FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. 1 / 17
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Talliton tabletta? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás Talliton 6,25 mg tabletta Talliton 12,5 mg tabletta Talliton 25 mg tabletta 2 / 17
Hatóanyag: 6,25 mg, ill. 12,5 mg, ill. 25,0 mg karvedilol tablettánként Segédanyagok: Talliton 6,25 mg: kinolin sárga (E 104), magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid-szilicium-dioxid, szacharóz, kroszpovidon, laktóz-monohidrát Talliton 12,5 mg: Sunset Yellow (E 110), magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid-szilicium-dioxid, szacharóz, kroszpovidon, laktóz-monohidrát Talliton 25 mg: magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid-szilicium-dioxid, szacharóz, kroszpovidon, laktóz-monohidrát Leírás: 6,25 mg: halványsárga, szagtalan, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán E 341 kódjelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. 12,5 mg tabletta: halvány narancssárga, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan, egyik oldalán E 342 kódjelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. 25 mg: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan, egyik oldalán E 343 kódjelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. Csomagolás: 30 db ill. 60 db tabletta garanciazáras (DEFG-8) rápattintható kupakkal (mely mozgáscsillapítót és nedvességmegkötő korongot tartalmaz) lezárt barna színű üvegben és dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 3 / 17
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Gyártó EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 9900 Körmend, Mátyás király út 65. 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A TALLITON TABLETTA? A Talliton 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg tabletták hatóanyaga a carvedilol, a szimpatikus idegrendszerre (a központi idegrendszer életműködéseket szabályozó részére) ható, kettős támadáspontú (ún. a1- és nem-szelektív b-receptor-gátló), értágító hatású gyógyszer. Magasvérnyomás-betegség és krónikus stabil angina pectoris (koszorúér-betegség okozta mellkasi szorító fájdalom), valamint krónikus szívelégtelenség tartós kezelésére szolgál. A készítmény heveny anginás roham megszüntetésére nem alkalmas. 2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT 4 / 17
Ne alkalmazza a készítményt: - ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára, - súlyos szívelégtelenségben, - ha szív ingerképzési vagy ingerületvezetési zavara (sick-sinus-szindróma, sinoauricularis-blokk, II. és III. fokú AV-blokk) volt, kivéve, ha működő pacemakere is van, - ha bármikor lassú szívverés (pulzusa percenként 50-nél lassabb), alacsony vérnyomás (felső értéke /szisztolés vérnyomás/ 85 Hgmm alatti) alakult ki, - ha krónikus, tüdőeredetű szívbetegség, asztma (asthma bronchiale), vagy egyéb kilégzési nehezítettséggel járó légúti megbetegedés fennállását állapították meg, - egy bizonyos mellékvese daganat (phaeochromocytoma) esetén - májbetegségben, - ha tartós gyógyszeres kezelést vezettek be Önnél MAO-gátló típusú gyógyszerrel (pl. moklobemid), (kivételt képeznek a MAO-B gátlók, pl. szelegilin), 5 / 17
- ha egyéb betegsége (cukorbetegség) miatt súlyos anyagcserezavar alakult ki, - gyermekkorban (18 év alatt), - terhesség és szoptatás ideje alatt. Egyedi orvosi elbírálás alapján adható: - amennyiben vérnyomása az eddig alkalmazott kezelés ellenére erősen ingadozó, vagy magasvérnyomás-betegsége egy ismert betegség (pl. hormontermelő daganat, veseartéria szűkület) következménye, - ha EKG vizsgálat során bizonyos ingerületvezetési zavart (Tawara-szár-blokkot) állapítottak meg, - ha felálláskor vérnyomáscsökkenést, szédülést észlelt, - amennyiben gyulladásos szívbetegséget, súlyos érszűkületet, vagy a szívbillentyűk betegségét állapították meg, - ha már egyéb a1-receptor-gátló (pl. prazozin, terazozin) vagy a2-receptor-agonista szert (pl. metildopa, guanfacin) szed. 6 / 17
