gyógyszert felszabadító embolizációs gyöngy STERIL EGYSZER HASZNÁLATOS NEM PIROGÉN

Átírás

1 HASZNÁLATI UTASÍTÁS DC Bead M1 gyógyszert felszabadító embolizációs gyöngy STERIL EGYSZER HASZNÁLATOS NEM PIROGÉN LEÍRÁS: A DC Bead M1 pontosan kalibrált, gyógyszert felszabadító embolizációs hidrogél gyöngy. A polivinil-alkoholból előállított DC Bead M1 biokompatibilis, hidrofil és nem újrafelszívódó. A DC Bead M1 gyöngyre irinotekán vihető fel, és alkalmas irinotekán felszabadítására. A termék az alábbi méretekben van forgalomban: Névleges gyöngyméret Címkeszín Az irinotekán gyöngyre való felvitele során a DC Bead M1 mérete legfeljebb 30%-kal csökken 50 mg/ml koncentrációjú oldattal történő felvitel esetén. KISZERELÉS: M1 nem pirogén, steril, pufferelt fiziológiás sóoldatban. A sóoldat és a DC Bead M1 teljes térfogata körülbelül 8 ml. JAVALLATOK: A DC Bead M1 elsődlegesen embolizációs szerként szolgál a malignus kolorektális rák májáttétét (mcrc) tápláló erek kezelése esetében. A DC Bead M1 kompatibilis az irinotekánnal, amely az embolizációt megelőzően felvihető, majd következő lépésként lokálisan, kontrollált és fenntartott dózisban felszabadul az mcrc felé az embolizációt követően. ELLENJAVALLATOK DC Bead M1 : - Az érelzárással járó beavatkozásokat nem toleráló betegek. - A katéter behelyezését vagy embólus injekcióját eleve kizáró érfelépítés. - Vazospazmus jelenléte vagy kialakulásának valószínűsége. - Vérzés jelenléte vagy kialakulásának valószínűsége. - Olyan, tumort tápláló artéria, amelynek átmérője kisebb, mint a disztális ágé, amelyből ered. - Az extrakraniális területről az intrakraniális térbe vezető, nyitott anasztomózis vagy sönt. - Olyan kollaterális erek, amelyek potenciális veszélyt jelentenek a normál területek számára az embolizáció során. - Az agyidegeket közvetlenül ellátó végartériák jelenléte. - Olyan, az elváltozást tápláló artéria, amely nem elég nagy átmérőjű a DC Bead M1 befogadásához.

2 - A tumort tápláló artéria előtt jelentkező vascularis rezisztencia, amely megakadályozza a DC Bead M1 bejutását az elváltozásba. A DC Bead M1 használata tilos az alábbi esetekben: i. Nem rosszindulatú tumorok embolizációja. ii. Nagy átmérőjű AV sönt jelenlétében történő embolizáció. iii. Arteriovenózus söntök embolizációja (vagyis olyan söntöké, ahol a vér nem artériás/kapilláris/vénás úton halad keresztül, hanem közvetlenül az artériából a vénába jut). iv. Bármely olyan vaszkulatúra, amely esetében a DC Bead M1 embolizációs szer közvetlenül az a. carotis interna érbe vagy egyéb, nem célzott területre juthat. ELLENJAVALLATOK IRINOTEKÁN: - Az ellenjavallatokat lásd az irinotekán betegtájékoztatójában. M1 ÓVINTÉZKEDÉSEK: irinotekán szabadul fel bizonyos idő elteltével. A gyöngyök nem azonnali felhasználása esetén legfeljebb 10 mg irinotekán lehet jelen a kontrasztanyag/víz keverékben. Ilyen esetben kis dózisú irinotekánt lehet szisztémásan bevinni a gyöngy beadásakor. M1 mérete megfelel a célzott ereknek. támasztható alá angiográfiával. idegrendszeri elváltozások kiszűrése érdekében. M1 termékkel való embolizációt kizárólag olyan orvos végezheti, aki megfelelő képzettséggel rendelkezik a célzott terület intervenciós érokklúziója területén. M1 ampullánként. LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK: M1 nem szándékolt visszafolyása vagy átjutása az elváltozás melletti normál artériákba, illetve az elváltozáson keresztül egyéb artériákba és artériás ágakba.

