ROACCUTAN 10 MG LÁGY KAPSZULA Roaccutan 10 mg lágy kapszula izotretinoin HATÓANYAG: 10 mg izotretinoin lágy kapszulánként. SEGÉDANYAG: Hidrogénezett szójababolaj, sárga viasz, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, finomított szójababolaj, mannit, szorbit, hidrogénezett keményítõ hidrolizátum, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), glicerin 98%, zselatin; jelölõ festék: sellak (módosított), fekete vas?oxid (E172), propilénglikol. JAVALLAT: A Roaccutan hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin származék, mely a retinoidok gyógyszercsoportjába tartozik. A Roaccutan 10 mg lágy kapszula súlyos akne (úgy, mint noduláris akne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére ajánlott. A Roaccutan-t akkor kell alkalmazni, ha az akne nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhetõ antibiotikus és helyi kezelésekre sem. A Roaccutan kezelést csak bõrgyógyász szakorvos (a bõrbetegségek kezelésére szakosodott orvos) felügyelete alatt szabad alkalmazni. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Roaccutan-t: -ha allergiás (túlérzékeny) az izotretinoinra vagy a Roaccutan egyéb összetevõjére; -ha allergiás (túlérzékeny) a földimogyoróra vagy szójára. A Roaccutan szójababolajat és izotretinoint tartalmaz. Az összetevõk teljes listáját lásd a segédanyagok pontban. -ha Ön terhes, vagy azt feltételezi, hogy terhes; -ha Ön szoptat; -ha májbetegsége van; -ha nagyon magas a vérzsír szintje (koleszterin, trigliceridek); -ha nagyon magas szervezetében az A-vitamin szint (A-hipervitaminózis); -ha érzékeny a fruktóz vagy szorbit cukrokra. Ha a fent felsoroltak közül bármelyik igaz Önre, menjen vissza orvosához mielõtt beveszi a Roaccutan?t. Nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek kezelésére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Roaccutan 10 mg lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a kezelés abbahagyása után általában megszûnnek. Az orvos segíteni tud abban, hogy mellékhatások jelentkezése esetén mi a teendõ. Pszichiátriai kórképek: 1.
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet): -Depresszió, vagy más súlyos mentális problémák. A tünetek az alábbiak lehetnek: szomorú, vagy érdektelen hangulat, hangulatváltozások, szorongás, sírásrohamok, ingerlékenység, a társasági vagy sport aktivitás érdektelenné és örömtelenné válása, túl sok vagy túl kevés alvás, testsúly- vagy étvágyváltozás, az iskolai vagy munkatevékenység romlása, koncentrációzavar. -A már depressziós beteg állapota súlyosbodik. -A betegek agresszívvá, erõszakossá válnak. -Néhány betegnek olyan gondolatai voltak, hogy kárt tesznek magukban, vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkossági gondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltek meg), vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság). Ezek a betegek nem is tûntek depressziósnak. -Szokatlan viselkedés. -Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a realitással, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek nincsenek is ott. Azonnal forduljon orvosához, ha úgy érzi, hogy bármely említett állapot tünetei jelentkeznek Önnél. Lehet, hogy orvosa tanácsára abba kell hagynia a Roaccutan szedését. Lehetséges azonban, hogy ez nem elég a tünetek megszüntetésére és orvosa további segítségére is szüksége lehet. Allergiás reakciók: Ritka (10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet): -Súlyos (anafilaxiás) reakciók: légzési vagy nyelési nehézség, amelyet a torok, arc, ajkak vagy száj hirtelen fellépõ duzzadása okoz. A kéz, lábfej, boka hirtelen duzzadása szintén elõfordulhat. -Allergiás reakciók, pl. bõrkiütés és viszketés. Ha súlyos allergiás reakciót észlel, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon orvosához. Bõr és szõrzet problémái: Ismeretlen gyakoriságú: súlyos bõrkiütés (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, és toxikus epidermális nekrolízis), mely életveszélyes lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényel. Kezdetben gyakran közepén hólyagot tartalmazó körkörös folt formában jelentkezik, általában a karon és a kézen, illetve a lábon és a lábfejen. Súlyosabb esetben hólyagos bõrkiütés lehet a mellkason és a háton. További tünetek is elõfordulhatnak, mint például a szem fertõzése (kötõhártya gyulladás) vagy fekélyek a szájban, torokban és az orrban. A kiütés súlyos formájában a bõr kiterjedten lehámlik, amely életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bõrkiütéseket gyakran elõzi meg fejfájás, láz, testi fájdalom (influenza-szerû tünetek). Amennyiben kiütés vagy ilyen bõrjelenségek alakulnak ki, hagyja abba a Roaccutan alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezhet): -Bõrszárazság, különösen az ajkakon és az arcon, bõrgyulladás, cserepes és gyulladt ajkak, kiütések, enyhe viszketés és enyhe hámlás. Használjon hidratáló krémet a kezelés kezdetétõl. -A bõr a szokásosnál sérülékenyebbé és pirosabbá válik, különösen az arcon. Ritka (10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet): hajhullás. Ez általában átmeneti. A kezelés befejezése után hajának állapota normalizálódni fog. 2.
