ATTAIN 6215 Venográfiás ballonkatéter Műszaki leírás Figyelem! Az Amerikai c Egyesült Államokban szövetségi törvény írja elő, hogy ez az eszköz csak orvos által vagy orvos utasítására kiállított rendelvényre értékesíthető. 0123
A következők a Medtronic védjegyei: Medtronic
A steril csomagolás helyes felbontása 3
A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. 0123 Conformité Européenne (European Conformity). Ez a jel tanúsítja, hogy az eszköz mindenben megfelel a 93/42/EGK európai MDD-irányelv követelményeinek. Gyártás ideje Lejárat Sorozatszám Gyártási szám Sterilizálás: etilén-oxid gázzal Egyszeri használatra Tárolási hőmérséklet Maximális tárolási hőmérséklet Itt nyílik Lásd a mellékelt dokumentumokat CATHETER Katéter hossza 5
Az eszköz ismertetése A Medtronic Attain TM 6215-ös venográfiás ballonkatéter (1. ábra) egy préselt sugárfogó polimer csőből áll, a katéter fő részén két lumennel. A felfúvási lumen proximális végén egy egyágú zárócsap található. A disztális vég egy latexballonba nyílik, mely a katétervég közelében helyezkedik el. A disztális lumen proximális végén egy infúziós lumen található. Az infúziós nyílás a katéter legvégén van, a latexballontól disztálisan. ballon infúziós nyílás infúziós lumen felfúvási lumen A csomag tartalma 1. ábra. A 6215-ös venográfiás ballonkatéter A venográfiás ballonkatéter és a tartozékok szállításkor sterilek. Minden csomag az alábbiakat tartalmazza: Venográfiás ballonkatéter 1,25 cm 3 -es fecskendő Termékirodalom Javallatok A venográfiás ballonkatéter használata a sinus coronariusban javasolt. Venográfiás képalkotás céljából a kontrasztanyag sinus coronariusba történő befecskendezésére használható. A 6215-ös típus kizárólag egyszeri használatra szolgál. Ellenjavallatok A venográfiás ballonkatéter használata a latexszel vagy kontrasztanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén ellenjavallt. Műszaki leírás a 6215-ös modellhez Magyar 7
Figyelmeztetések Ne lépje túl az ajánlott maximális ballonfelfújási kapacitást. Ezen mennyiség meghaladása nem növeli jelentősen a ballon átmérőjét, de növeli a ballon sérülésének lehetőségét. A maximális felfújási kapacitásról további információ a Műszaki adatok című részben található. Kizárólag szűrt szén-dioxidot használjon a ballon felfújására, ha fennáll annak a lehetősége, hogy a ballon sérülése a szív bal oldalán vagy a nagyvérkörben légembóliát okozhat. Ne használjon folyadékot a ballon felfújásához. Ha a vért nem lehet visszaszívni, ne fecskendezzen kontrasztanyagot az infúziós lumenbe, hogy elkerülje az extravasalis befecskendezést. Bár a diagnosztikai szívkatéterezés művelete biztonságosnak bizonyult, bizonyos komplikációk felléphetnek, ezért ajánlott, hogy a termék felhasználója ismerje azokat az előírásokat, melyeket Dr. Swan és Dr. Ganz állapított meg a venográfiás ballonkatéter biztonságos használatához. 1 Óvintézkedések Egyszerhasználatos eszköz A 6215-ös modell szállítás előtt etilén-oxiddal van sterilizálva. Ne tisztítsa meg és ne sterilizálja újra a venográfiás ballonkatétert. A venográfiás ballonkatétert használat után ártalmatlanítsa. Használat előtt vizsgálja meg a steril csomagolást. Ne használja fel a terméket, ha a csomagolás sérült. További információért forduljon a Medtronic helyi képviseletéhez. Tárolás Ne tegye ki az eszközt hosszú időre közvetlen fénynek, így őrizheti meg a latexballon felfújhatóságát. A katéter kezelése Ne használjon csipeszeket a katéteren. Érkatéterek használatakor előfordulhat perforáció, kialakulhat arteriovenosus fistula vagy más érsérülés. Bármilyen katéterezési eljárás közben felléphetnek komplikációk. 1 Swan HNC, Ganz W, Forrester J et al: Catheterization of the heart in man with the use of a flow directed balloon tipped catheter (Az emberi szív katéterezése áramlatvezérelt ballonhegyű katéter használatával). N Engl J Med 283:447-451, 1970. 8 Magyar Műszaki leírás a 6215-ös modellhez