3 szóródása. GYÓGYSZERFELVITELI UTASÍTÁSOK: A DC Bead M1 kizárólag irinotekán oldat kötéséhez használható. M1 i. A DC Bead M1 ampullából távolítsa el a lehető legtöbb sóoldatot vékony tűvel ellátott fecskendő segítségével. M1 ampullába. iii. Óvatosan rázza fel a DC Bead M1 /irinotekán oldatot az összekeveredés elősegítése céljából, majd hagyja leülepedni. Időnként rázza fel az oldatot. A felvitel előrehaladása során a gyöngyök türkizkékké válnak. M1 terméket egy fecskendőbe, valamint távolítson el és dobjon ki minden maradék felülúszót. Adjon 5 ml (nátrium-kloridtól ELTÉRŐ) injekciós vizet és 5-10 ml nem ionos kontrasztanyagot minden ml DC Bead M1 gyöngyhöz. A megfelelő szuszpenzió elérése érdekében óvatosan keverje meg. A suszpenziót percenként 1 ml-es sebességgel vigye be. M1 ampullánként felvihető irinotekán dózis 100 mg. A DC Bead M1 TÁROLÁSA: A mikrobiológiai szennyeződés minimálisra csökkentése érdekében a DC Bead M1 elkészítése kontrollált, aszeptikus körülmények között történjen. Mivel a DC Bead M1 előkészítési és kötési körülményei a gyártó hatáskörén kívül esnek, a DC Bead M1 Az irinotekánt kötő DC Bead M1 kontrasztanyaggal való összekeverést követően az irinotekánt kötő DC Bead M1 azonnal felhasználandó. 7

4 ÚTMUTATÓ A BEADÁSHOZ: M1 alkalmas a patológiás elváltozás kezelésére (vagyis megfelel a vaszkuláris célterületnek/az ér méretének). M1 kibírnak, ami elősegíti a katéteren való áthaladásukat. M1 nem sugárfogó. A szuszpenzióhoz megfelelő mennyiségű kontrasztanyagot hozzáadva ajánlatos nyomon követni az embolizációt fluoroszkópiás képalkotó alatt. i. Győződjön meg a DC Bead M1 kontrasztanyaggal való megfelelő szuszpenziójának létrejöttéről a beadás alatti eloszlás elősegítése érdekében. M1 gyöngyöt legalább 19 G (1,07 mm) vastagságú fecskendőtűbe. iii. Lassan fecskendezze a DC Bead M1 gyöngyöt a katéterbe fluoroszkópiás képalkotás és a kontrasztanyag áramlási sebességének megfigyelése mellett. Konzervatív megítéléssel határozza meg az embolizáció végpontját. M1 M1 TÁROLÁS: A DC Bead M1 eredeti csomagolásában, felbontás nékül, hűvös, száraz és sötét helyen tárolandó. A termék az ampulla címkéjén feltüntetett ideig használható fel. A CSOMAGOLÁSON TALÁLHATÓ CÍMKE: 2

5 Doxorubicin Kiegészítő információk a doxorubicin DC Bead M1 -re való felviteléről DC Bead M1 gyógyszert felszabadító embolizációs gyöngy STERIL EGYSZER HASZNÁLATOS NEM PIROGÉN LEÍRÁS: A DC Bead M1 alkalmas doxorubicin felvételére és felszabadítására. A termék az alábbi méretekben van forgalomban: Címkeszín Fekete és sárga Névleges gyöngyméret µm Gyöngyök mérete gyógyszerfelvitel után A DC Bead M1 gyöngyök átmérője a doxorubicin felvitele után 25%-kal csökkenhet (a mérettartomány alsó határa hozzávetőlegesen 50 µm). JAVALLATOK: A DC Bead M1 elsődlegesen embolizációs szerként szolgál malignus hipervaszkularizált tumor(ok) kezelése esetében. A DC Bead M1 kompatibilis doxorubicinnal, amely az embolizációt megelőzően felvihető, majd következő lépésként lokálisan, kontrollált és fenntartott dózisban felszabadul a tumor felé az az embolizációt követően. ELLENJAVALLATOK DOXORUBICIN: - A használattal kapcsolatos ellenjavallatokat lásd a doxorubicin betegtájékoztatójában. FIGYELMEZTETÉS: Vizsgálatok azt mutatták, hogy a DC Bead M1 nem aggregálódik, ennek következtében mélyebbre hatol az érrendszerben a hasonló méretű polivinilalkohol részecskéknél. ÓVINTÉZKEDÉSEK: A 37,5 mg doxorubicin / 1 ml DC Bead M1 felviteli koncentráció túllépése a doxorubicin esetleges szisztémás eloszlásához és az ehhez kapcsolódó mellékhatások kialakulásához vezethet.