-Az akne romolhat a kezelés elsõ néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak. -A bõr gyulladt, duzzadt és sötétebb, különösen az arcon. -Túlzott izzadás vagy viszketés. -Fokozott fényérzékenység. -Körömágy körüli szövetekben helyi bakteriális fertõzés, köröm elváltozások. -Gennyezõ duzzanatok. -Mûtétek után vastagabb hegesedés. -Fokozott testszõrzet növekedés. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Ismeretlen gyakoriságú: sötét vagy barnás színû vizelet. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezhet): májenzimek szintjének emelkedése. Ezt vérvizsgálatokkal mutatják ki. -A bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése, illetve fáradtság. Ezek a hepatitis, azaz májgyulladás jelei lehetnek. Hagyja abba a kapszula szedését és keresse fel orvosát. -Vizelési nehézség, erõs fáradtságérzés, duzzadt és puffadt szemhéjak. Ezek a vesegyulladás jelei lehetnek. Hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon orvosához. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori (100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet): fejfájás. -Nem múló fejfájás, melyet émelygés, hányás és látásának változása, például homályos látás kísér. Ezek a jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódás jelei lehetnek, különösen akkor, ha a Roaccutan-t bizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinek) adják együtt. Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és lépjen kapcsolatba orvosával. -Görcsök, álmosság, szédülés. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek. erõs hasi fájdalom, melyet súlyos véres hasmenés, émelygés és hányás is kísérhet. Ezek súlyos bélrendszeri zavar jelei lehetnek. Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és lépjen kapcsolatba orvosával. Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezhet): -Véraláfutások, vérzések, vagy könnyebben elõforduló véralvadás - ha a véralvadásban szerepet játszó sejtek érintettek -Vérszegénység -gyengeség, szédülés, sápadtság- ha a vörösvértestek érintettek. -Fertõzések iránti érzékenység nõhet - ha a fehérvérsejtek érintettek. nyirokcsomó-duzzanat. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezhet): a szem kötõhártyájának gyulladása (conjunctivitis) és a szemhéjszélnek gyulladása; szemszárazság és szemirritáció. Kérjen gyógyszerészétõl megfelelõ szemcseppet. Amennyiben a szem szárazságát tapasztalja és kontaktlencsét visel, a kezelés idõtartama alatt szemüveget kell viselnie. 3.
-Az éjszakai látás romolhat, színvakság, színek megkülönböztetése romolhat. -Fényérzékenysége fokozódhat, ezért lehet, hogy sötét szemüveget kell viselnie túl erõs fény esetén. -Más szemproblémák is felléphetnek, pl. homályos látás, eltorzult látás és hályogképzõdés. Ha homályos látás lép fel Önnél, azonnal hagjya abba a Roaccutan szedését és forduljon orvosához. Ha látásával kapcsolatban bármilyen változást észlel, amint lehet, tájékoztassa orvosát. A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: Gyakori (100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet): -Az orrüreg kiszárad és "pörkösödik" ami enyhe orrvérzést okozhat. -Fájdalmas vagy gyulladt torok és orr. -Torokszárazság, rekedtség. -Hirtelen mellkasi szorító érzés, légszomj és nehézlégzés, különösen asztmás betegeknél. -Hallásproblémák. Endokrin betegségek és tünetek: rendkívül erõs szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés és a vérvizsgálat vércukorszint emelkedést mutat. Ezek a cukorbetegség tünetei lehetnek. A csont- és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei: Ismeretlen gyakoriságú: izomgyengeség. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezhet): hátfájás; izom és ízületi fájdalom különösen gyermekeken és tizenéveseken. -Ízületi gyulladás (arthritis), csontzavarok (késedelmes növekedés, csontkinövés és a csontsûrûség változása), azok a csontok, melyek még nem fejezték be növekedésüket, idõ elõtt megállhatnak a normális növekedésben. -A lágy szövetek elmeszesedése, az inak fájdalma és erõs fizikai aktivitás esetén a vérben emelkedik az izomlebomlási termékek szintje. A Roaccutan kezelés ideje alatt az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell, hogy a csontok és izmok betegségei ne romoljanak. Egyéb nemkívánatos reakciók: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezhet): változások a vérzsír értékekben (beleértve a triglicerideket vagy ún. nagydenzitású lipoproteineket). Gyakori (100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet): -Koleszterinszint emelkedése a vérben. -Fehérje vagy vér megjelenése a vizeletben. -Általános rossz közérzet. -Magas húgysavtartalom a vérben. -Bakteriális fertõzések. -Erek gyulladása (néha véraláfutással és vörös foltokkal). Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 4.