Lehetséges komplikációk A venográfiás ballonkatéter használatával kapcsolatos lehetséges, de nem kizárólagos, beteget érintő komplikációk a következők: arteria subclavia szúrt sérülése arteriovenosus fistula kialakulása billentyűkárosodás dissectio endocarditis érelzáródás érsérülés fertőzés haematomaképződés haemothorax kardiális tamponád légembólia perforáció plexus brachialis sérülése pneumothorax szabálytalan szívritmus trombophlebitis trombózis túlérzékenység a kontrasztanyaggal szemben túlérzékenység a latexszel szemben vérzés a bevezetés helyén A venográfiás ballonkatéterrel kapcsolatos további lehetséges, de nem kizárólagos komplikációk az alábbiak: a ballon sérülése csomóképződés a katéteren Használati utasítás A venográfiás ballonkatéter használata a következő lépésekből áll: használat előtti tesztelés, a venográfiás ballonkatéter behelyezése, venogram készítése. A különböző technikák alkalmazását az orvos gyakorlata, a beteg anatómiája és fizikai állapota szabja meg. A következő utasítások néhány lehetséges technikát javasolnak, de léteznek más módszerek is. Műszaki leírás a 6215-ös modellhez Magyar 9
Megjegyzés: A venográfiás ballonkatéter használatával készített venogramhoz kontrasztanyagra van szükség. A kontrasztanyagot tartalmazó fecskendőt elő kell készíteni a venográfiás ballonkatéter használata előtt. Erre a célra ne használja a ballonkatéterhez biztosított fecskendőt. Az oldandó kontrasztanyaghoz csomagolt használati utasítást használva állapítsa meg a venográfiás képalkotáshoz szükséges oldat mennyiségét. Megjegyzés: Az alvadás csökkentése érdekében heparinos sóoldat vagy heparinos, 5%-os dextrózoldat lassú befecskendezése ajánlott. A ballon tesztelése használat előtt Vigyázat! Kizárólag szűrt szén-dioxidot használjon a ballon felfújására, ha fennáll annak a lehetősége, hogy a ballon sérülése a szív bal oldalán vagy a nagyvérkörben légembóliát okozhat. Ha az eljárás során a felfújáshoz szén-dioxidot használ, akkor a ballonteszteléshez is széndioxidot kell használnia. 1. Aszeptikus körülmények között vegye ki a ballonkatétert és a tartozékokat a steril csomagból. 2. Töltse fel a fecskendőt 1,25 cm 3 felfújáshoz használt anyaggal: levegővel vagy szűrt szén-dioxiddal. 3. Nyissa ki a zárócsapot a felfúvási lumenen úgy, hogy a kallantyú párhuzamos legyen a felfúvási lumennel. 4. Figyelem! A ballon felfújásához ne használjon más fecskendőt, mint ami a venográfiás ballonkatéterhez van csomagolva. 5. Fecskendezze a felfújáshoz használt anyagot a felfúvási lumenbe. Zárja el a zárócsapot. 6. Vizsgálja meg a ballont. 7. Eressze le a ballont az alábbi technikák egyikét alkalmazva: a. Ha a felfújás anyaga levegő, nyissa ki a zárócsapot a ballon leengedéséhez. b. Ha a felfújás anyaga szén-dioxid, töltse fel a fecskendőt újra szén-dioxiddal. Nyissa ki a zárócsapot, eressze le, majd fújja fel ismét a ballont. Nyissa ki a zárócsapot, és amint a ballon leengedett, zárja el a zárócsapot. A venográfiás ballonkatéter behelyezése A venográfiás ballonkatétert egy megfelelő vezetőkatéteren keresztül kell a testbe bevezetni és a sinus coronariusban elhelyezni, például a Medtronic Attain LDS 6216-os, bal szívfélbe való bevezetőrendszerhez vagy a Medtronic Attain 6218-as, bal szívfélbe való bevezetőrendszerhez adott vezetőkatéteren keresztül. A következő eljárásokról a vezetőkatéterhez mellékelt használati utasításban olvashat részletesen: A vezetőkatéter behelyezése A vezetőkatéter hegyének elhelyezése a sinus coronariusban A venográfiás ballonkatéter beillesztése a vezetőkatéterbe A venográfiás ballonkatéter átvezetése a vezetőkatéteren keresztül A venográfiás ballonkatéter eltávolítása 10 Magyar Műszaki leírás a 6215-ös modellhez
Venogram készítése 1. Miután tesztelte a venográfiás ballonkatétert, és a venográfiás ballonkatétert a vezetőkatéteren keresztül behelyezte a sinus coronariusba, röntgenátvilágítás mellett ellenőrizze a ballon helyzetét. A ballonnak a sinus coronarius proximalis részében kell lennie, és teljesen el kell hagynia a vezetőkatéter disztális végét. Röntgenátvilágítással segítheti a pontos elhelyezést. 2. A ballonkatéter felfújása előtt fecskendezzen be egy kevés kontrasztanyagot a venográfiás ballon infúziós lumenén keresztül, hogy ellenőrizze a ballonkatéter helyzetét és a sinus coronarius méretét. 3. Töltse fel a venográfiás ballonkatéterhez adott fecskendőt 1,25 cm 3, felfújáshoz használt anyaggal: levegővel vagy szűrt szén-dioxiddal. Vigyázat! Kizárólag szűrt szén-dioxidot használjon a ballon felfújására, ha fennáll annak a lehetősége, hogy a ballon sérülése a szív bal oldalán vagy a nagyvérkörben légembóliát okozhat. Vigyázat! Ne lépje túl az ajánlott maximális ballonfelfújási kapacitást, mely 1,25 cm 3. Ezen mennyiség meghaladása nem növeli jelentősen a ballon átmérőjét, de növeli a ballon sérülésének lehetőségét. 