Minimectil kemény kapszulát, ha Ön terhes, terhes lehet, vagy szoptat. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Minimectil kemény kapszula befolyásolhatja az ítéletalkotását, gondolkodását és mozgáskészségét. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket. Vérnyomás-ellenorzés A Minimectil kemény kapszula szedésének ideje alatt szoros kapcsolatban lesz orvosa rendelojével. Rendszeresen ellenorzik testsúlya, vérnyomása és pulzusa változásait. Néhány esetben (10 kezelt személy közül kevesebb, mint 1-nél) vérnyomás-emelkedést észleltek a Minimectil kemény kapszula szedésekor. Ha túlságosan magasra emelkedik a vérnyomása, orvosa abba fogja hagyni ennek a gyógyszernek az adását. Fontos információk a Minimectil kemény kapszula egyes összetevoirol Tejcukor érzékenységben szenvedo betegeknél figyelembe kell venni, hogy a Minimectil kemény kapszula kis mennyiségu laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A MINIMECTIL KEMÉNY KAPSZULÁT? A Minimectil kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnottek 18 és 65 év között A kezdo adag egy 10 mg-os kapszula reggelenként. Ha ez nem segíti a súlycsökkentésben, akkor orvosa 4 hét után napi egy 15 mg-os kapszulára növelheti az adagot, amennyiben Ön jól tolerálta a 10 mg-os adagot. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ezt az adagot szedje, kivéve, ha orvosa azt megváltoztatja. A Minimectil kemény kapszula étellel vagy a nélkül is beveheto. Ezt a gyógyszert nem szedhetik 65 évesnél idosebb betegek. Ne adjon Minimectil kemény kapszulát gyermekeknek! Milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszereit A Minimectil kemény kapszulát csak a testsúlycsökkento program részeként szedheti. Orvosa rendszeresen ellenorzi az Ön elorehaladását. Ha nem csökken, vagy éppen gyarapodik a súlya az elso 3 hónapban, lehetséges, hogy orvosa nem ír fel Önnek több Minimectil kemény kapszulát. Mindenesetre, a Minimectil kemény kapszulát általában nem szabad egy évnél tovább felírni. Ha az eloírtnál több Minimectil kemény kapszulát vett be Fontos, hogy ne vegyen be túlságosan sok kapszulát. Ha Ön (vagy bárki más) nagy mennyiségu kapszulát nyel le egyszerre, netán úgy véli, hogy gyermek vett be a kapszulából, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgosségi osztályához, vagy kezeloorvosához. A túladagolás valószínuleg szapora szívverést, magas vérnyomást, fejfájást és szédülést okoz. Vigye magával ezt a tájékoztatót, a megmaradt kapszulákat és a gyógyszeres dobozt a kórházba, vagy az orvoshoz, hogy az ott dolgozók tudják, hogy milyen készítményeket vett be. Ha elfelejtette bevenni a Minimectil kemény kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Folytassa a kezelést a következo dózissal, a megszokott módon.
Amikor abbahagyja a Minimectil kemény kapszula szedését Nem szoktak fellépni elvonási tünetek. Ritka alkalmakkor, egyeseknél fejfájás léphet fel, vagy fokozott lehet az étvágy miután abbahagyják a kapszula szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 4 Mint minden gyógyszer, így a Minimectil kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat észlelo betegek többsége a kezelés korai szakaszában (az elso 4 héten) szenvedi el a mellékhatásokat és azt tapasztalja, hogy azok idovel megszunnek. Általában véve, a mellékhatások elegendoen enyhék ahhoz, hogy a betegek a gyógyszer szedésének folytatása mellett döntsenek. A leggyakoribb mellékhatások 100 kezelt beteg közül 10 vagy több betegen jelentkezo mellékhatások: Emésztorendszer: székrekedés Egyéb: alvászavarok, szájszárazság Ha ezek a mellékhatások zavarják Önt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. További, gyakori mellékhatások 100 kezelt beteg közül 1-10 betegen jelentkezo mellékhatások : Szív és vérkeringés: szapora szívverés, szívdobogás-érzés, szívritmuszavar, magas vérnyomás, hohullámok. Emésztorendszer: rosszullét, aranyeresség súlyosbodása. Bor: verejtékezés. Érzékszervek: különös íz érzése. Egyéb: szédülékenység, fonákérzések (zsibbadás, bizsergés), fejfájás, szorongás. Ha a szívverése annyira felgyorsul, hogy ezt kellemetlennek érzi, vagy bármilyen más hatást aggasztónak talál, minél hamarabb forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A következo mellékhatások is elofordulhatnak Máj és vese: veseproblémák, májenzimek szintjeinek emelkedése