FIGYELMEZTETÉS: Információk férfi betegeknek: A férfiak nemzõképességét a Roaccutan szedés nem befolyásolja, és születendõ gyermekére nincs hatással. Ezért a nõbetegekre vonatkozó fenti korlátozások a férfi betegeket nem érintik. Ne felejtse el, hogy gyógyszerét másnak nem adhatja át, különösen nem nõbetegeknek. Információk minden betegnek: Mondja el orvosának, ha valaha volt, vagy jelenleg bármilyen mentális problémája van (beleértve a depressziót, öngyilkossági gondolatokat, pszichózist), vagy ha bármilyen gyógyszert szed ezekkel összefüggésben. A Roaccutan gyakran emeli a vérzsírok, mint a triglicerid, vagy koleszterin szintjét. Az orvos vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenõrizze a vérzsír szintjét a Roaccutan kezelés megkezdése elõtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. A legjobb, ha nem fogyaszt alkoholt vagy legalábbis csökkenti az alkohol mennyiségét a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, ha tud arról, hogy magas a koleszterin-, vérzsír szintje, ha cukorbetegségben szenved, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg. Elõfordulhat, hogy gyakrabban kell vérvizsgálatot végeztetnie. Ha a magas vérzsír szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Roaccutan kezelést. A Roaccutan emelheti bizonyos májenzimek szintjét. Az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenõrizze a májenzimek szintjét a Roaccutan kezelés megkezdése elõtt a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. Ha a magasabb májenzim szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Roaccutan kezelést. A Roaccutan emelheti a vércukorszintet. Ritka esetben cukorbetegséget válthat ki. Az orvos gyakrabban ellenõrizheti az Ön vércukorszintjét a kezelés alatt különösen, ha cukorbeteg, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg. A bõre könnyen kiszáradhat. Használjon hidratáló kenõcsöt, vagy krémet és ajakbalzsamot a kezelés alatt. Kerülni kell a hámlasztó vagy más akne-ellenes kezeléseket, mert bõrirritáció alakulhat ki. Kerülje a túlzott napfényt, és ne használjon kvarclámpát, és ne járjon szoláriumba. A bõr érzékenyebbé válhat a napfény iránt. Mielõtt napra megy, használjon magas faktorszámú, legalább SPF 15-ös fényvédõ krémet. Kerülje a kozmetikai kezeléseket. A Roaccutan a bõrt sérülékenyebbé teheti. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a kezelés után kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint pl. a hámlasztás, vagy a lézerkezelés (bõrkeményedés vagy hegek eltüntetése) és a gyantázás. Ezek hegesedést, bõrirritációt vagy ritka esetben a bõr elszínezõdését okozhatják. Az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell. A Roaccutan izom- és ízületi fájdalmat okozhat, különösen gyermekeknél és tizenéveseknél. Ne szedjen A-vitamin tartalmú készítményt a Roaccutan kezelés alatt. A két készítmény együttadása fokozhatja a mellékhatások kialakulását. Nem adhat vért a kezelés alatt és még egy hónapig a kezelés abbahagyása után. Ha terhes nõbeteg kap az Ön vérébõl, a magzat súlyosan károsodhat. KÖLCSÖNHATÁSOK: Ne szedjen A vitamint, vagy tetraciklint (bizonyos antibiotikum csoport), ne alkalmazzon helyi akne-ellenes kezeléseket a Roaccutan terápia alatt. Lehetõleg használjon hidratáló és lágyító szereket (krémek vagy olyan készítmények, amelyek megakadályozzák 5.