- korábban illetve jelenleg fennálló egyes betegségekben (tüdőtágulás, légszomj, cukorbetegség, pikkelysömör), - szív és érrendszeri betegségekben (pl. Prinzmetal angina), vesebetegség, pajzsmirigy-betegségek fennállásáról, - ha bármilyen túlérzékenysége (allergiája) van, beleértve a gyógyszer vagy rovarcsípés okozta allergiát is. Figyelmeztetés Ha Ön szívelégtelenségben szenved, nagy adagú vízhajtó kezelésben részesül, 70 évnél idősebb vagy kezelés előtti vérnyomása alacsony, a készítmény első adagjának bevétele után és a gyógyszer adagjának emelésekor - a szer értágító hatása miatt - fennáll a gyors vérnyomáscsökkenés, megszédülés, esetleges pillanatnyi eszméletvesztés lehetősége. E mellékhatások kockázata csökken, ha a készítményt orvosi ellenőrzés mellett, kis adagban vezetik be és étkezés közben veszik be. Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárvizenyő) rosszabbodnak. Ha Önt szívelégtelenség miatt a készítménnyel kezelik és vérnyomásának felső (szisztolés) értéke 100 Hgmm alatti, emellett egyidejűleg koszorúér-betegségben, érszűkületben, veseelégtelenségben szenved, a készítmény alkalmazása során veseműködése romolhat. Ha a veseműködés romlására utaló tüneteket (testsúlynövekedés, a vizelet mennyiségének csökkenése) észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához. A gyógyszer szedése során a pulzusszám csökkenhet. Ez normális jelenség. Azonban forduljon kezelőorvosához, ha ilyenkor panaszok jelentkeznek vagy ha nincs panasza, de pulzusa tartósan percenként 55-nél lassúbb. 7 / 17
Ha Ön koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sűrűbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak és a szokásos szerre nem enyhülnek, azonnal forduljon kezelőorvosához. A készítmény csökkent könnyelválasztást okozhat, ami kellemetlenséget jelenthet, ha Ön kontaktlencsét visel. Súlyos, sürgősségi ellátást igénylő allergia kezelésekor, kórházi felvételkor mielőbb tudassa kezelőorvosával, műtét esetén az altató orvossal, hogy Tallitont szed. Együttes alkalmazása étellel/itallal Talliton-kezelés mellett rendszeres alkoholfogyasztás megnövelheti mind a készítmény, mind az alkohol hatását. Terhesség, szoptatás Terhesség A készítmény szedése terhesség alatt ellenjavallt. Szoptatás Számos szer kiválasztódik az anyatejbe és a b-receptor-gátlók súlyos hatást gyakorolhatnak a szoptatott csecsemőre, ezért szoptatás esetén a carvedilol alkalmazását fel kell függeszteni. Amennyiben kezelőorvosa az Ön érdekében a készítmény szedését rendeli el, a szoptatást kell megszakítani. Terhesség, szoptatás esetén bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez. 8 / 17
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény szedése során megváltozhat a reakciókészség, s ez a közlekedésben vagy gépek kezelésekor zavart okozhat. Elsősorban a készítmény bevezetésekor és az adag emelésekor fennáll a gyors vérnyomáscsökkenés, megszédülés, ájulás veszélye, ebben az időszakban ne vezessen autót, vagy ne kezeljen baleseti veszéllyel járó gépet. Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről: A készítmény tablettánként 50,0 mg tejcukrot tartalmaz, amit laktázhiány, illetve egyéb ritka anyagcserebetegségek (pl. galactosaemia vagy glükóz/galaktóz felszívódási zavar) esetén figyelembe kell venni. A készítmény tablettánként 12,5 mg cukrot tartalmaz, amit cukorbetegség és egyes ritka anyagcserebetegségek (pl. örökletes fruktóz intolerancia, glükóz/galaktóz felszívódási zavar vagy répacukor bontó enzim hiánya) esetén figyelembe kell venni. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos megemlíteni orvosának, ha szívritmuszavar miatt gyógyszeres kezelésben részesül, ha magasvérnyomás-betegség vagy szívkoszorúér-betegség miatt verapamilt, diltiazemet, nifedipint vagy klonidint, szívelégtelenség miatt digoxint, 9 / 17