laboratóriumi vizsgálatok alkalmával. Bor: szederjes színu borkiütés az alsó végtagokon, bor alatti bevérzések. Emésztorendszer: hasmenés, hányás, vérzés az emésztorendszerben. Egyéb epilepsziás görcsök, homályos látás, nyomott kedélyállapot, öngyilkossági gondolatok, nyugtalanság-érzés, szorzet kihullása, rövid távú emlékezetzavar. Nemi muködések változása: impotencia és menstruációs zavarok. Ha bármelyik jelentkezik az elobbi, nem gyakori mellékhatások közül, hagyja abba a Minimectil kemény kapszula szedését és minél hamarabb forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. További tünetek, amelyekre figyelnie kell Ha légzési problémák, mellkasi fájdalmak vagy bokaduzzanat jelentkezik a kapszula szedésének ideje alatt, hagyja abba a Minimectil kemény kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Allergiás reakciókról, többek között borkiütésrol számoltak be. Rendkívül ritka esetekben nehézlégzés, ájulás, továbbá arc- és torokduzzanat léphet fel, mindezek sürgos kezelést igényelnek. Ezekhez a tünetekhez rosszullét, fejfájás és láz társulhat. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Minimectil kemény kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Depresszió és öngyilkossági gondolatok esetén hagyja abba a Minimectil kemény kapszula szedését és azonnal forduljon orvosához. Szerotonin szindróma: tünetegyüttes, amit többek között zavarodottság érzés, verejtékezés, remegés, hányinger, hallucinációk, hirtelen izomrángások, vagy szapora szívverés jellemezhetnek. Akkor léphet
fel, ha a kapszulát más, szerotonin-felszabadulást befolyásoló gyógyszerekkel (pl. szumatriptánnal, pentazocinnal, petidinnel, fentanillal, dextrometorfánnal vagy antidepresszánsokkal) együtt szedik. 5 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A MINIMECTIL KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Minimectil kemény kapszulát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Minimectil kemény kapszula - A készítmény hatóanyaga: szibutramin-hidroklorid-monohidrát. - A 10 mg-os kapszula 10 mg szibutramint tartalmaz hidroklorid-monohidrát só formájában. - A 15 mg-os kapszula 15 mg szibutramint tartalmaz hidroklordid-monohidrát só formájában. - Egyéb összetevok: - Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. - Kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid A 10 mg-os kapszula ezen kívül indigókármint (E132) és vörös vas-oxidot (E172), a 15 mg-os kapszula sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz. Jelölofestékek: Opacode Black (S-1-17822): sellak (20% észteresített) 45%-os alkoholos oldata, fekete vas-oxid (E172). Opacode Black (S-1-17823): sellak (20% észteresített) 45%-os alkoholos oldata, fekete vas-oxid (E172). Milyen a Minimectil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás : A Minimectil 10 mg kapszula kék felso felén, S jelzéssel, fehér alsó felén, 10 jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszula. A Minimectil 15 mg kapszula sárga felso felén, S jelzéssel, fehér alsó felén, 15 jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszula. Csomagolás 7, 28, 30, 56, 60, 98, 100 Minimectil 10 mg vagy 15mg kapszula. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Teva Magyarország Zrt. 1074. Budapest, Rákóczi út 70-72. Gyártó Pharmachemie, B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Teva Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Teva Gyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82. Teva Sante, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország 6 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Cseh Köztársaság Ausztria Dánia Görögország Spanyolország Finnország Magyarország Írország Norvégia Lengyelország Portugália Szlovák Köztársaság Szlovénia Sibutramin Teva 10mg, 15 mg Capsules Sibutramin Teva 10mg, 15mg kapseln Sibutramin Teva 10mg, 15mg kapsel hard Sibutramin Teva 10mg, 15mg capsules Sibutramin Teva 10mg, 15mg cápsulas EFG Sibutramin Teva 10mg, 15mg kovat kapselit Minimectil 10mg, 15mg kapszula Sibutramin Teva 10mg, 15mg Capsules Sibutramin Teva 10mg, 15mg kapel hard Afibron Sibutramin Teva 10mg, 15 mg Capsules Sibutramin-Teva 10mg, 15mg Sibutramin Teva 10mg, 15mg trde capsules OGYI-T-20711/01 28x OGYI-T-20711/02 56x OGYI-T-20711/03 28x OGYI-T-20711/04 56x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 03. 25.