a bõr vízvesztését és lágyító hatásuk van). Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a gyógynövény alapú és a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhesség alatt nem szabad szedni a készítményt. Fontos információk nõbetegeknek: A Roaccutan-nak magzatkárosító hatása lehet (vagyis orvosi szakszóval teratogén). A vetélés fokozott veszélye is fennáll. Nem szedhet Roaccutan-t ha terhes. Nem szedhet Roaccutan-t, ha szoptat. Az izotretinoin valószínûleg bejut az anyatejbe, és károsíthatja a gyermeket. Nem szedhet Roaccutan-t, ha teherbe eshet a kezelés alatt vagy a kezelést követõ hónapban. Fogamzóképes nõ csak szigorú szabályok szerint kaphat Roaccutan kezelést a születési rendellenesség (magzatkárosodás) kockázata miatt. A feltételek a következõk: Csak akkor kaphat Roaccutan-t ha súlyos aknéja van, mely nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhetõ antibiotikus és helyi terápiára sem. Orvosa elmagyarázta, hogy az izotretinoin milyen veszélyt jelent a magzatra nézve: Ön megértette, hogy miért nem szabad teherbe esnie és milyen módon elõzheti meg terhességét. Megbeszélte orvosával, hogy hatásos fogamzásgátlást fog alkalmazni. Az orvos tanácsot ad Önnek a terhesség megelõzésével kapcsolatban, ellátja egy tájékoztatóval is, mely elmagyarázza a különbözõ fogamzásgátló módszereket. Az orvos elküldheti Önt szakorvoshoz is, aki tanácsot ad a fogamzásgátlással kapcsolatosan. Egyetért azzal, hogy legalább egy, de inkább egyidejûleg két hatásos fogamzásgátló módszert fog alkalmazni, a Roaccutan kezelés megkezdése elõtt legalább 1 hónappal, végig a kezelés során és a kezelés befejezése után még további 1 hónapig. Mielõtt elkezdik a kezelést, az orvos terhességi tesztet végeztet, melynek negatívnak kell lennie. Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy éppen nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelõorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges). Megérti és elfogadja a havonkénti ellenõrzés és az esetleges további terhességi tesztek elvégzésének szükségességét, ha az orvos indokoltnak tartja. 5 héttel a Roaccutan kezelés befejezése után is terhességi tesztet kell végeznie. Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után. Kezelõorvosa megkéri Önt (vagy képviselõjét) egy beleegyezõ nyilatkozat aláírására, melyben kijelenti, hogy megismerte a Roaccutan kezelés veszélyeit, és hogy elfogadja a szükséges óvatossági intézkedéseket. Szülõképes korú nõknek csak 30 napra szóló mennyiség írható fel. A kezelés folytatásához újabb felírás szükséges. Minden receptet a felírás utáni 7 napon belül ki kell váltani. Ha mégis teherbe esik a Roaccutan terápia során, vagy 1 hónapon belül a kezelés abbahagyása után, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát. Orvosa szakorvoshoz utalhatja, aki segít a helyzet értékelésében és tanáccsal látja el. Orvosa írásos információval rendelkezik a Roaccutan-t használók számára a terhességrõl és fogamzásgátlásról, amelyet meg kell mutatnia Önnek. Ha nem látta még ezt az anyagot, kérje meg orvosát. 6.
GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A kezelés alatt éjszakai látása romolhat, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyása után is fennállhat. Álmosságot és szédülést nagyon ritkán jelentettek. Ha ezeket tapasztalja, nem vezethet gépjármûvet és nem kezelhet gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Roaccutan 10 mg lágy kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A javasolt kezdõ adag 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként (0,5 mg/ttkg/nap) naponta. Például: ha Ön 60 kg, a kezdõ adagja 30 mg lesz naponta. A kapszulákat naponta egyszer, vagy kétszer kell bevenni. A kapszulákat étkezés után vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelni folyadékkal vagy egy falat étellel. Néhány hét múlva az orvos módosíthatja az adagot. Ez attól függ, hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb beteg esetében az adag 0,5 és 1,0 mg/ttkg/nap között van. Ha úgy érzi, hogy a Roaccutan 10 mg lágy kapszula hatása túl erõs, vagy túl gyenge, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Ha súlyos veseproblémái vannak, a Roaccutan kezelést kisebb adaggal kell kezdeni (pl. 10 mg/nap adaggal) majd az adagot a maximális tolerált adagig kell emelni. Ha a javasolt adagot nem tolerálja, az orvos kisebb adaggal folytathatja a kezelést, ez viszont azzal járhat, hogy a kezelés idõtartama hosszabb lesz és nagyobb a visszaesés veszélye. Egy kúra általában 16 24 hétig tart. A legtöbb betegnek egy kúra elegendõ. Az akne tovább javulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt. Ezért egy újabb kúrát csak ezen idõszak letelte után szabad elkezdeni. Néhány betegnél az akne romolhat a kezelés elsõ néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak. Ha elfelejtette bevenni a Roaccutan 10 mg lágy kapszulát: Ha kihagyott egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Ha a következõ adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. TÚLADAGOLÁS: Ha több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön Roaccutan adagjából vette be, azonnal forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on, a nedvességtõl és fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Roaccutan 10 mg lágy kapszulát. A maradék kapszulákat juttassa vissza a gyógyszerészének. Csak abban az esetben tartsa meg õket, ha az orvos ezt javasolja Önnek. CSOMAGOLÁS: 7.
A Roaccutan 10 mg lágy kapszula 10 mg izotretinoint tartalmaz. A 10 mg-os kapszula fekete "ROA 10" felirattal ellátott, átlátszatlan barnás vörös színû, ovális alakú. 20 db, 30 db, 50 db vagy 100 db lágy kapszula buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Roche (Magyarország) Kft. H-2040 Budaörs, Edison u. 1. Gyártó: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Németország OGYI-T-1278/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április OGYI/34620/2011, OGYI/36177/2011. 8.