vízhajtót, fájdalomcsillapítás céljából nem-szteroid gyulladásgátlót (indometacint, vagy ibuprofent) szed. A felsoroltakon kívül a Tallitonnal együtt egyedi orvosi elbírálás után adhatók a következő szerek: rifampicin, barbiturátok (pl. Tardyl, Dorlotyn), b-receptor-izgató készítmények (pl. terbutalin, szalbutamol, fenoterol, szalmeterol), aminofillin, teofillin, ergotamin, cimetidin, ciklosporin, kinidin, fluoxetin, propafenon, vérnyomáscsökkentők, illetve vérnyomáscsökkentő mellékhatású szerek, altatók, nyugtatók, depresszió elleni szerek, altatásban és általános érzéstelenítésben alkalmazott szerek. A készítmény megnövelheti az inzulin és egyéb vércukorcsökkentő készítmények hatását. Ha klonidin hatóanyagú gyógyszert szed, ne hagyja abba sem a klonidin, sem a Talliton szedését, csak kezelőorvosa utasításai alapján. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TABLETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli: Magasvérnyomás-betegségben szokásos kezdő adagja az első két napon naponta 1-szer 1 Talliton 12,5 mg tabletta reggel vagy 2-szer 1 Talliton 6,25 mg tabletta reggel és este. Szokásos 10 / 17
fenntartó adagja naponta 1-szer 1 Talliton 25 mg tabletta reggel vagy 2-szer 1 Talliton 12,5 mg tabletta reggel és este. Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, ez az adag tovább emelhető (legkevesebb két hét múlva), maximális napi adagja 2-szer 1 Talliton 25 mg tabletta reggel és este. Krónikus stabil angina pectorisban (szívkoszorúér-betegségben) szokásos kezdő adagja az első két napon naponta 2-szer 1 Talliton 12,5 mg tabletta. Szokásos fenntartó adagja naponta 2-szer 1 Talliton 25 mg tabletta. Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, ez az adag tovább emelhető (legkevesebb két hét múlva), maximális napi adagja 2-szer 2 Talliton 25 mg tabletta. Krónikus szívelégtelenségben javasolt kezdő adagja naponta 2-szer ½ Talliton 6,25 mg tabletta reggel és este, két héten keresztül. Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, ez az adag két hetes periódusokban tovább emelhető, 2-szer 1 Talliton 6,25 mg tablettára (reggel és este), majd 2-szer 1 Talliton 12,5 mg tablettára (reggel és este), egészen 2-szer 1 Talliton 25 mg tablettáig (reggel és este). Ha az Ön testsúlya 85 kg alatt van, a gyógyszer javasolt maximális napi adagja 2-szer 1 Talliton 25 mg tabletta (reggel és este), ha 85 kg felett van, 2-szer 2 Talliton 25 mg tabletta (reggel és este). A gyógyszert bő folyadékkal vegye be, táplálékkal vagy anélkül is bevehető. Ha Ön szívelégtelenségben szenved, a gyógyszert táplálékkal együtt vegye be, mert így csökken a gyors vérnyomásesés kockázata. A gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatása gyorsan alakul ki, maximális hatása a bevétel után 11 / 17
2-3 óra múlva várható, és 24 órán át tart. Tartós kezelés során teljes hatása kb. 3-4 hét múlva fejlődik ki. Speciális betegcsoportok Idős korban, idült szívelégtelenségben és vesekárosodás esetén a szokásos felnőtt adagok adhatók. Idült stabil szívkoszorúér-betegségben idős betegeknek maximális napi adagja 2-szer 1 Talliton 25 mg tabletta. Ha az alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több tablettát vett be: Ha az előírtnál több Tallitont vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Jelentős túladagolás esetén súlyos mértékű vérnyomás- és pulzusszám-csökkenés, hirtelen fellépő szívelégtelenség, nehézlégzés, kilégzési nehezítettség, hányás léphet fel. Sürgős orvosi segítség nélkül eszméletvesztés, görcsrohamok, keringés-összeomlás, szívmegállás is felléphetnek. Túladagolás esetén Önnek sürgős orvosi segítségre, intenzív kórházi kezelésre lehet szüksége. Ha adagját elfelejtette bevenni: Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a 12 / 17