4. Figyelem! A ballon felfújásához ne használjon más fecskendőt, mint ami a venográfiás ballonkatéterhez van csomagolva. Csatlakoztassa a felfújáshoz használt anyaggal feltöltött fecskendőt a felfúvási lumenhez. Nyissa ki a zárócsapot, és a ballon felfújásához lassan fecskendezze be a felfújáshoz használt anyagot a felfúvási lumenbe. Ha ellenállást tapasztal, fejezze be a ballon felfújását, mert az ellenállás azt jelzi, hogy a ballon elzárta a sinus coronariust. Zárja el a zárócsapot. 5. Szívjon ki vért az infúziós lumenen keresztül, hogy a levegőt eltávolítsa onnan. Vigyázat! Ha a vért nem lehet visszaszívni, ne fecskendezzen kontrasztanyagot az infúziós lumenbe, hogy elkerülje az extravasalis befecskendezést. 6. Ha a felfújt ballon elzárja a sinus coronariust, csatlakoztassa a kontrasztanyagot tartalmazó fecskendőt az infúziós lumenhez, és lassan fecskendezze be a kontrasztanyagot az infúziós lumenen keresztül a koszorúerekbe. Megjegyzés: Ha a felfújás anyaga szén-dioxid, a ballon részlegesen leereszthet, mivel a latex átengedi a szén-dioxidot. Ebben az esetben töltse újra a ballonkatéterhez adott fecskendőt szén-dioxiddal, a ballon teljes leeresztéséhez nyissa ki a zárócsapot, és fecskendezze a szén-dioxidot a felfúvási lumenbe. Zárja el a zárócsapot. 7. Készítsen venogramot a sinus coronariusba juttatott kontrasztanyag röntgenátvilágított képét rögzítve. Műszaki leírás a 6215-ös modellhez Magyar 11
8. A venogram elkészítése után nyissa ki a zárócsapot a ballon leeresztéséhez. Ezután a vezetőkatéter használati utasítása alapján távolítsa el a venográfiás ballonkatétert a vezetőkatéterből. Az eszköz részletes leírása Műszaki adatok (névleges értékek) Paraméter A katétertest külső átmérője Bevezető mérete Hasznos hossz 6215-ös típus 6 French (2,0 mm) 6 French (2,0 mm) (minimum) 80 cm Maximális felfújási kapacitás 1,25 cm 3 A felfújt ballon átmérője A vezetődrót ajánlott mérete Anyagok Katétertest Ballon 10 mm 0,064 cm Poliuretán Latex Köszönetnyilvánítás 1. Stanger P, Heymann MA, et al: Use the Swan-Ganz catheter in cardiac catheterization of infants and children (A Swan-Ganz katéter használata serdülők és gyerekek szívkatéterezéséhez). Am Heart J 83:749-754, 1970. 2. Scwartz DC, West TD: Cardiac catheterization of infants and children (Serdülők és gyerekek szívkatéterezése). Heart and Lung 3:407-414, 1974. 3. Lipp H, O Donoghue K., Resekov L: Intracardiac knotting of a flow-directed balloon catheter (Áramlatvezérelt ballonkatéter intrakardiális csomósodása). N Engl J. Med 284:220, 1971. 4. Menasché P, Subayi JB, Piwnica A: Retrograde coronary sinus cardioplegia for aortic valve operations (Retrográd sinus coronarius kardioplégia aortabillentyű operációjánál). Ann Thorac Surg 49:556-64, 1990. Fontos figyelmeztetés A Medtronic venográfiás ballonkatéterei az emberi test kifejezetten érzékeny szöveteibe kerülnek bevezetésre. A venográfiás ballonkatéter működése több oknál fogva is eltérhet a normálistól, többek között például: egészségi állapotból fakadó komplikációk, kilökődés vagy törés miatt. A lehető legalaposabb tervezés, alkatrészválasztás, gyártás és a forgalomba bocsátást megelőző tesztelés ellenére helytelen kezelés vagy egyéb közrejátszó események következtében a venográfiás ballonkatéterek könnyen megsérülhetnek. Következésképpen semmiféle garancia nincs arra, hogy nem léphet fel működési zavar. 12 Magyar Műszaki leírás a 6215-ös modellhez
A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata A szavatossággal kapcsolatos tudnivalókat a mellékelt nyilatkozatban olvashatja. Szolgáltatások A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic képzett alkalmazottai szakmai tanácsokkal segítik a termék felhasználóit. Ha orvosi konzultációra van szükség, a Medtronic a termék használóinak megfelelő tapasztalattal rendelkező külső orvosszakértőket ajánl. További információért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve írjon a Medtronic hátlapon található címére, vagy hívja a szintén a hátlapon található számot. Műszaki leírás a 6215-ös modellhez Magyar 13
Sales offices:
Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselője és viszonteladója az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Európai, afrikai és közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Internet: www.medtronic.co.uk Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2009 M928723A003A 2009-02-24 *M928723A003*