I. Melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeiknek, az alkalmazás módjának, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása a okban
(az Európai SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16 B-1200 Woluwe-Saint- Lambert fenoterol BEROTEC 0,5MG/10 ML 0.5mg/10ml Oldatos injekció Németország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 55216 Ingelheim Germany fenoterol Partusisten intrapartal 0.025mg/ml Koncentrátum oldatos injekcióhoz Németország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 55216 Ingelheim Germany fenoterol Partusisten 0.5mg/10ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Németország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 55216 Ingelheim Germany fenoterol Partusisten 5mg Tabletta Szájon át történő 2
(az Európai Lengyelország Lengyelország Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol Fenoterol Teva 0.05mg/ml Oldatos injekció fenoterol Fenoterol GSK 5mg Tabletta Szájon át történő Hollandia Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml 0.05mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz 3
(az Európai Ausztria Ausztria Bulgária Bulgária Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Takeda GmbH Takeda GmbH NYCOMED GmbH NYCOMED GmbH Takeda GmbH Takeda GmbH hexoprenaline Gynipral 25 μg - Konzentrat zur Infusionsbereitun g 0.025mg/5ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz hexoprenaline Gynipral 10 μg / 0.01mg/2ml Oldatos 2 ml - Ampullen injekció/infúzió hexoprenaline Gynipral 0.005mg/ml Oldatos injekció hexoprenaline Gynipral 0.5mg Tabletta Szájon át történő hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 0.5mg Tabletta Szájon át történő MG hexoprenaline GYNIPRAL 10 0.005mg/ml Oldatos MCG/2 ML injekció/infúzió 4
(az Európai Cseh Takeda GmbH hexoprenaline GYNIPRAL 25 0.025mg/5ml Koncentrátum oldatos Köztársaság MCG infúzióhoz KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE Észtország Litvánia NYCOMED GmbH NYCOMED GmbH hexoprenaline GYNIPRAL 0.5mg Tabletta Szájon át történő hexoprenaline Gynipral 0.5mg Tabletta Szájon át történő Litvánia NYCOMED GmbH hexoprenaline Gynipral 0.025mg/5ml Koncentrátum oldatos injekcióhoz /infúzióhoz Litvánia NYCOMED GmbH hexoprenaline Gynipral 0.01mg/2ml Oldatos injekció/infúzió Románia NYCOMED GmbH hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 0.5mg Tabletta Szájon át történő mg, 5
(az Európai Románia NYCOMED GmbH hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 ml 0.01mg/2ml Oldatos injekció Parenterális (az Európai Gazdasá gi Olaszorszá g Olaszorszá g Istituto Luso Farmaco d'italia SpA Via W. Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy Istituto Luso Farmaco d'italia SpA Via W. Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml Oldatos injekció Intramuscularis, isoxsuprine VASOSUPRINA 30mg Módosított Szájon át történő RETARD hatóanyagleadású tabletta 6
(az Európai Gazdasá gi Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan Amoreiras Torre 3-12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30mg Retard tabletta Szájon át történő EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles ritodrine PRE-PAR 10 MG 10mg Tabletta Szájon át történő ritodrine PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml Oldatos injekció 7
Görögország Görögország Olaszország Olaszország Olaszország Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564 Greece Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564 Greece Istituto Luso Farmaco d'italia SpA Via W. Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy Istituto Luso Farmaco d'italia SpA Via W. Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy Istituto Luso Farmaco d'italia SpA Via W. Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine YUTOPAR 10mg Tabletta Szájon át történő ritodrine YUTOPAR 50mg/5ml Oldatos injekció ; Intramuscularis ritodrine MIOLENE 10mg/2ml Oldatos injekció Intramuscularis ritodrine MIOLENE 10mg Tabletta Szájon át történő ritodrine MIOLENE 50mg/5ml Oldatos infúzió 8
Luxemburg Luxemburg Spanyolorsz ág Spanyolorsz ág Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10 Sant Joan Despi Barcelona 08970 Spain Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10 Sant Joan Despi Barcelona 08970 Spain ritodrine Pre-Par comprimés 10mg Tabletta ritodrine Pre-Par solution 50mg/5ml Oldatos injectable injekció/infúzió ritodrine PRE-PAR AMPOLLAS 10mg/ml Oldatos injekció ; Intramuscularis ritodrine PRE-PAR 10 mg 10mg Tabletta Szájon át történő COMPRIMIDOS 9
Ciprus Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6 B-1300 Wavre Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6 B-1300 Wavre Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6 B-1300 Wavre Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6 B-1300 Wavre Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus salbutamol VENTOLIN POUR PERFUSION I.V. 5mg Oldatos injekció salbutamol VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg Oldatos injekció Intramuscularis, Bőr alá történő beadásra salbutamol VENTOLIN 4MG 4mg Belsőleges oldat Szájon át történő salbutamol VENTOLIN 2 MG 2mg Belsőleges oldat - Szájon át történő Üveg salbutamol SALBUTAMOL 4mg Tabletta Szájon át történő Tablettas 4 mg 10