kezelést az előírtak szerint. A kezelés megszakítása: Gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, önkényesen, mert állapotában visszaesést okozhat. A készítmény szedésének hirtelen abbahagyása különösen koszorúérbetegeken mellkasi szorító fájdalommal, vérnyomás-emelkedéssel járhat, ezért a kezelés befejezése csak orvosi utasításra, fokozatosan, több lépésben történhet. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Talliton tablettának is lehetnek mellékhatásai. Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a készítmény szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket: - a kezek, a lábfejek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, nyelési vagy légzési nehézség, - ájulás. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a készítménnyel szemben, illetve a gyógyszer mellékhatásaként jelentkezhet az ájulás. Ezekben az esetekben Önnek sürgős orvosi segítségre, 13 / 17
kórházi ellátásra lehet szüksége. Ezen rendkívül súlyos mellékhatások gyakorisága nagyon kicsi. - Csalánkiütés: allergiás reakció jele lehet ez a tünet is. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba, a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a kiütések intenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz! Az alább említett mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén kérjen tanácsot orvosától: A dózis nagyságától független, gyakori ( > 1 %) mellékhatások, melyek mind magasvérnyomás-betegség, mind idült stabil koszorúér betegség kezelésekor előfordultak: fejfájás, fáradtság, felállás után jelentkező hirtelen vérnyomáscsökkenés, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, bőrreakciók, viszketés. A dózis nagyságától független, gyakori ( > 1 %) mellékhatások, melyek idült stabil koszorúér betegség kezelésekor előfordultak: eszméletvesztés, mellkasi szorító fájdalom. Többnyire nagyobb dózisok alkalmazása esetén jelentkező, gyakori ( > 1 %) mellékhatások: szédülés, alacsony 14 / 17
szívfrekvencia. Többnyire nagyobb dózisok alkalmazása esetén jelentkező, ritka ( < 1 %) mellékhatás: a látászavar. További, ritka (0,1 %-1 %) mellékhatások: nyomott hangulat, alvászavarok, fonákérzés, a perifériás vérkeringés zavarai, hideg végtagok, lábszárvizenyő, a pitvar-kamrai átvezetés zavara a szívben, az egyidejűleg fennálló szívelégtelenség rosszabbodása, asztma (nehézlégzés), orrdugulás, székrekedés, hányás, kóros májfunkciós eredmények, a fehérvérsejtszám és a vérlemezkék számának csökkenése, végtagfájdalom, csökkent könnyelválasztás, impotencia, szájszárazság, vizeletürítési zavarok, influenzaszerű tünetek. Klinikai vizsgálatok során szívelégtelenség miatt carvedilollal (e készítmény hatóanyagával) kezelt betegek esetében az alábbi mellékhatásokat figyelték meg: A dózis nagyságától független, nagyon gyakori ( > 10 %) mellékhatások: lábszárvizenyő, hasmenés, cukorbetegeken kórosan emelkedett vércukorértékek. A dózis nagyságától független, gyakori ( > 1 %) mellékhatások: alacsony vérnyomásérték, 15 / 17
felállás utáni vérnyomásesés, a szívelégtelenség rosszabbodása, eszméletvesztés, pitvar-kamrai vezetési zavar, hányinger, hányás, vérlemezkeszám csökkenés, koleszterinszint emelkedés, allergiás reakció, vesefunkció-romlás (különösen végtagi verőérbetegségben szenvedőkön), veseelégtelenség. Többnyire nagyobb dózisok alkalmazása esetén jelentkező, nagyon gyakori ( > 10 %) mellékhatás: szédülés. Többnyire nagyobb dózisok alkalmazása esetén jelentkező, gyakori ( > 1 %) mellékhatások: alacsony szívfrekvencia, látászavar. A fent említett mellékhatások közül a felállás utáni vérnyomáscsökkenés, szédülés, fáradtság, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, alacsony szívfrekvencia, alacsony vérnyomás, főként a kezelés kezdeti szakaszában jelentkeznek, általában enyhék és átmenetiek. Ha mégis hosszan fennmaradnak, vagy kifejezetten zavarják Önt, forduljon orvosához. Ha mellkasi szorító fájdalmat, nehézlégzést, eszméletvesztést tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz. Lehetséges, hogy a fenti mellékhatások egyike sem jelentkezik az Ön esetében. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 16 / 17
5. TÁROLÁS Legfeljebb 25 C-on, fénytől és nedvességtől védve tartandó. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. OGYI-T- 7748/01-02 (6,25 mg) OGYI-T- 7749/01-02 (12,5 mg) OGYI-T- 7750/01-02 (25 mg) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 28. 17 / 17