6 Doxorubicin GYÓGYSZERFELVITELI UTASÍTÁSOK: A DC Bead M1 -re KIZÁRÓLAG doxorubicin-hcl vihető fel. A doxorubicin liposzómás készítményei nem alkalmasak a DC Bead M1 -re való felvitelre Ahhoz, hogy 50 mg doxorubicin 2 ml-es DC Bead M1 ampullánkénti végleges felvitelét elérje: i. Oldja fel az ampullában található 50 mg doxorubicint 2 ml injekcióhoz való steril vízben. Alaposan rázza össze, hogy egy tiszta, vörös oldatot kapjon (25 mg/ml). ii. Távolítsa el a DC Bead M1 ampulla (ampullák) tetejéről a zárófedőt, de ne távolítsa el a dugó körül található fém köpenyt. iii. A DC Bead M1 ampullából távolítsa el a lehető legtöbb sóoldatot szűrőtűvel vagy vékony tűvel ellátott fecskendő segítségével. iv. Fecskendő és tű segítségével adagolja a 2 ml doxorubicin oldatot közvetlenül a DC Bead M1 ampullába. v. Óvatosan és gyakran ismételve rázza fel a DC Bead M1 doxorubicin oldatot a gyöngyök összetömörödésének elkerülése és a felvitel elősegítése céljából. A doxorubicin felvitelével a DC Bead M1 vörös színűvé válik, de az oldat is megtarthatja a vörös színét. vi. A doxorubicin 90%-ának felvitele minimum 30 percet, a 98%-ának felvitele pedig 60 percet vesz igénybe. vii. Felhasználás előtt adagolja át az doxorubicint kötő DC Bead M1 terméket egy ml-es fecskendőbe egy 18 G méretű, vagy annak megfelelő injekciós tű segítségével. Távolítson el és dobjon ki minden maradék felülúszót (például egy 5 mikrométeres szűrővel ellátott injekciós tű segítségével). Adjon 5-10 ml nem ionos kontrasztanyagot minden ml DC Bead M1 gyöngyhöz. A megfelelő szuszpenzió elérése érdekében óvatosan keverje meg. A szuszpenziót percenként 1 ml-es sebességgel vigye be. viii. Maximum 37,5 mg doxorubicin vihető fel 1 ml DC Bead M1 gyöngyre (75 mg ampullánként). A hatóanyag felviteléről részletesebb információk az alábbi honlapon találhatók: A doxorubicin legnagyobb ajánlott összdózisa beavatkozásonként 150 mg. A DC Bead M1 TÁROLÁSA: A mikrobiológiai szennyeződés minimálisra csökkentése érdekében a DC Bead M1 elkészítése kontrollált, aszeptikus körülmények között történjen. Mivel a DC Bead M1 előkészítési és kötési körülményei a gyártó hatáskörén kívül esnek, a DC Bead M1 ampulla átszúrását követően a szobahőmérsékleten 4 órát meghaladó tárolás, illetve 2 8 C-on, hűtőben történő tárolás esetén a 24 órát meghaladó tárolás a felhasználó felelőssége. A doxorubicint kötő DC Bead M1 2-8 C-on, hűtőben való tárolás esetén 14 napig marad fizikailag és kémiailag stabil és 7 napig, ha az nem ionos kontrasztanyaggal lett összekeverve és 2-8 C-on, hűtőben van tárolva. Útmutató a beadáshoz: Dobjon ki minden, fel nem használt, doxorubicint kötő DC Bead M1 gyöngyöt.

7 Megjegyzés: Annak érdekében, hogy embolizáció után a tumorban egy hatóanyag lokálisan szabaduljon fel, a DC Bead hatóanyaggal tölthető fel. A kezelőorvos felelőssége a hatóanyag forgalomba hozatali engedélyében szereplő információk körültekintő mérlegelése alapján eldönteni, hogy milyen hatóanyaggal legyen feltöltve a DC Bead, valamint hogy a hatóanyaggal való feltöltés a kezelés alatt álló beteg esetében megfelelő eljárás-e. Ennek érdekében a vonatkozó alkalmazási előírást (SmPC-t) kell tanulmányozni. A hatóanyag típusát és annak dózisát szintén az adott beteg klinikai állapotának megfelelően kell megállapítani Manufactured by UK Ltd Chapman House Farnham Business Park Weydon Lane Farnham Surrey GU9 8QL United Kingdom Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) CN