Dánia Dánia Franciaorszá g Franciaorszá g Franciaorszá g Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark Laboratoire 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France Laboratoire 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France Laboratoire 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France salbutamol Ventoline 0.5mg/ml Oldatos injekció Intramuscularis, Bőr alá történő beadásra salbutamol Ventoline 1mg/ml Koncentrátum infúzióhoz salbutamol SALBUMOL 0.5mg/ml Oldatos injekció 0,5 mg/1 ml,, Oldatos injekció Intramuscularis, Bőr alá történő beadásra salbutamol SALBUMOL 1 mg, 1mg Végbélkúp Rectalis Végbélkúp salbutamol SALBUMOL 2 mg 2mg Tabletta Szájon át történő Tabletta 11
Franciaorszá g Franciaorszá g Franciaorszá g Laboratoire 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France Laboratoire Renaudin Z A. Errobi Itxassou 64250 Cambo les Bains France salbutamol salbutamol salbutamol SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml Oldatos infúzió SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, Oldatos infúzió SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, Oldatos infúzió 5mg/5ml Oldatos infúzió 5mg/5ml Oldatos infúzió 5mg/5ml Oldatos infúzió Írország Írország (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland salbutamol Ventolin 500 micrograms/ml Oldatos injekció salbutamol Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion 0.5mg/ml Oldatos injekció Bőr alá történő beadásra, 1mg/ml Koncentrátum intravénás oldatos infúzióhoz 12
Litvánia Litvánia Luxemburg Luxemburg Luxemburg Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6 B-1300 wavre Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6 B-1300 wavre Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6 B-1300 wavre salbutamol SALBUTAMOL WZF Polfa 2mg Tabletta Szájon át történő salbutamol SALBUTAMOL WZF 4mg Tabletta Szájon át történő Polfa salbutamol Ventolin comprimés 2mg Tabletta Szájon át történő salbutamol Ventolin comprimés 4mg Tabletta Szájon át történő salbutamol Ventolin solution 0.5mg/ml Oldatos injekció injectable 13
Luxemburg Lengyelorsz ág Lengyelorsz ág Lengyelorsz ág Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6 B-1300 wavre Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland salbutamol Ventolin solution à diluer pour perfusion 5mg/5ml Oldatos injekció salbutamol Salbutamol WZF 0.5mg/ml Oldatos injekció, Bőr alá történő beadásra, salbutamol Salbutamol WZF 2mg Tabletta Szájon át történő salbutamol Salbutamol WZF 4mg Tabletta Szájon át történő 14
Portugália Portugália Portugália Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés, Lisbon Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés, Lisbon Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés, Lisbon Portugal salbutamol ventilan 4mg Tabletta Szájon át történő salbutamol ventilan 5mg/5ml Oldatos infúzió salbutamol ventilan 0.5mg/ml Oldatos injekció, Bőr alá történő beadásra Intramuscularis 15
Románia Szlovákia Szlovákia Szlovénia Nagy- Britannia GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland GSK d.o.o. Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS United Kingdom salbutamol salbutamol salbutamol salbutamol salbutamol VENTOLIN, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml Salbutamol WZF Polfa 2 mg Salbutamol WZF Polfa 4 mg Ventolin 2 mg Tablettae Salbutamol Tablettas BP 2mg 0.5mg/ml Oldatos injekció Parenterális 2mg Tabletta Szájon át történő 4mg Tabletta Szájon át történő 2mg Tabletta Szájon át történő 2mg Tabletta Szájon át történő 16
Nagy- Britannia Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS United Kingdom salbutamol Salbutamol Tablettas BP 4mg 4mg Tabletta Szájon át történő Nagy- Britannia Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom salbutamol Asmaven 2 / Salbutamol Tablettas BP 2mg 2mg Tabletta Szájon át történő Nagy- Britannia Nagy- Britannia Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom salbutamol Asmaven 4 / Salbutamol Tablettas BP 4mg salbutamol Ventolin Solution for Intravenous Infusion 4mg Tabletta Szájon át történő 1mg/ml Oldatos injekció, Bőr alá történő beadásra 17
(az Európai Ausztria Ciprus AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos Cyprus terbutaline Bricanyl 0,5 mg - Ampullen terbutaline ATALINE Tablettas 2.5 mg 0.5mg/ml Oldatos injekció Bőr alá történő beadásra, 2.5mg Tabletta Szájon át történő Ciprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5ml 1.5mg/5ml Szirup Szájon át történő Franciaország Magyarország AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146. Budapest 1113 Hungary terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml Oldatos injekció terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció 0.5mg/ml Oldatos injekció Bőr alá történő beadásra 0.5mg/ml Oldatos injekció vagy infúzió 18
(az Európai Írország Norvégia Norvégia Norvégia Norvégia Svédország AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml Oldatos injekció or infusion 0.5mg/ml Oldatos injekció vagy infúzió Bőr alá történő beadásra, Intramuscularis, terbutaline Bricanyl 0.5mg/ml Oldatos injekció Parenterális terbutaline Bricanyl 0.3mg/ml Belsőleges oldat Szájon át történő terbutaline Bricanyl 5mg FilmTabletta Szájon át történő terbutaline Bricanyl Depot 7.5mg Retard Tabletta Szájon át történő terbutaline Bricanyl 0.5mg/ml Oldatos injekció Koncentrátum oldatos injekcióhoz 19
(az Európai Svédország Nagy-Britannia Nagy-Britannia Nagy-Britannia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 0.3mg/ml Belsőleges oldat Szájon át történő terbutaline Bricanyl Injection 0.5mg/ml Oldatos injekció, Intramuscularis, Bőr alá történő beadásra terbutaline Bricanyl Tablettas 5mg Tabletta Szájon át történő 5mg terbutaline Bricanyl Syrup 0.3mg/ml Belsőleges oldat Szájon át történő 20