VEROSPIRON 50 MG KEMÉNY KAPSZULA Verospiron 25 mg tabletta Verospiron 50 mg kemény kapszula Verospiron 100 mg kemény kapszula spironolakton HATÓANYAG: Verospiron 25 mg tabletta: 25,0 mg spironolakton tablettánként. Verospiron 50 mg kemény kapszula: 50,0 mg spironolakton kemény kapszulánként. Verospiron 100 mg kemény kapszula: 100 mg spironolakton kemény kapszulánként. SEGÉDANYAG: Tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát. Kemény kapszula: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát. Kapszulahéj: 50 mg kemény kapszula: kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin. 100 mg kemény kapszula: Sunset yellow (E110), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin. JAVALLAT: A Verospiron vizelethajtó gyógyszer, ami: -magas vérnyomás betegségben, -primer hiperaldoszteronizmus kezelésére (amikor a szervezetben túl sok aldoszteron nevû hormon található), -szív-, máj-, vesebetegség következtében kialakult ödéma (vizenyõ), -kálium hiány kezelésére illetve megelõzésére alkalmazható. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Verospiront: -ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy egyéb összetevõjére, -súlyos veseelégtelenségben, -bizonyos laboratóriumi eltérések (magas kálium-, alacsony nátriumszint) esetén, -mellékvese elégtelenségben, -terhesség és szoptatás ideje alatt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Verospiron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori, melyek 10 beteg közül 1-nél több betegnél jelentkezhetnek: magas vér kálium szint (veseelégtelenségben), szívritmuszavarok, nemi vágy csökkenés, szexuális zavarok, emlõmegnagyobbodás (férfiaknál), emlõfeszülés és mellnövekedés (nõknél), menstruációs zavarok. Gyakori, melyek 100 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek: magas vér kálium szint 1.
(cukorbetegségben, idõs korban), hányinger, hányás, termékenyítõ-képesség csökkenése. Nem gyakori, melyek 1000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek zavartság, aluszékonyság, fejfájás, gyengeség, fáradékonyság. Ritka, melyek 10000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek: allergia (túlérzékenység), a vér nátrium szint csökkenése, súlyos folyadékvesztés, vérképzés zavara (a hemoglobin felépítésének zavara), gyomorgyulladás és fekély, gyomorvérzés, gyomorfájás, hasmenés, bõrpír, csalánkiütés. Nagyon ritka, melyek 100000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek: vérképzés zavara (a vér egyes sejtes elemeinek emelkedése, csökkenése), nõknél fokozott szõrnövekedés, izombénulás, érgyulladás, hangszínváltozás, májgyulladás, hajhullás, ekcéma, súlyos bõrreakciók, csontosodási rendellenességek, veseelégtelenség, laboratóriumi eltérések (a szérum nitrogén szint csökkenése). Nem ismert gyakorisággal elõforduló mellékhatások: a sav-bázis egyensúly felborulása, nemkívánatos vérnyomáscsökkenés. A tabletta és a kapszulák szedése kapcsán észlelt mellékhatások általában enyhék, és a gyógyszerszedés felfüggesztése után elmúlnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Verospiron 25 mg tabletta 146,0 mg tejcukrot, a Verospiron 50 mg kemény kapszula 127,5 mg tejcukrot, a Verospiron 100 mg kemény kapszula 255 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként, illetve kemény kapszulánként. A Verospiron fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -májbetegségben, -vesebetegségben, -sav-bázis egyensúly zavarában, -idõs korban. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Verospiron az alábbi gyógyszerekkel együtt szedve egymás hatását megváltoztathatják: pl. egyéb vízhajtók, kolesztiramin, ammónium klorid, altatók, egyes érszûkítõ szerek, egyes szteroid gyulladáscsökkentõk, vérnyomáscsökkentõk, kálium, lítium, karbamazepin, nem szteroid gyulladásgátlók (acetilszalicilsav, indometacin, mefenaminsav), digoxin, karbenoxolon, véralvadásgátlók, egyes rákellenes szerek (triptorelin, buszerelin, gonadorelin, ciklosporin, takrolimusz). A Verospiron egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani nem szabad. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt. 2.
GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Alkalmazásának elsõ idõszakában gépjármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelõorvosa határozza meg a tilalom mértékét. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Verospiront mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer napi adagja függ az alapbetegségtõl, valamint a szedés idõtartamától is. A napi adagot egyszerre vagy két részre osztva, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) étkezés után kell bevenni. Magas vérnyomás betegségben: A szokásos kezdõ adag 50-100 mg/nap egyszeri dózisban vagy két részre elosztva, egyéb vérnyomáscsökkentõkkel kombinálva. A kezelés legalább 2 hétig tart. Szív- és vesebetegség miatt kialakuló ödéma kezelésére: Felnõtteknek: a kezdõ napi dózis 100 mg (25 és 200 mg között változhat) egy vagy két részletben bevéve. Ha nagyobb dózis adására van szükség, a Verospiront más vízhajtókkal együtt is adhatják. Primer hiperaldoszteronizmus kezelésére: Mûtéti elõkészítésként a napi adag 100 és 400 mg. Ha mûtét nem lehetséges, az adag attól függ, mennyire reagál a kezelésre. Májbetegség következtében kialakuló ödéma kezelésére: Az adagolás a vizeletben található nátrium- illetve kálium szinttõl függ. Ha a vizelet Na/K szintje 1,0-nél magasabb, a napi dózis 100 mg, ha viszont ez az érték 1,0-nél alacsonyabb, az alkalmazandó dózis 200-400 mg/nap. A fenntartó adagot egyénre szabottan állapítják meg. Kálium hiány kezelésére: A dózis 25-100 mg/nap, ha a káliumpótlás vagy egyéb káliummegtakarító módszer nem megfelelõ. Gyermekkor: A dózis az életkortól. testtömegtõl és a kezelésre adott választól függ. A szokásos kezdõ adag 1,0-3,0 mg/testtömeg-kilogramm/nap egy vagy két adagban. Egyéb vízhajtókkal kombinálva illetve fenntartó kezelés esetén a dózist 1-2 mg/testtömeg-kilogrammig le kell csökkenteni. Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Verospiront: Következõ alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az elõírtak szerint. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Aluszékonyság, zavartság, laboratóriumi eltérések alakulhatnak ki. Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén értesítse kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház 3.
sürgõsségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Verospiront. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Verospiron 25 mg tabletta: csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élû tabletta, jellegzetes merkaptánszerû illattal és egyik oldalán "VEROSPIRON" felirattal. Verospiron 50 mg kemény kapszula: alsó részén átlátszatlan, fehér, felsõ részén átlátszatlan, sárga, 3-mas méretû kemény zselatin kapszulába töltött 225 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum. Verospiron 100 mg kemény kapszula: alsó részén átlátszatlan, sárga, felsõ részén átlátszatlan, narancssárga, 0- ás méretû kemény zselatin kapszulába töltött 450 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum. Tabletta: 20 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Kemény kapszulák: 30 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21., Magyarország Gyártók: Verospiron 25 mg tabletta: 1. Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21., Magyarország 2. Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., ul. Ks. J. Poniatowskiego 5., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország Verospiron 50 mg és 100 mg kemény kapszula Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21., Magyarország OGYI-T-3381/01 (Verospiron 25 mg tabletta) OGYI-T-3381/04 (Verospiron 50 mg kemény kapszula) OGYI-T-3381/03 (Verospiron 100 mg kemény kapszula) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2011. szeptember OGYI/31432/2011. 4.
5. Betegtájékoztató